使用说明
(
简体中文
)
当心：美国联邦法律规定，本装置仅限医生销售或者按医嘱销售。
在使用本装置之前，请认真阅读所有的标签信息。
说明
Provent
®
睡眠呼吸暂停治疗装置是一种在夜间使用的一次性鼻用装置。只需将
Provent
鼻用装置放入鼻孔内，用胶带固定即可。该装置使呼气流通过小孔释
放，从而在呼吸周期的呼气相增加气道压力，方式与呼气相的
CPAP
疗法类似。在下一次吸气开始之前，一直保持此气道压力。在睡眠时，
Provent
鼻用装置产
生的呼气阻力有助于保持气道畅通。必须在咨询持证医疗保健专业人士之后，方可使用
Provent
鼻用装置。
PROVENT
睡眠呼吸暂停治疗装置
30
夜初用者套件
30
夜初用者套件是选配套装，旨在帮助新用户在治疗的最初几夜通过逐渐增加阻力的方式来适应
Provent
，其中包括
2
个轻微阻力、
2
个中等阻力和
26
个标准
阻力装置。使用
Provent
初用者套件时：
•
在第
1
夜和第
2
夜，使用轻微阻力非治疗装置
•
在第
3
夜和第
4
夜，使用中等阻力非治疗装置
•
在第
5
夜到第
30
夜，使用标准阻力治疗装置
PROVENT
睡眠呼吸暂停治疗装置
30
夜标准套装
30
夜标准套件适用于具有经验的
Provent
用户，其中包括
30
个标准阻力
Provent
鼻用装置。（
30
夜标准套件可供
Provent
的首次用户使用；不过佩戴
Provent
睡眠的最初几夜会感到不适。）
适应
PROVENT
治疗装置
可能需要长达一周甚至更长的时间才能适应
Provent
睡眠呼吸暂停治疗装置。事实上，在佩戴该装置的最初几夜有可能感到不适。下列贴士将会帮助您在睡眠前
和睡眠中习惯于佩戴
Provent
鼻用装置：
•
吸气
- 通过口腔或
Provent
鼻用装置吸气（选用让人入睡较舒服的方式）。
•
呼气
- 醒来时，通过口腔（而不是通过该装置）呼气。如果您尝试通过鼻腔呼吸（例如：检查胶带的粘着性），应注意阻力。这属于正常现象，提示您装置
正在工作。当您尝试睡眠时，通过口腔呼气会令您感到更加舒服。一般而言，当人们睡着时，人们会改换为鼻腔呼吸方式，实际上“打开”该装置。
•
放松
- 佩戴本仪器时，应避免或最大限度地减少活动。最好在即将入睡前佩戴
Provent
治疗装置。在床边放一杯水，以防醒来时口干。
•
重复
- 如果您在夜间醒来时感到不适，请取下本装置，第二天再试。有些人会马上适应
Provent
治疗装置，而有些人则需要长一些时间才能适应。可能需要
一周或者更长时间才能适应佩戴本装置睡眠。应按照自己所需的时间进行。
•
坚持
- 使用套件中包含的所有装置。请记住，睡眠呼吸暂停是终生病状，应当予以治疗。尽管适应佩戴
Provent
治疗装置可能需要一段时间，但是应当考
虑治疗带给您的益处。
使用说明
1.
熟悉本装置的不同组件。
2.
从背胶纸上揭下胶带。
3.
将鼻腔插入装置的长轴与鼻孔的长轴对齐，以确保密封严密。
注意：
确保侧面小耳朝外。
4.
对齐后，将鼻腔插入装置插入鼻孔内。拉伸鼻孔下部（类似于在上唇上方向下剃须的动作）。这将有助于确保密封严密。
5.
轻轻向下按压胶带四周，以确保密封严密。检查以确保未出现有可能影响密封的折痕或褶皱。
6.
