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Dräger Alcotest

7000 med

gültig ab Softwareversion 1.0

Instructions for use

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Page 1: ...Dräger Alcotest 7000 med gültig ab Softwareversion 1 0 Instructions for use de enUS ...

Page 2: ...de Gebrauchsanweisung 5 enUS Instructions for use 34 Dräger Alcotest 7000 med ...

Page 3: ...11 2 A B 6 1 9 8 7 10 4 3 5 1 2 3 8 9 7 6 4 5 A B ...

Page 4: ...Download www draeger com ifu ...

Page 5: ...dungszweck 10 3 3 Symbolerklärungen Label 11 3 4 Symbolerklärungen Display 12 4 Gebrauch 12 4 1 Erstinbetriebnahme 12 4 2 Menü 13 4 3 Voraussetzungen für den Gebrauch 14 4 4 Vorbereitungen für den Gebrauch 15 4 5 Atemprobe 15 4 6 Funktionstest Qualitätssicherung 20 4 7 Gerät ausschalten 21 4 8 Mundstück entfernen 21 4 9 Menüeinträge 22 4 10 Messergebnisse ausdrucken 25 4 11 Daten exportieren 25 5 ...

Page 6: ...de Inhaltsverzeichnis 6 Dräger Alcotest 7000 med 8 Entsorgung 30 9 Technische Daten 30 10 Bestellliste 32 11 Anhang 33 11 1 Glossar 33 ...

Page 7: ...ukt oder von Produktteilen informieren Lokale und nationale Richtlinien die dieses Produkt betreffen befolgen Nur geschultes und fachkundiges Personal darf das Produkt überprüfen reparieren und instand halten Dräger empfiehlt einen Service Vertrag mit Dräger abzuschließen und alle Instandhaltungsarbeiten durch Dräger durchführen zu lassen Für Instandhaltungsarbeiten nur Original Dräger Teile und Z...

Page 8: ...te Versorgungseinheiten oder Akkus verwenden die Dräger für dieses Produkt zugelassen hat 2 Konventionen in diesem Dokument 2 1 Bedeutung der Warnhinweise Die folgenden Warnhinweise werden in diesem Dokument verwendet um den Anwender auf mögliche Gefahren hinzuweisen Die Bedeutungen der Warnhinweise sind wie folgt definiert Warnzei chen Signalwort Klassifizierung des Warnhinwei ses WARNUNG Hinweis...

Page 9: ...auf dem Gerät und Bildschirmtexte Dieses Dreieck kennzeichnet in Warnhinweisen die Mög lichkeiten zur Vermeidung der Gefährdung Das Größer als Zeichen gibt einen Navigationspfad in einem Menü an Dieses Symbol kennzeichnet Informationen die die Ver wendung des Produkts erleichtern 1 Atemalkohol Testgerät 2 USB C Anschluss 3 Handgelenkschlaufe 4 Taste Wert einstellen und Funktionstest durchführen 5 ...

Page 10: ...zte Krankenschwestern Zu den Anwendern zählen auch Servicetechniker von Dräger oder von Dräger autorisierte Servicetechniker Der Patient ist nicht der Anwender des Produkts Die Anwendung ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 5 Jahren oder 40 kg vorgesehen Es gibt keine weiteren Einschränkungen in Bezug auf Geschlecht Alter Bildung oder andere soziodemografische Aspekte Klinischer Nutzen Das G...

Page 11: ... Gerät nicht zusammen mit entzündlichen Gasen bzw Narkosemitteln verwenden 3 3 Symbolerklärungen Label Medizinprodukt Bestellnummer Seriennummer Gebrauchsanweisung beachten Entsorgungszeichen nach WEEE Richtlinie Herstellungsdatum Hersteller Obere und untere Temperaturbegrenzungen Auf der Verpackung ist die Lagertemperatur angegeben Auf dem Gerät ist die Nutzungs temperatur angegeben data matrix c...

Page 12: ...die Gehäusebohrung führen und Schlaufe bilden 2 Oberen Teil der Handgelenkschlaufe durch die entstandene Öse ziehen 4 1 2 Akku laden Folgende Informationen beachten Akku laden Seite 28 Das gesamte Mundstück ist ein Anwendungs teil nach Type BF IP 54 IP International Protection Schutzart 5 Geschützt gegen Staub in schädigender Menge vollständiger Schutz gegen Berüh rung 4 Geschützt vor allseitigem ...

