GEBRAUCHSANLEITUNG
German (Deutsch)
VERWENDUNGSZWECK
Bei CD-Chex CD34
®
handelt es sich um eine stabilisierte Zellpräparation aus Humanblut, die bei der
Bestimmung von positiven CD34 Zellen als komplette Pozesskontrolle Einsatz findet. Vorgesehen
zur Verwendung mit dem BD Biosciences ProCOUNT™ Progenitor Cell Enumeration Kit, dem BD™
Stem Cell Enumeration Kit, dem Beckman Coulter
®
Stem-Kit™ und mit Systemen, die das ISHAGE-
Protokoll für die Aufzählung von CD34-Zellen nutzen.
ZUSAMMENFASSUNG UND GRUNDLAGEN
Die CD34-Aufzählung mittels Flusszytometrie liefert eine schnelle und korrekte Bestimmung der
Häufigkeit von CD34-positiven Progenitorzellen in Proben aus Knochenmark, Nabelschnur- oder
peripherem Blut von mit hämatopoietischen Wachstumsfaktoren behandelten Patienten. Die
Möglichkeit, CD34-Zellen zu quantifizieren, erweist sich bei hämatopoetischen Transplantationen als
hilfreich.
Die CD34-positiven Vorläuferzellen können anhand ihrer Lichtstreuungs-
eigenschaften im
Zusammenhang mit Oberflächenantigenen differenziert werden. CD-Chex CD34 wurde dazu
entwickelt, eine Blutprobe mit CD34 positiven Zellen darzustellen, die ähnliche Eigenschaften wie
die Vorläuferzellen haben: geringe/mittlere Seitenlichtstreuungseigenschaften, CD34-Expression
und geringe Expression von CD45 (im Vergleich zu Lymphozyten). Wird CD-Chex CD34 für die
Aufzählung der CD34- positiven Zellen mit monoklonalen Antikörpern gefärbt, vermittelt die
Kontrolle Referenzwerte für CD34-positive Zellen, die innerhalb der Assayblatt-Bereiche liegen.
REAGENZIEN
CD-Chex CD34 enthält humane Leukozyten und Erythrozyten in einem Konservierungsmittel.
VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Nur zur In-vitro-Diagnostik.
2. ACHTUNG: Blutprodukte sind stets als mögliche Infektionsquellen zu behandeln. Das
Ausgangsmaterial, aus dem dieses Produkt gewonnen wurde, wurde mit den derzeit von
der FDA vorgeschriebenen Tests untersucht und für negativ befunden. Keine der bekannten
Testmethoden kann mit Sicherheit garantieren, dass aus Humanblut gewonnene Produkte keine
Infektionserreger übertragen. Spezifische von der FDA vorgeschriebene Blutuntersuchungen
finden Sie unter „Resources“ (Ressourcen) auf der Registerkarte „Instructions (IFU)“
(Anweisungen) der Produktseite unter www.streck.com.
3. Dieses Produkt nicht mit dem normalen Müll, sondern als infektiösen medizinischen Abfall
entsorgen. Entsorgung durch Verbrennen wird empfohlen.
4. Das Produkt ist zum Gebrauch in der gelieferten Form vorgesehen. Wird das Produkt verdünnt
oder irgendein anderer Stoff zugesetzt, ist das Produkt untauglich für die beabsichtigten
Diagnosezwecke.
5. CD-Chex CD34-Produkte sind nicht als Kalibrator zu verwenden.
6. Sicherheitsdatenblätter sind unter www.streck.com, telefonisch unter +1-402-691-7510 oder bei
Ihrem örtlichen Lieferanten erhältlich.
LAGERUNG UND STABILITÄT
Bei 2 °C bis 10 °C gelagert, ist CD-Chex CD34 bis zum Verfallsdatum stabil. Nach dem Öffnen ist
CD-Chex CD34 bis zu dem auf dem Assayblatt angegebenen Datum stabil, wenn es bei 2 °C bis
10 °C gelagert wird.
NICHT EINFRIEREN.
ANZEICHEN EINER QUALITÄTSVERSCHLECHTERUNG
Falls die CD-Chex CD34-Werte nicht innerhalb des auf dem Assayblatt genannten erwarteten
Bereichs liegen, oder die Granulozyten einen Verlust an Vorwärts-Streuung aufweisen (FSC):
1. Die Packungsbeilage des Kontrollprodukts und das Betriebsverfahren für das Gerät überprüfen.
2. Das Verfallsdatum des Produkts auf dem Fläschchen überprüfen. Produkte, deren Verfallsdatum
überschritten ist, entsorgen.
3. Eine Bestimmung an einem ungeöffneten Fläschchen CD-Chex CD34 durchführen. Liegen
die Werte noch immer außerhalb des erwarteten Bereichs, wenden Sie sich an den
technischen Kundendienst von Streck unter der 1 402-691-7510 oder online an
4. Verklumpung der Zellsuspension deutet auf Instabilität oder Qualitäts- verschlechterung hin. In
diesem Fall das Produkt nicht verwenden.
GEBRAUCHSANLEITUNG
CD-Chex CD34 ist für die Verwendung mit ISHAGE CD34-Aufzählungsprotokollen konzipiert.