装置就位后，应当按所示方式粘贴胶带。按照第
2
步至第
5
步所述处置另外一个鼻孔。
1
鼻腔插入装置
胶带
2
3
4
5
6
•
照镜子检查并确保两个装置置放妥当。两边的胶粘部分有一定的重叠属于正常现象，但务必确保一个装置的胶带不覆盖另外一个装置的塑料网孔。
•
用手指将装置的四周边缘抹平，以确保密封良好。检查并确保上唇与鼻孔外侧的下方之间部位不漏气。
•
如果发现其中一个装置位置不正确，应将装置摘除，然后重新置放。
•
反复调整装置位置会减弱胶带的胶粘力，并会降低装置的效能。如果胶带失去粘性，应弃之，置换新的。
•
入睡时通过口腔呼吸，或通过鼻腔吸气，通过口腔呼气 - 选择较以舒服的方式进行。
•
与鼻部
CPAP
疗法相同，睡眠时可能会通过口腔呼吸的
Provent
治疗装置用户可能会受益于颏带。
•
使用后，在将胶带从鼻孔处轻轻揭除后，去除装置后将其丢弃。
适应症
Provent
睡眠呼吸暂停治疗装置适用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停
(OSA)
。
禁忌
根据类似疗法的临床研究结果，
Provent
睡眠呼吸暂停治疗装置不适用于下列情况的患者：
•
严重呼吸障碍，包括高碳酸血症性呼吸衰竭、呼吸肌无力、大疱性肺病（某些类型肺气肿的症状）、旁通管上气道、气胸、纵隔气肿等。
•
严重心脏疾病（包括心衰）。
•
病理性低血压。
•
急性上呼吸道（包括：鼻腔、鼻窦或中耳）发炎或感染，或者耳膜穿孔。
警告
•
应当进行效用评估以及复查和评估，以确保治疗效果良好。
•
如果患者对装置的任何零部件产生过敏反应，应停止使用
Provent
鼻用装置并咨询医生。
•
对于无法通过口腔呼吸，或者通过本装置呼吸时感到严重不适者，应停止使用
Provent
鼻用装置并咨询医生。
•
高碳酸血症性呼吸衰竭患者不得使用
Provent
治疗装置。临床研究表明，
Provent
治疗装置有可能导致某些患者的
Pco2
中等程度但稳定地升高。
•
如果患者出现鼻腔、鼻窦或耳部感染或发炎，应停止使用
Provent
鼻用装置并咨询医生。
•
如果患者出现严重鼻出血，应停止使用
Provent
鼻用装置并咨询医生。
•
如果患者鼻腔内或周围出现皮肤或黏膜刺激、皮疹、疮疡或其他不适，应停止使用
Provent
鼻用装置并咨询医生。
•
请将本品放置在儿童无法接触的地方
注意事项
•
应当告知患者在入睡时通过口腔呼吸。
•
Provent
治疗装置对于孕妇、不满
18
周岁者以及中枢性睡眠呼吸暂停患者的安全性与效能尚不明确。
•
患者使用任何一个
Provent
鼻用装置的时间不应超过一个睡眠周期（例如：隔夜）。本装置只能使用一次，之后应 弃置。
•
反复使用
Provent
鼻用装置将会导致胶带粘性下降，从而造成密封效果不佳和装置效能降低。
•
如果患者鼻子上或周围出现任何疱疹、擦伤或者皮肤/黏膜刺激，应停止使用
Provent
鼻用装置。
不良反应
可能出现的不良反应包括：口腔/喉咙/嘴唇干燥；鼻腔阻塞/流鼻涕；鼻腔、鼻窦、喉咙、耳部或呼吸不适；头痛；过敏反应；皮肤刺激/不适；睡眠困难；眩晕；
焦虑症和流鼻血。
供货方式
Provent
鼻用装置为非无菌装置，只能使用一次。每个包装袋内包含两个气门（一个
Provent
鼻用装置），这两个气门应组合使用，只能使用一夜，应将其放置
在凉爽干燥的地方。
连续治疗的重要性
阻塞性睡眠呼吸暂停
(OSA)
是一种慢性疾病，应当在每晚睡眠时治疗。如果患者在使用 Provent 睡眠呼吸暂停治疗装置后继续或再次出现阻塞性睡眠呼吸暂停
症状，应前咨询医生。
医生信息
•
临床数据
- 以下是
Provent
睡眠呼吸暂停治疗装置的临床试验数据的汇总，其中包括关于已证实具有相同临床效果的不同呼气阻力的汇总数据。
•
研究目标
- 研究目标为：评估
Provent
睡眠呼吸暂停治疗装置对于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停
(OSA)
的效能。
•
试验方法、程序与条件
- 在多中心前瞻性试验中，受试者接受多导睡眠图
(PSG)
评估，某些受试者佩戴本装置（治疗），而有些则未佩戴（控制）。为
