Röntgendichter
Katheter
Verschlussstopfen
FloSwitch
Schiebelasche
Sicherungsplattform
Gekerbte Nadel
BESCHREIBUNG
Der arterielle Katheter Merit RadialFlo™ ist für den Zugang zum Gefäßsystem konzipiert,
um Blutproben zu entnehmen und den Blutdruck zu überwachen. Das Gerät ist mit
einem FloSwitch ausgestattet, um Blutverlust zu minimieren oder den Blutfluss nach
Bedarf zu kontrollieren. Die Nadel weist eine einzigartige Kerbe auf, damit sofort bei
Einstich ins Gefäß Blut zurückfließt. Der röntgendichte Katheter bietet Sichtbarkeit unter
Röntgenbildgebung und Fluoroskopie.
VERWENDUNGSZWECK / INDIKATIONEN
Der arterielle Katheter Merit RadialFlo™ ist ein Gerät, das für den Kurzeinsatz ins
Gefäßsystem des Patienten eingeführt wird (weniger als 30 Tage), um Blutproben zu
entnehmen und den Blutdruck zu überwachen. Der arterielle Katheter Merit RadialFlo™
kann für alle Patienten eingesetzt werden, wobei die Eignung der Gefäßanatomie und die
Zweckmäßigkeit des Verfahrens in Betracht gezogen werden müssen.
WARNUNG VOR WIEDERVERWENDUNG
Zur Verwendung bei nur einem Patienten. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten
oder erneut sterilisieren. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder
Resterilisation beeinträchtigt u. U. die strukturelle Integrität des Produkts bzw. kann ein
Produktversagen verursachen, was wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des
Patienten führen kann. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation
kann das Risiko einer Kontamination des Produkts bergen und/oder eine Infektion des
Patienten bzw. eine Kreuzinfektion zur Folge haben, darunter u. a. die Übertragung von
Infektionskrankheiten von einem Patienten auf den anderen. Eine Kontamination des
Produkts kann zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen.
KONTRAINDIKATIONEN
RadialFlo™ ist nur zur arteriellen Blutdrucküberwachung und zur Entnahme von
Blutproben vorgesehen. Nicht zur arteriellen Verabreichung von intravenösen Infusionen
verwenden.
KLINISCHE VORTEILE
• Blutdrucküberwachung
• Entnahme von Blutproben
WARNUNGEN
• Nicht pyrogen. Steril. Das Produkt nicht verwenden, wenn die Packung
angebrochen oder beschädigt ist. Vor der Verwendung die Unversehrtheit der
Verpackung prüfen.
• Nur für den Einweggebrauch. Produkt nach Verwendung entsorgen. Nicht
erneut sterilisieren. Die Wiederverwendung kann zu Infektionen oder anderen
Krankheiten/Verletzungen führen.
• Nadel bei der Verwendung des Produkts nicht biegen.
• Keine Scheren oder scharfen Gegenstände an oder bei der Einstichstelle
verwenden, um unbeabsichtigte Katheterscherungen zu vermeiden.
• Nicht versuchen, eine teilweise oder ganz zurückgezogene Nadel wieder in den
Katheter einzuführen. Falls die arterielle Punktion nicht erfolgreich ist, das ganze
Gerät verwerfen.
• Exposition gegenüber Blut, sei es durch perkutane Punktion mit einer
kontaminierten Nadel oder über die Schleimhäute, kann zu schwerer Erkrankung
führen, wie z. B. Hepatitis, HIV, AIDS oder anderen ansteckenden Krankheiten.
• Ärzte müssen mit dem arteriellen Zugang mittels Über-die-Nadel-Technik vertraut sein.
• Ärzte müssen mit möglichen Komplikationen in Zusammenhang mit arterieller
Katheterisierung vertraut sein, d. h. arterielle Ischämie, Luftembolie, Katheterbruch
mit erforderlichen Zusatzverfahren.
