Stryker F-SFHPBER, Instructions For Use Manual

Page: 236 / 389

MANUAL DE UTILIZAÇÃO
Document Number: 80028212
Página 236
Issue Date: 25 MAR 2020
Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
Indica o número de catálogo do fabricante EN ISO 15223-1
Indica a necessidade de o utilizador consultar
o manual de utilização para obter informações
preventivas importantes, tais como avisos e
precauções
EN ISO 15223-1
Indica que o dispositivo não contém borracha
natural ou látex de borracha natural seca
EN ISO 15223-1
Indica o representante autorizado na
Comunidade Europeia
EN ISO 15223-1
Indica que o dispositivo médico está em
conformidade com o REGULAMENTO (UE)
2017/745
MDR 2017/745
Indica um aviso IEC 60601-1
Indica que deve consultar o manual de
utilização para proceder à utilização do
produto
EN ISO 15223-1
1.5.2 Utilizadores e população de pacientes previstos:
Utilizadores previstos: cirurgiões, enfermeiros, médicos, clínicos e profissionais de
saúde de bloco operatório envolvidos no procedimento previsto para o dispositivo.
Não se destina a leigos.
Populações previstas:
Este dispositivo destina-se a ser utilizado em pacientes que não excedam o peso no
campo de carga de trabalho segura especificado na secção 4.2. de especificações
do produto.
1.5.3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos:
Este produto é um dispositivo médico de classe I não invasivo. Este
sistema possui marcação CE de acordo com a regra 1 do anexo VIII
dos regulamentos relativos a dispositivos médicos (REGULAMENTO [UE]
2017/745)