Page 13: ...blesbar Keinen Aufkleber oder ähnliches über den Helligkeitssensor kleben Taste ca 1 Sekunde lang drücken um das Gerät einzuschalten Der Einrichtungsassistent öffnet sich Bei vorkonfigurierten Geräten entfällt dieser Schritt Mit dem Einrichtungsassistenten werden folgende Einstellungen vorgenommen Sprache Datumsformat Datum Uhrzeitformat Uhrzeit Messeinheit Alle Einstellungen können nachträglich ü...

Page 14: ...fen Desinfektionsmittel sein Seit der letzten Alkoholaufnahme des Probanden müssen mindestens 15 Minuten vergangen sein Die Wartezeit kann nicht durch Ausspülen des Munds mit Wasser oder nicht alkoholischen Getränken verkürzt werden Restalkohol im Mund oder aromatische Getränke z B Fruchtsaft alkoholische Mundsprays medizinische Säfte und Tropfen können das Messergebnis verfälschen Auch in diesen ...

Page 15: ...n 4 4 Vorbereitungen für den Gebrauch 1 Sicherstellen dass der Akku geladen ist 2 Gerät durch Drücken der Taste einschalten Ein Airblank wird durchgeführt Airblank ist die Überprüfung ob in der Umgebungsluft Alkohol nachweisbar ist was Testergebnisse verfälschen könnte 3 Wenn kein Alkohol nachgewiesen wurde warten bis die Messbereitschaft angezeigt wird siehe Ausklappseite Abbildung B 1 4 4 1 Vor ...

Page 16: ...t werden 1 Die Verpackung des Mundstücks an der vorgefertigten Perforation öffnen und den Teil der Verpackung entfernen der auf das Gerät gesetzt wird Den Mundkontaktbereich in der Verpackung aus hygienischen Gründen geschützt lassen siehe Ausklappseite Abbildung A 2 Das Mundstück nach oben schräg an die Gehäuseecke der Mundstückaufnahme ansetzen sodass die Andruckfläche geriffelten Markierung nac...

Page 17: ... Volumen abgeben können Liegt das Volumen der Ausatemprobe über 0 3 und unter 1 2 L erscheint zusätzlich zum Messergebnis die Meldung Niedriges Volumen auf der Anzeige Erst oberhalb von 1 2 L Atemvolumen entspricht das angezeigte Atemalkoholergebnis auch der Blutalkoholkonzentration Alle Atemalkoholtests mit dem Zusatz Niedriges Volumen können ein niedrigeres Ergebnis anzeigen als die tatsächliche...

Page 18: ...icht der tatsächlichen Blutalkoholkonzentration entsprechen Dieser Messmodus ist permanent aktiv Das Gerät prüft bei einer Messung ob das erforderliche Mindestvolumen aufgebracht wird und zieht eine Atemprobe Wenn der Proband das erforderliche Mindestvolumen nicht aufbringen kann wird eine Probe mit niedrigem Volumen durchgeführt Das heißt das Gerät kann ein Ergebnis anzeigen auch wenn der Proband...

Page 19: ...n Bei einer Messung ohne Mundstück kann es zusätzlich zu einer Vermischung der Atemluft mit der Umgebungsluft kommen wodurch die Atemluft verdünnt wird und deshalb die gemessene Konzentration kleiner als die Konzentration in der Atemluft wird Bei der passiven Atemprobe wird die Probenahme durch den Bediener des Geräts manuell ausgelöst Dadurch ist ein Einsatz auch bei beschränkt kooperativen Proba...

Page 20: ... Zusätzlich leuchtet die rote Indikation Taste drücken um mit der nächsten Messung fortzufahren 4 6 Funktionstest Qualitätssicherung Der Funktionstest wird durch die automatische Prüfung der Umgebungsluft nach jedem Gerätestart durchgeführt Dräger empfiehlt zur Qualitätssicherung zusätzlich einmal wöchentlich einen Funktionstest mit Ethanol durchzuführen Die Qualitätsprüfung ist gemäß 9 MPBetreibV...

