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430-11902-02, Rev M

Ausgangsleistung des
Senders in Watt (W) laut
Gerätehersteller, und d
ist der empfohlene
Mindestabstand in
Metern (m).

Die in einer
elektromagnetischen
Vor-Ort-Studie
ermittelten Feldstärken
von HF-Sendern dürfen
die Compliance-Werte
für die einzelnen
Frequenzbereiche nicht
überschreiten

In der Umgebung von
Geräten mit dem
folgenden Symbol
können Interferenzen
auftreten:

«
...
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194
...
»

Summary of Contents for COBRA 4810B

Page 1: ...N 158 ITALIAN 213 POLISH 268 PORTUGUESE 325 SPANISH 379 Models 4810B 4810BR 4811B 4811BR Instructions for Use Manufactured by AtriCure Incorporated 7555 Innovation Way Mason Ohio 45040 USA Customer Se...

Page 2: ...5 CONTROLS DISPLAYS AND ACCESSORIES 11 6 ACCESSORIES 21 7 OPERATIONAL SEQUENCES 21 8 CONTROLLING THE ESU 23 9 INSTRUCTIONS FOR USE 28 10 TROUBLESHOOTING THE ESU 28 11 SERVICE AND MAINTENANCE 30 12 PR...

Page 3: ...edical professionals trained in the particular technique and surgical procedure to be performed It is intended as a guide for using COBRA ESU system It is important that users read understand and foll...

Page 4: ...by thermocouples in the Probe See Section 5 for more information regarding the ESU and its controls displays and accessories Instrument Cable and ESU Remote Cable RF Ablation Probes Probes are steril...

Page 5: ...rode The temperature signals from the electrodes are analyzed and RF current is distributed to selected electrodes to maintain the ESU operator set temperature Note In this manual the Model 604 4810B...

Page 6: ...ians The voltage selector must be set to the same setting as the power entry module Grounding reliability can only be achieved when the power supply cord is connected to a receptacle marked Hospital O...

Page 7: ...in this Manual in a convenient readily accessible place When used with accessories that require fluid cooling the ESU generator should be set up so that it is not in proximity to the fluid cooling sub...

Page 8: ...The Instrument Cable to the Electrosurgical Probe should be positioned in such a way that contact with the patient or other leads is avoided Failure of the ESU could result in unintended increase ofou...

Page 9: ...ted aboveand on the packaging list are received If the unit or any accessories are damaged notify AtriCure s Customer Service immediately Do not use any damaged equipment Refer to Section 13 for retur...

Page 10: ...WER display When the user selects electrodes for energy delivery the POWER display will show the Power Limit setpoint After the user presses the RF POWER CONTROL Button and energy delivery has begun t...

Page 11: ...the Timer setpoint Figure 5 3 TIMER Display and Buttons Timer SET Buttons The TIMER set increase decrease Buttons allow the operator to select the treatment time for the Deliver mode TEMPERATURE Disp...

Page 12: ...tpoint temperature SET MEASURED LED Indicators The SET and MEASURED LEDs see Figure 5 5 are located to the right of the numeric displays and indicate what is currently being displayed in the POWER TIM...

Page 13: ...POWER CONTROL Indicator is lit continuously When the treatment is completed either by the Timer expiring or the operator manually turning off the RF energy the ESU returns to the STANDBY mode and the...

Page 14: ...h of the seven SELECTED ELECTRODE green indicators see Figure 5 7 displays the status of a probe electrode If the Indicator is continuously illuminated the electrode is enabled for RF power delivery I...

Page 15: ...U the CHECK LED is lit If a defective probe is detected the REPLACE LED is lit Figure 5 9 CHECK and REPLACE Indicators INDIFFERENT Electrode Connectors and Indicators The ESU provides two front panel...

Page 16: ...tput ports and power controls on the rear panels shown in Figure 5 12 through Figure 5 15 POWER Switch The power switch rocker switch on the rear panel powers the ESU ON 1 position or OFF 0 position V...

Page 17: ...fuse Isolated Serial Port This port is labeled RS 232 It is provided for use with future optional ESTECH approved accessories only Ground Stud The Protective Earth Ground stud provides a chassis groun...

Page 18: ...430 11902 02 Rev M Figure 5 13 Model 604 4810BR ESU Rear Panel Figure 5 14 Model 604 4811B ESU Rear Panel Figure 5 15 Model 604 4811BR ESU Rear Panel...

Page 19: ...rs on the front panel 7 OPERATIONAL SEQUENCES In service An initial orientation may be conducted with our AtriCure account representative All set up steps and function checks will be covered during yo...

Page 20: ...that is in close proximity to the electrosurgery site Avoid scar tissue bony prominence adipose tissue or any areas where fluid may pool Shave clean and dry the application site as needed Avoid wrinkl...

Page 21: ...malfunction The self test will repeat CAUTION Call AtriCure for Service A second self test failure is indicative of an ESU malfunction and should be referred to AtriCure for service The ESU does NOT...

Page 22: ...once to place the ESU in the RF DELIVER Mode 2 When the System is in RF DELIVER Mode the POWER CONTROL Indicator will remain litcontinuously 3 The POWER display shows in watts RF power delivered to th...

Page 23: ...mum recommended power for each electrode The default RF Power Limit is the recommended power limit per electrode times the number of selected electrodes For example if the probe s per electrode power...

Page 24: ...connected to the ESU can be adjusted by the operator only during STANDBY mode During RF DELIVER Mode the ESU delivers RF Energy to the Probe for the set time period and then returns to STANDBY Mode T...

Page 25: ...rease or decrease the temperature setpoint by 1 C The SET LED is illuminated to indicate that the value in the TEMPERATURE Display is the temperature setpoint 3 To scroll rapidly to the desired temper...

Page 26: ...ED Buttons on either the front panel or the ESU Remote Cable 5 When the coagulation site has been accessed and the selected Probe Electrodes are in contact against the tissue surface RFpower may be de...

Page 27: ...or hardware error System operation error Possible Causes of RF Power Delivery Interruption RF power delivery can cease due to operating conditions other than user intervention RF power automatically c...

Page 28: ...ent cable if the REPLACE PROBE condition persists 3 Replace the Probe if replacing the instrument cable does not correct the REPLACE PROBE condition Correcting a SYSTEM FAULT Condition To correct a SY...

Page 29: ...f two minutes Do not allow fluids to enter the chassis 4 Pay attention to all areas where fluids or soil may gather such as under around the handles or any tight crevices grooves 5 Dry the unit and or...

Page 30: ...f the room complies with the local and regulatory requirements such as IEC etc Equipment is to be disposed of or recycled in accordance withlocal laws Please note that infected medical devices must be...

Page 31: ...00 120 V 2 0 Amps 50 60 Hz 220 240 V Fuse Rating 5 0 A 50 60 Hz 100 120 V 2 5 A 50 60 Hz 220 240 V Power Cord Length 10 ft 3 m Instrument Cable Length Connector 10 ft 3 m 30 pin Polarized Quick Connec...

Page 32: ...Limits Measured Temperature Below 0 C or above 120 C Measured Impedance Below 25 or above 300 for more than 10 seconds Measured Current RF output to the patient is limited if more than 1 A 20 0 flows...

Page 33: ...Humidity 40 C to 70 C 40 F to 158 F The unit should be gradually returned to the operating temperature range before use and stabilized for one hour before operation 10 to 90 non condensing The unit s...

Page 34: ...Increase Decrease Loudspeaker Volume Mains Port Non Ionizing Radiation Probe Instrument with Integrated Cable Probe Instrument Cable STOP RF OFF START RF ON Select S232 010101 Serial Data Temperature...

Page 35: ...avoided will result in death or serious injury Warning indicates a hazard with a medium level of risk which if not avoided could result in death or serious injury Caution indicates a hazard with a low...

Page 36: ...ibility The Estech COBRA Electrosurgical HF Generator has been tested and found to comply with the limits for medical devices to the IEC 60601 1 2 2005 These limits are designed to provide reasonable...

Page 37: ...missions Test Compliance Electromagnetic Environment Guidance RF emissions CISPR 11 Group 1 The Estech COBRA Electrosurgical HF Generator must emit electromagnetic energy in order to perform its inten...

Page 38: ...kV for input output lines Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment 1 kV for input output lines Surge IEC 61000 4 5 1 kV differential mode 1 kV differential m...

Page 39: ...or including cables than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to 3 Vrms 3 Vrms the frequency of the 150 kHz to transmitter 80 MHz Recommended separation Conducte...

Page 40: ...edicted theoretically with accuracy To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters an electromagnetic site survey should be considered If the measured field strength in the loc...

Page 41: ...of the communications equipment Rated maximum output power of transmitter W Separation distance according to frequency of transmitter M 150 kHz to 80 MHz d 3 5 P V1 80 MHz to 800 MHz d 3 5 P E1 800 M...

Page 42: ...PERFORMANCE GRAPHS Figure 14 1 Power measurement accuracy graph Region between the lines indicates possible output range Figure 14 2 Temperature measurement graph Region between the lines indicates po...

Page 43: ...430 11902 02 Rev M Figure 14 3 Power Output versus load at full and half power Figure 14 4 Peak Output Voltage...

Page 44: ...to AtriCure products which have been improperly stored or improperly installed operated or maintained contrary to AtriCure instructions Disclaimer and Exclusion of Other Warranties There are no warra...

Page 45: ...orporated 7555 Innovation Way Mason Ohio 45040 USA Customer Service 1 866 349 2342 toll free 1 513 755 4100 phone European Representative K ntges SPRL Avenue Hellevelt 35 B 1180 Brussels Belgium Tel 3...

Page 46: ...e unit Catalogusnr 604 4810B 604 4811B 604 4810BR en 604 4811BR Modellen 4810B 4810BR 4811B 4811BR Gebruiksaanwijzing AtriCure Incorporated 7555 Innovation Way Mason Ohio 45040 USA Customer Service 1...

Page 47: ...E SLAG 61 5 KNOPPEN DISPLAYS EN ACCESSOIRES 62 6 ACCESSOIRES 72 7 WERKVOLGORDE 72 8 DE ESU BEDIENEN 76 9 GEBRUIKSAANWIJZING 81 10 PROBLEMEN MET DE ESU OPLOSSEN 81 11 SERVICE EN ONDERHOUD 83 12 PRODUCT...

Page 48: ...n getraind in de specifieke techniek en chirurgische procedure die dient te worden uitgevoerd Het is bedoeld als een handleiding voor gebruik van het COBRA ESU systeem Het is belangrijk dat gebruikers...

Page 49: ...oofdstuk 5 voor meer informatie over de ESU en de bedieningsknoppen displays en accessoires instrumentkabel en ESU kabel voor afstandsbediening RF ablatiesondes De sondes zijn steriele elektrochirurgi...

Page 50: ...en uit de elektroden worden geanalyseerd en de RF stroom wordt gedistribueerd naar geselecteerde elektroden voor handhaving van de door de operator ingestelde temperatuur van de ESU NB In deze handlei...

Page 51: ...oor het voltage moet worden ingesteld op dezelfde instelling als de netvoedingsmodule De aarding is alleen betrouwbaar als de stekker van het netsnoer in een stopcontact gestoken wordt dat officieel i...

Page 52: ...om ongewenste schade aan weefsel te voorkomen VOORZORGSMAATREGELEN Neem deze voorzorgsmaatregelen in acht voordat u het systeem gaat gebruiken Probeer het systeem niet te bedienen voordat u deze gebr...

Page 53: ...en Electromagnetische interferentie EMI die gedurende de afgifte van RF vermogen door de ESU wordt geproduceerd kan de prestaties van andere apparatuur nadeligbe nvloeden De DIP elektroden moeten met...

Page 54: ...laats de retourelectrode zodanig dat er een rechtstreekse stroomroute is tussen de plek die wordt geopereerd en de retourelectrode waardoor huid op huid contactplekken worden vermeden o Volg de instru...

Page 55: ...et voorpaneel zie Figure 5 1 Figure 5 1 Voorpaneel ESU Vermogensdisplay Het POWER display zie Figure 5 2 toont de instelling voor de RF vermogensbeperking of de werkelijke uitvoer in Watt Als de ESU i...

Page 56: ...ager dan de standaard instellingen zetten via de twee knoppen POWER SET vermogen instellen die zich onder het POWER display bevinden Timer display De TIMER toont het tijdinstelpunt voor de geselecteer...

Page 57: ...stelpunt Terwijl het systeem op STANDBY staat kan de operator de ehandelingstemperatuur met behulp van de TEMPERATURE knoppen aanpassen Als de energieafgifte is begonnen toont het TEMPERATURE display...

