![3M Attest Super Rapid Readout Biological Indicator... Скачать руководство пользователя страница 87](http://html1.mh-extra.com/html/3m/attest-super-rapid-readout-biological-indicator/attest-super-rapid-readout-biological-indicator_manual_3269187087.webp)
85
ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพแบบอ่านผลเร็วพิเศษ
5
3M
™
Attest
™
1491
รายละเอียดผลิตภัณฑ์
3M™ Attest™ Super Rapid
Readout Biological Indicator 1491
(
ฝาน�้าเงิน เรียกต่อจากนี้ว่า
1491 BI)
เป็นอุปกรณ์แสดงผล
การทดสอบในตัวที่ออกแบบมา
โดยเฉพาะส�าหรับการทดสอบ
คุณสมบัติที่รวดเร็วและเชื่อถือ
ได้ รวมทั้งส�าหรับการตรวจ
สอบกระบวนการฆ่าเชื้อด้วย
ไอแบบใช้แรงโน้มถ่วงที่
270°F
(132°C)
และ
275°F (135°C)
เมื่อใช้ร่วมกับ
3M™ Attest™
Auto-reader 490 (
เรียกต่อจาก
นี้ว่า
490 Auto-reader), 3M™
Attest™ Auto-reader 490H
ที่ใช้
ซอฟต์แวร์เวอร์ชั่น
4.0.0
ขึ้นไป
(
เรียกต่อจากนี้ว่า
490H Auto-
reader)
หรือ
3M Attest™ Mini
Auto-reader 490M (
เรียกต่อจาก
นี้ว่า
490M Auto-reader) 1491 BI
เป็นอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว
แผนภาพแสดงรูปแบบของ
1491 BI
มีระบุในภาพที่
1
โครงสร้างการท�างานแบบส�าเร็จรูปในตัวประกอบ
ไปด้วยส่วนรองรับเซลล์สืบพันธุ์ของ
Geobacillus stearothermophilus
(
Bacillus
stearothermophilus
เดิม
)
และกระเปาะสารตัวกลางประเภทแบคทีเรียที่ผ่าน
เงื่อนไขในการเพาะเลี้ยง ส่วนรองรับเซลล์สืบพันธุ์และกระเปาะสารตัวกลางจะ
อยู่ในหลอดบรรจุพลาสติกฝาสีน�้าเงิน อุปกรณ์ทดสอบทางเคมีซึ่งจะเปลี่ยนจาก
สีชมพูเป็นสีน�้าตาลอ่อนหรือเข้มเมื่อได้รับไอจากด้านบนของฝา
1491 BI
ใช้ระบบเอนไซม์ ⍺
-glucosidase
ซึ่งเป็นการผลิตเซลล์เพาะเลี้ยงตาม
ธรรมชาติของ
Geobacillus stearothermophilus
⍺
-glucosidase
ซึ่งอยู่ในสถานะออก
ฤทธิ์จะถูกตรวจจับโดยการวัดปริมาณแสงฟลูออเรสเซนต์ที่เกิดขึ้นจากกระบวน
การไฮโดรไลซิสเชิงเอนไซม์ของสารตั้งต้นที่ไม่วาวแสง
4-methylumbelliferyl-
⍺
-D-glucoside (MUG)
อนุพันธุ์วาวแสงที่เกิดขึ้นหรือ
4-methylumbelliferone (MU)
จะ
ถูกตรวจจับโดย
490 Auto-reader
ระดับแสงฟลูออเรสเซนต์ที่อยู่ในเวลาบ่มที่ระบุ
ส�าหรับ
1491 BI
ใน
490, 490H
หรือ
490M Auto-reader
ใช้เพื่อแจ้งว่ากระบวนการ
ฆ่าเชื้อด้วยไอล้มเหลว
นอกจากนี้
1491 BI
ยังสามารถใช้ระบุ
G. stearothermophilus
จากการเปลี่ยนสีเพื่อ
ใช้ระบุค่า
pH
ปฏิกิริยาทางชีวเคมีของ
G. stearothermophilus
จะท�าให้เกิดอนุพันธุ์
จากการเผาผลาญที่ท�าให้สารตัวกลางเปลี่ยนสีจากม่วงเป็นเหลือง ซึ่งเป็นข้อ
