manualshive.com logo in svg

Arthrex Lift-Assist AR-1627, Instructions For Use Manual

The Arthrex Lift-Assist AR-1627 is an innovative product designed to provide enhanced support during arthroscopic procedures. To ensure proper usage, it comes with a comprehensive Instructions For Use Manual that can be easily downloaded for free from our website. Discover the convenience and safety of the AR-1627 with our user-friendly manual available at manualshive.com.

Share
Download
background image

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 

 Document Number: 80028274

 

Страница 59  

Issue Date: 15 APR 2020

 

 

Version: A4

 

 

Ref Blank Template: 80025118 Ver. D

 

 

Инструкция за почистване и дезинфекция: 

 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: 

 

Не използвайте белина или продукти, които съдържат белина, за почистване на 
изделието. Може да възникне телесно нараняване или повреда на оборудването. 

 

След всяка употреба почиствайте изделието с кърпички на спиртна основа. 

 

Не поставяйте изделието във вода. Може да възникне повреда на оборудването. 

 

Използвайте кърпа и дезинфекциращ/почистващ разтвор с четвъртичен амоний, 
за да почистите и дезинфекцирате изделието. 

 

Прочетете и спазвайте препоръката на производителя за дезинфекция на ниско 
ниво. 

 

Прочетете и спазвайте инструкциите на почистващия препарат. Бъдете 
внимателни в зони, където в механизма може да навлезе течност. 

 

Избършете изделието с чиста суха кърпа. 

 

Уверете се, че изделието е сухо, преди да го съхраните или да го използвате 
отново. 
 

ВНИМАНИЕ: НЕ ПОТАПЯЙТЕ ПОДЛОЖКИТЕ В НИКАКВА ТЕЧНОСТ 
ВНИМАНИЕ:  НЕ  ИЗПОЛЗВАЙТЕ  БЕЛИНА  ИЛИ  ФЕНОЛОВИ  ПРОДУКТИ  ВЪРХУ 
ПОДЛОЖКИТЕ 

 

 

Списък с приложимите стандарти: 

Sl. № 

Стандарти 

Описание 

1. 

EN 62366-1

 

Медицински изделия. Част 1: Използване на приложен 

инженеринг в медицински изделия 

2. 

EN ISO 14971 

Медицински изделия. Прилагане на управлението на 

риска при медицински изделия. 

3. 

EN 1041 

Информация, предоставяна от производителя на 

медицински изделия 

4. 

EN ISO 15223-1 

Медицински изделия. Символи, използвани в етикетите, 

при етикетиране и в предоставяната информация за 
медицински изделия. Част 1: Общи изисквания 

5. 

EN ISO 10993-1 

Биологично оценяване на медицински устройства. 

Част 1: Оценяване и изпитване в рамките на процеса 
на управление на риска 

6. 

IEC 60601-2-46 

Електромедицински апарати. Част 2-46: Специфични 

изисквания за основна безопасност и съществени 
характеристики на операционни маси 

7. 

ISTA 

Стандарти на Международната асоциация за 

обезпечаване на безопасността при превозите за 
изпитване на опаковката 

Summary of Contents for Lift-Assist AR-1627

Page 1: ...Lift AssistTM Beach Chair Instructions for Use Product No AR 1627 80028274 Version A4 ...

Page 2: ...25118 Ver D ENGLISH 3 БЪЛГАРСКИ 32 HRVATSKI 61 ČESKÝ 90 DANSK 119 NEDERLANDS 148 EESTI 177 SUOMI 206 FRANÇAIS 235 DEUTSCH 264 ΕΛΛΗΝΙΚΑ 296 MAGYAR 328 ITALIANO 357 日本語版 386 LATVISKI 415 LIETUVIŲ 444 NORSK 473 POLSKI 502 PORTUGUÊS 533 ROMÂNESC 562 SRPSKI 593 SLOVENSKY 624 SLOVENŠČINA 653 ESPAÑOL 682 SVENSKA 711 ...

Page 3: ...facturer s suggestions The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician Device function should be checked prior to each usage This device should only be operated by trained personnel All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist Keep this manual available for future reference Any serious incident that h...

Page 4: ...system 7 1 5 1 Applicable Symbols 7 1 5 2 Intended User and Patient Population 9 1 5 3 Compliance with medical device regulations 9 EMC considerations 9 EC authorized representative 9 Manufacturing Information 9 System 10 System components Identification 10 Product Code and Description 12 List of Accessories and Consumable Components Table 12 Indication for use 13 Intended use 13 Residual risk 13 ...

Page 5: ...ersion A4 Ref Blank Template 80025118 Ver D Device Maintenance 27 Safety Precautions and General Information 27 General Safety Warnings and Cautions 27 Product Specifications 28 Sterilization Instruction 29 Cleaning and Disinfection Instruction 29 List of Applicable Standards 30 ...

Page 6: ...hout written permission from Allen Medical Systems Inc Allen Medical The information in this manual is confidential and may not be disclosed to third parties without the prior written consent of Allen Medical Trademarks Trademark information can be found in www allenmedical com pages terms conditions Product may be covered by one or more patents Please consult listing at www hill rom com patents f...

Page 7: ...ty of the Member State in which the user and or patient is established Note Refer to the surgical table manufacturer s user guide for instructions on use Always refer to the surgical table manufacturer s weight limits NEVER EXCEED THE WEIGHT CAPACITY OF THE OPERATING ROOM TABLE 1 4 4 Safe disposal Customers should adhere to all federal state regional and or local laws and regulations as it pertain...

Page 8: ... the Julian Date yyddd where yy indicates the last two digits of the year and ddd indicates the day of the year i e April 4th 2019 would be represented as 19094 EN ISO 15223 1 Indicates the manufacturer s catalogue number EN ISO 15223 1 Indicates the need for the user to consult the instructions for use for important cautionary information such as warnings and precautions EN ISO 15223 1 Indicates ...

Page 9: ... load field specified in the product specification section 4 2 1 5 3 Compliance with medical device regulations This product is a non invasive Class I Medical Device This system is CE marked according to Annex VIII Rule 1 of the Medical Device Regulations REGULATION EU 2017 745 EMC considerations This is not an electromechanical device Therefore EMC Declarations are not applicable EC authorized re...

Page 10: ...028274 Page 10 Issue Date 15 APR 2020 Version A4 Ref Blank Template 80025118 Ver D System System components Identification FRONT Intubation Pad Shoulder Panels Rail Clamp Mounts Intubation Plate Rail Clamp Knobs Lift Assist Beach Chair front ...

Page 11: ...0 Version A4 Ref Blank Template 80025118 Ver D BACK Head Positioner Tubes Head Positioner Tube Release Beach Chair Release Handle Shoulder Panel Locks Width Extension Knob RAIL CLAMP Top Jaw Bottom Jaw hinged Support Bar Head Positioner Tube Handle Lift Assist Beach Chair back ...

Page 12: ...3 Counter Traction Strap List of Accessories and Consumable Components Table The following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory Product Number Reusable Pad Set AR 1627 09 Intubation Plate and Pad AR 1627 10 LPS Arm Support AR 1627 01 Reusable Security Strap AR 1627 15 Counter Traction Strap AR 1627 03 Universal Head Positioner AR 1627 05 AR 1627 2...

Page 13: ...ator cuff total shoulder reverse total shoulder SLAP repair and other shoulder surgery These devices are intended to be used by healthcare professionals within the Operating Room setting Residual risk This product complies with relevant performance safety standards However device or patient harm from misuse or device damage hazards cannot be completely excluded Equipment Setup and Use Prior to use...

Page 14: ...1 Unlock shoulder panel locks and remove shoulder panels as shown below by swinging panels back and unhooking from head positioner tubes This will make beach chair lighter and easier to manage 2 Place top jaw of the rail clamp onto the torso seat section of the table rail as shown 3 Snap hinged bottom jaw onto the rail as shown ...

Page 15: ...mplate 80025118 Ver D 4 Slide rail clamp to the end of the table rail Preferably to rail stops 5 Repeat steps 2 4 with second rail clamp on opposite side of table 6 Loosen width extension knob by turning to the left 7 Fully extend width of the support bar 8 Back out loosen rail clamp knobs completely ...

Page 16: ...late 80025118 Ver D 9 Lift Beach Chair by placing dominant hand on the red release handle and opposite hand on the appropriate side as shown The non dominant hand should be placed well behind the rail clamp mount 10 Align rail clamp mounts above rail clamps 11 Rest rail clamp mount on edge of rail clamp ...

Page 17: ...ond rail clamp As shown in step 11 figure 13 Lower rail clamp mount onto rail clamp Rail clamp mount should slide over rail clamp DO NOT force Rail clamp mount is not installed properly until green is visible through indicator slot and pin is flush with top both circled As shown in step 12 figure 14 Ensure there is No Gap between the Beach Chair and the OR table pad Ensure blue foam roll is hangin...

Page 18: ...5118 Ver D 15 Tighten both rail clamp mount knobs by turning clockwise 16 Tighten width extension knob by turning it clockwise to the right 17 Replace shoulder panels by hooking the latches around the head positioner tubes and swinging the panel forward as shown Engage shoulder panel locks by turning it outward ...

Page 19: ...Ver D 18 Adjust lateral position of Beach Chair by gently sliding it near the base along support bar until desired position is achieved 19 Turn Beach Chair release handle to the right or left Lower Beach Chair slowly until it lies horizontal flush with the OR Table pad Use head positioner handle to assist in lowering ...

Page 20: ...118 Ver D 20 Transfer patient onto table in supine position Ensure patient s hip is located as shown in image ALIGNED WITH EDGE OF O R TABLE 21 Ensure patient s head is placed on the intubation pad as shown below Perform necessary anesthetization and intubation 22 Open head positioner tube release as shown below ...

Page 21: ...he top of the tubes and pulling gently outward Be sure to keep intubation pad in place and monitor the patient s head during this process 24 Slide patient head positioner onto head positioner tubes 25 Lift patient s head and remove intubation pad Slide head positioner forward and place the patient s head in the device Ensure that patient s head and neck are always fully supported ...

Page 22: ...f Blank Template 80025118 Ver D 26 Secure patient s head into the head positioner as dictated by the device user instructions 27 Ensure head positioner tubes are extended at 8 20 3 cm above head positioner 28 Lock head positioner tubes by engaging head positioner tube release as shown below ...

Page 23: ...are 4 simple steps to achieving the modified Fowler Position the Beach Chair position a Place OR Table into 5 10 of Trendelenburg Monitor the patient s head and neck during adjustments b While holding head positioner tube handle unlock Beach Chair release handle shown in step 20 and raise Beach Chair and patient approximately 45 Monitor the patient s head and neck during adjustments ...

Page 24: ...d and neck during adjustments e Raise Beach Chair until desired angle is achieved Monitor the patient s head and neck during adjustments 31 Unlock and remove shoulder panels from operative side of patient as shown below Note Be sure to support the patient and arm to avoid unwanted movement 32 Apply counter traction device to non operative side of patient using a strap or brace Be sure to follow th...

Page 25: ...Template 80025118 Ver D 33 Use headrest lock if needed Slide headrest lock below head positioner and tighten knob Device controls and indicators This label on the device indicates the rail clamp knob lock clockwise and unlock counter clockwise This label on the device indicates Do not lean on panels ...

Page 26: ...e Handling and Removal Instructions 3 4 1 Storage and Handling The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage 3 4 2 Removal Instruction 1 Remove counter traction device arm supports or other restrain devices from patient 2 Ensure head positioner lock is unlocked and free floating 3 Reverse steps bb to dd to return patient to horizontal position Warning Monit...

Page 27: ...ce Make sure that all labels are installed and can be read Replace labels as necessary by using a plastic scraper to remove the label Use an alcohol wipe to remove any adhesive residue Contact Allen Medical Systems Inc if you need to repair or replace the device contact us using the information from the contact details section 1 3 Safety Precautions and General Information General Safety Warnings ...

Page 28: ...d neck are always fully supported CAUTION a Do not apply excessive force to shoulder panel 61 lbs 27 kg weight limit b Do not exceed safe working load shown in the product specification table Product Specifications Mechanical Specifications Description Product Dimensions 38 X 26 X 13 3 4 96 5 cm x 66 cm x 35 cm Material Stainless Steel Aluminum Fiberboard Delrin Ultra High Molecular Weight Polyeth...

Page 29: ...aning solution to clean and disinfect the device Read and follow the manufacturer s recommendation for low level disinfection Read and follow the cleaning product s instructions Use caution in areas where liquid can get into the mechanism Wipe the device with a clean dry cloth Make sure that the device is dry before you store it or use it again CAUTION DO NOT IMMERSE PADS IN ANY LIQUID CAUTION DO ...

Page 30: ... 1041 Information supplied by the manufacturer of medical devices 4 EN ISO 15223 1 Medical devices Symbols to be used with medical device labels labelling and information to be supplied Part 1 General requirements 5 EN ISO 10993 1 Biological evaluation of medical devices Part 1 Evaluation and testing within a risk management process 6 IEC 60601 2 46 Medical electrical equipment Part 2 46 Particula...

Page 31: ...Lift AssistTM Beach Chair Инструкции за употреба Каталожен AR 1627 80028274 Version A4 ...

Page 32: ...те описани в това ръководство са само предложения на производителя Окончателната отговорност за грижи за пациента по отношение на това изделие остава при лекуващия лекар Функцията на изделието трябва да се проверява преди всяка употреба С това изделие трябва да работи единствено обучен персонал Всички модификации надстройки или ремонти трябва да се извършват от упълномощен специалист Дръжте това р...

Page 33: ...6 1 5 1 Приложими символи 36 1 5 2 Целева потребителска и пациентска популация 38 1 5 3 Съответствие с регламентите за медицински изделия 38 Съображения за ЕМС 38 Упълномощен представител за ЕО 38 Производствена информация 38 Система 39 Идентификация на компонентите на системата 39 Код и описание на продукта 41 Списък с аксесоарите и таблица с консумативи 41 Показание за употреба 42 Предназначение...

Page 34: ...lank Template 80025118 Ver D Поддръжка на изделието 56 Предпазни мерки за безопасност и обща информация 56 Общи предупреждения за безопасност и сигнали за внимание 56 Спецификации на продукта 57 Инструкция за стерилизиране 58 Инструкция за почистване и дезинфекция 59 Списък с приложимите стандарти 59 ...

Page 35: ...ция без писмено разрешение от Allen Medical Systems Inc Allen Medical Информацията в настоящото ръководство е поверителна и не може да се разкрива на трети страни без предварително писмено съгласие на Allen Medical Търговски марки Информация за търговските марки може да се намери на адрес www allenmedical com pages terms conditions Продуктът може да е предмет на един или повече патенти Моля направ...

Page 36: ...за употреба и на компетентния орган на държавата членка в която е установен потребителят и или пациентът Забележка Направете справка с ръководството за потребителя на производителя на хирургическата маса за инструкции относно употребата Винаги правете справка с тегловните ограничения на производителя на хирургическата маса НИКОГА НЕ ПРЕВИШАВАЙТЕ ТЕГЛОВНИЯ КАПАЦИТЕТ НА МАСАТА ЗА ОПЕРАЦИОННАТА ЗАЛА ...

Page 37: ...на производителя с използване на дата от Юлианския календар yyddd където yy указва двете последни цифри на годината а ddd указва деня от годината например датата 4 ти април 2019 г ще бъде представена като 19094 EN ISO 15223 1 Указва каталожния номер на производителя EN ISO 15223 1 Указва необходимостта за потребителя да се консултира с инструкциите за употреба за важна предупредителна информация к...

Page 38: ...ето за максимален товар за безопасна работа посочено в спецификацията на продукта в раздел 4 2 1 5 3 Съответствие с регламентите за медицински изделия Този продукт е неинвазивно медицинско изделие от клас I Тази система има CE маркировка съгласно Приложение VIII Правило 1 на Регламентите за медицински изделия РЕГЛАМЕНТ EС 2017 745 Съображения за ЕМС Това не е електромеханично изделие Следователно ...

Page 39: ...Date 15 APR 2020 Version A4 Ref Blank Template 80025118 Ver D Система Идентификация на компонентите на системата ОТПРЕД Интубационна подложка Раменни панели Монтажни елементи за релсови скоби Интубационна поставка Дръжки на релсови скоби Lift Assist Beach Chair отпред ...

Page 40: ...ниращото устройство за глава Освобождаващ механизъм на тръбите на позициониращото устройство за глава Освобождаващ лост на Beach Chair Фиксатори на раменните панели Дръжка за увеличаване на ширината РЕЛСОВА СКОБА Горна челюст Долна челюст шарнирна Опорна греда Ръкохватка на тръбите на позициониращото устройство за глава Lift Assist Beach Chair отзад ...

Page 41: ...аксесоарите и таблица с консумативи Следният списък включва аксесоарите и компонентите които могат да бъдат използвани с това изделие Име на аксесоара Номер на продукта Reusable Pad Set AR 1627 09 Intubation Plate and Pad AR 1627 10 LPS Arm Support AR 1627 01 Reusable Security Strap AR 1627 15 Counter Traction Strap AR 1627 03 Universal Head Positioner AR 1627 05 и AR 1627 20 Забележка Направете с...

Page 42: ...са предназначени за използване от медицински специалисти в рамките на настройката на операционната зала Остатъчен риск Този продукт отговаря на съответните стандарти за работни характеристики и безопасност Въпреки това увреждане на изделието или пациента от неправилна употреба или опасности от повреждане на изделието не могат да бъдат напълно изключени Настройване и използване на оборудването Пред...

Page 43: ...ете раменните панели така както е показано по долу като завъртите панелите назад и ги откачите от тръбите на позициониращото устройство за главата Това ще направи медицинския стол по лек и по лесен за управление 2 Поставете горната челюст на релсовата скоба върху секцията за торса седалката на релсата на масата както е показано 3 Щракнете шарнирната долна челюст на релсата както е показано ...

Page 44: ...вата скоба до края на релсата на масата За предпочитане до ограничителите на релсата 5 Повторете стъпки 2 4 с втората релсова скоба от противоположната страна на масата 6 Разхлабете дръжката за увеличаване на ширината като я завъртите наляво 7 Увеличете напълно ширината на опорната греда 8 Развийте разхлабете дръжките на релсовите скоби напълно ...

Page 45: ...о поставите доминиращата ръка върху червения освобождаващ лост а другата ръка върху съответната страна както е показано Недоминиращата ръка трябва да бъде поставена доста зад монтажния елемент на релсовата скоба 10 Подравнете монтажните елементи на релсовите скоби над релсовите скоби 11 Опрете монтажния елемент на релсовата скоба на ръба на релсовата скоба ...

Page 46: ...1 13 Спуснете монтажния елемент на релсовата скоба върху релсовата скоба Монтажният елемент на релсовата скоба трябва да се плъзне върху релсовата скоба НЕ насилвайте Монтажният елемент на релсовата скоба не е монтиран правилно докато през прореза на индикатора не се види зелен цвят и докато щифтът не се изравни с горната част и двете оградени Това е показано на фигурата в стъпка 12 14 Уверете се ...

Page 47: ...е скоби като завъртите по часовниковата стрелка 16 Затегнете дръжката за увеличаване на ширината като я завъртите по часовниковата стрелка надясно 17 Поставете отново раменните панели като закачите ключалките около тръбите на позициониращото устройство за главата и завъртите панела напред както е показано Включете фиксаторите на раменните панели като ги завъртите навън ОТКЛЮЧЕНО ЗАКЛЮЧЕНО ...

Page 48: ...като леко го плъзнете близо до основата по протежение на опорната греда докато не се постигне желаното положение 19 Завъртете освобождаващия лост на Beach Chair надясно или наляво Спуснете бавно Beach Chair докато не легне хоризонтално и не се изравни с подложката на операционната маса Използвайте ръкохватката на позициониращото устройство за главата за подпомагане при спускането ...

Page 49: ...ръб Уверете се че хълбоците на пациента са разположени така както е показано на снимката ИЗРАВНЕНИ С КРАЯ НА ОПЕРАЦИОННАТА МАСА 21 Уверете се че главата на пациента е поставена върху интубационната подложка както е показано по долу Извършете необходимата анестезия и интубация 22 Отворете освобождаващия механизъм на тръбите на позициониращото устройство за главата както е показано по долу ...

Page 50: ...Уверете се че интубационната подложка остава на мястото си и по време на процеса наблюдавайте главата на пациента 24 Плъзнете позициониращото устройство за главата на пациента върху тръбите на позициониращото устройство за главата 25 Повдигнете главата на пациента и махнете интубационната подложка Плъзнете позициониращото устройство за главата напред и поставете главата на пациента в устройството ...

Page 51: ... за главата както е посочено в инструкциите за потребителя на устройството 27 Уверете се че тръбите на позициониращото устройство за главата са удължени при 20 3 cm 8 над позициониращото устройство за главата 28 Фиксирайте тръбите на позициониращото устройство за главата като задействате освобождаващия механизъм на тръбите на позициониращото устройство за главата както е показано по долу ...

Page 52: ...а модифицираната позиция Фаулър позиция плажен стол a Поставете операционната маса в позиция 5 10 Тренделенбург По време на регулирането наблюдавайте главата и врата на пациента b Като държите ръкохватката на тръбата на позициониращото устройство за главата отключете освобождаващия механизъм на Beach Chair показано в стъпка 20 и повдигнете Beach Chair и пациента на около 45 По време на регулиранет...

Page 53: ...о е сгъване от 10 30 По време на регулирането наблюдавайте главата и врата на пациента e Повдигнете Beach Chair докато не се постигне желаният ъгъл По време на регулирането наблюдавайте главата и врата на пациента 31 Отключете и махнете раменните панели от оперативната страна на пациента както е показано по долу Забележка Не забравяйте да поддържате пациента и ръката за да избегнете нежелано движе...

Page 54: ...отребителя на устройството 33 Ако е необходимо използвайте фиксатор на опората за глава Плъзнете фиксатора на опората за глава под позициониращото устройство за главата и затегнете дръжката Контролни елементи и индикатори на изделието Този етикет на устройството указва посоката на заключване по посока на часовниковата стрелка и отключване обратно на часовниковата стрелка на дръжката на релсовата с...

Page 55: ...ние и боравене Продуктът трябва да се съхранява в чиста и безопасна среда за да се предотврати повреда на продукта 3 4 2 Инструкция за отстраняване 1 Отстранете устройството против обтягане опорите за ръка и другите обездвижващи приспособления от пациента 2 Уверете се че фиксаторът на позициониращото устройство за главата е отключен и в свободно положение 3 Изпълнете стъпки от bb до dd в обратен р...

Page 56: ...ова изделие няма ръководство за отстраняване на неизправности За техническо обслужване потребителят на изделието трябва първо да се свърже със своя доставчик Поддръжка на изделието Уверете се че всички етикети са поставени и могат да бъдат прочетени Подменяйте етикетите според необходимостта като използвате пластмасова стъргалка за да отстраните етикета Използвайте кърпичка със спирт за да отстран...

Page 57: ...Не забравяйте да поддържате пациента и ръката за да избегнете нежелано движение f По време на регулирането наблюдавайте главата и врата на пациента g Всеки път когато накланяте пациента наблюдавайте внимателно главата за да се уверите че позициониращото устройство за главата се плъзга свободно без препятствия за да предотвратите ненужния натиск върху главата и врата на пациента h Главата и вратът ...

Page 58: ... Това изделие е предназначено да бъде използвано в контролирана среда на операционна зала Диапазон на относителна влажност при работа Електрически спецификации Описание Неприложимо Неприложимо Софтуерни спецификации Описание Неприложимо Неприложимо Спецификации за съвместимост Описание Lift Assist Beach Chair е съвместим с Clamp for OR Bed Clark Rails AR 1627 11 САЩ AR 1627 11EU ЕС AR 1627 11UK Об...

Page 59: ...елието е сухо преди да го съхраните или да го използвате отново ВНИМАНИЕ НЕ ПОТАПЯЙТЕ ПОДЛОЖКИТЕ В НИКАКВА ТЕЧНОСТ ВНИМАНИЕ НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ БЕЛИНА ИЛИ ФЕНОЛОВИ ПРОДУКТИ ВЪРХУ ПОДЛОЖКИТЕ Списък с приложимите стандарти Sl Стандарти Описание 1 EN 62366 1 Медицински изделия Част 1 Използване на приложен инженеринг в медицински изделия 2 EN ISO 14971 Медицински изделия Прилагане на управлението на риска...

Page 60: ...Lift AssistTM Beach Chair Upute za upotrebu Proizvod br AR 1627 80028274 Version A4 ...

Page 61: ...dene u ovom priručniku samo su preporuke proizvođača Konačnu odgovornost za njegu pacijenta u pogledu ovog uređaja snosi liječniku Rad uređaja treba provjeriti prije svake upotrebe Uređajem smije rukovati samo obučeno osoblje Sve izmjene nadogradnje ili popravke treba izvoditi ovlašteni stručnjak Neka ovaj priručnik bude dostupan za kasniju upotrebu Svaki ozbiljan incident koji se dogodi a vezan j...

Page 62: ...65 1 5 1 Primjenjivi simboli 65 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata 67 1 5 3 Sukladnost s propisima o medicinskim proizvodima 67 Razmatranja o elektromagnetskoj kompatibilnosti 67 Ovlašteni predstavnik za EU 67 Podaci o proizvođaču 67 Sustav 68 Identifikacija komponenti sustava 68 Šifra proizvoda i opis 70 Popis pribora i tablica potrošnih dijelova 70 Indikacije za upotrebu 71 Namjen...

Page 63: ...R 2020 Version A4 Ref Blank Template 80025118 Ver D Održavanje uređaja 85 Sigurnosne mjere i opće informacije 85 Opća sigurnosna upozorenja i mjere opreza 85 Specifikacije proizvoda 86 Upute za sterilizaciju 87 Upute za čišćenje i dezinfekciju 88 Popis važećih standarda 88 ...

Page 64: ...je podataka bez pisanog dopuštenja tvrtke Allen Medical Systems Inc Allen Medical Podaci u ovom priručniku povjerljivi su i ne smiju se otkrivati trećim stranama bez prethodnog pisanog pristanka tvrtke Allen Medical Žigovi Informacije o žigovima mogu se pronaći na poveznici www allenmedical com pages terms conditions Proizvod može biti pokriven jednim patentom ili više njih Popis patenata pogledaj...

Page 65: ...ze u odjeljku 1 3 u ovom priručniku i nadležnom tijelu države članice u kojoj korisnik i ili pacijent imaju nastan Napomena Upute za upotrebu pogledajte u proizvođačevom korisničkom priručniku za kirurški stol Uvijek pogledajte proizvođačeva ograničenja težine za kirurški stol NIKADA NEMOJTE PREKORAČITI NOSIVOST STOLA U OPERACIJSKOJ SALI 1 4 4 Sigurno odlaganje Kupci se trebaju pridržavati svih sa...

Page 66: ...m proizvodnje medicinskog proizvoda EN ISO 15223 1 Označava proizvođačevu šifru partije prema julijanskom danu yyddd gdje yy označava zadnje dvije znamenke godine a ddd označava datum godine tj 4 travnja 2019 bilo bi predstavljeno kao 19094 EN ISO 15223 1 Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223 1 Označava potrebu da korisnik pročita upute za upotrebu radi važnih informacija kao što su upo...

Page 67: ...erećenje specificirano u odjeljku sa specifikacijama proizvoda 4 2 1 5 3 Sukladnost s propisima o medicinskim proizvodima Ovaj je proizvod neinvazivni medicinski proizvod klase I Ovaj sustav nosi oznaku CE sukladno s prilogom VIII pravilom 1 Uredbe o medicinskim proizvodima UREDBA EU 2017 745 Razmatranja o elektromagnetskoj kompatibilnosti Ovo nije elektromehanički uređaj Stoga se Izjava o elektro...

Page 68: ... APR 2020 Version A4 Ref Blank Template 80025118 Ver D Sustav Identifikacija komponenti sustava PREDNJA STRANA Jastučić za intubaciju Ploče za ramena Postolja stezaljki za vodilicu Pločica za intubaciju Ručice stezaljki za vodilicu Lift Assist Beach Chair prednja strana ...

Page 69: ...ANA Cijevi dodatka za pozicioniranje glave Držač cijevi dodatka za pozicioniranje glave Ručka za otpuštanje stolice Beach Chair Blokade ploče za ramena Ručica za proširenje STEZALJKA ZA VODILICU Gornja čeljust Donja čeljust zglobna Šipka za podupiranje Ručka cijevi dodatka za pozicioniranje glave Lift Assist Beach Chair stražnja strana ...