了解决“初夜效应”，随机编排了治疗/控制夜的顺序。由不了解受试者和装置/控制状态的独立、经过认证的睡眠专家对
PSG
数据进行评分。
•
研究方法
- 在控制与治疗夜，对睡眠呼吸暂停低通气指数
(AHI)
、呼吸暂停指数
(AI)
、呼吸暂停时长、氧减饱和指数
(ODI)
、总睡眠时间
(TST)
和睡眠效
率进行比较和对比。利用芝加哥标准
1
或者
AASM
推荐的标准
2
对睡眠参数进行评分，分别在控制与治疗夜采用相同的标准对每一名患者进行评分。
•
研究结果
- 与控制夜相比，治疗夜的睡眠呼吸暂停低通气指数、呼吸暂停指数和氧减饱和指数明显改善
(p
≤
0.001)
（请参阅表
1
）。总睡眠时间、睡眠效
率和呼吸暂停时长无明显差异，这表明
Provent
鼻用装置不会导致睡眠参数下降和延长呼吸暂停时长。由控制夜阻塞性睡眠呼吸暂停的严重性对四项效能研究
的更多结果进行了分层（请参阅表
2
、
3
和
4
）。
表
1
：
睡眠呼吸暂停低通气指数、呼吸暂停指数与氧减饱和指数分析
（控制夜睡眠呼吸暂停低通气指数
≥
5
的受试者）
N
平均值
中值
最小值到最大值
标准值
p
值
*
睡眠呼吸暂停低通气指数
（
每小时总睡眠时间的睡眠呼吸暂停与低通气次数
）
控制夜
191
27.4
18.2
5.1
至
118.7
23.6
治疗夜
191
15.5
8.2
0
至
114.1
20.05
治疗 - 控制
191
-11.9
-9.5
-59.35
至
41.54
13.9
<0.001
呼吸暂停指数
（
每小时总睡眠时间的呼吸暂停次数
）
控制夜
191
18.5
12.0
0
至
104.7
20.4
治疗夜
191
8.7
3.0
0
至
84.8
14.9
治疗 - 控制
191
-10.0
-7.2
-65.2
至
18.9
13.8
<0.001
氧减饱和指数
（
每小时总睡眠时间的减饱和度为
3%
）
控制夜
191
21.4
13.4
0.1
至
110.3
21.9
治疗夜
191
14.1
7.3
0
至
103.8
18.2
治疗 - 控制
191
-7.3
-4.5
-58.3
至
51.6
12.6
<0.001
注意：
*
成对
t
检验所得
p
值。
表
2
：
按阻塞性睡眠呼吸暂停严重性进行的睡眠呼吸暂停低通气指数分析
N
平均值
中值
最小值到最大值
标准值
95%
置信区间
轻微阻塞性睡眠呼吸暂停
（
控制夜
5<
睡眠呼吸暂停低通气指数
≤
15
）
控制夜
67
9.6
9.3
5.1
至
14.9
3.2
治疗夜
67
6.5
5.2
0.15
至
48.5
7.2
治疗 - 控制
67
-3.1
-4.3
-12.91
至
41.54
7.3
(-4.9, -1.4)
中等阻塞性睡眠呼吸暂停
（
控制夜
15<
睡眠呼吸暂停低通气指数
≤
30
）
控制夜
68
20.7
19.7
15.0
至
29.6
4.6
治疗夜
68
10.0
7.9
0
至
38.8
8.1
治疗 - 控制
68
-10.7
-11.9
-24.7
至
19.0
8.8
(-12.8, -8.6)
严重阻塞性睡眠呼吸暂停
（
控制夜睡眠呼吸暂停低通气指数
>30
）
控制夜
56
57.0
50.2
30.0
至
118.7
23.5
治疗夜
56
33.0
26.1
1.1
至
114.1
28.0
治疗 - 控制
56
-24.0
-25.1
-59.4
至
6.4
16.1
(-28.2, -19.7)
表
3
：
按阻塞性睡眠呼吸暂停严重性进行的呼吸暂停指数分析
N
平均值
中值
最小值到最大值
标准值
95%
置信区间
轻微阻塞性睡眠呼吸暂停
（
控制夜
5<
睡眠呼吸暂停低通气指数
≤
15
）
控制夜
67
4.9
4.6
0
至
13.8
3.6
治疗夜
67
3.1
1.5
0
至
21.2
4.4
治疗 - 控制
67
-1.8
-2.0
-10.9
至
16.5
5.0
(-3.0, -0.6)
中等阻塞性睡眠呼吸暂停
（
控制夜
15<
睡眠呼吸暂停低通气指数
≤
30
）
控制夜
68
13.3
13.5
0
至
28.0
6.7
治疗夜
68
5.9
2.6
0
至
38.0
7.5
治疗 - 控制
68
-8.3
-9.1
-59.4
至
18.9
