Chattanooga LIGHTFORCE FXi Instructions For Use Manual Download Page 78

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RSR-000886-000 (1)

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6. Qualité et Réglementation

6.1. Systèmes Qualité

Le FXi a été conçu, développé et fabriqué conformément à la norme ISO13485:2016 -

Dispositifs médicaux - Systèmes de gestion de la qualité.

6.2. Classification de l’appareil

Le FXi est conforme à la norme 21 CFR Chapitre 1, sous-chapitre J, tel qu'administré par

le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la Food and Drug

Administration (FDA) des États-Unis.

Selon les normes applicables, le système laser est classé comme suit :

•

Appareil de classe I de type B selon EN/IEC 60601-1

•

Produit laser de classe 4 selon la norme IEC 60825-1

6.3. Déclaration de conformité (EU)

IDENTIFICATION DU PRODUIT

Nom du produit

Modèle/Numéro

LightForce® Thérapie au laser

LTC-1510-L-B6

LightForce

FXi

FABRICANT

Nom de l’entreprise

Adresse

Représentant

LiteCure, LLC

101 Lukens Drive, Suite A

New Castle, DE 19720

États-Unis

Directeur Qualité et

Réglementation

REPRÉSENTANT AUTORISÉE

Nom de l’entreprise

Adresse

Téléphone/Courriel

Emergo Europe

Prinsessegracht 20

2514 AP La Haye

Pays-Bas

+31.70.345.8570 - téléphone

+31.70.346.7299 - fax

[email protected]

INFORMATION D'ENREGISTREMENT

Organisme notifié et

numéro d'identification

Marquage

Numéro de certificat CE

BSI Group, 2797

CE 542523

Summary of Contents for LIGHTFORCE FXi

Page 1: ...Deep Tissue Laser Therapy System with influence Technology INSTRUCTIONS FOR USE LIGHTFORCE FXi ...

Page 2: ...ent can be found at the following URL https www lightforcemedical com therapy laser user manuals IFU ID RSR 000886 000 1 Effective Date 2021 June 01 2021 by LiteCure LLC All rights reserved No part of this document may be copied or reproduced in any form including an electronic retrieval system or be made available on the Internet a public network or otherwise without the prior written permission ...

Page 3: ...missible Exposure MPE 12 3 4 Laser Console Diagrams 13 3 5 Empower Delivery System 14 3 5 1 Quick Disconnect Treatment Heads 15 3 5 2 Treatment Head Attachments 16 3 6 Fiber Management 16 3 7 Laser Safety Eyewear 17 3 8 Medical Grade Power Cord 17 4 Operation 18 4 1 Safety Precautions 18 4 2 Patient Preparation 19 4 3 Device Operation 20 4 3 1 Power On 20 4 3 2 Main Menu 20 4 3 3 Setup 20 4 3 3 1 ...

Page 4: ...3 7 3 2 Immunity Test Summary 33 7 3 3 Recommended Separation Distances 34 7 3 4 Guidance and Manufacturer s Declaration Immunity For Non Life Supporting Equipment 34 7 4 FCC 34 7 5 ISED 35 7 6 Radio Equipment Directive RED 36 7 7 Disposal 36 8 Labeling 36 8 1 Explanation of Symbols 36 8 2 Medical Laser Label 38 8 3 Non Interlocked Protective Housing Label 39 8 4 Warranty Seal 39 8 5 Additional Wa...

Page 5: ...stem 1 3 Laser Treatment Controlled Area LTCA Select a secure and well ventilated location in which to install and operate the laser system The location should be light tight not have windows or viewing ports and should have a single lockable door access The access door should be closed and locked from the inside throughout the entire treatment with the laser system If the door is equipped with an...

Page 6: ...are of the following features 1 5 1 Emergency Stop Button The button Figure 1 is located on the front of the laser system and is illuminated when the machine is on Push the button to turn off all electrical power to the device s microprocessor and stop the laser emitting components 1 5 2 Password Entry The laser system is equipped with password entry as the key control which is required after powe...

Page 7: ... sounds six times during the six second transition from Standby to Ready mode 1 5 5 Unattended Protection 100 Seconds If the laser system is left in Ready mode without enabling laser emission the system will automatically return to Standby mode 1 5 6 Internal Laser Energy Monitor To prevent over exposure hazards due to excessive laser power the laser system continuously monitors the output current...

Page 8: ...adily available Warning Do not operate the laser system in areas with explosion hazards such as flammable materials or gases 2 2 Unpacking and Initial Set up Step 1 Carefully unpack the laser system and its accessories from the shipping carton Step 2 Inspect the laser system carefully for any damage such as cracks dents or bent parts Step 3 If items are missing or damaged call Customer Care Also p...

