Nl
25
A-M697
speCIfICATIes/ConforMITeITsverklArIng
sPeCIfICaTIes
Zuurstofverzadigingsbereik (SpO
2
) ...................................................................................................................................................................0 tot 100%
Polsfrequentiebereik ............................................................................................................................................................. 18 tot 300 slagen per minuut
Golflengten voor meting ..................................................................................................................................Rood - 660 nanometer bij 3 mW nominaal
Infrarood - 910 nanometer bij 3 mW nominaal
Nauwkeurigheid
1
SpO
2
(70-100%) (±1 SD2)
2
):
Geen beweging ....................................................................................................................................................................................±2 cijfers
Beweging .............................................................................................................................................................................................±2 cijfers
Lage perfusie .......................................................................................................................................................................................±2 cijfers
Polsfrequentie:
Geen beweging (18 - 300 SPM) ..........................................................................................................................................................±3 cijfers
Beweging (40 - 240 SPM) ....................................................................................................................................................................±5 cijfers
Lage perfusie (40 - 240 SPM) ..............................................................................................................................................................±3 cijfers
Bijwerkfrequentie weergave SpO
2
en polsfrequentie .................................................................................................................................................1 Hz
Temperatuur
In bedrijf ............................................................................................................................................................................................. 0°C tot +50°C
Niet in bedrijf .................................................................................................................................................................................. -20°C tot +50°C
Luchtvochtigheid
In bedrijf ....................................................................................................................................................................10 tot 90% niet-condenserend
Niet in bedrijf ............................................................................................................................................................10 tot 95% niet-condenserend
Stroomverbruik ........................................................................................................................................................................60 mW - standaardgebruik
Afmetingen ....................................................................................................................................................................................................53x20x15mm
Gewicht ........................................................................................................................................................... 75g (inclusief 15 cm kabel en aansluiting)
Sensoren ................................................................................................................................. Uitsluitend ontworpen voor gebruik van Nonin-sensoren
Apparatuurclassificatie ten aanzien van bescherming tegen elektrische schokken ................................................................................................Klasse II
Mate van bescherming tegen elektrische schokken ......................................................................................................... Type BF – Toegepast onderdeel
Garantie .................................................................................................................................................................................................. Een jaar beperkt
ConfoRMITeITsveRKlaRInG
Producent
:
DeVilbiss Healthcare
Adres:
100 DeVilbiss Drive, Somerset, PA 15501
Productomschrijving:
CPAP-accessoire
Type, model:
DV5M SmartLink Module voor DeVilbiss IntelliPAP of SleepCube CPAP
Hierbij verklaren wij dat het bovengenoemde product voldoet aan de vereisten van de EG richtlijn 93/42/EEG en de volgende specificaties:
Klasse
:
IIa, Regel 2
Toegepaste
kwaliteitssysteemnormen
: ISO 13485:2003
Aangemelde instantie:
TUV NORD
MDD:
Bijlage II toegepast
Toegepaste veiligheidsnormen:
IEC 60601-1:1988 + A1 1995
IEC 60601-1-4:2000
ISO 14971:2000
EMC-compatibel met
:
IEC 60601-1-2:2001
Europees contactadres
:
Sunrise Medical Ltd.
High Street
Wollaston West Midlands DY8 4PS
England
44-138-444-6688
0044
1
Alle nauwkeurigheidsspecificaties zijn vastgesteld op basis van studies naar geïnduceerde hypoxie bij gezonde volwassen vrijwilligers met behulp van de 8000AA vingerklemsensor.
2
Standaarddeviatie (SD) is een statistische meeteenheid: tot 32% van de metingen kunnen buiten deze limieten vallen.