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Page 1: ...URGISCHER ABSAUGER SUPER TOBI ASPIRADOR QUIR RGICO SUPER TOBI APARELHO DE SUC O CIR RGICO SUPER TOBI M28224 M Rev 1 01 21 PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS Gima S p A Via Marconi 1 20060 Gessate MI Italy...

Page 2: ...il dispositivo medico sempre con il filtro antibatterico fornito dal costruttore GIMA al fine di ga rantire la massima efficienza e sicurezza del dispositivo Non immergere mai l apparecchio in acqua o...

Page 3: ...li diverse da quelle indicate all interno del presente manua le pu pregiudicarne seriamente la sicurezza ed i parametri tecnici dello stesso 9 Il dispositivo medico viene in contatto con il paziente a...

Page 4: ...entrare in contatto con eventuali sostanze contaminanti dopo ogni ciclo di utilizzo della macchina ACCESSORI IN DOTAZIONE Vaso aspirazione completo 1000ml 28224 Sonda aspirazione monouso CH20 Raccord...

Page 5: ...ettamente legato all appli cazione dello stesso componente Dopo ogni ciclo di pulizia spetta all utilizzatore finale verifica l idoneit del raccordo al riutilizzo Il componente dovr essere sostituito...

Page 6: ...lici controlli per la verifica della funzionalit e della sicurezza dell apparecchio prima di ogni utilizzo Per quanto riguarda il training visto le informazioni contenute all interno del manuale d uso...

Page 7: ...dell appa recchio ATTENZIONE Per un corretto utilizzo posizionare l aspiratore su una superficie piana e stabile cos da avere il completo volume di utilizzo del vaso e la maggiore efficacia del dispos...

Page 8: ...o del vaso di raccolta svitare il coperchio dal vaso e riempire quest ultimo per 1 3 di acqua per facilitare le operazioni di pulizia e velocizzare la depressione durante il funzionamento quindi riavv...

Page 9: ...one di trasduttori e cavi venduti dal costruttore dell apparecchio e del sistema come parti sostitutive pu risultare in un incremento delle emis sioni o in una diminuzione delle immunit del dispositiv...

Page 10: ...dovrebbe essere quel la tipica di un ambiente commerciale o ospedale Se l utente dell ASPIRATORE SUPER TOBI richiede che l apparecchio operi in continuazione si raccomanda di utilizzarlo sotto un grup...

Page 11: ...diver so orientamento o posizione dell apparecchio b L intensit di campo su un intervallo di frequenze da 150 kHz a 80 MHz dovrebbe essere minore di 10 V m Distanze di separazione raccomandate tra app...

Page 12: ...se II Numero di serie Limite di temperatura Fusibile Limite di pressione atmosferica IP21 Grado di protezione dell involucro Corrente alternata Acceso Hz Frequenza di rete Spento Limite di umidit SIMB...

Page 13: ...vice department Do not attempt to make the device work before it has been thorough ly checked by qualified personnel and or the GIMA technical service department Position the device on stable and flat...

Page 14: ...l accessories of the device out of reach of children under 36 months of age since they contain small parts that may be swallowed 13 Do not leave the device unattended in places accessible to children...

Page 15: ...nation is not possible The filter is not manufactured to be decontaminated dismantled and or sterilised If however the patient s pathology is known and or there is no risk of indirect contamination th...

Page 16: ...ng a common disinfectant strictly following the instructions and dilution values provided by the manufacturer At the end of cleaning operations leave to air dry in a clean environment The silicone asp...

Page 17: ...mponents list descriptions setting in structions and any other information that can help the technical assistance staff for product repair BEFORE EVERY CHECKING OPERATION IN CASE OF ANOMALIES OR BAD F...

Page 18: ...the presence of liquids or other visible contamination secretions In the presence of liquids or other visible contamination immediately replace the medical device due to the risk of an insufficient v...

Page 19: ...s sold by the appliance and system manufacturer as spare parts can lead to an increase in emissions or in a decrease of the immunity of the device or system The following tables supply information reg...

Page 20: ...er quality should be that of a typi cal commercial environment or hospital If the user of the SUPER TOBI SUCTION UNIT request that the appliance operates continu ously the use of a continuity unit is...

Page 21: ...s changing the device s direction or positioning may be necessary b The field intensity on an interval frequency of 150 kHz to 80 MHz should be less than 10 V m Recommended separation distance between...

Page 22: ...EEE disposal Class II applied Serial number Temperature limit Fuse Atmospheric Pressure limit IP21 Covering Protection rate Alternating current ON Hz Mains frequency OFF Humidity limit SYMBOLS Disposa...

Page 23: ...osants originaux fournis par le fabricant afin de garantir le maximum d efficacit et de s curit du dispositif Utiliser le dispositif avec le filtre de protection originaux fournis par le fabricant afi...

Page 24: ...con ue pour tre r par e par le client et ou utilisateur Ne pas ouvrir l aspirateur ne pas alt rer les parties lectriques et ou m caniques S adresser toujours au service technique 10 Le produit et ses...

