Stryker F-SFHPBER, Instructions For Use Manual

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MANUAL DE UTILIZAÇÃO
Document Number: 80028212
Página 246
Issue Date: 25 MAR 2020
Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
5 Lista das normas aplicáveis:
N.º de
série
Normas Descrição
1.
EN 62366-1
Dispositivos médicos – Parte 1: Aplicação de
engenharia de aptidão à utilização dos
dispositivos médicos
2.
EN ISO 14971
Dispositivos médicos – Aplicação da gestão do
risco aos dispositivos médicos.
3.
EN 1041
Informação fornecida pelo fabricante com os
dispositivos médicos
4.
EN ISO 15223-1
Dispositivos médicos – Símbolos a utilizar nos
rótulos, rotulagem e informação a fornecer com
os dispositivos médicos – Parte 1: Requisitos gerais
5.
EN ISO 10993-1
Avaliação biológica dos dispositivos médicos –
Parte 1: Avaliação e ensaios num processo de
gestão de riscos
6.
IEC 60601-2-46
Equipamento médico elétrico – Parte 2-46:
Requisitos particulares de segurança básica e de
desempenho essencial para mesas de operação
7.
ISTA
Normas da International Safe Transit Association
para testes de embalagens