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96200-xxx_00 GA USV Tropic 2.0_20160229.docx
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14
Compatibilidad electromagnética
14.1
Emisiones electromagnéticas
Normativa y declaración del fabricante – emisiones electromagnéticas
El dispositivo médico se ha diseñado para el uso en un entorno electromagnético tal y como se especifica a continuación. El ciente o usuario del
producto tiene que asegurar su uso en tales entornos.
Interferencia
Corresponde a
Entorno electromagnético – normativa
Emisiones de RF conforme a la norma
CISPR11
Grupo 2
El nebulizador ultrasónico genera energía
interna de RF y la transfiere al transductor para
la generación de niebla. La emisión de RF es
muy baja. Sin embargo, podría causar
interferencias en equipos electrónicos cercanos.
Emisiones de RF conforme a la norma
CISPR11
Clase B
El nebulizador ultrasónico es apto para su uso
en todo tipo de instalaciones clínicas,
incluyendo aquellas ubicadas en áreas
residenciales (personal especializado), y en
aquellas que están conectadas a una red de
suministro público que también abastezca a
edificios.
Emisiones de armónicos conforme a la norma
IEC 61000-3-2
Clase B
Fluctuaciones de tensión/fluctuaciones
rápidas conforme a la norma IEC 61000-3-3
se corresponde
14.2
Interferencias electromagnéticas en otros dispositivos
Normativa para evitar, detectar y remediar las interferencias electromagnéticas en otros dispositivos
Queda prohibido poner en funcionamiento otros equipos eléctricos/electrónicos cerca del nebulizador ultrasónico o apilarlos encima o debajo del
mismo. Si no se puede evitar este aspecto, se deberá comprobar el correcto funcionamiento de los correspondientes dispositivos. Debido a la
variedad de las funciones de los dispositivos, los efectos pueden ser muy diversos y difíciles de detectar.
Ejemplos:
Dispositivo
Fallo
Solución
Equipos de radio y televisión
- ruidos / chirridos
- líneas horizontales en la pantalla
- aumentar distancia
- cambiar disposición
- cambiar orientación
- cambiar el canal receptor
Sistemas de control
por ejemplo, monitores para bebés
- ruidos / chirridos
Teléfonos inalámbricos
- ruidos / chirridos
Termómetro inalámbrico
Estaciones meteorológicas inalámbricas
- interferencias durante la transmisión de
datos
- desaparición o fallos en la visualización
Dispositivos electrónicos generales
Funcionamiento incorrecto
por ejemplo, parada o cambio en el modo de
funcionamiento deseado
14.3
Inmunidad electromagnética
Normativa y declaraciones del fabricante – inmunidad electromagnética
El dispositivo médico se ha diseñado para el uso en un entorno electromagnético tal y como se especifica a continuación.
El ciente o usuario del producto tiene que asegurar su uso en tales entornos.
Prueba de inmunidad
IEC 60601
Nivel de ensayo
Nivel de conformidad
Entorno electromagnético –
normativa
Descarga electrostática/
ESD
conforme a la norma
IEC 61000-4-2
±
6 KV
descarga de contacto
±
8 KV
salida de aire
±
6 KV
descarga de contacto
±
8 KV
salida de aire
Los suelos deben ser de madera, cemento o baldosas
cerámicas.
En suelos de materiales sintéticos, la humedad relativa
debe ser como mínimo de un 30 %.
Transitorios eléctricos
rápidos/ráfagas
conforme a la norma
IEC 61000-4-5
±
2 KV
para líneas de
alimentación
±
2 KV
para líneas de
alimentación
La calidad de la tensión de la red debe ser igual a la de un
entorno comercial u hospitalario típico.
Sobretensiones en las líneas
de red de CA conforme a la
norma IEC 61000-4-11
±
1 KV
tensiones modo
diferencial
±
2 KV
tensiones modo común
±
1 KV
tensiones modo
diferencial
±
2 KV
tensiones modo común
La calidad de la tensión de la red debe ser igual a la de un
entorno comercial u hospitalario típico.