Aesculap
®
activ L
activ L-Einsetzinstrument
Legende
1
Abstandhalter
2
Klammer
3
Klemmhülse
4
Handgriff des Einsetzinstruments
5
Langlochstift
6
Aufnahmestift
7
Superiore Prothesenplatte
8
Polyethyleninlay
9
Inferiore Prothesenplatte
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Entriegelungsknopf für Abstandhalter
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Drehkappe
Symbole an Produkt und Verpackung
Geltungsbereich
►
Für artikelspezifische Gebrauchsanweisungen und Informationen zur Materialverträglichkeit siehe auch Aesculap
Extranet unter https://extranet.bbraun.com
Verwendungszweck
Das activ L-Einsetzinstrument dient zur Implantation der Bandscheibenprothese über einen anterioren (0°) oder
einen lateralen (ca. 45°) Zugang. Je nach Implantathöhe wird das entsprechend farbcodierte und beschriftete Ein-
setzinstrument eingesetzt.
Lieferbare Größen
Sichere Handhabung und Bereitstellung
Für den Einsatz des activ L-Einsetzinstruments werden genaue Kenntnisse in der Wirbelsäulenchirurgie, der Stabili-
sierung und der biomechanischen Gegebenheiten an der Wirbelsäule vorausgesetzt.
Die operative Anwendung des activ L-Einsetzinstruments ist im zugehörigen OP-Manual detailliert beschrieben.
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Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben und anwenden lassen, die die erforderliche Ausbildung, Kennt-
nis oder Erfahrung haben.
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Gebrauchsanweisung lesen, einhalten und aufbewahren.
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Produkt nur bestimmungsgemäß verwenden, siehe Verwendungszweck.
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Fabrikneues Produkt nach Entfernung der Transportverpackung und vor der ersten Sterilisation reinigen (manuell
oder maschinell).
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Fabrikneues oder unbenutztes Produkt an einem trockenen, sauberen und geschützten Platz aufbewahren.
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Produkt vor jeder Verwendung visuell prüfen auf: lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte und abgebro-
chene Teile.
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Kein beschädigtes oder defektes Produkt verwenden. Beschädigtes Produkt sofort aussortieren.
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Beschädigte Einzelteile sofort durch Originalersatzteile ersetzen.
Bedienung
Ankoppeln des Implantats
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Einsetzinstrument entsprechend der Höhe der Bandscheibenprothese wählen.
►
Bandscheibenprothese komplett zusammensetzen.
►
Abstandhalter
1
so weit wie möglich ausfahren. Bei Bedarf Position des Abstandhalters durch Drehen der
Drehkappe
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verändern.
►
Bandscheibenprothese auf die Klammer
2
des Einsetzinstruments setzen. Dabei die Markierung am Einsetzinst-
rument beachten. Die inferiore Prothesenplatte
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muss an dem mit “CAUDAL” markierten Teil der Klammer
2
des
Einsetzinstruments, die superiore Prothesenplatte
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an dem mit “CRANIAL” markierten Teil liegen.
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Prothesenplatten am Abstandhalter
1
entlang auf die Aufnahmestifte
5
und
6
der Klammer
2
führen.
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Sicherstellen, dass die Aufnahmestifte der Klammer vollständig in die Aufnahmebohrungen der Prothesenplatten
greifen.
►
Klemmhülse
3
im Uhrzeigersinn drehen, bis die Bandscheibenprothese sicher gekoppelt ist.
Entkoppeln des Implantats
►
Klemmhülse
3
lösen.
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Einsetzinstrument vorsichtig vom Implantat abziehen.
►
Falls sich das Einsetzinstrument nicht ohne Kraftaufwand abziehen lässt: Drehkappe
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gegen den Uhrzeigersinn
drehen, so dass sich der Abstandhalter
1
zurückbewegt.
Demontage
►
Drehkappe
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so lange im Uhrzeigersinn drehen, bis sie sich abnehmen lässt.
►
Entriegelungsknopf
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drücken und halten.
►
Abstandhalter
1
nach vorne herausziehen.
Montage
►
Abstandhalter
1
von vorne durch die Klammer
2
einführen und bei gedrücktem Entriegelungsknopf
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bis zum
Anschlag schieben.
►
Entriegelungsknopf
10
loslassen.
►
Drehkappe
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aufsetzen und bis zum Anschlag aufdrehen.
►
Um den Abstandhalter
1
in die gewünschte Position zu bringen: Drehkappe
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entsprechend drehen.
Validiertes Aufbereitungsverfahren
Allgemeine Sicherheitshinweise
Hinweis
Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygiene-
vorschriften zur Aufbereitung einhalten.
Hinweis
Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbe-
reitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.
Hinweis
Die maschinelle Aufbereitung ist aufgrund eines besseren und sichereren Reinigungsergebnisses gegenüber der
manuellen Reinigung vorzuziehen.
Hinweis
Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validierung des
Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter.
Zur Validierung wurde die empfohlene Chemie verwendet.
Hinweis
Wenn keine abschließende Sterilisation erfolgt, muss ein viruzides Desinfektionsmittel verwendet werden.
Hinweis
Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch Aesculap Extranet unter
https://extranet.bbraun.com
Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap-Sterilcontainer-System durchgeführt.
