Össur ICELOCK 214 Instructions For Use Manual Download Page 27 | Manualshive

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ITALIANO

Dispositivo medico

DESCRIZIONE

Il dispositivo è un attacco meccanico utilizzato per collegare e sbloccare
una cuffia Locking (a bloccaggio) in un'invasatura protesica.

Componenti

(Fig. 1)

1. Rimuovere la piastra di collegamento della cover piede Vite Delrin

2. Corpo utensile Delrin
3. Calco in gesso

4. Anello laminato/termoformato

5. Corpo dell'attacco
6. Viti incassate

7. Meccanismo ad innesto

8. Pulsante.
9. Chiave a T

10. Perno di collegamento

DESTINAZIONE D'USO

Il dispositivo è inteso come componente di collegamento di un sistema
protesico che sostituisce un arto inferiore mancante.
L'idoneità del dispositivo per la protesi e per l'utente deve essere valutata
da un professionista sanitario.
Il dispositivo deve essere montato e regolato da un professionista
sanitario.

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Summary of Contents for ICELOCK 214

Page 1: ...Instructions for Use ICELOCK 214 4 HOLE CLUTCH...

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Page 8: ...Device not maintained as instructed by the instructions for use Device assembled with components from other manufacturers Device used outside of recommended use condition application or environment Co...

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Page 10: ...nd Warnung Wenn sich die Funktionsweise des Produkts ver ndert die Funktion beeintr chtigt ist oder wenn das Produkt Anzeichen von Besch digung oder Verschlei aufweist die einer ordnungsgem en Verwend...

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Page 12: ...in 5 Beschneiden und schleifen Sie den Kunststoff in der Horizontalebene und halten Sie an den Distanzschrauben B an Warnung Schleifen Sie nicht tiefer 6 Entfernen Sie die Distanzschrauben B und befes...

Page 13: ...ebungsbedingungen Das Produkt ist wetterfest Ein wetterfestes Produkt kann in einer nassen oder feuchten Umgebung eingesetzt werden und vertr gt Spritzwasser z B Regen ein Untertauchen ist nicht erlau...

Page 14: ...m der Gebrauchsanweisung gewartet Das Ger t wird mit Bauteilen anderer Hersteller montiert Das Produkt wird nicht gem den Empfehlungen in Bezug auf Einsatzbedingungen Anwendung oder Umgebung verwendet...

Page 15: ...Bague de lamination thermoformage 5 Corps du verrou 6 Vis t te frais e 7 M canisme cr maill re 8 Bouton poussoir 9 Cl en T 10 Plongeur de fixation UTILISATION PR VUE Le dispositif est un composant de...

Page 16: ...usure l emp chant de fonctionner normalement le patient doit cesser de l utiliser et contacter un professionnel de sant Le dispositif est destin un seul patient INSTRUCTIONS DE MONTAGE Instructions d...

Page 17: ...s t te frais e Utiliser un frein filet r sistance moyenne et serrer 10Nm Remarque le bouton poussoir peut tre raccourci en le d vissant du corps du verrou et en le coupant avec une scie m taux Instruc...

Page 18: ...que le bouton poussoir peut tre raccourci en le coupant avec une scie m taux Avertissement si le m canisme cr maill re est retir pendant la dur e de vie du verrou serrer 15Nm Plongeur de fixation Appl...

Page 19: ...u chlor e interdit S cher avec un chiffon apr s contact avec de l eau douce ou de l humidit Nettoyer l eau douce en cas d exposition accidentelle d autres liquides produits chimiques sable poussi re o...

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Page 21: ...ra laminado o termoconformado 5 Cuerpo de bloqueo 6 Tornillos avellanados 7 Mecanismo de embrague 8 Bot n pulsador 9 Llave en T 10 Pin de fijaci n USO PREVISTO El dispositivo est dise ado como un comp...

Page 22: ...y ponerse en contacto con un profesional sanitario El dispositivo ha sido dise ado para el uso de un solo paciente INSTRUCCIONES DE MONTAJE Instrucciones de laminaci n 1 Aplane el extremo distal del...

