Cartiva, Inc. Document #L20-0275, Rev E
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ESPAÑOL
Instrumental Cartiva
®
SCI
Instrucciones de uso para instrumentos no estériles
INSTRUCCIONES DE USO
El instrumental suministrado por Cartiva, Inc está indicado para el uso con productos de
dispositivos médicos implantables fabricados por Cartiva, Inc.
CONTRAINDICACIONES
El instrumental suministrado por Cartiva, Inc. no ha sido diseñado, no está destinado ni
se vende para usos que no sean el indicado.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Es necesario limpiar debidamente los instrumentos antes de la esterilización; de lo
contrario, la esterilización puede resultar inadecuada.
Los instrumentos quirúrgicos se usan con o en pacientes que pueden tener
infecciones diagnosticadas o sin diagnosticar. Para evitar que se extienda la
infección, todos los instrumentos reutilizables se deben limpiar y esterilizar a fondo
antes del primer uso y después del uso con cada paciente.
Los instrumentos pueden tener formas o bordes afilados. Los usuarios y los
operadores deben tener cuidado al manipular los instrumentos.
Limitaciones del uso reiterado
El uso reiterado, de acuerdo con estas instrucciones, tiene un efecto mínimo y no
debería afectar al rendimiento de los instrumentos reutilizables Cartiva
®
. El fin de la
vida útil normalmente se determina por el desgaste y los daños resultantes del uso.
Además de la Instrumentación Cartiva
®
SCI que está etiquetada para su
reutilización, proporciona pasadores guía de un solo uso para su utilización
durante el proceso de implantación. La reutilización de pasadores guía de un solo
uso está absolutamente prohibida. Las propiedades del material y la fiabilidad de
estos dispositivos en un escenario multiuso no han sido explícitamente testadas o
demostradas. La reutilización de un pasador guía de un solo uso puede resultar en
una colocación inadecuada del dispositivo (profundidad, alineación, etc.) y en
resultados clínicos no deseables.
Los Pasadores Guía deben ser rechazados después de un solo uso.
Inspección de daños
Examine los instrumentos para verificar que no presenten daños, desgaste ni
corrosión en todas las etapas de la manipulación.
Los bordes de corte deben estar libres de muescas y deben presentar un borde
continuo.
Verifique que los instrumentos con formas largas y delgadas no presenten
distorsiones.
Si detecta daños, no use el instrumento y póngase en contacto con Cartiva, Inc.
MEDIDAS DE PRECAUCIÓN ESPECIALES
Agentes encefalopáticos espongiformes transmisibles
La descripción detallada de las precauciones que cabe tomar para agentes
encefalopáticos espongiformes transmisibles supera el alcance de este documento.
Los agentes de transmisión de la seudoesclerosis de Creutzfeldt-Jakob (CJD),
según se cree, son resistentes a los métodos normales de proceso de desinfección
y esterilización. Los métodos de descontaminación y esterilización descritos más
abajo tal vez no sean apropiados en los casos en que la transmisión de CJD es un
riesgo.
Consulte las pautas de la Organización Mundial de la Salud para un listado
detallado de los métodos apropiados de descontaminación.
DESCRIPCIÓN DE LOS INSTRUMENTOS
Este documento corresponde a los siguientes instrumentos suministrados por Cartiva,
Inc.:
Instrumental no estéril
Descripción de la pieza
REF del instrumental
Clasificación
Escariador
(Fabricado de Acero
Inoxidable 455 H900)
DRL-06
Reutilizable
DRL-08
DRL-10
DRL-15
MTD-06
MTD-08
MTD-10
Introductor
(Fabricado de Acero
Inoxidable 17-4 H900)
INT-06
Reutilizable
INT-08
INT-10
INT-15
Colocador
(Fabricado de Acero
Inoxidable 17-4 H900)
PLC-06
Reutilizable
PLC-08
PLC-10
PLC-15
Pasador guía
(Fabricado de Acero
Inoxidable 316L)
PNN-02
Un solo uso
Nota:
Todos los escariadores (números de piezas DRL-## y MTD-##) están
diseñados para su uso con torno de un tamaño de tirada de al menos
0,25". Los escariadores no son compatibles con tiradas de 6 mm.
