Cartiva, Inc. Document #L20-0275, Rev E
Page 7 of 12
FRANÇAIS
Instruments SCI Cartiva
®
Indications d’emploi pour instruments non-stériles
INDICATIONS D’EMPLOI
Les instruments fournis par Cartiva, Inc. sont à utiliser avec les dispositifs médicaux
implantables, fabriqués par Cartiva, Inc.
CONTRE-INDICATIONS
Les instruments fournis par Cartiva, Inc. ne sont pas conçus, vendus ni destinés à un
autre usage que celui indiqué.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Un mauvais nettoyage des instruments avant la stérilisation peut entraîner une
stérilisation incorrecte.
Les instruments chirurgicaux sont utilisés avec ou sur des patients qui peuvent
héberger des infections reconnues et non reconnues. Pour éviter la propagation de
l’infection, tous les instruments réutilisables doivent être soigneusement nettoyés et
stérilisés avant leur première utilisation et après chaque utilisation sur un patient.
Les instruments peuvent avoir des bords coupants ou des propriétés tranchantes.
Les utilisateurs et les retraiteurs doivent prendre toutes les précautions en
manipulant les instruments.
Limites au retraitement
Un traitement répété, selon ces instructions, a un effet minime sur les instruments
réutilisables Cartiva
®
et ne devrait pas compromettre leurs performances. La fin de
vie est normalement définie par l’usure et la dégradation due à l’utilisation.
En plus de l'instrumentation Cartiva
TM
SCI spécifiquement marquée pour la
réutilisation, Cartiva, Inc. fournit des broches de guidage à usage unique destinées
à être utilisées pendant le processus d'implantation Cartiva
TM
. La réutilisation des
broches de guidage à usage unique est strictement interdite. Les propriétés
matérielles et la fiabilité de ces dispositifs dans un scénario de multi-utilisation n'ont
pas été explicitement testées ni démontrées. La réutilisation d'une broche de guide
à usage unique pourrait avoir pour conséquence le placement inexact du dispositif
(profondeur, alignement, etc.) et des résultats cliniques non désirés.
Les broches de guidage doivent être jetées après la première utilisation.
Inspection des dégâts
Vérifier les dégâts, l’usure et la corrosion sur les instruments, à toutes les étapes de
la manipulation.
Les bords tranchants ne doivent pas comporter d’entailles et doivent présenter un
bord continu.
Vérifier la distorsion des instruments avec des caractéristiques fines et longues.
Si une dégradation est détectée, ne pas utiliser l’instrument, mais demander conseil
à Cartiva, Inc.
PRÉCAUTIONS PARTICULIERES
Agents d’encéphalopathie spongiforme transmissibles
Le détail des précautions à prendre contre les agents d’encéphalopathie
spongiforme transmissibles n’est pas l’objet de ce document.
Les agents de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ) sont
considérés comme résistants aux méthodes normales de désinfection et de
stérilisation. Les méthodes de décontamination et de stérilisation décrites ci-
dessous peuvent ne pas être appropriées lorsqu’il existe un risque de transmission
de la MCJ.
Voir dans les directives de l’Organisation Mondiale de la Santé, la liste détaillée des
méthodes appropriées de décontamination.
DESCRIPTION DES INSTRUMENTS
Ce document concerne les instruments suivants, fournis par Cartiva, Inc. :
Instruments non stériles
Description de la pièce
REF Instrument
Classification
Trépan
(fabriqué en acier
inoxydable 455 H900)
DRL-06
Réutilisable
DRL-08
DRL-10
DRL-15
MTD-06
MTD-08
MTD-10
Introducteur
(fabriqué en acier
inoxydable 17-4 H900)
INT-06
Réutilisable
INT-08
INT-10
INT-15
Placeur
(fabriqué en acier
inoxydable 17-4 H900)
PLC-06
Réutilisable
PLC-08
PLC-10
PLC-15
Broche de guidage
(fabriquée en acier
inoxydable 316L)
PNN-02
A usage unique
Remarque :
tous les trépans (numéros de pièce DRL-## et MTD-##) sont conçus
pour être utilisés sur des forets ayant une taille de mandrin d’au moins 0,25". Les
trépans ne sont pas compatibles avec les mandrins de 6 millimètres.
