Otto Bock 4R100, Instructions For Use Manual

Page: 73 / 116

9.2 Izjava o sukladnosti za CE oznaku
Proizvod ispunjava zahtjeve Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim
proizvodima. CE izjava o sukladnosti može se preuzeti s
proizvođačeve mrežne stranice.
9.3 Jamstvo
Proizvođač odobrava jamstvo na proizvod od dana kupnje. Jamstvo
obuhvaća nedostatke za koje se može dokazati da potječu od grešaka
u materijalu ili pogrešaka u proizvodnji ili konstrukciji i koji su
predočeni proizvođaču tijekom jamstvenog roka.
Pobliže informacije o jamstvenim uvjetima pružit će vam nadležni dis­
tributer proizvođača.
10 Tehnički podatci
Oznaka 4R63 4R68 4R100
Težina [g] 95 70 55
Visina sustava [mm] -7 -8
Materijal
nehrđajući
opleme­
njeni čelik
aluminij titan
Maks. tjelesna težina [kg] 136 100
1 Opis izdelka
Slovenščina
INFORMACIJA
Datum zadnje posodobitve: 2020-04-07
► Pred uporabo izdelka ta dokument natančno preberite in upošte­
vajte varnostne napotke.
► Uporabnika poučite o varni uporabi izdelka.
► Če imate vprašanja glede izdelka ali se pojavijo težave, se obr­
nite na proizvajalca.
73
► Proizvajalcu ali pristojnemu uradu v svoji državi javite vsak resen
zaplet v povezavi z izdelkom, predvsem poslabšanje zdravstve­
nega stanja.
►
Shranite ta dokument.
1.1 Sestava in funkcija
Laminacijska sidra 4R63, 4R68 in 4R100 so predvidena za laminiranje
v protezno ležišče TT. Uporabljajo se za povezavo z distalnimi prote­
znimi komponentami in so opremljena z nastavitvenim jedrom.
1.2 Možnosti kombiniranja
Ta protezna komponenta je združljiva z modularnim sistemom
Ottobock. Delovanje s komponentami drugih proizvajalcev, ki imajo
združljive modularne povezovalne elemente, ni bilo preizkušeno.
2 Namenska uporaba
2.1 Namen uporabe
Izdelek je namenjen izključno eksoprotetični oskrbi spodnjih okončin.
2.2 Področje uporabe
Izdelek je dovoljeno uporabljati samo za TT-proteze.
•
4R68, 4R100: dovoljeno za telesno težo do najv. 100 kg .
• 4R63: dovoljeno za telesno težo do najv. 136 kg .
2.3 Pogoji okolice
Skladiščenje in transport
Temperaturno območje –20 °C do +60 °C, relativna vlažnost zraka
20 % do 90 %, brez mehanskih vibracij ali udarcev
4R63, 4R68
Primerni pogoji okolice
Temperaturno območje:
–10 °C do +45 °C
Vlažnost: relativna vlažnost zraka: 20 % do 90 %, brez kondenza­
cije