Orthofix GALAXY UNYCO SYSTEM, Instruction Leaflet

Page: 36 / 124

36
skruer, mens midtersegmentet kan holdes fast ved hjælp af en UNYCO-skrue i en stor Galaxy-klampe, der er forbundet til den samme forbindelsesstang, som sammenkobler de to
store multiskrueklamper (Large Multiscrew Clamp) til UNYCO-skruer.
KONTRAINDIKATIONER
Orthofix' Galaxy UNYCO-sæt til tibiadiafyser er udelukkende fremstillet til og må kun sælges med henblik på de heri nævnte formål.
Brug af systemet er kontraindiceret i følgende situationer:
• Patienter, der har mentale eller fysiologiske lidelser og ikke vil eller kan overholde lægens instruktioner efter operationen
• Patienter med alvorlig osteoporose
• Patienter med malignitet i frakturområdet
• Patienter, som er overfølsomme over for fremmedlegemer. Når der er mistanke om overfølsomhed over for materialet, bør der foretages test, før implantatet indsættes.
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
1. Der skal udføres frakturstabilisering efter korrekt frakturreposition.
2. Armene på den store multiskrueklampe (Large Multiscrew Clamp) til UNYCO-skruer kan skilles ad, således at klampen kan indstilles på den mest hensigtsmæssige måde (M-
eller U-indstilling). De øvrige komponenter kan ikke skilles ad.
3. Før fixatoren anvendes, skal de store multiskrueklamper til UNYCO-skruer være helt løsnet.
4. UNYCO-skruerne skal isættes vinkelret på knoglefladen med et fast tryk for at sikre optimalt knoglefæste.
5. Når den første skrue er blevet isat ved frihånd og det er blevet kontrolleret, at den sidder korrekt på knoglen, skal Galaxy UNYCO-tibiaklampen (93566) sættes på den første
skrue, hvorefter metalringen på armen strammes med uret.
6. Systemets stabilitet kan kun sikres med mindst tre UNYCO-skruer (to af disse skal være UNYCO-skruerne 93507) kombineret med den store multiskrueklampe til UNYCO-skruer
i hvert segment. Den store multiskrueklampe til UNYCO-skruer må aldrig påsættes tværs over frakturlinjen.
7. Rammens stabilitet skal kontrolleres intraoperativt, før patienten forlader operationsstuen. Hvis det vurderes, at en af UNYCO-skruerne er ustabil, isættes den igen i et andet
knogleområde ved anvendelse af den bevægelsesfrihed på 10°, der er til at finde det nye isætningspunkt.
8. Kirurgen beslutter ud fra de kliniske og radiologiske resultater, hvor mange UNYCO-skruer (93507) og UNYCO-spongiosaskruer (93508) der kræves for at opnå passende
rammestabilitet. Husk, at den første skrue afgør, hvor de resterende skruer i den store multiskrueklampe til UNYCO-skruer skal placeres, med en bevægelsesfrihed på ±10° –
der skal derfor på forhånd findes sikre korridorer, så skruerne isættes korrekt og sikkert. Bemærk: Når de konvergerende UNYCO-skruer er isat, kan de store multiskrueklamper
til UNYCO-skruer ikke længere flyttes op og ned på skrueskafterne. Det er derfor vigtigt, at fixatorens endelige afstand til huden fastlægges, inden den anden skrue sættes i
klampen, medmindre skruerne isættes parallelt med hinanden.
9. UNYCO-skruerne og UNYCO-spongiosaskruerne skal vælges ud fra knogletypen (kortikal eller spongiøs).
10. Når den kirurgiske procedure er afsluttet, skal isætningen af skruerne kontrolleres ved hjælp af gennemlysning både anteroposteriort og lateralt.
11. UNYCO-skruen kan skyde gennem første cortex. Den kan også være placeret tæt på indføringspunktet for et marvsøm. I så fald skal der udvises forsigtighed ved reaming eller
isætning af søm på et senere tidspunkt.
12. Kompression af en frisk fraktur anbefales aldrig.
13. Vær særlig påpasselig med, at skruerne ikke indføres i leddene.
14. Sættet er udelukkende til engangsbrug. Det må derfor
IKKE GENBRUGES.
15. For at opnå mere stabil fixation af frakturen ved hjælp af en fixator anbefaler vi, at den nærmeste knogleskrue placeres ganske tæt på frakturlinjen (mindst 1 cm anbefales), og
at afstanden er lige stor på begge sider af frakturen.
16. UNYCO-skruerne og UNYCO-spongiosaskruerne må udelukkende isættes ved boring, med momentbegrænseren til el-boremaskiner (99-93568) sat i el-boremaskinen, eller
ved håndkraft og ved hjælp af Limited Torque Wrench (99-93567) (begrænset momentnøgle). Når "Limited"-momentnøglen anvendes, skal den holdes med et konstant
tryk, så isætningsretningen bevares hele vejen igennem. Under isætning af UNYCO-skruer skal boringen straks afbrydes, hvis momentbegrænseren til el-boremaskiner holder
op med at dreje og der høres en raslelyd. Under isætning af UNYCO-spongiosaskruer skal boringen straks afbrydes, hvis enten referencelinjen for bløddele når ned til huden,
eller momentbegrænseren til el-boremaskiner holder op med at dreje. El-boremaskinen skal anvendes ved lavest mulige hastighed. Momentbegrænseren til el-boremaskiner
(99-93568) følger med i det sterile sæt, mens Limited-momentnøglen (99-93567) kan fremsendes efter anmodning. Der må IKKE anvendes UNYCO-skruer i spongiøs knogle,
så det anbefales, at der altid anvendes UNYCO-spongiosaskruer tæt på leddet.
17. Alt udstyr i Galaxy UNYCO-sættet til tibiadiafyser (99-93506) skal undersøges grundigt før brug for at sikre, at det er funktionsdygtigt. Hvis en komponent eller et instrument
skønnes at være defekt, beskadiget eller tvivlsomt, MÅ DET IKKE ANVENDES.