Boston Scientific rezum, Directions For Use Manual

Page: 65 / 80

65
Boston S
cientific (Master Brand DFU
Template 8.5in x 1
1in Global, 9223851
5B), DFU
, MB, R
ezum, Global, 50966794-0
1A
Black (K) ∆E ≤5.0 Black (K) ∆E ≤5.0
SUMÁRIO
ADVERTÊNCIA .............................................................................................................................66
SEGURANÇA ................................................................................................................................66
ADVERTÊNCIAS ..........................................................................................................................66
PRECAUÇÕES ..............................................................................................................................66
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO ..................................................................................................67
CONTRA-INDICAÇÕES ...............................................................................................................67
VISÃO GERAL DO SISTEMA REZ
Ū
M™ ...................................................................................67
CONTEÚDO...................................................................................................................................67
GERADOR REZ
Ū
M .......................................................................................................................67
Figura 1. Gerador Rez
ū
m. ................................................................................................ 67
KIT DO DISPOSITIVO DE ADMINISTRAÇÃO REZ
Ū
M ...........................................................67
Figura 2. Componentes do dispositivo de administração. ......................................... 67
Tabela 1. Descrição funcional do dispositivo de administração .............................. 67
O PROCEDIMENTO REZ
Ū
M .......................................................................................................68
Materiais fornecidos pelo utilizador ................................................................................... 68
Preparar o paciente ............................................................................................................. 68
Ligar o gerador Rez
ū
m .......................................................................................................... 68
Figura 3. Ligar o gerador Rez
ū
m. .................................................................................... 68
Preparar o saco de soro fisiológico esterilizado .............................................................. 68
Figura 4. Pendurar o saco de soro fisiológico no suporte IV. ....................................
68
Desembalar o conteúdo do kit do dispositivo de administração ................................... 68
Preparar a seringa .................................................................................................................
68
Figura 5. Encher a seringa. .............................................................................................. 69
Preparar o dispositivo de administração Rez
ū
m .............................................................. 69
Figura 6. Ligar o cabo ao gerador. ................................................................................. 69
Figura 7. Colocar a linha de irrigação de soro fisiológico na bomba de soro
fisiológico. .......................................................................................................................... 69
Figura 8. Ligar a linha de irrigação de soro fisiológico ao saco de soro
fisiológico. ......................................................................................................................... 69
Figura 9. Colocar a seringa. ............................................................................................ 69
Figura 10. Fechar o grampo na linha de drenagem. .................................................... 69
Inserir a lente do cistoscópio rígido ................................................................................... 69
Figura 11. Inserir a lente do cistoscópio rígido. ...........................................................
70
Primeiro enchimento do dispositivo de administração ................................................... 70
Figura 12. Passos para ativar o tratamento de vapor. ................................................
70
Realizar o ciclo de vapor pré-tratamento .......................................................................... 70
Realizar o tratamento de vapor Rez
ū
m .............................................................................. 70
Figura 13. Extensão do tratamento prostático. ............................................................ 70
Tabela 2. Orientações para determinar o número de tratamentos (lobo lateral). ..... 70
Figura 14. Exemplo ilustrativo de 6 tratamentos de vapor. ........................................
71
Pós-procedimento ................................................................................................................. 71
MÉTODO PARA ESVAZIAR A BEXIGA .....................................................................................72
MÉTODO PARA LIMPAR O CAMPO VISUAL E/OU REMOVER UM COÁGULO ..................72
MÉTODO DE RECOLHA MANUAL DA AGULHA .....................................................................72
Figura 15. Puxar o pino de libertação para baixo. ....................................................... 72
Figura 16. Mantendo a haste estável no paciente, remover a pega apenas o
suficiente de forma a recolher a agulha para dentro da ponta da haste
(mínimo de 1 inch). ............................................................................................................ 72
Figura 17. Mantendo a haste estável no paciente, puxar o porta-agulhas para
fora da haste de forma a recolher a agulha para dentro da ponta. ......................... 72
ARMAZENAMENTO, MANUSEAMENTO E ELIMINAÇÃO ...................................................72
Lente do cistoscópio rígido .................................................................................................. 72
Dispositivo de administração Rez
ū
m .................................................................................
72
Gerador Rez
ū
m ....................................................................................................................... 73
Eliminação do produto, acessórios e materiais de embalagem .................................... 73
RESUMO DO ESTUDO CLÍNICO FUNDAMENTAL ..................................................................73
Eficácia .................................................................................................................................... 73
Gráfico 1. IPSS média ao longo do tempo. ................................................................... 73
Gráfico 2. Qmáx média ao longo do tempo. .................................................................. 73
Gráfico 3. QdV média ao longo do tempo. .................................................................... 73
EFEITOS INDESEJÁVEIS COMUNICADOS ..............................................................................73
Tabela 3. Todos os EI relacionados com o dispositivo e/ou procedimento
adjudicados para participantes no tratamento e cruzamento ao longo do
acompanhamento de 4 anos. .......................................................................................... 74
Outros potenciais efeitos indesejáveis .............................................................................. 74
Gestão da dor ......................................................................................................................... 74
Tabela 4. Tipos de medicação utilizada. ....................................................................... 74
Cateterização ......................................................................................................................... 74
Tabela 5. Cateterização. .................................................................................................. 74
Participantes com cateterização realizada .................................................................
74
Tratamentos subsequentes .................................................................................................. 74
Gráfico 4. Retratamentos subsequentes (cumulativos). ............................................
74
Declaração de conformidade do fornecedor
47 CFR § 2.1077 Informações de conformidade ...........................................................
75
GARANTIA....................................................................................................................................75