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Page 24: ...y un par de apriete de 10Nm Nota El bot n pulsador se puede acortar con una sierra de arco Advertencia Si se retira el mecanismo de embrague durante la vida til del sistema de bloqueo apriete a 15Nm P...

Page 25: ...te el contacto con agua salada ni con agua clorada Seque con un pa o despu s del contacto con agua dulce o humedad Limpie con agua dulce en caso de exposici n accidental a otros l quidos productos qu...

Page 26: ...nta a las condiciones de uso aplicaci n o entorno recomendados Cumplimiento normativo Este dispositivo ha sido sometido a pruebas de acuerdo con la norma ISO 10328 a tres millones de ciclos de carga E...

Page 27: ...3 Calco in gesso 4 Anello laminato termoformato 5 Corpo dell attacco 6 Viti incassate 7 Meccanismo ad innesto 8 Pulsante 9 Chiave a T 10 Perno di collegamento DESTINAZIONE D USO Il dispositivo inteso...

Page 28: ...che ne impediscano il normale funzionamento l utente deve sospendere l uso del dispositivo e contattare il professionista sanitario Il dispositivo destinato all uso esclusivo di un singolo utente IST...

Page 29: ...attro viti lunghe a testa piatta Utilizzare un frenafiletti a media resistenza e serrare a 10Nm Nota il pulsante pu essere accorciato svitandolo dal corpo dell attacco e tagliandolo con un seghetto a...

Page 30: ...anismo ad innesto viene rimosso durante il ciclo di vita dell attacco serrare a 15Nm Perno di collegamento Applicare Loctite 410 411 sulla parte filettata del perno di collegamento e avvitarlo nella c...

Page 31: ...Il dispositivo e la protesi completa devono essere esaminati da un professionista sanitario L intervallo deve essere determinato in base all attivit dell utente SEGNALAZIONE DI INCIDENTE GRAVE Qualsi...

Page 32: ...icli di carico A seconda dell attivit dell utente pu corrispondere a 3 5 anni di utilizzo ISO 10328 P5 120 kg Il limite di massa corporea non deve essere superato Per le condizioni e le limitazioni di...

Page 33: ...rin Tooling Body 3 Gipsst p 4 Lam therm ring 5 Lock Body 6 Senkeskruer 7 Clutchmekanisme 8 Trykknapp 9 T skiften kkel 10 Festebolt TILTENKT BRUK Enheten er ment som en tilkoblingskomponent i et protes...

Page 34: ...rsonell Enheten skal bare brukes av n pasient MONTERINGSINSTRUKSJONER Lamineringsinstruksjoner 1 Flat den distale enden av gipsen nok til feste Delrin Tooling Body sentralt Fest med spikrene som f lge...

Page 35: ...lger med eller dobbeltsidig tape slik at den opprinnelige boltjusteringen opprettholdes 2 Et lite hull kan bores fra kanten av Delrin Tooling Body D gjennom lengden p gipsst pen for sikre maksimalt va...

Page 36: ...bl s med trykkluft vekselvis mellom pinnehullet og hullet for utl serenheten Forsiktig Ikke bruk sm remiddel eller noe rengj ringsmiddel Bruk bare luft Regelmessig rengj ring er n dvendig for forebygg...

Page 37: ...porteres til produsenten og relevante myndigheter KASSERING Enheten og emballasjen m kastes i henhold til de gjeldende lokale eller nasjonale milj forskriftene ERSTATNINGSANSVAR ssur p tar seg ikke no...

Page 38: ...en til tre millioner belastningssykluser Avhengig av pasientens aktivitet kan dette tilsvare 3 5 rs bruk ISO 10328 P5 120 kg Kropsmassegrensen m ikke overstiges For spesifikke vilk r og begrensninger...

Page 39: ...3 Gipsst bning 4 Lam term ring 5 L seenhed 6 Fors nkede skruer 7 Koblingsmekanisme 8 Trykknap 9 T skruen gle 10 Fastg ringsstift TILSIGTET ANVENDELSE Enheden er beregnet som en forbindelseskomponent...