Page 70: ... Strap Popis pribora i tablica potrošnih dijelova Na sljedećem se popisu nalazi pribor i dijelovi koji se mogu upotrebljavati s ovim uređajem Ime pribora Broj proizvoda Reusable Pad Set AR 1627 09 Intubation Plate and Pad AR 1627 10 LPS Arm Support AR 1627 01 Reusable Security Strap AR 1627 15 Counter Traction Strap AR 1627 03 Universal Head Positioner AR 1627 05 i AR 1627 20 Napomena Pogledajte o...

Page 71: ... zamjene ramena učvršćenja SLAP lezije i ostale operacije ramena Ovi uređaji namijenjeni su da ih upotrebljavaju zdravstveni djelatnici u operacijskoj sali Preostali rizik Ovaj proizvod sukladan je s odgovarajućim radnim i sigurnosnim standardima Međutim ozljeda pacijenta ili oštećenje uređaja proizašlo iz pogrešne upotrebe ili opasnosti od oštećenja uređaja ne može se u potpunosti isključiti Post...

Page 72: ...na i uklonite ploče za ramena pomicanjem ploča unatrag i odvajanjem od cijevi dodatka za pozicioniranje glave kako je prikazano u nastavku Ovo će stolicu učiniti lakšom i jednostavnijom za upravljanje 2 Postavite gornju čeljust stezaljke za vodilicu na dio za torzo sjedalo na vodilici stola kako je prikazano 3 Zglobnom donjom čeljusti zahvatite vodilicu kako je prikazano ...

Page 73: ...ite stezaljku za vodilicu do kraja vodilice stola Preporučljivo do graničnika vodilice 5 Ponovite korake od 2 do 4 s drugom stezaljkom za vodilicu na suprotnoj strani stola 6 Otpustite ručicu za proširenje okretanjem ulijevo 7 U potpunosti raširite šipku za podupiranje 8 U potpunosti izvucite otpustite ručice stezaljki za vodilicu ...

Page 74: ...ach Chair postavljanjem dominantne ruke na crvenu ručku za otpuštanje i suprotne ruke na odgovarajuću stranu kako je prikazano Nedominantna ruka treba biti postavljena iza postolja stezaljke za vodilicu 10 Poravnajte postolja stezaljki za vodilicu iznad stezaljki za vodilicu 11 Oslonite postolje stezaljke za vodilicu na rub stezaljke za vodilicu ...

Page 75: ...aka 13 Spustite postolje stezaljke za vodilicu na stezaljku za vodilicu Postolje stezaljke za vodilicu treba kliznuti preko stezaljke za vodilicu NEMOJTE postavljati na silu Postolje stezaljke za vodilicu postavljeno je pravilno tek kada se kroz utor pokazatelja vidi zelena oznaka a zatik je u ravnini s vrhom oboje zaokruženo Kako je prikazano na slici 12 koraka 14 Provjerite da nema razmaka izmeđ...

Page 76: ... stezaljki za vodilicu okretanjem u smjeru kazaljke na satu 16 Zategnite ručicu za proširenje okretanjem u smjeru kazaljke na satu udesno 17 Postavite ploče za ramena tako da zakvačite hvatače oko cijevi dodatka za pozicioniranje glave i pomaknete ploču prema naprijed kako je prikazano Zaključajte ploču za ramena okretanjem prema van OTKLJUČANO ZAKLJUČANO ...

Page 77: ...e Beach Chair nježnim kliznim pomicanjem blizu osnove uz šipka za podupiranje dok se ne postigne željeni položaj 19 Ručku za otpuštanje stolice Beach Chair okrenite udesno ili ulijevo Polako spuštajte stolicu Beach Chair dok ne leži vodoravno u ravnini s jastučićem operacijskog stola Upotrijebite ručku dodatka za pozicioniranje glave kao pomoć pri spuštanju ...

Page 78: ...oložaju na leđima Provjerite je li kuk pacijenta pozicioniran kako je prikazano na slici PORAVNAT S RUBOM OPERACIJSKOG STOLA 21 Provjerite je li glava pacijenta postavljena na jastučić za intubaciju kako je prikazano u nastavku Primijenite potrebnu anesteziju i izvedite intubaciju 22 Otvorite držač cijevi dodatka za pozicioniranje glave kako je prikazano u nastavku ...

Page 79: ...jastučić za intubaciju ostane na mjestu i nadzirite glavu pacijenta tijekom ovog postupka 24 Kliznim pokretnom postavite dodatak za pozicioniranje glave pacijenta u cijevi dodatka za pozicioniranje glave 25 Podignite glavu pacijenta i uklonite jastučić za intubaciju Kliznim pokretom pomaknite dodatak za pozicioniranje glave prema naprijed i postavite glavu pacijenta u dodatak Provjerite jesu li gl...

Page 80: ... pacijenta u dodatku za pozicioniranje glave prema uputama za korisnika uređaja 27 Provjerite jesu li cijevi dodatka za pozicioniranje glave raširene 20 3 cm 8 iznad dodatka za pozicioniranje glave 28 Zaključajte cijevi dodatka za pozicioniranje glave tako da zakvačite držač cijevi dodatka za pozicioniranje glave kako je prikazano u nastavku ...

Page 81: ...ka za postizanje modificiranog Fowlerovog položaja položaj Beach Chair a Postavite operacijski stol na 5 10 u položaju Trendelenburg Nadzirite glavu i vrat pacijenta tijekom namještanja b Dok držite ručku cijevi dodatka za pozicioniranje glave otključajte ručku za otpuštanje stolice Beach Chair prikazano u koraku 20 i podignite stolicu Beach Chair i pacijenta otprilike 45 Nadzirite glavu i vrat pa...

Page 82: ...ljenu poželjno je savijanje10 30 Nadzirite glavu i vrat pacijenta tijekom namještanja e Podižite stolicu Beach Chair dok se ne dostigne željeni kut Nadzirite glavu i vrat pacijenta tijekom namještanja 31 Otključajte i uklonite ploče za ramena s operativne strane pacijenta kako je prikazano u nastavku Napomena Svakako podupirite pacijenta i ruku kako biste izbjegli neželjeno pomicanje ...

Page 83: ... pratite upute za korisnika uređaja 33 Ako je potrebno upotrijebite blokadu naslona za glavu Kliznim pokretom pomaknite blokadu naslona za glavu ispod dodatka za pozicioniranje glave i zategnite ručicu Kontrole i indikatori uređaja Ova oznaka na uređaju označava zaključavanje u smjeru kazaljke na satu i otključavanje suprotno od smjera kazaljke na satu ručice stezaljke za vodilicu Ova oznaka na ur...

Page 84: ...anju 3 4 1 Skladištenje i rukovanje Proizvod treba skladištiti na čistom i sigurnom mjestu kako bi se spriječilo njegovo oštećivanje 3 4 2 Upute za uklanjanje 1 Uklonite kontratrakcijsko sredstvo oslonce za ruku ili druga sredstva za sputavanje s pacijenta 2 Provjerite je li blokada dodatka za pozicioniranje glave otključana i slobodna 3 Obrnite korake od bb do dd kako biste vratili pacijenta u vo...

Page 85: ...ma Za tehničku podršku korisnik uređaja najprije se treba obratiti svojem dobavljaču Održavanje uređaja Uvjerite se da su sve naljepnice nalijepljene i da se mogu pročitati Prema potrebi zamijenite naljepnice tako da naljepnicu uklonite plastičnim strugačem Alkoholnom maramicom uklonite preostalo ljepilo Obratite se tvrtki Allen Medical Systems Inc ako trebate popraviti ili zamijeniti uređaj putem...

Page 86: ... tijekom namještanja g Kada god naginjete pacijenta pažljivo nadzirite glavu kako biste se pobrinuli da se dodatak za pozicioniranje glave može micati slobodno i bez prepreka kako biste spriječili nepotreban pritisak na glavu i vrat pacijenta h Provjerite jesu li glava i vrat pacijenta uvijek u potpunosti poduprijeti OPREZ a Ne primjenjujte pretjeranu silu na ploču za ramena ograničenje težine je ...

Page 87: ...ntroliranoj temperaturi Raspon relativne vlažnosti za rad Električne specifikacije Opis Ne primjenjuje se Ne primjenjuje se Specifikacije softvera Opis Ne primjenjuje se Ne primjenjuje se Specifikacije kompatibilnosti Opis Lift Assist Beach Chair kompatibilan je sa sljedećim priborom Clamp for OR Bed Clark Rails AR 1627 11 US AR 1627 11EU EU AR 1627 11UK UK Intubation Plate and Pad AR 1627 10 Univ...

Page 88: ... prije nego što ga spremite ili ponovno upotrijebite OPREZ JASTUČIĆE NEMOJTE URANJATI U TEKUĆINU OPREZ NEMOJTE UPOTREBLJAVATI IZBJELJIVAČ ILI FENOL NA JASTUČIĆIMA Popis važećih standarda Ser br Standardi Opis 1 EN 62366 1 Medicinski proizvodi dio 1 Primjena prikladnog oblikovanja i konstrukcije medicinskih uređaja 2 EN ISO 14971 Medicinski proizvodi Primjena upravljanja rizikom na medicinske proiz...

Page 89: ...Lift AssistTM Beach Chair Návod k použití Výrobek č AR 1627 80028274 Version A4 ...

Page 90: ...ze jako doporučení ze strany výrobce Odpovědnost za péči o pacienta pokud jde o toto zařízení nese vždy vyšetřující lékař Funkci zařízení je třeba před každým použitím zkontrolovat Toto zařízení smí obsluhovat pouze vyškolený personál Veškeré jeho úpravy vylepšení nebo opravy je nutné svěřit autorizovanému odborníkovi Uchovejte tuto příručku pro budoucí použití Jakákoli závažná událost která se vy...

Page 91: ...ční systém 94 1 5 1 Platné symboly 94 1 5 2 Cílová populace uživatelů a pacientů 96 1 5 3 Dodržování předpisů pro zdravotnické prostředky 96 Informace o EMC 96 Autorizovaný zástupce pro ES 96 Informace o výrobci 96 Systém 97 Identifikace součástí systému 97 Kód a popis produktu 99 Seznam příslušenství a tabulka spotřebních dílů 99 Indikace pro použití 100 Účel použití 100 Zbytkové riziko 100 Nasta...

Page 92: ...20 Version A4 Ref Blank Template 80025118 Ver D Údržba zařízení 114 Bezpečnostní opatření a obecné informace 114 Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění 114 Specifikace produktu 115 Pokyny ke sterilizaci 116 Pokyny k čištění a dezinfekci 117 Seznam platných norem 117 ...

Page 93: ...ní záznamu nebo jakéhokoli informačního nebo vyhledávacího systému Informace obsažené v této příručce jsou důvěrné a bez předchozího písemného souhlasu společnosti Allen Medical nesmí být sdělovány třetím osobám Ochranné známky Informace o ochranných známkách lze nalézt na adrese www allenmedical com pages terms conditions Na výrobek se může vztahovat jeden nebo více patentů Veškeré patenty nalezn...

Page 94: ...omocí kontaktních údajů uvedených v části 1 3 tohoto návodu k použití a příslušnému úřadu členského státu ve kterém uživatel a nebo pacient sídlí Poznámka Pokyny k použití najdete v uživatelské příručce od výrobce chirurgických stolů Vždy dodržujte hmotnostní limity udané výrobcem chirurgického stolu NIKDY NEPŘEKRAČUJTE HMOTNOSTNÍ LIMIT STOLU NA CHIRURGICKÉM SÁLE 1 4 4 Bezpečná likvidace Zákazníci...

Page 95: ...ISO 15223 1 Označuje kód šarže výrobce za použití juliánského datumu yyddd kde yy označuje poslední dvě číslice roku a ddd označuje den roku tj 4 dubna 2019 by bylo zapsáno jako 19094 EN ISO 15223 1 Označuje katalogové číslo výrobce EN ISO 15223 1 Označuje že je nutné aby uživatel konzultoval návod k použití který obsahuje důležité výstražné informace jako jsou varování a bezpečnostní opatření EN ...

Page 96: ...covního zatížení které je specifikováno v části specifikace produktu 4 2 1 5 3 Dodržování předpisů pro zdravotnické prostředky Tento produkt je neinvazivní zdravotnický prostředek třídy I Tento systém je označen značkou CE podle přílohy VIII pravidla 1 nařízení o zdravotnických prostředcích NAŘÍZENÍ EU 2017 745 Informace o EMC Nejedná se o elektromechanické zařízení Prohlášení o EMC proto nelze po...

Page 97: ... Date 15 APR 2020 Version A4 Ref Blank Template 80025118 Ver D Systém Identifikace součástí systému ČELNÍ STRANA Intubační podložka Ramenní panely Držáky svorky kolejnice Intubační deska Knoflíky svorky kolejnice Lehátko Lift Assist Beach Chair čelní strana ...

Page 98: ...5118 Ver D ZADNÍ STRANA Trubky polohovače hlavy Uvolňovač trubky polohovače hlavy Uvolňovací rukojeť lehátka Beach Chair Zámky ramenních panelů Knoflík rozšíření do šířky SVORKA KOLEJNICE Horní čelist Spodní čelist závěsná Nosná tyč Rukojeť trubky polohovače hlavy Lehátko Lift Assist Beach Chair zadní strana ...

Page 99: ...am příslušenství a tabulka spotřebních dílů Následující seznam obsahuje příslušenství a součásti které lze s tímto zařízením použít Název příslušenství Číslo výrobku Reusable Pad set AR 1627 09 Intubation Plate and Pad AR 1627 10 LPS Arm Support AR 1627 01 Reusable Security Strap AR 1627 15 Counter Traction Strap AR 1627 03 Universal Head Positioner AR 1627 05 AR 1627 20 Poznámka Podívejte se do p...

Page 100: ...no reverzní oprava SLAP a další operace ramene Tyto prostředky jsou určeny k použití zdravotnickými pracovníky v prostředí operačního sálu Zbytkové riziko Tento produkt vyhovuje příslušným normám výkonu a bezpečnosti Nicméně poškození zařízení a zranění pacienta v důsledku nesprávného použití či funkčních rizik zařízení nelze zcela vyloučit Nastavení a použití zařízení Před použitím a Zkontrolujte...

Page 101: ...ího panelu a demontujte ramenní panely tak jak je znázorněno níže otočením panelů zpět a jejich vyháknutím z trubek polohovače hlavy Díky tomu bude lehátko lehčí a snadněji ovladatelné 2 Horní čelist svorky kolejnice umístěte na část trupu sedáku kolejnice stolu jak je znázorněno na obrázku 3 Sklopnou spodní čelist nacvakněte na kolejnici jak je ukázáno ...

Page 102: ...Ver D 4 Svorku kolejnice posuňte až na konec kolejnice stolu V ideálním případě až na doraz kolejnice 5 Opakujte kroky 2 4 i na druhé kolejnici na opačné straně stolu 6 Otočením doleva uvolněte knoflík rozšíření do šířky 7 Roztáhněte nosnou tyč co nejvíce do šířky 8 Zcela povolte uvolněte knoflíky svorky kolejnice ...

Page 103: ...Zdvihněte lehátko Beach Chair umístěním dominantní ruky na červenou uvolňovací rukojeť a druhé ruky na příslušnou stranu dle obrázku Nedominantní ruku položte dostatečně daleko za držák svorku kolejnice 10 Nad svorkami kolejnice zarovnejte držáky svorky kolejnice 11 Položte držák svorky kolejnice na okraj svorky kolejnice ...

Page 104: ...Spusťte držák svorky kolejnice na svorku kolejnice Držák svorky kolejnice by se měl nasunout na svorku kolejnice NEPOUŽÍVEJTE sílu Držák svorky kolejnice není správně instalovaný dokud není v indikační štěrbině jasně vidět zelená barva a kolík není zarovnaný s horním okrajem oba zakroužkované Viz obrázek v kroku 12 14 Zkontrolujte že mezi lehátkem Beach Chair a podložkou operačního stolu není žádn...

Page 105: ...iček utáhněte oba knoflíky držáku svorky kolejnice 16 Utáhněte knoflík rozšíření do šířky otáčením po směru hodinových ručiček doprava 17 Zaháknutím západek kolem trubek polohovače hlavy vyměňte ramenní panely a posuňte panel dopředu tak jak je to ukázáno na obrázku Vytočte ramenní panel směrem ven tím zacvaknete zámky ramenního panelu ODJIŠTĚNO ZAJIŠTĚNO ...

Page 106: ...nutím lehátka Beach Chair v blízkosti základny podél nosné tyče upravte jeho boční polohu do požadované polohy 19 Otočte uvolňovací rukojeť lehátka Beach Chair doprava nebo doleva Pomalu spusťte lehátko Beach Chair dokud nebude v horizontální poloze zarovnané s podložkou operačního stolu Ke spouštění použijte rukojeť polohovače hlavy ...

Page 107: ...uňte pacienta na stůl v poloze vleže na zádech Zkontrolujte zda je kyčel pacienta umístěn tak jak je znázorněno na obrázku PODÉL OKRAJE OPERAČNÍHO STOLU 21 Hlava pacienta musí být na intubační podložce tak jak je ukázáno níže Proveďte plánovanou anestezii a intubaci 22 Otevřete uvolňovač trubky polohovače hlavy dle obrázku níže ...

Page 108: ...rozšiřte trubky polohovače hlavy Během tohoto procesu musí intubační podložka zůstat na svém místě a hlavu pacienta je nutné průběžně monitorovat 24 Posuňte polohovač hlavy na trubky polohovače hlavy 25 Zvedněte pacientovi hlavu a vyndejte intubační podložku Posuňte polohovač hlavy dopředu a umístěte pacientovu hlavu do zařízení Zkontrolujte že pacientova hlava i krk jsou vždy dobře podepřené ...

Page 109: ... Template 80025118 Ver D 26 Pacientovu hlavu zajistěte v polohovači hlavy v souladu s pokyny pro uživatele zařízení 27 Trubky polohovače hlavy musí být rozšířené na 20 3 cm 8 nad polohovač hlavy 28 Zapojením uvolňovače trubky polohovače hlavy jak je ukázáno níže zajistěte trubky polohovače hlavy ...

Page 110: ...lohy můžete dosáhnout pomocí 4 jednoduchých kroků pozice Beach Chair a Umístěte operační stůl do úhlu 5 10 Trendelenburgovy polohy Během těchto úprav průběžně kontrolujte hlavu a krk pacienta b Držte rukojeť trubice polohovače hlavy odjistěte uvolňovací rukojeť lehátka Beach Chair vyobrazena v kroku 20 a zvedněte lehátko Beach Chair a pacienta přibližně o 45 Během těchto úprav průběžně kontrolujte...

Page 111: ...Zvedejte lehátko Beach Chair dokud nedosáhnete požadovaného úhlu Během těchto úprav průběžně kontrolujte hlavu a krk pacienta 31 Odjistěte a demontujte ramenní panely z operativní strany pacienta dle níže uvedeného obrázku Poznámka Pacienta a jeho paži musíte dobře podepřít aby nedošlo k nechtěnému pohybu 32 Na neoperativní stranu pacientova těla připevněte pomocí popruhu nebo podpěry zařízení zab...

Page 112: ...řeby použijte pojistku opěrky hlavy Posuňte pojistku opěrky hlavy pod polohovač hlavy a utáhněte knoflík Ovládací prvky a indikátory zařízení Tento štítek na zařízení označuje zaaretování ve směru hodinových ručiček a odemknutí proti směru hodinových ručiček knoflíkem svorky lišty Tento štítek na zařízení oznamuje O panely se neopírejte ...

Page 113: ...laci a odstranění 3 4 1 Uskladnění nebo manipulace Výrobek by měl být skladován v čistém a bezpečném prostředí aby nedošlo k jeho poškození 3 4 2 Pokyny pro vyjmutí 1 Odstraňte zařízení zabraňující trakci ramenní podpěry či další fixační zařízení od pacienta 2 Pojistka polohovače hlavy musí být odjištěná a volná 3 Pro návrat pacienta do vodorovné polohy proveďte kroky bb až dd v opačném pořadí Var...

Page 114: ...držba zařízení Ujistěte se že jsou nainstalovány všechny štítky a zda jsou čitelné Štítky vyměňte podle potřeby pomocí plastové škrabky k odstranění štítku Odstraňte všechny zbytky lepidla alkoholovým tampónem Pokud potřebujete zařízení opravit nebo vyměnit kontaktujte společnost Allen Medical Systems Inc pomocí informací v části s kontaktními údaji 1 3 Bezpečnostní opatření a obecné informace Vše...

Page 115: ...jste tak zabránili nežádoucímu tlaku na hlavu a krk pacienta h Zkontrolujte že pacientova hlava i krk jsou vždy dobře podepřené UPOZORNĚNÍ a Na ramenní panel nevyvíjejte nadměrnou sílu hmotnostní limit 27 kg 61 liber b Nepřekračujte bezpečné pracovní zatížení uvedené v tabulce specifikací produktu Specifikace produktu Mechanické specifikace Popis Rozměry výrobku 96 5 cm x 66 cm x 35 cm 38 x 26 x 1...

Page 116: ...ít k poškození zařízení Specifikace softwaru Popis Neuplatňuje se Neuplatňuje se Specifikace kompatibility Popis Lehátko Lift Assist Beach Chair je kompatibilní s produkty Clamp for OR Bed Clark Rails AR 1627 11 US AR 1627 11EU EU AR 1627 11UK UK Intubation Plate and Pad AR 1627 10 Universal Head Positioner AR 1627 05 AR 1627 20 Kompatibilita stolů operačních sálů Lehátko Lift Assist Beach Chair j...

Page 117: ...řed uložením nebo dalším použitím se ujistěte že je zařízení suché UPOZORNĚNÍ NEMÁČEJTE PODLOŽKY DO ŽÁDNÉ TEKUTINY UPOZORNĚNÍ K ČIŠTĚNÍ PODLOŽEK NEPOUŽÍVEJTE BĚLIDLA NEBO FENOLICKÉ LÁTKY Seznam platných norem Číslo Norma Popis 1 EN 62366 1 Zdravotnické prostředky Část 1 Aplikace techniky použitelnosti na zdravotnické prostředky 2 EN ISO 14971 Zdravotnické prostředky Aplikace řízení rizik na zdravo...

Page 118: ...Lift AssistTM Beach Chair Brugsanvisning Varenr AR 1627 80028274 Version A4 ...

Page 119: ...kende producentens anbefalinger Det endelige ansvar for patientplejen med hensyn til enheden ligger hos den behandlende læge Før hver anvendelse skal det kontrolleres at enheden fungerer Enheden skal altid betjenes af uddannet personale Alle ændringer opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist Sørg for at denne manual er til rådighed til fremtidig reference Enhver alvo...

Page 120: ...boler 123 1 5 2 Tilsigtet bruger og patientpopulation 125 1 5 3 Overholdelse af lovgivning om medicinsk udstyr 125 Overvejelser vedr elektromagnetisk kompatibilitet EMC 125 Autoriseret repræsentant i EU 125 Produktionsoplysninger 125 System 126 Identifikation af systemkomponenter 126 Produktkode og beskrivelse 128 Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer 128 Indikationer for anvendelse 129 Tilsig...

Page 121: ...plate 80025118 Ver D Vedligeholdelse af enheden 143 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger 143 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler 143 Produktspecifikationer 144 Steriliseringsanvisninger 145 Anvisninger om rengøring og desinfektion 146 Liste over relevante standarder 146 ...

Page 122: ...indingssystem uden skriftlig tilladelse fra Allen Medical Systems Inc Allen Medical Oplysningerne i denne manual er fortrolige og må ikke videregives til tredjemand uden skriftlig tilladelse fra Allen Medical Varemærker Oplysninger om varemærker findes på www allenmedical com pages terms conditions Produktet kan være omfattet af et eller flere patenter Se listen på www hill rom com patents vedrøre...

Page 123: ...år af afsnit 1 3 i denne brugsanvisning og til den kompetente myndighed i brugerens og eller patientens medlemsstat Bemærk Se brugervejledningen til det kirurgiske leje for anvisninger om hvordan du bruger det Se altid producentens vægtgrænse for det kirurgiske leje OVERSKRID ALDRIG VÆGTGRÆNSEN FOR DET KIRURGISKE LEJE 1 4 4 Sikker bortskaffelse Kunderne skal overholde alle føderale statslige regio...

Page 124: ...hed blev fremstillet EN ISO 15223 1 Angiver fabrikantens lotkode ved hjælp af den julianske dato ååddd hvor åå angiver de sidste to cifre i året og ddd angiver dagen i året dvs at 4 april 2019 vil angives som 19094 EN ISO 15223 1 Angiver fabrikantens katalognummer EN ISO 15223 1 Angiver at brugeren skal se i brugsanvisningen for at få vigtige sikkerhedsoplysninger som f eks advarsler og forholdsre...

Page 125: ...dsbelastning som findes i afsnit 4 2 med produktspecifikationer 1 5 3 Overholdelse af lovgivning om medicinsk udstyr Dette produkt er ikke invasivt medicinsk udstyr klasse I Dette system er CE mærket i henhold til bilag VIII regel 1 i forordningerne om medicinske anordninger Forordning EU 2017 745 Overvejelser vedr elektromagnetisk kompatibilitet EMC Dette er ikke en elektromekanisk enhed Derfor e...

Page 126: ...e 126 Issue Date 15 APR 2020 Version A4 Ref Blank Template 80025118 Ver D System Identifikation af systemkomponenter FORFRA Intuberings pude Skulderpaneler Beslag til skinneklemme Intuberingsplade Skinneklemme Lift Assist Beach Chair set forfra ...

Page 127: ...k Template 80025118 Ver D BAGFRA Hovedpla ceringsrør Udløser til hovedplaceringsrør Udløser håndtag til Beach Chair Låse til skulderpanel Greb til bredde forøgelse SKINNEKLEMME Øverste kæbe Nederste kæbe med hængsel Bærebjælke Håndtag til hovedpla ceringsrør Lift Assist Beach Chair set bagfra ...

Page 128: ...ounter Traction Strap Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer Følgende liste angiver tilbehør og komponenter der kan bruges med denne enhed Navn på tilbehør Varenr Reusable Pad set AR 1627 09 Intubation Plate and Pad AR 1627 10 LPS Arm Support AR 1627 01 Reusable Security Strap AR 1627 15 Counter Traction Strap AR 1627 03 Universal Head Positioner AR 1627 05 og AR 1627 20 Bemærk Se den tilhørend...

Page 129: ...der total skulder omvendt total skulder reparation af øverste ledlæbe og andre skulderoperationer Dette udstyr er beregnet til brug af sundhedspersonalet på operationsstuen Restrisiko Dette produkt overholder relevante standarder for ydeevne og sikkerhed Skader på udstyret eller patienten på grund af forkert brug eller farer i forbindelse med beskadigelse af udstyret kan dog ikke helt udelukkes Op...

Page 130: ...rpanelets låse op og tag skulderpanelerne af som vist nedenfor ved at svinge panelerne bagud og frigøre dem fra hovedplaceringsrørene Det vil gøre Beach Chair lettere og nemmere at håndtere 2 Sæt skinneklemmens øverste kæbe på torsosektionen sædesektionen af lejets skinne som vist 3 Klik nederste kæbe med hængslet fast på skinnen som vist ...

Page 131: ... Ver D 4 Skub skinneklemmen hen til enden af lejets skinne Helst helt hen til skinnens stop 5 Gentag trin 2 4 med den anden skinneklemme på den modsatte side af lejet 6 Løsn grebet til breddeforøgelse ved at dreje det mod venstre 7 Træk bærebjælken helt ud 8 Skru grebene til skinneklemmen helt baglæns løsn dem ...

Page 132: ...Chair ved at placere den dominerende hånd på det røde udløserhåndtag og den anden hånd på den relevante side som vist Den ikke dominerende hånd skal placeres langt bag beslaget til skinneklemmen 10 Juster beslagene til skinneklemmerne så de er over skinneklemmerne 11 Lad beslaget til skinneklemmen hvile på kanten af skinneklemmen ...

Page 133: ...13 Sænk beslaget til skinneklemmen ned på skinneklemmen Beslaget til skinneklemmen skal glide ned over skinneklemmen Tving det IKKE på plads Beslaget til skinneklemmen er ikke monteret korrekt før den grønne farve kan ses gennem den dertil beregnede åbning og stiften flugter med overkanten begge markeret med en cirkel Dette er vist i illustrationen til trin 12 14 Sørg for at der ikke er mellemrum ...