Page 21: ...räts auf Alkohol wurde bestätigt Der Funktionstest mit Ethanol war erfolgreich Taste kurz drücken Das Gerät kehrt in das Kontextmenü zurück Das Gerät ist einsatzbereit Erscheint in der Anzeige KEIN ALK und die grüne LED leuchtet Den Funktionstest wiederholen Wenn erneut KEIN ALK in der Anzeige erscheint Das Gerät durch Fachleute z B den DrägerService justieren lassen 4 7 Gerät ausschalten Taste ca...

Page 22: ...t u a die verbleibende Zeit für Justierung und Service in Tagen an 4 9 5 Bluetooth HINWEIS Fehlfunktion anderer Geräte Andere Geräte können durch elektrostatische Entladung und elektromagnetische Felder gestört werden Bluetooth nicht in einem Flugzeug aktivieren Das Gerät ist für das Drucken per Bluetooth und für die Verbindung zu einer App per Bluetooth vorbereitet Eine aktive Bluetooth Verbindun...

Page 23: ...sucht und angezeigt Zum Koppeln und erstmaligen Verbinden eines Druckers siehe Gebrauchsanweisung Dräger Mobile Printer BT Geräte entfernen 1 Gewünschten Drucker mit bzw Taste auswählen und mit Taste bestätigen 2 Sicherheitsabfrage mit Taste bestätigen Der Drucker ist entfernt 4 9 6 Datum und Uhrzeit Stellt die Formate das Datum und die Uhrzeit ein Datum oder Uhrzeit mit bzw Taste einstellen und m...

Page 24: ...in Sprache mit bzw Taste auswählen und mit Taste bestätigen 4 9 10 Automatisches Ausschalten Stellt die Zeit in Sekunden bis zum automatischen Abschalten ein Die Zeit mit der Taste bzw Taste einstellen Mit der Taste bestätigen 4 9 11 Softwareversion Zeigt die Sachnummer für das Softwarepaket und die zugehörige Sachnummer der Version an 4 9 12 Anmelden Nur für Service Vierstelligen Code eingeben um...

Page 25: ...uchsanweisung Dräger Mobile Printer beachten 4 11 Daten exportieren Die vom Gerät gespeicherten Daten können exportiert und z B in Microsoft Excel ausgewertet werden 1 USB C Kabel mit dem USB C Anschluss des Geräts und dem USB Anschluss eines PCs bzw Laptops verbinden Auf dem PC Laptop erscheint das Laufwerk Alcotest 7000 2 Im Laufwerk Alcotest 7000 Verzeichnis Datalog auswählen 3 Im Verzeichnis D...

Page 26: ...s sind leer Akkus laden Volumen zu gering Probe unvollständig Proband pustet zu schwach oder mit Unterbrechung Stärker und ohne Unterbrechung in Mundstück pusten Ggf eine passive Atemprobe durchfüh ren Gerät außerhalb des Temperaturbereichs Gerät zu warm oder zu kalt Gerät abkühlen oder wärmer werden las sen Messbereich über schritten Messbereich über schritten Alkoholrück stände im Mund können fe...

Page 27: ...dstück Messbereich über schritten Atemprobe nach Drü cken auf Taste wie derholen Probenunterbrechung Unregelmäßiges Aus atmen abruptes Beenden oder Einat men Atemprobe nach Drü cken auf Taste wie derholen Ggf eine passive Atemprobe durchfüh ren Fehlernummer Gerätefehler Gerät aus und wieder einschalten Bei blei bender Störung Drä gerService oder Händler kontaktieren Justierintervall abge laufen Da...

Page 28: ...t nicht laden WARNUNG Feuer und Explosionsgefahr Wenn das Gerät der Sonneneinstrahlung oder hohen Umgebungstemperaturen ausgesetzt wird kann die Batterie überhitzen Das Gerät vor Sonneneinstrahlung und hohen Umgebungstemperaturen schützen Das Gerät abkühlen lassen wenn es Sonneneinstrahlung oder hohen Umgebungstemperaturen ausgesetzt war Während des Ladevorgangs kann keine Messung durchgeführt wer...