Page 40: ...skal patienten stoppe med at bruge enheden og kontakte sundhedspersonalet Enheden er beregnet til en enkelt patient MONTERINGSVEJLEDNING Lamineringsinstruktioner 1 G r den distale ende af gipsafst bni...

Page 41: ...termoplast 1 G r den distale ende af gipsafst bningen tilstr kkelig flad til at Delrin v rkt jsenheden kan fastg res i midten Fastg res med de medf lgende s m eller dobbeltkl bende tape mens stiftens...

Page 42: ...i gevindet p fastg relsesstiften og skru den i l seforingen Sp nd fastg relsesstiften til 4Nm Forsigtig Brug kun fastg relsesstifter til Icelock 200 serien BRUG Reng ring og vedligeholdelse Reng res m...

Page 43: ...ges af sundhedspersonalet Hyppigheden fastl gges ud fra patientens aktivitetsniveau RAPPORTERING AF ALVORLIGE H NDELSER Enhver alvorlig h ndelse i forbindelse med enheden skal rapporteres til producen...

Page 44: ...t kunne modst tre millioner belastningscyklusser Afh ngig af patientaktiviteten kan dette svare til 3 5 rs brug ISO 10328 P5 120 kg Kropsv gtgr nse m ikke overstiges Se fabrikantens skriftlige instruk...

Page 45: ...v 4 Laminerings termoplastring 5 L skropp 6 F rs nkta skruvar 7 Kopplingsmekanism 8 Tryckknapp 9 Hylsnyckel med T handtag 10 L spinne AVSEDD ANV NDNING Enheten r avsedd som en anslutningskomponent i e...

Page 46: ...ndast avsedd f r enpatientsbruk MONTERINGSANVISNINGAR Lamineringsinstruktioner 1 Platta till den distala nden av gipspositivet f r att f sta Delrin verktygets stomme centralt F st med medf ljande spik...

Page 47: ...ta Delrin verktygets stomme centralt F st med medf ljande spikar eller dubbelsidig tejp och bibeh ll pinnens ursprungliga inriktningen 2 Ett litet h l kan borras fr n kanten p Delrin verktygets stomme...

Page 48: ...NING Sk tsel och reng ring Reng r med en fuktig trasa och en mild tv l Torka med en trasa efter reng ring Skruva loss frig ringsenheten bl s med tryckluft v xelvis mellan pinnh let och h let f r frig...

Page 49: ...allvarliga h ndelser i samband med enheten m ste rapporteras till tillverkaren och relevanta myndigheter KASSERING Enheten och f rpackningsmaterialet ska kasseras i enlighet med lokala eller nationel...

Page 50: ...0328med tre miljoner belastningscykler Beroende p patientens aktivitetsniv kan det motsvara 3 5 rs anv ndning ISO 10328 P5 120 kg Maximal kroppsmassa f r inte verskridas F r s rskilda villkor och begr...

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Page 52: ...52 120 1 Delrin 2 PVA Lam Therm Delrin PVA A Lam Therm AP ML...

Page 53: ...53 3 B Delrin C 4 Lam Therm 5 PVA 6 B 7 10Nm 1 Delrin 2 Delrin D 3 Lam Therm Delrin Delrin A Lam Therm AP ML...

Page 54: ...54 4 6mm 5 B 6 10Nm 15Nm Loctite 410 411 4Nm Icelock 200...

Page 55: ...55 ssur...

Page 56: ...56 ISO 10328 3 5 ISO 10328 P5 120 kg...

Page 57: ...3 Kipsivalos 4 Laminaatti l mp rengas 5 Lukon runko 6 Uppokantaruuvit 7 Kytkinmekanismi 8 Painike 9 T kiintoavain 10 Kiinnitystappi K YTT TARKOITUS Laite on tarkoitettu puuttuvan alaraajan korvaavan p...

