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D104090|2021-10|003 ML | Rev. 01
BORT Stoma-Bandage
Gebrauchsanweisung
104 090
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DE
BORT Stoma-Bandage
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Bandage, eine zirkulär
komprimierende Leibbinde mit Verstärkungselementen, zur Unterstützung der
Bauchdecke.
Indikationen
DE:
Bauchwandlähmung, Bauchwandbruch, postoperativ, Zustand nach
Ileostomie und Kolostomie mit begleitender Bindegewebeinsuffizienz
AT:
Hernie im Narben- und Stomabereich, Enterostomie, Ileostomie,
Kolostomie, Ileum-Conduit, Kolon-Conduit, Prolaps
Kontraindikationen
Lymphabflussstörungen, unklare Weichteilschwellungen körperfern des
angelegten Hilfsmittels, Empfindungs- und Durchblutungsstörungen
der versorgten Körperregion, Erkrankungen der Haut im versorgten
Körperabschnitt, Latexallergie
Anwendungsrisiken / Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– Wurde das Tragen bei Nacht angeordnet, Beeinträchtigungen des
Blutkreislaufs vermeiden.
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem
Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf offenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
– während der Tragedauer der Bandage: keine lokale Anwendung von
Cremes oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material
zerstören
Anziehanleitung
1
Beim Einsatz mit Pelotte diese zunächst auf der Innenseite der Bandage
im Bereich der Stoma-Öffnung ankletten.
2
Bandage locker anlegen. Die beiden Klettverschlüsse der Stomaöffnung
lösen.
3
Öffnung um Stomabereich positionieren.
4
Stomabeutel durch Öffnung führen und die beiden Klettverschlüsse
wieder schließen.
5
Zuletzt Bandage so verschließen, dass ein ausreichender, angenehmer
Stabilisierungseffekt erzielt wird.
6
Doppelter Klettverschluss für einfaches Anlegen und Positionieren der
Stoma-Öffnung, jeweils links und rechts im Abdominal-Bereich.
Erhältliches Zubehör: REF 104 099 Stoma-Protektor
Ablegen
Zum Ablegen der BORT Stoma-Bandage, alle Verschlusshälften im
Abdomialbereich öffnen, ebenfalls im Bereich der Stoma Abdeckung alle
Klettverschlüsse öffnen, dann Bandage ablegen.
Materialzusammensetzung
Polyamid (PA), Viskose (CV), Baumwolle (BW), Elastodien / Latex (LA),
Elasthan (ED)
Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem eingenähten
Textiletikett.
Das Produkt enthält Latex und kann allergische Reaktionen auslösen.
Reinigungshinweise
Schonwaschgang 60 °C
Nicht bleichen
Nicht im Wäschetrockner
trocknen
Nicht bügeln
Nicht chemisch reinigen
Verstärkungsplatte herausnehmen und Klettverschlüsse schließen, um
Beschädigung anderer Wäschestücke zu vermeiden.
Keinen Weichspüler verwenden. In Form ziehen und an der Luft trocknen.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer / Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 10.2021
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
EN
BORT Stoma Support
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a support, a circumferential compression torso
bandage with reinforcement elements for supporting the abdominal wall.
Indications
Paralysis and hernia of the abdominal wall, post-operatively, post ileostomy
and colostomy status with concomitant connective tissue weakness
Contraindications
Lymph drainage disorders, unclear soft tissue swellings distal to the aid
positioned, sensory and circulatory disorders with the region of the body
treated, skin diseases in the part of the body treated, latex allergy.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert staff from whom you have received
the medical device will select the appropriate size and instruct you regarding
its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– if wearing at night is prescribed, avoid negative influence on the circulatory
system
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your
physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
– whilst wearing the support, please neither use any creams nor ointments on
or around it as they can destroy the material.
Fitting instructions
1
If used with a pad, firstly attach it with Velcro on the inner side of the
support in the region of the stoma recess.
2
Put the support on loosely. Loosen both Velcro fastenings for the stoma
recess.
3
Position the opening around the stoma.
4
Guide the stoma bag through the opening and close both Velcro
fastenings again.
5
Finally, close the support so that a sufficient, pleasant stabilisation effect
is achieved.
6
Double Velcro fastening for easy placement and positioning of the stoma
recess, respectively on the left and right in the abdominal region.
Available accessory: REF 104 099 Stoma protector
Removal
To remove the BORT Stoma support, open all latching halves in the abdominal
region, also open all Velcro fasteners in the vicinity of the stoma covering,
then remove the support.
Material composition
Polyamide (PA), viscose (CV), cotton (BW), elastodiene/latex (LA), elastane (ED)
The sewn in textile label provides the precise material composition.
The product contains latex and can trigger allergic reactions.
Cleaning information
Delicate wash 60 °C
Do not bleach
Do not dry in a tumble dryer
Do not iron
Do not clean chemically
Remove the reinforcing plate and fix the Velcro closure to avoid damage to
other laundry.
Do not use fabric conditioner. Stretch back into shape and dry in the fresh air.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the
medical device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the
manufacturer and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency
(MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the appointed authority for your country under the
following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
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