Page 9: ...e laser system is correctly plugged into the power supply and the wall outlet The charging time is approximately 3 hours 2 3 Battery Use and Charging Warning Do not modify the battery or attempt to insert foreign objects into it Warning Do not short circuit the battery keep away from metallic items Warning Do not immerse the battery in water or get the battery wet Recommendation Charge the battery...

Page 10: ...nt of charge in the battery when the laser system is not connected to AC power mains wall outlet The icon will also change color from green to amber to red as the charge is depleted When the battery icon is red and blinking the battery needs to be recharged 2 4 Replacing the Battery Caution Replace the battery only with an authorized replacement battery These batteries have been tested in accordan...

Page 11: ...ecured unless the optical fiber cable needs to be replaced Caution Repeated insertion and removal of the hand piece fiber cable will increase the chance of emission port or fiber tip contamination If the emission port or the fiber tip is contaminated the optical fiber can be damaged during laser emission Caution If the fiber must be removed use the dust cap to help prevent dust and debris from con...

Page 12: ... carefully pushing it into the finger switch port Figure 13 Step 5 Remove the protective dust cap from the end of the new optical fiber cable Step 6 Open the hinged door covering the emission port and insert the fiber tip straight into the emission port Figure 14 Twist the metal connector clockwise onto the threaded emission port until tight Emission port behind hinged cover Finger Switch port USB...

Page 13: ...lood circulation the temporary relaxation of muscle The device is meant for professional use only by licensed practitioners Caution Federal national or local laws may restrict this device to sale by or on the order of a licensed practitioner licensed by the applicable authorities to use and or prescribe use 3 2 Contraindications Do not apply infrared light to abdominal or lumbosacral points in pre...

Page 14: ...RSR 000886 000 1 Page 13 of 40 3 4 Laser Console Diagrams 4 3 2 1 5 6 8 9 7 10 11 13 14 15 16 12 18 17 21 20 22 19 ...

Page 15: ...15 The functionality of the finger switch is influenced by the Override setting in Setup When the operator is administering a treatment with Override Off the finger switch must be held down continuously to enable emission When Override is On the finger switch acts as an ON OFF switch allowing the operator to press once and release to enable continuous emission Warning The Override On setting for t...

Page 16: ...h in this orientation Once they are lined up push the attachment onto the end of the hand piece so it is fully seated Then while holding the hand piece rotate the attachment clockwise until it clicks This indicates the attachment is fully engaged locked in and ready for use Figure 19 Figure 18 PUSH Figure 19 Recommendation As the aiming beam passes down the same delivery system as the working beam...

Page 17: ... intensity becomes lower than the MPE Nominal Ocular Hazard Distance NOHD Table Name Image Divergence radians NOHD meters OFF CONTACT Flat Window 0 815 0 6 Small Cone 0 815 0 4 Large Cone 0 815 0 4 ON CONTACT Small Massage Ball 0 226 1 1 Large Massage Ball 0 057 4 9 3 6 Fiber Management The side of the FXi console has an easy to use Fiber Manager Spool and Hand Piece Clip that allows the user to s...

Page 18: ...ied with this laser system when operating the device Additional protective eyewear can be purchased from company webstore Warning All personnel who are in the laser treatment controlled area MUST wear laser safety eyewear Warning DO NOT remove protective eyewear until the operator returns the laser device to Standby mode Warning If you suspect injury such as direct exposure to the eyes seek medica...

Page 19: ...ewear Warning NEVER aim the laser light directly into the eyes Warning NEVER direct the laser beam at anything other than the area to be treated Direct or indirect eye contact with the output beam can cause serious damage irreparable corneal and or retinal damage and possible blindness to one or both eyes Warning If you suspect injury such as direct exposure to the eyes seek medical attention imme...

Page 20: ...se serious burns Do not use over sensitive skin areas or in the presence of poor circulation The unattended use of the device by children or incapacitated persons may be dangerous Warning DO NOT allow any reflective objects to fall into or obstruct the path of the laser while it is emitting Direct or indirect eye contact with scattered laser light from any reflective surface can cause serious irre...

Page 21: ...3 1 Standard Settings Aiming Beam small pilot beam that provides the operator with a visual indication red light of the location of treatment beam The aiming beam can be set to Steady or Pulsed Unit Volume sets the sound that will occur during laser emission The unit volume can be set to low medium or high with the option of a steady Tone or a Beep Override sets how the operator controls the ON OF...

Page 22: ...lects Yes If the operator selects No the system will return to the Language selection screen 4 3 4 Protocols After selecting Protocols through the Main Menu the Select Patient Characteristics screen Figure 22 prompts user to select specific patient characteristics that can affect the absorption or penetration of light to the target tissue The operator then selects the part of the body and conditio...

