COOK Medical Zenith TX2 Instructions For Use Manual Download Page 1 | Manualshive

Page: 1 / 16

background image

Zenith® TX2®

Dissection Endovascular Graft

Plus Introduction System

Instructions for Use

*394-03*

I-ZDEG-EU-1312-394-03

Patient I.D. Card Included

1
2
3
...
»

Summary of Contents for Zenith TX2

Page 1: ...Zenith TX2 Dissection Endovascular Graft with Pro Form and the Z Trak Plus Introduction System Instructions for Use EN 13 394 03 I ZDEG EU 1312 394 03 Patient I D Card Included ...

Page 2: ...ith 15 10 2 Inspection Prior to Use 15 10 3 Materials Required 15 10 4 Device Diameter Sizing Guidelines 15 Table 1 Straight Component and Tapered Component Graft Diameter Sizing Guide 15 11 DIRECTIONS FOR USE 15 General Use Information 15 Pre Implant Determinants 15 Patient Preparation 15 11 1 The Zenith TX2 Dissection Endovascular Graft with Pro Form and the Z Trak Plus Intro duction System Prep...

Page 3: ...lustrações Illustrationer 1 3 EN a Zenith TX2 Dissection Endovascular Graft with Pro Form and the Z Trak Plus Introduction System b Radiopaque markers c Tapered component d Straight component EN a Pre Tensioned Zenith TX2 Dissection Endovascular Graft with Pro Form a a b 2 EN a Thoracic Z Trak Plus Introduction System b Straight component tapered component introduction system a b c d ...

Page 4: ...trações Illustrationer 4 EN a Zenith TX2 Dissection Endovascular Graft with Pro Form and Zenith Dissection Endovascular Stent b proximal neck length 20 mm c proximal neck diameter 20 38 mm d Zenith Dissection Endovascular Graft e aortic radius 35 mm f Zenith Dissection Endovascular Stent g distal aortic diameter 20 38 mm h aortic radius 35 mm endovascular stent component a b c d e f g h ...

Page 5: ... EU 1312 394 03 Illustrations Ilustrace Illustrationer Abbildungen Απεικονίσεις Ilustraciones Illustrations Illusztrációk Illustrazioni Afbeeldingen Illustrasjoner Ilustracje Ilustrações Illustrationer 5 7 9 8 6 ...

Page 6: ...ar Graft with Pro Form and the Z Trak Plus Introduction System is not recommended in patients unable to undergo or who will not be compliant with the necessary preoperative and postoperative imaging and implantation studies as described in Section 12 IMAGING GUIDELINES AND POSTOPERATIVE FOLLOW UP Additional endovascular interventions or conversion to standard open surgical repair following initial...

Page 7: ...ive procedure than open surgical repair Therefore potential clinical benefits to patients treated with the Zenith TX2 Dissection Endovascular Graft with Pro Form may include a suitable dissection repair with less risk and fewer complications than those treated with open surgical repair Zenith TX2 Dissection Endovascular Graft with Pro Form patients may benefit from a reduced risk of serious treatm...

Page 8: ...raft Diameter3 mm Overall Length of Straight Component mm Overall Length of 4 mm Tapered Component mm Overall Length of 8 mm Tapered Component mm Introducer Sheath Fr 20 22 79 117 20 21 24 79 117 20 22 23 26 79 136 20 24 28 82 142 202 20 25 30 82 142 202 20 26 30 82 142 202 20 27 30 82 142 202 20 28 32 82 142 202 162 202 158 196 20 29 32 82 142 202 162 202 158 196 20 30 34 79 154 204 159 199 156 1...

Page 9: ...m that there are no endoleaks or kinks and verify position of proximal and distal gold radiopaque markers Remove the sheaths wires and catheters NOTE If endoleaks or other problems are observed refer to Section 11 2 Additional Devices 3 Repair vessels and close in standard surgical fashion 11 2 Additional Devices Inaccuracies in device size selection or placement changes or anomalies in patient an...