Page 58: ...en de resterende tijd en de huidige temperatuur weer Zodra een van de knoppen voor omhoog omlaag voor POWER TIMER of TEMPERATURE wordt ingedrukt gaat het gele LEDje bij MEASURED uit Het groene LEDje b...

Page 59: ...e gaan wordt er een snelle werkingstest van de temperatuursensor uitgevoerd voordat er RF vermogen wordt afgegeven Als de ESU een defecte sonde met defecte temperatuursensor en detecteert op meer dan...

Page 60: ...LECTRODE SELECTED onmiddellijk onder het controlelampje wordt ingedrukt en de LED SELECTED ELECTRODE niet oplicht Figure 5 7 Knoppen en LED s ELECTRODE SELECTION Het indrukken van een knop ELECTRODE S...

Page 61: ...en of elektrochirurgische sonde op de ESU Er zijn twee connectoren beschikbaar Links zit een connector met 30 posities Rechts zit een connector met 40 posities Er zit een schuifje over de ongebruikte...

Page 62: ...elektrode Als de gemeten stroom op een INDIFFERENT connector stijgt tot in de buurt van de veilige limiet dan begint het bijbehorende controlelampje te knipperen Als de stroom tot boven de veilige dre...

Page 63: ...te controleren of de knop voor geluidssterkte te laag is ingesteld Netsnoer Het netsnoer moet officieel zijn goedgekeurd voor gebruik in een ziekenhuis en moet worden ge nstalleerd op een wisselstroo...

Page 64: ...430 11902 02 Rev M Figure 5 12 Model 604 4810B Achterpaneel Figure 5 13 Model 604 4810BR Achterpaneel van de ESU Figure 5 14 Model 604 4811B Achterpaneel van de ESU...

Page 65: ...en De ESU kan echter slechts maximaal 7 elektroden tegelijkertijd voeden De ESU is ook ontworpen voor monopolaire elektrochirurgische sondes die een integrale instrumentkabel hebben Sondes met integra...

Page 66: ...e DIP elektrode beet te pakken en hem voorzichtig uit het aansluitcontact op het voorpaneel van de ESU te trekken LET OP Koppel de DIP elektrodestekker niet los door aan de kabelte trekken d Controlee...

Page 67: ...430 11902 02 Rev M huidplooien...

Page 68: ...alen pakt u de connector en trekt u deze recht uit het contact LET OP Ontkoppel de instrumentkabel niet door aan de kabel zelfte trekken De ESU inschakelen 1 Zet de ESU aan door op de netschakelaar te...

Page 69: ...SU BEDIENEN ESU in de modus STANDBY In afb 5 1 ziet u waar de displays en knoppen zich bevinden 1 Als de ESU met goed gevolg de POST zelftest bij inschakelen heeft voltooid gaat de ESU naar de modus S...

Page 70: ...nigszins lager zijn dan de werkelijke maximale weefseltemperatuur Het TEMPERATURE display geeft LO aan als de gemeten temperatuur minder dan 15 C is en HI als de temperatuur hoger is dan 120 C 5 Het T...

Page 71: ...van de sonde bijvoorbeeld 25 Watt 25W is dat zal het selecteren van 1 elektrode het POWER display in 25W veranderen twee kanalen zullen het POWER display in 50W veranderen enz Met de ESU kan de opera...

Page 72: ...kan uitsluitend door de operator worden aangepast tijdens de modus STANDBY Tijdens de modus RF DELIVER geeft de ESU de RF energie aan de sonde af gedurende de ingestelde tijdsduur en daarna gaat hij t...

Page 73: ...de volgende stappen uit voor het wijzigen van van het temperatuurstelpunt voor de ESU 1 Controleer of de ESU in de modus STANDBYstaat 2 Druk op de juiste knop TEMPERATURE om het temperatuurstelpunt st...

Page 74: ...tijdens de coagulatieprocedure worden bewaakt d m v sensoren die in de sonde elektroden zijn ingebouwd 1 Volg de stappen in de hoofdstukken Eerste installatie en De ESU inschakelen 2 Volg de stappen i...

Page 75: ...ESU buiten de veilige gebruiksomstandigheden omgevingstemperatuur te hoog of te laag enz Tabel 10 1 geeft een overzicht van de controlelampjes op de ESU en de bijbehorende storingen Tabel 10 1 Control...

Page 76: ...e elektrode met meer dan 15 C gedurende meer dan 5 seconden h Er worden systeembedrijfsstoringen gedetecteerd Correctie van een CHECK situatie Als de LED van het controlelampje CHECK gaat branden tijd...

Page 77: ...service of onderhoud Als de ESU niet werkt wanneer hij op het juiste stopcontact is aangesloten en de voedingsschakelaar is ingeschakeld controleert u de zekering zie Vervangen van zekeringen in dit h...

Page 78: ...e minimaal twee minuten worden gereinigd met reinigingsdoekjes met 70 90 isopropylalcohol IPA Laat vloeistoffen niet binnendringen in het chassis 4 Let goed op alle gebieden waar vloeistof of vuil zic...

Page 79: ...gebruik weg volgens de regels van het ziekenhuis en of de plaatselijke landelijke en internationale wetgeving en regelgeving Lees a u b hoofdstuk 13 voor het retourbeleid van AtriCure 13 REPARATIE EN...

Page 80: ...zending maakt u alle aangesloten accessoires los en plaatst u de ESU met het netsnoer in de daarvoor uitgespaarde ruimte in de doos 14 TECHNISCHE SPECIFICATIES PRESTATIEKENMERKEN Tabel 14 1 vermeldt d...

Page 81: ...emperatuurstelpunt worden geselecteerd binnen een bereik van 5 Gewone bedrijfstoestand tot 95 C Met ESU in de modus DELIVER ESU meet 15 tot 120 C Buiten het normale werkingsbereik ESU geeft LO of HI a...

Page 82: ...eit intact chassis aarding 10 A Normale polariteit massa open 50 A Omgekeerde polariteit 50 A massa open 50 A Verzamelstroom bij 120 V toegepast alle inputs 500 A Chassis bronstroom massa open Opmerki...

Page 83: ...nit moet geleidelijk worden teruggebracht naar het bedrijfstemperatuurbereik en voor gebruik een uur lang op stabiele temperatuur worden gehouden 10 tot 90 niet condenserend De unit moet geleidelijk w...

Page 84: ...olen op etiketten Afbeelding Beschrijving Let op Gevaarlijke spanning Waarschuwing elektriciteit Defibrillator bestendig type CF apparatuur Disposable Indifferent Pad elektrode Equipotentiaal Voetscha...

Page 85: ...ling Sonde instrument met ge ntegreerde kabel Sonde instrumentkabel Stoppen RF UIT Starten RF AAN Kiezen RS232 010101 Seri le gegevens Temperatuur Tijd WEEE label Neem contact op met AtriCure voor inf...

Page 86: ...leiden tot de dood of ernstig letsel Waarschuwing geeft een risico met een middelmatig niveau aan dat indien het niet wordt voorkomen kan leiden tot de dood of ernstig letsel Voorzichtigheid geeft een...

Page 87: ...ing en gevoeligheid Het COBRA chirurgisch systeem is getest en voldoet aan de limieten voor medische apparatuur volgens IEC 60601 1 2 2005 Deze limieten zijn ontworpen om redelijke bescherming te bied...

Page 88: ...st Naleving Elektromagnetische omgeving Hulp RF straling CISPR 11 Groep 1 Het COBRA chirurgisch systeem moet elektromagnetische energie uitstralen om naar behoren te functioneren Het kan zijn dat appa...

Page 89: ...V voor 2 kV voor voedingslijnen 1 kV voor invoer uitvoerlijnen De kwaliteit van de netspanning dient van het type te zijn zoals in gebruik in commerci le en ziekenhuisomgevingen IEC 61000 4 4 invoer u...

Page 90: ...ienen een niveau te hebben zoals wordt gebruikt in een commerci le of ziekenhuisomgeving Draagbare en verplaatsbare RF communicatie apparatuur mag niet dichter bij het COBRA chirurgisch systeem inclus...

Page 91: ...tand in meters m Veldsterkten van de permanente RF zenders zoals bepaald in een elektromagnetisch onderzoek op locatie dient kleiner te zijn dan het nalevingsniveau in elke frequentie reeksb Er kan st...

Page 92: ...den voorspeld Om de elektromagnetische omgeving t g v permanente RF zenders vast te stellen wordt een elektromagnetisch onderzoek op locatie aangeraden Als de gemeten veldsterkte in de locatie waar he...

Page 93: ...an de zender W Scheidingsafstand m b t de frequentie van de zender M 150 kHz tot 80 MHz d 3 5 P V1 80 MHz tot 800 MHz d 3 5 P E1 800 MHz tot 2 5 GHz d 7 P E1 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 37 0 37 0 74 1 1...

Page 94: ...GRAFIEKEN Figure 14 1 Grafiek meetnauwkeurigheid vermogen Het gebied tussen de lijnen geeft het mogelijke uitvoerbereik aan Figure 14 2 Grafiek temperatuurmeting Het gebied tussen de lijnen geeft het...

Page 95: ...430 11902 02 Rev M Figure 14 3 Uitgangsvermogen versus last bij volledig en half vermogen Figure 14 4 Piekuitgangsvoltage...

Page 96: ...s de instructies van AtriCure zijn ge nstalleerd gebruikt of onderhouden Afwijzing en uitsluiting van andere garanties Er bestaan geen garanties van welke aard dan ook buiten de hierboven beschreven g...

Page 97: ...Incorporated 7555 Innovation Way Mason Ohio 45040 USA Customer Service 1 866 349 2342 toll free 1 513 755 4100 phone K ntges SPRL Avenue Hellevelt 35 B 1180 Brussels Belgium Tel 32 0 2 375 51 63 FAX 3...

Page 98: ...it lectrochirurgicale Num ro de r f rence 604 4810B 604 4811B 604 4810BR et 604 4811BR Mod les 4810B 4810BR 4811B 4811BR Mode d emploi AtriCure Incorporated 7555 Innovation Way Mason Ohio 45040 USA Cu...

Page 99: ...115 5 COMMANDES CRANS ETACCESSOIRES 116 6 ACCESSOIRES 125 7 S QUENCES OP RATIONNELLES 125 8 CONTR LE DE L UEC 128 9 MODE D EMPLOI 133 10 D PANNAGE DE L UEC 133 11 D PANNAGE ET MAINTENANCE 136 12 LIMIN...

Page 100: ...chnique et la proc dure chirurgicale sp cifiques devant tre employ es Ces instructions ont pour objectif d tre un guide d utilisation du syst me UEC COBRA Il est important que les utilisateurs lisent...

Page 101: ...sonde Se r f rer la Section 5 pour toute information concernant l UEC et ses commandes crans et accessoires c ble de l appareil et c ble de t l commande de l UEC Sondes d ablation par RF Les sondes so...

Page 102: ...nt analys s et le courant RF est r parti entre les lectrodes s lectionn es pour assurer le maintien de la temp rature fix e par l utilisateur de l UEC Remarque Dans ce manuel les mod les 604 4810B 604...

Page 103: ...ue le module d alimentation La fiabilit de la mise la terre peut tre obtenue uniquement si le cordon d alimentation est connect une prise marqu e H pital Uniquement ou Qualit H pital Branchez le cordo...

Page 104: ...er le pr sent manuel dans un endroit pratique et facile d acc s pour pouvoir s y r f rer ult rieurement Lorsqu utilis avec des accessoires n cessitant un refroidissement des liquides le g n rateur de...

Page 105: ...que sont utilis s simultan ment sur un m me patient les lectrodes de contr le doivent tre plac es aussi loin que possible de la sonde lectrochirurgicale L utilisation d lectrodes de contr le aiguille...

Page 106: ...acez l lectrode de retour du patient conform ment aux instructions du fabricant 4 POUR COMMENCER Contenu Le carton d emballage de l UEC contient les composants indiqu s ci dessous UEC 1 par carton C b...

Page 107: ...du succ s du test de v rification POST autotest la mise sous tension l cran POWER affiche deux barres sur les chiffres droite Lorsqu une sonde est connect e l UEC d tecte la sonde et affiche 0 sur l...

Page 108: ...a dur e de traitement par d faut de la sonde sur l cran TIMER Pendant que le syst me est en mode STANDBY en attente l utilisateur peut ajuster la dur e du traitement l aide des touches du chronom tre...