Page 58: ...a haittaavan sen normaalia toimintaa potilaan tulee lopettaa laitteen k ytt ja ottaa yhteytt terveydenhuollon ammattilaiseen Laite on tarkoitettu yhden potilaan k ytt n ASENNUSOHJEET Laminointiohjeet...

Page 59: ...Termoplastiset ohjeet 1 Tasaa kipsivaloksen distaalinen p niin ett Delrin Tooling Body voidaan kiinnitt keskitetysti Kiinnit mukana toimitetuilla nauloilla tai kaksipuolisella teipill tapin alkuper i...

Page 60: ...relukitetta kiinnitystapin kierteisiin ja kierr kiinnitystappi kiinnitysvuoraukseen Kirist kiinnitystappi nelj n newtonmetrin kireyteen Huomaa K yt kiinnitystappeja vain Icelock 200 sarjan tuotteissa...

Page 61: ...O Terveydenhuollon ammattilaisen on tutkittava laite ja proteesi Tutkimusv li on m ritett v potilaan aktiivisuuden perusteella ILMOITTAMINEN VAKAVISTA VAARATILANTEISTA Kaikista laitteeseen liittyvist...

Page 62: ...10328mukaan kest m n kolme miljoonaa kuormitusjaksoa Potilaan aktiivisuudesta riippuen t m voi vastata 3 5 vuoden k ytt ISO 10328 P5 120 kg Kehonmassan rajaa ei saa ylitt Erityisehtoja ja k ytt rajoit...

Page 63: ...therm ring 5 Bevestigingsbehuizing 6 Schroeven met verzonken kop 7 Koppelingsmechanisme 8 Drukknop 9 T sleutel 10 Bevestigingspin BEOOGD GEBRUIK Het hulpmiddel is bedoeld als verbindend onderdeel van...

Page 64: ...functies van het hulpmiddel belemmeren moet de pati nt stoppen met het gebruik van het hulpmiddel en contact opnemen met een medische zorgverlener Het hulpmiddel is uitsluitend bedoeld voor gebruik d...

Page 65: ...schroefdraadborgmiddel en haal aan tot 10Nm Opmerking de drukknop kan worden ingekort door hem van de bevestigingsbehuizing los te schroeven en met een ijzerzaag af te zagen Instructies voor thermopl...

Page 66: ...t 10Nm Opmerking de drukknop kan worden ingekort met behulp van een ijzerzaag Waarschuwing als het koppelingsmechanisme wordt verwijderd tijdens de levensduur van de vergrendeling haal dan aan tot 15N...

Page 67: ...og af met een doek na contact met schoon water of vocht Reinig met schoon water in geval van abusievelijke blootstelling aan andere vloeistoffen chemicali n zand stof of vuil en droog af met een doek...

Page 68: ...ikt volgens de aanbevolen gebruiks toepassings of omgevingsomstandigheden Conformiteit Dit hulpmiddel is volgens ISO norm 10328getest voor drie miljoen belastingscycli Afhankelijk van de activiteit va...

Page 69: ...m t rm 5 Corpo de bloqueio 6 Parafusos de cabe a c nica 7 Mecanismo de engrenagem 8 Bot o de press o 9 Chave T 10 Pino de fixa o UTILIZA O PREVISTA O dispositivo destina se a ser um componente de liga...

Page 70: ...nais de danos ou de desgaste que afetem as suas fun es normais o paciente deve parar a utiliza o do dispositivo e contactar um profissional de sa de O dispositivo destina se a utiliza o num nico pacie...

Page 71: ...nica compridos Utilizar um fixador de roscas de for a m dia e apertar a 10Nm Nota O bot o de press o pode ser encurtado ao desapertar o corpo de bloqueio e ao cortar com um serrote Instru es termopl...

Page 72: ...m um serrote Aviso Se o mecanismo de engrenagem for removido durante a vida til do bloqueio apertar a 15Nm Pino de fixa o Aplicar Loctite 410 411 nas roscas do pino de fixa o e aparafus lo no liner de...