Page 134: ... begge greb på beslagene til skinneklemmerne ved at dreje dem med uret 16 Spænd grebet til breddeforøgelse ved at dreje det med uret mod højre 17 Sæt skulderpanelerne på igen ved at hægte låsene omkring hovedindstillingsrørene og dreje panelet fremad som vist Aktiver skulderpanelernes låse ved at dreje dem udad IKKE LÅST LÅST ...

Page 135: ...placering af Beach Chair ved forsigtigt at skubbe den nær bunden langs bærebjælken indtil den ønskede position er opnået 19 Drej udløserhåndtaget til Beach Chair mod højre eller venstre Sænk Beach Chair langsomt indtil den ligger vandret og flugter med operationslejets madras Brug håndtaget til indstilling af hoved til at hjælpe med at sænke ...

Page 136: ...atienten over på operationslejet i rygleje Sørg for at patientens hofte er placeret som vist på billedet FLUGTER MED KANTEN AF OPERATIONSLEJET 21 Sørg for at patientens hoved er placeret på intuberingspuden som vist nedenfor Udfør den nødvendige anæstesi og intubering 22 Åbn udløseren til hovedplaceringsrøret som vist nedenfor ...

Page 137: ...række dem forsigtigt udad Sørg for at holde intuberingspuden på plads og hold øje med patientens hoved under denne proces 24 Skub placeringsanordningen til patientens hoved ind på hovedplaceringsrørene 25 Løft patientens hoved og tag intuberingspuden af Skub hovedplacerings anordningen fremad og anbring patientens hoved i anordningen Sørg for at patientens hoved og hals altid er fuldt understøttet...

Page 138: ...0025118 Ver D 26 Fastgør patientens hoved i hovedplacerings enheden som angivet i brugervejledningen til anordningen 27 Sørg for at hovedplaceringsrørene er trukket ud til 20 3 cm 8 over hovedplacerings enheden 28 Lås hovedplaceringsrørene ved at låse udløseren til hovedplaceringsrørene som vist nedenfor ...

Page 139: ...le trin kan man opnå den ændrede Fowler position Beach Chair positionen a Placer operationslejet i 5 10 Trendelenburg Hold øje med patientens hoved og hals under justeringerne b Mens du holder fast i håndtaget til hovedplaceringsrøret skal du låse udløserhåndtaget på Beach Chair op vist i trin 20 og hæve Beach Chair og patienten ca 45 Hold øje med patientens hoved og hals under justeringerne ...

Page 140: ... knæet 10 30 bøjning anbefales Hold øje med patientens hoved og hals under justeringerne e Hæv Beach Chair indtil den ønskede vinkel er opnået Hold øje med patientens hoved og hals under justeringerne 31 Lås skulderpanelerne op og tag dem af på patientens operationsside som vist nedenfor Bemærk Sørg for at støtte patienten og armen for at undgå uønsket bevægelse ...

Page 141: ...p af en strop eller et beslag Sørg for at følge brugervejledningen til anordningen 33 Anvend om nødvendigt nakkestøttens lås Skub nakkestøttens lås ind under hovedplaceringsanordningen og spænd grebet Enhedens betjeningsknapper og indikatorer Denne mærkat på enheden angiver låsning med uret og oplåsning mod uret med grebet til skinneklemmen Denne mærkat på enheden angiver læn dig ikke på panelerne...

Page 142: ...ntering 3 4 1 Opbevaring og håndtering Produktet skal opbevares i et rent og sikkert miljø for at undgå skader på produktet 3 4 2 Afmonteringsvejledning 1 Tag modtræksanordningen armlænene eller andre fastspændingsanordninger af patienten 2 Sørg for at hovedplaceringsanordningens lås er låst op og kan bevæge sig frit 3 Udfør trinnene bb til dd i omvendt rækkefølge for at bringe patienten tilbage t...

Page 143: ...eren af enheden først kontakte sin leverandør Vedligeholdelse af enheden Sørg for at alle mærkater er påsat og kan læses Udskift mærkater efter behov ved hjælp af en plastskraber der kan fjerne mærkaten Brug en vådserviet med sprit til at fjerne eventuelle limrester Hvis det er nødvendigt at reparere eller udskifte enheden skal du kontakte Allen Medical Systems Inc ved at bruge oplysningerne i afs...

Page 144: ...er justeringerne g Når der foretages en hældning af patienten skal hovedet overvåges nøje for at sikre at hovedplaceringsanordningen bevæger sig frit uden hindringer for at forebygge unødigt tryk på patientens hoved og hals h Sørg for at patientens hoved og hals altid er fuldt understøttet FORSIGTIG a Udsæt ikke skulderpanelet for overdreven belastning vægtgrænsen er 27 kg 61 lbs b Overskrid ikke ...

Page 145: ...leret operationsstuemiljø Relativ luftfugtighed ved betjening Elektriske specifikationer Beskrivelse Ikke relevant Ikke relevant Softwarespecifikationer Beskrivelse Ikke relevant Ikke relevant Specifikationer for kompatibilitet Beskrivelse Lift Assist Beach Chair er kompatibel med Clamp for OR Bed Clark Rails AR 1627 11 US AR 1627 11EU EU AR 1627 11UK UK Intubation Plate and Pad AR 1627 10 Univers...

Page 146: ...ud Kontroller at enheden er tør før du opmagasinerer den eller bruger den igen FORSIGTIG PUDERNE MÅ IKKE NEDSÆNKES I VÆSKE FORSIGTIG DER MÅ IKKE ANVENDES BLEGEMIDDEL ELLER PHENOLER TIL AT RENGØRE PUDERNE Liste over relevante standarder SL nr Standarder Beskrivelse 1 EN 62366 1 Medicinsk udstyr Del 1 Indbyggelse af anvendelighed i medicinsk udstyr 2 EN ISO 14971 Medicinsk udstyr Håndtering af risik...

Page 147: ...Lift AssistTM Beach Chair Gebruiksaanwijzing Productnr AR 1627 80028274 Version A4 ...

Page 148: ... in deze handleiding zijn slechts aanbevelingen van de fabrikant De behandelend arts is de eindverantwoordelijke voor de patiëntenzorg met betrekking tot dit hulpmiddel De werking van het hulpmiddel moet worden gecontroleerd voorafgaand aan elk gebruik Dit hulpmiddel mag alleen worden bediend door getraind personeel Alle aanpassingen upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautor...

Page 149: ... 2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie 154 1 5 3 Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen 154 EMC overwegingen 154 Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU 154 Productiegegevens 154 Systeem 155 Identificatie van systeemonderdelen 155 Productcode en beschrijving 157 Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen 157 Indicaties voor gebruik 158 Beoogd gebruik 158 Restrisico...

Page 150: ...rsion A4 Ref Blank Template 80025118 Ver D Veiligheidsmaatregelen en algemene informatie 172 Algemene veiligheidswaarschuwingen en maatregelen 172 Productspecificaties 173 Instructies voor sterilisatie 174 Instructies voor reiniging en desinfectie 175 Lijst met relevante normen 175 ...

Page 151: ...fotokopiëren archiveren of enige andere opslagmethode voor het bewerken en ophalen van informatie De informatie in deze handleiding is vertrouwelijk en mag niet zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Allen Medical aan derden worden verstrekt Handelsmerken Ga voor informatie over handelsmerken naar www allenmedical com pages terms conditions Het product kan beschermd zijn door een of mee...

Page 152: ...eze gebruiksaanwijzing en bij de bevoegde instantie van de lidstaat waarin de gebruiker en of patiënt is gevestigd Opmerking raadpleeg de handleiding van de fabrikant van de operatietafel voor gebruiksinstructies Raadpleeg altijd de door de fabrikant aangegeven gewichtslimiet voor de operatietafel OVERSCHRIJD NOOIT DE GEWICHTSLIMIET VOOR DE OPERATIEKAMERTAFEL 1 4 4 Veilig afvoeren Klanten moeten z...

Page 153: ...223 1 Geeft de partijcode van de fabrikant aan met de Juliaanse datum jjddd waarbij jj de laatste twee cijfers van het jaar en ddd de dag van het jaar aangeeft 4 april 2019 wordt bijvoorbeeld weergegeven als 19094 EN ISO 15223 1 Geeft het catalogusnummer van de fabrikant aan EN ISO 15223 1 Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen voor belangrijke veiligheidsinformatie zoals...

Page 154: ...ecificaties de veilige werkbelasting niet overschrijdt 1 5 3 Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen Dit product is een niet invasief medisch hulpmiddel van klasse I Dit systeem is CE gemarkeerd conform bijlage VIII regel 1 van de voorschriften voor medische hulpmiddelen VERORDENING EU 2017 745 EMC overwegingen Dit is geen elektromechanisch hulpmiddel EMC verklaringen zijn daarom n...

Page 155: ...Pagina 155 Issue Date 15 APR 2020 Version A4 Ref Blank Template 80025118 Ver D Systeem Identificatie van systeemonderdelen Lift Assist Beach Chair voorzijde VOORZIJDE Intubatiekussen Schouderpanelen Railklemsteunen Intubatieplaat Railklemknoppen ...

Page 156: ... ACHTERZIJDE Buizen hoofdsteun positioneerder Ontgrendeling buis hoofdsteunpositioneerder Ontgrendelings hendel operatiestoel Vergrendelingen schouderpaneel Knop voor breedte uitbreiding RAILKLEM Bovenste kaak Onderste kaak scharnierend Steunbalk Handgreep buis hoofdsteun positioneerder Lift Assist Beach Chair achterzijde ...

Page 157: ... met verbruiksonderdelen De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt Naam van accessoire Productnummer Reusable Pad set AR 1627 09 Intubation Plate and Pad AR 1627 10 LPS Arm Support AR 1627 01 Reusable Security Strap AR 1627 15 Counter Traction Strap AR 1627 03 Universal Head Positioner AR 1627 05 en AR 1627 20 Opmerking raadpleeg ...

Page 158: ... schouder omgekeerde totale schouder SLAP herstel en andere ingrepen aan de schouder Deze hulpmiddelen zijn bedoeld voor gebruik door professionals in de gezondheidszorg in de operatiekamer Restrisico Dit product voldoet aan de relevante prestatie en veiligheidsnormen Schade aan het hulpmiddel of letsel bij de patiënt door verkeerd gebruik kunnen echter niet volledig worden uitgesloten Installatie...

Page 159: ...ouderpanelen zoals hieronder wordt weergegeven door de panelen naar achteren te draaien en los te haken van de buizen van de hoofdsteun positioneerder Hierdoor wordt de operatiestoel lichter en gemakkelijker te hanteren 2 Plaats de bovenkaak van de railklem op het gedeelte voor de romp zitgedeelte van de tafelrail zoals wordt weergegeven 3 Klik de scharnierende onderkaak op de rail zoals wordt wee...

Page 160: ...Schuif de railklem naar het uiteinde van de tafelrail bij voorkeur naar de railstoppers 5 Herhaal stap 2 4 met de tweede railklem aan de tegenovergestelde zijde van de tafel 6 Draai de knop voor breedte uitbreiding los door deze naar links te draaien 7 Schuif de steunstang volledig uit 8 Draai de railklemknoppen volledig los ...

Page 161: ...operatiestoel op door de dominante hand op de rode ontgrendelingshendel te plaatsen en de andere hand op de betreffende zijde zoals wordt weergegeven De niet dominante hand moet ruim achter de railklemsteun worden geplaatst 10 Lijn de railklemsteunen uit boven de railklemmen 11 Laat de railklemsteun op de rand van de railklem rusten ...

Page 162: ...eelding bij stap 11 13 Laat de railklemsteun op de railklem zakken De railklemsteun moet over de railklem schuiven NIET forceren De railklemsteun is goed geïnstalleerd wanneer groen zichtbaar is door de indicatorsleuf en de pen gelijk ligt met de bovenzijde beide omcirkeld zoals wordt weergegeven in de afbeelding bij stap 12 14 Zorg ervoor dat er geen ruimte is tussen de Beach Chair en het kussen ...

Page 163: ...nen rechtsom vast 16 Draai de knop voor breedte uitbreiding rechtsom vast 17 Plaats de schouderpanelen terug door de vergrendelingen rond de buizen van de hoofdsteunpositioneerder vast te haken en het paneel naar voren te draaien zoals wordt weergegeven Zet de vergrendelingen van het schouderpaneel vast door het paneel naar buiten te draaien ONTGRENDELD VERGRENDELD ...

Page 164: ... door deze bij de basis voorzichtig langs de steunbalk te schuiven tot de gewenste positie is bereikt 19 Draai de ontgrendelingshendel van de Beach Chair naar rechts of links Laat de Beach Chair langzaam zakken tot deze horizontaal gelijk ligt met het kussen van de operatiekamertafel Gebruik de handgreep van de hoofdsteunpositioneerder om het neerlaten te vergemakkelijken ...

Page 165: ...eup van de patiënt is gepositioneerd zoals wordt weergegeven in de afbeelding UITGELIJND MET DE RAND VAN DE OPERATIETAFEL 21 Zorg ervoor dat het hoofd van de patiënt op het intubatiekussen is geplaatst zoals hieronder wordt weergegeven Intubeer en breng de patiënt onder narcose zoals vereist 22 Open de ontgrendeling van de buis van de hoofdsteunpositioneerder zoals hieronder wordt weergegeven ...

Page 166: ...ekken Zorg ervoor dat het intubatiekussen op zijn plaats blijft en houd het hoofd van de patiënt tijdens dit proces in de gaten 24 Schuif de hoofdsteunpositioneerder van de patiënt op de buizen van de hoofdsteunpositioneerder 25 Til het hoofd van de patiënt op en verwijder het intubatiekussen Schuif de hoofdsteunpositioneerder naar voren en plaats het hoofd van de patiënt in het hulpmiddel Zorg er...

Page 167: ...ofdsteunpositioneerder volgens de gebruiksaanwijzing van het hulpmiddel 27 Zorg ervoor dat de buizen van de hoofdsteunpositioneerder op 20 3 cm 8 boven de hoofdsteunpositioneerder zijn uitgeschoven 28 Vergrendel de buizen van de hoofdsteunpositioneerder door de ontgrendeling van de buis van de hoofdsteunpositioneerder dicht te klemmen zoals hieronder wordt weergegeven ...

Page 168: ...e de Beach Chair positie te bereiken a Plaats de operatiekamertafel in de Trendelenburg positie van 5 10 Houd het hoofd en de nek van de patiënt tijdens het afstellen in de gaten b Ontgrendel de ontgrendelingshendel van de Beach Chair weergegeven in stap 20 terwijl u de handgreep van de buis van de hoofdsteunpositioneerder vasthoudt en breng de Beach Chair en de patiënt ongeveer 45 omhoog Houd het...

Page 169: ...ach Chair omhoog tot de gewenste hoek is bereikt Houd het hoofd en de nek van de patiënt tijdens het afstellen in de gaten 31 Ontgrendel en verwijder de schouderpanelen aan de operatieve zijde van de patiënt zoals hieronder wordt weergegeven Opmerking zorg ervoor dat u de patiënt en diens arm ondersteunt om ongewenste bewegingen te voorkomen 32 Gebruik een band of beugel om het contra tractiehulpm...

Page 170: ...g de hoofdsteunvergrendeling Schuif de hoofdsteunvergrendeling onder de hoofdsteunpositioneerder en draai de knop vast Bedieningselementen en indicatoren van het hulpmiddel Dit label op het hulpmiddel geeft aan dat de knop van de railklem is vergrendeld rechtsom en ontgrendeld linksom Dit label op het hulpmiddel geeft Niet op panelen leunen aan ...

Page 171: ...ng Het product dient te worden opgeslagen in een schone en veilige omgeving om schade aan het product te voorkomen 3 4 2 Instructies voor het afvoeren 1 Verwijder het contra tractiehulpmiddel de armsteunen of andere fixatiehulpmiddelen van de patiënt 2 Zorg ervoor dat de vergrendeling van de hoofdsteunpositioneerder is ontgrendeld en los zit 3 Voer de stappen bb t m dd in omgekeerde volgorde uit o...

Page 172: ...plossen van problemen Dit hulpmiddel heeft geen handleiding voor het oplossen van problemen De gebruiker dient voor technische ondersteuning eerst contact op te nemen met de leverancier Onderhoud van het hulpmiddel Zorg dat alle labels bevestigd en leesbaar zijn Vervang de labels indien nodig en gebruik een plastic schraper om labels te verwijderen Gebruik een alcoholdoekje om lijmresten te verwij...

Page 173: ...ijn dat er geen beweging in komt bij verhogen of duwen e Zorg ervoor dat u de patiënt en diens arm ondersteunt om ongewenste bewegingen te voorkomen f Houd het hoofd en de nek van de patiënt tijdens het afstellen in de gaten g Houd bij het kantelen van de patiënt het hoofd goed in de gaten om ervoor te zorgen dat de hoofdsteunpositioneerder vrij kan schuiven zonder belemmering om overmatige druk o...

Page 174: ...tvochtigheid voor opslag 15 tot 85 Bedrijfstemperatuur Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik in een gecontroleerde operatiekamer Relatieve luchtvochtigheid voor gebruik Elektrische specificaties Beschrijving Niet van toepassing Niet van toepassing Softwarespecificaties Beschrijving Niet van toepassing Niet van toepassing Compatibiliteitsspecificaties Beschrijving De Lift Assist Beach Chair is com...

Page 175: ...ervoor dat het hulpmiddel droog is voordat het opnieuw wordt gebruikt of opgeborgen LET OP DOMPEL DE KUSSENS NIET ONDER IN VLOEISTOF LET OP GEBRUIK GEEN BLEEKMIDDEL OF FENOLVERBINDINGEN OP KUSSENS Lijst met relevante normen Serienummer Normen Beschrijving 1 EN 62366 1 Medische hulpmiddelen Deel 1 Aanbrengen van bruikbaarheid engineering aan medische apparatuur 2 EN ISO 14971 Medische hulpmiddelen ...

Page 176: ...Lift AssistTM Beach Chair Kasutusjuhend Toode nr AR 1627 80028274 Version A4 ...

Page 177: ...esoleva juhendi juhised on tootja soovitused Lõplik vastutus seadme patsientide ravis kasutamise eest on raviarstil Enne igat kasutuskorda tuleb kontrollida et seade oleks töökorras Seadet tohib kasutada ainult asjakohase väljaõppe saanud personal Modifitseerida täiendada ja remontida tohib ainult volitatud spetsialist Hoidke juhend alles et vajaduse korral saaks seda uuesti lugeda Kui seadmega se...

Page 178: ...5 1 Olulised sümbolid 181 1 5 2 Sihtkasutajad ja patsiendid 183 1 5 3 Vastavus meditsiiniseadmetele kohalduvatele õigusaktidele 183 EMÜ ga seotud kaalutlused 183 Tootja volitatud esindaja EÜ s 183 Tootja teave 183 Süsteem 184 Süsteemi osade tuvastamine 184 Toote kood ja kirjeldus 186 Tarvikute ja kuluosade tabel 186 Näidustused 187 Sihtotstarve 187 Jääkrisk 187 Seadme ettevalmistamine ja kasutamin...

Page 179: ...n A4 Ref Blank Template 80025118 Ver D Seadme hooldamine 201 Ohutusnõuded ja üldteave 201 Üldised ohutusega seotud hoiatused ja ettevaatusteated 201 Toote tehnilised andmed 202 Steriliseerimisjuhised 203 Puhastamise ja desinfitseerimise juhised 204 Kohaldatavad standardid 204 ...

Page 180: ...tsingusüsteeme kasutades ilma ettevõtte Allen Medical Systems Inc Allen Medical kirjaliku loata Käesolevas juhendis sisalduv teave on konfidentsiaalne ja seda ei tohi avaldada kolmandatele osapooltele ettevõtte Allen Medical eelneva kirjaliku nõusolekuta Kaubamärgid Kaubamärgiteabe leiate lehelt www allenmedical com pages terms conditions Toode võib olla kaitstud ühe või mitme patendiga Patentide ...

Page 181: ...es 1 3 toodud kontaktandmetel ning kasutaja ja või patsiendi asukohaks oleva liikmesriigi pädevale asutusele Märkus Lugege kasutusjuhiseid operatsioonilaua kasutusjuhendist Ärge ületage operatsioonilaua tootja määratud kandevõimet OPERATSIOONILAUA KANDEVÕIMET EI TOHI ÜLETADA 1 4 4 Ohutu kasutusest kõrvaldamine Kliendid peavad järgima kõiki riiklikke osariigi piirkondlikke ja või kohalikke seadusi ...

Page 182: ...upäev EN ISO 15223 1 Tootja määratud partii kood Juliuse kalendri kuupäevaga aappp kus aa on aastanumbri viimased kaks kohta ning ppp on päeva number alates aasta algusest Nt 4 aprill 2019 kirjutatakse kujul 19094 EN ISO 15223 1 Tootja määratud katalooginumber EN ISO 15223 1 Tuletab kasutajale meelde lugeda kasutusjuhendist olulist ohutusteavet näiteks hoiatusi ja ettevaatusabinõusid EN ISO 15223 ...

Page 183: ...iliste andmete jaotises 4 2 toodud suurimat lubatud koormust 1 5 3 Vastavus meditsiiniseadmetele kohalduvatele õigusaktidele See toode on mitteinvasiivne I klassi meditsiiniseade Süsteem kannab CE märgist kooskõlas meditsiiniseadmete määruse määrus EL 2017 745 VIII lisa 1 reegliga EMÜ ga seotud kaalutlused See ei ole elektromehaaniline seade Seega pole EMÜ deklaratsiooni vaja Tootja volitatud esin...

Page 184: ...k 184 Issue Date 15 APR 2020 Version A4 Ref Blank Template 80025118 Ver D Süsteem Süsteemi osade tuvastamine EESTVAADE Intubatsiooni polster Õlapaneelid Siiniklambri toed Intubatsiooniplaat Siiniklambri nupud Lift Assist Beach Chair eestvaade ...

Page 185: ...te 80025118 Ver D TAGANTVAADE Peapositsio neerimistorud Peapositsio neerimistorude vabastusnupp Beach Chair i vabastus käepide Õlapaneelide lukud Laiuse reguleerimise nupp SIINIKLAMBER Ülemine haar Alumine haar liigenduv Tugilatt Peapositsio neerimistoru käepide Lift Assist Beach Chair tagantvaade ...

Page 186: ...s AR 1627 03 Counter Traction Strap Tarvikute ja kuluosade tabel Järgmises loendis on seadmega kasutatavad tarvikud ja osad Tarviku nimi Tootenumber Reusable Pad set AR 1627 09 Intubation Plate and Pad AR 1627 10 LPS Arm Support AR 1627 01 Reusable Security Strap AR 1627 15 Counter Traction Strap AR 1627 03 Universal Head Positioner AR 1627 05 AR 1627 20 Märkus Enne eelnevas tabelis nimetatud tood...

Page 187: ...i lõikus õlaliigese mõlemapidine täisproteesimine SLAP vigastuse lõikus ja muu õlakirurgia Need vahendid on mõeldud kasutamiseks meditsiinitöötajatele operatsioonisaalis Jääkrisk Toode vastab asjaomastele toimivus ja ohutusstandarditele Samas pole võimalik väärkasutamisest või kahjustatud seadmest tingitud ohte seadmetele või patsiendile täielikult välistada Seadme ettevalmistamine ja kasutamine E...

Page 188: ... õlapaneelide lukud ja eemaldage õlapaneelid allkujutatud viisil keerates need taha ja vabastades peapositsioneerimistorude küljest Nii on seljatugi kergem ja seda on lihtsam liigutada 2 Asetage siiniklambri ülemine haar joonisel kujutatud viisil laua torsoosa istme siinile 3 Sulgege liigenduv alumine haar siini ümber nagu joonisel kujutatud ...

Page 189: ...late 80025118 Ver D 4 Libistage siiniklamber laua siini otsa Eelistatavalt siini otsatõkkeni 5 Korrake samme 2 4 teisel pool lauda teise siiniklambriga 6 Keerake laiuse reguleerimise nupp lahti keerates vasakule 7 Laiendage tugilatt täielikult 8 Keerake siiniklambri nupud täielikult välja lahti ...

Page 190: ...Ver D 9 Tõstke Beach Chair üles hoides dominantse käega punasest vabastuskäepidemest ja teise käega vastavast küljest nagu joonisel kujutatud Mittedominantne käsi peab jääma siiniklambri toest piisavalt kaugele 10 Seadke siiniklambri toed siiniklambrite kohale 11 Toetage siiniklambri tugi siiniklambri servale ...

Page 191: ... joonisel 13 Langetage siiniklambri tugi siiniklambrile Siiniklambri tugi peaks vabalt siiniklambrile libisema ÄRGE suruge jõuga Siiniklambri tugi on õigesti paigaldatud alles siis kui indikaatoravas on näha roheline värv ja tihvt on ülapinnaga tasa mõlemad ringiga tähistatud Nagu kujutatud sammu 12 joonisel 14 Beach Chair i ja operatsioonilaua polstri vahele ei tohi jääda õhkvahet Kontrollige et ...

Page 192: ...15 Keerake mõlema siiniklambri toe nupp päripäeva kinni 16 Keerake laiuse reguleerimise nupp kinni paremale 17 Pange õlapaneelid tagasi pannes konksud ümber peapositsioneerimistorude ja keerates paneeli ettepoole nagu joonisel kujutatud Lukustage õlapaneelid keerates luku käepidet väljapoole LUKUSTAMATA LUKUSTATUD ...

Page 193: ...h Chair külgsihis libistades seda altpoolt hoides ettevaatlikult mööda tugilatti kuni see jõuab soovitud asendisse 19 Keerake Beach Chair i vabastuskäepidet paremale või vasakule Langetage Beach Chair aeglaselt kuni see on operatsioonilaua polstriga tasa ja horisontaalne Langetamise ajal hoidke peapositsioneerimisvahendi käepidemest ...

Page 194: ...Aidake patsient seliliasendis lauale Paigutage patsiendi puusaliiges nii nagu joonisel kujutatud OPERATSIOONILAUA SERVAGA TASA 21 Patsiendi pea peab jääma allkujutatud viisil intubatsioonipolstrile Tehke vajalikud anesteseerimis ja intubeerimistoimingud 22 Avage allkujutatud viisil peapositsioneerimistoru vabastusnupp ...

Page 195: ...t käepidemest ja tõmmates õrnalt väljapoole Hoidke sel ajal intubatsioonipolstrit paigal ja jälgige patsiendi pead 24 Libistage patsiendi pea positsioneerimise vahend peapositsioneerimistorudele 25 Kergitage patsiendi pead ja eemaldage intubatsioonipolster Libistage peapositsioneerimisvahend ettepoole ja paigutage patsiendi pea selle sisse Toetage patsiendi pead ja kaela pidevalt ...

Page 196: ...late 80025118 Ver D 26 Fikseerige patsiendi pea peapositsioneerimisvahendis kooskõlas seadme kasutusjuhendiga 27 Peapositsioneerimistorud peavad jääma peapositsioneerimisvahendist välja 20 3 cm 8 28 Lukustage peapositsioneerimistorud peapositsioneerimistorude vabastusnupu abil nagu kujutatud all ...

Page 197: ...eri eriasendi nn rannatooliasendi saavutamine toimub 4 lihtsa sammuga a Seadke operatsioonilaud 5 10 Trendelenburgi asendisse Reguleerimise ajal jälgige patsiendi pead ja kaela b Hoidke peapositsioneerimistoru käepidemest ja vabastage samal ajal Beach Chair i vabastuskäepide kujutatud sammus 20 ning tõstke Beach Chair i koos patsiendiga ligikaudu 45 Reguleerimise ajal jälgige patsiendi pead ja kae...

Page 198: ...i põlved jääksid painutatud asendisse soovitatavalt 10 30 Reguleerimise ajal jälgige patsiendi pead ja kaela e Tõstke Beach Chair soovitud nurgani Reguleerimise ajal jälgige patsiendi pead ja kaela 31 Vabastage ja eemaldage patsiendi opereeritavalt küljelt õlapaneel nagu kujutatud all Märkus Toetage patsienti ja tema käsivart et vältida soovimatuid liigutusi ...

Page 199: ...kasutades rihma või klambrit Järgige seadme kasutusjuhendit 33 Vajaduse korral kasutage peatoe lukku Libistage peatoe lukk peapositsioneerimisvahendi alla ja keerake nupp kinni Seadme juhtseadised ja näidikud See seadmel olev märgistus kujutab siiniklambri nupu lukustamise päripäeva ja vabastamise vastupäeva suunda See seadmel olev märgistus hoiatab et paneelidele ei tohi toetuda ...

