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Signalement d’effets indésirables à la FDA
MedWatch est le programme du Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) permettant de signaler les réactions graves, les problèmes de qualité des produits,
les non-équivalences/échecs thérapeutiques et les erreurs d’utilisation des produits médicaux destinés à une utilisation humaine, dont les médicaments, les produits biologiques, les dispositifs
médicaux, les compléments alimentaires, les préparations pour nourrissons et les produits de beauté.
Si vous pensez que vous ou un membre de votre famille avez eu une réaction grave suite à l’utilisation d’un produit médical, nous vous encourageons à faire parvenir un formulaire de déclaration
à votre médecin. Votre fournisseur de soins de santé pourra fournir des informations cliniques basées sur votre dossier médical qui pourront aider la FDA à évaluer votre rapport. Cependant, nous
comprenons que pour diverses raisons, vous pouviez ne pas souhaiter que le formulaire soit rempli par votre fournisseur de soins de santé, et ce dernier peut également choisir de ne pas remplir
le formulaire. Votre fournisseur de soins de santé n’est pas tenu de signaler des effets indésirables à la FDA. Si vous vous trouvez dans une de ces situations, vous pouvez remplir le formulaire de
déclaration en ligne vous-même.
Vous recevrez un accusé de réception de la FDA lorsque votre rapport sera reçu. Les rapports sont examinés par le personnel de la FDA. Vous serez contacté(e) personnellement uniquement si
nous avons besoin d’informations supplémentaires.
Soumettre un rapport sur des effets indésirables à la FDA
Utilisez l’une des méthodes ci-dessous pour soumettre un rapport volontaire sur des effets indésirables à la FDA:
1. Soumettez un rapport en ligne (formulaire en anglais seulement) : www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm?action=reporting.home
2. Formulaire de déclaration des consommateurs FDA 3500B. Suivez les instructions sur le formulaire pour le faxer ou l’envoyer par la poste. Pour obtenir de l’aide pour remplir le formulaire,
consultez MedWatchLearn. Le formulaire est disponible ici (en anglais seulement) : www.fda.gov/downloads/aboutFDA/reportsmanualsforms/forms/ucm349464.pdf
3. Appelez la FDA au 1-800-FDA-1088 pour signaler des effets indésirables par téléphone.
4. Formulaire de déclaration FDA 3500 couramment utilisé par les professionnels de la santé. Le formulaire est disponible ici (en anglais seulement) : www.fda.gov/downloads/aboutFDA/
reportmanualsforms/forms/ucm163919.pdf
Environnement de stockage
• ● La pompe peut être transportée ou stockée pendant de courtes périodes dans les conditions suivantes :
• ● Température : de -20 à 70 °C (-4 à 158 °F) ;
• ● Humidité : de 10 à 93 % rH sans condensation ;
• ● Pression atmosphérique : de 190 à 1060 hPa.
• ● Laissez la pompe atteindre une température ambiante raisonnable allant de 10 à 30 °C (50 à 86 °F) avant de l’utiliser.
• ● Lorsque le système a été stocké dans des températures extrêmes de -20 °C (-4 °F) ou 70 °C (158 °F) entre les utilisations, patienter pendant deux (2) heures avant d’utiliser le système.
Déclaration de conformité de la FCC
Cet appareil est conforme à l’article 15 de la réglementation de la Commission fédérale des communications (FCC). Son utilisation est soumise aux deux conditions suivantes : (1) cet appareil ne
doit causer aucune interférence nuisible, et (2) cet appareil doit accepter la réception de toute interférence, y compris celles pouvant causer un fonctionnement indésirable. Les changements ou
modifications non expressément approuvés par la partie responsable de la conformité pourraient annuler le droit d’utiliser l’équipement.
Cet équipement a été testé et jugé conforme aux limites pour un appareil numérique de classe B, conformément à l’article 15 de la réglementation de la FCC. Ces limites sont conçues pour fournir
une protection raisonnable contre les interférences nuisibles dans une installation résidentielle. Cet équipement génère, utilise et peut émettre une énergie de radiofréquence et, s’il n’est pas
installé et utilisé conformément aux instructions, peut causer des interférences nuisibles aux communications radio. Cependant, il n’y a aucune garantie que des interférences ne se produiront
pas dans une installation particulière.
Si cet équipement provoque des interférences nuisibles à la réception de la radio ou de la télévision, ce qui peut être déterminé en éteignant puis en rallumant l’équipement, l’utilisateur est
encouragé à essayer de corriger les interférences en prenant une ou plusieurs des mesures suivantes:
• ● Réorienter ou déplacer l’antenne de réception.
• ● Augmenter la distance entre l’équipement et le récepteur.
• ● Brancher l’équipement dans une prise qui se trouve sur un circuit différent de celui auquel le récepteur est connecté.
• ● Consulter le revendeur ou un technicien radio/TV expérimenté pour obtenir de l’aide.
Déclaration d’exposition aux rayonnements
Cet équipement est conforme aux limites d’exposition aux rayonnements définies pour un environnement non contrôlé de la FCC/IC CNR-102.