Page 109: ...glage de la temp rature TEMPERATURE SET Les touches TEMPERATURE SET augmenter r duire permettent de s lectionner la temp rature que l UEC doit tenter de maintenir pendant l administration de l nergie...

Page 110: ...igure 5 6 Touche et voyant RF POWER CONTROL Si aucune sonde n est connect e lors de la mise sous tension initiale de l UEC le voyant RF POWER CONTROL ne s allume pas D s que l UEC d tecte la connexion...

Page 111: ...nergie RF Le nombre d lectrodes disponibles pouvant tre s lectionn es d pend du type de sonde utilis e Pour permettre l administration de l nergie RF au moins une lectrode doit tre s lectionn e Autre...

Page 112: ...exion du c ble de l appareil et ou de la sonde lectrochirurgicale l UEC Deux connecteurs sont disponibles Un connecteur 30 positions situ gauche Un connecteur 40 positions situ droite Une paroi coulis...

Page 113: ...ue connecteur est accompagn d un voyant vert situ directement au dessus du connecteur correspondant voir Figure 5 10 Pendant le mode RF DELIVER l UEC contr le le courant RF au niveau de chaque lectrod...

Page 114: ...le volume du signal sonore qui se d clenche lors de l administration de l nergie RF En cas d absence de signal sonore v rifier le bouton pour s assurer que le volume n est pas r gl un niveau trop bas...

Page 115: ...onstitue une connexion de mise la terre permettant de relier l UEC une prise de mise la terre de s curit Figure 5 12 Panneau arri re de mod le 604 4810B Figure 5 13 Panneau arri re de l UEC de mod le...

Page 116: ...l UEC n a pas la capacit d activer plus de 7 lectrodes la fois La conception de l UEC permet galement d accepter les sondes lectrochirurgicales unipolaires disposant d un c ble int gr Les sondes avec...

Page 117: ...abricant avant de proc der l installation des lectrodes DIP b Enfoncer avec pr caution chaque lectrode DIP jusqu ce qu elles soient correctement et fermement install es c Pour d connecter une lectrode...

Page 118: ...rouillage 6 En cas d utilisation d une sonde avec c ble r utilisable relier la sonde lectrochirurgicale l extr mit duc ble 7 Pour d connecter le c ble de l UEC saisir le connecteur et leretirer de la...

Page 119: ...sur le bouton RF POWER CONTROL 8 CONTR LE DE L UEC UEC en mode STANDBY Se reporter la Figure 5 1 pour localiser les crans et les touches 1 Lorsque l autotest POST est r alis avec succ s l UEC entre e...

Page 120: ...4 L cran TEMPERATURE affiche la temp rature en C maximale mesur e par n importe laquelle des lectrodes de la sonde s lectionn es La valeur peut tre l g rement inf rieure la temp rature maximale r ell...

Page 121: ...emp rature mesur e reste au dessous de la temp rature souhait e Chaque sonde a une quantit d nergie maximale recommand e pour chaque lectrode La valeur limite de la puissance RF par d faut est gale la...

Page 122: ...rebours Pendant le compte rebours l cran TIMER affiche le temps de traitement restant Une fois que le chronom tre atteint 0 l UEC interrompt l administration de l nergie RF la sonde et retourne en mod...

Page 123: ...de r glage de la temp rature est d termin e par le type de sonde lectrochirurgicale connect e l UEC mais peut tre modifi e manuellement L UEC r gle automatiquement la puissance sans d passer la valeu...

Page 124: ...1 Suivre les tapes indiqu es dans les sections Premi re installation et Mise sous tension de l UEC 2 Suivre les tapes indiqu es dans la section Mode d emploi de la sonde 3 Connecter la sonde l UEC en...

Page 125: ...voyants de l UEC et les conditions de panne correspondantes Tableau 10 1 Voyants d erreur Voyant Description CHECK CONTR LER Pas de sonde connect e Sonde connect e invalide Sonde connect e d fectueus...

Page 126: ...UEC d tecte des erreurs d utilisation dusyst me Correction d une situation contr ler CHECK Si le voyant DEL CHECK Contr ler s allume pendant l administration de l nergie RF proc der aux tapes suivante...

Page 127: ...otest de v rification POST 3 Si la situation SYSTEM FAULT se reproduit contacter leservice apr s vente d AtriCure 11 D PANNAGE ET MAINTENANCE D pannage du syst me de l UEC L UEC ne requiert pas de d p...

Page 128: ...doivent tre nettoy es l aide de lingettes l alcool isopropylique 70 90 pendant au minimum deux minutes viter toute p n tration de liquide dans le ch ssis 4 Examiner avec attention toutes les zones o d...

Page 129: ...ent aux instructions d utilisationd AtriCure L installation lectrique de la salle r pond aux normes locales et aux exigences r glementaires telles que IEC etc L quipement doit tre limin ou recycl conf...

Page 130: ...n 100 120 V mod le 4810B nominale principale circuit 100 120 V mod le 4810BR 220 240 V mod le 4811B courant de ligne nominal 220 240 V mod le 4811BR 4 0 A 50 60 Hz 100 120 V Calibre du fusible 2 0 A 5...

Page 131: ...e LO ou HI Sous conditions normales d utilisation UEC en mode DELIVER En dehors des conditions normales d utilisation Limite de puissance Permet de s lectionner la limite de la puissance sur une fourc...

Page 132: ...source connexions au patient toutes sorties reli es SP CIFICATIONS AMBIANTES Tableau 14 2 dresse la liste des sp cifications ambientes pour le syst me Tableau 14 2 Sp cifications ambiantes Descriptio...

Page 133: ...on Avertissement Tension dangereuse Avertissement lectricit quipement de type CF prot g contre les d fibrillateurs lectrode adh sive indiff rente usage unique quipotentialit P dale de commande Fusible...

Page 134: ...V ES S lestionner RS232 010101 Donn es en s rie Temp rature Temps tiquette WEEE Contacter AtriCure pour toute information concernant le retour et le recyclage en fin de vie utile Circuit patient isol...

Page 135: ...isque de danger moyen qui s il n est pas vit pourrait entra ner un d c s ou des blessures graves Pr caution signifiant un risque de danger faible qui s il n est pas vit pourrait entra ner des blessure...

Page 136: ...ensibilit aux CEM Le syst me chirurgical COBRA a t test et a t d termin comme se conformant aux limites d finies pour les appareils m dicaux conform ment la norme IEC 60601 1 2 2005 Ces limites sont c...

Page 137: ...s Conformit Environnement lectromagn tique Recommandations missions de RF CISPR 11 Groupe 1 Le syst me chirurgical COBRA doit mettre de l nergie lectromagn tique pour remplir sa fonction Les quipement...

Page 138: ...4 4 2 kV pour les lignes d alimentatio n lectrique 2 kV pour les lignes d alimentation lectrique 1 kV pour les lignes d entr e sortie La qualit de l alimentation secteur doit tre celle d un environne...

Page 139: ...du r seau 50 60 Hz 3 A m 3 A m Les niveaux des champs magn tiques doivent tre caract ristiques de ceux utilis s dans un environnement commercial ou hospitalier typique IEC 61000 4 8 Les quipements de...

Page 140: ...stance de s paration recommand e en m tres m Les intensit s de champs provenant d metteurs RF fixes telles que d termin es par une tude lectromagn tique men e sur site doivent tre inf rieures au nivea...

Page 141: ...iquement pas tre pr dites avec pr cision Pour valuer l environnement lectromagn tique d aux metteurs RF fixes une tude de site lectromagn tique doit tre envisag e Si l intensit de champ mesur e l empl...

Page 142: ...on Puissance de sortie nominale maximale de l metteur W Distance de s paration selon la fr quence de l metteur M 150 kHz 80 MHz d 3 5 P V1 80 MHz 800 MHz d 3 5 P E1 800 MHz 2 5 GHz d 7 P E1 0 01 0 12...

Page 143: ...ORMANCE Figure 14 1 Diagramme d exactitude des mesures de l nergie La zone entre les lignes indique la marge possible des tirs Figure 14 2 Diagramme de mesure de la temp rature La zone entre les ligne...

Page 144: ...430 11902 02 Rev M Figure 14 3 Puissance de sortie par rapport la charge pleine et demi puissance Figure 14 4 Pic de tension de sortie...

Page 145: ...epos s ou install s et utilis s ou entretenus contrairement aux instructions d AtriCure Limite de responsabilit et exclusion de toute autre garantie Aucune garantie d aucune sorte n tend la couverture...

Page 146: ...Incorporated 7555 Innovation Way Mason Ohio 45040 USA Customer Service 1 866 349 2342 toll free 1 513 755 4100 phone K ntges SPRL Avenue Hellevelt 35 B 1180 Brussels Belgium Tel 32 0 2 375 51 63 FAX 3...

Page 147: ...t Katalognummer 604 4810B 604 4811B 604 4810BR 604 4811BR Modelle 4810B 4810BR 4811B 4811BR Gebrauchsanleitung AtriCure Incorporated 7555 Innovation Way Mason Ohio 45040 USA Customer Service 1 866 34...

Page 148: ...MENTE ANZEIGEN UND ZUBEH RTEILE 169 6 ZUBEH R 179 7 BETRIEBSSEQUENZEN 180 8 STEUERN DER ESU 182 9 GEBRAUCHSANLEITUNG 188 10 PROBLEMBEHEBUNG DER ESU 188 11 SERVICE UND WARTUNG 191 12 ENTSORGUNG 192 13...

Page 149: ...in der verwendeten Technik und dem chirurgischen Eingriff geschult wurden Die Anleitung dient als Gebrauchsanleitung f r das COBRA ESU System Es ist von entscheidender Bedeutung dass die Benutzer die...

Page 150: ...ormationen zum ESU und zu seinen Bedienelementen Anzeigen und Zubeh rteilen Instrumentenkabel und ESU Remote Kabel finden Sie in Abschnitt 5 HF Ablationssonden Sonden sind elektrochirurgische Ger te f...

Page 151: ...den werden analysiert und HF Strom wird auf die ausgew hlten Elektroden verteilt um die vom ESU Bediener eingestellte Temperatur aufrechtzuerhalten Hinweis In dieser Bedienungsanleitung werden die COB...

Page 152: ...sgebildeten rzten verwendet werden Der Spannungsw hler muss auf die gleiche Einstellung wie das Stromeingangsmodul eingestellt sein Eine zuverl ssige Erdung kann nur erreicht werden wenn das Netzkabel...

Page 153: ...chte Gewebesch den zu vermeiden VORSICHTSMA NAHMEN Vor der Verwendung des Systems sind die folgenden Vorsichtshinweise durchzulesen Das System darf erst nach dem vollst ndigen Lesen der Bedienungsanle...

Page 154: ...Von der ESU w hrend der Abgabe von HF Energie erzeugte elektromagnetische Beeinflussung EMB kann die Leistung von anderen Ger ten nachteilig beeinflussen DIP Elektroden m ssen sicher mit ihrer gesamte...

Page 155: ...cht um metallische Objekte Der auf diese Weise entstehende Induktionsstrom kann Stromschl ge Br nde oder Verletzungen an Patient oder chirurgischem Team zur Folgehaben Potenzial f r rtliche Verbrennun...

Page 156: ...r entdecken Verwenden Sie niemals besch digte Ger te Abschnitt 13 enth lt Hinweise f r die R cksendung an AtriCure 5 BEDIENELEMENTE ANZEIGEN UND ZUBEH RTEILE Frontplatte Die Bedienelemente f r das Sy...

Page 157: ...gsgrenzwert an Nachdem der Benutzer die Taste RF POWER CONTROL HF ENERGIESTEUERUNG gedr ckt hat und die Energieabgabe gestartet wurde zeigt die POWER ENERGIE Anzeige die tats chliche Energie die die S...

Page 158: ...3 TIMER Anzeige und Tasten Timer SET Zeitgeber EINSTELLUNG Tasten Die TIMER set ZEITGEBER Einstellung erh hen reduzieren Tasten erm glichen dem Bediener die Auswahl der Behandlungszeit f r den Abgabem...

Page 159: ...ig ausgew hlten oberen Leistungsgrenzwerts an um den gew nschten Gewebetemperatur Sollwert zu erzielen LEDs SET MEASURED EINGESTELLT GEMESSEN Die LEDs SET EINGESTELLT und MEASURED GEMESSEN siehe Figur...

Page 160: ...Modus liefert die ESU HF Energie an die angeschlosseneSonde Abbildung 5 6 Taste und LED RF POWER CONTROL HF ENERGIESTEUERUNG Wenn die ESU eingeschaltet wird und keine Sonde angeschlossen ist leuchtet...