Page 23: ... to adjust the laser power The selected laser power will be shown in the power window in Watts as well as on the power dial To scroll to the desired power value maintain pressure on the dial and rotate in a clockwise direction The user can also press on the squares around the perimeter of the dial to jump to higher or lower powers Pulse Rate Press the pulse rate or button to adjust the laser pulse...

Page 24: ... is not adjustable To start laser emission press the finger switch To stop emission remove finger from the finger switch The laser emission can be enabled again by pressing the finger switch until the remaining time is over During emission the word EMISSION will replace the Ready button on the screen and the software does not allow the user to change any settings In addition the laser system will ...

Page 25: ...uld be applied to an area using a scanning application The software protocols in the laser system are designed to deliver a dose appropriate for the treatment area and conditions input by the operator It is recommended that treatment information pre set protocol and input settings or power energy delivered treatment time and treatment area is recorded for each treatment In general doses are delive...

Page 26: ...ere the patient has limited sensation or is not able to respond to increases in temperature and consider treating at a lower power setting If the patient expresses any discomfort the power output should be reduced Treatment should be delivered to exposed skin Do not treat through clothing or bandages The treatment area should be clean and free of surface dirt or oils Isopropyl alcohol solution 70 ...

Page 27: ...until the solution used in the cleaning procedure completely evaporates Not allowing it to dry may cause the laser to ignite alcohol solutions or vapors Caution DO NOT clean the lens inside the hand piece Doing so may damage the lens during laser emission 5 1 1 Cleaning the Console Step 1 Before cleaning the console turn off the laser system and unplug the power cord from the wall outlet Step 2 Th...

Page 28: ...e treatment head Caution Dropping the ball may damage the ball and plastic housing If significant damage has occurred discontinue use Ensure the ball is clean and free of debris that could cause damage over continued use If there are scratches on the massage ball There will be minor scratches on the massage ball resulting from normal use These will not affect the efficacy of the laser treatment Fi...

Page 29: ...ame as the power setting on the display within operating tolerances When the laser pulse rate is not CW e g 10 Hz the average output power is 50 of the power setting on the display within operating tolerances The laser system will not enter or remain in Emission if the laser system is overheating If temperatures exceed safety limits There will be an audible warning There will be an error message L...

Page 30: ...ical fiber and power cord as directed Make sure the optical fiber is clean and free of any dust fluid or other contaminants Step 3 Turn on the laser system and enter Standby mode Step 4 Increase the power setting until it reaches the maximum wattage setting Step 5 Place the laser in Ready mode Step 6 Using the aiming beam direct the distal end of the fiber into the active area of the power meter K...

Page 31: ... Name of company Address Representative LiteCure LLC 101 Lukens Drive Suite A New Castle DE 19720 USA Quality Regulatory Director AUTHORIZED REPRESENTATIVE Name of company Address Telephone email Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague The Netherlands 31 70 345 8570 phone 31 70 346 7299 fax europe emergogroup com REGISTRATION INFORMATION Notified Body and ID Marking CE certificate numbe...

Page 32: ...essure 70 106 kPa Cooling Thermal Electrically Cooled with Forced Air Optical Specifications Treatment Wavelengths 980 nm 20 nm 810 nm 20 nm Skin Tone Adjustments Light I II or Medium III IV Dark V VI Maximum Output Power 15W 15W Wavelength Ratio 80 of 980 nm 20 of 810 nm 100 980 nm Aiming Beam Output 4 0 mW Aiming Beam Wavelength 650 nm 20 nm Operating Modes Continuous Wave CW or Pulsed Pulse Fre...

Page 33: ... 5WHr 9 9V 5 0Ah 3S2P Battery 7 3 Electromagnetic Compatibility EMC Tables This laser system has been tested to comply with the requirements of EN IEC 60601 1 2 for electromagnetic compatibility EMC The following pages list the tests performed and corresponding test levels The user operator installer or assembler of this product is advised of the following Medical electrical equipment needs specia...

Page 34: ...N 60601 1 2 4th Edition Test Level Completed Compliance Status EN 61000 4 2 Electrostatic Discharge Immunity Air discharge up to 15 kV Contact discharge up to 8 kV Air discharge up to 15 kV Contact discharge up to 8 kV PASS EN 61000 4 3 RF Radiated Fields Immunity Radiation field strength of 3V m from 80 2700 MHz 80 AM 1 kHz Radiation field strength of 3V m from 80 2700 MHz 80 AM 1 kHz PASS EN 610...

