Stryker Harmonic Ace+7, Instructions For Use Manual

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Cisailles HARMONIC ACE
®
+7 retraitées de 5 mm de diamètre
pour hémostase avancée Page 14 de 19
Les cisailles HARMONIC ACE®+7 retraitées de 5 mm de diamètre pour hémostase avancée sont conçues pour être
exclusivement utilisées avec le logiciel Generator G11 (GEN11) version 2013_1, 2014_1 ou 2016_1. La révision logicielle se
trouve sous « System Information » (Information système) dans le menu « Settings » (Paramètres) du générateur G11
(GEN11). Consultez le manuel de
l’opérateur du générateur G11 (GEN11) pour obtenir de plus amples renseignements.
Indications
Les cisailles HARMONIC ACE
®
+7 retraitées de 5 mm de diamètre pour hémostase avancée sont indiquées pour les incisions
dans les tissus mous lorsqu’un contrôle du saignement et des lésions thermiques minimes sont souhaités. Les instruments
peuvent servir de complément ou de substitut aux scalpels en acier, laser ou pour électrochirurgie, utilisés dans les
procédures générales, plastiques, pédiatriques, gynécologiques, urologiques, thoraciques,
l’exposition des structures
orthopédiques (espace articulaire et colonne vertébrale, par exemple), le scellement et la coupe transversale des vaisseaux
lymphatiques et autres procédures ouvertes et endoscopiques. Les instruments permettent la coagulation des vaisseaux d’un
diamètre inférieur ou égal à 7 mm, grâce au bouton de commande manuelle de l’hémostase avancée.
Contre-indications
Les cisailles HARMONIC ACE
®
+7 retraitées de 5 mm de diamètre pour hémostase avancée sont contre-indiquées dans les cas
suivants :
•
Les instruments ne sont pas indiqués pour une incision osseuse.
•
Les instruments ne sont pas conçus pour une ligature des trompes.
Avertissements et précautions
•
Mise en garde : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance
médicale.
•
Les interventions à effraction minimale ne doivent être exécutées que par un personnel ayant reçu une formation
adéquate et disposant des connaissances requises concernant ce type de technique. Avant de procéder à une intervention
à effraction minimale, consultez la documentation médicale se rapportant aux techniques, aux complications et aux
risques qui y sont liés.
• Le diamètre des instruments à effraction minimale peut varier d’un fabricant à un autre. Lorsque de tels instruments et
accessoires provenant de différents fabricants sont utilisés lors d’une même intervention, leur compatibilité doit être
vérifiée avant de commencer l’ intervention chirrugicale.
•
Une compréhension approfondie des principes et techniques impliqués dans les procédures laser, électrochirurgicales et
ultrasoniques est essentielle pour éviter tout risque d’électrocution et de brûlure infligée à la fois au patient et au
personnel médical ainsi que pour éviter tout dommage au dispositif ou aux autres instruments médicaux. Assurez-vous
que ni
l’isolation électrique ni la mise à la terre ne sont compromises. N’immergez pas ces instruments dans un liquide
sauf s’ils sont conçus à cet effet et que l’étiquette le mentionne.
•
Vérifiez la compatibilité avec les générateurs. N’utilisez ce dispositif qu’avec le logiciel Ethicon Endo-Surgery Generator
G11 (GEN11) version 2013_1, 2014_1 ou 2016_1. La révision logicielle se trouve sous « System Information » (Information
système) dans le menu « Settings » (Paramètres) du générateur G11 (GEN11). Consultez le manuel de
l’opérateur du
générateur G11 (GEN11) pour obtenir de plus amples renseignements.
•
En cas de défaillance du système, vérifiez la disponibilité d’un équipement de secours approprié pour la procédure en
cause.
•
Une sonnerie à tonalité aigüe, qui retentit de la lame ou de la pièce à main, est une condition anormale et indique un
mauvais fonctionnement de la lame ou de la pièce à main. La sonnerie pourrait indiquer que la pièce à main a dépassé sa
durée de vie utile ou que la lame est incorrectement fixée, ce qui pourrait provoquer une température anormalement
élevée de la tige et infliger des blessures à
l’utili sateur ou au patient.
•
Les instruments permettent la coagulation des vaisseaux d’un diamètre inférieur ou égal à 7 mm, grâce au bouton de
commande manuelle de l’hémostase avancée. Ne tentez pas de sceller des vaisseaux d’un diamètre supérieur à 7 mm.
•
L’accu mulation de sang et de tissus entre la lame et la tige pourrait provoquer une température anormalement élevée de
l’extrémité distale de la tige. Pour éviter les brûlures, éliminez toute accumulation visible des tissus à l’extrémité distale de
la tige.
•
Comme c’est le cas avec toutes les sources d’énergie (électrochirurgie, laser ou ultrasons), les produits dérivés, comme la
fumée s’élevant des tissus et les aérosols, pourraient présenter un potentiel infectieux et cancérigène. Des mesures
adéquates, comme une protection oculaire, des masques filtrants et un équipement d’évacuation efficace de la fumée,
doivent être utilisées lors des interventions laparoscopiques ou ouvertes.
•
Ne tentez pas de plier, d’aiguiser ou de modifier de quelque façon que ce soit la forme de la lame. Ce faisant, vous pourriez
provoquer une faiblesse de la lame et des blessures au patient ou à l’utilisateur.