Page 25: ...substances contaminants apr s claque cycle d usage de l appareil ACCESSOIRES DE SERIE Bocal aspiration complete 1000ml 28224 Raccord conique Jeu de tubes 6 mm x 10mm Sonde aspiration CH20 Filtre anti...

Page 26: ...ycle de st rilisation et le nombre de cycles de nettoyage est strictement li l ap plication de ce composant Par cons quent apr s chaque cycle de nettoyage l utilisateur final doit v rifier la conformi...

Page 27: ...pir s selon les op rations suivantes Let tubes d aspiration en silicone transparent peuvent tre ins r s en autoclave o ils peuvent effectuer un cycle de st rilisation une temp rature de 121 C pression...

Page 28: ...correctement le cou vercle 2 L appareil n aspire pas Joint du couvercle pas en place D visser le couvercle et remettre le joint en place 3 Le flotteur bloqu Pr sence des incrustations sur le flot teur...

Page 29: ...ent le dispositif m dical en raison du risque d un d bit insuffisant de vide Ces produits sont con us test s et fabriqu s exclusivement pour un usage unique et pour une p riode n exc dant pas 24 heure...

Page 30: ...et des fils vendus par le constructeur de l appareil et du syst me comme pi ces de rechange peut provoquer une augmentation des missions ou une diminution des immunit s du dispositif ou du syst me Les...

Page 31: ...L alimentation devrait tre celle typique d un environnement commercial ou hos pitalier Si l utilisateur de l aspirateur AS PIRATEUR SUPER TOBI demande que l appareil op re continuellement il faut util...

Page 32: ...ion de l orientation ou du positionnement de l appareil b L intensit du champ sur un intervalle de fr quence de 150 kHz 80 MHz doit tre inf rieure 10 V m FRAN AIS Distance de s paration recommand e en...

Page 33: ...il de classe II Num ro de s rie Limite de temp rature Fusible Limite de pression atmosph rique IP21 Degr de protection de l enveloppe Courant alternatif Allum Hz Fr quence du secteur Eteint Limite d h...

Page 34: ...uf einer ebenen und stabilen Fl che aufstellen die Luftschlitze d rfen nicht durch Gegen st nde verstopft werden Das Ger t nicht in R umen benutzen in denen brennbare An sthesiegemische mit Luft mit S...

Page 35: ...rnsthaft beeintr chtigen 8 Das Ger t und seine Bauteile sind biokompatibel in bereinstimmung mit den Anforderungen der Norm EN 60601 1 9 Die Funktionsweise des Ger tes ist sehr einfach daher sind die...

Page 36: ...r Reinigung Handschuhe und Sch rze zu tragen wenn n tig auch Schutz brille und Schutzmaske um nicht mit sch dlichen Substanzen in Ber hrung zu kommen nach jedem Be nutzungsgang SERIENM SSIGES ZUBEH R...

Page 37: ...s Material aus dem das Bauteil gefertigt ist Verschlei zeichen aufweist Konisches bergangsrohr Die Anzahl an Reinigungs und Sterilisationszyklen h ngt direkt mit der An wendung des Schlauchs selbst zu...

Page 38: ...h digt sind Die Absaugschl uche k nnen bei einer Temperatur von 121 C 1 bar Druck 15min autoklaviert werden Das konische Anschlu st ck k nnen einer Temperatur von 121 C 1 bar Druck 15min autoklaviert...

Page 39: ...em K rper zuvermeiden DEUTSCH Fehler Ursache Abhilfe 1 Keine Absaugung Beh lterstopfen falsch aufgeschraubt Beh lterstopfen abschrauben und wieder richtig aufschrauben 2 Keine Absaugung Stopfendichtun...

Page 40: ...ellt um bei einem einzigen Patien ten und mit einer maximalen Anwendungsdauer von 24 Stunden verwendet zu werden Verbinden Sie den Silikonschlauch mit der T r PATIENT auf dem Deckel verbinden Sie mit...

Page 41: ...eh r Wandlern und Kabeln die von den empfohlenen abweichen kann zu einem Zuwachs der Emissionen bzw zu einer Verminderung der St rfestigkeit der Vor richtung oder des Systems f hren nur die vom Herste...

Page 42: ...Die Stromeinspeisung muss die f r eine gewerbliche bzw eine Klinikumgebung bliche sein Wenn der Benutzer des SAUGER SUPER TOBI verlangt dass das Ger t im Dauerbetrieb arbeiten soll wird es empfohlen...

Page 43: ...erden wie etwa eine andere Ausrichtung oder Stellung des Ger ts b Die Feldintensit t auf einem Frequenzintervall von 150 kHz bis 80 MHz k nnte unter 10 V m liegen Empfohlene Schutztrennabst nde zwisch...

Page 44: ...wert Sicherung Luftdruck Grenzwert IP21 Deckungsschutzrate Wechselstrom Ger t Ein Hz Netzfrequenz Ger t Aus Feuchtigkeitsgrenzwert SYMBOLOGIE DEUTSCH Entsorgung Das Produkt darf nicht mit dem anderen...

