bloom lab BL-REF-2, Manual, Page: 20 / 41

38 4-3-6-2 Bloom Lab IFU, 09.04.2020, V1.0 39 4-3-6-2 Bloom Lab IFU, 09.04.2020, V1.0
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Le Bloom Lab respecte les exigences en matière d’interférences électromagnétiques des normes EN 61326-2-6:2013 et EN
61326-1:2013. En outre, il respecte les exigences particulières de compatibilité électromagnétique pour les appareillages
médicaux selon la norme EN 60601-1-2 (voir Table N°5 pour les niveaux d’immunité et d’émission).
Précaution: Les équipements de communications RF portables (notamment les périphériques comme les câbles d’an-
tenne et antennes externes) ne devraient pas être utilisés à moins de 30 cm (12 pouces) d’une partie quelconque du
Bloom Lab, même les câbles spécifi és par le fabricant. Autrement, il pourrait en résulter une dégradation des perfor-
mances de cet équipement.
Le Bloom System devrait être utilisé à domicile ou dans un environnement de soins de santé professionnel.
Émissions
Test Limites
Émissions par conduction CISPR 11, Groupe 1, Classe B
Émissions par rayonnement CISPR 11, Groupe 1, Classe B
Émissions de courant harmonique IEC 61000-3-2, Classe A, puissance < 75W
Fluctuations de tension et papillotement
IEC 61000-3-3
Niveaux de test d’immunité
Test Niveaux de test
Décharge électrostatique
(IEC 61000-4-2) Décharge de contact: ±8 kV
Décharge aérienne: ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV
Champs EM à rayonnement RF
(IEC 61000-4-3)
80-2700 MHz ; 1 kHz AM 80 % ; 10 V/m
Champs de proximité des équipe-
ments de communication sans fi l RF
(IEC 61000-4-3)
385 MHz; Modulation d’impulsion: 18 Hz ; 27 V/m
450 MHz; FM: ±5kHz Hub, 1 kHz Sinus; 28 V/m
710, 745, 780 MHz; Modulation d’impulsion: 217 Hz ; 9 V/m
810, 870, 930 MHz; Modulation d’impulsion: 18 Hz ; 28 V/m
1720, 1845, 1970 MHz; Modulation d’impulsion: 217 Hz ; 28 V/m
2450 MHz; Modulation d’impulsion: 217 Hz ; 28 V/m;
5240, 5500, 5785 MHz; Modulation d’impulsion: 217 Hz ; 9 V/m
Transitoires rapides et salves
électriques (IEC 61000-4-4)
Lignes d’alimentation électrique: ±2 kV, 100kHz fréq. répétition
Lignes de signal /données: ±1 kV, 100kHz fréq. répétition
Immunité aux surtensions
(IEC 61000-4-5) 0,5, 1,kV; Mode diff érentiel
Forme d’onde de surtension: Onde combinée
(2 μs x 50 μs Tension, 8 μs x 20 μs Courant)
Perturbations par conduction induites
par champs RF (IEC 61000-4-6)
0,15-80 MHz; 1 kHz AM 80% ; 3 Vrms, 6 Vrms Plage ISM
Puissance nominale et fréquence de
champs magnétiques (IEC 61000-4-8)
30 A/m, 50 Hz / 60 Hz
Tableau N°5: Niveaux de test EMI
13.2. Principe de fonctionnement
Le Bloom Lab est un dispositif électronique contenant un
système de mesure optique (lecteur optique) afi n de quan-
tifi er les intensités de ligne de test produites par un Bloom
Test strip durant l’usage. Il capture la fenêtre de lecture du
Bloom Test strip, détecte automatiquement les lignes de test
et de contrôle et calcule la valeur d’intensité moyenne pour
chaque ligne via une analyse d’image. En connexion avec
une analyse d’image additionnelle, cette valeur moyenne
correspond à la concentration de l’analyte cible capturé. La
concentration réelle de l’analyte cible est calculée diff érem-
ment pour chaque lot de Bloom Tests en utilisant la Bloom
App, autorisant ainsi des mesures d’une vaste diversité
d’analytes avec le Bloom Lab.
13.3. Performances
Pour les performances spécifi ques par analyte, veuillez consul-
ter les instructions d’utilisation de chaque Bloom Test.
13.4. Marques déposées
La marque et le logo Bluetooth® sont des marques déposées de
Bluetooth SIG, Inc. et leur utilisation par Bloom Diagnostics fait
l’objet d’une licence. Les autres marques commerciales et noms
commerciaux appartiennent à leurs propriétaires respectifs.
14. Garantie
Pour les consommateurs couverts par la législation relative à la
protection des consommateurs dans leur pays d’achat ou, s’il est
diff érent, leur pays de résidence, les avantages conférés par la
Garantie limitée de Bloom Diagnostics viennent s’ajouter à tous
les droits et recours off erts par ladite législation, notamment ces
droits additionnels.
15. Informations sur les symboles
Fabricant Marque CE
Ne pas mettre les
équipements électriques
et électroniques au
rebut avec les ordures
ménagères non triées
Consulter les
instructions
d’utilisation
Fragile – à manipuler
avec précaution
Maintenir au sec
Maintenir à l’écart de la
lumière du soleil
Ne pas utiliser si
l’emballage est
endommagé
80%
30%
Limites d’exposition à
l’humidité entre30%
et 80% pendant le
fonctionnement du
dispositif
40°C
15°C
Limites d’exposition
aux températures
entre +15°C et
+40°C pendant le
fonctionnement du
dispositif
1060 hPa
700 hPa
Limites d’exposition
à la pression
atmosphérique
entre 700 hPa et
1060 hPa pendant le
fonctionnement du
dispositif
85%
30%
Limites d’exposition
à l’humiditéentre
30% et 85% pendant
le transport et le
stockage
60°C
-20°C
Limites d’exposition
aux températures
entre -20°C et +60°C
pendant le transport et
le stockage
1060 hPa
700 hPa
Limites d’exposition
à la pression
atmosphérique entre
700 hPa et 1060 hPa
pendant le transport
et le stockage
Dispositif médical de
diagnostic in vitro
IP51
IP51 (protection
contre la poussière et
le ruissellement d’eau)
Numéro de série Numéro de catalogue
16. Nous contacter
Bloom Diagnostics AG
Susenbergstrasse 185
8044 Zürich, Suisse
Pour le support technique ou une assistance,
contactez-nous:
support@bloomdiagnostics.com
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