Page 73: ...O O dispositivo e a pr tese global devem ser examinados por um profissional de sa de O intervalo deve ser determinado com base na atividade do paciente COMUNICAR UM INCIDENTE GRAVE Qualquer incidente...

Page 74: ...tr s milh es de ciclos de carga Dependendo da atividade do paciente isto pode corresponder a 3 5 anos de utiliza o ISO 10328 P5 120 kg O ndice de massa corporal n o pode ser ultrapassado Para condi e...

Page 75: ...o laminowania kszta towania termoplastycznego 5 Korpus zamka 6 ruby z bem wpuszczanym 7 Mechanizm sprz g a 8 Przycisk 9 Klucz teowy 10 Pin mocuj cy PRZEZNACZENIE Wyr b jest przeznaczony jako element c...

Page 76: ...dzenia lub zu ycia utrudniaj ce jego prawid owe funkcjonowanie pacjent powinien przerwa korzystanie z wyrobu i skontaktowa si z lekarzem Wyr b jest przeznaczony do u ycia przez jednego pacjenta INSTRU...

Page 77: ...nej aby ods oni by rub dystansowych B Ostrze enie Nie szlifowa g biej 7 Usun ruby dystansowe B i zamocowa korpus zamka za pomoc czterech d ugich rub z bem wpuszczanym U y uszczelniacza do gwint w o re...

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Page 79: ...b odporny na warunki atmosferyczne mo e by u ywany w mokrym lub wilgotnym rodowisku i jest odporny na zachlapanie s odk wod np deszczem Zabrania si zanurzania Niedopuszczalny jest kontakt ze s on lub...

Page 80: ...ywa si cz ci innych producent w wyr b u ywany jest niezgodnie z zalecanymi warunkami u ytkowania niezgodnie z przeznaczeniem lub w rodowisku innym ni zalecane Dostosowanie Wyr b przetestowano zgodnie...

Page 81: ...ov odlitek 4 R m na laminov n natahov n plastu 5 T lo z mku 6 Zapu t n rouby 7 Vtahovac mechanismus 8 Tla tko 9 T kl 10 P ipojovac ep UR EN POU IT Tento prost edek slou jako spojovac prvek protetick h...

Page 82: ...pacient p estat pou vat a kontaktovat l ka e Prost edek je ur en pro jednoho konkr tn ho pacienta N VOD NA SESTAVEN Instrukce pro laminov n 1 Zplo t te dist ln konec s drov ho odlitku do takov m ry ab...

Page 83: ...e zkr tit od roubov n m z t la z mku a o ez n m pilkou na kov Instrukce pro termoplasty 1 Zplo t te dist ln konec s drov ho odlitku do takov m ry aby bylo mo n centr ln p ipevnit t lo n stroje Delrin...

Page 84: ...ipojovac ep Naneste lepidlo Loctite 410 411 na z vity p ipojovac ho epu a za roubujte jej do zamykac ho n vleku P ipojovac ep ut hn te momentem 4Nm Varov n P ipojovac epy pou vejte pouze u z mk Iceloc...

Page 85: ...prohl dnout zdravotnick pracovn k Interval dr by se stanovuje podle aktivity pacienta HL EN Z VA N CH NE DOUC CH P HOD Ve ker z va n ne douc p hody ke kter m dojde v souvislosti s t mto prost edkem oh...

Page 86: ...my ISO 10328 na t i miliony zat ovac ch cykl Podle aktivity pacienta to m e odpov dat 3 5 let m pou v n ISO 10328 P5 120 kg Limit t lesn hmotnosti nesm b t p ekro en Konkr tn podm nky a omezen pou it...

Page 87: ...Lam Term Halkas 5 Kilit G vdesi 6 Hav a Ba l Vidalar 7 Kavrama Mekanizmas 8 Basmal D me 9 T Anahtar 10 Ba lant Pimi KULLANIM AMACI r n eksik bir alt ekstremitenin yerini alan bir protez sistemin ba l...