Nach US-amerikanischem Recht darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf
eine ärztliche Anordnung hin abgegeben werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• RadialFlo™, die in Notfallsituationen eingeführt wurden, bei denen die sterile
Technik evtl. beeinträchtigt wurde, müssen innerhalb von 48 Stunden ersetzt
werden. Die Protokolle oder Verfahren des Krankenhauses/der Institution bezüglich
der empfohlenen Verweildauer von RadialFlo™ sind zu befolgen.
German
G E B R A U C H S A N W E I S U N G
RadialFlo
™
Arterieller Katheter
• Die Lebensdauer des Geräts ist gemäß der Empfehlung der CDC & Joint Commission
Intl (JCI) zur Wechselhäufigkeit auf 96 Stunden festgelegt.
• Es ist sicherzustellen, dass die Platzierung von RadialFlo™ den Kollateralfluss zu den
Extremitäten nicht verhindert.
• Die Nadel unmittelbar nach dem Einführen in einem durchstichsicheren Behälter
entsorgen.
• Nadelstichverletzungen sind gemäß dem festgelegten Protokoll der
Krankenhauseinrichtung sofort zu melden.
MRT-SICHERHEITSHINWEISE
Außerklinische Tests haben erwiesen, dass der RadialFlo™ bedingt MR-tauglich ist. Ein
Patient mit diesem Gerät kann unter folgenden Bedingungen sicher in einem MR-System
gescannt werden:
• Statisches Magnetfeld von nur 1,5 und 3 Tesla
• Maximales räumliches Gradienten-Magnetfeld von 2.000 Gauß/cm (20-T/m)
• Maximale vom MR-System übermittelte, über den ganzen Körper gemittelte
spezifische Absorptionsrate (SAR) von 2 W/kg pro 15 Minuten-Scan (d. h. pro
Impulsfolge) im Normalbetrieb
LAGERBEDINGUNGEN
An einem kühlen, trockenen Ort vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt aufbewahren.
ALLGEMEINE RICHTLINIEN
• Der arterielle Katheter RadialFlo™ ist gemäß nachfolgender Spezifikation in einer
Größe erhältlich:
• Durchmesser: 20G
• Standard-Außendurchmesser: 1,10 mm
• Standardlänge: 45 mm
• Flussrate: 49 ml/min
• Für die ordnungsgemäße Verwendung müssen Kliniker mit dem Einsatz des
RadialFlo™ vertraut und in seiner Anwendung geschult sein.
• Vorsichtsmaßnahmen zur Infektionskontrolle bei ALLEN Patienten befolgen.
• Aseptische Verfahren, angemessene Vorbereitung der Haut und kontinuierlicher
Schutz der Einstichstelle sind unbedingt erforderlich.
• Einstichstelle des Katheters häufig überprüfen.
• Falls Nahtmaterial zum Sichern des RadialFlo™ verwendet wird, durch die
Fenestrationen der Sicherungsplattform nähen Sicherungsplattform.
• Dieses Produkt enthält kein DEHP, DIBP, DBP oder BBP.
• Das Gerät nach dem Gebrauch gemäß den Standardprotokollen für die
Abfallentsorgung entsorgen.
• Innerhalb der EU müssen alle schwerwiegenden Zwischenfälle, die im
Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten sind, dem Hersteller und der
zuständigen Behörde im jeweiligen Mitgliedstaat gemeldet werden.
GEBRAUCHSANWEISUNG
1. Den Patienten gemäß den Richtlinien und Protokollen des Krankenhauses aseptisch
vorbereiten.
2. Die Verpackung untersuchen, um sicherzustellen, dass sie nicht beschädigt und die
Sterilität intakt ist. Die Verpackung gemäß den Pfeilen auf der Beschriftung öffnen
(Abbildung 1).
Abbildung 1
3. Das Gerät aus der Verpackung entnehmen (Abbildung 2).
Abbildung 2
4. Die Schutzabdeckung der Nadel mit einer geraden Auswärtsbewegung entfernen
(Abbildung 3).
Abbildung 3
5. Sicherstellen, dass der FloSwitch sich vor der Einführung der Nadel in der richtigen
offenen Position befindet (Abbildung 4).
8/52