Allgemeine Hinweise
Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können die Reinigung erschweren bzw. unwirksam machen und zu Kor-
rosion führen. Demzufolge sollte ein Zeitraum zwischen Anwendung und Aufbereitung von 6 h nicht überschritten,
sollten keine fixierenden Vorreinigungstemperaturen >45 °C angewendet und keine fixierenden Desinfektionsmittel
(Wirkstoffbasis: Aldehyd, Alkohol) verwendet werden.
Überdosierte Neutralisationsmittel oder Grundreiniger können zu einem chemischen Angriff und/oder zur Verblas-
sung und visuellen oder maschinellen Unlesbarkeit der Laserbeschriftung bei nicht rostendem Stahl führen.
Bei nicht rostendem Stahl führen Chlor- bzw. chloridhaltige Rückstände (z. B. OP-Rückstände, Arzneimittel, Koch-
salzlösungen, im Wasser zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) zu Korrosionsschäden (Lochkorrosion, Span-
nungskorrosion) und somit zur Zerstörung der Produkte. Zur Entfernung muss eine ausreichende Spülung mit
vollentsalztem Wasser mit anschließender Trocknung erfolgen.
Nachtrocknen, wenn erforderlich.
Es dürfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden, die geprüft und freigegeben sind (z. B. VAH- oder FDA-Zulas-
sung bzw. CE-Kennzeichnung) und vom Chemikalienhersteller hinsichtlich Materialverträglichkeit empfohlen wur-
den. Sämtliche Anwendungsvorgaben des Chemikalienherstellers sind strikt einzuhalten. Im anderen Fall kann dies
zu nachfolgenden Problemen führen:
■
Optische Materialveränderungen wie z. B. Verblassen oder Farbveränderungen bei Titan oder Aluminium. Bei Alu-
minium können sichtbare Oberflächenveränderungen bereits bei einem pH-Wert von >8 in der Anwendungs-
/Gebrauchslösung auftreten.
■
Materialschäden, wie z. B. Korrosion, Risse, Brüche, vorzeitige Alterung oder Quellung.
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Zur Reinigung keine Metallbürsten oder keine anderen die Oberfläche verletzenden Scheuermittel verwenden, da
sonst Korrosionsgefahr besteht.
►
Weitere detaillierte Hinweise zu einer hygienisch sicheren und materialschonenden/werterhaltenden Wiederauf-
bereitung, siehe www.a-k-i.org Rubrik Veröffentlichungen Rote Broschüre – Instrumentenaufbereitung richtig
gemacht.
Demontage vor der Durchführung des Aufbereitungsverfahrens
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Produkt unmittelbar nach dem Gebrauch nach Anleitung demontieren.
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Produkt mit Gelenk öffnen.
Vorbereitung am Gebrauchsort
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Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen vorzugsweise mit VE-Wasser, z. B. mit Einmalspritze, spülen.
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Sichtbare OP-Rückstände möglichst vollständig mit einem feuchten, flusenfreien Tuch entfernen.
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Produkt trocken in geschlossenem Entsorgungscontainer binnen 6 h zur Reinigung und Desinfektion transportie-
ren.
Vorbereitung vor der Reinigung
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Produkt vor der Reinigung zerlegen, siehe Demontage.
Reinigung/Desinfektion
Produktspezifische Sicherheitshinweise zum Aufbereitungsverfahren
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Bei Nassentsorgung geeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel verwenden. Um Schaumbildung und Verschlech-
terung der Wirksamkeit der Prozesschemie zu vermeiden: Vor maschineller Reinigung und Desinfektion Produkt
gründlich mit fließendem Wasser spülen.
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Ultraschallreinigung durchführen:
–
als effektive mechanische Unterstützung zur manuellen Reinigung/Desinfektion.
–
zur Vorreinigung von Produkten mit angetrockneten Rückständen vor der maschinellen Reinigung/Desinfek-
tion.
–
als integrierte mechanische Unterstützung bei der maschinellen Reinigung/Desinfektion.
–
zur Nachreinigung von Produkten mit nicht entfernten Rückständen nach maschineller Reinigung/Desinfek-
tion.
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Können die mikrochirurgischen Produkte in Maschinen oder auf den Lagerungshilfen sicher und reinigungsge-
recht fixiert werden, mikrochirurgische Produkte maschinell reinigen und desinfizieren.
Achtung, allgemeines Warnzeichen
Achtung, Begleitdokumente beachten
Art.-Nr.
Größe
FW961R
8,5 mm
FW962R
10 mm
FW963R
12 mm
FW964R
14 mm
WARNUNG
Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!
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Vor jedem Gebrauch Funktionsprüfung durchführen.
VORSICHT
Schäden am Produkt durch ungeeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel
und/oder zu hohe Temperaturen!
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Reinigungs- und Desinfektionsmittel nach Anweisungen des Herstellers ver-
wenden, die z. B. für Aluminium, Kunststoffe, Edelstahl zugelassen sind.
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Angaben zu Konzentration, Temperatur und Einwirkzeit beachten.
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Maximal zulässige Reinigungstemperatur von 60 °C nicht überschreiten.
