47
Boston S
cientific (Master Brand DFU
Template 8.5in x 1
1in Global, 9223851
5B), DFU
, MB, R
ezum, Global, 50966794-0
1A
Black (K) ∆E ≤5.0
Black (K) ∆E ≤5.0
INDICAZIONI PER L’USO
Il sistema Rez
ū
m™ è indicato per alleviare i sintomi, le ostruzioni e ridurre il tessuto
prostatico associato a iperplasia prostatica benigna (BPH). È indicato per gli uomini con
un volume della prostata ≥ 30 cm
3
. Il sistema Rez
ū
m è inoltre indicato per il trattamento
della prostata con iperplasia della zona centrale e/o di un lobo medio.
CONTROINDICAZIONI
L’uso del sistema Rez
ū
m è controindicato nelle seguenti condizioni:
• Pazienti con impianto di sfintere urinario
• Pazienti con protesi peniena
• Pazienti con infezione attiva del tratto urinario
PANORAMICA DEL SISTEMA REZ
Ū
M
Il sistema Rez
ū
m stato progettato per trattare i pazienti con fastidiosi sintomi urinari
associati all’iperplasia prostatica benigna (BPH). Il sistema Rez
ū
m utilizza corrente di
radiofrequenza per generare energia termica “bagnata” sotto forma di vapore acqueo,
che viene poi iniettato nella zona di transizione e/o nel lobo medio del tessuto prostatico in
dosi controllate di 9 secondi. Il vapore che viene iniettato nel tessuto prostatico si disperde
rapidamente attraverso lo spazio interstiziale tra le cellule tissutali. Mentre il vapore si
raffredda, si condensa immediatamente a contatto con il tessuto e l’energia termica
immagazzinata viene liberata, denaturando le membrane delle cellule e causando la morte
delle cellule.
Le cellule denaturate vengono assorbite dal corpo, il che riduce il volume del tessuto
prostatico adiacente all’uretra. Il processo di condensa del vapore causa anche un rapido
collasso del sistema vascolare nella zona di trattamento, e la procedura risulta non cruenta.
Dopo la terapia termica per BPH, piccoli pezzi di tessuto trattato possono staccarsi e venire
espulsi tramite la minzione. Questo processo di distacco può continuare per alcuni mesi
dopo la procedura a seconda del tasso di guarigione.
CONTENUTO
Il sistema Rez
ū
m è composto dai seguenti componenti:
• Generatore Rez
ū
m (riutilizzabile)
• Kit del dispositivo di erogazione Rez
ū
m (monouso)
GENERATORE REZ
Ū
M
Il generatore portatile Rez
ū
m è provvisto dei seguenti componenti riutilizzabili (Fig. 1):
• Generatore
• Un cavo di alimentazione
Figura 1. Generatore Rez
ū
m.
KIT DISPOSITIVO DI EROGAZIONE REZ
Ū
M
Il kit del dispositivo di erogazione Rez
ū
m contiene i seguenti componenti monouso:
• Un dispositivo di erogazione sterile con cavo e tubo
• Una siringa sterile
• Un adattatore per perforatore sterile
• Una fiala di acqua sterile
Funzioni e specifiche dei componenti del dispositivo di erogazione Rez
ū
m (Tabella 1).
A.
B.
M.
G.
H.
I.
J.
K.
L.
E.
F.
D.
C.
Figura 2. Componenti del dispositivo di erogazione.
Tabella 1. Descrizione funzionale del dispositivo di erogazione
Descrizione
Funzione
A. Corpo (asta)
Fornisce un canale chiuso per ago, tubo del vapore,
lente per cistoscopia rigida e lavaggio.
B. Punta
Guida il corpo nella zona di trattamento e alloggia
l’ago.
C. Ago
Inserito nel tessuto prostatico mirato per erogare il
trattamento a vapore.
D. Cavo RF
Il cavo RF rappresenta la linea di energia e i
collegamenti per gli interruttori e le termocoppie.
E. Linea di lavaggio con
soluzione fisiologica
Fornisce il lavaggio con soluzione fisiologica
attraverso il dispositivo di erogazione.
F. Linea dell’acqua
Linea per convogliare l’acqua nel dispositivo di
erogazione.
G. Linea di drenaggio
Linea che consente lo svuotamento dell’urina dalla
vescica.
H. Porta lente per cistoscopia
rigida
Consente il collegamento sicuro della lente per
cistoscopia rigida nel dispositivo di erogazione.
I. Pulsante di attivazione
lavaggio
Fornisce il lavaggio di soluzione fisiologica (normale,
elevato). Pulsante anteriore in alto (bianco).
J. Pulsante di rilascio dell’ago
Situato dietro il pulsante di lavaggio, posiziona l’ago
nel tessuto prostatico. Pulsante posteriore in alto
(grigio).
K. Pulsante di attivazione del
vapore
Attiva il vapore dopo che l’ago è stato rilasciato.
Pulsante inferiore (blu).
L. Pulsante di retrazione
dell’ago
Per la retrazione dell’ago nel corpo del dispositivo
di erogazione Pulsante grigio situato sulla parte
inferiore della punta conica.
M. Perno di rilascio dalla punta
conica
Stacca l’asta dal dispositivo di erogazione per
permettere la retrazione manuale in sicurezza
dell’ago nell’asta se il pulsante di retrazione dell’ago
è guasto.
LA PROCEDURA REZ
Ū
M
Materiali forniti dall’utente
Altri materiali richiesti per la procedura con il sistema Rez
ū
m comprendono, a titolo
esemplificativo e non esaustivo, i seguenti elementi:
• Carrello o superficie robusta per il generatore Rez
ū
m
• Vassoio di preparazione
• Antisettico topico (ad es. Betadine)
• Telo chirurgico per il paziente
• Traverse monouso (ad es. Chux)
• Quadrati di garza
