30
40°
Metal
splint
4030
4032
4030 Manu Direxa Basic, 4032 Manu Direxa Basic W&T
Otto Bock HealthCare GmbH
Max-Näder-Str. 15 · 37115 Duderstadt / Germany
T +49 5527 848-1424 · F +49 5527 72330
[email protected] · www.ottobock.com
2. Применение
2.1 Выбор размера ортеза
Размер ортеза определяется по обхвату запястья.
2.2 Наложение и подгонка изделия
Первичная подгонка и доработка ортезов Manu Direxa Basic и Manu
Direxa Basic W&T может выполняться только прошедшими соответ-
ствующее обучение специалистами.
1) Наложите бандаж на запястье со стороны ладони.
2) Последовательно застегните ремни с тканевыми застежками, на-
чиная с внешнего ремня и заканчивая средним ремнем.
3) Убедитесь, что бандаж сидит плотно, но не слишком давит.
4) Если требуется, подгоните шину.
2.3 Указания по использованию и уходу
Материал:
Lycra®, вискоза, полиэфир, нейлон. Металлическая шина.
Данное изделие не является невоспламеняющимся, поэтому не под-
вергайте его воздействию температур выше 120°С.
Подлежит утилизации после использования:
горючий материал.
Чистка:
стирать в стиральной машине при 40°С с использованием
обычного мягкого моющего средства, оставлять сушить на воздухе.
Указание: Остатки моющих средств могут привести к раздражению
кожи и износу материала.
Для продления срока службы: если изделие не используется, застег-
ните на нем все тканевые застежки Velcro®.
3. Прочие ограничения в использовании
Данное изделие предназначено исключительно для индивидуального
использования. Ежедневное время ношения бандажа и длительность
его применения определяются медицинскими показаниями.
Безлатексное исполнение: по нашим сведениям изделие не содержит
натуральный каучук.
4. Ответственность
Изготовитель несет ответственность только при использовании изде-
лия в заданных условиях и в соответствии с предусмотренным назначе-
нием. Изготовитель рекомендует использовать изделие надлежащим
образом и осуществлять его уход в соответствии с инструкцией.
5. Соответствие стандартам СЕ
Данное изделие отвечает требованиям Директивы 93 / 42 / ЕЭС по
медицинской продукции. В соответствии с критериями классификации
медицинской продукции, приведенными в Приложении IX указанной
Директивы, изделию присвоен класс I. В этой связи Декларация о со-
ответствии была принята компанией Otto Bock под свою исключитель-
ную ответственность согласно Приложению VII указанной Директивы.
H
INFORMÁCIÓ
Kérjük, olvassa el figyelmesen az alábbi utasítást, szenteljen kiemelt
figyelmet a biztonsági tudnivalóknak!
1. Leírás
1.1 Rendeltetés
A Manu Direxa Basic (4030) és a Manu Direxa Basic W&T (4032) kizá-
rólag a csukló, ill. a csukló és a hüvelykujj ortetikai ellátására használható.
Kizárólag sérülésmentes bőrfelületel érintkezhet.
1.2 Indikáció és hatásmód
4030:
Akut és idült csuklóirritációk, -ficamok, tendinoppáthiák,
osteoarthritis, karpaltunel szindróma, csukló és hüvelykujj táji gyengeség
és fájdalmak.
4032:
Akut és idült csuklóirritációk, -ficamok, tendinoppáthiák, Quarvain
kór, osteoarthritis, rhizartrózis, karpaltunel szindróma, csukló és hüvelykujj
táji gyengeség és fájdalmak.
Az ortézis stabilizáló és fájdalom csökkentő hatást fejt ki.
Az indikációt mindig az orvos határozza meg.
1.3 Indikáció
1.3.1 Relatív kontraindikáció
Az alábbi indikációk esetében konzultálni kell az orvossal:
Bőrbetegségek/ -sérülések, gyulladásos tünetek, gyulladt, duzzadt hegek,
bőrpír és meleg tapintású bőrfelület; nyirokáramlási rendellenességek, tisz-
tázatlan szövetduzzanatok az ellátandó testtájtól távol; érzékelési és kerin-
gési zavarok a karon és a csuklótájon.
1.4 Biztonsági tudnivalók
INFORMÁCIÓ
A pácienst meg kell ismertetni a termék megfelelő használatával/
ápolásával.
