Levita BD-4603 ALB, Manual

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BD-4603 ALB/ALS
17 Lista de cumplimiento de normativas europeas
Gestión de
riesgos ISO/EN 14971:2012 Dispositivos médicos – Aplicación de gestión de
riesgos en dispositivos médicos
Etiquetado ISO/EN 15223-1:2012 Dispositivos médicos. Símbolos que deben usarse
en etiquetas de dispositivos médicos, etiquetado e información que debe
proporcionarse. Requisitos generales
Manual del
usuario EN 1041: 2008 Información que deben proporcionar los fabricantes de
equipamiento médico
Requisitos
generales de
seguridad EN 60601-1: 2006+A1:2013 Equipamiento eléctrico médico
- Apartado 1: Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento
esencial
IEC/EN 60601-1-11: 2010 Equipamiento eléctrico médico --
Apartado 1-11: Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento
esencial – Estándar colateral: Requisitos para equipamiento eléctrico
médico y sistemas eléctricos médicos usados en un entorno de cuidados
de la salud domésticos.
IEC/EN 80601-2-30:2009 Equipamiento eléctrico médico -
Apartado 2-30: Requisitos específicos para seguridad básica y
rendimiento esencial de esfigmomanómetros automatizados
Compatibilidad
electromagnética IEC/EN 60601-1-2:2007 Equipamiento eléctrico médico -
Apartado 1-2: Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento
esencial – Estándar colateral: Compatibilidad electromagnética –
Requisitos y comprobaciones
Requisitos de
rendimiento EN 1060-1:1995+A2:2009 Presión sanguínea no invasiva
Apartado 1: Requisitos generales
EN 1060-3:1997+A2:2009 Presión sanguínea no invasiva
Apartado 3: Requisitos adicionales para sistemas de medición de presión
sanguínea electromecánicos
Investigación
clínica EN 1060-4: 2004 Monitor de presión sanguínea automático – Precisión de
intervención del sistema general del proceso de comprobación
Usabilidad IEC/EN 60601-1-2:2010 Equipamiento eléctrico médico -
Apartado 1-6: Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento
esencial – Estándar colateral: Usabilidad
IEC/EN 62366: 2007 Dispositivos médicos – Aplicación de ingeniería de
usabilidad a dispositivos médicos
Procesos del ciclo
de software IEC/EN 62304:2006+AC: 2008 Software de dispositivo médico
- Procesos de ciclo de software