Page 200: ...emise ja eemaldamise juhised 3 4 1 Säilitamine ja käitlemine Toodet tuleb säilitada puhtas ja turvalises kohas et toode ei saaks säilitamise ajal kahjustada 3 4 2 Eemaldamisjuhised 1 Eemaldage patsiendilt vastutõmbevahend õlatoed või muud fikseerimisvahendid 2 Vabastage peapositsioneerimisvahendi lukk et see liiguks vabalt 3 Tehke sammud bb kuni dd vastupidiselt et patsient horisontalasendisse sea...

Page 201: ... saamiseks peab seadme kasutaja kõigepealt ühendust võtma tarnijaga Seadme hooldamine Kontrollige et kõik seadme kleebised oleksid alles ja loetavad Vajaduse korral vahetage kleebis välja kasutades vana kleebise eemaldamiseks plastist kaabitsat Eemaldage liimijäägid alkoholiga immutatud salvrätiga Kui teie seade vajab remonti või tuleb välja vahetada võtke ettevõttega Allen Medical Systems Inc ühe...

Page 202: ...gutusi f Reguleerimise ajal jälgige patsiendi pead ja kaela g Patsiendi kallutamisel jälgige hoolikalt tema pead et peapositsioneerimisvahend libiseks vabalt ning patsiendi peale ja kaelale ei avalduks survet h Toetage patsiendi pead ja kaela pidevalt ETTEVAATUST a Ärge avaldage õlapaneelidele liigset jõudu suurim lubatud kaal on 27 kg 61 naela b Toote tehniliste andmete tabelis toodud suurimat lu...

Page 203: ...s operatsioonisaalis Kasutuskeskkonna suhtelise õhuniiskuse vahemik Elektriandmed Kirjeldus Ei ole kohaldatav Ei ole kohaldatav Tarkvaraandmed Kirjeldus Ei ole kohaldatav Ei ole kohaldatav Ühilduvusandmed Kirjeldus Lift Assist Beach Chair ühildub järgmiste toodetega Clamp for OR Bed Clark Rails AR 1627 11 US AR 1627 11EU EU AR 1627 11UK UK Intubation Plate and Pad AR 1627 10 Universal Head Positio...

Page 204: ...e hoiule panemist või uuesti kasutamist peab see olema täiesti kuiv ETTEVAATUST POLSTREID EI TOHI SUKELDADA ÜHTEGI VEDELIKKU ETTEVAATUST ÄRGE KASUTAGE POLSTRITE PUHASTAMISEKS NAATRIUMHÜPOKLORITIT EGA FENOOLÜHENDEID Kohaldatavad standardid Sl nr Standardid Kirjeldus 1 EN 62366 1 Meditsiiniseadmed Osa 1 Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele 2 EN ISO 14971 Meditsiiniseadmed Risk...

Page 205: ...Lift AssistTM Beach Chair Käyttöohje Tuotenumero AR 1627 80028274 Version A4 ...

Page 206: ...uvatut tekniikat ovat vain valmistajan suosituksia Lopullinen vastuu potilaan hoidosta tällä laitteella säilyy hoitavalla lääkärillä Laitteen toiminta on tarkistettava ennen jokaista käyttökertaa Tätä laitetta saa käyttää vain koulutettu henkilökunta Kaikki muutokset päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi Säilytä tämä käyttöopas tulevaa käyttöä varten Kaikki la...

Page 207: ...Järjestelmän käyttö 210 1 5 1 Sovellettavat symbolit 210 1 5 2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio 212 1 5 3 Lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten noudattaminen 212 Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat huomiot 212 Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä 212 Valmistustiedot 212 Järjestelmä 213 Järjestelmän osien tunnistaminen 213 Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus 215 Luettelo lisävaruste...

Page 208: ...k Template 80025118 Ver D Laitteen huolto 230 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot 230 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot 230 Tuotteen tekniset tiedot 231 Sterilointiohjeet 232 Puhdistus ja desinfiointiohje 232 Luettelo sovellettavista standardeista 233 ...

Page 209: ...ical Systems Inc n Allen Medical kirjallista lupaa Tässä käyttöoppaassa olevat tiedot ovat luottamuksellisia eikä niitä saa luovuttaa kolmansille osapuolille ilman Allen Medicalin etukäteen antamaa kirjallista lupaa Tavaramerkit Tavaramerkkitiedot löytyvät osoitteesta www allenmedical com pages terms conditions Yksi tai useampi patentti voi suojata tuotetta Voit tutustua patenttiluetteloon osoitte...

Page 210: ...va käyttäjän ja tai potilaan asuinmaan asianmukaiselle viranomaiselle käyttämällä tämän käyttöohjeen kohdassa 1 3 annettuja yhteystietoja Huomautus Katso käyttöohjeet leikkauspöydän valmistajan käyttöoppaasta Noudata aina leikkauspöydän valmistajan painorajoituksia ÄLÄ KOSKAAN YLITÄ LEIKKAUSPÖYDÄN PAINORAJAA 1 4 4 Turvallinen hävittäminen Asiakkaiden on noudatettava kaikkia lääkinnällisten laittei...

Page 211: ...ittaa valmistajan eräkoodin käyttämällä juliaanista päivämäärämuotoa vvppp jossa vv osoittaa vuosiluvun kaksi viimeistä numeroa ja ppp osoittaa vuoden päivän Esim 4 huhtikuuta 2019 esitettäisiin muodossa 19094 EN ISO 15223 1 Osoittaa valmistajan luettelonumeron EN ISO 15223 1 Osoittaa tilanteet joissa käyttäjän on katsottava käyttöohjeesta tärkeitä turvallisuustietoja kuten varoituksia ja varotoim...

Page 212: ...sen rajaa 1 5 3 Lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten noudattaminen Tämä tuote on noninvasiivinen luokan I lääkinnällinen laite Tämä järjestelmä on CE merkitty lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen ASETUS EU 2017 745 liitteen VIII säännön 1 mukaisesti Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat huomiot Tämä ei ole sähkömekaaninen laite Tästä syystä laitteeseen ei sovelleta sähkömagn...

Page 213: ...Issue Date 15 APR 2020 Version A4 Ref Blank Template 80025118 Ver D Järjestelmä Järjestelmän osien tunnistaminen EDESTÄ Intubaatiopehmuste Olkapääpaneelit Kiskolukkojen kiinnittimet Intubaatiolevy Kiskolukkojen nupit Lift Assist Beach Chair edestä ...

Page 214: ...Version A4 Ref Blank Template 80025118 Ver D TAKAA Päätuen putket Päätuen putkien vapautin Rantatuolin vapautus kahva Olkapääpaneelien lukitsimet Leveyden säätönuppi KISKOLUKKO Yläleuka Alaleuka saranallinen Tukitanko Päätuen putkien kahva Lift Assist Beach Chair takaa ...

Page 215: ...tion Strap Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista joita voi käyttää tämän laitteen kanssa Lisävarusteen nimi Tuotenumero Reusable Pad set AR 1627 09 Intubation Plate and Pad AR 1627 10 LPS Arm Support AR 1627 01 Reusable Security Strap AR 1627 15 Counter Traction Strap AR 1627 03 Universal Head Positioner AR 1627 05 ja AR 1627 20 Huomautus Katso...

Page 216: ...lleikkaus SLAP leesion korjaus ja muut olkapääleikkaukset Nämä laitteet on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön leikkaussaliolosuhteissa Jäännösriski Tämä tuote täyttää sovellettavien suorituskyky ja turvallisuusstandardien vaatimukset Väärinkäytön tai laitteen vikaantumisen aiheuttamien laitevaurioiden tai potilasvahinkojen vaaraa ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois Laitteen as...

Page 217: ...kitsimet ja poista olkapääpaneelit kääntämällä niitä taaksepäin ja vapauttamalla niiden salvat päätuen putkista seuraavien kuvien mukaisesti Paneelien poisto keventää rantatuolia ja helpottaa sen käsittelyä 2 Aseta kiskolukon yläleuka leikkauspöydän kiskon runko osaan istuinosaan kuvan mukaisesti 3 Napsauta saranoitu alaleuka kiskoon kuvan mukaisesti ...

Page 218: ...D 4 Liu uta kiskolukko leikkauspöydän kiskon päähän mielellään kiskossa oleviin pysäyttimiin asti 5 Toista vaiheet 2 4 toiselle kiskolukolle pöydän vastakkaisella puolella 6 Löysää leveydensäätönuppia kiertämällä sitä vasemmalle 7 Levennä tukitanko ääriasentoonsa 8 Kierrä auki löysää kiskolukkojen nupit kokonaan ...

Page 219: ... Beach Chair tuolia pitämällä hallitsevalla kädelläsi kiinni punaisesta vapautuskahvasta ja toisella kädelläsi tuolin asianmukaisesta reunasta katso kuva Ei hallitseva käsi on asetettava selkeästi kiskolukon kiinnittimen taakse 10 Kohdista kiinnittimet kiskolukkojen yläpuolelle 11 Laske kiinnitin kiskolukon reunan varaan ...

Page 220: ...kaisesti 13 Laske kiinnitin kiskolukkoon Kiinnittimen pitäisi nyt liukua kiskolukon päälle ÄLÄ pakota sitä paikalleen Kiinnitin on asennettu oikein kun sen ilmaisinaukosta näkyy vihreä väri ja tappi on samassa tasossa yläreunan kanssa ympyröidyt kohdat vaiheen 12 kuvan mukaisesti 14 Varmista että Beach Chair tuolin ja leikkauspöydän pehmusteen välissä ei ole rakoa Varmista myös että sininen vaahto...

Page 221: ...en kiinnittimien nupit kiertämällä niitä myötäpäivään 16 Kiristä leveydensäätönuppi kiertämällä sitä myötäpäivään oikealle 17 Asenna olkapääpaneelit takaisin pujottamalla paneelien salvat päätuen putkien ympärille ja kääntämällä paneelit eteen kuvan mukaisesti Ota olkapääpaneelien lukitsimet käyttöön kääntämällä ne ulospäin LUKITSEMATON LUKITTU ...

Page 222: ...Chair tuolin sivusuuntaista sijaintia liu uttamalla sitä alaosan läheltä varovasti tukitankoa pitkin kunnes sijainti on oikea 19 Käännä Beach Chair tuolin vapautuskahva oikealle tai vasemmalle Laske tuolia hitaasti kunnes se on vaakatasossa samassa tasossa leikkauspöydän pehmusteen kanssa Käytä päätuen kahvaa apuna laskemisessa ...

Page 223: ...iirrä potilas pöydän päälle selinmakuulle Varmista että potilaan lonkka on kuvan mukaisessa kohdassa LEIKKAUSPÖYDÄN REUNAN KOHDALLA 21 Varmista että potilaan pää lepää intubaatiopehmusteen päällä kuvan mukaisesti Suorita tarvittava anestesia ja intubaatio 22 Käännä päätuen putkien vapautin seuraavien kuvien mukaisesti ...

Page 224: ...an kahvaan ja vetämällä varovasti ulospäin Huolehdi intubaatiopehmusteen pysymisestä paikallaan ja tarkkaile potilaan päätä tämän toimenpiteen aikana 24 Liu uta potilaan päätuki päätuen putkien päälle 25 Nosta potilaan päätä ja poista intubaatiopehmuste Liu uta päätukea eteenpäin ja aseta potilaan pää laitteeseen Varmista että potilaan pää ja niska ovat koko ajan tuettuina ...

Page 225: ...A4 Ref Blank Template 80025118 Ver D 26 Kiinnitä potilaan pää päätukeen laitteen käyttöohjeen mukaisesti 27 Varmista että päätuen putket ulottuvat vähintään 20 3 cm 8 n päähän päätuesta 28 Lukitse päätuen putket kääntämällä päätuen putkien vapautin seuraavien kuvien mukaisesti ...

Page 226: ...eli rantatuoliasento saavutetaan neljällä yksinkertaisella vaiheella a Aseta leikkauspöytä 5 10 asteen Trendelenburgin asentoon Tarkkaile potilaan päätä ja niskaa säätämisen aikana b Pidä kiinni päätuen putkien kahvasta samalla kun käännät Beach Chair tuolin vapautuskahvan vapautusasentoon näytetty vaiheen 20 kuvassa ja nostat Beach Chair tuolia ja potilasta noin 45 astetta Tarkkaile potilaan päät...

Page 227: ...ikana e Nosta Beach Chair tuolia kunnes kulma on sopiva Tarkkaile potilaan päätä ja niskaa säätämisen aikana 31 Vapauta olkapääpaneelin lukitsin ja poista paneeli potilaan operoitavalta puolelta kuvien mukaisesti Huomautus Huolehdi potilaan vartalon ja käsivarren tukemisesta tahattoman liikkeen estämiseksi 32 Asenna potilaan operoimattomalle puolelle vastavetolaite hihnan tai tuen avulla Huolehdi ...

Page 228: ...er D 33 Käytä tarvittaessa päätuen lukkoa Liu uta päätuen lukko päätuen alapuolelle ja kiristä nuppi Laitteen säätimet ja merkkivalot Tämä laitteessa oleva merkintä osoittaa miten kiskolukon nuppi lukitaan myötäpäivään ja vapautetaan vastapäivään Tämä laitteessa oleva merkintä tarkoittaa älä nojaa paneeleihin ...

Page 229: ...tys käsittely ja irrotusohjeet 3 4 1 Säilytys ja käsittely Estä tuotevauriot säilyttämällä tuotetta puhtaassa ja turvallisessa ympäristössä 3 4 2 Irrotusohje 1 Poista potilaalta vastavetolaite käsivarsituet ja muut liikkumista rajoittavat laitteet 2 Varmista että päätuen lukko on avattu ja se liikkuu vapaasti 3 Palauta potilas vaakatasoon suorittamalla vaiheet bb dd käänteisessä järjestyksessä Var...

Page 230: ...aitteen huolto Varmista että kaikki tarrat ovat paikoillaan ja luettavissa Vaihda tarrat tarvittaessa irrottamalla ne muovikaapimella Käytä alkoholipyyhettä mahdollisten liimajäämien poistamiseen Jos laite on korjattava tai vaihdettava käänny Allen Medical Systems Inc n puoleen Yhteystiedot ovat kohdassa 1 3 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot Yleiset turvallisuutta koskevat varoi...

Page 231: ...n paineen kohdistuminen potilaan päähän ja niskaan h Varmista että potilaan pää ja niska ovat koko ajan tuettuina HUOMIO a Älä kohdista olkapääpaneeliin liiallista voimaa painoraja 27 kg 61 lbs b Älä ylitä tuotteen teknisten tietojen taulukossa mainittua turvallista kuormitusta Tuotteen tekniset tiedot Mekaaniset tiedot Kuvaus Tuotteen mitat 96 5 x 66 x 35 cm 38 x 26 x 13 Materiaali Ruostumaton te...

Page 232: ...ta ammoniumpohjaista desinfiointi puhdistusliuosta Lue matalan tason desinfiointia koskevat valmistajan suositukset ja noudata niitä Lue puhdistusaineen ohjeet ja noudata niitä Noudata varovaisuutta alueilla joilla nestettä voi päästä mekanismiin Pyyhi laite puhtaalla kuivalla liinalla Varmista että laite on kuiva ennen sen varastointia tai uudelleenkäyttöä HUOMIO ÄLÄ UPOTA PEHMUSTEITA MIHINKÄÄN N...

Page 233: ...kkeisiin 3 EN 1041 Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä 4 EN ISO 15223 1 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Tuotemerkinnässä ja tuotetiedoissa esitettävät kuvatunnukset Osa 1 Yleiset vaatimukset 5 EN ISO 10993 1 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi Osa 1 Arviointi ja testaus riskinhallintajärjestelmän puitteissa 6 IEC 60...

Page 234: ...Lift AssistTM Beach Chair Instructions d utilisation Numéro de produit AR 1627 80028274 Version A4 ...

Page 235: ...ement des suggestions du fabricant La responsabilité finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant Le fonctionnement du dispositif doit être contrôlé avant chaque utilisation Le dispositif doit être utilisé uniquement par du personnel qualifié Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé Garder ce m...

Page 236: ...Symboles applicables 239 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus 241 1 5 3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux 241 Considérations relatives à la CEM 241 Représentant autorisé dans la CE 241 Informations de fabrication 241 Système 242 Identification des composants du système 242 Code produit et description 244 Tableau de la liste des accessoires et des consommables ...

Page 237: ...emplate 80025118 Ver D Entretien du dispositif 259 Consignes de sécurité et renseignements généraux 259 Avertissements et mises en garde de sécurité générale 259 Spécifications du produit 260 Instructions de stérilisation 261 Instructions de nettoyage et de désinfection 262 Liste des normes applicables 262 ...

Page 238: ...crite d Allen Medical Systems Inc Allen Medical Les informations contenues dans ce manuel sont confidentielles et ne peuvent pas être divulguées à des tiers sans le consentement écrit préalable d Allen Medical Marques de commerce Les informations sur les marques de commerce sont disponibles à l adresse www allenmedical com pages terms conditions Le produit peut être protégé par un ou plusieurs bre...

Page 239: ...isation et à l autorité compétente de l État membre dans lequel l utilisateur et ou le patient sont établis Remarque se reporter au guide d utilisation du fabricant de la table d opération pour connaître les consignes d utilisation Toujours se reporter aux charges maximales recommandées par le fabricant de la table d opération NE JAMAIS DÉPASSER LA CHARGE MAXIMALE DE LA TABLE D OPÉRATION 1 4 4 Mis...

Page 240: ...en utilisant la date julienne format aajjj où aa indique les deux derniers chiffres de l année et jjj le numéro du jour dans l année Le 4 avril 2019 serait donc indiqué comme suit 19094 EN ISO 15223 1 Indique le numéro de catalogue du fabricant EN ISO 15223 1 Indique que l utilisateur doit consulter les instructions d utilisation pour obtenir des informations importantes sur les mises en garde tel...

Page 241: ...tion indiquée dans les spécifications du produit section 4 2 1 5 3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I Ce système porte le marquage CE conformément à l annexe VIII règle 1 des Règlements sur les dispositifs médicaux RÈGLEMENT UE 2017 745 Considérations relatives à la CEM Ce dispositif n est pas un dispositif électrom...

Page 242: ... 15 APR 2020 Version A4 Ref Blank Template 80025118 Ver D Système Identification des composants du système AVANT Coussinet d intubation Plaques d épaule Supports de fixation du Rail Clamp Plateau d intubation Boutons de fixation du Rail Clamp Lift Assist Beach Chair avant ...

Page 243: ...E Tubes du positionneur de tête Déverrouillage des tubes du positionneur de tête Poignée de déverrouillage de la Beach Chair Verrous des plaques d épaule Bouton d extension en largeur RAIL CLAMP Mâchoire supérieure Mâchoire inférieure à charnière Barre de support Poignée des tubes du positionneur de tête Lift Assist Beach Chair arrière ...

Page 244: ... accessoires et des consommables La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Nom de l accessoire Numéro du produit Reusable Pad Set AR 1627 09 Intubation Plate and Pad AR 1627 10 LPS Arm Support AR 1627 01 Reusable Security Strap AR 1627 15 Counter Traction Strap AR 1627 03 Universal Head Positioner AR 1627 05 et AR 1627 20 Remarque consulter...

Page 245: ...l épaule Ces dispositifs sont destinés à être utilisés par des professionnels de santé dans l environnement de la salle d opération Risque résiduel Ce produit est conforme aux normes de performances et de sécurité applicables Toutefois les dommages affectant l appareil ou les blessures du patient occasionnés par une mauvaise utilisation une détérioration de l appareil ou des risques fonctionnels n...

Page 246: ... retirez les plaques d épaule comme illustré ci dessous en les faisant pivoter vers l arrière et en les dégageant des tubes du positionneur de tête Cela rendra la Beach Chair plus légère et plus facile à manier 2 Accrochez la mâchoire supérieure du Rail Clamp sur la section torse siège du rail de la table comme illustré 3 Enclenchez la mâchoire inférieure à charnière sur le rail comme indiqué ...

Page 247: ...Clamp jusqu au bout du rail de la table De préférence jusqu aux butées du rail 5 Répétez les étapes 2 à 4 avec le deuxième Rail Clamp de l autre côté de la table 6 Dévissez le bouton d extension en largeur en le tournant vers la gauche 7 Étirez au maximum la barre de support en largeur 8 Retirez dévissez complètement les boutons de fixation du Rail Clamp ...

Page 248: ... plaçant la main dominante sur la poignée de déverrouillage rouge et l autre main sur le côté approprié comme illustré La main non dominante doit être placée bien derrière le support de fixation du Rail Clamp 10 Alignez les supports de fixation du Rail Clamp sur les fixations Rail Clamp 11 Posez le support de fixation du Rail Clamp sur le bord du Rail Clamp ...

Page 249: ... le support de fixation du Rail Clamp sur le Rail Clamp Le support de fixation du Rail Clamp devrait normalement glisser sur le Rail Clamp Ne forcez PAS Le support de fixation du Rail Clamp n est installé correctement que lorsque la couleur verte est visible dans la fenêtre témoin et que la cheville affleure à la surface tous deux entourés Comme indiqué sur la figure de l étape 12 14 Assurez vous ...

Page 250: ...ns des aiguilles d une montre 16 Serrez le bouton d extension en largeur en le tournant dans le sens des aiguilles d une montre vers la droite 17 Replacez les plaques d épaule en accrochant les loquets situés de part et d autre des tubes du positionneur de tête et en faisant pivoter la plaque vers l avant comme illustré Verrouillez les verrous des plaques d épaule en les tournant vers l extérieur ...

Page 251: ...lisser légèrement près de la base le long de la barre de support jusqu à la position souhaitée 19 Tournez la poignée de déverrouillage de la Beach Chair vers la droite ou vers la gauche Abaissez lentement la Beach Chair en position horizontale jusqu à ce qu elle soit au même niveau que le matelas de la table d opération Utilisez la poignée du positionneur de tête pour abaisser la Beach Chair ...

Page 252: ... décubitus dorsal Assurez vous que la hanche du patient est positionnée comme indiqué sur l image ALIGNÉE AVEC LE BORD DE LA TABLE D OPÉRATION 21 Assurez vous que la tête du patient est positionnée sur le coussinet d intubation comme illustré ci contre Procédez à l anesthésie et à l intubation 22 Déverrouillez les tubes du positionneur de tête comme illustré ci dessous ...

Page 253: ... Veillez à maintenir le coussinet d intubation en place et surveillez la tête du patient au cours de cette manipulation 24 Faites glisser le positionneur de tête sur les tubes du positionneur de tête 25 Relevez la tête du patient et retirez le coussinet d intubation Faites glisser le positionneur de tête vers l avant et placez la tête du patient dans le dispositif Assurez vous que le cou et la têt...

Page 254: ...025118 Ver D 26 Sécurisez la tête du patient dans le positionneur de tête comme recommandé dans la notice d utilisation du dispositif 27 Assurez vous que les tubes du positionneur de tête dépassent d au moins 20 3 cm 8 du positionneur de tête 28 Verrouillez les tubes du positionneur de tête comme illustré ci dessous ...

Page 255: ...iver à la position de Fowler modifiée la position Beach Chair a Inclinez la table d opération de 5 à 10 de la position de Trendelenburg Surveillez la tête et le cou du patient pendant les réglages b Tout en tenant la poignée du tube du positionneur de tête déverrouillez la poignée de déverrouillage de la Beach Chair illustrée à l étape 20 et relevez la Beach Chair et le patient d environ 45 Survei...

Page 256: ...ion est souhaitable Surveillez la tête et le cou du patient pendant les réglages d Relevez la Beach Chair jusqu à l obtention de l angle souhaité Surveillez la tête et le cou du patient pendant les réglages 31 Déverrouillez et retirez les plaques d épaule situées du côté qui doit être opéré comme illustré ci dessous Remarque veillez à soutenir le patient et son bras pour éviter tout mouvement non ...

Page 257: ...ons d utilisation du dispositif 33 Utilisez le dispositif de verrouillage du positionneur de tête si nécessaire Faites le glisser sous le positionneur de tête et serrez le bouton Commandes et indicateurs du dispositif Cette étiquette sur l appareil indique le verrouillage des molettes de fixation du rail clamp dans le sens des aiguilles d une montre et le déverrouillage dans le sens inverse des ai...

Page 258: ...e retrait 3 4 1 Stockage et manipulation Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d éviter tout dommage 3 4 2 Instructions de retrait 1 Retirez le dispositif de contre traction les supports des bras ou tout autre dispositif de contrainte du patient 2 Assurez vous que le verrou du positionneur de tête est déverrouillé et libre 3 Procédez aux étapes bb à dd dans l ordre i...

Page 259: ... contacter son fournisseur Entretien du dispositif Assurez vous que toutes les étiquettes sont apposées et lisibles Remplacez les étiquettes si nécessaire en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l étiquette Utilisez une lingette imbibée d alcool pour éliminer toute trace d adhésif Contactez Allen Medical Systems Inc En cas de réparation ou de remplacement nécessaire du dispositif contac...

Page 260: ...utenir le patient et son bras pour éviter tout mouvement non désiré f Surveillez la tête et le cou du patient pendant les réglages g Lorsque le patient est incliné surveillez sa tête pour vous assurer que le positionneur de tête coulisse librement et sans obstruction de façon à éviter toute pression inutile au niveau de la tête et du cou du patient h Assurez vous que le cou et la tête sont toujour...

Page 261: ...ature de fonctionnement Ce dispositif est conçu pour être utilisé dans un environnement de salle d opération contrôlé Plage d humidité relative de fonctionnement Spécifications électriques Description Sans objet Sans objet Spécifications du logiciel Description Sans objet Sans objet Spécifications de compatibilité Description La Lift Assist Beach Chair est compatible avec Clamp for OU Bed Clark Ra...

Page 262: ...sec Assurez vous que le dispositif est sec avant de le stocker ou de le réutiliser ATTENTION NE PAS IMMERGER LES COUSSINETS DANS UN LIQUIDE ATTENTION NE PAS UTILISER D EAU DE JAVEL OU DE DÉRIVÉS PHÉNOLIQUES SUR LES COUSSINETS Liste des normes applicables Numéro de TR Normes Description 1 EN 62366 1 Dispositifs médicaux Partie 1 Application de l ingénierie de l aptitude à l utilisation aux disposit...

Page 263: ...Lift AssistTM Beach Chair Gebrauchsanleitung Produkt Nr AR 1627 80028274 Version A4 ...

Page 264: ... Herstellers dar Letztlich liegt die Verantwortung für die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Gerät beim behandelnden Arzt Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu prüfen Das Gerät darf nur von geschultem Personal bedient werden Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden Halten Sie dieses Handbuch zur Bezugna...

Page 265: ... 5 1 Zutreffende Symbole 269 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation 270 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte 270 Hinweise zur EMV 271 Autorisierte EC Vertretung 271 Herstellerdaten 271 System 272 Systemkomponenten 272 Artikelnummer und beschreibung 274 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile 274 Indikation für die Anwendung 275 Anwendungsbereich 275 Restrisiko 275 E...

Page 266: ... Ref Blank Template 80025118 Ver D Gerätewartung 290 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen 291 Allgemeine Sicherheitshinweise 291 Produktspezifikationen 292 Anweisungen für die Sterilisation 293 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion 293 Liste der anwendbaren Normen 293 ...

Page 267: ...ormationsträgern vervielfältigt oder übertragen werden Die Informationen in diesem Handbuch sind vertraulich und dürfen ohne vorherige Zustimmung von Allen Medical keinem Dritten zugänglich gemacht werden Marken Markeninformationen finden Sie unter www allenmedical com pages terms conditions Diese Produkte sind möglicherweise durch ein oder mehrere Patent e geschützt Beachten Sie die Liste unter w...

Page 268: ...fgetreten ist sollte unter Verwendung der in Abschnitt 1 3 dieser Gebrauchsanleitung angegebenen Kontaktdaten und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats in dem der Benutzer und oder Patient ansässig ist gemeldet werden Anmerkung Für Anweisungen zur Verwendung von Operationstischen beachten Sie bitte die Bedienungsanleitung des jeweiligen Herstellers Berücksichtigen Sie stets die Gewichtsbesch...