Page 161: ...fekte n Elektrode n Tasten ELECTRODE SELECTION ELEKTRODENAUSWAHL Die ESU kann HF Energie abgeben und eine gew nschte eingestellte Temperatur an bis zu sieben Elektroden gleichzeitig aufrechterhalten D...

Page 162: ...ISOLATED PATIENT ISOLIERTER PATIENT Anschl sse HINWEIS Der 40 polige Anschluss ISOLATED PATIENT ISOLIERTER PATIENT ist nur zur zuk nftigen Verwendung vorgesehen Die ISOLATED PATIENT ISOLIERTER PATIENT...

Page 163: ...Referenzelektroden Jeder Anschluss verf gt ber eine zugeh rige gr ne LED direkt oberhalb des Anschlusses siehe Figure 5 10 W hrend des RF DELIVER HF ABGABE Modus berwacht die ESU den HF Strom durch je...

Page 164: ...kein Ton zu h ren ist den Knopf pr fen um festzustellen ob der Lautst rkepegel zu niedrig eingestellt wurde Netzkabel Das Netzkabel ist von Krankenhausqualit t und darf nur an eine vorschriftsm ige f...

Page 165: ...430 11902 02 Rev M Abbildung 5 12 Modell 604 4810B R ckplatte Abbildung 5 13 Modell 604 4810BR ESU R ckplatte Abbildung 5 14 Modell 604 4811B ESU R ckplatte...

Page 166: ...zur sicheren Kabelinstallation Elektrochirurgische Sonde Die ESU unterst tzt monopolare elektrochirurgische Sonden mit einer beliebigen Anzahl an Elektroden Jedoch kann die ESU nur jeweils bis zu sieb...

Page 167: ...r Frontplatte leicht u sehen sind 3 Zwei DIP Dispersive Indifferent Patch Elektroden wie folgt an den INDIFFERENT ELECTRODE REFERENZELEKTRODE Buchsen an der ESU Frontplatte installieren siehe Figure0...

Page 168: ...echenden ISOLATED PATIENT ISOLIERTER PATIENT Anschluss einstecken Beim Einstecken des Kabels ist genau darauf zu achten dass sich der Schlitz am Stecker oben an der Buchse befindet Den Stecker fest in...

Page 169: ...tionen ausgew hlt wurden Zum Starten der HF Energieabgabe einmal die Taste RF POWER CONTROL HF ENERGIESTEUERUNG dr cken Die POWER ENERGIE Anzeige zeigt die an die Sonden abgegebene HF Energie in Watt...

Page 170: ...lungen konfiguriert wurden kann der Benutzer einmal die Taste RF POWER CONTROL HF ENERGIESTEUERUNG dr cken um das ESU in den RFDELIVER HF ABGABE Modus zu setzen 2 Wenn sich das System im RF DELIVER HF...

Page 171: ...ur zu erzielen Wenn der HF Leistungsgrenzwert gr er gleich der Energiemenge ist die zum Erzielen und Aufrechterhalten der gew nschten Gewebetemperatur erforderlich ist gibt die ESU die entsprechende E...

Page 172: ...der Wert auf der POWER ENERGIE Anzeige wieder der aktuelle Wert der gemessenen Leistung ist Informationen zum ESU Zeitgeber Die ESU verf gt ber einen integrierten Zeitgeber der die Zeit steuert w hre...

Page 173: ...t Informationen zur Temperaturmessung und regulierung Jede Elektrode an der Sonde verf gt ber eigene Temperatursensoren W hrend der HF Abgabe berwacht die ESU diese Sensoren um die Temperatur jeder ak...

Page 174: ...ckt halten 4 Die TEMPERATURE TEMPERATUR Taste loslassen wenn die TEMPERATURE TEMPERATUR Anzeige den entsprechenden Temperatursollwert anzeigt Die MEASURED GEMESSEN LED leuchtet und zeigt somit an das...

Page 175: ...r die Sonde beachten 3 Die Sonde durch Einstecken des Instrumentenkabels an die ESU anschlie en 4 Die gew nschten Sondenelektroden mithilfe der Tasten ELECTRODE SELECTED ELEKTRODE AUSGEW HLT entweder...

Page 176: ...erkannt oberhalb 300 Ohm REPLACE ERSETZEN Sondenelektrode mit 2 defekten Thermoelementen Ung ltige Sonden ID Sondenaktivierung abgelaufen Defekte Sonde INDIFFERENT ELECTRODES GROUNDING PADS blinkt Sc...

Page 177: ...SONDE PR FEN nicht auf eine falsche Kabelverbindung zur ckzuf hren ist kann die Ursache in einer Ansammlung von Koagulum auf den Sondenelektroden liegen in welchem Fall die HF Energieabgabe abgebroche...

Page 178: ...r Reinigen Desinfizieren des ESU Systems HINWEIS Spr hen oder sch tten Sie keine Fl ssigkeiten direkt auf das Ger t HINWEIS Das Ger t und oder das Zubeh r k nnen nicht sterilisiert werden WARNUNG Stel...

Page 179: ...er in der korrekten Ausrichtung f r die Wechselstromspannung eingelegt wird 1 Vor dem Ersetzen einer Sicherung in der ESU muss das Netzkabel von der ESU abgetrennt werden 2 Den Sicherungshalter aus de...

Page 180: ...s Ger t und verpacken Sie es sicher um dessen korrekten Schutz zu gew hrleisten Vermerken Sie die R ckgut Autorisierungsnummer au en am Beh lter Erneutes Verpacken der ESU Wenn die ESU gewartet oder a...

Page 181: ...430 11902 02 Rev M L nge des Netzkabels 10 ft 3 m Instrumentenkabel L nge Anschluss 10 ft 3 m 30 poliger polarisierter Schnellanschluss anschluss Referenzelektrodenkabel Stromgrenze 1 1 Ampere...

Page 182: ...n 5 und 95 C Normale Betriebsbedingung Mit ESU im DELIVER Die ESU misst 15 bis 120 C ABGABE Modus Au erhalb des normalen Betriebsbereichs Die ESU zeigt LO niedrig oder HI hoch an Leistungsgrenzwert Er...

Page 183: ...t 10 A unbesch digte Geh useerdung 50 A Normale Polarit t Erdung 50 A offen Umgekehrte Polarit t 50 A Erdung offen Stromsenke bei 120 V 500 A angelegt alle Eing nge Geh use Quellstrom Erdung offen Hin...

Page 184: ...Die Einheit sollte vor der Verwendung allm hlich auf den Betriebstemperaturbereich zur ckgebracht und eine Stunde vor dem Betrieb stabilisiert werden 10 90 nichtkondensierend Die Einheit sollte vor d...

Page 185: ...Symbol Beschreibung Vorsicht Gef hrliche Spannung Warnung Elektrizit t Defibrillatorsicheres HF Ger t DIP Disposable Indifferent Pad Elektrode quipotentialit t Fu schalter Sicherung Erh hen reduziere...

Page 186: ...ntenkabel STOP HF AUS START HF EIN Ausw hlen RS232 010101 Serielle Daten Temperatur Zeit WEEE Bezeichnung F r Informationen zur R ckgabe und zum Recycling am Ende der Betriebslebenszeit mit AtriCure K...

Page 187: ...chweren Verletzungen f hrt Warnung kennzeichnet ein mittleres Risikoniveau das bei Nichtbeachtung zum Tod oder schweren Verletzungen f hren kann Achtung kennzeichnet ein geringes Risikoniveau das bei...

Page 188: ...rempfindlichkeit Das Das COBRA Chirurgiesysteml wurde getestet und erf llt die Grenzwerte f r medizinische Ger te gem IEC 60601 1 2 2005 Diese Grenzwerte bieten einen angemessenen Schutz vor st rende...

Page 189: ...sionstest Compliance Elektromagnetische Umgebung Richtlinien HF Emissionen CISPR 11 Gruppe 1 Das COBRA Chirurgiesysteml muss elektromagnetische Energie emittieren um seine Funktion erf llen zu k nnen...

Page 190: ...en 2 kV f r Stromkabel 1 kV f r 2 kV f r Stromkabel 1 kV f r Eingangs Ausgangska bel Die Qualit t der Stromversorgung sollte die Anspr che f r kommerzielle oder IEC 61000 4 4 Eingangs Ausgangskabe Kra...

Page 191: ...4 8 3 A m 3 A m Die magnetischen Felder der Stromfrequenz sollten die f r kommerzielle und Krankenhauseinrichtung en blichen Werte nicht berschreiten Tragbare und mobile HF Kommunikationsger te m ssen...

Page 192: ...r empfohlene Mindestabstand in Metern m Die in einer elektromagnetischen Vor Ort Studie ermittelten Feldst rken von HF Sendern d rfen die Compliance Werte f r die einzelnen Frequenzbereiche nicht bers...

Page 193: ...sagt werden Zur Ermittlung der elektromagnetischen Umgebung durch feste HF Sender sollte eine elektromagnetische Vor Ort Studie in Betracht gezogen werden Falls die gemessene Feldst rke am Einsatzort...

Page 194: ...es Senders W Trennungsabstand gem Frequenz des Senders M 150 kHz bis 80 MHz bis 800 MHz bis 80 MHz 800 MHz 2 5 GHz d 3 5 P d 3 5 P d 7 P V1 E1 E1 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 37 0 37 0 74 1 1 17 1 17 2 3...

Page 195: ...Abbildung 14 1 Diagramm der Leistungsmessgenauigkeit Der Bereich zwischen den Linien gibt den m glichen Ausgangsbereich an Abbildung 14 2 Diagramm der Temperaturmessung Der Bereich zwischen den Linie...

Page 196: ...430 11902 02 Rev M Abbildung 14 3 Ausgangsleistung im Vergleich mit Belastung bei voller und halber Leistung Abbildung 14 4 Ausgangsspannungsspitzen...

Page 197: ...rden und die eingeschr nkte Garantie gilt NICHT f r AtriCure Produkte die entgegen der Anweisungen von AtriCure falsch gelagert installiert betrieben oder gewartet wurden Ablehnung und Ausschluss ande...

Page 198: ...e Incorporated 7555 Innovation Way Mason Ohio 45040 USA Customer Service 1 866 349 2342 toll free 1 513 755 4100 phone K ntges SPRL Avenue Hellevelt 35 B 1180 Brussels Belgium Tel 32 0 2 375 51 63 FAX...

Page 199: ...rurgia Numero di catalogo 604 4810B 604 4811B 604 4810BR e 604 4811BR Modelli 4810B 4810BR 4811B 4811BR Istruzioni per l uso AtriCure Incorporated 7555 Innovation Way Mason Ohio 45040 USA Customer Ser...

Page 200: ...RI 224 6 ACCESSORI 234 7 SEQUENZE OPERATIVE 234 8 CONTROLLO DELL ESU E DEI SUOI COMPONENTI 237 9 ISTRUZIONI PER L USO 242 10 SOLUZIONE DEI PROBLEMI DELL ESU 242 11 ASSISTENZA E MANUTENZIONE 246 12 SMA...

Page 201: ...ficato preparato nella particolare tecnica e procedura chirurgica da eseguire Le presenti istruzioni vanno considerate una guida all uso del sistema ESU COBRA importante che gli utenti leggano compren...

Page 202: ...ulteriori informazioni sull ESU e relativi comandi visualizzatori e accessori cavo di strumentazione e cavo del comando a distanza dell ESU consultare la Sezione 5 Sonde di ablazione a frequenza radio...

Page 203: ...enienti dagli elettrodi vengono analizzati e ad elettrodi selezionati viene distribuita corrente RF per mantenere la temperatura dell ESU al livello fissato dall operatore Nota In questo manuale l Uni...

Page 204: ...aggio deve essere impostato allo stesso livello del modulo di ingresso dell alimentazione Per ottenere una messa a terra affidabile collegare il cavo di alimentazione elettrica ad una presa indicata c...

Page 205: ...sversali relativamente ridotte il ricorso a tecniche bipolari pu essere desiderabile per evitare lesioni tissutali PRECAUZIONI Prima di utilizzare il sistema osservare le precauzioni seguenti Non util...

Page 206: ...romagnetiche EMI prodotte dall ESU durante l erogazione di energia RF possono compromettere ilfunzionamento di altri apparecchi Gli elettrodi DIP devono essere collegati accuratamente con l intera are...

Page 207: ...tri punti Per evitare questo rischio eseguire una o pi delle seguenti operazioni o Posizionare l elettrodo di ritorno in modo da creare un percorso di corrente diretta con il sito chirurgico ed evitar...

