Mednarodna nomenklatura o
GMDN 15058
NAVODILO ZA UPORABO
SIGMOLUX
®
SIGMOIDOSKOP
Z OSVETLITVENIM VODILOM, LEČO IN INSUFLATORJEM
Opis proizvoda
Opis
Velikost modela
Koda proizvoda
SIGMOLUX®
Ena velikost
701000
SIGMOLUX™ je negibljiv sigmoidoskop za enkratno uporabo, ki ga je mogoče v celoti
zavreči in je samoosvetljevalen. Te naprave se uporabljajo med rektalnim pregledom ali
rektalnim posegom ter se uporabljajo za pregled, diagnozo in zdravljenje debelega črevesa.
SIGMOLUX™ je dobavljen z nameščenim insuflatorjem, prednameščenim uvajalom in
zgibno lečo. Insuflator sestavlja ročna črpalka z enosmernim
ventilom in rezervoarjem (mehur) ter je namenjena za napihovanje kolona med posegi v
skladu s standardno klinično
prakso. Vsi pripomočki SIGMOLUX™ so ob dobavi pripravljeni za
uporabo.
Če se svetilnost med uporabo zmanjša zaradi umazanije, se lahko konec osvetlitvenega
vodila očisti s ponovno uvedbo uvajala.
Ponovna uporaba tega pripomočka predstavlja nepotrebno tveganje navzkrižne okužbe
pacienta, ki ga je mogoče preprečiti.
Uporaba
Sigmoidoskop G+N Medical SIGMOLUX™ in povezani osvetljevalnik sta namenjena uporabi
kot endoskopski dostop do debelega črevesa pacienta in za učinkovito osvetlitev, kar
ustrezno kvalificiranemu in izkušenemu zdravstvenemu delavcu omogoča neposreden
vizualni pregled.
Ključne funkcije pripomočka so:
1.
usposobljenim zdravstvenim delavcem omogočiti učinkovit pregled debelega črevesa
p
acienta za izvajanje invazivnih eksplorativnih posegov;
2.
zmanjšati zapletenost in povečati enostavnost uporabe s svetlobnim virom, ki je
neposredno pritrjen na pripomočku, kar uporabniku omogoča pregled debelega črevesa.
Notranji svetlobni vir osvetli področje brez potrebe po dodatni opremi.
Predvidena uporaba
Sigmoidoskop G+N Medical SIGMOLUX™ je namenjen zagotavljanju negibljivega
endoskopskega dostopa do rektuma in debelega črevesa pacienta. Sigmoidoskop
SIGMOLUX™ zagotavlja učinkovito osvetlitev, kar ustrezno kvalificiranemu zdravstvenemu
osebju v zdravstveni ustanovi omogoča neposreden vizualni pregled. Nameščen je insuflator,
ki je v ustrezno pomoč pri posegu.
Indikacije in skupina pacientov
Sigmoidoskop SIGMOLUX™ je indiciran za uporabo s strani ustrezno kvalificiranega in
izkušenega zdravstvenega delavca, ki želi opraviti neposredni pregled debelega črevesa pri
nekontraindiciranem odraslem pacientu.
Ni za pediatrično uporabo
Navodilo za uporabo
1.
Pred uporabo preglejte embalažo. Pripomoček odstranite iz embalaže. Odprite zaščitni
omot in odstranite proizvod. Embalažo zavrzite. Pakiranje se ne izda in sigmoidoskop se ne
uporabi, če je ovitek ali pečat poškodovan. NE UPORABLJAJTE, ČE JE EMBALAŽA
ALI
SIGMOIDOSKOP POŠKODOVAN.
2.
Pred uporabo preverite, ali so vsi deli pravilno nameščeni.
3.
Povlecite modri jeziček na osvetlitvenem setu na ročaju pripomočka, da aktivirate lučko
pred vstavitvijo v pacienta. Maksimalna svetilnost se vzdržuje najmanj 30
minu
t.
Osvetlitveni set deluje precej dlje, svetilnost pa se postopno zmanjšuje.
4.
Sigmoidoskop SIGMOLUX™ pred uporabo na pacientu namažite z ustreznim lubrikantom
–
začnite na vrhu uvajala.
5.
Pred posegom se svetuje in je lahko potrebna izpraznitev rektuma s klistiranjem.
Pacienta je treba obvestiti o uvedbi in odstranitvi sigmoidoskopa.
6.
Sigmoidoskop SIGMOLUX™ držite za ročaj, s palcem pritisnite na uvajalo, da
preprečite umik uvajala, in nežno vstavite instrument.
7.
Ko je sigmoidoskop SIGMOLUX™ v zahtevanem položaju, odstranite uvajalo, zaprite lečo
in jo zaskočite z zaskočko.
8.
Instrument je
nepredušen, ko se leča uspešno zaskoči.
9.
Začnite napihovanje in sigmoidoskop SIGMOLUX™ premikajte proti pacientu z lateralnimi
gibi.
10.
Okence leče se lahko kadar koli odpre in zapre.
11.
Po zaključku eksplorativnega posega pritisnite gumb na insuflatorju, da ods
tranite zrak iz
črevesa. Odstranite sigmoidoskop SIGMOLUX™ iz pacienta z nežnim, lateralnim gibom.
12.
Pripomoček zavrzite na ustrezen način, kot je opisano v delu o odstranjevanju.