Page 29: ...t dem Reinigungsmittel abwischen Das Reinigungsmittel nicht direkt auf das Gerät geben 5 Nach der Reinigung das Gerät nicht in einer geschlossenen Box oder Schachtel aufbewahren damit sich das Reinigungsmittel verflüchtigen kann Das Gerät bei Raumtemperatur 20 25 C aufbewahren 6 Mit einem Funktionstest sicherstellen dass kein Ethanol anhaftet was zukünftige Messungen verfälschen könnte Wenn ALKOHO...

Page 30: ...rtriebsorganisationen und Dräger Batterien und Akkus dürfen nicht als Siedlungsabfall entsorgt werden Sie sind daher mit dem nebenstehenden Symbol gekennzeichnet Batterien und Akkus gemäß den geltenden Vorschriften bei Batteriesammelstellen entsorgen Messprinzip Elektrochemischer Sensor Messbereich Atemalkoholkonzentra tion 0 00 bis 3 00 mg L Ethanol Masse pro Mindestvolumen bei 34 C und 1013 hPa ...

Page 31: ...t Standardabweichung der Wiederholbarkeit mit Ethanol Standard bis 0 50 mg L 0 50 mg L bis 1 00 1 00 0 008 mg L 1 7 des Messwerts 0 017 oder 1 7 des Messwerts je nachdem welcher Wert höher ist Drift der Empfindlichkeit typisch 0 4 vom Messwert pro Monat Wartezeit für Messbereitschaft nach einer vorherigen Messung mit 0 25 mg L 20 s 0 50 mg L 40 s 1 00 mg L 80 s 1 50 mg L 120 s 0 50 20 s 1 00 40 s ...

Page 32: ...rträglichkeit nach IEC 60601 1 und IEC 60601 1 2 Das Gerät erfüllt die Anforderungen der EN 15964 Es kann entspre chend der Norm konfiguriert werden Messwertanzeige bei Konfigu ration nach EN 15964 Messwert Anzeige 0 0 mg L bis 0 03 mg L 0 0 mg L 0 03 mg L Messwert Benennung und Beschreibung Bestellnr Mundstück mit Rückatemsperre 100 Stück 3705618 Handgelenkschlaufe 3700416 Ladeschale 3700420 USB ...

Page 33: ... Einheit für Temperatur F Grad Fahrenheit Einheit für Temperatur hPa Hektopascal Einheit für Umgebungsdruck r F Prozent relative Feuchte relative Luftfeuchtigkeit h Einheit für Stunden Promille Einheit für Blutalkoholkonzentration mg L Milligramm pro Liter Einheit für Atemalkoholkonzentra tion ...

Page 34: ...mbol explanations 40 3 4 Display symbol explanations 41 4 Use 41 4 1 Starting the device for the first time 41 4 2 Menu 42 4 3 Prerequisites for use 42 4 4 Preparations for use 44 4 5 Breath sample 44 4 6 Functional test quality assurance 49 4 7 Turning off the device 50 4 8 Removing the mouthpiece 50 4 9 Menu items 50 4 10 Printing results 53 4 11 Exporting data 54 5 Troubleshooting 54 6 Maintena...

Page 35: ...Contents en Dräger Alcotest 7000 med 35 8 Disposal 58 9 Technical data 58 10 Order list 61 11 Annex 61 11 1 Glossary 61 ...

Page 36: ...al and national rules and regulations associated with this product Only trained and competent personnel are permitted to inspect repair and service the product Dräger recommend a Dräger service contract for all maintenance activities and that all repairs are carried out by Dräger Use only genuine Dräger spare parts and accessories Otherwise the proper functioning of the product may be impaired Onl...

Page 37: ...2 Conventions in this document 2 1 Meaning of the warning notes The following warning notes are used in this document to notify users of possible dangers The meanings of the warning notes are defined as follows Alert icon Signal word Classification of warning WARNING Indicates a potentially hazardous situation which if not avoided could result in death or serious injury CAUTION Indicates a potenti...

Page 38: ...xt Text marked in bold denotes labeling on the device and on screen messages This triangle labels possible methods of avoiding the haz ards mentioned in warning notices The greater than sign denotes the navigational path in a menu This symbol denotes information that make using the product easier 1 Breath alcohol testing device 2 USB C port 3 Wrist strap 4 button set value and carry out functional...