Page 35: ...ufacturer s Declaration Immunity For Non Life Supporting Equipment The Laser System is intended for use in the electromagnetic environment specified below The customer or user of the device should ensure that it is used in such an environment Immunity Test IEC 60601 Test Level Compliance Level Electromagnetic Environment Guidance Conducted RF IEC 61000 4 6 Radiated RF IEC 61000 4 3 3 Vrms 150 kHz ...

Page 36: ...na or transmitter The equipment should be installed and operated with minimum distance of 20 cm between the radiator and your body 7 5 ISED This device contains license exempt transmitter s receiver s that comply with Innovation Science and Economic Development Canada s license exempt RSS s Operation is subject to the following two conditions 1 This device may not cause interference 2 This device ...

Page 37: ...ns for this laser system 8 Labeling 8 1 Explanation of Symbols Symbol Title Description Manufacturer Indicates the medical device manufacturer as defined in EU Directives 90 386 EEC 93 42 EEC and 98 79 EC Date of manufacture Indicates the date when the medical device was manufactured Catalog number Indicates the manufacturer s catalog or model number so that the medical device can be identified Se...

Page 38: ...s or their location Note Not user replaceable Protective earth ground To identify any terminal which is not intended for connection to an external conductor for protection against electrical shock in case of a fault or the terminal of a protective earth ground Note This is located inside the device Follow Instructions Indicates the need for the user to consult the instructions for use prior to ope...

Page 39: ...UTION Federal law restricts this device to sale by or on the order of a licensed practitioner licensed by the law of the State in which the practitioner practices to use or order the use of the device Authorized representative in the European Community Indicates the Authorized representative REP in the European community EC 8 2 Medical Laser Label Note Example label shown above See bottom of conso...

Page 40: ...oducts only For those models the 2D or QR code represents the UDI text at the bottom of the label and each number provides information unique to the device as follows 01 Indicates Device Identifier number which is a Global Trade Identification Number GTIN 14 that can be used to search for the device registration in the FDA GUDID Database 11 Indicates Date of Manufacture in YYMMDD format 21 Indicat...

Page 41: ...sing the contact information on the back cover Before you call please have the following information so that Customer Care can provide you with the highest level of service 1 Customer Account Number ________________________ 2 Model REF ______________________ 3 Serial Number SN _______________________ The model number REF and Serial Number SN of the device can be found on the yellow label located o...

Page 42: ... trouve à l adresse URL suivante https www lightforcemedical com therapy laser user manuals IFU ID RSR 000886 000 1 Date d entrée en vigueur 01 juin 2021 2021 by LiteCure LLC Tous droits réservés Aucune partie de ce document ne peut être copiée ou reproduite sous quelque forme que ce soit y compris par un système de recherche électronique ou être mise à disposition sur Internet un réseau public ou...

Page 43: ...cations 15 3 3 Limite d exposition maximale autorisée MPE 16 3 4 Diagrammes de console laser 17 3 5 Système d administration Empower 18 3 5 1 Déconnexion rapide des têtes de traitement 19 3 5 2 Accessoires de tête de traitement 20 3 6 Gestion de la fibre 21 3 7 Lunettes de sécurité contre les rayons laser 22 3 8 Cordon d alimentation de catégorie médicale 22 4 Fonctionnement 23 4 1 Précautions de ...

Page 44: ...7 3 Tableaux de Compatibilité Électromagnétique CEM 41 7 3 1 Résumé du test d émissions 42 7 3 2 Résumé du test d immunité 43 7 3 3 Distances de séparation recommandées 43 7 3 4 Orientations et déclaration du fabricant Immunité Pour les équipements non vitaux 44 7 4 FCC 44 7 5 ISED 45 7 6 Directive des équipements Radio RED 45 7 7 Mise au rebut 46 8 Étiquetage 46 8 1 Explication des symboles 46 8 ...

Page 45: ...locales en matière de sécurité laser Les réglementations fédérales étatiques et locales ainsi que les normes nationales et internationales doivent être prises en compte lors de l élaboration de programmes de sécurité laser Chaque personne utilisant le système laser doit avoir suivi une formation de base d orientation et de compétence en matière de sécurité laser avant d utiliser le système laser R...

Page 46: ...èce étanche à la lumière avec un accès à une seule entrée comme décrit ci dessus Avertissement Posez toujours un panneau de sécurité du laser à l extérieur de la porte de la salle de traitement ou du point d accès unique lorsque le laser est utilisé 1 4 Risques d incendie et d explosions Avertissement N utilisez pas ce système laser dans des zones présentant des risques d explosion tels que des ma...