A terméket első ízben kizárólag erre kiképzett, hozzáértő személy
adaptálhatja. A napi használat és annak időtartama az orvos által
felállított orvosi indikációtól függ.
VIGYÁZAT!
Nem megfelelő használatból fakadó kockázat.
A terméket ki-
zárólag egy és ugyanaz a páciens használhatja csak.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha hirtelen szokatlan változást (pl. nö-
vekvő fájdalmat) észlel.
A termék nem megfelelő használata vagy megváltoztatása tilos.
Amennyiben bármely ortézis/segédeszköz túl szorosan simul a test-
re, helyi nyomásreakciót válthat ki, egyes esetekben elszoríthatja a
vérereket és az idegeket is.
ÉRTESÍTÉS
Környezeti körülmények okozta károsodások.
Ez a termék nem
tűzálló. Tartsa távol a terméket nyílt lángtól vagy egyéb hőforrástól.
A termék nem érintkezhet zsiradékkal, savakkal, krémekkel, test-
ápolókkal.
2 Kezelés
2.1 A termék méretének kiválasztása
Az ortézis méretét a csuklóízület körmérete alapján kell kiválasztani.
2.2 A termék adaptálása és használata
A Manu Direxa Basic és Manu Direxa Basic W&T ortézist első ízben kizá-
rólag erre kiképzett szakember adaptálhatja.
1) Helyezze a támaszt a csukló tenyér felé néző oldalára.
2) Zárja a tépőzárszalagokat, kezdje a legszélsőkkel és fejezze be a kö-
zépsővel a zárást.
3) Ellenőrizze, pontosan illeszkedik-e, nem nyom-e túlságosan.
4) Ha kell adaptálja a merevítő pálcát.
2.3 Használati és ápolási tudnivalók
Anyaga:
Lycra®, rayon, polyester, nylon. fém merevítő pálca.
A termék nem tűzbiztos; ne tegye ki 120°-nál magasabb hőmérséklet ha-
tásának.
Ártalmatlanítás:
Gyúlékony anyag.
Tisztítás:
Gépben 40C°-on kereskedelmi forgalomban kapható finom mo-
sószerrel mosható, a levegőn kell megszárítani.
Megjegyzés: A tisztítószer-maradványok irritálhatják a bőrt és koptathatják
az anyagát.
A termék élettartamának meghosszabbítása érdekében: minden tépőzárat
tartsunk zárva, ha a terméket nem használjuk.
3. A használat egyéb korlátozása
A terméket kizárólag egy és ugyanazon páciens használhatja csak. A hordás
napi időtartamát és a használat időtartamát az orvosi indikáció határozza
meg.
Latex Safe: Tudomásunk szerint ez a termék nem tartalmaz természetes
gumit.
4. Szavatosság
A gyártó kizárólag abban az esetben vállal jótállást, ha a terméket a meg-
adott feltételek betartásával és rendeltetésszerűen használják. A gyártó
ajánlja, hogy a terméket szakszerűen kezeljék és karbantartását a használati
utasításban foglaltak szerint végezzék.
5. CE minősítés
A termék mindenben megfelel a gyógyászati termékekre vonatkozó
93 / 42 / EWG Direktíva rendelkezéseinek. A terméket a Direktíva IX. füg-
gelékében a gyógyászati termékekre vonatkozó osztályozási kritériumok
alapján az I. osztályba sorolták. A megfelelőségi nyilatkozatot ennek alapján
a Direktíva VII Függelékében foglaltak szerint az Otto Bock kizárólagos fe-
lelősségének tudatában tette.
SL
INFORMACIJE
Pozorno preberite navodila v nadaljevanju. Bodite posebej pozorni na
navedene varnostne napotke!
1. Opis
1.1 Namen uporabe
Izdelka 4030 Manu Direxa Basic in 4032 Manu Direxa Basic W&T je treba
uporabljati samo za ortotično oskrbo zapestja oz. zapestja in palca. Ortozi sta
predvideni samo za stik z zdravo kožo.
1.2 Indikacija in način delovanja
4030:
akutna in kronična draženja v območju zapestja, distorzije, tendopati-
je, artroze, sindrom zapestnega prehoda, ohromelost in bolečine v zapestju.
