Flaem PF6 Basic2, Operating Instructions Manual

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evitare la formazione di bolle d’aria a contatto con i componenti. Lasciare i componenti
immersi per il periodo di tempo indicato sulla confezione del disinfettante, e associato
alla concentrazione scelta per la preparazione della soluzione.
- Recuperare i componenti disinfettati e risciacquarli abbondantemente con acqua pota-
bile tiepida.
- Smaltire la soluzione secondo le indicazioni fornite dal produttore del disinfettante.
metodo B: Disinfettate gli accessori 1-2-3-4-8-10-11-13.1-13.2-13.3-13.4 mediante
bollitura in acqua per 10 minuti; utilizzare acqua demineralizzata o distillata per evitare
depositi calcarei.
metodo C:
Disinfettate gli accessori
1-2-3-4-8-10-11-13.1-13.2-13.3-13.4
con uno ste-
rilizzatore a caldo per biberon del tipo a vapore (non a microonde). Eseguite il processo
seguendo fedelmente le istruzioni dello sterilizzatore. Affinché la disinfezione sia efficace
scegliete uno sterilizzatore con un ciclo operativo di almeno 6 minuti.
Dopo aver disinfettato gli accessori scuoteteli energicamente ed adagiateli su un tova-
gliolo di carta, oppure in alternativa asciugateli con un getto d’aria calda (per esempio
asciugacapelli).
PULIZIA IN AMBIENTE CLINICO O OSPEDALIERO - DISINFEZIONE E STERILIZZAZIONE
Prima di essere disinfettati o sterilizzati sanificate l’ampolla e gli accessori scegliendo uno
dei metodi come di seguito descritto.
metodo A: Sanificate gli accessori 1-2-3-4-5-6-7-8-10-11-13.1-13.2-13.3-13.4 sotto ac-
qua calda potabile (circa 40 °C) con deterivo delicato per piatti (non abrasivo).
metodo B: Sanificate gli accessori 1-2-3-4-5-6-7-8-10-11-13.1-13.2-13.3-13.4 in lavasto-
viglie con ciclo a caldo.
DISINFEZIONE
Gli accessori disinfettabili sono
1-2-3-4-5-6-7-8-10-11-13.1-13.2-13.3-13.4.
Procurarsi un disinfettante di tipo clorossidante elettrolitico (principio attivo: ipoclorito di
sodio), specifico per disinfezione reperibile in tutte le farmacie.
Esecuzione:
- Riempire un contenitore di dimensioni adatte a contenere tutti i singoli componenti da
disinfettare con una soluzione a base di acqua potabile e di disinfettante, rispettando le
proporzioni indicate sulla confezione del disinfettante stesso.
- Immergere completamente ogni singolo componente nella soluzione, avendo cura di
evitare la formazione di bolle d’aria a contatto con i componenti. Lasciare i componenti
immersi per il periodo di tempo indicato sulla confezione del disinfettante, e associato
alla concentrazione scelta per la preparazione della soluzione.
- Recuperare i componenti disinfettati e risciacquarli abbondantemente con acqua pota-
bile tiepida.
- Smaltire la soluzione secondo le indicazioni fornite dal produttore del disinfettante.
Se volete eseguire anche la STERILIZZAZIONE saltate al paragrafo STERILIZZAZIONE
Dopo aver disinfettato gli accessori scuoteteli energicamente ed adagiateli su un tova-
gliolo di carta, oppure in alternativa asciugateli con un getto d’aria calda (per esempio
asciugacapelli).
STERILIZZAZIONE
Gli accessori sterilizzabili sono
1-2-3-4-8-11-13.1-13.2-13.3-13.4.
Apparecchiatura: Sterilizzatore a vapore con vuoto frazionato e sovrapressione conforme
alla norma EN 13060.
Esecuzione:
Confezionare ogni singolo componente da trattare in sistema o imballaggio a
barriera sterile conforme alla norma EN 11607. Inserire i componenti imballati nello steriliz-
zatore a vapore. Eseguire il ciclo di sterilizzazione rispettando le istruzioni d’uso dell’appa-
recchiatura selezionando una temperatura di 134 °C e un tempo di 10 minuti primi.
Conservazione: Conservare i componenti sterilizzati come da istruzioni d’uso del sistema o
CARATTERISTICHE TECNICHE
Nebulizzatore RF6 Basic
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Conforme alla direttiva 93/42 CEE
Capacità minima farmaco: 2 ml
Capacità massima farmaco: 8 m
PARTI APPLICATE
Parti applicate di tipo BF sono:
accessori paziente (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9)
Condizioni d’esercizio :
Temperatura: min 10°C; max 40°C
Umidità aria: min 10%; max 95%
Pressione atmosferica: min 69KPa; max 106KPa
Condizioni di stoccaggio:
Temperatura: min -25°C; max 70°C
Umidità aria: min 10%; max 95%
Pressione atmosferica: min 69KPa; max 106KPa
Famiglia
compres-
sori FLAEM
Pressione
d’esercizio
(bar)
MMAD
(μm) (2)
FRAZIONE RESPIRABILE
< 5 μm (FPF) % (2)
EROGAZIONE ml/min (1)
(approx)
modalità
standard
modalità
high speed
F400 0,60 3,06 73,97 0,25 0,32
F700 -
F1000
0,80 3,32 71,91 0,32 0,42
(1) Dati rilevati secondo procedura interna Flaem I29-P07.5. I valori di Velocità d’erogazione possono variare in
funzione della capacità respiratoria del paziente.
(2) Caratterizzazione in vitro eseguita da TÜV Rheinland Italia srl in collaborazione con l’Università di Parma in
conformità allo Standard Europeo per apparecchi da aerosolterapia, EN 13544-1:2007 + A1. Maggiori dettagli
sono disponibili a richiesta.
imballaggio a barriera sterile,scelti.
La procedura di sterilizzazione convalidata in conformità alla ISO 17665-1.
Alla fine di ogni utilizzo riporre gli accessori in luogo asciutto e al riparo dalla polvere.
Per la “ PULIZIA SANIFICAZIONE DISINFEZIONE STERILIZZAZIONE ” degli accessori 9
fate riferimento al manuale d’uso degli stessi.
SIMBOLOGIE
Marcatura CE medicale rif. Dir.
93/42 CEE e successivi aggiorna-
menti
Controllare le istruzioni per
l’uso
In conformità a: Norma Europea
EN 10993-1 “Valutazione Biolo-
gica dei dispositivi medici” ed
alla Direttiva Europea 93/42/EEC
“Dispositivi Medici”. Esente da
ftalati. In conformità a: Reg. (CE) n.
1907/2006
Fabbricante
LOT
Numero Lotto
SMALTIMENTO PACKAGING
04
LDPE
Sacchetto imballo prodotto e sacchetto
imballo tubetto