BRUKSANVISNING
Swedish (Svenska)
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
CD-Chex CD34
®
är ett stabiliserat preparat av humant blod för användning som en komplett
procedurkontroll vid utvärdering av CD34-positiva celler. Den är avsedd att användas med BD
Biosciences ProCOUNT™ Progenitor Cell Enumeration Kit, BD™ Stem Cell Enumeration Kit, Beckman
Coulter
®
Stem-Kit™, och med system som använder ISHAGE-protokoll för uppräkning av CD34-
celler.
SAMMANFATTNING OCH PRINCIPER
Räkning av CD34 med flödescytometri ger en snabb och korrekt bedömning av frekvensen CD34
positiva progenitorceller i prover från benmärg, fosterblod eller perifert blod från patienter som
behandlats med hematopoetiska tillväxtfaktorer. Förmågan att kvantitera CD34-celler är användbart
vid hematopoietisk transplantation.
CD34-positiva progenitorceller kan urskiljas genom deras ljusspridningsegenskaper i samband med
ytantigener. CD-Chex CD34 är designad för att representera ett blodprov innehållande CD34-positiva
celler med liknande egenskaper som progenitorceller: låga/medelmåttiga utspridningsegenskaper,
CD34-uttryck och lågt uttryck av CD45 (jämfört med lymfocyter). Vid färgning med monoklonala
antikroppar för räkning av CD34-positiva celler ger CD-Chex CD34-kontroll referensvärden för
CD34-positiva celler inom områdena på analysbladet.
REAGENSER
CD-Chex CD34 innehåller leukocyter och erytrocyter från människa i ett konserveringsmedium.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
1. För in vitro-diagnostik.
2. VAR FÖRSIKTIG: Alla blodprodukter ska behandlas som om de vore potentiellt infektiösa.
Källmaterialet från vilket denna produkt deriverats, var negativt då det testades i enlighet med
gällande FDA-krav. Inga kända testmetoder kan säkra att produkter deriverade från humant blod
inte överför infektiösa agenter. Se instruktionsfliken (IFU) under Resurser på produktsidan på
www.streck.com för specifika FDA-krävda blodprov.
3. Denna produkt får inte avyttras med vanligt avfall utan skall avyttras med infektiöst medicinskt
avfall. Förbränning rekommenderas.
4. Produkten är avsedd att användas som den levereras. Förändring genom utspädning eller tillsats
av material av något slag till produktflaskan gör all diagnostisk användning av produkten ogiltig.
5. CD-Chex CD34-produkter skall inte användas som en kalibrator.
6. Säkerhetsdatablad kan hämtas från www.streck.com eller kan fås genom att ringa
+1 402-691-7510 eller närmaste leverantör.
FÖRVARING OCH HÅLLBARHET
CD-Chex CD34 är hållbart t.o.m. angivet utgångsdatum förutsatt att det förvaras vid 2 °C till
10 °C. Efter att det öppnats är CD-Chex CD34 hållbart t.o.m. det datum som anges på analysbladet
beträffande öppen flaska, förutsatt att det förvaras vid 2 °C till 10 °C.
FÅR EJ FRYSAS.
INDIKATIONER PÅ PRODUKTNEDBRYTNING
Om CD-Chex CD34-värdena ligger utanför det förväntade området på analysbladet eller om
granulocyterna visar minskad framåtspridning (forward scatter, FSC):
1. Granska kontrollproduktens bipacksedel och instrumentets bruksanvisning.
2. Kontrollera produktens utgångsdatum på flaskan. Kassera produkter som överskridit
utgångsdatum.
3. Analysera en oöppnad flaska med CD-Chex CD34. Om värdena fortfarande ligger utanför
Förväntat Område, kontakta Streck teknisk service på +1 402-691-7510 (inom U.S.A.) eller on-line
4. Klumpning av cellsuspensionen är tecken på instabilitet eller nedbrytning, och produkten får i
sådant fall inte användas.
BRUKSANVISNING
CD-Chex CD34 är avsett att användas med CD34 räkningsprotokoll av ISHAGE-typ.
1,2,3
1. Följ anvisningarna från tillverkaren av instrumentet beträffande anpassning av instrumentet och
provanalys.
2. Ta ut en flaska med kontrollen från kylskåpet och värm upp den till rumstemperatur (vid 18 °C till
30 °C) i 15 minuter före användning.