Page 47: ... laser émet un témoin EMISSION Figure 3 apparaît et clignote sur l écran tactile Voir la section 4 3 6 pour une description complète des transitions de cet indicateur en fonction du mode laser c est à dire Veille Prêt ou Émission La LED orange Figure 4 située à côté du bouton d alimentation sur le cadre avant s allume pour indiquer l état du laser Lorsqu elle est éteinte le laser est considéré com...

Page 48: ...les limites supérieures ou inférieures qui entraîneraient des niveaux de puissance en dehors des seuils de 20 le laser arrête l émission et retourne en mode Veille Pour effacer le message d erreur et réinitialiser le système laser l opérateur doit appuyer sur le bouton de SORTIE de l écran tactile 1 6 Protection oculaire contre la radiation laser TOUTE PERSONNE se trouvant dans la zone contrôlée d...

Page 49: ...ssible Avertissement N utilisez pas le système laser dans des zones présentant des risques d explosion tels que des matériaux ou des gaz inflammables 2 2 Déballage et mise en place initiale Étape 1 Déballez soigneusement le système laser et ses accessoires et retirez les du carton d expédition Étape 2 Inspectez soigneusement le système laser pour détecter tout dommage tel que des fissures des boss...

Page 50: ... voyant vert doit s allumer sur l alimentation électrique signalant la connexion de la source d alimentation active Si le système laser est éteint la batterie se charge à condition que le système laser soit correctement branché au bloc d alimentation et à la prise murale Le temps de chargement est de 3 heures environ 2 3 Utilisation et chargement de la batterie Recommandation Chargez la batterie a...

Page 51: ...omber la batterie Si vous pensez que la batterie ou l appareil est endommagé contactez le Service clientèle Mise en garde Ne pas démonter ouvrir écraser plier déformer percer broyer ou brûler la batterie Lorsque le système laser est allumé une icône de batterie apparaît dans le coin supérieur droit de l écran d affichage L icône de la batterie indique le niveau de charge de la batterie lorsque le ...

Page 52: ...1 Retournez le laser et placez le sur une surface plane Retirez le couvercle de la batterie en tournant les verrous à doigt Figure 9 Étape 2 Pour retirer l ancienne batterie saisissez la courroie de retrait et tirez vers le haut Figure 10 Étape 3 En veillant à ce que la flèche de la batterie soit dirigée vers l avant de l appareil Figure 11 insérez la nouvelle batterie dans le compartiment à batte...

Page 53: ...a fibre doit être enlevée utilisez le capuchon anti poussière pour éviter que la poussière et les débris ne contaminent le port d émission Ne laissez pas le port sans protection Étape 1 Dévissez le connecteur métallique de la fibre jusqu à ce qu il se détache et retirez doucement la fibre de l unité Figure 12 Étape 2 Après avoir retiré la fibre débranchez le cordon d interrupteur à doigt en tirant...

Page 54: ...nsérez la pointe de la fibre directement dans l orifice d émission Figure 14 Tournez le connecteur métallique dans le sens des aiguilles d une montre sur le port d émission fileté jusqu à ce qu il soit bien serré Port d émission derrière un couvercle à charnière Interrupteur à doigt USB C port Figure 14 ...

Page 55: ...ue dans le but d élever la température des tissus pour un soulagement temporaire des douleurs et raideurs musculaires et articulaires mineures des douleurs arthritiques mineures ou des spasmes musculaires l augmentation temporaire de la circulation sanguine locale la relaxation temporaire des muscles L appareil est destiné à un usage professionnel uniquement par des praticiens agréés Mise en garde...

Page 56: ... lumière qui ne nécessite pas de preuves cliniques pour être considérée comme sûre Pour le rayonnement laser du système laser la MPE pour l exposition oculaire et cutanée est déterminée par la longueur d onde la divergence de faisceau et le temps d exposition Pour des durées comprises entre 10 et 3000 secondes la MPE oculaire est de 418 9 W m2 et la MPE cutanée est de 3027 1 W m2 ...

Page 57: ...t des tensions 8 Poignée pièce à main 9 Clip pièce à main 10 Haut Parleur 11 Enrouleur du câble 12 Port USB 13 Étiquette d avertissements supplémentaires 14 Verrouillage à distance 15 Port Interrupteur pédale 16 Port Interrupteur pédale 17 Sceau de garantie 18 Marquage de l interrupteur au doigt 19 Marquage de la pièce appliquée 20 Marquage de l applicateur optique 21 Couvercle de la batterie 22 É...

Page 58: ...trôlée par un interrupteur à doigt sur la pièce à main Pendant l émission le témoin LED s allume Figure 15 La fonctionnalité de l interrupteur à doigt est influencée par le paramètre Remplacer dans la configuration Lorsque l opérateur administre un traitement avec la fonction Remplacer Off il doit maintenir l interrupteur à doigt enfoncé en permanence pour permettre l émission Lorsque Remplacer es...