INSTRUCTIONS
Après l’intervention
Retirer l’excès de salissures avec un chiffon non pelucheux.
Les instruments doivent être recouverts d’un tissu humide pour éviter le séchage
des salissures avant le nettoyage.
Confinement et transport
Observer les précautions universelles pour la manutention des matériaux
contaminés/biologiques dangereux.
Les instruments doivent être nettoyés dans les 30 minutes après utilisation pour
réduire le risque de séchage avant le nettoyage.
Nettoyage
Préparation du nettoyage
Aucun instrument de montage/démontage de Cartiva
®
n’est nécessaire, sauf si
indiqué sur l’étiquetage de la pièce.
Pour les utilisations initiales et suivantes, suivre les instructions de nettoyage et de
stérilisation.
Préparer un détergent enzymatique à pH neutre ou presque neutre à la dilution
d’utilisation et à la température recommandées par le fabricant du produit.
Les agents de nettoyage au chlore ou au chlorure comme ingrédient actif sont
corrosifs pour l’acier inoxydable et ne doivent pas être utilisés. Les agents de
nettoyage acides doivent être évités.
La solution saline a un effet corrosif sur l’acier inoxydable et ne doit pas être utilisée
pour rincer, faire tremper ou nettoyer des instruments.
Instructions de nettoyage
Immerger les instruments dans le détergent enzymatique et laisser tremper pendant
20 minutes.
Pendant qu’il est plongé dans le détergent enzymatique, bien frotter chaque
instrument à l’aide d’une brosse en soie douce, en veillant particulièrement aux
zones où des débris peuvent s’accumuler. Les lumières et les fissures doivent être
nettoyées à l’aide d’une brosse en soie souple, longue et étroite. Eviter tout
matériau rêche ou tout geste de nettoyage qui pourrait rayer la surface des
instruments.
Retirer les instruments du détergent enzymatique et rincer soigneusement chaque
instrument à l’eau purifiée (comme de l’eau distillée ou désionisée) pendant au
moins 3 minutes. Rincer soigneusement les lumières et autres zones difficiles à
atteindre.
Passer aux ultrasons les instruments pendant au moins 10 minutes dans un
nettoyant à ultrasons contenant du détergeant enzymatique frais, de préférence à
45-50 kHz (conformément aux orientations de l’appareil à ultrasons).
Retirer les instruments du détergent enzymatique et rincer soigneusement chaque
instrument à l’eau purifiée (comme de l’eau distillée ou désionisée) pendant au
moins 3 minutes et jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de signe de salissure dans le flux de
rinçage. Rincer soigneusement les lumières et autres zones difficiles à atteindre.
Nettoyage automatique
Le nettoyage automatique peut ne pas être efficace pour enlever les débris des
lumières intérieures ou les fissures. Un traitement de nettoyage manuel est
recommandé.
Vérification du nettoyage
Vérifier les salissures visibles sur les instruments. Toutes les surfaces extérieures
ainsi que les lumières extérieures doivent être inspectées.
Répéter le nettoyage si des salissures sont visibles et inspecter à nouveau.
Désinfection
La désinfection n’est acceptable qu'en complément à une stérilisation d’instruments
chirurgicaux réutilisables.
La solution de désinfection Cidex
®
ou l’équivalent peut être utilisée conformément
aux instructions du fournisseur. Les instruments doivent être soigneusement rincés
dans de l’eau purifiée (comme de l’eau distillée ou désionisée) après la
désinfection.
Séchage
Les instruments avec lumières intérieures doivent être agités ou positionnés de
façon que le liquide à l’intérieur des lumières puisse s’évacuer.
Sécher l’extérieur des instruments avec un chiffon propre, non pelucheux et jetable.
Stérilisation
Emballage pour stérilisation
Les instruments peuvent être chargés sur des plateaux spécialement adaptés ou des
plateaux de stérilisation à utilisation générale. La configuration de charge maximum,
indépendamment de la taille de l'instrument, est comme suit
1 x trépan (DRL-## ou MTD-##)
1 x introducteur (INT-##)
1 x placeur (PLC-##)
3 x broches de guidage (PNN-02)
Utiliser un emballage de stérilisation à la vapeur médical standard pour emballer le
plateau selon la méthode du double-emballage.