4032:
akutna in kronična draženja v območju zapestja, distorzije, tendopa-
tije, Quervainova bolezen, artroze, rizartroza, sindrom zapestnega prehoda,
ohromelost in bolečine v zapestju ter palcu.
Ortoza stabilizira in blaži bolečine.
Zdravnik določi indikacijo.
1.3 Kontraindikacija
1.3.1 Relativna kontraindikacija
V primeru indikacij, ki so navedene v nadaljevanju, se je treba posvetovati
z zdravnikom: bolezni/poškodbe kože, znaki vnetja, razpokane brazgotine
z oteklinami, rdečica in pregrevanje; motnje limfnega pretoka – tudi ne-
jasne otekline mehkih delov, ki se nahajajo drugje kot pripomoček; motnje
občutenja in prekrvavitve v roki in zapestju.
1.4 Varnostni napotki
INFORMACIJE
Pacienta je treba poučiti o ustrezni uporabi/negi izdelka.
Prvo prilagajanje in uporabo izdelka sme opraviti samo strokovno
osebje. Dnevni čas nošenja in obdobje uporabe sta odvisna od
zdravstvene indikacije, ki jo določi zdravnik.
POZOR
Nevarnost poškodb zaradi nestrokovne uporabe.
Izdelek je na-
menjen samo za uporabo na enem pacientu. V primeru nenavadnih
sprememb (npr. poslabšanje težav) je treba takoj obiskati zdravnika.
Nestrokovna uporaba izdelka ni dovoljena. Posledica pretesne orto-
ze/povoja so lahko lokalne sledi pritiska in zoženja na ožilju in živcih.
NAPOTEK
Poškodbe zaradi neustreznih pogojev okolice.
Izdelek ni ne-
gorljiv. Ni ga dovoljeno nositi v bližini odprtega ognja ali drugih virov
toplote.
Izdelek naj ne bi prišel v stik s sredstvom, mazilom ali lotionom, ki
vsebuje maščobe in kisline.
2 Ravnanje
2.1 Izbiranje velikosti ortoze
Pri izbiranju velikosti ortoze je treba upoštevati obseg zapestja.
2.2 Prilagajanje in nameščanje izdelka
Prvo prilagajanje in uporabo ortoz Manu Direxa Basic in Manu Direxa Basic
W&T sme opraviti samo strokovno osebje.
1) Namestite povoj na notranjo stran zapestja.
2) Spnite posamezne sprijemalne trakove. Pri tem začnite z najbolj zunanjim
in nazadnje spnite sredinski trak.
3) Preverite, ali je povoj nameščen tesno, vendar ne pretesno.
4) Po potrebi prilagodite opornico.
2.3 Navodila za uporabo in nego
Material:
Lycra®, viskoza, poliester, najlon. Kovinska opornica.
Izdelek ni negorljiv; izogibajte se temperaturam nad 120°.
Odstranjevanje po uporabi:
gorljiv material.
Čiščenje:
na 40° z običajnim sredstvom za pranje občutljivega perila,
posušiti na zraku.
Napotek: ostanki sredstva za pranje perila lahko povzročijo draženje kože
in obrabo materiala.
Za podaljšanje življenjske dobe izdelka: ko izdelka ne uporabljate, spnite vse
sprijemalne trakove Velcro®.
3 Dodatne omejitve glede uporabe
Izdelek je namenjen samo za uporabo na enem pacientu. Dnevni čas
nošenja in obdobje uporabe sta odvisna od zdravstvene indikacije.
Brez lateksa: kolikor nam je znano, izdelek ne vsebuje naravnega kavčuka.
4. Jamstvo
Proizvajalec jamči le, če je bil izdelek uporabljan v skladu s predpisanimi
pogoji in za predviden namen uporabe. Proizvajalec priporoča strokovno
ravnanje z izdelkom in negovanje le-tega v skladu z navodili.
5. Skladnost CE
Izdelek izpolnjuje zahteve Direktive 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih.
Na podlagi kriterijev za medicinske pripomočke iz Priloge IX Direktive je bil
izdelek uvrščen v razred I. Izjavo o skladnosti je zato podjetje Otto Bock na
lastno odgovornost sestavilo v skladu s Prilogo VII Direktive.