Page 269: ...eist auf die Standard Kalenderwoche in der das Gerät hergestellt wurde Einschließlich führender Nullen SSSSSSS ist eine sequentielle eindeutige Nummer EN ISO 15223 1 Verweist auf die Global Trade Item Number GTIN des Medizinprodukts 21 CFR 830 MDR 2017 745 Gibt das Herstellungsdatum des Medizinprodukts an EN ISO 15223 1 Gibt den Chargencode des Herstellers unter Verwendung des Julianischen Datums ...

Page 270: ...rden sollte EN ISO 15223 1 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation Vorgesehene Benutzer Chirurgen Pflegekräfte Ärzte und medizinische Fachkräfte des Operationsteams die in die für die Verwendung des Geräts vorgesehenen Verfahren involviert sind Nicht für die Verwendung durch Laien vorgesehen Vorgesehene Populationen Dieses Gerät ist für Patienten vorgesehen die das in Abschnitt 4 2 der ...

Page 271: ...m Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät Daher sind keine EMV Hinweise erforderlich Autorisierte EC Vertretung HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL 33 0 2 97 50 92 12 Herstellerdaten ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONAL ...

Page 272: ...28274 Seite 272 Issue Date 15 APR 2020 Version A4 Ref Blank Template 80025118 Ver D System Systemkomponenten Vorderseite Intubation Pad Shoulder Panels Rail Clamp Mounts Intubation Plate Rail Clamp Knobs Lift Assist Beach Chair Vorderseite ...

Page 273: ...A4 Ref Blank Template 80025118 Ver D RÜCKSEITE Head Positioner Tubes Head Positioner Tube Release Beach Chair Release Handle Shoulder Panel Locks Width Extension Knob RAIL CLAMP Top Jaw Bottom Jaw mit Scharnieren Support Bar Head Positioner Tube Handle Lift Assist Beach Chair Rückseite ...

Page 274: ...hleißteile Die folgende Tabelle enthält Zubehör und Komponenten die mit diesem Gerät verwendet werden können Zubehörbezeichnung Produktnummer Reusable Pad Set AR 1627 09 Intubation Plate and Pad AR 1627 10 LPS Arm Support AR 1627 01 Reusable Security Strap AR 1627 15 Counter Traction Strap AR 1627 03 Universal Head Positioner AR 1627 05 AR 1627 20 Anmerkung Zusätzliche Informationen zu den in der ...

Page 275: ...n wie Eingriffe an der Rotatorenmanschette Gesamtschulter reversierter Gesamtschulter SLAP Reparatur und andere Operationen an der Schulter Diese Geräte sind für den Einsatz durch medizinisches Fachpersonal im Operationssaal vorgesehen Restrisiko Dieses Produkt erfüllt die relevanten Normen im Hinblick auf Leistung und Sicherheit Eine missbräuchliche Verwendung des Geräts und daraus resultierende ...

Page 276: ...e beide Befestigungsknöpfe für die Rail Clamp Vorbereitung 1 Entriegeln Sie die Arretierung der Schultermodule und entfernen Sie die Schultermodule wie unten gezeigt indem Sie die Module nach hinten drehen und sie von den Rohren für die Kopfhalterung lösen So ist der Beach Chair leichter und einfacher zu handhaben 2 Platzieren Sie die obere Backe der Rail Clamp wie gezeigt auf den Rumpfabschnitt S...

Page 277: ...ene untere Klemmbacke wie gezeigt an der Schiene einrasten 4 Schieben Sie die Rail Clamp bis zum Ende der Tischschiene Möglichst bis zum Anschlag der Schiene 5 Wiederholen Sie Schritte 2 4 an der anderen Tischseite mit der zweiten Rail Clamp 6 Lösen Sie den Verbreiterungsknopf indem Sie ihn gegen den Uhrzeigersinn drehen 7 Fahren Sie die Stützstange vollständig aus ...

Page 278: ...Clamp vollständig zurück 9 Heben Sie den Beach Chair indem Sie die dominante Hand wie gezeigt auf den roten Freigabegriff und die andere Hand auf die entsprechende Seite legen Die unterstützende Hand sollte deutlich hinter dem Befestigungselement für die Rail Clamp platziert werden 10 Richten Sie die Befestigungselemente für die Rail Clamp über den Rail Clamps aus ...

Page 279: ...auf die zweite Rail Clamp ausgerichtet ist Wie in der Abbildung in Schritt 11 dargestellt 13 Senken Sie das Befestigungselement für die Rail Clamp auf die Rail Clamp ab Das Befestigungselement für die Rail Clamp sollte sich über die Rail Clamp schieben lassen Dabei KEINE Gewalt anwenden Das Befestigungselement für die Rail Clamp ist erst dann ordnungsgemäß montiert wenn durch den Anzeigeschlitz di...

Page 280: ...dem Beach Chair und dem Polster des Operationstisches kein Spalt vorhanden ist Gewährleisten Sie dass sich die blaue Schaumstoffrolle unter dem Beach Chair befindet 15 Ziehen Sie beide Befestigungsknöpfe für die Rail Clamp fest indem Sie diese im Uhrzeigersinn drehen 16 Ziehen Sie den Verbreiterungsknopf fest indem Sie ihn im Uhrzeigersinn drehen nach rechts ...

Page 281: ...tz indem Sie die Laschen um die Rohre für die Kopfhalterung haken und das Modul wie gezeigt nach vorne drehen Verriegeln Sie die Arretierung der Schultermodule indem Sie diese nach außen drehen 18 Stellen Sie die seitliche Position des Beach Chair ein indem Sie ihn vorsichtig am unteren Ende entlang der Stützstange verschieben bis die gewünschte Position erreicht ist FREIGEGEBEN VERRIEGELT ...

Page 282: ...it dem Polster des Operationstisches ist Verwenden Sie beim Absenken den Griff der Kopfhalterung 20 Positionieren Sie den Patienten in Rückenlage auf dem Tisch Stellen Sie sicher dass sich die Hüfte des Patienten an der abgebildeten Stelle befindet AUF DIE KANTE DES OPERATIONSTISCHES AUSGERICHTET 21 Gewährleisten Sie dass der Kopf des Patienten wie unten gezeigt auf dem Intubations Pad positionier...

Page 283: ...e Rohrfreigabe für die Kopfhalterung 23 Ziehen Sie die Rohre für die Kopfhalterung aus indem Sie den Griff am oberen Ende der Rohre greifen und vorsichtig nach außen ziehen Stellen Sie dabei sicher dass sich das Intubations Pad nicht bewegt und überwachen Sie den Kopf des Patienten genau 24 Schieben Sie die Kopfhalterung auf die Rohre für die Kopfhalterung ...

Page 284: ...hieben Sie die Kopfhalterung nach vorne und positionieren Sie den Kopf des Patienten in der Vorrichtung 26 Sichern Sie den Kopf des Patienten in der Kopfhalterung gemäß der Bedienungsanleitung der Vorrichtung 27 Stellen Sie sicher dass die Rohre für die Kopfhalterung 20 3 cm 8 über die Kopfhalterung hinausgehen Stellen Sie sicher dass Kopf und Nacken des Patienten immer vollständig abgestützt werd...

Page 285: ...fhalterung indem Sie die Rohrfreigabe für die Kopfhalterung wie unten gezeigt verriegeln 29 Sichern Sie den nicht zu operierenden Arm wie gezeigt 30 In 4 einfachen Schritten zur modifizierten Fowler Lagerung Beach Chair Lagerung a Bringen Sie den Operationstisch in die Trendelenburg Stellung von 5 10 Kontrollieren Sie dabei den Kopf und Nacken des Patienten ...

Page 286: ...ach Chair siehe Schritt 20 und heben Sie den Beach Chair mit dem Patienten um ca 45 an Kontrollieren Sie dabei den Kopf und Nacken des Patienten d Neigen Sie den Operationstisch so dass die Knie gebeugt werden 10 30 Beugung ist erwünscht Kontrollieren Sie dabei den Kopf und Nacken des Patienten e Heben Sie den Beach Chair an bis der erwünschte Winkel erreicht ist Kontrollieren Sie dabei Kopf und N...

Page 287: ...llen Sie dabei sicher dass der Patient und der Arm abgestützt sind um ungewollte Bewegungen zu vermeiden 32 Bringen Sie auf der nicht zu operierenden Seite des Patienten mit einem Riemen oder einer Klemme eine Gegenzugvorrichtung an Befolgen Sie dabei die Bedienungsanleitung der Vorrichtung 33 Verwenden Sie bei Bedarf eine Arretierung der Kopfstütze Schieben Sie die Arretierung der Kopfstütze unte...

Page 288: ...ett auf dem Gerät zeigt an wie der Knopf für die Rail Clamp verriegelt im Uhrzeigersinn und entriegelt gegen den Uhrzeigersinn wird Dieses Etikett auf dem Gerät zeigt an dass Sie sich nicht auf die Module lehnen sollten Dieses Etikett auf dem Gerät zeigt an wie die Seitenmodule entriegelt werden Dieses Etikett auf dem Gerät zeigt an wie die Seitenmodule verriegelt werden ...

Page 289: ...aufbewahrt werden um Schäden am Produkt zu vermeiden 3 4 2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts 1 Entfernen Sie die Gegenzugvorrichtung die Armstützen bzw andere Sicherungen vom Patienten 2 Stellen Sie sicher dass die Arretierung der Kopfhalterung freigegeben und lose ist 3 Führen Sie die Schritte bb bis dd in umgekehrter Reihenfolge durch damit der Patient sich wieder in horizontaler Lage befinde...

Page 290: ...Beach Chair vom Operationstisch indem Sie die Schritte 11 18 umgekehrt durchführen Anleitung zur Fehlerbehebung Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor Für technische Unterstützung sollte sich der Benutzer des Geräts zunächst an Ihren Lieferanten wenden Gerätewartung Stellen Sie sicher dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus in...

Page 291: ...e Befestigung der Vorrichtung vollständig auf den Seitenschienen des Tisches aufliegen und fest montiert sind um Verletzungen des Patienten und oder Bedieners bzw eine Beschädigung der Vorrichtung zu vermeiden Überprüfen Sie den Schließmechanismus um sicherzustellen dass es beim Anheben oder Schieben des Tisches zu keiner Bewegung kommt e Stellen Sie dabei sicher dass der Patient und der Arm abges...

Page 292: ...0 lbs Gesamtgewicht des kompletten Geräts 15 9 kg 35 lbs Lagerspezifikationen Beschreibung Lagertemperatur 29 ᵒC bis 60 ᵒC Relative Luftfeuchtigkeit am Lagerort 15 bis 85 Betriebstemperatur Dieses Gerät ist für den Einsatz in einem kontrollierten Operationssaal vorgesehen Relative Luftfeuchtigkeit für den Betrieb Elektrische Spezifikationen Beschreibung Nicht zutreffend Nicht zutreffend Software S...

Page 293: ...en und befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers zur grundlegenden Desinfektion Lesen und befolgen Sie die Anweisungen des Reinigungsprodukts Arbeiten Sie in Bereichen in denen Flüssigkeit in den Mechanismus gelangen kann mit Vorsicht Wischen Sie das Gerät mit einem sauberen trockenen Tuch ab Stellen Sie sicher dass das Gerät trocken ist bevor Sie es verstauen oder erneut verwenden VORSICHT DI...

Page 294: ...iologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1 Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems 6 IEC 60601 2 46 Medizinische elektrische Geräte Teil 2 46 Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationstischen 7 ISTA Standards für Verpackungstests der International Safe Transit Association ...

Page 295: ...Lift AssistTM Beach Chair Οδηγίες χρήσης Αρ προϊόντος AR 1627 80028274 Version A4 ...

Page 296: ...ίδιο αποτελούν μόνο συστάσεις του κατασκευαστή Ο θεράπων ιατρός φέρει την τελική ευθύνη για τη φροντίδα του ασθενούς αναφορικά με την παρούσα συσκευή Πριν από κάθε χρήση θα πρέπει να ελέγχεται η λειτουργία της συσκευής Ο χειρισμός της παρούσας συσκευής θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από εκπαιδευμένο προσωπικό Τυχόν τροποποιήσεις αναβαθμίσεις ή επισκευές θα πρέπει να πραγματοποιούνται από εξουσ...

Page 297: ... 1 Σύμβολα που ισχύουν 301 1 5 2 Χρήστες για τους οποίους προορίζεται και πληθυσμός ασθενών 302 1 5 3 Συμμόρφωση με κανονισμούς ιατροτεχνολογικού προϊόντος 302 Θέματα ΗΜΣ 303 Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην ΕΚ 303 Πληροφορίες κατασκευής 303 Σύστημα 304 Αναγνώριση στοιχείων συστήματος 304 Κωδικός και περιγραφή προϊόντος 306 Λίστα εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων 306 Ενδείξεις χρήσης ...

Page 298: ...Ref Blank Template 80025118 Ver D Συντήρηση συσκευής 322 Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες 323 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής 323 Προδιαγραφές προϊόντος 324 Οδηγία αποστείρωσης 325 Οδηγία καθαρισμού και απολύμανσης 325 Λίστα προτύπων που ισχύουν 325 ...

Page 299: ...ς την έγγραφη άδεια της Allen Medical Systems Inc Allen Medical Οι πληροφορίες αυτού του εγχειριδίου είναι απόρρητες και απαγορεύεται η γνωστοποίησή τους σε άλλα άτομα χωρίς την προηγούμενη γραπτή συναίνεση της Allen Medical Εμπορικά σήματα Μπορείτε να βρείτε πληροφορίες σχετικά με τα εμπορικά σήματα στη διεύθυνση www allenmedical com pages terms conditions Το προϊόν είναι δυνατό να καλύπτεται από...

Page 300: ...ε τη συσκευή θα πρέπει να αναφερθεί χρησιμοποιώντας τα στοιχεία επικοινωνίας που παρέχονται στην ενότητα 1 3 αυτών των Οδηγιών χρήσης και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο εδρεύει ο χρήστης ή και ο ασθενής Σημείωση Για οδηγίες χρήσης ανατρέξτε στον οδηγό χρήστη του κατασκευαστή της χειρουργικής τράπεζας Ανατρέχετε πάντα στα όρια βάρους που αναφέρονται από τον κατασκευαστή της χειρουργ...

Page 301: ...ου το 18 αντιπροσωπεύει το έτος 2018 Το WW υποδεικνύει τον αριθμό της εβδομάδας κατασκευής σύμφωνα με τυπικό εμπορικό ημερολόγιο Συμπεριλαμβανομένων μηδενικών στην αρχή Το SSSSSSS είναι ένας διαδοχικός μοναδικός αριθμός EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει τον Διεθνή κωδικό μονάδων εμπορίας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος 21 CFR 830 MDR 2017 745 Υποδεικνύει την ημερομηνία κατασκευής του ιατροτεχνολογικού πρ...

Page 302: ...α να καταδεικνύει πότε θα πρέπει να ανατρέχετε στις Οδηγίες χρήσης πριν από τη χρήση EN ISO 15223 1 1 5 2 Χρήστες για τους οποίους προορίζεται και πληθυσμός ασθενών Χρήστες για τους οποίους προορίζεται Χειρουργοί νοσηλευτές ιατροί και επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης αίθουσας χειρουργείου που συμμετέχουν στην προβλεπόμενη διαδικασία της συσκευής Δεν προορίζεται για μη ειδικούς Πληθυσμοί για τ...

Page 303: ... παρούσα δεν είναι ηλεκτρομηχανική συσκευή Συνεπώς δεν ισχύουν οι δηλώσεις ΗΜΣ Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην ΕΚ HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE ΤΗΛ 33 0 2 97 50 92 12 Πληροφορίες κατασκευής ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 ΒΟΡΕΙΑ ΑΜΕΡΙΚΗ 978 266 4200 ΔΙΕΘΝΩΣ ...

Page 304: ...e 15 APR 2020 Version A4 Ref Blank Template 80025118 Ver D Σύστημα Αναγνώριση στοιχείων συστήματος ΕΜΠΡΟΣ Προστατευτικό διασωλήνωσης Φύλλα ώμων Βάσεις σφιγκτήρων ράγας Πλάκα διασωλήνωσης Προεξέχοντα κομβία σφιγκτήρων ράγας Lift Assist Beach Chair μπροστινό μέρος ...

Page 305: ...νες μηχανισμού ρύθμισης θέσης κεφαλής Ασφάλεια σωλήνα μηχανισμού ρύθμισης θέσης κεφαλής Λαβή απελευθέ ρωσης του Beach Chair Ασφάλειες φύλλων ώμων Προεξέχον κομβίο επέκτασης πλάτους ΣΦΙΓΚΤΗΡΑΣ ΡΑΓΑΣ Επάνω σιαγόνα Κάτω σιαγόνα αρθρωτή Ράβδος στήριξης Λαβή σωλήνα μηχανισμού ρύθμισης θέσης κεφαλής Lift Assist Beach Chair πίσω μέρος ...

Page 306: ...τημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων Η παρακάτω λίστα αποτελείται από εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή Ονομασία εξαρτήματος Αριθμός προϊόντος Reusable Pad Set AR 1627 09 Intubation Plate and Pad AR 1627 10 LPS Arm Support AR 1627 01 Reusable Security Strap AR 1627 15 Counter Traction Strap AR 1627 03 Universal Head Positioner AR 1627 05 AR 1627 20 Σημε...

Page 307: ...για παράδειγμα σε χειρουργικές επεμβάσεις υπερακανθίου ολικής αρθροπλαστικής ώμου ανάστροφης ολικής αρθροπλαστικής ώμου αποκατάσταση SLAP και άλλες χειρουργικές επεμβάσεις ώμου Οι συσκευές αυτές προορίζονται για χρήση από επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης σε περιβάλλον χειρουργικής αίθουσας Υπολειπόμενος κίνδυνος Το προϊόν αυτό συμμορφώνεται με τα σχετικά πρότυπα ασφαλείας και απόδοσης Ωστόσο ...

Page 308: ...άπεζας κατά 90 ζ Χαλαρώστε και τα δύο προεξέχοντα κομβία των βάσεων σφιγκτήρων ράγας Ρύθμιση 1 Απασφαλίστε τις ασφάλειες των φύλλων ώμων και αφαιρέστε τα φύλλα ώμων όπως φαίνεται παρακάτω γυρίζοντας τα φύλλα προς τα πίσω και απαγκιστρώνοντάς τα από τους σωλήνες του μηχανισμού ρύθμισης θέσης κεφαλής Αυτό θα κάνει την ανακλινόμενη καρέκλα πιο ελαφριά και πιο εύκολη στον χειρισμό 2 Τοποθετήστε την επ...

Page 309: ...πό τη ράγα όπως απεικονίζεται 4 Σύρετε τον σφιγκτήρα ράγας στην άκρη της ράγας τράπεζας κατά προτίμηση μέχρι τα ανασχετικά της ράγας 5 Επαναλάβετε τα βήματα 2 4 με τον σφιγκτήρα της δεύτερης ράγας στην απέναντι πλευρά της τράπεζας 6 Χαλαρώστε το προεξέχον κομβίο επέκτασης πλάτους γυρίζοντάς το προς τα αριστερά 7 Επεκτείνετε τη ράβδο στήριξης σε όλο της το πλάτος ...

Page 310: ...ομβία σφιγκτήρων ράγας 9 Ανυψώστε το Beach Chair τοποθετώντας το δυνατό σας χέρι στην κόκκινη λαβή απελευθέρωσης και το άλλο χέρι στην κατάλληλη πλευρά όπως απεικονίζεται Το λιγότερο δυνατό σας χέρι θα πρέπει να τοποθετηθεί πίσω και σε απόσταση από τη βάση του σφιγκτήρα ράγας 10 Ευθυγραμμίστε τις βάσεις των σφιγκτήρων ράγας πάνω από τους σφιγκτήρες ράγας ...

Page 311: ...τερης ράγας να ευθυγραμμιστεί σωστά με τον σφιγκτήρα της δεύτερης ράγας όπως απεικονίζεται στην εικόνα του βήματος 11 13 Χαμηλώστε τη βάση του σφιγκτήρα ράγας στον σφιγκτήρα ράγας Η βάση του σφιγκτήρα ράγας θα πρέπει να ολισθήσει πάνω από τον σφιγκτήρα ράγας ΜΗΝ ασκείτε πίεση Η βάση σφιγκτήρα ράγας είναι εγκατεστημένη σωστά μόνο όταν φαίνεται πράσινο χρώμα από τη σχισμή ένδειξης και η περόνη ακουμ...

Page 312: ... ότι δεν υπάρχει διάκενο ανάμεσα στο Beach Chair και στο προστατευτικό της χειρουργικής τράπεζας Βεβαιωθείτε ότι αιωρείται ρολό μπλε αφρού κάτω από το Beach Chair 15 Σφίξτε και τα δύο προεξέχοντα κομβία των βάσεων σφιγκτήρων ράγας γυρίζοντάς τα προς τα δεξιά 16 Σφίξτε το προεξέχον κομβίο επέκτασης πλάτους γυρίζοντάς το προς τα δεξιά ...

Page 313: ...ς τα μάνταλα γύρω από τους σωλήνες του μηχανισμού ρύθμισης θέσης κεφαλής και γυρίζοντας το φύλλο προς τα εμπρός όπως απεικονίζεται Κλείστε τις ασφάλειες του φύλλου ώμου γυρίζοντάς το προς τα έξω 18 Ρυθμίστε την πλευρική θέση του Beach Chair σύροντάς το μαλακά κοντά στη βάση κατά μήκος της ράβδου στήριξης ώσπου να επιτευχθεί η επιθυμητή θέση ΑΠΑΣΦΑΛΙΣΜΕΝΟ ΑΣΦΑΛΙΣΜΕΝΟ ...

Page 314: ...οστατευτικό της χειρουργικής τράπεζας Χρησιμοποιήστε τη λαβή του μηχανισμού ρύθμισης θέσης κεφαλής για βοήθεια στο χαμήλωμα 20 Μεταφέρετε τον ασθενή σε ύπτια θέση στην τράπεζα Βεβαιωθείτε ότι το ισχίο του ασθενούς είναι τοποθετημένο όπως φαίνεται στην εικόνα ΕΥΘΥΓΡΑΜΜΙΣΜΕΝΟ ΜΕ ΤΗΝ ΑΚΡΗ ΤΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ ΑΙΘΟΥΣΑΣ 21 Βεβαιωθείτε ότι το κεφάλι του ασθενούς είναι τοποθετημένο στο προστατευτικό...

Page 315: ...νεται παρακάτω 23 Επεκτείνετε τους σωλήνες του μηχανισμού ρύθμισης θέσης κεφαλής πιάνοντας τη λαβή στο επάνω μέρος των σωλήνων και τραβώντας την προσεκτικά προς τα έξω Φροντίστε να διατηρείτε το προστατευτικό διασωλήνωσης στη θέση του και παρακολουθείτε το κεφάλι του ασθενούς στη διάρκεια αυτής της διαδικασίας 24 Σύρετε τον μηχανισμό ρύθμισης θέσης κεφαλής ασθενούς πάνω στους σωλήνες του μηχανισμο...

Page 316: ... της θέσης κεφαλής προς τα εμπρός και τοποθετήστε το κεφάλι του ασθενούς στη συσκευή 26 Ασφαλίστε το κεφάλι του ασθενούς μέσα στον μηχανισμό ρύθμισης θέσης κεφαλής σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης της συσκευής 27 Βεβαιωθείτε ότι οι σωλήνες του μηχανισμού ρύθμισης θέσης κεφαλής έχουν επεκταθεί 20 3 cm 8 πάνω από τον μηχανισμό ρύθμισης θέσης κεφαλής Βεβαιωθείτε ότι το κεφάλι και ο αυχένας του ασθενούς ...

Page 317: ...ωλήνα στον μηχανισμό ρύθμισης θέσης κεφαλής όπως φαίνεται παρακάτω 29 Τοποθετήστε τον μη χειρουργούμενο βραχίονα στον ιμάντα συγκράτησης όπως απεικονίζεται 30 Υπάρχουν 4 απλά βήματα για την επίτευξη της τροποποιημένης θέσης Fowler θέση Beach Chair Ανακλινόμενη καρέκλα α Τοποθετήστε την χειρουργική τράπεζα στις 5 10 της θέσης Trendelenburg Παρακολουθείτε την κεφαλή και τον αυχένα του ασθενούς κατά ...

Page 318: ...ται στο βήμα 20 και ανυψώστε το Beach Chair και τον ασθενή κατά περίπου 45 Παρακολουθείτε την κεφαλή και τον αυχένα του ασθενούς κατά τις ρυθμίσεις γ Λυγίστε την χειρουργική τράπεζα για να επιτύχετε λύγισμα του γονάτου 10 30 λύγισμα κατά προτίμηση Παρακολουθείτε την κεφαλή και τον αυχένα του ασθενούς κατά τις ρυθμίσεις δ Υψώστε το Beach Chair μέχρι να επιτευχθεί η επιθυμητή γωνία Παρακολουθείτε τη...

Page 319: ...ση Βεβαιωθείτε ότι υποστηρίζετε τον ασθενή και τον βραχίονα για να αποφύγετε ανεπιθύμητη κίνηση 32 Εφαρμόστε μια διάταξη ανάστροφης έκτασης στη μη χειρουργούμενη πλευρά του ασθενούς χρησιμοποιώντας ιμάντα ή νάρθηκα Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης της συσκευής 33 Χρησιμοποιήστε την ασφάλεια του προσκέφαλου αν χρειάζεται Σύρετε την ασφάλεια του προσκέφαλου κάτω από τον μηχανισμό ρύθμισης της θέσης κε...

Page 320: ...ς Αυτή η ετικέτα στη συσκευή υποδεικνύει τη θέση ασφάλισης προς τα δεξιά του προεξέχοντος κομβίου σφιγκτήρα ράγας και τη θέση απασφάλισης προς τα αριστερά Αυτή η ετικέτα στη συσκευή σημαίνει Μην ακουμπάτε στα φύλλα Αυτή η ετικέτα στη συσκευή υποδεικνύει την απασφάλιση των πλαϊνών φύλλων Αυτή η ετικέτα στη συσκευή υποδεικνύει την ασφάλιση των πλαϊνών φύλλων ...

Page 321: ...ον για την αποτροπή ζημιάς προϊόντος 3 4 2 Οδηγία αφαίρεσης 1 Αφαιρέστε τη διάταξη ανάστροφης έκτασης τα στηρίγματα βραχιόνων ή άλλες διατάξεις συγκράτησης από τον ασθενή 2 Βεβαιωθείτε ότι η ασφάλεια του μηχανισμού ρύθμισης θέσης κεφαλής είναι απασφαλισμένη και κινείται ελεύθερα 3 Ακολουθήστε αντίστροφα τα βήματα bb έως dd για να επαναφέρετε τον ασθενή στην οριζόντια θέση Προειδοποίηση Παρακολουθε...

Page 322: ... από την χειρουργική τράπεζα ακολουθώντας αντίστροφα τα βήματα 11 18 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων Αυτή η συσκευή δεν διαθέτει οδηγό αντιμετώπισης προβλημάτων Για τεχνική υποστήριξη ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσει με τον προμηθευτή του Συντήρηση συσκευής Βεβαιωθείτε ότι όλες οι ετικέτες είναι τοποθετημένες και ευανάγνωστες Αντικαταστήστε τις ετικέτες κατά περίπτωση χρησι...

Page 323: ...ραυματισμού ασθενούς ή και χρήστη καθώς και της βλάβης εξοπλισμού βεβαιωθείτε ότι οι σφιγκτήρες τοποθέτησης της συσκευής αγγίζουν πλήρως τις πλευρικές ράγες της τράπεζας και εφαρμόζουν σταθερά στην κατάλληλη θέση Ελέγξτε τον μηχανισμό κλειδώματος για να διασφαλίσετε ότι δεν υπάρχει μετακίνηση κατά την ανύψωση ή την ώθηση ε Βεβαιωθείτε ότι υποστηρίζετε τον ασθενή και τον βραχίονα για να αποφύγετε α...

Page 324: ...00 lbs Συνολικό βάρος της πλήρους συσκευής 15 9 kg 35 lbs Προδιαγραφές αποθήκευσης Περιγραφή Θερμοκρασία αποθήκευσης 29ᵒ C έως 60ᵒ C Εύρος σχετικής υγρασίας αποθήκευσης 15 έως 85 Θερμοκρασία λειτουργίας Η παρούσα συσκευή προορίζεται για χρήση σε ελεγχόμενο περιβάλλον χειρουργικής αίθουσας Εύρος σχετικής υγρασίας λειτουργίας Ηλεκτρικές προδιαγραφές Περιγραφή Δεν ισχύει Δεν ισχύει Προδιαγραφές λογισ...

