Streck ESR-Auto Plus 506, Operator'S Manual

Page: 83 / 86

Instructions for use can be obtained via the Internet at www.streck.com using the specific IFU section, or by calling the
following phone number, 1-800-843-0912, or by calling your local supplier.
All human source material used to manufacture this product was non-reactive for antigens to Hepatitis B (HBsAg),
negative by tests for antibodies to HIV (HIV-1/HIV-2) and Hepatitis C (HCV), non-reactive for HIV-1 RNA and HCV
RNA by licensed NAT, and non-reactive to Serological Test for Syphilis (STS) using techniques specified by the U.S.
Food and Drug Administration. Because no known test method can assure complete absence of human pathogens,
this product should be handled with appropriate precautions.
Xn-Harmful Applicable to vial bearing this symbol.
Pokyny k použití lze získat na internetu na adrese www.streck.com v příslušném oddílu těchto pokynů, nebo telefonicky na čísle
+1 402-333-1982, případně telefonicky od místního dodavatele.
Veškerý materiál humánní provenience použitý při výrobě tohoto výrobku byl prokázán jako nereaktivní na antigen hepatitidy B
(HbsAg), jako negativní při testech na protilátky proti HIV (HIV-1/HIV-2) a hepatitidy C (HCV), nereaktivní na HIV-1 RNA a HCV
RNA podle NAT a nereagoval ani v sérologickém testu na syfilitidu (STS), a to za použití metod specifikovaných americkým
Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Jelikož žádná známá testovací metoda nemůže zaručit absolutní nepřítomnost
humánních patogenů, měla by být při práci s tímto výrobkem dodržována odpovídající bezpečnostní opatření.
Xn- škodlivina Týká se lahvičky označené tímto symbolem.
Pour obtenir une notice d’utilisation, aller sur le site www.streck.com et cliquer sur une notice d’utilisation spécifique ou appeler
le +1 402-333-1982 (États-Unis) ou le revendeur le plus proche.
Tout produit d’origine humaine utilisé pour fabriquer ce produit s’est montré non réactif pour les antigènes du virus de l’hépatite B
(HBsAg) et négatif aux tests de dépistage d’anticorps anti-VIH (VIH-1/VIH-2) et anti-hépatite C (HCV), non réactif au dépistage
ARN VIH-1 et HCV par TAN sous licence et non réactif au dépistage sérologique de la syphilis (STS) par les techniques
spécifiées par la U.S. Food and Drug Administration. Comme aucune méthode de test connue ne peut assurer l’absence totale
d’agents pathogènes humains, ce produit doit être manipulé en prenant les précautions appropriées.
Xn-Toxique Applicable aux flacons portant ce symbole.
Gebrauchsanweisungen finden Sie im Internet unter www.streck.com im jeweiligen Abschnitt der Gebrauchsanweisung oder
indem Sie unter der Telefon1 402-333-1982 oder bei Ihrem örtlichen Lieferanten anrufen.
Jegliches für die Herstellung dieses Produkts verwendete humane Quellmaterial war nicht-reaktiv auf Antigene für
Hepatitis B (HBsAg) und negativ bei Tests auf Antikörper gegen HIV (HIV-1/HIV-2) und Hepatitis C (HCV) sowie nicht-
reaktiv auf HIV-1-RNA und HCV-RNA gemäß lizensiertem NAT-Nachweis, und nicht reaktiv auf serologische Syphilistests
(STS). Dies wurde mit Hilfe von Techniken getestet, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration vorge-
schrieben werden. Da keine bekannte Testmethode die völlige Abwesenheit humaner Pathogene gewährleisten kann,
sollte dieses Produkt unter Beachtung entsprechender Vorsichtsmaßnahmen gehandhabt werden .
Xn- Schädlich Gilt für Fläschchen, die dieses Symbol tragen.
Οι οδηγίες χρήσης μπορούν να ληφθούν μέσω του Διαδικτύου στη διεύθυνση www.streck.com χρησιμοποιώντας τη
συγκεκριμένη ενότητα IFU, ή καλώντας τον παρακάτω τηλεφωνικό αριθμό, +1 402-333-1982, ή καλώντας τον τοπικό
προμηθευτή σας.