10.6
(-10.8, -5.8)
严重阻塞性睡眠呼吸暂停
（
控制夜睡眠呼吸暂停低通气指数
>30
）
控制夜
56
41.0
32.6
8.0
至
104.7
24.5
治疗夜
56
19.0
10.4
0
至
84.8
22.9
治疗 - 控制
56
-21.9
-21.2
-65.2
至
11.4
16.1
(-26.1, -17.7)
表
4
：
按阻塞性睡眠呼吸暂停严重性进行的氧减饱和指数分析
（
每小时减饱和度为
3%
）
N
平均值
中值
最小值到最大值
标准值
95%
置信区间
轻微阻塞性睡眠呼吸暂停
（
控制夜
5<
睡眠呼吸暂停低通气指数
≤
15
）
控制夜
67
7.1
6.7
0.2
至
27.5
5.1
治疗夜
67
5.8
4.0
0
至
58.5
7.8
治疗 - 控制
67
-1.3
-1.6
-17.0
至
51.6
8.0
(-3.2, 0.6)
中等阻塞性睡眠呼吸暂停
（
控制夜
15<
睡眠呼吸暂停低通气指数
≤
30
）
控制夜
68
16.4
13.7
0.1
至
83.9
12.1
治疗夜
68
10.3
7.3
0.3
至
57.0
9.2
治疗 - 控制
68
-6.1
-5.4
-58.3
至
20.6
11.4
(-8.8, -3.4)
严重阻塞性睡眠呼吸暂停
（
控制夜睡眠呼吸暂停低通气指数
>30
）
控制夜
56
44.5
37.9
3.6
至
110.3
25.2
治疗夜
56
28.5
21.1
0.5
至
103.8
25.6
治疗 - 控制
56
-15.9
-15.4
-48.2
至
12.3
14.0
(-19.6, -12.3)
180
160
140
120
100
80
60
6
4
8
10
12
14
16
Provent
压力与流速对比
流速
(ml/s)
压力
(cm H
2
0)
研究期间未得到关于出现与装置相关严重不良反应的报告。
注意：表
1-4
中包括来自于
Ventus Medical
临床研究
(C001, C005, C009,
C020)
的汇总数据。
1
美国睡眠医学会课题组，《成人睡眠相关呼吸障碍：关于临床研究中综合症定义
与衡量方法的几点建议》
SLEEP, Vol. 22, No. 5, 1999:667-689
.
2Iber C, Ancoli-Israel S, Chesson A, Quan SF
（美国睡眠医学会）。关于睡眠
与相关事件评分的
AASM
手册：规则、术语与技术参数，
1st ed. Westchester,
IL:
美国睡眠医学会，
2007
年。
符号说明
目录编号
保持干燥
参阅使用说明
批次代码
有效期
CE
标志
授权代表
不得重复使用
处方药
制造商
用户辅助信息
Provent Sleep Therapy, LLC
125 Tolman Avenue
Leominster, Massachusetts, 01453 USA
产品标识
PROVENT
睡眠呼吸暂停治疗装置标准套件
:
CAT1105
GTIN: 00868020000208
产品标识
: 08592-0002-30
PROVENT
睡眠呼吸暂停治疗装置初用者套件
:
CAT1114
GTIN: 00868020000215
产品标识
: 08592-0003-26
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+1 (888) 757-9355
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与
Provent
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Provent Sleep Therapy, LLC
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Provent
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PST012-SC Rev E 05/2017 -
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