Page 10: ...3 0 Tesla Temperature Rise In nonclinical testing the Zenith TX2 TAA Endovascular Graft produced a temperature rise of less than or equal to 1 3 C scaled to an SAR of 2 0 W kg during 15 minutes of MR imaging i e for one scanning sequence performed in a MR 3 0 Tesla System General Electric Excite HDx Software G3 0 052B Image Artifact The image artifact extends throughout the anatomical region conta...

Page 11: ...hopni nebo ochotni podstoupit nezbytné předoperační a pooperační zobrazovací vyšetření a implantační studie viz popis v části 12 POKYNY PRO SNÍMKOVÁNÍ A POOPERAČNÍ KONTROLU U pacientů u nichž se vyskytne neakceptovatelné zkrácení délky fixace překrytí cévy s komponentou a nebo endoleak je třeba zvážit další endovaskulární intervenci nebo přechod na standardní otevřenou chirurgickou operaci následn...

Page 12: ... pravděpodobně méně invazivní zákrok než otevřená chirurgická operace Proto lze mezi potenciální klinické přínosy u pacientů léčených pomocí endovaskulárního graftu Zenith TX2 Dissection s prvkem Pro Form zahrnout vhodnou reparaci disekce s menším rizikem a s méně komplikacemi ve srovnání s otevřenou chirurgickou operací Pacienti s endovaskulárním graftem Zenith TX2 Dissection s prvkem Pro Form mo...

Page 13: ... mm Zaváděcí sheath French 20 22 79 117 20 21 24 79 117 20 22 23 26 79 136 20 24 28 82 142 202 20 25 30 82 142 202 20 26 30 82 142 202 20 27 30 82 142 202 20 28 32 82 142 202 162 202 158 196 20 29 32 82 142 202 162 202 158 196 20 30 34 79 154 204 159 199 156 194 20 31 36 79 154 204 159 199 159 199 22 32 36 79 154 204 159 199 159 199 22 33 38 79 154 204 154 204 159 199 22 34 38 79 154 204 154 204 1...

Page 14: ...my viz část 11 2 Dodatečná zařízení 3 Sešijte cévy a uzavřete pole standardními chirurgickými technikami 11 2 Dodatečná zařízení Nepřesnost při výběru velikosti zařízení nebo při jeho umístění změny nebo anomálie anatomických poměrů pacienta nebo komplikace při operaci mohou vyžadovat umístění dalších endovaskulárních graftů Bez ohledu na to které zařízení bylo umístěno základní výkon bude podobný...

Page 15: ... snímkovací sekvenci v MRI systému o 1 5 tesla Siemens Magnetom software Numaris 4 Zvýšení teploty při 3 0 tesla V neklinických testech došlo u endovaskulárního graftu Zenith TX2 TAA ke zvýšení teploty o max 1 3 C přepočítané na SAR 2 0 W kg za 15 minut snímkování MRI tj za jednu snímkovací sekvenci v MRI systému o 3 0 tesla General Electric Excite HDx software G3 0 052B Artefakt obrazu Při snímko...

Page 16: ...Manufacturer WILLIAM COOK EUROPE ApS Sandet 6 DK 4632 Bjaeverskov DENMARK www cookmedical com COOK 2013 ...

Reviews:

No comments

Related manuals for Zenith TX2

Brand: GALLERY Pages: 18

Brand: Haaga Pages: 31

Brand: Quivogne Pages: 13

Brand: Laserworld Pages: 8

Brand: Laserworld Pages: 6

Brand: LaserLiner Pages: 56

Brand: LaserLiner Pages: 54

Brand: olympia electronics Pages: 4

Brand: Additel Pages: 107

Brand: ubicquia Pages: 36

Brand: JBM Pages: 12

Brand: Waves Pages: 8

Brand: Bavis Pages: 8

Brand: Salvis Pages: 28

Brand: AGI Pages: 33

Brand: B-Safety Pages: 2

Brand: ALLSPEEDS Pages: 22

Brand: Vari Lite Pages: 84

Brands by name

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Popular brands

Load more brands