Όλα τα υλικά ανθρώπινης προέλευσης που χρησιμοποιήθηκαν για την παρασκευή αυτού του προϊόντος δεν είχαν ανταπόκριση
στα αντιγόνα της Ηπατίτιδας Β (HBsAg), βρέθηκαν αρνητικά σε εξετάσεις για αντισώματα του HIV (HIV-1/HIV-2) και Ηπατίτιδα C
(HCV), δεν είχαν ανταπόκριση σε HIV-1 RNA και HCV RNA από την εγκεκριμένη Εξέταση Νουκλεϊκού Οξέος (ΝΑΤ) και δεν είχαν
ανταπόκριση στην Οροδιαγνωστική Εξέταση για Σύφιλη (STS), χρησιμοποιώντας τεχνικές που ορίζονται από τον Οργανισμό
Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ. Επειδή καμία γνωστή μέθοδος εξέτασης δεν μπορεί να διασφαλίσει την απόλυτη απουσία
ανθρώπινων παθογόνων, το παρόν προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με τις απαραίτητες προφυλάξεις.
Xn- Επιβλαβές Ισχύει για φιαλίδιο που φέρει αυτό το σύμβολο.
A használati utasítások beszerezhetők az Interneten keresztül a www.streck.com címen a speciális IFU rész használatával,
vagy a következő telefonszám hívásával: +1 402-333-1982, illetve a helyi szállító hívása révén.
A termék előállításához használt emberi eredetű anyagok az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző
Hatósága (FDA - Food and Drug Administration) által jóváhagyott módszerekkel vizsgálva nem reagáltak Hepatitis
B (HBsAg) antigénekkel, negatívnak bizonyultak HIV (HIV-1/HIV-2) és Hepatitis C (HCV) antitestvizsgálatokban,
nem reagáltak HIV-1 RNS-sel és HCV RNS-sel engedélyezett nukleinsav tesztekben (NAT - Nucleic Acid Tests),
és nem reagáltak a szifilisz szerológiai vizsgálat (STS – Serological Test for Syphilis) során. Mivel egyetlen ismert
vizsgálati módszerrel sem lehet teljes mértékben kizárni az emberi patogének jelenlétét, ezért a terméket a megfelelő
elővigyázatossággal kell kezelni.
Xn-ártalmas
Az ilyen jelölést viselő ampullákra vonatkozik. .
Le istruzioni per l’uso possono essere scaricate dal sito www.streck.com, nella sezione riservata alla documentazione oppure
chiamando il numero tele1 402-333-1982 o il fornitore di zona.
Tutto il materiale di provenienza umana usato per la produzione di questo prodotto è risultato non reattivo agli antigeni
dell’epatite B (HbsAg), negativo ai test anticorpali per l’HIV (HIV-1/HIV-2) e l’epatite C (HCV), non reattivo all’HIV-1 RNA
e all’HCV RNA con test NAT autorizzato, e non reattivo al test sierologico per la sifilide (STS), eseguiti con le metodiche
specificate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti. Poiché nessun metodo di analisi è in grado di assicurare
la completa assenza di agenti patogeni umani, questo prodotto deve essere manipolato con le opportune precauzioni.
Xn-Nocivo Applicabile alla fiala recante questo simbolo.
Naudojimo instrukcijas galima gauti apsilankius internetinėje svetainėje adresu: www.streck.com, ir susiradus atitinkamos
informacijos skyrių arba užsakius telefonu: +1 402-333-1982 ; taip pat galima kreiptis į vietinį tiekėją.
Atlikus tyrimus, visos šį preparatą gaminant naudotos žmogaus kilmės medžiagos buvo nereaktyvios hepatito B paviršiaus
antigeno (HBsAg) atžvilgiu, ŽIV (ŽIV-1 ir ŽIV-2) viruso antikūno ir hepatito C (HCV) viruso antikūno atžvilgiu, jos nereagavo
su ŽIV-1 virusine RNR ir HCV virusine RNR ištyrus sertifikuotu nukleorūgščių (NAT) analizės metodu; taip pat atlikus
serologinę sifilio analizę (STS) JAV Maisto ir vaistų administracijos rekomenduojamais metodais rezultatas buvo nei -
giamas. Visgi joks žinomas tyrimo metodas negali visiškai garantuoti žmogaus patogenų nebuvimo, todėl naudojant šį
produktą reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių.
Xn-Kenksminga Taikoma preparatams, kurių buteliukai pažymėti šiuo simboliu.
Bruksanvisninger kan oppnås på Internettet på www.streck.com under det aktuelle bruksanvisningsavsnittet eller ved å ringe
+1 402-333-1982 eller ved å ringe din lokale leverandør.
