sugárátlátszatlan
katéter
szelepdugó
FloSwitch
nyomófül
rögzítőfelület
bemetszett tű
LEÍRÁS
A Merit RadialFlo™ artériás katétert arra tervezték, hogy behatoljon az érrendszerbe
vérminta vétele és a vérnyomás ellenőrzése céljából. Az eszköz FloSwitch kapcsolóval
van felszerelve, hogy szükség esetén korlátozza a vér kiömlését vagy szabályozza az
áramlást. A tűn van egy egyedi rés, amely biztosítja az azonnali véráramot az érbe történő
behatoláskor. A sugárátlátszatlan katéter biztosítja a láthatóságot röntgensugárzás és
fluoroszkópia esetén.
RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT / HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
A Merit RadialFlo™ artériás katéter egy olyan eszköz, amelyet a beteg érrendszerébe
juttatnak rövid távú (30 napnál rövidebb) használatra, vérminta vétele és a vérnyomás
ellenőrzése céljából. A Merit RadialFlo™ artériás katéter a betegek bármely populációjánál
használható, figyelmet fordítva az erek anatómiájához való alkalmasságra és az eljárás
megfelelőségére.
ÚJRAFELHASZNÁLÁSI ÓVINTÉZKEDÉSEK
Csak egy betegnél alkalmazható. Ne használja fel újra, ne regenerálja és ne sterilizálja
újra. Az újrafelhasználás, az újrafeldolgozás vagy az újrasterilizálás veszélyeztetheti az
eszköz szerkezeti integritását és/vagy az eszköz meghibásodásához vezethet, ami viszont
a páciens sérülését, megbetegedését vagy halálát eredményezheti. Az újrafelhasználás,
a regenerálás vagy az újrasterilizálás kockázatot jelenthet az eszköz szennyezettsége
szempontjából és/vagy a páciens fertőzését vagy keresztfertőzését okozhatja, beleértve
- többek között - a fertőző betegség(ek) átvitelét az egyik páciensről a másikra. Az eszköz
szennyeződése a páciens sérüléséhez, megbetegedéséhez vagy halálához vezethet.
ELLENJAVALLATOK
A RadialFlo™ csak az artériás vérnyomás ellenőrzésére és artériás vérminta vételére
szolgál. Ne használja intravénás infúzió artériás beadására.
KLINIKAI ELŐNYÖK
• Vérnyomás ellenőrzésének lehetővé tétele.
• Vérminta vételének lehetővé tétele.
FIGYELMEZTETÉSEK
• Nem pirogén. Steril, ne használja fel, ha a csomagolás fel van bontva vagy sérült.
Használat előtt ellenőrizze az egyedi csomag épségét.
• Kizárólag egyszeri használatra való. Használat után ártalmatlanítsa a terméket.
Ne sterilizálja újra. Az újrafelhasználás fertőzéshez vagy más betegséghez/
sérüléshez vezethet.
• Ne hajlítsa meg a tűt a termék használata közben.
• Ne használjon ollót vagy éles tárgyat a behatolás helyén vagy közelében,
hogy elkerülje a katéter véletlen elvágását.
• Ne próbáljon visszadugni egy részben vagy egészben visszahúzott tűt a katéterbe.
Ha az artéria átszúrása sikertelen, dobja el az egész eszközt.
• A vérnek való kitettség akár fertőzött tűvel történő perkután átszúrással, akár
nyálkahártyán keresztül, súlyos betegséghez, például hepatitiszhez, HIV-hez, AIDS-
hez vagy más fertőző betegséghez vezethet.
• Az orvosoknak ismerniük kell az artériás hozzáférés „over the needle” (katéter a tűn)
technikáját.
• Az orvosoknak ismerniük kell az artériás katéterezéshez kapcsolódó szövődményeket,
mint például artériás ischémia, légembólia és katéterfragmentáció, amelyek további
eljárást igényelnek.
Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényei értelmében ez az eszköz
kizárólag orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthető.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
• A sürgősségi helyzetekben behelyezett RadialFlo™-t, ahol a steril technikát
megsérthették, 48 órán belül ki kell cserélni. A RadialFlo™ javasolt benntartási
idejével kapcsolatban kövesse a kórházi/intézményi protokollokat vagy eljárásokat.
• A CDC & Joint Commission Intl (JCI) csere gyakoriságára vonatkozó javaslata alapján
az eszköz megadott élettartama 96 óra.
• Győződjön meg róla, hogy az elhelyezés helye nem akadályozza a kollaterális
áramlást a végtagokba.
Hungarian
H A S Z N Á L AT I U T A S Í T Á S
RadialFlo
™
Artériás katéter
• Beszúrás után azonnal dobja ki a tűt a megfelelő szúróeszköztartályba.
• Azonnal jelentse a tűszúrásos sérüléseket a kialakított létesítményi protokollt
követve.
MRI BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK
A nem klinikai vizsgálatok szerint a RadialFlo™ MR-re feltételekkel alkalmas. Az ezzel
a beültetett eszközzel rendelkező betegek biztonságosan vizsgálhatók az alábbi
feltételeknek megfelelő MR rendszerekkel:
• Csak 1,5 vagy 3 Tesla erősségű statikus mágneses tér
• A mágneses mező térbeli gradiense maximum 2000 Gauss/cm (20 T/m)
• Az MR rendszer által kijelzett maximális, teljes testre átlagolt fajlagos
elnyelési ráta (SAR) normál működésmódban 2 W/kg 15 perces szkennelésre
(azaz pulzusszekvenciánként).
TÁROLÁSI FELTÉTELEK
Hűvös, száraz helyen, napfénytől védve tárolja.
ÁLTALÁNOS ÚTMUTATÁSOK
• A RadialFlo™ artériás katéter egy méretben kapható az alábbiak szerint:
• Gauge méret: 20 G
• Normál külső átmérő: 1,10 mm
• Normál hosszúság: 45 mm
• Áramlási sebesség: 49 ml/perc
• A megfelelő használathoz a klinikusoknak ismerniük kell a RadialFlo™-t és képzést
kell kapniuk annak használatában.
• MINDEN betegnél vegye figyelembe a fertőzés elleni óvintézkedéseket.
• Lényeges az aszeptikus technika, a bőr megfelelő előkészítése és a behatolás
helyének folyamatos védelme.
• Vizsgálja meg gyakran a katéter bevezetésének helyét.
• Ha varratokat használnak a RadialFlo™ rögzítéséhez, a rögzítőfelületen lévő réseken
keresztül kell varrni rögzítőfelület.
• A termék nem tartalmaz DEHP, DIBP, DBP és BBP vegyületet.
• Használat után a hulladékkezelésre vonatkozó szabványos protokolloknak
megfelelően dobja ki az eszközt.
• Az Európai Unióban az eszközzel kapcsolatosan fellépett minden jelentősebb
eseményt jelenteni kell a gyártónak, valamint az érintett tagállam illetékes
hatóságának.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
1. Készítse elő a beteget aszeptikusan, a kórház szabályzatának és protokolljának
megfelelően.
2. Vizsgálja meg a csomagolást, hogy meggyőződjön róla, hogy nem sérült és
a sterilitást megőrizte. A csomag kinyitásához kövesse az eszköz címkéjén lévő
nyilakat (lásd 1. ábra).
1. ábra
3. Vegye ki az eszközt a csomagból (lásd 2. ábra).
2. ábra
4. Egy határozott, kifelé irányuló mozdulattal távolítsa el a tű védőfedelét (lásd 3. ábra).
3. ábra
5. A tű beszúrása előtt gondoskodjon róla, hogy a FloSwitch a megfelelő nyitott
pozícióban legyen (lásd 4. ábra).
32/52