Page 88: ...r melidir r n tek bir hastada kullan m i indir MONTAJ TAL MATLARI Laminasyon Talimatlar 1 Delrin Tak m G vdesini merkezi olarak tutturmak i in al n n distal ucunu d zle tirin Orijinal pim ayar n koru...

Page 89: ...koruyarak verilen ivilerle veya ift tarafl bantla tutturun 2 Maksimum vakum sa lamak i in Delrin Tak m G vdesinin D kenar ndan al uzunlu u boyunca k k bir delik a labilir 3 Lam Term Halkas n Delrin V...

Page 90: ...rakma nitesini gev etin Pim deli i ile Serbest B rakma nitesi deli i aras na d n ml olarak bas n l hava uygulay n Dikkat Kayd r c madde veya herhangi bir temizlik malzemesi kullanmay n Yaln zca hava k...

Page 91: ...suz olaylar reticiye ve ilgili yetkili makama bildirilmelidir MHA r n ve ambalaj ilgili yerel veya ulusal evre d zenlemelerine uygun olarak imha edilmelidir SORUMLULUK ssur a a dakiler i in sorumluluk...

Page 92: ...edilmi tir Bu hastan n aktivite d zeyine ba l olarak 3 ile 5 y l aras nda bir kullan m s resine kar l k gelebilir ISO 10328 P5 120 kg V cut kitle s n r a lmamaml d r Belirli ko ullar ve kullan m s n...

Page 93: ...93 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10...

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Page 95: ...95 2 A AP ML 3 B C 4 B 5 6 B 7 B 10 1...

Page 96: ...96 2 D 3 A AP ML 4 6 5 B 6 B 10 15 Loctite 410 411 4 Icelock 200...

Page 97: ...97...

Page 98: ...98 ssur ISO 10328 3 5 ISO 10328 P5 120 kg...

Page 99: ...99 1 1 2 3 4 Lam Therm 5 6 7 8 9 T 10...

Page 100: ...100 120 kg 1 1 2 PVA Lam Therm PVA Lam Therm A AP ML 3 B C 4 Lam Therm 4 B 5 PVA...

Page 101: ...101 6 B 7 B 4 10Nm 1 2 D 3 L a m T h e r m Lam Therm A AP ML 4 6mm 5 B 6 B 4 10Nm 15Nm...

Page 102: ...102 Loctite 410 411 4Nm Icelock 200...

Page 103: ...103 ssur 300 ISO 10328 3 5 ISO 10328 P5 120 kg...

Page 104: ...104 1 1 Delrin 2 Delrin 3 4 5 6 7 8 9 T 10...

Page 105: ...105 120 kg 1 Delrin 2 PVA Delrin PVA A AP ML 3 B Delrin C 4 B 5 PVA 6 B...

Page 106: ...106 7 B 10Nm 1 Delrin 2 Delrin D 3 Delrin Lam Therm Delrin A AP ML 4 6 5 B 6 B 10Nm 15Nm Loctite 410 411...

Page 107: ...107 4Nm Icelock 200...

Page 108: ...108 ssur ISO 10328 300 3 5 ISO 10328 P5 120 kg...

Page 109: ...109 1 1 Delrin 2 Delrin 3 4 5 6 7 8 9 T 10...

Page 110: ...110 120kg 1 Delrin 2 PVA Delrin PVA A AP ML 3 B Delrin C...

Page 111: ...111 4 4 B 5 PVA 6 B 7 B 4 10Nm 1 Delrin 2 Delrin D 3 Delrin Delrin A AP ML 4 6mm 5 B...

Page 112: ...112 6 B 4 10Nm 15Nm Loctite 410 411 4Nm Icelock 200...

Page 113: ...113 ssur...

Page 114: ...114 ISO 10328 300 3 5 ISO 10328 P5 120 kg...

Page 115: ...241 8152 Alcobendas Fax 86 21 6127 1799 Fax 1 866 441 3880 Madrid Espa a asia ossur com Tel 00 800 3539 3668 ssur Europe BV Fax 00 800 3539 3299 ssur Australia De Schakel 70 orders spain ossur com 26...

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