บ่งชี้ว่ากระบวนการฆ่าเชื้อด้วยไอล้มเหลว ใช้วิธีการบ่งชี้นี้เป็นวิธีการเสริม และ
จ�ากัดเฉพาะกรณีการทดสอบพิเศษเท่านั้น
1491 BI
ได้มาตรฐาน
ISO 11138-1:2017
และ
ISO 11138-3:2017
เวลาอ่านค่า
เวลาบ่มที่อ่านค่าได้อย่างรวดเร็วเป็นพิเศษและการทดสอบการเปลี่ยนสีเพื่อระบุ
ค่า
pH
แบบพิเศษภายในระยะเวลา
24
ชั่วโมงมีความเชื่อมโยงกับระยะเวลาบ่ม
7
วันภายใต้ระเบียบพิธีการเวลาบ่มแบบปรับลดของ
FDA (FDA Reduced Incubation
Time)
อุปกรณ์ทดสอบที่ผ่านกระบวนการจะถูกตรวจสอบที่ระยะเวลา
24
ชั่วโมง
และ
7
วันเพื่อตรวจหาการเปลี่ยนสีเพื่อระบุค่า
pH
ผลการทดสอบแสงฟลูออเรส
เซนต์และค่าการเปลี่ยนสีเพื่อระบุค่า
pH
ภายใน
24
ชั่วโมงจะถูกน�าไปเปรียบ
เทียบกับค่าการเปลี่ยนสีเพื่อระบุค่า
pH
ระยะเวลา
7
วันเพื่อพิจารณาเวลาอ่าน
ค่าของอุปกรณ์ทดสอบ เวลาในการวัดแสดงฟลูออเรสเซนต์จะพิจารณาจาก
เวอร์ชั่นของซอฟต์แวร์ที่ตั้งโปรแกรมไว้ใน
Auto-reader
ผลการวัดแสงฟลูออเรสเซนต์ระยะเวลา
24
นาที
1491 BI
ที่บ่มใน
490
หรือ
490H Auto-reader
ที่ใช้ซอฟต์แวร์เวอร์ชั่น
4.0.0
หรือสูงกว่า หรือใน
490M Auto-reader
จะมีเวลาบ่มแบบปรับลด
24
นาที
ซึ่งสัมพันธ์กับระบบอ่านค่าแบบ
7
วัน
(168
ชั่วโมง
)
หรือ
≥97%
ของเวลา
ที่ต้องใช้
ผลการวัดแสงฟลูออเรสเซนต์ระยะเวลา
30
นาที
1491 BI
ที่บ่มใน
490 Auto-reader
ที่ใช้ซอฟต์แวร์เวอร์ชั่นต�่ากว่า
4.0.0
จะ
มีเวลาบ่มแบบปรับลดแบบ
30
นาทีซึ่งสัมพันธ์กับระบบอ่านค่าแบบ
7
วัน
(168
ชั่วโมง
)
หรือ
≥97%
ของเวลาที่ต้องใช้
การเปลี่ยนสีเพื่อระบุค่า
pH
ระยะเวลา
24
ชั่วโมง
1491 BI
ที่บ่มใน
490, 490H
หรือ
490M Auto-reader
ใช้เวลาบ่มปรับลดที่
24
ชั่วโมงซึ่งสัมพันธ์กับการอ่านค่าแบบ
7
วัน
(168
ชั่วโมง
)
ที่
≥97%
ของ
เวลาที่ต้องใช้
เนื่องจากผลการวัดแสงฟลูออเรสเซนต์มีความแม่นย�าสูง การบ่ม
1491 BI
หลัง
จากได้รับและบันทึกผลการวัดแสงฟลูออเรสเซนต์แล้วโดยอาศัย
490, 490H
หรือ
490M Auto-reader
จึงไม่เกิดประโยชน์ใด ๆ
หมายเหตุ: ตรวจสอบเวอร์ชั่นซอฟต์แร์ส�าหรับ
490
หรือ
490H Auto-reader
โดย
กดปุ่ม
Information (
ข้อมูล
)
หนึ่งครั้ง
Auto-reader
จะแสดงข้อความสองบรรทัดที่
จอ
LCD
แถวด้านบนจะแสดงข้อมูล
(
ซ้ายไปขวา
):
•
ซีเรียลนัมเบอร์
•
เวอร์ชั่นซอฟต์แวร์
(V X.Y.Z)
•
วันที่และเวลาในปัจจุบัน
ส่วนแสดงสถานะการ
ท�างาน
ฝา BI พร้อมฉลาก
ก�ากับ
หลอดบรรจุ
กระเปาะสารตัวกลาง
ที่อัดกระเปาะ
NONWOVEN
MATERIAL
ช่องเพาะเลี้ยง
ที่รองรับเซลล์สืบพันธุ์
ภาพที่
1
รูปแบบของ
3M™ Attest™ Super
Rapid Readout Biological Indicator 1491