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Reconnaissance des marques
Blatchford est une marque déposée de Blatchford Products Limited.
Siège social du fabricant
Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, Royaume-Uni
Responsabilité
Le fabricant recommande d’utiliser le dispositif uniquement dans les conditions spécifiées et
pour les usages prévus. Le dispositif doit être entretenu conformément au mode d’emploi fourni
avec ce dernier. Le fabricant n’est pas responsable des conséquences négatives causées par des
combinaisons de composants qu’il n’a pas lui-même autorisées.
Conformité CE
Ce produit répond aux exigences du règlement européen UE 2017/745 relatif aux dispositifs
médicaux. Ce produit a été classé comme dispositif de classe I selon les règles de classification
énoncés à l’Annexe VIII de la réglementation. Le certificat de déclaration de conformité de l’UE
est disponible à l’adresse internet suivante :
Compatibilité
La combinaison avec des produits de la marque Blatchford est approuvée sur la base d’essais
conformes aux normes pertinentes et au règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM),
y compris les essais structurels, la compatibilité dimensionnelle et le contrôle des performances
sur le terrain.
La combinaison avec d’autres produits marqués CE doit être effectuée en vue d’une évaluation
locale des risques documentée, effectuée par un praticien.
Garantie
Ce dispositif est garanti 24 mois.
L’utilisateur doit savoir que des changements ou des modifications non expressément approuvés
peuvent annuler la garantie, les licences d’exploitation et les exemptions.
Consultez le site web de Blatchford pour obtenir la déclaration de garantie complète actuelle.
Signalement des incidents graves
Dans le cas peu probable où un incident grave surviendrait en rapport avec ce dispositif, il doit
être signalé au fabricant et à votre autorité nationale compétente.
Aspects environnementaux
Ce produit est fabriqué à partir d’un matériau recyclable. Dans la mesure du possible, les
composants doivent être recyclés conformément aux réglementations locales en matière de
traitement des déchets.
Conserver l’étiquette de l’emballage
Il est conseillé au praticien de conserver l’étiquette de l’emballage comme trace du dispositif
fourni.
Patient unique - usage multiple
Dispositif médical
938086PK1/1-0121
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