ProMed PBM-3.5, Instruction Leaflet

Page: 149 / 156

EN
FR
IT
ES
NL
RU
PL
SE
FI
DE
149
CE-R
ICHTLINIEN
|
Соответствие директивам EC
|
Dyrektywy CE
| D
IRETTIVE
CE | D
IRECTRICES
CE
Требования
ЕС-директивы
93/42/ЕEС в
соответствии с
директивой
2007/47/ЕС по
медицинским продуктам
класса „IIa“ были
соблюдены согласно
норме
EN 60601-1-2:2007.
Знак CE согласно
ЕС-директивам
2006/95/ЕС,
2004/108/ЕС
2002/95/ЕС,
1907/2006/ЕС,
2005/69/ЕС,
93/68/ЕEС и
2001/95/ЕС.
Знак CE
на приборе
относится к
ЕС-директиве
93/42/ЕEС в
сочетании с
ЕС-директивой
2007/47/ЕС.
Классификация
прибора Класс „IIa“.
Кроме того
прибор отвечает
требованиям
норм:
EN 1060-1:1995
+A2:2009
EN 1060-3:1997
+A2:2009
IEC 60601-1:2005
+Corr.1:2006
+Corr.2:2007
EN 60601-1-2:2007
EN 61000-3-2:2006
+A1:2006+A2:2009
EN 61000-3-3:2008
EN 61000-4-2:2009
EN 61000-4-4:2010
EN 61000-4-5:2007
EN 61000-4-6:2009
EN 61000-4-8:2010
EN 61000-4-11:2005
Aan de eisen
van EU-richtlijn
93/42/EEC in
combinatie met
EU-richtlijn
2007/47/EC voor
medische producten
van klasse IIa werd
conform de norm
EN 60601-1-2:2007
voldaan.
CE conform de
EU-richtlijnen
2006/95/EC,
2004/108/EC
2002/95/EC,
1907/2006/EC,
2005/69/EC,
93/68/EEC en
2001/95/EC.
De CE-markering
voor het apparaat
heeft betrekking
op de EU-richtlijn
93/42/EEC in
combinatie met
de EU-richtlijn
2007/47/EC.
Apparaatindeling:
klasse IIa.
Daarnaast
voldoet het apparaat
aan de eisen
van de normen:
EN 1060-1:1995
+A2:2009
EN 1060-3:1997
+A2:2009
IEC 60601-1:2005
+Corr.1:2006
+Corr.2:2007
EN 60601-1-2:2007
EN 61000-3-2:2006
+A1:2006+A2:2009
EN 61000-3-3:2008
EN 61000-4-2:2009
EN 61000-4-4:2010
EN 61000-4-5:2007
EN 61000-4-6:2009
EN 61000-4-8:2010
EN 61000-4-11:2005
Kraven i EU-riktlinjen
93/42/EEC
tillsammans med
EU-riktlinjen
2007/47/EC för
medicinprodukter
av klass IIa har
uppfyllt enligt
normen
EN 60601-1-2:2007.
CE enligt
EU-riktlinjerna
2006/95/EC,
2004/108/EC
2002/95/EC,
1907/2006/EC,
2005/69/EC,
93/68/EEC och
2001/95/EC.
CE-märkningen
för apparaten
avser EU-riktlinjen
93/42/EEC
tillsammans med
EU-riktlinjen
2007/47/EC.
Apparatklassificering:
Klass IIa.
Dessutom uppfyller
apparaten kraven
i normerna:
EN 1060-1:1995
+A2:2009
EN 1060-3:1997
+A2:2009
IEC 60601-1:2005
+Corr.1:2006
+Corr.2:2007
EN 60601-1-2:2007
EN 61000-3-2:2006
+A1:2006
+A2:2009
EN 61000-3-3:2008
EN 61000-4-2:2009
EN 61000-4-4:2010
EN 61000-4-5:2007
EN 61000-4-6:2009
EN 61000-4-8:2010
EN 61000-4-11:2005
Vaatimukset EU-
direktiivi
93/42/ETY yhdessä
EU-direktiivin
2007/47/EY kanssa
lääkinnällisille
laitteille luokassa II
täyttyvät standardin
N 60601-1-2:2007
mukaisesti.
CE: mukaan
EU-direktiivit
2006/95/EY,
2004/108/EY
2002/95/EY,
1907/2006/EY,
2005/69/EY,
93/68/ETY ja
2001/95/EY.
Laitteen CE-
merkintä viittaa
EU-direktiiviin
93/42/ETY
yhdessä EU-direktiivin
2007/47/EY
kanssa. Luokitus:
Luokka II.
Lisäksi laite täyttää
vaatimusstandardit:
EN 1060-1:1995
+A2:2009
EN 1060-3:1997
+A2:2009
IEC 60601-1:2005
+Corr.1:2006
+Corr.2:2007
EN 60601-1-2:2007
EN 61000-3-2:2006
+A1:2006
+A2:2009
EN 61000-3-3:2008
EN 61000-4-2:2009
EN 61000-4-4:2010
EN 61000-4-5:2007
EN 61000-4-6:2009
EN 61000-4-8:2010
EN 61000-4-11:2005
Wymagania dyrektywy
93/42/EEC w
powiązaniu z
dyrektywą
2007/47/EC
dotyczącą wyrobów
medycznyc klasy IIa
spełniono zgodnie
z normą
EN 60601-1-2:2007.
CE zgodnie
z dyrektywami
2006/95/EC,
2004/108/EC
2002/95/EC,
1907/2006/EC,
2005/69/EC,
93/68/EEC i
2001/95/EC.
Oznakowanie
CE urządzenia
powołuje
się nadyrektywę
93/42/EEC
w powiązaniu z
dyrektywą
2007/47/EC.
Klasyfikacja urządzenia:
klasa IIa.
Ponadto urządzenie
spełnia wymagania
norm:
EN 1060-1:1995
+A2:2009
EN 1060-3:1997
+A2:2009
IEC 60601-1:2005
+Corr.1:2006
+Corr.2:2007
EN 60601-1-2:2007
EN 61000-3-2:2006
+A1:2006+A2:2009
EN 61000-3-3:2008
EN 61000-4-2:2009
EN 61000-4-4:2010
EN 61000-4-5:2007
EN 61000-4-6:2009
EN 61000-4-8:2010
EN 61000-4-11:2005