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4-3-6-2 Bloom Lab IFU, 09.04.2020, V1.0

1. Informazioni generali

1.1. Uso previsto

Il Bloom Lab è destinato alla misurazione ottica con i Bloom

Test strip e alla condivisione dei risultati con altri dispositivi

Bloom, come la Bloom App, a scopo di visualizzazione e

ulteriore analisi.

1.2. Chi può utilizzare il Bloom System?

Il Bloom Lab funziona solo unitamente alla Bloom App e ai

Bloom Tests. Questi formano il „Bloom System”.
Il Bloom System è stato ideato per coloro che vogliono

eﬀ ettuare il monitoraggio preventivo e l’auto-ottimizzazione

della propria salute così come il monitoraggio di condizioni

mediche.
Il Bloom System può essere utilizzato e messo in funzione

solo da persone sopra i 18 anni di età. Non è necessario

alcuna formazione preventiva.

1.3. Norme e requisiti di legge

Il Bloom Lab è classiﬁ cato come IVD in conformità alla

Direttiva Europea sui dispositivi medico-diagnostici in vitro

(IVDD 98/79/EC) ed è conforme alle relative disposizioni ivi

contenute ai sensi dell’Allegato III. In aggiunta è conforme

alle Direttive Europee 2011/65/EU (RoHS), 2012/19/EU

(RAEE) e 2014/53/EU (RED). Il Bloom Lab è stato sviluppato

in conformità alle norme IEC 61010-1:2010+AMD1:2016, IEC

61010-2-101:2018, EN 61326-1:2013, EN 61326-2-6:2013, EN

6060-2:2014, EN 60601-1-11:2015 e EN 13532:2002.

2. Norme di sicurezza

2.1. Esclusione di responsabilità

I risultati ottenuti utilizzando il Bloom System non vanno

considerati come valutazione medica.
Il Bloom System fornisce all’utilizzatore una guida sulla

salute. Non è un dispositivo diagnostico. Nonostante

tutti gli sforzi compiuti per evitare una tale situazione, si

possono tuttavia ottenere risultati falsi. Pertanto non si deve

prendere alcuna decisione di rilevanza medica sulla base

dei risultati ottenuti dal Bloom System senza aver prima

consultato un medico.
Se si utilizza il Bloom System per il monitoraggio di condizio-

ni mediche esistenti, bisogna solo adattare il trattamento di

dette condizioni in base ai risultati forniti dal Bloom Test se

istruiti in tal senso da un medico o insieme al medico stesso.

Qualsiasi trattamento prescritto da un medico potrebbe

richiedere esami aggiuntivi indipendenti da parte di un altro

medico e/o di laboratori.

2.2. Informazioni generali sulla sicurezza

Non usi il Bloom Lab se ha meno di 18 anni, in caso di

gravidanza o sospetta gravidanza, in stato di ebbrezza o in

situazioni di emergenza o disagio acuti. In caso di dubbio

consultare sempre il proprio medico.
L’utilizzo di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli

speciﬁ cati o forniti dal fabbricante della presente attrezzatu-

ra potrebbero causare maggiori emissioni elettromagnetiche

o una minore immunità elettromagnetica di tale attrezzatura

e un suo conseguente errato funzionamento.
Evitare l’uso dell’apparecchiatura vicino o insieme ad altre

apparecchiature perché ciò potrebbe causarne un errato

funzionamento. Se si rende necessario un tale uso, bisogna

osservare l’apparecchiatura insieme alle altre per veriﬁ care

che funzionino normalmente.
Non usare il dispositivo in seguito ad un rapido cambiamen-

to di temperatura o umidità ambientali perché ciò potrebbe

causare un’incorretta interpretazione dei risultati. In caso

di un rapido cambiamento di temperatura/umidità esterna

staccare il dispositivo dalla corrente.
Il Bloom Lab è progettato solo per uso interno.
Eventuali usi diversi da quelli speciﬁ cati dal fabbricante potrebbe-

ro compromettere il grado di protezione fornito dal Bloom Lab.

2.3. Uso corretto del Bloom Lab

Al ﬁ ne di evitare situazioni di rischio bisogna trattare sempre

il Bloom Lab con il massimo della cura; ciò comprende

quanto segue:
• Il Bloom Lab non va:

–

esposto a luce diretta del sole, instabilità ﬁ sica, umidità,

cambiamenti repentini di temperatura, forti campi elettri-

ci/magnetici, forti sbalzi di tensione, sporco o polvere;

–

esposto a forti impatti in conseguenza di cadute o simili;

–

compresso o schiacciato da pesi da nessuna direzione;

–

trattato con violenza o pressione;

–

esposto a vibrazioni, movimenti o cambiamenti estremi di

pressione dell’aria durante l’uso;

–

smontato, tranne che da personale tecnico addestrato e

certiﬁ cato da Bloom Diagnostics;

–

modiﬁ cato.