Page 39: ...in relation to gender age education or other sociodemographic aspects Clinical benefits The device allows for quick measurement of the breath alcohol concentration meaning that further medical treatment decisions can be made depending on the result Indication Measurement of alcohol in the breathing air of a patient in the medical sector Contraindication Residual mouth alcohol Residual mouth alcoho...

Page 40: ...n the packaging The usage temperature is stated on the device data matrix code UDI Unique Device Identification 1 Device number 11 Date of manufacture 17 Expiry date 21 Serial number 93 Part number Single use The entire mouthpiece is an applied part as per type BF IP 54 IP International Protection degree of protec tion 5 Protected against damaging amounts of dust complete protection against contac...

Page 41: ...rap through the eye that has just been made 4 1 2 Charging the rechargeable battery Observe the following information Charging the rechargeable battery page 56 4 1 3 Turning on the device setup wizard The brightness of the display automatically adapts to ambient conditions If the brightness sensor 7 see Figure A on the fold out page is covered the device dims the brightness of the display making i...

Page 42: ...Measuring unit All settings can be altered at any time via the menu 4 2 Menu To access the menu Press the button To access the context menu Press the button To navigate in the menu or to configure the settings 1 Press the or button 2 Press the button to confirm the selected feature input To exit the menu In the main menu select the menu entry Back 4 3 Prerequisites for use CAUTION Risk of swallowi...

Page 43: ...ll Belching and vomiting can distort the result The device detects exhaled samples with a volume greater than 0 3 L The subject must be able to exhale at least this volume If the volume of the exhaled sample is greater than 0 3 L and less than 1 2 L the message Low volume appears on the display in addition to the measurement result The displayed breath alcohol result only corresponds to the blood ...

Page 44: ...old out page Figure B 1 4 4 1 Before sampling The subject must be breathing calmly and steadily The subject should be able to provide the minimum volume of breath 1 2 L required for sampling 4 5 Breath sample Overview of the different measurement modes Device status Trigger Result Automatic breath sam ple with mouth piece blow until end of the breath measured value Low volume breath sam ple with m...

Page 45: ...cated perforation and remove the part of the packaging that will be placed on the device Leave the mouth contact area protected in the packaging for hygiene reasons see fold out page Figure A 2 Insert the mouthpiece upwards and tilted at the corner of the mouthpiece receptacle casing so that the contact surface serrated marking is pointing upwards see fold out page Figure A A 3 Hold the mouthpiece...

Page 46: ...lume greater than 1 2 L All breath alcohol tests with the Low volume message present may display a lower result than the actual blood alcohol concentration The pre configured alcohol threshold values determine when the red indication illuminates In this measurement mode the measured value is displayed as a numeric value with unit e g mg L and test number The following results are possible No alcoh...

Page 47: ...lume sample will be taken This means that the device can display a result even if the subject has not blown enough 1 Prepare the device in the same way as for an automatic measurement see Taking an automatic breath sample page 45 2 Briefly press the button 4 5 2 1 Reading the result In this measurement mode the measured value is displayed as a numeric value with unit A notice is also displayed The...

Page 48: ...jects who are not very cooperative are not able to blow into the mouthpiece when asked or are not able to provide a sufficient breath sample To take a passive breath sample 1 Hold the ready device without the mouthpiece in the air to be analyzed 2 To trigger the measurement briefly press the button and do not hold it down 3 Wait until the analysis is completed 4 5 3 1 Reading the result In this me...

Page 49: ...e Carry out a functional test as follows 1 Prepare a bottle with a solution containing approximately 1 g ethanol per 1 liter water or a roughly 1 ethanol flushing solution see Order list page 61 2 Remove the mouthpiece from the device 3 Call up the context menu using the button 4 Choose the functional test with the or button and confirm with the button 5 Place the metal piece of the mouthpiece rec...

Page 50: ...wn the button for about 3 seconds The device will switch off automatically approx 4 minutes after the last use 4 8 Removing the mouthpiece Push the mouthpiece on the mounting spacer out of the mouthpiece receptacle in an upward motion and dispose of it see fold out page Figure A 4 9 Menu items The menu see Menu page 42 contains the following items 4 9 1 Results Displays all stored results with the...