Page 325: ...κατασκευαστή για απολύμανση χαμηλού επιπέδου Διαβάστε και ακολουθήστε τις οδηγίες του προϊόντος καθαρισμού Να είστε προσεκτικοί σε περιοχές όπου μπορεί να υπάρξει εισροή υγρού στον μηχανισμό Σκουπίστε τη συσκευή με ένα καθαρό στεγνό πανί Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή είναι στεγνή πριν την αποθηκεύσετε ή την χρησιμοποιήσετε ξανά ΠΡΟΣΟΧΗ ΜΗΝ ΕΜΒΥΘΙΖΕΤΕ ΤΑ ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΑ PADS ΣΕ ΥΓΡΟ ΠΡΟΣΟΧΗ ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟ...

Page 326: ...όγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων Μέρος 1 Αξιολόγηση και δοκιμές στα πλαίσια διαδικασίας διαχείρισης κινδύνου 6 IEC 60601 2 46 Ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός Μέρος 2 46 Ειδικές απαιτήσεις για τη βασική ασφάλεια και την ουσιαστική απόδοση χειρουργικών τραπεζών 7 ISTA Πρότυπα του International Safe Transit Association Διεθνής οργάνωση ασφαλούς μεταφοράς για δοκιμές συσκευασίας ...

Page 327: ...Lift AssistTM Beach Chair Használati útmutató Termékszám AR 1627 80028274 Version A4 ...

Page 328: ...yvben részletezett technikák csak a gyártó ajánlásai A jelen készülékkel végzett betegellátással kapcsolatos végső felelősség a kezelőorvosra hárul Minden használat előtt ellenőrizni kell a készülék működését A készülék működtetését kizárólag szakképzett személyek végezhetik Minden módosítást frissítést vagy javítást csak arra felhatalmazott specialista végezhet Tartsa elérhető helyen ezt a kézikö...

Page 329: ...nítás 332 A rendszer működtetése 332 1 5 1 Alkalmazott szimbólumok 332 1 5 2 Tervezett felhasználó és betegpopuláció 334 1 5 3 Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos rendeleteknek való megfelelőség 334 EMC szempontok 334 EK meghatalmazott képviselő 334 Gyártási információk 334 Rendszer 335 Rendszerelemek azonosítása 335 Termékkód és megnevezés 337 Tartozéklista és fogyóeszközök táblázata 337 Al...

Page 330: ...lank Template 80025118 Ver D Eszköz karbantartása 352 Biztonsági óvintézkedések és általános tájékoztató 352 Általános biztonsági figyelmeztetések és felhívások 352 Termék műszaki adatai 353 Sterilizálási utasítások 354 Tisztítási és fertőtlenítési utasítások 354 Vonatkozó szabványok listája 355 ...

Page 331: ...ásolást és az adatrögzítést is sem pedig információs vagy dokumentum visszakereső rendszerben tárolni A jelen dokumentum tartalma bizalmas és tilos azt harmadik féllel megosztani az Allen Medical előzetes írásbeli hozzájárulása nélkül Védjegyek A védjegyekkel kapcsolatos tudnivalókat lásd www allenmedical com pages terms conditions A termékre egy vagy több szabadalom vonatkozhat A listát lásd www ...

Page 332: ...ek alapján jelenteni kell a felhasználó és vagy a beteg tartózkodási helyének megfelelő tagállam illetékes hatóságának Megjegyzés A használati utasítást lásd a műtőasztal gyártójának felhasználói útmutatójában Mindig tartsa be a műtőasztal gyártója által meghatározott súlykorlátozást SOHA NE LÉPJE TÚL A MŰTŐASZTAL TEHERBÍRÓ KÉPESSÉGÉT 1 4 4 Biztonságos ártalmatlanítás Az ügyfelek kötelesek az orvo...

Page 333: ... 15223 1 Jelzi a gyártási tétel gyártó által adott kódját a Julianus naptár szerint éénnn ahol az éé az év utolsó két számjegyét az nnn pedig az év adott napját jelzi így például 2019 április 4 ét 19094 ként jelölik EN ISO 15223 1 Jelzi a gyártó katalógusszámát EN ISO 15223 1 Jelzi hogy a felhasználónak fontos tájékoztatást például figyelmeztetést vagy óvintézkedést kell megtekintenie a használati...

Page 334: ...tai rész Biztonságos üzemi terhelés mezőjében megadott értéket 1 5 3 Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos rendeleteknek való megfelelőség Ez a termék egy nem invazív I osztályba sorolt orvostechnikai eszköz Ez a rendszer az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 2017 745 EU RENDELET VIII melléklet 1 szabálya szerint CE jelöléssel van ellátva EMC szempontok Ez nem elektromechanikus eszköz E...

Page 335: ... oldal Issue Date 15 APR 2020 Version A4 Ref Blank Template 80025118 Ver D Rendszer Rendszerelemek azonosítása ELÖLNÉZET Intubációs párna Válltámlák Sínrögzítő szerelvények Intubációs lap Sínrögzítők tekerőgombjai Lift Assist Beach Chair elölnézetben ...

Page 336: ... Template 80025118 Ver D HÁTULNÉZET Fejtámaszt tartó csövek Fejtámaszt tartó csövek kioldókarja Nyugágy kioldófogantyúja Válltámla rögzítői Tekerőgomb a szélesség növeléséhez SÍNRÖGZÍTŐ Felső pofa Alsó pofa csuklós Támasztórúd Fejtámaszt tartó csövek fogantyúja Lift Assist Beach Chair hátulnézetben ...

Page 337: ... Traction Strap Tartozéklista és fogyóeszközök táblázata Az alábbi lista az eszközzel használható tartozékokat és alkatrészeket tartalmazza Tartozék neve Cikkszám Reusable Pad Set AR 1627 09 Intubation Plate and Pad AR 1627 10 LPS Arm Support AR 1627 01 Reusable Security Strap AR 1627 15 Counter Traction Strap AR 1627 03 Universal Head Positioner AR 1627 05 és AR 1627 20 Megjegyzés A fenti tábláza...

Page 338: ...lműtétek esetén Ezeket az eszközöket műtői környezetben való egészségügyi dolgozók általi használatra szánták Fennmaradó kockázat A termék megfelel a releváns teljesítményre és biztonságra vonatkozó szabványoknak Ennek ellenére nem zárható ki teljesen a betegnek vagy az eszköznek a nem megfelelő használatból illetve az eszköz károsodásából származó sérülése Berendezés beállítása és használata Hasz...

Page 339: ... és távolítsa el a válltámlákat az alább látható módon hajtsa hátra a támlákat majd akassza le őket a fejtámaszt tartó csövekről Ezáltal kevesebb súly marad a nyugágyon és könnyebben lehet majd mozgatni 2 Helyezze a felső pofát az asztal törzsi ülő részén található sínrögzítőre az alább látható módon 3 A képen látható módon pattintsa rá az alsó csuklós pofát a sínre ...

Page 340: ... a sínrögzítőt az asztalsín végére Ha lehet tolja egészen ütközésig 5 Ismételje meg a 2 4 lépéseket a másik sínrögzítővel az asztal másik oldalán 6 Balra elforgatva lazítsa meg a szélesség növelésére szolgáló tekerőgombot 7 Állítsa a támasztórudat a legnagyobb szélességűre 8 Tekerje ki lazítsa meg teljesen a sínrögzítők tekerőgombjait ...

Page 341: ... domináns kezével a piros kioldókar fogantyúját másik kezével pedig az oldalsó tartót fogva emelje meg a nyugágyat a képen látható módon A nem domináns kéznek a sínrögzítő szerelvény leghátsó részét kell markolnia 10 Igazítsa a sínrögzítő szerelvényeket a sínrögzítők fölé 11 Tegye a sínrögzítő szerelvényt a sínrögzítő szélére ...

Page 342: ...szereplő ábrát 13 Eressze le a sínrögzítő szerelvényt a sínrögzítőre A sínrögzítő szerelvénynek rá kell csúsznia a sínrögzítőre NE erőltesse A sínrögzítő szerelvény akkor van helyesen felszerelve ha a jelzőnyíláson át látszik a zöld jelzés és a csapszeg a sínrögzítő legtetejével egy szintben van Lásd a 12 lépésnél szereplő ábrát 14 Ügyeljen arra hogy ne legyen rés a Beach Chair nyugágy és a műtőas...

Page 343: ...ásával megegyező irányú elfordításával 16 Szorítsa meg a szélesség növelésére szolgáló tekerőgombot annak az óramutató járásával megegyező irányú elfordításával fordítsa el jobbra 17 Cserélje ki a válltámlákat Akassza a támlák kallantyúit a fejtámaszt tartó csövek köré majd hajtsa előre a támlákat a képen látható módon A válltámla rögzítéséhez tolja a rögzítőket kifelé néző állásba KIENGEDVE RÖGZÍ...

Page 344: ...a meg a Beach Chair nyugágyat az alja közelében és finoman csúsztassa a támasztórúd mentén a kívánt pozícióba 19 Fordítsa a Beach Chair nyugágy kioldófogantyúját jobbra vagy balra Lassan eressze le a Beach Chair nyugágyat vízszintes helyzetbe míg egy szintbe nem kerül a műtőasztal párnájával A könnyebb leengedéshez használja a fejtámaszt tartó csövek fogantyúját ...

Page 345: ...tt fekvő helyzetben Gondoskodjon róla hogy a beteg csípője a képen látható pozícióban legyen A MŰTŐASZTAL SZÉLÉHEZ KÉPEST 21 Gondoskodjon róla hogy a beteg feje az intubációs párnán helyezkedjen el ahogy azt az alábbi ábra mutatja Végezze el a szükséges érzéstelenítést és intubálást 22 Oldja ki a fejtámaszt tartó csövek kioldókarját az alábbi képen látható módon ...

Page 346: ... óvatosan kifelé húzva Ügyeljen arra hogy az intubációs párna a helyén maradjon és a folyamat során mindvégig figyelje a beteg fejét 24 Csúsztassa a fejtámaszt a fejtámaszt tartó csövekre 25 Emelje meg a beteg fejét és távolítsa el az intubációs párnát Csúsztassa előre a fejtámaszt majd helyezze a beteg fejét az eszközre Gondoskodjon róla hogy a beteg feje és nyaka mindvégig teljesen alá legyen tá...

Page 347: ...te 80025118 Ver D 26 Rögzítse beteg fejét a fejtámaszban az eszköz használati utasításaiban előírt módon 27 A fejtámaszt tartó csöveknek legalább 20 3 cm 8 rel túl kell nyúlniuk a fejtámaszon 28 Rögzítse a fejtámaszt tartó csöveket a fejtámaszt tartó csövek kioldókarjának zárolásával az alább látható módon ...

Page 348: ...Fowler helyzet Beach Chair helyzet 4 egyszerű lépésben alakítható ki a Állítsa a műtőasztalt 5 10 os Trendelenburg helyzetbe Beállítás közben figyelje a beteg fejét és nyakát b A fejtámaszt tartó csövek fogantyúját fogva engedje ki a Beach Chair nyugágy kioldófogantyúját lásd a 20 lépésben majd emelje meg a Beach Chair nyugáagyat és a rajta fekvő beteget kb 45 ban Beállítás közben figyelje a beteg...

Page 349: ...air nyugágyat amíg el nem éri a kívánt dőlésszöget Beállítás közben figyelje a beteg fejét és nyakát 31 Engedje ki és távolítsa el a válltámlákat a beteg műtött karja felőli oldalról az alább látható módon Megjegyzés Ügyeljen arra hogy a beteg teste és karja is alá legyen támasztva hogy elejét vegye a véletlen elmozdulásnak 32 Egy szíj vagy más összekötő segítségével csatlakoztasson állványrögzítő...

Page 350: ...a fejtámlarögzítőt a fejtartó alá és szorítsa meg a tekerőgombot Eszköz vezérlői és jelzőfényei Az eszköznek ez a címkéje a sínrögzítők tekerőgombjainak rögzített óramutató járásával megegyező irányba fordított és kiengedett az óramutató járásával ellentétes irányba fordított állását mutatja Az eszköznek ez a címkéje figyelmezteti a felhasználót hogy ne támaszkodjon a támlákra ...

Page 351: ...árolás és kezelés A terméket tiszta és biztonságos környezetben kell tárolni hogy megelőzhető legyen a termék károsodása 3 4 2 Eltávolítási utasítások 1 Távolítsa el az állványrögzítő eszközt a kartámaszokat és az összes többi tartóelemet a betegről 2 Gondoskodjon róla hogy a fejtámasz rögzítője ki legyen engedve és szabadon mozoghasson 3 Hajtsa végre fordított sorrendben a bb dd lépéseket hogy is...

Page 352: ...zaki támogatásért először a beszállítóval kell felvennie a kapcsolatot Eszköz karbantartása Ellenőrizze hogy minden címke az eszközön van és olvasható Szükség esetén cserélje a címkéket műanyag kaparót használva A ragasztó nyomát alkohollal tudja letörölni Az elérhetőségek részben 1 3 található információ segítségével tud kapcsolatba lépni a Contact Allen Medical Systems Inc céggel ha az eszköz ja...

Page 353: ... a beteget mozgatja dönti kísérje fokozott figyelemmel a beteg fejét és biztosítsa a fejtartó szabad akadálymentes mozgását nehogy túlzott nyomás érje a beteg fejét és nyakát h Gondoskodjon róla hogy a beteg feje és nyaka mindvégig teljesen alá legyen támasztva FIGYELEM a Ne fejtsen ki túl nagy nyomóerőt a válltámlára súlykorlát 27 kg 61 font b Ne lépje túl a termék műszaki adatainak táblázatában ...

Page 354: ...mazó tisztító fertőtlenítő oldatot Az alacsony szintű fertőtlenítéssel kapcsolatban olvassa át és kövesse a gyártó ajánlásait Olvassa el és kövesse a tisztításra használt termék utasításait Óvatosan járjon el azokon a területeken ahol a folyadék a mechanizmusba kerülhet Tiszta száraz ruhával törölje át az eszközt Tárolás vagy újbóli használat előtt ellenőrizze hogy az eszköz száraz e FIGYELEM A PÁ...

Page 355: ...ckázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre 3 HU 1041 Az orvostechnikai eszközök gyártója által megadott tájékoztatás 4 EN ISO 15223 1 Orvostechnikai eszközök Orvostechnikai eszközök címkéin címkézésén és tájékoztatóiban használandó szimbólumok 1 rész Általános követelmények 5 EN ISO 10993 1 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése 1 rész Értékelés és vizsgálat a kockázatirányítási f...

Page 356: ...Lift AssistTM Beach Chair Istruzioni per l uso N prodotto AR 1627 80028274 Version A4 ...

Page 357: ...ttore La responsabilità finale per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo L utilizzo del presente dispositivo è destinato esclusivamente a personale qualificato Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato Conservare il...

Page 358: ...e popolazione di pazienti previsti 363 1 5 3 Conformità alle normative sui dispositivi medici 363 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica CEM 363 Rappresentante autorizzato nella CE 363 Informazioni sulla produzione 363 Sistema 364 Identificazione dei componenti del sistema 364 Codice prodotto e descrizione 366 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo 366 Indicazione p...

Page 359: ...plate 80025118 Ver D Manutenzione del dispositivo 381 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 381 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza 381 Specifiche del prodotto 382 Istruzioni per la sterilizzazione 383 Istruzioni di pulizia e disinfezione 383 Elenco degli standard applicabili 384 ...

Page 360: ...scritta di Allen Medical Systems Inc Allen Medical Le informazioni contenute in questo manuale sono riservate e non possono essere divulgate a terzi senza il previo consenso scritto di Allen Medical Marchi commerciali Le informazioni sui marchi commerciali sono disponibili all indirizzo www allenmedical com pages terms conditions Il prodotto può essere coperto da uno o più brevetti Consultare l el...

Page 361: ...forniti nella sezione 1 3 delle presenti Istruzioni per l uso e all autorità competente dello Stato membro in cui risiede l utente e o il paziente Nota per le istruzioni sull uso consultare la guida per l utente del produttore del tavolo chirurgico Fare sempre riferimento ai limiti di peso del produttore del tavolo chirurgico NON SUPERARE MAI LA CAPACITÀ DI PESO DEL TAVOLO OPERATORIO 1 4 4 Smaltim...

Page 362: ...223 1 Indica il codice lotto del produttore utilizzando la data giuliana aaggg dove aa indica le ultime due cifre dell anno e ggg indica il giorno dell anno ad esempio il 4 aprile 2019 sarà indicato come 19094 EN ISO 15223 1 Indica il numero di catalogo del produttore EN ISO 15223 1 Indica la necessità di consultare le istruzioni per l uso per importanti informazioni di avvertimento quali avverten...

Page 363: ...lle specifiche del prodotto 4 2 1 5 3 Conformità alle normative sui dispositivi medici Questo prodotto è un dispositivo medico non invasivo di Classe I Questo sistema è contrassegnato dal marchio CE secondo l Allegato VIII Regola 1 del regolamento sui dispositivi medici REGOLAMENTO UE 2017 745 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica CEM Questo non è un dispositivo elettromeccanico Pert...

Page 364: ...Version A4 Ref Blank Template 80025118 Ver D Sistema Identificazione dei componenti del sistema PARTE ANTERIORE Cuscinetto di intubazione Pannelli spalle Supporti morsetti barre laterali Piastra di intubazione Manopole morsetti barre laterali Lift Assist Beach Chair parte anteriore ...

Page 365: ...OSTERIORE Tubi posizionatore testa Rilascio tubi posizionatore testa Maniglia di rilascio Beach Chair Blocchi pannelli spalle Manopola per estensione in larghezza MORSETTO PER BARRA LATERALE Ganascia superiore Ganascia inferiore incernierata Barra di supporto Maniglia tubi posizionatore testa Lift Assist Beach Chair parte posteriore ...

Page 366: ...tabella dei materiali di consumo Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo Nome dell accessorio Numero di prodotto Reusable Pad Set AR 1627 09 Intubation Plate and Pad AR 1627 10 LPS Arm Support AR 1627 01 Reusable Security Strap AR 1627 15 Counter Traction Strap AR 1627 03 Universal Head Positioner AR 1627 05 e AR 1627 20 Nota consu...

Page 367: ...alla riparazione di lesioni SLAP e altri interventi chirurgici alle spalle Questi dispositivi sono destinati all uso in sala operatoria da parte di personale sanitario qualificato Rischio residuo Questo prodotto è conforme agli standard di sicurezza e di prestazione Tuttavia non è possibile escludere completamente danni al dispositivo o lesioni al paziente causati da un uso improprio o il rischio ...

Page 368: ...e mostrato di seguito ruotandoli all indietro e sganciandoli dai tubi del posizionatore testa In questo modo il sistema Beach Chair sarà più leggero e facile da gestire 2 Posizionare la ganascia superiore del morsetto per barre laterali sulla sezione del tronco seduta della barra laterale del tavolo come mostrato nella figura 3 Agganciare la ganascia inferiore incernierata alla barra laterale come...

Page 369: ...rale del tavolo preferibilmente nella parte terminale della barra laterale 5 Ripetere i passaggi 2 4 con il secondo morsetto per barre laterali sul lato opposto del tavolo 6 Allentare la manopola di estensione in larghezza ruotandola verso sinistra 7 Estendere completamente la larghezza della barra di supporto 8 Svitare allentare completamente le manopole dei morsetti per barre laterali ...

Page 370: ...a mano dominante sulla maniglia di rilascio rossa e la mano opposta sul lato appropriato come illustrato Posizionare la mano non dominante ben dietro il supporto del morsetto della barra laterale 10 Allineare i supporti dei morsetti per barre laterali sopra i morsetti per barre laterali 11 Appoggiare il supporto del morsetto per barre laterali sul bordo del morsetto ...

Page 371: ...o del morsetto per barre laterali sul relativo morsetto Il supporto del morsetto per barre laterali deve scorrere sul relativo morsetto NON forzare Il supporto del morsetto per barre laterali non è installato correttamente fino a quando non è visibile il colore verde nell indicatore di blocco e il perno non è a filo con la parte superiore entrambi cerchiati come mostrato nella figura al punto 12 1...

Page 372: ...r barre laterali ruotando le manopole in senso orario 16 Serrare la manopola di estensione in larghezza ruotandola in senso orario verso destra 17 Riposizionare i pannelli spalle agganciando i fermi attorno ai tubi del posizionatore testa e ruotando il pannello in avanti come illustrato Innestare i blocchi dei pannelli spalle ruotandoli verso l esterno SBLOCCATO BLOCCATO ...

Page 373: ... scorrere delicata mente vicino alla base lungo la barra di supporto fino a raggiungere la posizione desiderata 19 Ruotare la maniglia di rilascio della Beach Chair verso destra o sinistra Abbassare lentamente la Beach Chair fino a raggiungere la posizione orizzontale a filo con il cuscino del tavolo operatorio Utilizzare la maniglia del posizionatore testa per favorire l abbassamento ...

Page 374: ... supina Assicurarsi che l anca del paziente sia posizionata come mostrato nell immagine ALLINEATA CON IL BORDO DEL TAVOLO OPERATORIO 21 Assicurarsi che la testa del paziente sia posizionata sul cuscino di intubazione come illustrato di seguito Eseguire l anestesia e l intubazione come necessario 22 Aprire il rilascio del tubo del posizionatore testa come mostrato di seguito ...

Page 375: ...erso l esterno Assicurarsi di mantenere il cuscino di intubazione in posizione e monitorare la testa del paziente durante questa procedura 24 Far scorrere il posizionatore testa sui relativi tubi 25 Sollevare la testa del paziente e rimuovere il cuscino di intubazione Far scorrere il posizionatore testa in avanti e posizionare la testa del paziente nel dispositivo Assicurarsi che la testa e il col...

Page 376: ...sare la testa del paziente nel posiziona tore testa in base alle istruzioni per l utente del dispositivo 27 Assicurarsi che i tubi del posizionatore testa siano estesi a 20 3 cm 8 sopra il posizionatore testa 28 Bloccare i tubi del posizionatore testa innestando il rilascio del tubo del posizionatore testa come mostrato di seguito ...

Page 377: ...Chair è sufficiente eseguire 4 semplici passaggi a Posizionare il tavolo operatorio in posizione Trendelenburg a 5 10 Monitorare la testa e il collo del paziente durante le regolazioni b Tenendo premuta la maniglia del tubo del posizionatore testa sbloccare la maniglia di rilascio della Beach Chair come mostrato al punto 20 e posizionare la Beach Chair e il paziente a un inclinazione di circa 45 M...

Page 378: ...vare la Beach Chair fino a ottenere l angolazione desiderata Monitorare la testa e il collo del paziente durante le regolazioni 31 Sbloccare e rimuovere i pannelli spalle dal lato operatorio del paziente come illustrato di seguito Nota assicurarsi di sostenere il paziente e il braccio per evitare movimenti indesiderati 32 Applicare il dispositivo di contro trazione sul lato non operatorio del pazi...

Page 379: ...ggiatesta Far scorrere il blocco del poggiatesta sotto il posizionatore della testa e serrare la manopola Controlli e indicatori del dispositivo Questa etichetta sul dispositivo indica che la manopola del morsetto per barre laterali si blocca in senso orario e si sblocca in senso antiorario Questa etichetta sul dispositivo indica il divieto di appoggiarsi sui pannelli ...

Page 380: ...a rimozione 3 4 1 Conservazione e gestione Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni 3 4 2 Istruzioni per la rimozione 1 Rimuovere il dispositivo di contro trazione i supporti delle braccia o altri dispositivi di ritenuta dal paziente 2 Assicurarsi che il blocco del posizionatore testa sia sbloccato e libero di muoversi 3 Invertire i passaggi da bb a dd per r...

Page 381: ...are innanzitutto il fornitore Manutenzione del dispositivo Assicurarsi che tutte le etichette siano state installate e che siano leggibili Sostituire le etichette secondo necessità utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l etichetta Utilizzare un panno imbevuto di alcool per rimuovere eventuali residui adesivi Contattare Allen Medical Systems Inc se si desidera riparare o sostituire il...

Page 382: ...oni g Durante l inclinazione del paziente controllare attentamente la testa per assicurarsi che il posizionatore testa scorra liberamente senza ostacoli evitando una pressione eccessiva sulla testa e sul collo del paziente h Assicurarsi che la testa e il collo del paziente siano sempre pienamente sostenuti ATTENZIONE a Non esercitare una forza eccessiva sul pannello spalle limite di peso pari a 27...

Page 383: ...ione può causare danni all apparecchiatura Utilizzare un panno e una soluzione detergente disinfettante contenente ammonio quaternario per pulire e disinfettare il dispositivo Leggere e seguire le indicazioni del produttore per la disinfezione di basso livello Temperatura di esercizio Questo dispositivo è destinato all uso in un ambiente di sala operatoria controllato Intervallo di umidità relativ...

Page 384: ...ici Parte 1 Applicazione di ingegneria dell usabilità ai dispositivi medici 2 EN ISO 14971 Dispositivi medici Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici 3 EN 1041 Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici 4 EN ISO 15223 1 Dispositivi medici Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico nell etichettatura e nelle informazioni che devono essere forni...

Page 385: ...Lift AssistTM Beach Chair 使用説明書 製品番号 AR 1627 80028274 Version A4 ...

Page 386: ...な手順や安全の手順について ユーザー の注意を促すための記号です このラベル上の記号 は 使用にあたり使用説明書を参照する必要がある ことを示しています この説明書に記載されているテクニックは製造会社の提案です 本装置による患 者介護の最終責任は担当医師にあります 毎回使用する前に器具が正常に作動しているかどうかをテストする必要があり ます 訓練を受けた担当者以外が本器具を操作しないようにしてください 変更 アップグレード 修理はすべて 認可を受けた業者にご依頼ください この説明書は 将来の参照用に保管しておいてください 機器に関連して発生した重大な事象は いかなるものであっても この説明書に 記載の製造業者および所轄官庁に報告する必要があります 本製品に限らず 医療器具を利用者に使用する前には使用説明書をよく読 み 製品について把握することが推奨されます ...

Page 387: ...全上の配慮 390 1 4 1 記号による安全上の問題の通知 390 1 4 2 機器の誤用に関する通知 390 1 4 3 ユーザーおよび利用者への通知 390 1 4 4 安全な廃棄 390 システムの操作 390 1 5 1 適用する記号 390 1 5 2 対象ユーザーおよび利用者 392 1 5 3 医療機器規則の遵守 392 EMC について 392 EC 指定代理人 392 製造情報 392 システム 393 システム構成部品の確認 393 製品コードおよび説明 395 付属品および消耗品一覧表 395 使用目的 396 用途 396 残留リスク 396 機器のセットアップと使用 396 使用前 396 セットアップ 397 機器のコントロールおよび表示器 408 保管 取り扱い 取り外しの手順 409 3 4 1 保管および取り扱い 409 ...

Page 388: ...er 80028274 388 ページ Issue Date 15 APR 2020 Version A4 Ref Blank Template 80025118 Ver D 3 4 2 取り外し手順 409 トラブルシューティングガイド 410 機器の保守 410 安全上の注意および一般的な情報 410 一般的な安全上の警告および注意 410 製品仕様 411 滅菌の手順 412 クリーニングと消毒の手順 412 適用規格一覧 413 ...

Page 389: ...書による承諾なく 複写 録音など 電子的か機械的かを問わずいかなる形式または方法でも あるいはいかなる情報または検 索システムでも この文書の一部または全部を複製または転送することはできません この説明書の情報は機密事項であり Allen Medical の文書による事前の承諾なく第三者 に開示することはできません 商標 商標に関する情報は www allenmedical com pages termsconditions をご参照ください 製品は 1 つまたは複数の特許により保護されている場合があります 特許情報一覧は www hill rom com patents をご覧ください 連絡先 ご注文に関する情報はカタログを参照してください カスタマーサービス情報 所在地 1370 Creekside Blvd Naples FL 34108 1 800 934 4404 49 89 9...

Page 390: ...を受けた業者にご依頼ください 1 4 3 ユーザーおよび利用者への通知 機器に関連して発生した重大な事象は いかなるものであっても 製造業者 およびユー ザーと利用者のいずれかまたは両方が定められる加盟国の所轄官庁に 本説明書の 1 3 項 に記載された問い合わせの詳細を使用して報告する必要があります 注意 使用手順は 製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください 製造業者によ る手術台の重量制限を 必ず参照してください 手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください 1 4 4 安全な廃棄 お客様は 医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内 州 地域 自治体のいずれ かまたはすべての法律と規則を順守する必要があります ご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合は まず供給元にご連 絡ください システムの操作 1 5 1 適用する記号 使用する記号 説明 照会...

