Wereldwijde nomenclatuur voor medische
hulpmiddelen
GMDN 15058
GEBRUIKSAANWIJZING
SIGMOLUX
®
SIGMOÏDOSCOOP
MET LICHTGELEIDER, LENS EN INSUFFLATOR
Beschrijving van het product
Beschrijving
Maat van het model
Productcode
SIGMOLUX®
Eén maat
701000
SIGMOLUX™ is een eenmalig te gebruiken stijve sigmoïdoscoop met eigen verlichting Deze
hulpmiddelen worden gebruikt tijdens rectaal onderzoek of rectale chirurgie, voor gebruik bij
onderzoek, diagnostiek en behandeling van de dikke darm. SIGMOLUX™ wordt geleverd met een
vastgemaakte insufflator, een vooraf geladen introducer en een scharnierende lens. De insufflator
heeft een knijppomp met een eenrichtingsklep
en reservoir (blaas), en is bestemd om het colon op te blazen tijdens procedures volgens standaard
klinische beleid. Alle SIGMOLUX™-hulpmiddelen worden gebruiksklaar verzonden.
Indien de lichtsterkte afneemt door afval, kan het uiteinde van de lichtgeleider worden
vrijgemaakt door de introducer opnieuw in te brengen.
Hergebruik van dit hulpmiddel houdt een onnodig en vermijdbaar risico van kruisbesmetting van
de patiënt in.
Toepassing
De G+N Medical SIGMOLUX™ en bijbehorende illuminator zijn bestemd als hulpmiddel voor
endoscopische toegang tot de dikke darm van de patiënt en als effectieve verlichting, wat een
direct visueel onderzoek mogelijk maakt voor een arts met de juiste kwalificaties en ervaring.
De belangrijkste functies van de hulpmiddelen zijn:
1.
Getrainde artsen in staat stellen om de dikke darm van de patiënt effectief te bekijken voor
invasieve onderzoeksprocedures.
2.
De complexiteit verminderen en het gebruiksgemak vermeerderen, dankzij een lichtbron die
rechtstreeks is vastgemaakt aan het hulpmiddel, zodat de dikke darm kan worden bekeken door de
gebruiker. De interne lichtbron verlicht het gebied zonder dat extra apparatuur nodig is.
Beoogd gebruik
De G+N Medical SIGMOLUX™ is bestemd als hulpmiddel voor stijve endoscopische toegang tot het
rectum en de dikke darm van de patiënt. SIGMOLUX™ biedt een effectieve verlichting die direct
visueel onderzoek door gekwalificeerd medisch personeel binnen een professionele zorginstelling
mogelijk maakt. Een insufflator is bevestigd om te helpen bij deze procedure.
Indicatie en patiëntendoelgroep
SIGMOLUX™ is aangewezen wanneer een arts met de juiste kwalificaties en ervaring een direct
onderzoek van de dikke darm van een volwassene zonder contra-indicaties moet uitvoeren
Niet voor pediatrisch gebruik
Gebruiksinstructies
1.
Onderzoek het pakket voor gebruik. Haal het hulpmiddel uit de verpakking door de
beschermhoes los te trekken en het product te verwijderen. Gooi de verpakking weg. Het pakket
mag niet afgegeven worden en de sigmoïdoscoop mag niet worden gebruikt indien het omhulsel
of de verzegeling verbroken is. NIET GEBRUIKEN INDIEN DE VERPAKKING OF SIGMOÏDISCOOP
BESCHADIGD IS.
2.
Controleer vóór gebruik of alle onderdelen juist zijn bevestigd
3.
Trek het blauwe lipje van het lichtsysteem in de handgreep van het hulpmiddel naar buiten
om de lichtbron te activeren voordat het hulpmiddel bij de patiënt wordt ingebracht. De
maximale lichtsterkte kan ten minste 30 minuten worden gehandhaafd. Het lichtsysteem zal heel
wat langer werken met een intensiteit die geleidelijk afneemt.
4.
Breng voor gebruik bij de patiënt een geschikt glijmiddel aan op de SIGMOLUX™, beginnend
bij de punt van de introducer.
5.
Het wordt aanbevolen en kan nodig zijn om het rectum te ledigen met een klysma voordat u
de procedure uitvoert. De patiënt moet geïnformeerd worden wanneer de sigmoïdoscoop wordt
ingebracht en verwijderd.
6.
Houd de SIGMOLUX™ vast bij de handgreep, druk uw duim tegen de introducer om te
vermijden dat deze terugschuift, en breng het instrument voorzichtig in.
7.
Zodra de SIGMOLUX™ is geplaatst, verwijdert u de introducer, en sluit en vergrendelt u de
lens.
8.
Het instrument is luchtdicht wanneer de lens met succes is gesloten.
9.
Begin op te blazen en verplaats de SIGMOLUX™ in de richting van de patiënt met zijwaartse
bewegingen.
10.
Het lensvenster kan op ieder moment geopend en gesloten worden.
11.
Na afloop van de onderzoeksprocedure drukt u op de knop op de insufflator om lucht uit het
colon te laten ontsnappen. Verwijder de SIGMOLUX™ uit de patiënt met een voorzichtige,
zijwaartse beweging.
12.
Gooi het hulpmiddel weg zoals beschreven in de rubriek over afvalverwijdering. BELANGRIJK
De lens kan worden gebruikt om te vermijden dat ongewenst materiaal in de sigmoïdoscoop valt.