Page 208: ...e I comandi per l operatore del sistema si trovano sul pannello anteriore dell ESU I pulsanti sul pannello anteriore dell ESU consentono all operatore di controllare il funzionamento dell ESU Le spie...

Page 209: ...onda eroga nel tessuto L energia in uscita visualizzata potrebbe essere inferiore all energia impostata a seconda della temperatura misurata del tessuto dell impedenza del tessuto e del numero di elet...

Page 210: ...ica il limite d impostazione della temperatura temperatura desiderata del tessuto in gradi Centigradi Quando l ESU viene acceso per la prima volta e ha superato la prova di accensione o POST Power On...

Page 211: ...Indicatori LED SET MEASURED I LED SET e MEASURED vedere Figure 5 5 sono ubicati sul lato destro del visualizzatore numerico e indicano i livelli visualizzati per POWER TIMER e TEMPERATURE Durante la...

Page 212: ...a il pulsante giallo RF POWER CONTROL l ESU passa in modalit RF DELIVER e consente alla sonda di trasferire energia RF al tessuto In questa modalit l indicatore di RF POWER CONTROL sempre acceso Una v...

Page 213: ...e all ELECTRODE SELECTED immediatamente sotto all indicatore e il LED corrispondente al SELECTED ELECTRODE non si accende Figura 5 7 Pulsanti e LED di ELECTRODE SELECTION Premendo un pulsante ELECTROD...

Page 214: ...e e la sonda per elettrochirurgia devono essere installati in una delle connessioni ISOLATED PATIENT prima che l ESU possa erogare energia RF Indicatori CHECK REPLACE Gli indicatori verde CHECK e gial...

Page 215: ...NT Electrode Indicatore di SYSTEM FAULT L ESU dotato di un indicatore rosso di SYSTEM FAULT sul pannello anteriore che si accende quando il controllore interno rileva che nel sistema presente un guast...

Page 216: ...e installato ad una presa a muro a CA segnalata come Per uso ospedaliero o Solo per ospedale Portafusibili per RETE Alloggia il fusibile per CA Vedere il pannello posteriore dell ESU per il tipo corre...

Page 217: ...430 11902 02 Rev M Figura 5 13 Modello 604 4810BR ESU Pannello posteriore Figura 5 14 Modello 604 4811B ESU Pannello posteriore Figura 5 15 Modello 604 4811BR ESU Pannello posteriore...

Page 218: ...indifferente L ESU supporta due elettrodi indifferenti che possono essere collegati a connettori sul pannello anteriore 7 SEQUENZE OPERATIVE Assistenza in loco possibile che venga organizzata una sedu...

Page 219: ...del paziente NON necessario un gel per elettrodi e infatti NON deve essere usato f Bisogna posizionare due elettrodi DIP su un area convessa e ben vascolarizzata dell epidermide che sia molto vicina...

Page 220: ...nte l auto test tutti i visualizzatori del pannello anteriore rimangono accesi e l ESU non funziona Se viene rilevato un malfunzionamento del sistema durante l auto test spegnere l ESU OFF poi riaccen...

Page 221: ...n ci sono sonde collegate all ESU sui visualizzatori numerici vengono indicate solo barre in modalit STANDBY 3 Gli elettrodi non possono essere selezionati e i valori limite di Power Time e Temperatur...

Page 222: ...are energia R F 6 Durante la modalit RF DELIVER il visualizzatore di TEMPERATURE indicher la temperatura attuale di ognuno degli elettrodi della sonda selezionati 7 La modalit RF DELIVER terminer auto...

Page 223: ...idamente al valore limite desiderato di energia premere e tenere premuto il pulsante POWER 3 Lasciar andare il pulsante POWER quando il visualizzatore POWER indica il valore limite corretto dell energ...

Page 224: ...T acceso per indicare che il valore sul visualizzatore del TIMER il valore limite del Timer stesso 3 Per passare rapidamente al valore limite desiderato di energia premere e tenere premuto il pulsante...

Page 225: ...visualizzatore di TEMPERATURE il valore limite 3 Per passare rapidamente al valore limite desiderato di temperatura premere e tenere premuto il pulsanteTEMPERATURE 4 Lasciar andare il pulsante TEMPERA...

Page 226: ...nelle Istruzioni per l uso dellasonda 3 Collegare la sonda all ESU inserendone ilcavo 4 Selezionare gli elettrodi della sonda desiderati con i pulsanti ELECTRODE SELECTED sia sul pannello anteriore o...

Page 227: ...430 11902 02 Rev M condizioni operative anomale e di guasti d impostazione dell attrezzatura...

Page 228: ...atore Descrizione CHECK Non collegata una sonda collegata una sonda non valida collegata una sonda difettosa Problema con l elettrodo indifferente Condizione di eccesso di corrente dell elettrodo CHEC...

Page 229: ...5 secondi Vengono rilevati degli errori di funzionamento delsistema Correzione di una condizione CHECK Se il LED dell indicatore CHECK acceso durante l erogazione dell energia RF seguire queste istru...

Page 230: ...elettrica a CA e l interruttore viene attivato controllare il fusibile consultare la sezione Sostituzione del fusibile in questo capitolo L ESU non contiene parti la cui manutenzione pu essere esegui...

Page 231: ...panno bianco presenta tracce di sporco rimanente ripetere i passaggi da 3 a 6 8 Al termine dell operazione di pulizia accendere il generatore ed eseguire il test automatico all avvio POST In presenza...

Page 232: ...re decontaminati o smaltiti correttamente come rifiuti medici a rischio biologico Prima di restituire l unit a AtriCure chiamare il proprio addetto ai clienti per ricevere l assistenza necessaria Se o...

Page 233: ...ntazione Cavo strumenti Lunghezza Connettore 10 piedi 3 m circa A 30 piedini polarizzato collegamento rapido connettore Cavo elettrodi indifferenti Limite di corrente 1 1 amp ESU Uscite di potenza RF...

Page 234: ...male ALTA Limite di potenza Permette di selezionare il limite di potenza entro una gamma da 1 W a 150 W Orologio Da 0 a 600 secondi in incrementi di 1 secondo Limiti di funzionamento Temperatura misur...

Page 235: ...Polarit normale messa a 10 A terra del telaio Polarit normale messa a 50 A terra aperta Polarit inversa messa a 50 A terra aperta Corrente assorbita a 120 V 50 A tutti gli ingressi Corrente di sorgen...

Page 236: ...L unit deve essere portata gradualmente alla temperatura di funzionamento e deve essere lasciata stabilizzare per un ora prima dell uso Dal 10 al 90 senza condensa L unit deve essere riportata gradual...

Page 237: ...ichette Immagine Descrizione Attenzione Tensione pericolosa Avvertenza Elettricit Apparecchio di tipo CF a prova di defibrillatore Elettrodo indifferente a cerotto monouso Equipotenzialit Interruttore...

Page 238: ...cavo integrato Cavo sonda strumento ARRESTO RF OFF AVVIO RF ON Selezionare RS232 010101 Dati seriali Temperatura Durata Etichetta WEEE Contattare AtriCure per informazioni su restituzione e riciclagg...

Page 239: ...ioni gravi o mortali Warning indica un pericolo con medio livello di rischio che se non evitato potrebbe comportare lesioni gravi o mortali Caution indica un pericolo con basso livello di rischio che...

Page 240: ...i elettromagnetiche EMC e suscettibilit Il sistema per chirurgia COBRA stato testato ed risultato conforme ai limiti disposti per dispositivi medicali dalla norma IEC 60601 1 2 2005 Tali limiti sono d...

Page 241: ...rmit Ambiente elettromagnetico Linee guida Emissioni RF CISPR 11 Gruppo 1 Il sistema per chirurgia COBRA deve emettere energia elettromagnetica per svolgere la funzione per cui progettato Ci pu incide...

Page 242: ...o uscita La qualit dell alimentazione elettrica di rete deve essere quella di un tipico ambiente commerciale od ospedaliero 4 1 kV per linee di ingresso uscit a Sovracorrent e 1 kV modo differenziale...

Page 243: ...li caratteristici di una tipica ubicazione in un tipico ambiente commerciale od ospedaliero Gli apparecchi di comunicazione a RF portatili e mobili non devono essere usati a una distanza di separazion...

Page 244: ...ore e d la distanza di separazione consigliata in metri m Le intensit di campo provenienti da trasmettitori RF fissi determinate da un indagine elettromagnetica del sitoa devono essere inferiori al li...

Page 245: ...ne Per valutare l ambiente elettromagnetico creato da trasmettitori RF fissi occorre considerare la possibilit di effettuare un indagine elettromagnetica del sito Se la forza del campo misurato nella...

Page 246: ...ettitore in watt Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore in metri Da 150 kHz a 80 MHz d 3 5 P V1 Da 80 MHz a 800 MHz d 3 5 P E1 Da 800 MHz a 2 5 GHz d 7 P E1 0 01 0 12 0 12 0...

Page 247: ...430 11902 02 Rev M GRAFICI SULLE PRESTAZIONI Figura 14 1 Grafico della precisione di misurazione della potenza Lo spazio compreso tra le due linee indica la gamma delle uscite possibili...

Page 248: ...Rev M Figura 14 2 Grafico della misurazione della temperatura Lo spazio compreso tra le due linee indica la gamma di errore possibile Figura 14 3 Rapporto uscita di potenza carico a potenza totale e a...

Page 249: ...ire o riparare a sua discrezione il prodotto qualora sia stato determinato che esso presenti difetti di lavorazione e materiali i costi di spedizione e di manodopera relativi all ispezione smontaggio...

Page 250: ...per il prodotto o altra teoria legale o di equit l acquirente conviene specificamente di esonerare AtriCure dal risarcimento di danni o perdita di profitti o reddito mancato uso del prodotto mancato u...

Page 251: ...rporated 7555 Innovation Way Mason Ohio 45040 USA Customer Service 1 866 349 2342 toll free 1 513 755 4100 phone K ntges SPRL Avenue Hellevelt 35 B 1180 Brussels Belgium Tel 32 0 2 375 51 63 FAX 32 0...

Page 252: ...ry katalogowe 604 4810B 604 4811B 604 4810BR i 604 4811BR Modele 4810B 4810BR 4811B 4811BR Instruk cj e u ycia AtriCure Incorporated 7555 Innovation Way Mason Ohio 45040 USA Customer Service 1 866 349...

Page 253: ...9 6 AKCESORIA 290 7 KOLEJNO CZYNNO CI 290 8 STEROWANIE APARATEM ELEKTROCHIRURGICZNYM 293 9 INSTRUKCJE U YCIA 298 10 ROZWI ZYWANIE PROBLEM W Z ESU 299 11 OBS UGA TECHNICZNA I KONSERWACJA 302 12 UTYLIZA...

Page 254: ...kowanego personelu medycznego przeszkolonego w technikach i zabiegach chirurgicznych kt re maj zosta wykonane Niniejszy dokument ma s u y jako poradnik u ytkownika systemu COBRA ESU U ytkownik powinie...

Page 255: ...ktryczne w sondzie Wi cej informacji na temat aparatu elektrochirurgicznego jego regulator w wy wietlanych informacji i akcesori w kabla aparatu i kabla zdalnego sterowania mo na znale w cz ci 5 Sondy...

Page 256: ...rodzie Sygna y temperatury z elektrody zostaj przeanalizowane i pr d cz stotliwo ci radiowej przes any zostaje do wybranych elektrod w celu zachowania temperatury ustawionej przez operatora Uwaga W ni...

Page 257: ...nia powinni korzysta jedynie przeszkoleni i licencjonowani lekarze Ustawienie napi cia musi by takie samo jak ustawienie w module wej ciowym zasilania Niezawodno uziemienia zapewniona jest jedynie wte...

Page 258: ...stotliwo ci mo e przebiega przez cz ci cia a o stosunkowo niewielkim polu przekroju W takich przypadkach mo na unikn nadmiernego uszkodzenia tkanek poprzez zastosowanie technik dwubiegunowych RODKI O...

Page 259: ...o zastosowania Z u yciem energii o cz stotliwo ciach radiowych wi e si ryzyko zaj cia si gaz w lub innych materia w atwopalnych Nale y przedsi wzi rodki ostro no ci ograniczaj ce obecno materia w atwo...

Page 260: ...enie przylegaj cych tkanek nie przeznaczonych do koagulacji Owini cie przewodu akcesorium lub przewod w elektrodypowrotnej wok metalowych przedmiot w Powsta e w ten spos b napi cie elektryczne mo e do...