Page 391: ...Item Number を示し ます 21 CFR 830 MDR 2017 745 医療機器の製造日を示します EN ISO 15223 1 製造業者のロットコードを示します このコード では年初からの通算日数を表す yyddd 形式が使 用され yy はその年の下 2 桁 ddd は年間通算 日に相当します 例えば 2019 年 4 月 4 日の場合 は 19094 と記されます EN ISO 15223 1 製造業者のカタログ番号を示します EN ISO 15223 1 警告や注意などの重要な警戒情報があるため ユ ーザーが使用説明書を参照する必要があることを 示します EN ISO 15223 1 機器に 天然ゴムまたは乾燥天然ゴムラテックス が含まれないことを示します EN ISO 15223 1 欧州共同体における指定代理人であることを 示します EN ISO 15223 1 ...

Page 392: ...2 項の製品仕様に記載された安全作業荷重の重量を超えない利用者による使 用を目的としています 1 5 3 医療機器規則の遵守 本製品は 非侵襲型のクラス I 医療機器です このシステムは 医療機器規 則 REGULATION EU 2017 745 附属書 VIII ルール 1 に従い CE マー キングを取得しています EMC について 本製品は電気機械機器ではありません したがって EMC 宣言は適用されません EC 指定代理人 HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER France 電話 33 0 2 97 50 92 12 製造情報 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 北米 978 266 4200 インタ...

Page 393: ...使用説明書 Document Number 80028274 393 ページ Issue Date 15 APR 2020 Version A4 Ref Blank Template 80025118 Ver D システム システム構成部品の確認 前面 挿管パッド 肩パネル レールクランプマウント 挿管プレート ノブ Lift Assist Beach Chair 前面 ...

Page 394: ...028274 394 ページ Issue Date 15 APR 2020 Version A4 Ref Blank Template 80025118 Ver D 背面 ヘッドポジ ショナーチ ューブ ヘッドポジショナーチュ ーブリリース ビーチチェア リリースハン ドル 肩パネルロック 幅延長ノブ レールクランプ 上顎 下顎 ヒンジ付き サポートバー ヘッドポジ ショナーチ ューブハン ドル Lift Assist Beach Chair 背面 ...

Page 395: ...ls AR 1627 11UK Clamp for UK OR Bed Clark Rails AR 1627 18 Clamp for JP OR Bed Clark Rails AR 1627 03 Counter Traction Strap 付属品および消耗品一覧表 以下は 本機器で使用する場合がある付属品および構成部品一覧です 付属品名 商品番号 Reusable Pad set AR 1627 09 Intubation Plate and Pad AR 1627 10 LPS Arm Support AR 1627 01 Reusable Security Strap AR 1627 15 Counter Traction Strap AR 1627 03 Universal Head Positioner AR 1627 05 および AR 1627 20 注意 上記の製品...

Page 396: ...sitioner は 回旋筋腱板修復術や全人工肩関節置換術 リバー ス型人工肩関節置換術 SLAP 上方関節唇 修復術 その他の肩関節手術などの整形外 科手術を含む さまざまな外科処置において 患者の頭部および体幹の位置決めとサポ ートを行うことができるよう設計されています 本機器は 手術室での医療従事者によ る使用を目的としています 残留リスク 本製品は 関連する性能基準や安全基準に準拠しています ただし 誤用や機器の損傷 により生じる機器への損害や患者の怪我を完全に排除することはできません 機器のセットアップと使用 使用前 a 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか 製品を点 検します b 使用前には毎回 製品をしっかりと清掃 消毒し 拭き取りにより乾燥させます c 手術室内で 手術が行われる最終位置に 外科手術台が配置されていることを確認し ます d 手術...

Page 397: ...5 APR 2020 Version A4 Ref Blank Template 80025118 Ver D セットアップ 1 下図に示すように肩パネルを後方に押し込み ヘッドポジショナーチューブからフッ クを外すことにより 肩パネルのロックを解除して肩パネルを取り外します これに より ビーチチェアが軽くなり 簡単に取り扱うことができます 2 図に示すように レールクランプの上顎を 手術台レールの胴体 シート 部分に持っ ていきます 3 図に示すように レール上にヒンジ付きの下 顎を噛み込ませます ...

Page 398: ... 398 ページ Issue Date 15 APR 2020 Version A4 Ref Blank Template 80025118 Ver D 4 レールクランプを手術台レールの端までスラ イドさせます できれば レールストップま でスライドさせます 5 手術台の反対側にあるもう一方のレールクランプでも ステップ 2 4 を繰り返します 6 幅延長ノブを左に回して 緩めます 7 サポートバーの幅を完全に広げます 8 レールクランプノブを完全に緩めます ...

Page 399: ...99 ページ Issue Date 15 APR 2020 Version A4 Ref Blank Template 80025118 Ver D 9 図のように 利き手で赤色のリリースハンドルを握り 反対の手で横に伸びている適 切な部分をつかみ ビーチチェアを持ち上げます 利き手でない方の手は レールク ランプマウントの後方に置きます 10 レールクランプの上にレールクランプマ ウントを合わせます 11 レールクランプの端に レールクランプ マウントを置きます ...

Page 400: ...のレールクランプが正しく整列するまで 必要に応じてサポートバーの幅を調節します ステップ 11 の図を参照してください 13 レールクランプマウントをレールクランプ の高さまで下げます レールクランプマ ウントは レールクランプ上でスライドするはずです 無理に力を入れてはいけま せん インジケータースロットから緑色の部分が見え ピンが上面と同じ高さにな っていたら それぞれ丸で囲まれた部分を参照 レールクランプマウントが正し く設置されていることになります ステップ 12 の図を参照してください 14 Beach Chair と手術台パッドの間に隙間が ないことを確認します 青色の発泡ロールが Beach Chair の下に垂れ下がっているこ とを確認します ...

Page 401: ...1 ページ Issue Date 15 APR 2020 Version A4 Ref Blank Template 80025118 Ver D 15 両方のレールクランプマウントのノブを時計方 向に回して締めます 16 幅延長ノブを時計方向に回して 右回り 締めます 17 ヘッドポジショナーチューブの周りにあるラッチにフックをかけ 図のようにパネルを 前方に回して 肩パネルを交換します 肩パネルのロックを外側に回して ロックを かけます ロック解除 ロック状態 ...

Page 402: ...e Date 15 APR 2020 Version A4 Ref Blank Template 80025118 Ver D 18 目的の位置に到達するまで Beach Chair をベース付近までゆっくりスライドさせて Beach Chair の水平位置を調節します 19 Beach Chair のリリースハンドルを右または左に回します Beach Chair を水平に なるまでゆっくりと下げ 手術台パッドと同じ高さにします 下げる際は ヘッドポ ジショナーのハンドルを使用します ...

Page 403: ...74 403 ページ Issue Date 15 APR 2020 Version A4 Ref Blank Template 80025118 Ver D 20 患者を仰臥位で手術台の上に移動します 患者の腰部が 写真に示す位置にあることを 確認します 手術台の端に合わせます 21 下の図に示すように 患者の頭部が挿管パッ ド上に配置されていることを確認します 必 要な麻酔と挿管を行います 22 下図のように ヘッドポジショナーチューブリリースを開きます ...

Page 404: ...A4 Ref Blank Template 80025118 Ver D 23 ヘッドポジショナーチューブの上部にあるハンドルをつかみ 外側にゆっくりと引っ 張り ヘッドポジショナーチューブを延長します この際 挿管パッドが所定の位置 にあることを確認し 患者の頭部を監視します 24 患者のヘッドポジショナーをヘッドポジ ショナーチューブにスライドさせます 25 患者の頭部を持ち上げ 挿管パッドを取り除きます ヘッドポジショナーを前方にス ライドさせ 患者の頭部を器具に配置します 患者の頭部と頚部が常に完全に支えられていることを確認します ...

Page 405: ...ページ Issue Date 15 APR 2020 Version A4 Ref Blank Template 80025118 Ver D 26 器具のユーザー取扱説明書に記述されてい るように 患者の頭部をヘッドポジショナ ーに固定します 27 ヘッドポジショナーチューブが ヘッドポ ジショナーから 20 3 cm 8 以上延長され ていることを確認します 28 下図に示すように ヘッドポジショナーチューブリリースをかみ合わせて ヘッドポ ジショナーをロックします ...

Page 406: ...emplate 80025118 Ver D 29 図に示すように 手術が実施されない側 の腕を拘束パッドに入れます 30 変形ファウラー位 Beach Chair 体位 にするには 4 つの簡単なステップを実 行します a 手術台を 5 10 のトレンデレンブ ルグ体位に配置します 調節中は 患 者の頭部と頚部を監視します b ヘッドポジショナーチューブハンドルを押さえながら Beach Chair のリリース ハンドル ステップ 20 の図を参照 のロックを解除し Beach Chair と患者を 約 45 に挙上します 調節中は 患者の頭部と頚部を監視します ...

Page 407: ...80025118 Ver D d 手術台を屈曲させることで 膝を屈曲し ます 10 30 の屈曲が望ましい 調節中は 患者の頭部と頚部を監視し ます e 目 的 の 角 度 が 得 ら れ る ま で Beach Chair を持ち上げます 調節中は 患 者の頭部と頚部を監視します 31 下図に示すように 肩パネルのロックを解除し 患者に手術を行う側から肩パネルを 取り外します 注意 不意な動きを避けるために 患者と腕を必ず支えるようにします 32 ストラップまたは留め金を使用して 患者に手術を行わない側に反対牽引器具を取り 付けます 器具のユーザー取扱説明書に必ず従ってください ...

Page 408: ...Date 15 APR 2020 Version A4 Ref Blank Template 80025118 Ver D 33 必要に応じて ヘッドレストロックを使用しま す ヘッドレストロックをヘッドポジショナー の下にスライドさせ ノブを締めます 機器のコントロールおよび表示器 機器に貼付されているこのラベルは レールクランプノブのロック方向 時計回り と ロック解除方向 反時計回り を示します 機器に貼付されているこのラベルは パネルに寄り掛からないこと と いう注意事項を示します ...

Page 409: ...0025118 Ver D 機器に貼付されているこのラベルは サイドパネルのロック解除を示します 機器に貼付されているこのラベルは サイドパネルのロックを示します 保管 取り扱い 取り外しの手順 3 4 1 保管および取り扱い 破損を防ぐため 製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります 3 4 2 取り外し手順 1 反対牽引器具 アームサポート または他の拘束器具を患者から取り外します 2 ヘッドポジショナーロックが解除 され 固定されていないことを確 認します 3 ステップ bb dd を逆の順番に行い 患者を水平 方向に戻します 警告 調節中は 患者の頭部と頚部を監視します ...

Page 410: ... 患者を器具から下ろし 手術台から Beach Chair を取り外します トラブルシューティングガイド 本機器にはトラブルシューティングガイドはありません 技術サポートが必要な場合は まず供給元にご連絡ください 機器の保守 すべてのラベルが貼付されていて 判読可能なことを確認してください 必要に応じてラ ベルを交換する際は プラスチック製のへらを使用してラベルを取り除いてください アルコールワイプを使用して残留粘着剤を取り除きます 機器の修理または交換が必要な場合は 1 3 項 連絡先 の記載に従い Allen Medical Systems Inc までご連絡ください 安全上の注意および一般的な情報 一般的な安全上の警告および注意 警告 a 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください b 本機器を使用する前に 機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください 利用者へ使用...

Page 411: ...を必ず支えるようにします f 調節中は 患者の頭部と頚部を監視します g 患者を傾ける際は常に 頭部をしっかりと監視し 患者の頭部や頚部に過度の圧力が かからずにヘッドポジショナーが自由にスライドすることを確認します h 患者の頭部と頚部が常に完全に支えられていることを確認します 注意 a 肩パネルに過剰な力を加えないでください 重量制限 27 kg 61 lbs b 製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください 製品仕様 機械仕様 説明 製品寸法 96 5 cm x 66 cm x 35 cm 38 x 26 x 13 材質 ステンレススティール アルミニウム ファイ バーボード Delrin 超高分子量ポリエチレン ナイロン Velcro 発泡体 高密度フォーム およびメモリフォーム Fusion 3 または同 等品 Lectrolite または同等品 ガラス充 填ナイロ...

Page 412: ...ウム塩系消毒 洗浄液を使用して 機器を清掃および消毒してください 製造会社による低レベル消毒のための推奨事項を読み その指示に従ってください 清掃製品の使用説明書を読み その指示に従ってください 液体が装置内に入る可能性のある 領域では 注意してください 清潔で乾いた布で機器を拭いてください 収納する前と再度使用する前に 機器が乾いていることを確認してください 注意 パッドを液体につけないでください 注意 パッドに漂白剤およびフェノール類を使用しないでください ソフトウェア仕様 説明 該当なし 該当なし 適合性仕様 説明 Lift Assist Beach Chair に適合する製品 Clamp for OR Bed Clark Rails AR 1627 11 米国 AR 1627 11EU EU AR 1627 11UK 英国 Intubation Plate and Pad AR 1...

Page 413: ... 説明 1 EN 62366 1 医療機器 第 1 部 ユーザビリティエンジニアリングの医 療機器への適用 2 EN ISO 14971 医療機器 リスクマネジメントの医療機器への適用 3 EN 1041 医療機器の製造業者が提供する情報 4 EN ISO 15223 1 医療機器 医療機器のラベル ラべリング及び提供する情 報に用いる記号 第 1 部 一般要求事項 5 EN ISO 10993 1 医療機器の生物学的評価 第 1 部 リスクマネジメントプ ロセスにおける評価及び試験 6 IEC 60601 2 46 医用電気機器 第 2 46 部 手術台の基礎安全及び基本性能 に関する特定要求事項 7 ISTA 国際安全輸送協会の包装試験の規格 ...

Page 414: ...Lift AssistTM Beach Chair Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājuma nr AR 1627 80028274 Version A4 ...

Page 415: ...kstītās metodes ir tikai ražotāja ieteikumi Ārstējošais ārsts joprojām ir pilnībā atbildīgs par pacientu aprūpi izmantojot šo ierīci Pirms katras lietošanas reizes ir jāpārbauda ierīces darbība Ar ierīci drīkst strādāt tikai apmācīts personāls Visas izmaiņas jauninājumi vai remontdarbi ir jāveic pilnvarotam speciālistam Glabājiet šo rokasgrāmatu pieejamā vietā lai to varētu skatīt arī turpmāk Par ...

Page 416: ...sistēmu 419 1 5 1 Piemērojamie simboli 419 1 5 2 Paredzētie lietotāji un pacientu populācija 421 1 5 3 Atbilstība medicīnisko ierīču regulējumam 421 EMS apsvērumi 421 Pilnvarotais pārstāvis EK 421 Ražotāja informācija 421 Sistēma 422 Sistēmas komponentu identifikācija 422 Izstrādājuma kods un apraksts 424 Piederumu saraksts un komponentu tabula 424 Lietošanas indikācijas 425 Paredzētais lietojums ...

Page 417: ...nk Template 80025118 Ver D Ierīces apkope 439 Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija 439 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi 439 Izstrādājuma specifikācijas 440 Norādījumi par sterilizāciju 441 Norādījumi par tīrīšanu un dezinficēšanu 441 Piemērojamo standartu saraksts 442 ...

Page 418: ... nav saņemta rakstiska Allen Medical Systems Inc Allen Medical atļauja Informācija šajā rokasgrāmatā ir konfidenciāla un to nedrīkst atklāt trešajām pusēm ja iepriekš nav saņemta rakstiska Allen Medical piekrišana Preču zīmes Informācija par preču zīmēm ir pieejama vietnē www allenmedical com pages terms conditions Uz izstrādājumu var attiekties viens vai vairāki patenti Patentu sarakstu skatiet v...

Page 419: ...iju rokasgrāmatas 1 3 sadaļā kā arī jāpaziņo tās dalībvalsts kompetentajai iestādei kurā lietotājs un vai pacients ir reģistrēts pastāvīgi dzīvo Piezīme Norādījumus par lietošanu skatiet operāciju galda ražotāja lietotāja rokasgrāmatā Vienmēr ievērojiet operāciju galda ražotāja noteiktos svara ierobežojumus NEKAD NEPĀRSNIEDZIET OPERĀCIJU ZĀLES GALDA CELTSPĒJU 1 4 4 Droša likvidēšana Klientiem ir j...

Page 420: ...tumu EN ISO 15223 1 Norāda ražotāja partijas numura kodu ggddd formātā kur gg apzīmē pēdējos divus gada ciparus un ddd gada dienu piemēram 2019 gada 4 aprīlis būtu atainots šādi 19094 EN ISO 15223 1 Norāda ražotāja kataloga numuru EN ISO 15223 1 Norāda ka lietotājam ir jāizskata instrukciju rokasgrāmata kurā iekļauta svarīga informācija kam jāpievērš uzmanība piemēram brīdinājumi un piesardzības p...

Page 421: ...m kuru svars nepārsniedz drošu darba slodzi kas norādīta izstrādājuma specifikāciju 4 2 sadaļā 1 5 3 Atbilstība medicīnisko ierīču regulējumam Šis izstrādājums ir neinvazīva I klases medicīniskā ierīce Šai sistēmai ir CE marķējums saskaņā ar Medicīnisko ierīču regulas VIII pielikuma 1 noteikumu REGULA ES 2017 745 EMS apsvērumi Šī nav elektromehāniska ierīce tāpēc EMS deklarācija nav piemērojama Pi...

Page 422: ...p Issue Date 15 APR 2020 Version A4 Ref Blank Template 80025118 Ver D Sistēma Sistēmas komponentu identifikācija PRIEKŠPUSE Intubācijas paliktnis Plecu paneļi Sliežu skavu stiprinājumi Intubācijas plāksne Sliežu skavu pogas Lift Assist Beach Chair priekšpuse ...

Page 423: ...Ver D AIZMUGURE Galvas pozicionētāja caurules Galvas pozicionētāja caurules atbrīvošanas mehānisms Beach Chair atbrīvošanas rokturis Plecu paneļu fiksatori Platuma pagarinājuma poga Sliežu skava Augšējā spīle Apakšējā spīle ar eņģēm Atbalsta stienis Galvas pozicionētāja caurules rokturis Lift Assist Beach Chair aizmugure ...

Page 424: ...raksts un komponentu tabula Tālāk norādītajā sarakstā ir iekļauti piederumi un komponenti ko var lietot kopā ar šo ierīci Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs Reusable Pad komplekts AR 1627 09 Intubation Plate un Pad AR 1627 10 LPS Arm Support AR 1627 01 Reusable Security Strap AR 1627 15 Counter Traction Strap AR 1627 03 Universal Head Positioner AR 1627 05 un AR 1627 20 Piezīme Skatiet ieprie...

Page 425: ...procedūrā pilnīgā pleca locītavas endoprotezēšanā pilnīgā reversīvā pleca locītavas endoprotezēšanā SLAP plīsuma sašūšanā un citās pleca ķirurģiskās procedūrās Tiek paredzēts ka šīs ierīces lietos veselības aprūpes speciālisti operāciju zālē Atlikušais risks Šis izstrādājums atbilst attiecīgajiem veiktspējas un drošības standartiem Tomēr ierīces bojājumus vai pacienta apdraudējumu nepareizas lieto...

Page 426: ... aizmuguri un atāķējot tos no galvas pozicionētāju caurulēm atbloķējiet plecu paneļu fiksatorus un noņemiet plecu paneļus kā norādīts tālāk Šādi atpūtas pozas krēsls kļūs vieglāks un ērtāk pārvietojams 2 Novietojiet sliedes skavas augšējo spīli galda sliedes ķermeņa sēdekļa sadaļā kā redzams attēlā 3 Nofiksējiet apakšējo spīli ar eņģi uz sliedes kā redzams attēlā ...

Page 427: ...80025118 Ver D 4 Bīdiet sliedes skavu līdz galda sliedes galam Vēlams līdz sliedes atdures vietai 5 Atkārtojiet 2 4 darbību otrai sliedes skavai pretējā galda pusē 6 Atbrīvojiet platuma pagarinājuma pogu griežot to pa kreisi 7 Pilnībā pagariniet atbalsta stieni 8 Pilnībā izvelciet atbrīvojiet sliežu skavu pogas ...

Page 428: ... 9 Paceliet Beach Chair novietojot vadošo roku uz sarkanā atbrīvošanas roktura bet otru roku uz atbilstošās puses kā redzams attēlā Nedominējošā roka ir jānovieto krietni aiz sliedes skavas stiprinājuma 10 Salāgojiet sliežu skavu stiprinājumus virs sliežu skavām 11 Atbalstiet sliedes skavas stiprinājumu uz sliedes skavas gala ...

Page 429: ...īts 11 darbības attēlā 13 Nolaidiet sliedes skavas stiprinājumu uz sliedes skavas Sliedes skavas stiprinājumam ir jāuzslīd uz sliedes skavas NESPIEDIET to ar spēku Sliedes skavas stiprinājums nav uzstādīts pareizi kamēr zaļā krāsa ir redzama caur indikatora atveri un tapa ir augšdaļā abas vietas attēlā ir apvilktas Rīkojieties kā norādīts 12 darbības attēlā 14 Nodrošiniet ka starp Beach Chair un o...

Page 430: ...prinājumu pogas pagriežot tās pulksteņrādītāju kustības virzienā 16 Pievelciet platuma pagarinājuma pogu griežot to pulksteņrādītāju kustības virzienā pa labi 17 Nomainiet plecu paneļus pieāķējot fiksatorus ar galvas pozicionētāja caurulēm un saliecot paneļus uz priekšu kā redzams attēlā Nofiksējiet plecu paneļu fiksatorus pagriežot tos uz āru NEFIKSĒTS FIKSĒTS ...

Page 431: ...h Chair sānu pozīciju saudzīgi bīdot to pamatnes tuvumā gar atbalsta stieni līdz ir sasniegta vēlamā pozīcija 19 Pagrieziet Beach Chair atbrīvošanas rokturi pa labi vai pa kreisi Lēnām nolaidiet Beach Chair līdz tas ir horizontālā pozīcijā ar izvirzītu operāciju galda paliktni Galvas pozicionētāja rokturi izmantojiet kā nolaišanas palīglīdzekli ...

Page 432: ... pacientu uz galda guļus uz muguras Nodrošiniet ka pacienta gurni atrodas tā kā redzams attēlā SALĀGOTI AR OPERĀCIJU GALDA MALU 21 Nodrošiniet ka pacienta galva ir novietota uz intubācijas paliktņa kā redzams tālāk Veiciet nepieciešamo anestēziju un intubāciju 22 Atveriet galvas pozicionētāja caurules atbrīvošanas mehānismu kā redzams tālāk ...

Page 433: ...uruļu augšdaļā un saudzīgi velkot to uz āru Noturiet intubācijas paliktni vietā un uzraugiet pacienta galvu šī procesa laikā 24 Bīdiet pacienta galvas pozicionētāju uz galvas pozicionētāja caurulēm 25 Paceliet pacienta galvu un noņemiet intubācijas paliktni Bīdiet galvas pozicionētāju uz priekšu un ievietojiet pacienta galvu ierīcē Pacienta galvai un kaklam vienmēr ir jābūt atbalstītiem ...

Page 434: ...D 26 Nostipriniet pacienta galvu galvas pozicionētājā kā norādīts ierīces instrukciju rokasgrāmatā 27 Nodrošiniet ka galvas pozicionētāja caurules tiek izvirzītas 20 3 cm 8 virs galvas pozicionētāja 28 Nofiksējiet galvas pozicionētāja caurules aktivizējot galvas pozicionētāja caurules atbrīvošanas mehānismu kā redzams tālāk ...

Page 435: ...ēlā 30 Fowler Position konstrukcijas maiņu var veikt ar 4 vienkāršām darbībām Beach Chair pozīcija a Novietojiet operāciju galdu 5 10 Trendelenburga pozīcijā Pielāgošanas laikā uzraugiet pacienta galvu un kaklu b Turot galvas pozicionētāja caurules rokturi atbloķējiet Beach Chair atbrīvošanas rokturi redzams 20 darbībā un paceliet Beach Chair un pacientu aptuveni 45 leņķī Pielāgošanas laikā uzraug...

Page 436: ...ach Chair līdz tiek sasniegts vēlamais leņķis Pielāgošanas laikā uzraugiet pacienta galvu un kaklu 31 Atbloķējiet un noņemiet plecu paneļus no tās pacienta puses kurā veic ķirurģiskās darbības kā redzams tālāk Piezīme Noteikti atbalstiet pacientu un roku lai izvairītos no nevēlamām kustībām 32 Tajā pacienta pusē kurā neveic ķirurģiskās darbības uzlieciet ierīci Counter Traction izmantojot siksnu u...

Page 437: ...iet galvas balsta fiksatoru Bīdiet galvas balsta fiksatoru zem galvas balsta pozicionētāja un pievelciet pogu Ierīces vadīklas un indikatori Šī etiķete uz ierīces norāda sliedes skavas pogas fiksēto pulksteņrādītāju kustības virzienā un nefiksēto pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam pozīciju Šī etiķete uz ierīces norāda Nebalstieties uz paneļiem ...

Page 438: ...n likvidēšanu 3 4 1 Glabāšana un lietošana Izstrādājums ir jāglabā tīrā un drošā vidē lai izvairītos no izstrādājuma bojājumiem 3 4 2 Norādījumi par likvidēšanu 1 Noņemiet ierīci Counter Traction roku atbalstus un citas fiksācijas ierīces no pacienta 2 Nodrošiniet ka galvas pozicionētāja fiksators ir nefiksēts un brīvkustībā 3 Veiciet bb līdz dd darbības apgrieztā secībā lai atgrieztu pacientu hor...

Page 439: ...Nomainiet etiķetes pēc nepieciešamības etiķetes noņemšanai izmantojot plastmasas skrāpi Lai noņemtu līmes atliekas izmantojiet spirta salveti Ja ierīce ir jālabo vai jānomaina sazinieties ar Allen Medical Systems Inc izmantojot kontaktinformācijas sadaļā 1 3 sniegto informāciju Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi BRĪDINĀJUMS a Neiz...

Page 440: ...balstītiem BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS a Nepiemērojiet pārmērīgu spēku uz pleca paneli 27 kg 61 mārciņas svara ierobežojums b Nepārsniedziet drošu darba slodzi kas norādīta izstrādājuma specifikāciju tabulā Izstrādājuma specifikācijas Mehāniskās specifikācijas Apraksts Izstrādājuma izmēri 96 5 cm x 66 cm x 35 cm 38 x 26 x 13 Materiāls Nerūsošs tērauds alumīnijs šķiedrkartons delrins ļoti augsta molekulā...

Page 441: ... dezinfekcijas tīrīšanas šķīdumu Izlasiet un ievērojiet ražotāja ieteikumus par zema līmeņa dezinfekciju Izlasiet un ievērojiet tīrīšanas līdzekļa norādījumus Ievērojiet piesardzību vietās kur mehānismā var iekļūt šķidrums Noslaukiet ierīci ar tīru sausu drānu Pirms ierīces uzglabāšanas vai lietošanas pārliecinieties ka tā ir sausa BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS NEIEMĒRCIET PALIKTŅUS ŠĶIDRUMOS BĪSTAMĪBAS P...

Page 442: ...dicīniskajām ierīcēm 3 EN 1041 Ražotāja sniegtā informācija par medicīniskām ierīcēm 4 EN ISO 15223 1 Medicīniskās ierīces Medicīnisko ierīču etiķešu simboli marķēšana un pavadinformācija 1 daļa Vispārīgās prasības 5 EN ISO 10993 1 Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums 1 daļa Novērtējums un testēšana riska pārvaldības procesā 6 IEC 60601 2 46 Medicīniskās elektroiekārtas 2 46 daļa Īpašās pam...

Page 443: ...Lift AssistTM Beach Chair Naudojimo instrukcija Gaminio Nr AR 1627 80028274 Version A4 ...

Page 444: ...vadove aprašyti metodai yra tik gamintojo pasiūlymai Už paciento priežiūrą naudojantis šiuo prietaisu atsako tik gydantis gydytojas Kiekvieną kartą prieš naudojant reikia patikrinti prietaiso veikimą Šį prietaisą turėtų naudoti tik išmokyti darbuotojai Visus keitimus atnaujinimus ar remonto darbus turi atlikti tik leidimą turintis specialistas Išsaugokite šį vadovą kad galėtumėte naudoti ateityje ...