Indien geen onderzoek plaatsvindt en de sigmoïdoscoop zich nog in de patiënt bevindt, is het zeer
raadzaam om het venster te sluiten. BELANGRIJK Elk ernstig incident met het hulpmiddel moet
gemeld worden aan de fabrikant en de desbetreffende overheidsinstantie van de lidstaat waar de
gebruiker en/of patiënt gevestigd is.
Contra-indicaties
Acute peritonitis
Acute ernstige diverticulitis
Divertikelabces
Colonnecrose
Recente colonchirurgie
Anale fissuur
Fulminante colitis
Toxisch megacolon
Afvalverwijdering
Verwijder SIGMOLUX™ met bevestigd lichtsysteem als ‘klinisch afval’ volgens de ziekenhuis- of
lokale protocollen. Opmerking: Indien nodig kan het lichtsysteem verwijderd worden door het
volledige systeem omlaag te trekken. Wees voorzichtig, aangezien het plots kan loskomen. Gooi het
lichtsysteem op verantwoorde wijze weg.
Waarschuwingen
Controleer het instrument voor elk gebruik op zichtbare krassen, schilfers, spleten, etc. Deze zouden
kunnen leiden tot verminderde stabiliteit, wat de veiligheid kan ondermijnen. De patiënt moet
geïnformeerd worden wanneer de sigmoïdoscoop wordt ingebracht en verwijderd.
Aanpassingen kunnen nodig zijn om ongemak tegen te gaan.
WAARSCHUWING
Inspecteer elk hulpmiddel en de verpakking op schade vóór gebruik.
WAARSCHUWING
Om hygiënische redenen moet u altijd chirurgische handschoenen
dragen wanneer u het hulpmiddel voor en na gebruik hanteert. Het
hulpmiddel zal in contact komen met biologische vloeistoffen die
mogelijk besmettelijk zijn.
WAARSCHUWING
Het hulpmiddel kan tijdens het transport of de opslag beschadigd
raken zonder dat de fabrikant of leverancier daar controle over heeft.
WAARSCHUWING
Gebruik het hulpmiddel nooit met laserapparatuur.
WAARSCHUWING
Behandel gebruikte hulpmiddelen als biologisch besmettelijk
risicomateriaal. Verwijder gebruikte hulpmiddelen in een geschikte
afvalcontainer of volgens de plaatselijke voorschriften.
WAARSCHUWING
Het hulpmiddel is niet compatibel met een sterilisatiemethode.
WAARSCHUWING
Dit hulpmiddel mag niet gewijzigd worden.
WAARSCHUWING
Gebruik nooit een ultrasoonreiniger voor het hulpmiddel; het
hulpmiddel mag niet gereinigd of gesteriliseerd worden, aangezien het
in hygiënisch schone vorm wordt geleverd voor eenmalig gebruik.
UITSLUITEND VOOR EENMALIG GEBRUIK:
Het hulpmiddel van G&N Medical is ontworpen voor eenmalig gebruik; het mag niet opnieuw
worden gebruikt. G&N heeft geen gegevens over hergebruik van dit hulpmiddel. Hergebruik kan
leiden tot falen van het hulpmiddel of procedurele complicaties waaronder schade, problemen
met de biocompatibiliteit, of verontreiniging van het hulpmiddel. Hergebruik kan leiden tot
infectie, ernstig letsel of overlijden van de patiënt. Na gebruik kan dit product een biologisch
gevaar inhouden. Het hulpmiddel hanteren en weggooien volgens geaccepteerd medisch beleid
en desbetreffende wet- en regelgeving.
Opgelet:
Alleen voor gebruik door getrainde zorgverleners
Volgens wetgeving van de VS (federaal), het Verenigd Koninkrijk en de Europese Unie mag dit
hulpmiddel alleen door of in opdracht van een arts verkocht, gedistribueerd en gebruikt
worden.
Opslag
Bewaar de hulpmiddelen in de oorspronkelijke verpakking op kamertemperatuur en bij normale
luchtvochtigheid.
CS Lifesciences Europe Limited
3 Inns
Quay, Dublin 7, Ierland
110001/3
05/2021
Griffiths and Nielsen Ltd.
Maydwell Avenue, Stane Street, Slinfold,
Horsham, RH13 0GN, VK
T:
+44 (0)1403 799190
E:
Niet opnieuw gebruiken
Niet gebruiken indien de
verpakking beschadigd is
Catalogusnummer
Droog bewaren
Partijnummer
Bescherming tegen schokken
(toegepast onderdeel van type BF)
Uiterste gebruiksdatum
Volgens wetgeving in de VS of de EU
mag dit hulpmiddel alleen door of in
opdracht van een erkende arts
verkocht worden
Productiedatum
Waarschuwing/opgelet,
raadpleeg begeleidende
documentatie
Gelijkstroom bij de getoonde
spanning
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
/ raadpleeg de gebruiksinstructies
Niet gemaakt met natuurlijke
rubberlatex
Niet steriel
Niet rechtstreeks in de lichtbron
kijken
Fabrikant en adres van de
fabrikant
Breekbaar – verpakking
voorzichtig behandelen
Aantal items per pakket
Geen DEHP
IP-beschermingsklasse
Medisch hulpmiddel
Medisch hulpmiddel conform EU-
richtlijn 2017/745