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1. Die Anweisungen des Geräteherstellers bezüglich Gerätejustierung und Probenanalyse befolgen.
2. Ein Kontrollfläschchen aus dem Kühlschrank nehmen und vor Gebrauch 15 Minuten lang auf
Zimmertemperatur (18 °C bis 30 °C) anwärmen.
3. Mischen
(mechanisches Mischen mit Vortex oder Rotationsmischer ist nicht zu empfehlen):
Eine Video-Vorführung ist unterwww.streck.com/mixing verfügbar
.
a. Das Röhrchen 20 bis 30 Sekunden lang in senkrechter Position zwischen den Handflächen hin
und her rollen.
b. Das Röhrchen zum Mischen zwischen Daumen und Finger an den Enden fassen und 8 bis 12
Mal vorsichtig vollständig umdrehen, bis alle Zellen gründlich suspendiert sind.
c. Unmittelbar nach dem Mischen aliquotieren.
d. Nachfolgende Analysen während dieses Testzeitraums sind möglich, wenn das Röhrchen vor
der Probenahme fünfmal umgedreht wird.
Hinweis: Länger gelagerte Röhrchen erfordern u. U. weiteres Mischen.
4. Das Kontrollreagenz nach der Probenahme in den Kühlschrank zurückstellen, um nach dem
Öffnen eine optimale Haltbarkeit zu gewährleisten.
5. Jedem Röhrchen gemäß Herstelleranweisung die empfohlenen monoklonalen Antikörper
hinzufügen und behutsam mischen.
6. Gemäß den Anweisungen des Antikörperherstellers inkubieren.
7. Die empfohlene Menge Erythrozyten-Lysierreagenz hinzufügen und die Herstelleranweisungen
befolgen.
8. Unter Anwendung des an Ihrem Labor geltenden Protokolls mittels Durchflusszytometrie
analysieren.
LIMITATIONEN
1. CD-Chex CD34 nicht mit Antikörpern verwenden, die auf CD34-Epitopen der Klasse I und II
abzielen.
2. CD-Chex CD34 ist für den Gebrauch mit einem ERY-Lysieragens konzipiert; bei Analysen ohne
ERY muss mit Ergebnissen außerhalb des Assaybereichs gerechnet werden.
ERWARTETE ERGEBNISSE
Die mittleren Analysewerte für jeden Parameter werden aus Replikationsanalysen auf
vorschriftsmäßig kompensierten Durchflusszytometern hergeleitet.
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Die Analysewerte werden
mithilfe der üblichen Durchflusszytometriereagenzien ermittelt. Beachten Sie die IFU und den Assay
bezüglich Einschränkungen oder spezieller Anweisungen für Reagenzien.
Bei Erhalt einer neuen Kontrollcharge wird empfohlen, dass das betreffende Labor für jeden Parameter
seine eigenen Mittel- und Grenzwerte etabliert. Der vom Labor etablierte Kontrollmittelwert sollte
jedoch innerhalb des für die Kontrolle spezifizierten erwarteten Bereichs liegen. Die angegebenen
erwarteten Bereiche stellen Schätzungen der Schwankungen dar, die sich durch verschiedene
Reagenzien, Laborprotokolle, Gerätekalibrierung, Wartung und Bedienertechnik ergeben können.
QUELLENANGABEN
1. Clinical and Laboratory Standards Institute, H42-A2, Enumeration of immunologically defined cell
populations by flow cytometry. Approved Guideline - Second Edition.
2. Keeney M, Chin-Yee I, Weir K, Popma J, Nayar R, Sutherland DR. Single platform flow cytometric
absolute CD34+ cell counts based on ISHAGE guidelines. Cytometry (Communications in Clinical
Cytometry) 1998; 34:61-70.
3. Sutherland DR, Anderson L, Keeney M, Nayar R, Chin-Yee IH. The ISHAGE guidelines for CD34+
cell determination by flow cytometry. Journal of Hematotherapy 1996; 5:213-226.
4. Marti G, Johnsen H, Sutherland R, Serke S. Letter to the editor: A convergence of methods for a
worldwide standard for CD34+ cell enumeration. Journal of Hematotherapy 1998; 7:105-109.
PROGRAMM ZUR QUALITÄTSSICHERUNG
Streck stellt allen Kunden kostenlos das Interlabor-Qualitätskontrollprogramm
STATS
®
zur
Verfügung. Näheres erfahren Sie bei der
STATS
-Abteilung unter +1 402-691-7495 oder statsdata@
streck.com. Zusätzliche Informationen sind online bei www.streck.com erhältlich.
BESTELLINFORMATIONEN
Unterstützung bietet unsere Kundendienstabteilung unter der Rufnummer
+1 402-333-1982. Zusätzliche Informationen sind online unter www.streck.com erhältlich.
SYMBOLLISTE
Beachten Sie bitte die Registerkarte Anweisungen (IFU) unter Ressourcen auf der Produktseite
unter www.streck.com.
Die Marken- und Produktnamen der Geräte sind Warenzeichen der jeweiligen Inhaber.
Eventuell auf dieses Produkt zutreffende Patente finden Sie unter www.streck.com/patents.