Page 51: ...oth symbol on the display Turns the Bluetooth feature on or off displays the linked and last used printers searches for available printers and removes printers The relevant authorizations are also saved here Bluetooth on off Choose Bluetooth on or off using the or button and confirm with the button Recent devices Choose the desired printer with the or button and confirm with the button The Bluetoo...

Page 52: ...h the button Choose the format for the date or time with the button or button and confirm with the button Change numbers with the or button and confirm with the button 4 9 7 Brightness Adjusts the brightness of the display screen Set the brightness with the or button and confirm with the button 4 9 8 Sounds Turns the sounds on or off Turn sounds on or off with the or button and confirm with the bu...

Page 53: ... 9 12 Sign in For service personnel only Enter the four digit code to open the service menu 4 9 13 Turn off Turns off the device Briefly press the button The device turns off 4 10 Printing results The device can be connected to the Dräger Mobile Printer BT see Order list page 61 via Bluetooth to print results Follow the Dräger Mobile Printer BT instructions for use Alternatively the results can al...

Page 54: ... Troubleshooting An error message is displayed in the event of a device malfunction The number below the message is for service purposes If the error persists even after turning the device off and on multiple times contact authorized personnel such as DrägerService Serious incidents related to the product must be reported to the manufacturer and the responsible authorities Error Message Cause Reme...

Page 55: ... using the mouthpiece Volume of breath sample insufficient Repeat the breath sample after pressing the button If necessary carry out a passive breath sam ple Volume of breath too large Only for breath samples using the mouthpiece Measuring range exceeded Repeat the breath sample after pressing the button Sample disruption Irregular exhalation abrupt cessation or inhalation Repeat the breath sample...

Page 56: ...urns and electric shock Using the device with a power supply unit that has not been approved by Dräger may cause burns and electric shocks to the operator subject when charging the rechargeable battery Use only the power supply unit specified in the order list see Order list page 61 Do not connect the device to the cable and do not charge the device when carrying out measurements on the subject Ad...

Page 57: ...missible temperature range of 0 to 45 C Ensure that the power supply unit is easily accessible during charging Connect the USB C cable to the USB C port of the device and a USB charger The rechargeable battery will charge 6 2 Cleaning Clean the device using an alcohol based cleaning agent To clean the device 1 Turn off the device 2 If necessary disconnect the device from the power supply 3 Remove ...

Page 58: ...ly store the device in its delivery packaging Maintain the charge level of the rechargeable batteries Charge to at least 50 every 6 months if not used for a prolonged period of time to avoid shortening the life span 8 Disposal 9 Technical data This product must not be disposed of as household waste This is indicated by the adjacent icon You can return this product to Dräger free of charge For info...

Page 59: ...on factors can be configured Measuring units mg L μg 100 mL μg μg L g 210 L g L mg 100 mL mg mg mL Ambient conditions During operation 10 to 55 C 10 to 93 r h non condensing 62 to 106 kPa In storage 20 to 60 C 15 to 75 r h 10 to 93 r h 48 h Sampling Minimum volume of breath 1 2 L default Breath flow 10 L min default Breath duration 1 6 s default Measurement accuracy Standard deviation of repeatabi...

Page 60: ...in the device Interface USB C Classification in accordance with Regulation EU 2017 745 Measuring device Class I with measuring function Mouthpieces Class I LED risk group 2 Protection class IP 54 UMDNS code 17 475 DIMDI registration num ber DE CA01 102 XXX CE marking Electromagnetic compatibility as per IEC 60601 1 and IEC 60601 1 2 The device meets the requirements of EN 15964 It can be config ur...

Page 61: ...18 Power supply unit 3701090 Dräger Mobile Printer BT 3700421 Standard ethanol solution 1 21 g L 1 x 500 mL 6728838 Unit Explanation C Degrees Celsius unit for temperature F Degrees Fahrenheit unit for temperature hPa Hectopascal unit for ambient pressure r h Percent relative humidity relative atmospheric humidity h Unit for hours Per mill unit for blood alcohol concentration mg L Milligram per li...

Page 62: ...A Revalstraße 1 D 23560 Lübeck Germany 49 451 8 82 0 Verordnung EU 2017 745 über Medizinpro dukte Regulation EU 2017 745 on medical devices 0483 9300089 4754 021 me Dräger Safety AG Co KGaA Edition 05 2021 11 Subject to alterations www draeger com ...

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