POMEMBNO Leča se lahko uporabi kot zaščita pred padanjem neželenega materiala
v
sigmoidoskop. Če se pregled ne izvaja in je sigmoidoskop še vedno vstavljen, se močno
priporoča, da zaprete okence. POMEMBNO O resnem incidentu, do katerega je prišlo v
povezavi s pripomočkom, je treba obvestiti proizvajalca in pristojni organ države članice, v
kateri ima prebivališče uporabnik in/ali pacient.
Kontraindikacije
Akutni peritonitis
Akutni hudi divertikulitis
Absces divertikla
Nekroza kolona
Nedavna operacija kolona
Analna fisura
Fulminantni kolitis
Toksični megakolon
Odstranjevanje
Zavrzite SIGMOLUX™ s še vedno nameščenim osvetlitvenim setom kot „bolnišnični odpadek“
v skladu z bolnišničnimi ali lokalnimi protokoli. Opomba: po potrebi se lahko os
vetlitveni set
odstrani tako, da se celotni set potegne navzdol. Bodite previdni, ker se lahko loči nenadoma.
Odgovorno zavrzite osvetlitveni set.
Opozorila
Instrument skrbno preglejte pred vsako uporabo, da zagotovite, da na njem niso vidne praske,
odkruški, vrzeli itd. Ti bi lahko povzročili izgubo stabilnosti instrumenta, zaradi česar bi lahko
bila ogrožena varnost. Pacienta je treba obvestiti o uvedbi in odstranitvi sigmoidoskopa.
Lahko so potrebne prilagoditve, da se zagotovi izboljšanje udobja.
OPOZORILO
Pred uporabo preglejte posamezni pripomoček in embalažo, da ni
poškodovana.
OPOZORILO
Pri ravnanju s pripomočkom pred uporabo in po njej iz higienskih
razlogov vedno uporabljajte kirurške rokavice. Pripomoček pride v stik z
biološkimi tekočinami, ki so lahko kužne.
OPOZORILO
Med prevozom ali shranjevanjem se pripomoček lahko poškoduje,
k
ar je zunaj nadzora proizvajalca ali dobavitelja.
OPOZORILO
Pripomočka nikoli ne uporabljajte z lasersko opremo.
OPOZORILO
Z rabljenimi pripomočki ravnajte kot z biološko nevarnim kužnim
materialom. Rabljene pripomočke zavrzite v ustrezen zabojnik za
odpadke ali v skladu z lokalnimi predpisi.
OPOZORILO
Pripomoček ni združljiv z nobenim načinom sterilizacije.
OPOZORILO
Spreminjanje te opreme ni dovoljeno.
OPOZORILO
Za pripomoček nikoli ne uporabite ultrazvočnega čistilnika, pripomočka
se ne sme čistiti ali sterilizirati na kakršen koli način, saj je dobavljen čist
in higieničen za enkratno uporabo.
SAMO ZA ENKRATNO UPORABO:
medicinski pripomoček G&N je namenjen samo
za enkratno uporabo; pripomočka ne
uporabljajte ponovno. Podjetje G&N nima podatkov o ponovni uporabi pripomočka.
Ponovna uporaba lahko povzroči nedelovanje pripomočka ali zaplete pri posegu, vključno s
poškodbami pripomočka, ogrozi biozdružljivost pripomočka in povzroči kontaminacijo
pripomočka. Ponovna uporaba lahko povzroči okužbo, resno poškodbo ali smrt pacienta.
Ta proizvod je po uporabi lahko biološko nevaren. Z njim ravnajte in ga zavrzite v skladu s
sprejeto zdravstveno prakso ter veljavnimi zakoni in predpisi.
Previdnostni ukrepi:
Samo za uporabo s strani usposobljenega zdravstvenega osebja
Zvezna (ZDA) zakonodaja, zakonodaja Združenega kraljestva in zakonodaja Evropske
unije omejuje prodajo, distribucijo in uporabo tega pripomočka na zdravnike al
i na
naročilo zdravnika.
Shranjevanje
Pripomočke shranjujte v originalni embalaži pri sobni temperaturi in običajni vlažnosti zraka.
CS Lifesciences Europe Limited
3 Inns
Quay, Dublin 7, Irska
110001/3
05/2021
Griffiths and Nielsen Ltd.
Maydwell Avenue, Stane Street,
Slinfold, Horsham, RH13 0GN,
Tel.:
+44 (0)1403 799190
E-pošta:
Ni za ponovno uporabo
Ne uporabljajte, če je embalaža
poškodovana.
Kataloška številka
Hraniti na suhem.
Številka serije
Zaščita pred udarci (uporabljeni
del vrste BF)
Datum uporabe
Zvezna zakonodaja ali zakonodaja EU
omejuje prodajo tega pripomočka na
prodajo s strani zdravnikov ali na
naročilo licenciranega zdravnika
Datum izdelave
Za opozorilo/previdnostni
ukrep glej spremljajoče
dokumente
Enosmerni električni tok pri
prikazani električni napetosti
Preberite navodilo za
uporabo/preberite
navodila za delovanje
Narejeno brez naravnega
lateksa
Ni sterilno
Ne glejte neposredno v vir
svetlobe
Proizvajalec in naslov
proizvajalca
Lomljivo
–
pazljivejše ravnanje
Število kosov na pakiranje
Brez DEHP
Stopnja zaščite IP
Medicinski pripomoček
Medicinski pripomoček v skladu z
Uredbo
(EU)
2017/745