Alt kildemateriale fra mennesker som brukes til å fremstille dette produktet, var ikke-reaktivt for antigener til hepatitt B
(HBsAg), negativt ved testing for antistoffer mot HIV (HIV-1/HIV-2) og hepatitt C (HCV), ikke-reaktivt for HIV-1 RNA og
HCV RNA ved lisensiert NAT, og ikke-reaktivt til serologisk testing for syfilis (STS) med teknikker spesifisert av U.S. Food
and Drug Administration. Siden ingen kjent testmetode kan forsikre fullstendig fravær av menneskelige patogener, bør
dette produktet håndteres med nødvendige forholdsregler.
Xn-skadelig Gjelder ampullen med dette symbolet.
Instrukcję użytkowania można otrzymać poprzez Internet pod adresem www.streck.com korzystając z określonej części
zawierającej Instrukcje użytkowania, lub telefonując pod numer +1 402-333-1982, lub kontaktując się z lokalnym dostawcą.
Wszystkie substancje pochodzenia ludzkiego użyte do wyrobu tego produktu nie reagowały na przeciwciała zapalenia
wątroby Hepatitis B (HBsAg), dawały ujemne wyniki testów na przeciwciała wobec HIV (HIV-1/HIV-2) i zapalenia wątroby
Hepatitis C (HCV), nie reagowały na RNA HIV-1 i RNA HCV przez licencjonowane NAT (Badanie na Kwasy Nukleinowe)
oraz nie reagowały na testy serologiczne kiły (STS) prowadzone metodami określonymi przez amerykański Urząd
Żywności i Leków (FDA). Ponieważ żadna ze znanych obecnie metod analitycznych nie daje całkowitej pewności
nieobecności zarazków pochodzenia ludzkiego, przy stosowaniu niniejszego produktu należy zachować odpowiednie
środki ostrożności.
Xn-szkodliwy Dotyczy fiolki oznaczonej tym symbolem.
Pode obter as instruções de utilização através da Internet, no Web site www.streck.com, utilizando a secção específica
instruções de utilização (IFU), ou telefonando para o número +1 402-333-1982 ou para o seu fornecedor local.
Todos os materiais de origem humana utilizados para fabricar este produto não demonstraram reacção a antígenos da
Hepatite B (HBsAg), apresentaram resultado negativo nos testes de anticorpos do HIV (HIV-1/HIV-2) e da Hepatite C
(HCV), não reagiram ao HIV-1 RNA nem ao HCV RNA através da técnica da amplificação de ácidos nucleicos (NAT) licen -
ciada e não reagiram ao Teste Serológico da Sífilis (STS) com técnicas especificadas pela Food and Drug Administration
dos Estados Unidos. Dado que nenhum método de teste conhecido pode assegurar a ausência total de agentes patogé -
nicos humanos, este produto deve ser manuseado com as precauções adequadas.
Xn-Nocivo Aplicável ao frasco que tem este símbolo.
Puede obtener las instrucciones de uso visitando el sitio Web www.streck.com, en la sección específica de las instrucciones
de uso, o llame al número telefónico +1 402-333-1982 o al proveedor de su localidad.
Todo material de origen humano empleado en la elaboración de este producto fue no reactivo para los antígenos de la
hepatitis B (AgHBs); negativo en los exámenes de anticuerpos contra el VIH (VIH-1/VIH-2) y contra la hepatitis C (VHC);
no reactivo para ARN VIH-1 y ARN HCV en pruebas de ácido nucleico (NAT) con licencia; y no reactivo en la serología
para sífilis (STS) utilizando técnicas especificadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU.
(U.S. Food and Drug Administration). Dado que ningún método de prueba conocido permite garantizar la ausencia total
de patógenos humanos, se debe manipular este producto tomando las debidas precauciones.
Xn-Peligroso Aplicable al vial que lleva este símbolo.
Bruksanvisning kan erhållas via Internet, på www.streck.com, i sektionen med specifika bruksanvisningar, eller genom att ringa
på tel. +1 402-333-1982 eller till närmaste leverantör.
Allt material av humant ursprung som användes vid tillverkningen av denna produkt var icke-reaktivt för antigener mot
hepatit B (HBsAg), testades negativt för antikroppar mot HIV (HIV-1/HIV-2) och hepatit C (HCV), icke-reaktivt för HIV-1
RNA och HCV RNA av licensbelagt NAT, samt icke-reaktivt mot serologisk test för syfilis (STS) vid användning av metoder
som specificerats av USA:s Food and Drug Administration. Eftersom ingen existerande testmetod kan garantera total
frånvaro av humana patogener, skall lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas vid hantering av denna produkt.
Xn-Skadligt Gäller ampull med denna symbol.
Internet IFU Directions