3. Blandning
(mekanisk blandning med vortexblandare or rotator rekommenderas ej):
En videodemonstration finns på www.streck.com/mixing
.
a. Håll flaskan horisontellt mellan handflatorna och rulla den fram och tillbaka i 20–30 sekunder.
b. Håll flaskan i ändarna mellan tumen och ett finger och blanda genom att varsamt vända flaskan
upp-och-ner minst 8–10 tills alla celler är ordentligt suspenderade.
c. Fördela alikvoter av produkten omedelbart efter blandning.
d. Efterföljande analyser under denna analysperiod kan utföras genom att vända flaskan 5
gånger före sampling.
Obs! Flaskor som har varit förvarade en längre tid kan kräva extra blandning.
4. Sätt tillbaka kontrollreagensen i kylskåp efter sampling för att säkersälla maximal stabilitet för
öppen flaska.
5. Tillsätt rekommenderade monoklonala antikroppar till varje rör i enlighet med anvisningarna från
tillverkaren och blanda varsamt.
6. Inkubera i enlighet med anvisningarna från antikroppstillverkaren.
7. Tillsätt rekommenderad mängd lyseringsmedel för erytrocyter och följ anvisningarna från
tillverkaren.
8. Analysera med flödescytometri i enlighet med laboratoriets vedertagna rutner.
BEGRÄNSNINGAR
1. CD-Chex CD34 är inte rekommenderat för användning med antikroppar som känner igen klass I
och klass II-epitoper av CD34.
2. CD-Chex CD34 är avsett att användas tillsammans med ett lyseringsmedel för röda blodkroppar
och ger eventuellt inte resultat inom analysområdet om analysen utförs utan lys av röda
blodkroppar.
FÖRVÄNTADE RESULTAT
De genomsnittliga analysvärdena angivna för varje parameter är erhållna från replikationsanalyser
på korrekt kompenserade flödescytometrar.
1,2,3,4
Analysvärdena erhålls genom att använda vanliga
flödescytometrireagenser. Se IFU och analys för begränsningar eller specifika instruktioner för
reagenser.
När en ny kontrollot tas emot rekommenderas att det enskilda laboratoriet fastställer sina egna
medelvärden och gränser för varje parameter. De kontrollmedelvärden som fastställs av laboratoriet
ska dock ligga inom det förväntade område som specificeras för kontrollen. De förväntade
områden som anges representerar uppskattningar av variationer som beror på olika reagenser,
laboratorieprotokoll, instrumentkalibrering, underhåll och operatörteknik.
REFERENSER
1. Clinical and Laboratory Standards Institute, H42-A2, Enumeration of immunologically defined cell
populations by flow cytometry. Approved Guideline - Second Edition.
2. Keeney M, Chin-Yee I, Weir K, Popma J, Nayar R, Sutherland DR. Single platform flow cytometric
absolute CD34+ cell counts based on ISHAGE guidelines. Cytometry (Communications in Clinical
Cytometry) 1998; 34:61-70.
3. Sutherland DR, Anderson L, Keeney M, Nayar R, Chin-Yee IH. The ISHAGE guidelines for CD34+
cell determination by flow cytometry. Journal of Hematotherapy 1996; 5:213-226.
4. Marti G, Johnsen H, Sutherland R, Serke S. Letter to the editor: A convergence of methods for a
worldwide standard for CD34+ cell enumeration. Journal of Hematotherapy 1998; 7:105-109.
PROGRAM FÖR KVALITETSKONTROLL
Streck erbjuder alla kunder kostnadsfritt
STATS
®
, ett interlaboratorieprogram för kvalitetskontroll.
Om du vill ha mer information, kontakta avdelningen för
STATS
på +1 402-691-7495 eller
[email protected]. Ytterligare information finns på www.streck.com.
ORDERINFORMATION
Kontakta Customer Service-avdelningen på +1 402-333-1982 för assistans. Ytterligare information
finns on-line på www.streck.com.
ORDLISTA ÖVER SYMBOLER
Se Instruktionsfliken (IFU) under Resurser på produktsidan på www.streck.com.
Instrumentens märkes- och produktnamn är varumärken som tillhör respektive innehavare.
Se www.streck.com/patents för information om patent som kan omfatta denna produkt.