Page 261: ...dzone Wi cej informacji na temat zwrotu wys anego przez firm AtriCure towaru znajduje si w cz ci 13 5 REGULATORY WY WIETLACZE I AKCESORIA Panel przedni Regulatory zestawu obs ugiwane przez operatora z...

Page 262: ...rozpocz ciu dostarczania energii wy wietlacz POWER poka e aktualn moc zasilania jak sonda dostarcza do tkanki Wy wietlona moc wyj ciowa mo e by ni sza ni wielko nastawna w zale no ci od mierzonej temp...

Page 263: ...wietlaczu TIMER Kiedy zestaw jest w trybie STANDBY OCZEKIWANIA operator mo e ustawi okres zabiegu za pomoc przycisk w ustawienia czasu Po rozpocz ciu dostarczania energii wy wietlacz TIMER b dzie wy w...

Page 264: ...przycisk w temperatury Po rozpocz ciu dostarczania energii wy wietlacz TEMPERATURE b dzie wy wietla aktualn temperatur elektrody i u ytkownik nie b dzie ju m g zmieni ustawionej warto ci temperatury K...

Page 265: ...strza ki w g r w d dla POWER TIMER lub TEMPERATURE ta dioda wiec ca dla warto ci MEASURED wy czy si Zapali si nast pnie zielona lampka dla warto ci ustawionych SET a wy wietlacz numeryczny poka e odpo...

Page 266: ...ra aparat ESU wr ci do trybu OCZEKIWANIA a lampka RF POWER CONTROL STEROWANIA PR DEM RF zacznie miga Kiedy u ytkownik po raz pierwszy naci nie przycisk RF POWER CONTROL STEROWANIA PR DEM RF aby wprowa...

Page 267: ...a lub wy cza t elektrod Przyciski ELECTRODE SELECTED WYBRANEJ ELEKTRODY nie dzia aj w trybie RF DELIVER DOPROWADZANIA PR DU RF mo na ich u ywa jedynie w trybie STANDBY OCZEKIWANIA Wska niki WYBRANEJ E...

Page 268: ...ED PATIENT IZOLOWANYM Z CZU PACJENTA zanim aparat ESU zacznie doprowadza pr d RF Wska niki CHECK SPRAWDZENIA REPLACE WYMIANY Zielony wska nik CHECK i ty wska nik REPLACE znajduj si obok dw ch z czy so...

Page 269: ...ys 5 10 Z cza i wska niki z czy elektrod biernych Wska nik SYSTEM FAULT USTERKI SYSTEMU Aparat ESU posiada czerwony wska nik SYSTEM FAULT USTERKI SYSTEMU na panelu przednim kt ry zapala si kiedy wewn...

Page 270: ...rdzonym do u ytku szpitalnego oznakowanym Klasa szpitalna lub Tylko dla szpitali Obsada bezpiecznika SIECI ELEKTRYCZNEJ Obudowa dla bezpiecznika topikowego pr du zmiennego Patrz tylny panel ESU w celu...

Page 271: ...430 11902 02 Rev M Rys 5 13 Panel tylny modelu 604 4810BR aparatu ESU Rys 5 14 Panel tylny modelu 604 4811B aparatu ESU Rys 5 15 Panel tylny modelu 604 4811BR aparatu ESU...

Page 272: ...dy z zamocowanymi kablami s przeznaczone do jednorazowego u ytku Elektroda bierna Aparat ESU obs uguje dwie elektrody bierne kt re mog by pod czone do z czy na panelu przednim 7 KOLEJNO CZYNNO CI Szko...

Page 273: ...cjentowi UWAGA Nie nale y podejmowa pr by zmiany miejsca nak adki uziemiaj cej po jej pierwszym umieszczeniu el do elektrod NIE jest wymagany i NIE powinien by stosowany f Dwie bierne elektrody samopr...

Page 274: ...zi do trybu OCZEKIWANIA STANDBY UWAGA Aby przeprowadzi autotest zasilania aparatu ESU nie jest konieczne pod czenie sondy elektrochirurgicznej do aparatu 3 Je eli w czasie autotestu wykryta zostanie u...

Page 275: ...wany po pomy lnym zako czeniu autotestu ESU Tryb STANDBY OCZEKIWANIA jest wskazywany przez migaj cy przycisk RF POWER CONTROL STEROWANIA PR DEM RF na przednim panelu ESU wy wietlacze TEMPERATURE TEMPE...

Page 276: ...aparatu Licznik czasu nie rozpocznie odliczania dop ki wszystkie elektrody nie osi gn temperatury 50 C Kiedy wykryty zostanie brak kontaktu z tkank przy wszystkich elektrodach sondy wy wietlacz TIMER...

Page 277: ...Aparat ESU pozwala operatorowi na ustawianie warto ci granicznej mocy ignoruj c fabryczn moc graniczn w odst pach 1 wata do minimum 1 W i maksimum 150 W bez wzgl du na liczb wybranych elektrod Ustawi...

Page 278: ...ER operator mo e r cznie wstrzyma doprowadzanie pr du przez jednokrotne naci ni cie przycisku RF POWER CONTROL Ustawianie czasomierza Fabryczna warto ustawienia czasomierza dla sondy elektrochirurgicz...

Page 279: ...wn temperatury Nale y pami ta e mierzona temperatura mo e by nieco ni sza ni maksymalna temperatura tkanki Na temperatur mierzon b dzie mie wp yw stopie kontaktu tkanki Wyb r nastawnej warto ci temper...

Page 280: ...SU jest po raz pierwszy w czony lub w trakcie operacji chirurgicznej Regulacja g o no ci sygna w akustycznych 1 Aby ustawi g o no sygna u d wi kowego obr ga k g o no ci na tylnym panelu aparatu ESU pa...

Page 281: ...elektrochirurgicznego Poza interwencj u ytkownika dop yw pr du RF mo e zosta przerwany z powodu warunk w pracy Pomoc dla operatora mog by wska niki na panelu przednim ESU przedstawiaj ce objawy niepra...

Page 282: ...ika dop yw pr du RF mo e zosta przerwany z powodu warunk w pracy Pr d RF zostaje automatycznie przerwany kiedy Aparat ESU wykryje pr d o nat eniu 1 1 A lub powy ej w jednym ze z czy dw ch elektrod DIP...

Page 283: ...r du znajduj si w cz ci 7 Wy czanie dop ywu pr du RF Korekta stanu wymagaj cego REPLACE WYMIANY Je eli za wieci si dioda REPLACE PROBE WYMIANY SONDY nale y wykona nast puj ce czynno ci 1 Upewni si e p...

Page 284: ...esori w nie wolno sterylizowa OSTRZE ENIE przed przyst pieniem do obs ugi generatora nale y upewni si e alkohol izopropylowy IPA ca kowicie wysech PRZESTROGA unika r cych lub ciernych rodk w czyszcz c...

Page 285: ...bsad bezpiecznika z modu u poboru pr du Do wyj cia obsady bezpiecznika mo na u y rubokr tu szczelinowego Wymieni bezpiecznik na nowy bezpiecznik tego samego typu i warto ci znamionowej Informacje na t...

Page 286: ...y aparat i zapakuj go tak aby zabezpieczy go przed ewentualnymi uszkodzeniami Zapisz numer upowa nienia do zwrotu towaru na zewn trznej stronie opakowania Ponowne pakowanie aparatu elektrochirurgiczne...

Page 287: ...graniczenie pr du 1 1 A Aparat elektrochirurgiczny ESU Doprowadzanie pr du RF Pr d RF jest doprowadzany przy 460 kHz jako sinusoida Maksymalnie 150 W do minimalnej impedancji wynosz cej 37 5 z ogranic...

Page 288: ...racy zbyt wysoka Moc graniczna Umo liwia ustawienie mocy granicznej w zakresie od 1 W do 150 W Pomiar czasu 0 do 600 sekund w przyrostach co 1 sekund Warto ci graniczne wy czenia Mierzona temperatura...

Page 289: ...aryzacja 10 A nienaruszone uziemienie podstawy Normalna polaryzacja 50 A otwarte uziemienie Odwrotna polaryzacja 50 A otwarte uziemienie Pr d uj cia przy stosowaniu 50 A 120 V wszystkie wej cia Pr d r...

Page 290: ...em aparat powinien by stopniowo przywr cony do zakresu temperatury pracy i ustabilizowany przez godzin przed rozpocz ciem pracy Wzgl dna wilgotno 10 do 90 bez skraplania Przed u yciem aparat powinien...

Page 291: ...pieczne napi cie Ostrze enie pr d elektryczny Urz dzenie o ochronie przed wy adowaniami podczas defibrylacji typu CF Bierna elektroda samoprzylepna jednorazowego u ytku elektroda DIP Ekwipotencjalno P...

Page 292: ...zamocowanym kablem Kabel sondy przyrz du STOP PR D RF WY CZONY START PR D RF W CZONY Wybra RS232 010101 Dane seryjne Temperatura Czas Etykieta WEEE Po up ywie okresu trwa o ci urz dzenia skontaktowa...

Page 293: ...nstrukcjami u ycia Znak czynno ci obowi zkowej Znak niebezpiecze stwa oznacza wysoki poziom zagro enia kt re mo e doprowadzi do mierci lub powa nych obra e Znak ostrze enia oznacza redni poziom zagro...

Page 294: ...zgodna z norm IEC 60601 1 Emisje EMC i podatno Zestaw chirurgiczny COBRA zosta przetestowany i jest zgodny z ograniczeniami dla urz dze medycznych okre lonymi w normie IEC 60601 1 2 2005 Ograniczenia...

Page 295: ...warunki Test emisji Zgodno Otoczenie elektromagnetyczne zalecenia Emisja fal radiowych CISPR 11 Grupa 1 Zestaw chirurgiczny COBRA musi wysy a energi elektromagnetyczn aby dzia a poprawnie Mo e to mie...

Page 296: ...la przewod w zasilania 1 kV dla 2 kV dla przewod w zasilania 1 kV dla przewod w wej cia wyj ci a Parametry zasilania powinny odpowiada typowym warunkom w obiekcie komercyjnym lub szpitalu IEC 61000 4...

Page 297: ...nym dla typowego pomieszczenia w typowym otoczeniu komercyjnym lub szpitalnym W pobli u zestawu chirurgicznego COBRA ka dego jego elementu w cznie z przewodami nie nale y korzysta z przeno nych i mobi...

Page 298: ...can odleg o w metrach m Nat enie pola nadajnik w o sta ej cz stotliwo ci okre lone za pomoc elektromagnetycznych pomiar w w danym miejscu nie powinno przekracza poziomu zgodno ci w ka dym z zakres w c...

Page 299: ...i FM oraz nadajniki telewizyjne Aby okre li rodowisko elektromagnetyczne zwi zane z nadajnikami radiowymi o sta ej cz stotliwo ci nale y przeprowadzi pomiary elektromagnetyczne na miejscu Je eli pomia...

Page 300: ...onowa moc wyj ciowa nadajnika W Odleg o w zale no ci od cz stotliwo ci nadajnika M 150 kHz do 80 MHz d 3 5 P V1 80 MHz do 800 MHz d 3 5 P E1 800 MHz do 2 5 GHz d 7 P E1 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 37 0...

Page 301: ...Rev M WYKRESY WYDAJNO CI Rys 14 1 Wykres dok adno ci pomiar w mocy Obszar pomi dzy liniami podaje mo liwy zakres przy wyj ciu Rys 14 2 Wykres pomiar w temperatury Obszar pomi dzy liniami podaje mo liw...

Page 302: ...430 11902 02 Rev M Rys 14 3 Moc wyj ciowa a obci enie przy pe nej mocy i po owie mocy Rys 14 4 Szczytowe napi cie wyj ciowe...

Page 303: ...e lub modyfikowane NIE dotyczy ona r wnie produkt w firmy AtriCure kt re by y niew a ciwie przechowywane lub instalowane eksploatowane lub konserwowane niezgodnie z instrukcjami firmy AtriCure Wy czen...

Page 304: ...430 11902 02 Rev M niniejszych ograniczonych gwarancji wyklucze zastrze e i ogranicze odpowiedzialno ci za szkody finansowe...

Page 305: ...AtriCure Incorporated 7555 Innovation Way Mason Ohio 45040 USA Customer Service 1 866 349 2342 toll free 1 513 755 4100 phone K ntges SPRL Avenue Hellevelt 35 B 1180 Brussels Belgium Tel 32 0 2 375 5...

Page 306: ...logo 604 4810B 604 4811B 604 4810BR e 604 4811BR Modelos 4810B 4810BR 481 1 B 4 8 1 1 B R Instru es de utiliza o AtriCure Incorporated 7555 Innovation Way Mason Ohio 45040 USA Customer Service 1 866 3...