INSTRUCCIONES
Después del uso
Retire la suciedad con un paño desechable sin hilachas.
Los instrumentos se deben cubrir con un paño húmedo para evitar que la suciedad
se seque antes de la limpieza.
Contención y transporte
Respete las precauciones universales para la manipulación de materiales
contaminados/biopeligrosos.
Es necesario limpiar los instrumentos en un plazo máximo de 30 minutos después
del uso para reducir al mínimo la posibilidad de que se sequen antes de la limpieza.
Limpieza
Preparación para la limpieza
No es necesario montar/desmontar los instrumentos Cartiva
®
a menos que así se
indique en el etiquetado del dispositivo.
Para el uso inicial y los usos posteriores, siga todas las instrucciones de limpieza y
esterilización.
Prepare un detergente enzimático de pH neutro o casi neutro a la temperatura y
con la dilución de uso recomendadas por el fabricante del agente.
No se deben usar agentes de limpieza con cloro o cloruro como ingrediente activo,
ya que son corrosivos para el acero inoxidable. Evite el uso de agentes de limpieza
acídicos.
La solución salina tiene un efecto corrosivo sobre el acero inoxidable y no se debe
usar para enjuagar, sumergir ni limpiar los instrumentos.
Instrucciones de limpieza
Sumerja los instrumentos en detergente enzimático y déjelos 20 minutos.
Mientras están sumergidos en detergente enzimático, frote cada instrumento con
un cepillo de cerdas suaves, prestando especial atención a las áreas en las que se
pueden acumular residuos. Las cavidades y las cisuras se deben limpiar con un
cepillo estrecho, largo y de cerdas blandas. Evite los productos de limpieza fuertes
y los movimientos bruscos, ya que se podría rayar la superficie de los instrumentos.
Retire los instrumentos del detergente enzimático y enjuague cada instrumento a
fondo en agua purificada (como agua destilada o desionizada) durante un mínimo
de 3 minutos. Lave con chorro las cavidades y otras áreas de difícil acceso.
Sonifique los instrumentos durante un mínimo de 10 minutos utilizando un limpiador
ultrasónico con detergente enzimático fresco, preferiblemente a 45-50 kHz (de
acuerdo con las instrucciones de la unidad ultrasónica).
Retire los instrumentos del detergente enzimático y enjuague cada instrumento a
fondo en agua purificada (como agua destilada o desionizada) durante un mínimo
de 3 minutos, hasta que no queden restos de suciedad en la corriente de enjuague.
Lave con chorro las cavidades y otras áreas de difícil acceso.
Limpieza automática
Es posible que la limpieza automática no sea eficaz para retirar residuos de las
cisuras o cavidades tubulares interiores. Se recomienda un proceso de limpieza
manual.
Verificación de la limpieza
Verifique que no quede suciedad visible en los instrumentos. Todas las superficies
exteriores, así como las cavidades interiores deben ser inspeccionadas.
Repita la limpieza si hay suciedad visible y vuelva a inspeccionar.
Desinfección
La desinfección sólo es aceptable como complemento de la esterilización completa
para los instrumentos quirúrgicos.
Es posible usar solución desinfectante Cidex
®
o equivalente de acuerdo con las
instrucciones del proveedor de la solución. Los instrumentos deben enjuagarse a
fondo en agua purificada (como agua destilada o desionizada) después de la
desinfección.
Secado
Los instrumentos con cavidades interiores se deben agitar o colocar de modo que
se pueda drenar el líquido del interior de las cavidades.
Seque el exterior de los instrumentos con un paño limpio, desechable y sin
hilachas.
Esterilización
Empaque para esterilización
Los instrumentos se pueden cargar en bandejas de instrumentos especiales o bandejas
de esterilización de uso general. La máxima configuración de carga, independientemente
del tamaño del instrumento, es como sigue:
1 x Escariador (DRL-## o MTD-##)
1 x Introductor (INT-##)
1 x Colocador (PLC-##)
3 x Pasadores Guía (PNN-02)
Utilice envoltura de esterilización de vapor de categoría médica estándar para envolver
doblemente la bandeja.