Page 59: ... une tête de traitement localisez l insert métallique à l intérieur de l ouverture Alignez la fente dans l insert métallique avec le palier de l extrémité correspondante de la pièce à main Figure 18 La pièce à main et les têtes de traitement sont clavetées de sorte qu elles ne s adaptent et ne se fixent que dans ce sens Recommandation Comme le faisceau de pointage passe le long du même système de ...

Page 60: ... 3 5 2 Accessoires de tête de traitement La divergence des faisceaux et la distance oculaire nominale de danger NOHD pour chacune des têtes de traitement sont indiquées dans le tableau ci dessous La NOHD est définie dans la norme ANSI Z136 3 comme la distance le long de l axe du faisceau non obstrué du laser à œil humain au delà de laquelle l irradiation ou l exposition rayonnante en fonctionnemen...

Page 61: ...naire de fibre et d un clip de pièce à main faciles à utiliser qui permettent à l utilisateur de ranger l ensemble de diffusion du faisceau lorsqu il n est pas utilisé Lorsque le traitement est interrompu ou entre deux cycles de traitement l utilisateur peut reposer la pièce à main dans le clip de la pièce à main Pour le stockage à long terme et pendant le transport l utilisateur peut également en...

Page 62: ...tection fournies avec ce système laser lors de l utilisation de l appareil Des lunettes de protection supplémentaires peuvent être achetées sur la boutique en ligne de la société Avertissement Tout le personnel de la zone contrôlée de traitement au laser DOIT porter des lunettes de protection contre le laser Avertissement NE PAS retirer les lunettes de protection avant que l opérateur ne remette l...

Page 63: ...ctement dans l extrémité distale de la fibre optique connectée à un dispositif laser actif AVEC ou SANS lunettes de protection appropriées contre les émissions laser Avertissement Ne JAMAIS diriger la lumière laser directement dans les yeux Avertissement Ne JAMAIS diriger le faisceau laser vers autre chose que la zone à traiter Le contact direct ou indirect avec le faisceau sortant peut causer des...

Page 64: ...écurité relatives aux lasers avant qu ils n entrent dans la zone contrôlée de traitement laser Posez le panneau de sécurité laser sur l extérieur de la porte de la salle de traitement lorsque le laser est utilisé Fermez la porte de la salle de traitement pendant le traitement au laser Le connecteur de verrouillage à distance peut être relié à la porte de la salle de traitement par un circuit de ve...

Page 65: ...propylique 70 d alcool peut être utilisée pour nettoyer toutes les surfaces des instruments qui entrent en contact avec le patient voir section 5 1 Ne pas oublier de laisser la solution d alcool s évaporer complètement avant de lancer le système laser 4 3 Fonctionnement du dispositif 4 3 1 Puissance Après avoir appuyé sur le bouton d alimentation situé à l avant de la console un bip sonore se fait...

Page 66: ...fois sur l interrupteur au doigt activera l émission laser et l émission laser continuera d émettre jusqu à ce que l interrupteur au doigt soit enfoncé une seconde fois ou jusqu à ce que le temps restant pour l émission laser compte jusqu à zéro 4 3 3 2 Réglage de langue Définir la langue permet à l opérateur de définir une langue pour tous les écrans de l interface utilisateur En appuyant sur Déf...

Page 67: ...t pas modifier l heure définie du traitement Figure 22 Figure 23 4 3 5 Fonctionnement En entrant dans l écran de Fonctionnement par le Menu Principal l opérateur peut régler la durée du traitement la puissance la fréquence d impulsion et la couleur de la peau Le laser sera en mode Veille et l écran de Fonctionnement Figure 24 invitera l utilisateur à entrer tous les paramètres de traitement Le fai...

Page 68: ... dans le sens des aiguilles d une montre L utilisateur peut également appuyer sur les carrés autour du périmètre du cadran pour passer à des puissances supérieures ou inférieures Fréquence d impulsion Appuyez sur le bouton ou la fréquence d impulsion pour régler le taux impulsion du laser La fréquence laser sélectionnée s affiche dans la fenêtre de la fréquence d impulsion Pour faire défiler la va...

Page 69: ...ppuyant sur l interrupteur à doigt jusqu à ce que le temps restant soit écoulé Pendant l émission le mot EMISSION remplace le bouton Ready sur l écran et le logiciel ne permet à l utilisateur de modifier aucun paramètre En outre le système laser produira des bips ou un signal sonore continu selon les réglages audio choisis dans Réglages et le faisceau de pointage continuera à émettre En outre l in...