Page 307: ...S E ACESS RIOS 336 6 ACESS RIOS 346 7 SEQU NCIAS de OPERACION 346 8 CONTROLAR A UEC 349 9 INSTRU ES DE UTILIZA O 354 10 RESOLU O DE PROBLEMAS DO UEC 354 11 ASSIST NCIA E MANUTEN O 357 12 DESTRUI O DO...

Page 308: ...os qualificados com forma o nos procedimentos t cnicos e cir rgicos espec ficos que ser o efetuados concebido como um guia de utiliza o do sistema UEC COBRA importante que os utilizadores leiam compre...

Page 309: ...ermopares instalados na Sonda Ver a Sec o 5 para mais informa es acerca da UEC e os respetivos comandos ecr s e acess rios Cabo do instrumento e o cabo remoto da UEC Sondas de Abla o por RF As Sondas...

Page 310: ...ra provenientes dos el ctrodos s o analisados e a corrente de RF distribu da aos el ctrodos seleccionados de modo a manter a temperatura na UEC definida pelo operador Nota Neste manual a Unidade Elect...

Page 311: ...ector de voltagem deve estar seleccionado com as mesmas defini es do m dulo de entrada de corrente Uma liga o terra fi vel s pode ser assegurada se o cabo de alimenta o estiver ligado a uma tomada des...

Page 312: ...a rea de sec o transversal relativamente pequena pode ser aconselh vel utilizar t cnicas bipolares para evitar danos indesejados nos tecidos PRECAU ES Cumpra estas precau es antes de utilizar o Sistem...

Page 313: ...e energia por RF pode prejudicar o desempenho de outros equipamentos Os el ctrodos DIP devem ser ligados de forma segura em toda a sua rea ao corpo do paciente e t o pr ximo quanto poss vel do local d...

Page 314: ...locais alternativos Para evitarestas situa es efetue uma ou mais das seguintes a es o Posicione o el trodo de retorno para fornecer uma rota de corrente direta entre o local cir rgico e o el trodo de...

Page 315: ...o Perigo de choques el ctricos 5 COMANDOS ECR S E ACESS RIOS Painel frontal Os comandos do operador do Sistema est o localizados no painel frontal da UEC Os bot es colocados no painel frontal da UEC p...

Page 316: ...ao tecido A pot ncia de sa da indicada pode ser inferior energia do ponto de refer ncia dependendo da temperatura medida no tecido da imped ncia do tecido e do n mero de el ctrodos actualmente activos...

Page 317: ...ra temperatura desejada no tecido em graus Cent grados Quando se liga inicialmente a UEC e o autoteste de liga o POST Power On Self Test tiver sido conclu do com sucesso o ecr TEMPERATURE mostra um pa...

Page 318: ...s LEDs indicadores SET e MEASURED ver Figure 5 5 localizam se direita dos ecr s num ricos e indicam o que est a ser apresentado nos ecr s POWER TIMER e TEMPERATURE Durante o modo RF DELIVER fornecimen...

Page 319: ...F Premindo uma vez o bot o amarelo RF POWER CONTROL a ESU passa ao modo RF DELIVER e permite que a sonda transfira energia de RF para o tecido Neste modo o indicador RF POWER CONTROL fica aceso contin...

Page 320: ...ODE SELECTED imediatamente abaixo do indicador e o LED SELECTED ELECTRODE n o ficar aceso Figura 5 7 Bot es e LEDs ELECTRODE SELECTION Premir alternadamente o bot o ELECTRODE SELECTED liga ou desliga...

Page 321: ...ser instalados numa das ISOLATED PATIENT CONNECTIONS Liga es isoladas de paciente antes de a UEC fornecer energia de RF Indicadores CHECK operacional REPLACE substituir Os indicadores verde CHECK e a...

Page 322: ...10 Conectores e indicadores dos el ctrodos dispersivos Indicador SYSTEM FAULT A UEC possui um indicador vermelho de sinaliza o de SYSTEM FAULT falha do sistema no painel frontal o qual acende sempre q...

Page 323: ...gado a uma tomada de CA do tipo Classe Hospitalar Suporte do fus vel MAINS Corrente el ctrica Suporte para o fus vel de CA Ver o tipo adequado de fus vel no painel posterior da UEC Porta s rie isolada...

Page 324: ...430 11902 02 Rev M Figura 5 13 Painel posterior da UEC Modelo 604 4810BR Figura 5 14 Painel posterior da UEC Modelo 604 4811B Figura 5 15 Painel posterior da UEC Modelo 604 4811BR...

Page 325: ...cebidas para uma nica utiliza o El ctrodo dispersivo A UEC suporta dois el ctrodos dispersivos que podem ser ligados aos conectores no painel frontal 7 SEQU NCIAS de OPERACION Em servi o Pode ser esta...

Page 326: ...s colocar no paciente NOTA N o tente remover a placa de liga o terra do paciente ap s a aplica o inicial N O necess rio NEM deve ser usado gel para el ctrodos f Devem ser colocados dois el ctrodos DIP...

Page 327: ...a ligada UEC para realizar o autoteste da UEC POST 4 Se for detectada alguma falha no sistema durante o autoteste todos os ecr s do painel frontal permanecer o acesos e a UEC n o funcionar Se forem de...

Page 328: ...NOTA Os ecr s num ricos indicar o apenas barras em STANDBY quando n o existe qualquer sonda ligada UEC 3 Os el ctrodos n o podem ser seleccionados e os valores de pot ncia temperatura e temporizador n...

Page 329: ...de energia de RF p ra 6 Durante o modo RF DELIVER o ecr TEMPERATURE indicar a temperatura actual em cada um dos el ctrodos da Sonda seleccionados 7 O modo RF DELIVER p ra automaticamente quando otemp...

Page 330: ...ado 4 Durante o modo RF DELIVER pode ser ajustada a defini o de pot ncia em sequ ncias de 1 Watt de modo a garantir um melhor controlo do procedimento Durante o ajuste o LED SET acende se para indicar...

Page 331: ...o e Controlo da temperatura Cada um dos el ctrodos da Sonda tem um sensor de temperatura Durante o fornecimento de energia de RF a UEC controla esses sensores de modo a regular a temperatura de cada...

Page 332: ...O LED MEASURED est aceso para indicar que o valor apresentado no ecr TEMPERATURE o valor actualmente medido da temperatura 5 A selec o da temperatura nos tecidos vai de 50 a 95 C com intervalos de 1...

Page 333: ...dos tecidos a energia de RF pode ser fornecida tal como se descreve na sec o 8 UEC no Modo RF DELIVER 6 A energia de RF fornecida aos tecidos atrav s dos el ctrodos da sonda resultando na coagula o s...

Page 334: ...eituosos ID da Sonda inv lido A activa o da sonda expirou Sonda defeituosa INDIFFERENT ELECTRODES GROUNDING PADS a piscar El trodo dispersivo com contacto insuficiente com o doente ou o tecido a corre...

Page 335: ...est bem feita e segura 3 Verifique se todos os el ctrodos DIP est o bem colocados 4 Se a causa da falha da Sonda n o um problema de liga o incorrecta do cabo ent o pode dever se a uma acumula o de co...

Page 336: ...ma UEC OBS n o pulverize nem despeje l quidos diretamente na unidade OBS a unidade e ou os acess rios n o podem ser esterilizados ADVERT NCIA certifique de que o lcool isoprop lico AIP esteja completa...

Page 337: ...irme que o suporte foi colocado na posi o correcta de voltagem CA de corrente 1 Antes de substituir um fus vel da UEC desligue o cabo dealimenta o da UEC 2 Retire o suporte do fus vel do m dulo de ent...

Page 338: ...o ao cliente da AtriCure Em seguida limpe bem a unidade e a embalagem para assegurar a prote o correta da unidade Registe o n mero de Autoriza o de Devolu o de Material na parte de fora do recipiente...

Page 339: ...430 11902 02 Rev M cabo de liga o 10 ft 3 m Cabo do instrumento Comprimento Conector 10 ft 3 m Liga o r pida polarizada com 30 pinos conector Cabo de El ctrodo Dispersivo Corrente Limite 1 1 Amperes...

Page 340: ...95 C Condi o normal de A UEC mede de 15 a 120 C opera o Com a UEC no modo DELIVER A UEC indica LO baixa ou HI alta Fora do Normal Intervalo de Funcionamento Limite de pot ncia Permite a selec o do li...

Page 341: ...al Chassis 10 A Terra Intacto Polaridade Normal Terra 50 A aberta 50 A Polaridade Invertida Terra 50 A aberta Corrente de retorno a 120 V 500 A todas as entradas Corrente da fonte no chassis Terra abe...

Page 342: ...ade deve ser gradualmente reposto antes da utiliza o e deve ser estabilizado durante uma hora antes de colocar a unidade em funcionamento 10 a 90 sem condensa o As condi es ambientais de funcionamento...

Page 343: ...agem Descri o Cuidado Tens o perigosa Aviso eletricidade Equipamento tipo CF prova de desfibrilhador El ctrodo Dispersivo de Placa Descart vel Equipotencialidade Pedal de comando Fus vel Aumentar Dimi...

Page 344: ...RF DESLIGADA INICIAR RF LIGADA Seleccionar RS232 010101 Dados de s rie Temperatura Tempo Etiqueta Res duos de Equipamentos El ctricos e Electr nicos Contacte a AtriCure para informa es sobre a devolu...

Page 345: ...perigo com um elevado n vel de risco que se n o for evitado ir resultar na morte ou em ferimentos graves Aviso indica um perigo com um n vel m dio de risco que se n o for evitado ir resultar na morte...

Page 346: ...C60601 1 Emiss es e suscetibilidade de ECM O Sistema Cir rgico COBRA foi testado e est em conformidade com os limites dos dispositivos m dicos da norma IEC 60601 1 2 2005 Estes limites foram concebido...

Page 347: ...es Conformidade Ambiente eletromagn tico Guia Emiss es de RF CISPR 11 Grupo 1 O Sistema Cir rgico COBRA deve emitir energia eletromagn tica para efetuar a fun o pretendida O equipamento eletr nico pr...

Page 348: ...da A qualidade da fonte de alimenta o deve ser id ntica a um ambiente comercial ou hospitalar IEC 61000 4 4 1 kV para comum linhas de entrada sa da Sobretens o IEC 61000 4 5 Modo diferencial de 1 kV...

Page 349: ...s n veis carater sticos da localiza o comum num ambiente comercial ou hospitalar comum RF conduzida IEC 61000 4 6 3 Vrms 150 kHz a 80 O equipamento de comunica es por RF port til e m vel n o MHz 3 Vrm...

Page 350: ...a dist ncia de separa o recomendada em metros m A intensidade de campo dos transmiss es RF fixa conforme determinado por um exame no local eletromagn tico a deve ser inferior ao n vel de conformidade...

Page 351: ...com rigor Para avaliar o ambiente eletromagn tico produzido por transmissores de RF fixa deve ser efetuado um exame no local do efeito eletromagn tico Se a intensidade de campo medida no local onde o...

Page 352: ...ca o Pot ncia nominal m xima de sa da do transmissor W Dist ncia de separa o de acordo com a frequ ncia do transmissor M 150 kHz a 80 MHz d 3 5 P V1 80 MHz a 800 MHz d 3 5 P E1 800 MHz a 2 5 GHz d 7 P...

Page 353: ...DE DESEMPENHO Figura 14 1 Gr fico de precis o da medida de pot ncia A zona entre as linhas indica a poss vel varia o de sa da Figura 14 2 Gr fico da medi o da temperatura A zona entre as linhas indic...

Page 354: ...430 11902 02 Rev M Figura 14 3 Pot ncia de sa da vs carga m xima pot ncia ou a metade da pot ncia Figura 14 4 Tens o de sa da m xima pico...

Page 355: ...operados ou cuja manuten o n o tenha sido realizada em conformidade com as instru es da AtriCure Ren ncia e Exclus o de Outras Garantias N o existem quaisquer outras garantias que se estendam para al...

Page 356: ...rporated 7555 Innovation Way Mason Ohio 45040 USA Customer Service 1 866 349 2342 toll free 1 513 755 4100 phone K ntges SPRL Avenue Hellevelt 35 B 1180 Brussels Belgium Tel 32 0 2 375 51 63 FAX 32 0...

Page 357: ...dad electroquir rgica COBRA N mero de cat logo 604 4810B 604 4811B 604 4810BR y 604 4811BR Modelos 4810B 4810BR 4811B 4811BR Instrucciones de uso AtriCure Incorporated 7555 Innovation Way Mason Ohio 4...