Page 45: ...ltros bacteriologicos prove dos por el fabricante para garantizar la mejora eficacia y seguridad del dispositivo Nunca sumergir el aparato en agua Posicionar el aparato sobre superficies planas y esta...

Page 46: ...el mismo 8 El producto y sus partes son biocompatibles seg n lo establecido por los requisitos de la norma EN 60601 1 9 El funcionamiento del dispositivo es muy sencillo y por ello no se requieren ult...

Page 47: ...stancias contaminantes despu s de cada uso de la m quina ACCESSORIOS DE SERIE Vaso aspiracion completo 1000ml 28224 Uni n conica Set tubos 6mm x 10mm Sonda aspiraci n CH20 Filtro antibact rico idrofob...

Page 48: ...rictamente relacionado con la aplicaci n del componente en s Por consiguiente tras cada ciclo de limpieza el utilizador final tiene que comprobar si la conexi n es apta para ser reutilizada El compone...

Page 49: ...DE MANTENIMENTO El ASPIRADOR QUIR RGICO Super TOBI no tiene piezas que necesiten mantenimiento y o lubricaci n Es necesario de todos modos efectuar algunos simples controles para la verificaci n de l...

Page 50: ...s con la estructura del aparato ESPA OL Defecto tipo Causa Soluci n 1 El elemento de succi n no funciona Est da ado el cable Apag n de ali mentaci de electricidad del exterior Reponer el cable Comprob...

Page 51: ...oras Conectar el tubo de silicona a la puerta PATIENT sobre la tapadera conectar al extremo libre del tubo el conector c nico para el acoplamiento de las sondas y despu s la sonda de succi n al conect...

Page 52: ...parato y del sistema como piezas sustituibles puede resultar en un incremento de las emisiones o en una disminuci n de la inmunidad del dispositivo o sistema Las siguientes tablas brindan informaci n...

Page 53: ...de un entorno comercial o de un hospital Si el usuario del ASPIRADOR SUPER TOBI ne cesita que el aparato funcione continuamente se recomienda de utilizzarlo bajo un grupo de continuidad Campo magn tic...

Page 54: ...orientaci n o ubicaci n distinta del aparato b La intensidad de campo en un intervalo de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz deber a ser menor a 10 V m ESPA OL Distancias de separaci n recomendadas entre...

Page 55: ...mero de serie L mite de temperatura Fusible L mite de presi n atmosf rica IP21 Tasa de protecci n de cobertura Corriente alterna Encendido Hz Frecuencia de red Apagado L mite de humedad SIMBOLOG A El...

Page 56: ...over o dispositivo da gua enquanto a ficha estiver ligada desligue o interruptor retire a ficha da tomada el trica e entre em contato com o departamento de assist ncia t cnica da GIMA N o tente p r o...

Page 57: ...s tubos de aspira o para inser o no corpo humano adquiridos separadamente do aparelho devem estar em conformidade com a norma ISO 10993 1 relativa biocompatibilidade do material 10 O produto e suas pe...

Page 58: ...nda de suc o CH20 Filtro hidrof bico e antibacteriano Diferentes vers es dispon veis mediante pedido com reservat rio complete de 2000ml O filtro fabricado com material hidrof bico PTFE para evitar qu...

Page 59: ...o dispositivo o fabricante aconselha a limpar e ou esterilizar os acess rios A lavagem e ou limpeza do dep sito autoclav vel deve ser realizada como se segue Use luvas de prote o e avental se necess...

Page 60: ...icador de aspira o dever descer at 40kPa 0 40 bar A exist ncia de sons muito ruidosos poder significar maufuncionamento do dispositivo Cont m um fus vel de seguran a F 1x1 6A L 250V acess vel a partir...

Page 61: ...nto e ou danos provocados pelo transporte e ou armazenamento A posi o de trabalho deve permitir que seja alcan ado o painel de comandos e que estejam bem vis veis o indicador de v cuo o reservat rio e...

Page 62: ...la para ligar desligar a ficha de alimenta o dever permanecer acess vel enquanto o aparelho for utilizado para permitir uma eventual modalidade adicional de desconex o da rede el trica N UTILISER JAMA...

Page 63: ...relativa de ver ser de pelo menos 30 Transientes el tricos r pidos burst EN 61000 4 4 2kV linhas de corrente el trica 1kV linhas de entrada sa da O dispositivo n o muda de estado A qualidade da corre...

Page 64: ...um estudo eletromagn tico da instala o a poder ser menor do que o n vel de conformidade para cada intervalo de frequ ncia b poss vel verificar se h interfer ncia na proximidade de dispositivos identif...

Page 65: ...inal m xima de sa da n o est indicada acima a dist ncia de separa o em me tros m recomendada pode ser calculada utilizando a equa o aplic vel frequ ncia do transmissor onde P pot ncia nominal m xima d...

Page 66: ...s detritos dom sticos Os utiliza dores devem levar os aparelhos a serem eliminados junto do pontos de recolha inicados para a re ciclagem dos aparelhos el tricos e eletr nicos CONDI ES DE GARANTIA GIM...

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