Page 70: ...e appropriée à la zone de traitement et aux pathologies introduites par l opérateur Il est recommandé d enregistrer les informations relatives au traitement protocole prédéfini et réglage ou puissance d entrée énergie fournie durée du traitement zone de traitement soient enregistrées pour chaque traitement En général les doses sont administrées dans la zone douloureuse dans les tissus environnants...

Page 71: ...traitement il est important d obtenir un retour d information de la part du patient concernant son niveau de confort Le laser fournit une chaleur apaisante Être prudent dans les cas où le patient a une sensation limitée ou n est pas capable de répondre aux augmentations de température et envisager de traiter à une puissance plus faible Si le patient exprime un quelconque malaise la puissance de so...

Page 72: ...n mouvement de va et vient vertical en dessinant un quadrillage voir la Figure 25 Veillez à couvrir toute la zone à traiter avec ces mouvements croisés Les traitements peuvent être appliqués en conjonction avec des étirements ou des exercices doux d amplitude de mouvement ...

Page 73: ...ion alcoolisée Attendre tant que la solution d alcool utilisée dans la procédure de nettoyage ne s est pas complètement évaporée Si vous ne le laissez pas sécher le laser peut enflammer des solutions ou des vapeurs d alcool Mise en garde NE PAS nettoyer la lentille située à l intérieur de la pièce à main Cela pourrait endommager la lentille lors de l émission du laser 5 1 1 Nettoyage de la console...

Page 74: ...avant de les réassembler et de les utiliser Étape 5 Remontez la tête de traitement en replaçant la boule de massage et en vissant fermement la partie supérieure sur la tête de traitement Mise en garde Si vous faites tomber la boule vous risquez d endommager la boule et le boîtier en plastique Si des dommages importants sont survenus cessez l utilisation Assurez vous que la boule est propre et exem...

Page 75: ...nt électrique dépassent les limites supérieures ou inférieures qui entraîneraient des niveaux de puissance en dehors des seuils de 20 le laser arrête l émission et nécessite une réinitialisation du système Lorsque la fréquence cardiaque laser est réglée en mode CW onde continue la puissance de sortie du laser est identique au réglage de puissance sur l écran dans les tolérances de fonctionnement L...

Page 76: ...e est une procédure de maintenance qui doit être effectuée uniquement par un technicien de maintenance certifié L ajustement de tout composant interne par une personne autre qu un technicien de maintenance certifié annule toute garantie existante du fabricant sur le système laser Mise en garde L utilisation de contrôles ou d ajustements ou d exécution de procédures autres que celles spécifiées dan...

Page 77: ...cm de la surface de la zone active du détecteur de puissance Étape 7 Activez le laser et enregistrer la valeur en watts lue sur l écran de mesure de la puissance La lecture de la puissance du laser doit se situer à 20 de la puissance réglée a Si les résultats sont en dehors de la plage de 20 assurez vous que toute la lumière de la fibre entre dans le détecteur la fibre est correctement connectée e...

Page 78: ...classe I de type B selon EN IEC 60601 1 Produit laser de classe 4 selon la norme IEC 60825 1 6 3 Déclaration de conformité EU IDENTIFICATION DU PRODUIT Nom du produit Modèle Numéro LightForce Thérapie au laser LTC 1510 L B6 LightForce FXi FABRICANT Nom de l entreprise Adresse Représentant LiteCure LLC 101 Lukens Drive Suite A New Castle DE 19720 États Unis Directeur Qualité et Réglementation REPRÉ...

Page 79: ...012 Règle 9 93 42 CEE Conseil IEC 60601 1 2 2015 Directive IEC 60601 1 6 2010 A1 2013 IEC 60601 2 22 2007 A1 2013 IEC 60825 1 2014 LiteCure LLC déclare que les produits susmentionnés répondent aux exigences fondamentales des normes appliquées de la directive 93 42 CEE 2007 47 CEE relative aux dispositifs médicaux telle que transposée dans les législations nationales des États membres ...

Page 80: ...nt 10 C à 32 C Température de stockage 20 C à 70 C Humidité 80 HR sans condensation Pression 70 à 106 kPa Refroidissement Refroidissement thermique et électrique à air forcé Caractéristiques optiques Longueur d ondes du Traitement 980 nm 20 nm 810 nm 20 nm Ajustements de la couleur de la peau Clair I II ou Moyen III IV Foncé V VI Sortie d alimentation maximale 15W 15W Rapport de Longueur d onde 80...

Page 81: ... de protection opaque à double gaine avec pièce à main Empower et accessoires Lunettes de sécurité 808 nm et 980 nm OD 5 Sur lunettes Lunettes de sécurité 808 nm et 980 nm OD 5 Modèle classique Cordon d Alimentation Cordon d alimentation de catégorie médicale 2 9 m Alimentation électrique externe Alimentation de catégorie médicale Batterie 49 5 WHr 9 9V 5 0 Ah 3S2P Batterie 7 3 Tableaux de Compati...