• Il Bloom Lab va utilizzato in un intervallo di temperatura

compreso tra +15 °C e +40 °C.

• È vietato utilizzare il Bloom Lab con componenti hardware

o software diversi da quelli fabbricati o sviluppati da Bloom

Diagnostics espressamente destinati all’uso in combinazio-

ne con il Bloom Lab. Ciò include l’uso di cavi di alimentazio-

ne generici o di strip generiche o non certiﬁ cate.

• Non scollegare o interrompere l’alimentazione o la

connessione Bluetooth® durante le operazioni di misura-

zione, accoppiamento o utilizzo del Bloom Lab.

2.4. Gestione dei ﬂ uidi corporei

Tutti i ﬂ uidi corporei vanno trattati come potenzialmente

contagiosi. Se il Bloom Lab viene a contatto con eventuali ﬂ ui-

di corporei dell’utilizzatore o di altre persone che lo utilizzano,

inclusi familiari e amici, utilizzare la salvietta per la disinfezio-

ne Softa Cloth CHX 2% fornita in dotazione per disinfettare la

superﬁ cie del Bloom Lab e qualsiasi altra superﬁ cie con cui i

ﬂ uidi corporei possano essere entrati in contatto.

2.5. Utilizzo di prodotti Bloom usati

Il Bloom Lab e l’intero Bloom System vanno acquistati nuovi

solo da rivenditori autorizzati e mai di seconda mano.

2.6. Utilizzo di parti non Bloom con il Bloom

System

Il Bloom System va utilizzato solo con i prodotti speciﬁ cati da

Bloom Diagnostics.

2.7. Prodotti o imballaggi danneggiati

Non utilizzare i prodotti Bloom, inclusi tutti gli elementi del

Bloom System, se i prodotti stessi o il loro imballaggio appa-

iono danneggiati o mostrano segni di manomissione.
Non tentare di smontare, danneggiare o manomettere alcun

elemento del Bloom System perché ciò potrebbe causare un

malfunzionamento e rendere nulla la garanzia del prodotto.

3. Termini e deﬁ nizioni

Note di sicurezza: informazioni di sicurezza che avvertono gli

Indice dei contenuti

1. Informazioni generali ........................................... 40

1.1. Uso previsto .................................................................40
1.2. Chi può utilizzare il Bloom System? ..........................40
1.3. Norme e requisiti di legge ..........................................40

2. Norme di sicurezza ............................................... 40

2.1. Esclusione di responsabilità ......................................40
2.2. Informazioni generali sulla sicurezza .......................41
2.3. Uso corretto del Bloom Lab .......................................41
2.4. Gestione dei ﬂ uidi corporei .......................................41
2.5. Utilizzo di prodotti Bloom usati .................................41
2.6. Utilizzo di parti non Bloom con il Bloom System ....41
2.7. Prodotti o imballaggi danneggiati .............................41

3. Termini e deﬁ nizioni ............................................ 41
4. Informazioni sul prodotto ................................... 42

4.1. Informazioni generali sul Bloom System .................42
4.2. Bloom Lab ....................................................................42
4.3. Componenti del Bloom Lab .......................................42

5. Fasi operative generali ........................................ 42
6. Istruzioni passo-passo per l’uso negli store ...... 44

7. Come pulire il Bloom Lab .................................... 45
8. Manutenzione ....................................................... 45

8.1. Aggiornare il Bloom Lab .............................................45
8.2. Impostare un amministratore per un Bloom Lab ...45
8.3. Modiﬁ care l’amministratore di un Bloom Lab .........45

9. Immagazzinamento e trasporto ......................... 45
10. Smaltimento ....................................................... 45
11. Indicatori LED e gestione degli errori ............... 46

11.1. Funzionamento corretto ..........................................46
11.2. Casi di errore .............................................................47

12. Risoluzione delle anomalie ............................... 47
13. Dati tecnici .......................................................... 49

13.1. Speciﬁ che tecniche ...................................................49
13.2. Principio di funzionamento .....................................51
13.3. Prestazioni .................................................................51
13.4. Marchi registrati ........................................................51

14. Garanzia .............................................................. 51
15. Informazioni sui simboli .................................... 51
16. Contatti ............................................................... 51