Page 358: ...UENCIAS OPERACIONALES 403 8 CONTROLAR LA UNIDAD ELECTROQUIR RGICA 405 9 INSTRUCCIONES DE USO 411 10 SOLUCI N DE PROBLEMAS DE LA UNIDAD ELECTROQUIR RGICA 412 11 ASISTENCIA Y MANTENIMIENTO 415 12 ELIMIN...

Page 359: ...mados en el procedimiento t cnico y quir rgico concreto que deba realizarse Su prop sito es servir de gu a para el uso de la unidad electroquir rgica COBRA Es importante que el usuario lea entienda y...

Page 360: ...secci n 5 para obtener m s informaci n sobre la unidad electroquir rgica y sus controles pantallas y accesorios cable de conexi n y cable remoto de la unidad electroquir rgica Sondas de ablaci n por...

Page 361: ...ectrodos son analizadas y el sistema aplica una corriente de radiofrecuencia hacia los electrodos seleccionados para mantener la temperatura establecida por el usuario de la unidad electroquir rgica N...

Page 362: ...s advertencias Este equipo debe ser utilizado exclusivamente por m dicos titulados y capacitados El selector de tensi n debe tener la misma configuraci n que el m dulo de alimentaci n La fiabilidad de...

Page 363: ...a y alarma Para los procedimientos de ablaci n por radiofrecuencia en los que la corriente de alta frecuencia podr a fluir por partes corporales de rea transversal relativamente peque a puede ser reco...

Page 364: ...iales es inherente a la aplicaci n de energ a de radiofrecuencia Debe tomar precauciones para evitar la presencia de materiales inflamables en el recinto quir rgico La interferencia electromagn tica E...

Page 365: ...ci n puede inducir corriente y provocar descargas el ctricas incendios o lesiones al paciente o al equipo quir rgico Quemaduras potenciales en otros lugares Para evitareste riesgo tome una o m s de la...

Page 366: ...iCure consulte el apartado 13 5 CONTROLES PANTALLAS Y ACCESORIOS Panel delantero Los controles del usuario para el sistema se encuentran en el panel delantero de la unidad electroquir rgica Los botone...

Page 367: ...Una vez el usuario pulse el bot n RF POWER CONTROL Control de energ a de radiofrecuencia y comience la aplicaci n de energ a la pantalla POWER mostrar la energ a real que la sonda est aplicando al tej...

Page 368: ...rizador Figura 5 3 Botones y pantalla TIMER Botones de configuraci n del temporizador TIMER SET Los botones de configuraci n del temporizador TIMER aumentar disminuir permiten al usuario seleccionar l...

Page 369: ...usta autom ticamente la energ a con un l mitesuperior de energ a seleccionado por el usuario para alcanzar la temperatura deseada del tejido seg n el valor predeterminado Indicadores LED de configurac...

Page 370: ...do RF DELIVER Modo de aplicaci n de radiofrecuencia En este modo la unidad electroquir rgica aplica energ a de radiofrecuencia a la sonda conectada Figura 5 6 Bot n e indicador RF POWER CONTROL contro...

Page 371: ...RODE SELECTION Selecci n de electrodo del electrodo u electrodos efectuosos parpadea Botones de selecci n de electrodo ELECTRODE SELECTION La unidad electroquir rgica puede aplicar energ a de radiofre...

Page 372: ...tran el electrodo o electrodos que se utilizar n para la aplicaci n de energ a de radiofrecuencia El electrodo o electrodos en los que se han detectado problemas mostrar n el correspondiente indicador...

Page 373: ...ncender el LED REPLACE sustituir Figura 5 9 Indicadores CHECK REPLACE comprobar sustituir Indicadores y conectores de electrodos INDIFFERENT La unidad electroquir rgica cuenta con dos conectores en el...

Page 374: ...uir rgica en posici n ON posici n 1 u OFF posici n 0 Bot n Volume de control de volumen Este bot n permite al usuario el control del volumen para la se al de audio que acompa a a la aplicaci n de ener...

Page 375: ...M Perno de tierra El perno protector de conexi n a tierra ofrece una conexi n del chasis a tierra para unir la unidad electroquir rgica a un punto seguro conectado a tierra Figura 5 12 Panel trasero...

Page 376: ...gura 5 13 Panel trasero de la unidad electroquir rgica Modelo 604 4810BR Figura 5 14 Panel trasero de la unidad electroquir rgica Modelo 604 4811B Figura 5 15 Panel trasero de la unidad electroquir rg...

Page 377: ...lectroquir rgica soporta sondas electroquir rgicas monopolares con cualquier n mero de electrodos Sin embargo la unidad electroquir rgica s lo puede utilizar 7 electrodos de forma simult nea La unidad...

Page 378: ...para visualizar f cilmente sus pantallas del panel delantero 3 Instale dos electrodos DIP parche dispersivo indiferente en los recept culos INDIFFERENT ELECTRODE ubicados en el panel delantero de la u...

Page 379: ...a utilizar instale el enchufe del cable de conexi n en el conector ISOLATED PATIENT correspondiente Enchufe el cable alineando cuidadosamente la patilla del conector con la parte superior del enchufe...

Page 380: ...a unidad electroquir rgica y deber consultar con AtriCure para obtener ayuda La unidad electroquir rgica NO funciona a menos que haya completado con xito la prueba autom tica de encendido inicial Ence...

Page 381: ...4 Cuando el usuario conecta una sonda la unidad electroquir rgica determina los valores predeterminados para POWER energ a TIME tiempo y TEMPERATURE temperatura para la sonda y esos valores se muestra...

Page 382: ...rgica ajusta la salida de energ a para mantener las temperaturas reales medidas de cada electrodo seleccionado dentro del valor predeterminado El RF Power Limite L mite de energ a de radiofrecuencia...

Page 383: ...ara proporcionar un mejor control durante el procedimiento Mientras se realiza el ajuste el LED SET se iluminar para indicar que el valor de la pantalla POWER se encuentra en el punto l mite de energ...

Page 384: ...pulse y mantenga pulsado el bot n TIMERcorrespondiente 4 Suelte el bot n TIMER cuando la pantalla del TIMER muestre el valor apropiado del temporizador Acerca de la medici n y control de la temperatur...

Page 385: ...aumentar o disminuir el valor de la temperatura en 1 C El LED SET se iluminar para indicar que el valor de la pantalla TEMPERATURE es el valor predeterminado de temperatura 3 Para desplegar r pidament...

Page 386: ...to de coagulaci n a trav s de los sensores insertados en los electrodos de la sonda 1 Siga los pasos ofrecidos en las secciones Instalaci n inicial y Encender la unidad electroquir rgica 2 Siga los pa...

Page 387: ...en ofrecer indicaciones de condiciones de funcionamiento an malas y fallos en la configuraci n del equipo Indicadores del panel delantero El indicador SYSTEM FAULT se enciende cuando se ha detectado u...

Page 388: ...jido la corriente al DIP opuesto ha excedido 1 1 amperios SYSTEM FAULT Error de software o hardware no recuperable Error de funcionamiento del sistema Posibles causas de interrupci n de la aplicaci n...

Page 389: ...re cada electrodo DIP y la unidad electroquir rgica es correcta y segura 3 Verifique que cada electrodo DIP se aplica de forma adecuada 4 Si una mala conexi n de un cable no fuese la causa de la condi...

Page 390: ...n ON compruebe el fusible consulte Sustituir los fusibles en este cap tulo La unidad electroquir rgica contiene piezas de poca utilidad para el usuario el desmontaje e intento de reparaci n por parte...

Page 391: ...para realizar una autocomprobaci n de encendido POST Si recibe cualquier error p ngase en contacto con AtriCure para comenzar el proceso de devoluci n Sustituir los fusibles del suministro el ctrico...

Page 392: ...gico Antes de devolver la unidad llame al representante de su cuenta AtiCure para obtener asistencia Si se le indica devolver la unidad a AtiCure solicite un n mero de autorizaci n para la devoluci n...

Page 393: ...0 V Modelo 4811BR Corriente nominal de l nea 4 0 amps 50 60 Hz 100 120 V 2 0 amps 50 60 Hz 220 240 V Valor nominal del fusible 5 0 a 50 60 Hz 100 120 V 2 5 a 50 60 Hz 220 240 V Longitud de cables del...

Page 394: ...a temperatura deseada del tejido valor predeterminado de temperatura dentro de un intervalo de Condici n de 5 C a 95 C funcionamiento normal Con la unidad La unidad electroquir rgica mide de electroqu...

Page 395: ...60 Hz 2 Polaridad normal toma de 10 A tierra a chasis Polaridad normal conexi n a 50 A tierra abierta 50 A Polaridad invertida conexi n 50 A a tierra abierta Corriente de entrada a 120 V 500 A aplicad...

Page 396: ...idad deber a volver gradualmente al intervalo de temperatura de funcionamiento antes de su uso y mantenerla estabilizada durante una hora antes de la operaci n 10 a 90 sin condensar La unidad deber a...

Page 397: ...scripci n Precauci n Tensi n peligrosa Advertencia electricidad Equipo CF de tipo de prueba del desfibrilador Electrodo indiferente con almohadilla desechable Equipotencialidad Pedal Fusible Aumentar...

Page 398: ...n PARO RF DESACTIVADA INICIO RF ACTIVADA Seleccionar RS232 010101 Datos de serie Temperatura Tiempo Etiqueta WEEE Contacte con AtiCure para obtener informaci n de devoluci n y reciclado al final de l...

Page 399: ...gro indica un riesgo de nivel alto el cual si no se evita puede causar la muerte o lesiones graves Warning advertencia indica un riesgo de nivel medio el cual si no se evita puede causar la muerte o l...

Page 400: ...ibilidad electromagn tica y susceptibilidad El sistema quir rgico COBRA ha sido probado y hallado conforme a los l mites para dispositivos m dicos establecidos en la norma IEC 60601 1 2 2005 Estos l m...

Page 401: ...nformidad Entorno electromagn tico Asesoramiento Emisiones de radiofrecuencia CISPR 11 Grupo 1 El sistema quir rgico COBRA debe emitir energ a electromagn tica para realizar sus funciones Los equipos...

Page 402: ...as de suministro el ctrico 2 kV para l neas de suministro el ctrico 1 kV para l neas de entrada salida La calidad de la alimentaci n de la red debe ser la propia de un entorno hospitalario o comercial...

Page 403: ...s de frecuencia de red deben estar a niveles propios de la ubicaci n t pica en un entorno comercial u hospitalario est ndar Radiofrecue ncia conducida IEC 61000 4 6 3 Vrms De 150 kHz a 80 MHz 3 V m 3...

Page 404: ...stancia de separaci n recomendada en metros m La fuerza de campo de los transmisores de radiofrecuencia fija seg n lo determinado por el sondeo de una instalaci n electromagn tica deber a ser inferior...

Page 405: ...Para evaluar el entorno electromagn tico debido a los transmisores de radiofrecuencia fijos considere llevar a cabo un sondeo electromagn tico de las instalaciones Si la fuerza de campo medida en la u...

Page 406: ...tencia de salida m xima valorada del transmisor W Distancia de separaci n de acuerdo con la frecuencia del transmisor M De 150 kHz a 80 MHz d 3 5 P V1 De 80 MHz a 800 MHz d 3 5 P E1 De 800 MHz a 2 5 G...

Page 407: ...IMIENTO Figura 14 1 Gr fico de precisi n de medici n de energ a La zona entre las l neas indica el intervalo de salida posible Figura 14 2 Gr fico de medici n de temperatura La zona entre las l neas i...

Page 408: ...430 11902 02 Rev M Figura 14 3 Salida de energ a frente a carga a energ a m xima y media Figura 14 4 Voltaje de salida pico...

Page 409: ...utilizado o mantenido de forma inadecuada contraria a las indicaciones de AtriCure Limitaci n de responsabilidad y exclusi n de otras garant as No existen garant as de ning n tipo que excedan la descr...

Page 410: ...430 11902 02 Rev M 17 INFORMACI N DE CONTACTO...

Page 411: ...AtriCure Incorporated 7555 Innovation Way Mason Ohio 45040 USA Customer Service 1 866 349 2342 toll free 1 513 755 4100 phone...

Page 412: ...K ntges SPRL Avenue Hellevelt 35 B 1180 Brussels Belgium Tel 32 0 2 375 51 63 FAX 32 0 2 375 89 06 e mail herbert kontges skynet be...

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