Page 82: ...a utilisé Tous les dispositifs électroniques médicaux doivent être conformes aux exigences de la norme EN IEC 60601 1 2 Les précautions le respect des informations relatives aux directives CEM et la vérification de tous les dispositifs médicaux en fonctionnement simultané sont nécessaires pour garantir la compatibilité électromagnétique et la coexistence de tous les autres dispositifs médicaux ava...

Page 83: ... kHz 80 MHz à 3 Vrms 1 kHz 80 d amplitude modulée RÉUSSI EN 61000 4 8 Fréquence de Puissance Immunité aux Champs Magnétiques Boucle d induction à 50 Hz ou 60 Hz jusqu à 30 amps rms par mètre Boucle d induction à 50 Hz jusqu à 30 amps rms par mètre RÉUSSI EN 61000 4 11 Chutes de tension et Courtes interruptions Chutes de tension de 100 pour 0 5 cycles 0 45 90 135 180 225 270 et 315 100 pour 1 cycle...

Page 84: ...quipements de communication portables et mobiles doivent être séparés du laser par au moins les distances calculées énumérées ci dessous D 3 5 E1 m P D 3 5 E1 m P 80 à 800 MHz D 7 E1 m P 800 MHz à 2 5 GHz où P est la puissance maximale en watts et D est la distance de séparation recommandée en mètres Les intensités de champ des émetteurs fixes telles que déterminées par une étude électromagnétique...

Page 85: ...teur ne doit pas être situé à proximité ou fonctionner en conjonction avec une autre antenne ou émetteur L équipement doit être installé et utilisé à une distance minimale de 20 cm entre le radiateur et votre corps 7 5 ISED Cet appareil contient des émetteurs récepteurs exempts de licence qui sont conformes aux RSS exemptes de licence d Innovation Sciences et Développement économique Canada Le fon...

Page 86: ...a date à laquelle le dispositif médical a été fabriqué Numéro de catalogue Indique le numéro de catalogue ou de modèle du fabricant afin que le dispositif médical puisse être identifié Numéro de série Indique le numéro de série du fabricant afin que le dispositif médical spécifique puisse être identifié Mise en garde Indique la nécessité pour l utilisateur de consulter le mode d emploi pour obteni...

Page 87: ...ble par l utilisateur Terre Sol Pour identifier toute borne qui n est pas destinée à être connectée à un conducteur externe de protection contre les chocs électriques en cas de défaut ou la borne de terre masse Remarque Elle est située à l intérieur de l appareil Suivre les instructions Indique la nécessité pour l utilisateur de consulter le mode d emploi pour utiliser l appareil Allumage Arrêt Bo...

Page 88: ...RDE La loi fédérale limite ce dispositif à la vente par ou sur commande d un praticien agréé par la loi de l État dans lequel le praticien exerce pour utiliser ou commander l utilisation du dispositif Représentant autorisé dans la Communauté Européenne Indique le Représentant AUTORISÉ REP dans la Communauté européenne CE 8 2 Autocollant Laser Médicale Remarque Exemple d étiquette illustré ci dessu...

Page 89: ...s applique uniquement aux produits laser à usage médical et humain Pour ces modèles le code 2D ou QR représente le texte UDI au bas de l étiquette et chaque numéro fournit des informations uniques à l appareil comme suit 01 Indique le numéro d identification du dispositif qui est un numéro GTIN 14 Global Trade Identification Number Il peut être utilisé pour rechercher l enregistrement du dispositi...

Page 90: ...Service clientèle en utilisant les coordonnées figurant sur la couverture arrière Avant d appeler veuillez vous munir des informations suivantes afin que le service clientèle puisse vous fournir le meilleur niveau de service 1 Numéro de compte client 2 Modèle REF 3 Numéro de série NS Le numéro du modèle REF et le numéro de série NS de l appareil se trouvent sur l étiquette jaune située au bas de l...

Page 91: ... Barcelona SPAIN T 34 93 480 32 02 E ventas djoglobal com DJO Australia ANZ Asia PO Box 6057 Frenchs Forest DC NSW 2086 AUSTRALIA T 1300 66 77 30 E customerservice au djoglobal com DJO Canada 6485 Kennedy Rd Mississauga Ontario L5T2W4 CANADA T 1 866 866 5031 E canada orders djoglobal com DJO Germany Bötzinger Straße 90 79111 Freiburg GERMANY T 49 0 180 1 676 333 E kundenservice djoglobal de DJO So...

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