Page 445: ... 1 5 1 Galiojantys simboliai 448 1 5 2 Numatytasis naudotojas ir pacientų populiacija 450 1 5 3 Atitiktis medicinos prietaisų reglamentams 450 EMS suderinamumas 450 EB įgaliotasis atstovas 450 Gamintojo informacija 450 Sistema 451 Sistemos komponentų identifikavimas 451 Gaminio kodas ir aprašymas 453 Priedų sąrašas ir vienkartinių komponentų lentelė 453 Naudojimo indikacijos 454 Numatytoji paskirt...

Page 446: ...A4 Ref Blank Template 80025118 Ver D Prietaiso priežiūra 468 Atsargumo priemonės ir bendroji informacija 468 Bendrieji saugos įspėjimai ir perspėjimai 468 Gaminio specifikacijos 469 Sterilizavimo instrukcijos 470 Valymo ir dezinfekavimo instrukcijos 470 Galiojančių standartų sąrašas 471 ...

Page 447: ...ndrovės Allen Medical Systems Inc Allen Medical sutikimo raštu Šiame vadove pateikiama informacija yra konfidenciali ir jos negalima atskleisti trečiosioms šalims iš anksto negavus Allen Medical sutikimo raštu Prekių ženklai Prekių ženklų informaciją galima rasti www allenmedical com pages terms conditions Gaminiams gali būti taikomas vienas ar daugiau patentų Prašome žiūrėti sąrašus čia Hill rom ...

Page 448: ...iuje pateikta kontaktine informacija ir valstybės narės kurioje yra naudotojas ir arba pacientas kompetentingai institucijai Pastaba Vadovaukitės chirurginio stalo gamintojo naudotojo vadovu kur pateikiamos naudojimo instrukcijos Visada paisykite chirurginio stalo gamintojo pateiktų svorio apribojimų NIEKADA NEVIRŠYKITE OPERACINIO STALO SVORIO APRIBOJIMO 1 4 4 Saugus likvidavimas Klientai turi pai...

Page 449: ...cinos prietaisas EN ISO 15223 1 Rodo gamintojo partijos kodą pagal Grigaliaus kalendorių kur MM yra du paskutinieji metų skaitmenys o ddd nurodo metų dieną Pvz 2019 m balandžio 4 diena būtų pažymėta kaip 19094 EN ISO 15223 1 Nurodo gamintojo katalogo numerį EN ISO 15223 1 Nurodo kai naudotojui reikia vadovautis Naudojimo instrukcija kur pateikiama svarbi įspėjamoji informacija pvz įspėjimai ir per...

Page 450: ...eviršija saugios darbinės apkrovos nurodytos 4 2 gaminio specifikacijų skyriuje 1 5 3 Atitiktis medicinos prietaisų reglamentams Šis gaminys yra neinvazinio tipo I klasės medicinos prietaisas Ši sistema žymima CE ženklu pagal Medicinos prietaisų reglamento REGLAMENTAS ES 2017 745 VIII priedo 1 taisyklę EMS suderinamumas Tai nėra elektromechaninis prietaisas Todėl EMS deklaracijos netaikomos EB įga...

Page 451: ... Date 15 APR 2020 Version A4 Ref Blank Template 80025118 Ver D Sistema Sistemos komponentų identifikavimas PRIEKINĖ PUSĖ Intubavimo pagalvėlė Pečių plokštės Bėgelių veržiklių atramos Intubavimo plokštelė Bėgelių veržiklių rankenėlės ift Assist Beach Chair front ...

Page 452: ...SĖ Galvos padėties nustatymo vamzdeliai Galvos padėties nustatymo vamzdelio svirtis Kėdės atfiksavimo rankena Pečių plokščių fiksatoriai Pločio pailginimo rankena BĖGELIŲ VERŽIKLIAI Viršutinė veržiklio dalis Apatinė veržiklio dalis su lankstu Atraminis strypas Galvos padėties nustatymo vamzdelio rankena Lift Assist Beach Chair back ...

Page 453: ...riešingos pusės užfiksavimo diržas Priedų sąrašas ir vienkartinių komponentų lentelė Toliau pateikiamas su šiuo prietaisu galimų naudoti priedų ir komponentų sąrašas Priedo numeris Gaminio numeris Daugkartinio naudojimo pagalvėlių rinkinys AR 1627 09 Intubavimo plokštelė ir pagalvėlė AR 1627 10 LPS atrama rankai AR 1627 01 Daugkartinio naudojimo apsauginis dirželis AR 1627 15 Priešpriešinis trinti...

Page 454: ...ties SLAP atstatymo ir kitos peties operacijos Šie prietaisai yra skirti naudoti sveikatos priežiūros specialistams operacinėje Liekamoji rizika Šis gaminys atitinka atitinkamus naudojimo ir saugos standartus tačiau jį naudojant netinkamai ar pažeidus negalima išvengti tikimybės sukelti pavojų ir sužaloti pacientą Įrangos parengimas ir naudojimas Prieš naudojant a Patikrinkite gaminį ar nėra matom...

Page 455: ...ų fiksatorius ir nuimkite pečių plokštes kaip pavaizduota toliau pasukdami plokštes atgal ir atkabindami nuo galvos padėties nustatymo vamzdelių Taip kėdė palengvės ir ją pernešti bus lengviau 2 Uždėkite bėgelių veržiklio viršutinę dalį ant stalo bėgelio juosmeninės sėdynės dalies kaip pavaizduota 3 Įspauskite apatinę dalį su lankstu ant bėgelio kaip pavaizduota ...

Page 456: ...stumkite bėgelio veržiklį iki stalo bėgelio galo Stumkite iki bėgelio atramos 5 Pakartokite 2 4 veiksmus su antruoju bėgelio veržikliu iš kitos stalo pusės 6 Atfiksuokite pločio pailginimo rankeną pasukdami ją į kairę 7 Visiškai ištraukite atraminį strypą iki viso jo pločio 8 Visiškai atlaisvinkite bėgelių veržiklių rankenėles ...

Page 457: ...Pakelkite kėdę suimdami stipresne ranka raudoną atfiksavimo rankeną o kita ranka suimkite už priešingos pusės kaip pavaizduota Kitą ranką reikėtų dėti gerokai toliau už bėgelių veržiklių atramos 10 Išlygiuokite bėgelių veržiklių atramas virš bėgelių veržiklių 11 Atremkite bėgelio veržiklio atramą ant bėgelio veržiklio krašto ...

Page 458: ...aizduota 11 pav 13 Nuleiskite bėgelio veržiklio atramą ant bėgelio veržiklio Bėgelio veržiklio atrama turi užslysti ant bėgelio veržiklio NESTUMKITE PER JĖGĄ Bėgelio veržiklio atrama nėra tinkamai sumontuota iki kol per indikatoriaus angą nesimatys žalia žymė ir kaištis nepriglus prie viršaus paveikslėlyje pavaizduoti apvesti kaip tai pavaizduota 12 pav 14 Įsitikinkite kad tarp kėdės ir operacinės...

Page 459: ...iklių atramų rankenėles sukdami jas pagal laikrodžio rodyklę 16 Užfiksuokite pločio pailginimo rankeną pasukdami ją į dešinę 17 Vėl uždėkite pečių plokštes įkabindami spaustukus aplink galvos padėties nusta tymo vamzdelius ir pastumdami plokštę į priekį kaip pavaizduota Užfiksuokite pečių plokščių fiksatorius pasukdami juos į išorę ATFIKSUOTA UŽFIKSUOTA ...

Page 460: ... 18 Pakoreguokite kėdės šoninę padėtį švelniai pastumdami pagrindą pagal atraminį strypą kol nustatysite į norimą padėtį 19 Pasukite kėdės atfiksavimo rankeną į kairę arba į dešinę Lėtai nuleiskite kėdę kol ji bus horizontali ir prigludusi prie operacinės stalo pagalvėlės Nuleisti padės galvos padėties nustatymo rankenėlė ...

Page 461: ... stalo Įsitikinkite kad paciento klubai yra paveikslėlyje pavaizduotoje padėtyje išlygiuoti su operacinės stalo kraštu 21 Įsitikinkite kad paciento galva remiasi ant infubavimo pagalvėlės kaip pavaizduota toliau Atlikite reikalingas anesteziologijos ir intubacijos procedūras 22 Atidarykite galvos padėties nustatymo vamzdelio svirtimi kaip pavaizduota toliau ...

Page 462: ...išorę Įsitikinkite kad intubacijos pagalvėlė yra savo vietoje ir stebėkite paciento galvą šios procedūros metu 24 Užstumkite paciento galvos padėties nustatymo elementą ant galvos padėties nustatymo vamzdelių 25 Pakelkite paciento galvą ir ištraukite intubacijos pagalvėlę Stumkite galvos padėties nustatymo elementą į priekį ir įleiskite paciento galvą į prietaisą Įsitikinkite kad paciento galva ir...

Page 463: ...ento galvą galvos nustatymo elemente kaip tai nurodyta prietaiso naudojimo instrukcijoje 27 Įsitikinkite kad galvos padėties nustatymo vamzdeliai yra ištraukti 20 cm 8 col virš galvos padėties nustatymo elemento 28 Užfiksuokite galvos padėties nustatymo vamzdelius užfiksuodami galvos padėties nustatymo vamzdelio svirtį kaip pavaizduota toliau ...

Page 464: ...ikuotą Faulerio padėtį kėdės padėtį galima pasiekti 4 paprastais veiksmais a Nustatykite operacinį stalą į 5 10 Trandelenbergo padėtį Reguliuodami padėtį stebėkite paciento galvą ir kaklą b Laikydami suėmę galvos padėties nustatymo vamzdelio rankenėlę atfiksuokite kėdės atfiksavimo rankeną pavaizduotą 20 veiksme ir pakelkite kėdę ir pacientą maždaug 45 kampu Reguliuodami padėtį stebėkite paciento ...

Page 465: ...iento galvą ir kaklą e Kelkite kėdę kol bus pasiektas norimas kampas Reguliuodami padėtį stebėkite paciento galvą ir kaklą 31 Atfiksuokite ir išimkite pečių plokštes iš tos paciento pusės kurioje bus atliekama operacija kaip pavaizduota toliau Pastaba Būtinai atremkite pacientą ir jo ranką kad jie netikėtai nepajudėtų 32 Su dirželiu ar įtvaru užfiksuokite pacientą iš tos pusės kurioje neatliksite ...

Page 466: ...alvos atramą Pastumkite galvos atramos užraktą po galvos padėties nustatymo elementu ir užfiksuokite rankenėlę Prietaiso valdikliai ir indikatoriai Ši etiketė ant prietaiso rodo kaip užfiksuoti bėgelio veržiklio rankenėlę sukant pagal laikrodžio rodyklę arba ją atfiksuoti sukant prieš laikrodžio rodyklę Ant etiketės nurodyta Nesiremkite į plokštes ...

Page 467: ...imas ir tvarkymas Gaminys turi būti sandėliuojamas švarioje ir saugioje aplinkoje kad nebūtų apgadintas 3 4 2 Šalinimo instrukcijos 1 Nuimkite paciento užfiksavimo atramas rankų atramas ar kitus pagalbinius prietaisus kuriais pacientas buvo imobilizuotas 2 Įsitikinkite kad galvos padėties nustatymo elemento užraktas yra atfiksuotas ir laisvai juda 3 Atlikdami veiksmus nuo bb iki dd priešinga eilės...

Page 468: ...linimo vadovo Dėl techninės pagalbos prietaiso naudotojas turi iš pradžių kreiptis į savo tiekėją Prietaiso priežiūra Patikrinkite ar pritvirtintos visos etiketės ir jas galima perskaityti Pagal poreikį pakeiskite etiketes naudodami plastikinį grandiklį etiketei nuimti Naudokite alkoholiu sudrėkintą šluostę kad pašalintumėte klijų likučius Kreipkitės į bendrovę Allen Medical Systems jei reikia rem...

Page 469: ...ir nestringa kad paciento galva ir kaklas nebūtų papildomai spaudžiami h Įsitikinkite kad paciento galva ir kaklas visada yra atsirėmę į pagrindą DĖMESIO a Per stipriai nespauskite pečių plokščių svorio riba 27 kg 61l sv b Neviršykite gaminio specifikacijų lentelėje nurodytos saugios darbinės apkrovos Gaminio specifikacijos Mechaninės specifikacijos Aprašymas Gaminio matmenys 96 5 x 66 x 35 cm 38 ...

Page 470: ...avimo valymo tirpalu Perskaitykite ir vadovaukitės gamintojo rekomendacijomis dėl žemo lygio dezinfekcijos Perskaitykite ir vadovaukitės valymo gaminio instrukcijomis Būkite atidūs vietose kur skystis gali patekti į mechanizmą Šluostykite prietaisą švaria sausa šluoste Patikrinkite ar prietaisas sausas prieš dėdami jį sandėliuoti ar vėl naudodami Elektros įrangos specifikacijos Aprašymas Netaikoma...

Page 471: ...dymo taikymas medicinos priemonėms 3 EN 1041 Gamintojo su medicinos priemonėmis pateikiama informacija 4 EN ISO 15223 1 Medicinos priemonės Medicinos priemonių etiketėse ženklinimo ir teiktinoje informacijoje vartotini simboliai 1 dalis bendrieji reikalavimai 5 EN ISO 10993 1 Biologinis medicinos priemonių įvertinimas 1 dalis įvertinimas ir testavimas atliekant rizikos valdymo procesą 6 IEC 60601 ...

Page 472: ...Lift AssistTM Beach Chair Bruksanvisning Produktnr AR 1627 80028274 Version A4 ...

Page 473: ...a produsenten Det endelige ansvaret for pasientbehandlingen i sammenheng med denne enheten tilfaller behandlende lege Du må kontrollere at enheten fungerer som den skal før hver bruk Denne enheten skal utelukkende brukes av personell med opplæring Alle endringer oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist Ta vare på denne håndboken til senere bruk Alle alvorlige hendel...

Page 474: ... av systemet 477 1 5 1 Anvendbare symboler 477 1 5 2 Beregnede bruker og pasientgrupper 479 1 5 3 Samsvarer med forskrifter for medisinsk utstyr 479 EMC hensyn 479 EU autorisert representant 479 Produksjonsinformasjon 479 System 480 Identifikasjon for systemkomponenter 480 Produktkode og beskrivelse 482 Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet 482 Indikasjon for bruk 483 Tiltenkt bru...

Page 475: ...emplate 80025118 Ver D Vedlikehold av enhet 497 Sikkerhetsregler og generell informasjon 497 Generell sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler 497 Produktspesifikasjoner 498 Steriliseringsinstruksjoner 499 Instruksjon for rengjøring og desinfisering 499 Oversikt over anvendbare standarder 500 ...

Page 476: ...masjon uten skriftlig tillatelse fra Allen Medical Systems Inc Allen Medical Informasjonen i denne håndboken er konfidensiell og må ikke gjøres kjent for tredjepart uten skriftlig forhåndssamtykke fra Allen Medical Varemerker Informasjon om varemerke finnes på www allenmedical com pages terms conditions Produktet kan være dekket av én eller flere patenter Se oversikten på www hill rom com patents ...

Page 477: ... bruksanvisningen og til vedkommende myndighet i medlemsstaten der brukeren og eller pasienten er basert Merknad Se brukerhåndboken for operasjonsbordet fra produsenten for informasjon om bruk av bordet Overhold alltid vektbegrensningene fra operasjonsbordprodusenten VEKTBEGRENSNINGENE FOR OPERASJONSBORDET MÅ UNDER INGEN OMSTENDIGHETER OVERSKRIDES 1 4 4 Sikker kassering Kunder skal følge alle føde...

Page 478: ...sinske enheten ble produsert EN ISO 15223 1 Angir produsentens partikode ved bruk av den julianske datoen ååddd der åå angir de to siste sifrene i året og ddd angir dagen i året dvs 4 april 2019 blir vist som 19094 EN ISO 15223 1 Indikerer produsentens katalognummer EN ISO 15223 1 Angir at brukeren må sjekke bruksanvisningen for viktig forsiktighetsinformasjon slik som advarsler og forholdsregler ...

Page 479: ...stning som er angitt i produktspesifikasjonen avsnitt 4 2 1 5 3 Samsvarer med forskrifter for medisinsk utstyr Dette produktet er en ikke invasiv medisinsk enhet i klasse I Dette systemet er CE merket i henhold til vedlegg VIII regel 1 av forordningen for medisinsk utstyr FORORDNING EU 2017 745 EMC hensyn Dette er ikke en elektromekanisk enhet Derfor er EMC erklæringer ikke anvendbare EU autoriser...

Page 480: ...ue Date 15 APR 2020 Version A4 Ref Blank Template 80025118 Ver D System Identifikasjon for systemkomponenter FRONT Intubasjonspute Skulderpanel Monteringsanretninger på skinneklemmer Intubasjonsplate Knotter på skinneklemmer Lift Assist Beach Chair front ...

Page 481: ...k Template 80025118 Ver D BAK Rør til hodeposisjonerer Utløser for rør til hodeposisjonerer Strandstolens utløserhåndtak Skulderpanelenes låser Knott for breddeutvidelse SKINNEKLEMME Øvre kjeve Nedre kjeve hengslet Støttebjelke Håndtak for rør til hodeposisjonerer Lift Assist Beach Chair bak ...

Page 482: ... Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten Navnet på tilbehøret Produktnummer Reusable Pad sett AR 1627 09 Intubation Plate og Pad AR 1627 10 LPS Arm Support AR 1627 01 Reusable Security Strap AR 1627 15 Counter Traction Strap AR 1627 03 Universal Head Positioner AR 1627 05 og AR 1627 20 Merknad Sjekk den ...

Page 483: ...kulder SLAP reparasjon og annen skulderkirurgi Disse enhetene er ment å brukes av helsepersonell på operasjonssalen Restrisiko Dette produktet er i samsvar med relevante standarder for sikkerhet og ytelse Skade på enhet eller pasient grunnet feilbruk eller risiko for skade på enhet kan imidlertid ikke utelukkes fullstendig Oppsett og bruk for utstyr Før bruk a Kontroller produktet og sjekk for syn...

Page 484: ...pp skulderpanelenes låser og fjern skulderpanelene som vist nedenfor ved å svinge panelene bakover og løsne fra rørene til hodeposisjonereren Dette vil gjøre strandstolen lettere og enklere å håndtere 2 Plasser skinneklemmens øvre kjeve på bordskinnens torsoseksjon setet som vist 3 Knips den gjengete nedre kjeven på skinnen som vist ...

Page 485: ...025118 Ver D 4 Skyv skinneklemmen til enden av bordskinnen Helst til skinnen stopper 5 Gjenta trinn 2 4 med den andre skinneklemmen på motsatt side av bordet 6 Løsne knotten for breddeutvidelse ved å dreie den mot venstre 7 Utvid bredden på støttebjelken helt 8 Vri løsne knottene på skinneklemmene helt ut ...

Page 486: ... Chair ved å plassere den dominerende hånden på det røde utløserhåndtaket og motsatt hånd på riktig side som vist Hånden som ikke er dominerende skal plasseres godt bak monteringsanretningen på skinneklemmen 10 Rett inn monteringsanretninger på skinneklemmer over skinneklemmene 11 Skinneklemmen hviler på kanten av skinneklemmen ...

Page 487: ...nk monteringsanretningen på skinneklemmen ned på skinneklemmen Monteringsanretningen på skinneklemmen skal skyves over skinneklemmen Bruk IKKE makt Monteringsanretningen på skinneklemmen er ikke riktig montert før den grønne fargen er synlig gjennom indikatorsporet og bolten er i plan med toppen begge innringet Som vist i figuren til trinn 12 14 Påse at det ikke er mellomrom mellom Beach Chair og ...

Page 488: ...gge monteringsanretningene på skinneklemmen ved å vri med klokken 16 Stram knotten for breddeutvidelse ved å vri den med klokken mot høyre 17 Sett på skulderpanelene på nytt ved å hekte på låsene rundt rørene til hodeposisjonereren og svinge panelet fremover som vist Aktiver låsene på skulderpanelene ved å vri utover ULÅST LÅST ...

Page 489: ...ral posisjon av Beach Chair ved å skyve den forsiktig nær understellet langs støttebjelken til ønsket posisjon er oppnådd 19 Vri Beach Chair utløserhåndtaket mot høyre eller venstre Senk Beach Chair langsomt til den ligger horisontalt i plan med operasjonsbordputen Bruk håndtaket for hodeposisjonering til å gjøre senkingen enklere ...

Page 490: ... Overfør pasienten til bordet i ryggleie Påse at pasientens hofte er plassert som vist på bildet PÅ LINJE MED KANTEN PÅ OPERASJONSBORDET 21 Påse at pasientens hode er plassert på intubasjonsputen som vist nedenfor Utfør nødvendig anestesi og intubasjon 22 Åpne utløseren for rørene til hodeposisjonerer som vist nedenfor ...

Page 491: ...i håndtaket øverst på rørene og trekk forsiktig utover Sørg for at intubasjonsputen er på plass og overvåk pasientens hode under denne prosessen 24 Skyv pasienthodeposisjonereren inn på rørene 25 Hev pasientens hode og fjern intubasjonsputen Skyv hodeposisjonereren fremover og plasser pasientens hode i enheten Påse at pasientens hode og nakke alltid er fullstendig støttet ...

Page 492: ...118 Ver D 26 Fest pasientens hode til hodeposisjonereren i henhold til bruksanvisningen for enheten 27 Påse at rørene til hodeposisjonereren er forlenget med 20 3 cm 8 ovenfor hodeposisjonereren 28 Lås rørene til hodeposisjonereren ved å aktivere utløseren for rørene til hodeposisjonereren som vist nedenfor ...

Page 493: ...rinn for å oppnå den modifiserte Fowler posisjonen Beach Chair posisjonen a Plasser operasjonsbordet i 5 10 av Trendelenburg Overvåk pasientens hode og nakke under justeringer b Mens du holder i håndtaket for rørene til hodeposisjonereren låser du opp Beach Chair utløserhåndtaket vist i trinn 20 og hever Beach Chair og pasienten omtrent 45 Overvåk pasientens hode og nakke under justeringer ...

Page 494: ...kke under justeringer e Hev Beach Chair til ønsket vinkel er oppnådd Overvåk pasientens hode og nakke under justeringer 31 Lås opp og fjern skulderpanelene fra pasientens operative side som vist nedenfor Merknad Sørg for å støtte pasienten og armen for å unngå uønskede bevegelser 32 Bruk mottraksjonsenhet på pasientens ikke operative side ved hjelp av en stropp eller støtte Pass på at du følger br...

Page 495: ...025118 Ver D 33 Bruk hodestøttelås om nødvendig Skyv hodestøttelåsen under hodeposisjonereren og stram knotten Enhetskontroller og indikatorer Denne etiketten på enheten angir at håndtaket på skinneklemmen låses med klokken og låses opp mot klokken Denne etiketten på enheten angir Ikke len deg mot paneler ...

Page 496: ...håndtering og fjerning 3 4 1 Lagring og håndtering Produktet må lagres i et rent og trygt miljø for å forhindre skade på produktet 3 4 2 Instruksjon for fjerning 1 Fjern mottraksjonsenheten armstøttene eller andre støtteenheter fra pasienten 2 Påse at hodeposisjonererlåsen er låst opp og beveges fritt 3 Utfør trinn bb til dd i omvendt rekkefølge for å sette pasienten tilbake i horisontal posisjon ...

Page 497: ...uker av enheten først ta kontakt med leverandøren Vedlikehold av enhet Kontroller at alle etikettene er installert og kan leses Erstatt etiketter som nødvendig ved å bruke et plastskrape for å fjerne etiketten Bruk en alkoholserviett for å fjerne eventuelle limrester Ta kontakt med Allen Medical Systems Inc hvis du trenger å reparere eller erstatte enheten ved hjelp av informasjonen i avsnittet om...

Page 498: ... påse at hodeposisjonereren glir fritt uten hindring Dette hindrer unødig trykk på pasientens hode og nakke h Påse at pasientens hode og hals alltid er fullstendig støttet FORSIKTIG a Ikke bruk overdreven makt på skulderpanel vektgrense på 27 67 kg 61 pund b Ikke overskrid den sikre arbeidsbelastningen som er vist i tabellen for produktspesifikasjoner Produktspesifikasjoner Mekaniske spesifikasjon...

Page 499: ...øsning for å rengjøre og desinfisere utstyret Les og følg produsentens anbefaling for desinfeksjon Les og følg instruksjonene for rengjøringsproduktet Vær forsiktig på områder hvor væske kan komme inn i mekanismen Tørk enheten med en ren tørr klut Kontroller at enheten er tørr før du lagrer den eller bruker den igjen FORSIKTIG IKKE LEGG PUTENE I VÆSKE FORSIKTIG IKKE BRUK BLEKEMIDLER ELLER FENOLER ...

Page 500: ...EN 1041 1 Information supplied by the manufacturer of medical devices 4 EN ISO 15223 1 Medical devices Symbols to be used with medical device labels labelling and information to be supplied Part 1 General requirements 5 EN ISO 10993 1 Biological evaluation of medical devices Part 1 Evaluation and testing within a risk management process 6 IEC 60601 2 46 Medical electrical equipment Part 2 46 Parti...

Page 501: ...Lift AssistTM Beach Chair Instrukcja obsługi Nr produktu AR 1627 80028274 Version A4 ...

Page 502: ...jszej instrukcji są wyłącznie sugestiami producenta Odpowiedzialność za przebieg leczenia pacjenta z użyciem niniejszego wyrobu spoczywa na lekarzu prowadzącym Przed każdym użyciem wyrobu należy sprawdzić czy jest on sprawny Wyrób ten może być używany wyłącznie przez przeszkolony personel Wszelkie modyfikacje modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę Niniejsza...

Page 503: ... 1 5 1 Odpowiednie symbole 507 1 5 2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów 508 1 5 3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych 508 Uwagi dotyczące EMC 508 Autoryzowany przedstawiciel w WE 508 Informacje dotyczące produkcji 509 System 509 Identyfikacja podzespołów systemu 509 Kod i opis produktu 511 Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych 511 Wskazania do ...

Page 504: ...25118 Ver D Konserwacja wyrobu 527 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne 528 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa 528 Parametry techniczne produktu 529 Instrukcja dotycząca sterylizacji 530 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji 530 Wykaz stosownych norm 531 ...

Page 505: ...rmacji i pobierania danych bez pisemnej zgody firmy Allen Medical Systems Inc Allen Medical Informacje zawarte w niniejszej instrukcji są poufne i nie mogą być ujawniane stronom trzecim bez wcześniejszego uzyskania pisemnej zgody firmy Allen Medical Znaki towarowe Informacje o znakach towarowych można znaleźć na stronie www allenmedical com pages terms conditions Produkt może być chroniony co najm...

Page 506: ...kie poważne wypadki które wystąpiły w związku z wyrobem należy zgłaszać producentowi korzystając z danych kontaktowych podanych w części 1 3 niniejszej instrukcji obsługi oraz właściwemu organowi państwa członkowskiego w którym przebywa użytkownik i lub pacjent Uwaga instrukcje obsługi zawiera podręcznik użytkownika stołu operacyjnego dostarczony przez jego producenta Należy zawsze sprawdzać maksy...

Page 507: ...SO 15223 1 Oznacza globalny numer jednostki handlowej ang Global Trade Item Number wyrobu medycznego 21 CFR 830 MDR 2017 745 Oznacza datę produkcji wyrobu medycznego PN EN ISO 15223 1 Wskazuje kod partii producenta z wykorzystaniem daty juliańskiej rrddd gdzie rr wskazuje dwie ostatnie cyfry roku a ddd oznacza dzień roku tj 4 kwietnia 2019 r będzie przedstawiony jako 19094 PN EN ISO 15223 1 Oznacz...

Page 508: ...robu Wyrób nie jest przeznaczony dla osób niebędących personelem medycznym Docelowi pacjenci Ten wyrób jest przeznaczony do stosowania u pacjentów o masie ciała nieprzekraczającej bezpiecznego obciążenia roboczego określonego w części 4 2 Parametry techniczne produktu 1 5 3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych Ten produkt jest nieinwazyjnym wyrobem medycznym klasy I Ten system jest...

Page 509: ...acje dotyczące produkcji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMERYKA PÓŁNOCNA 978 266 4200 INNE KRAJE System Identyfikacja podzespołów systemu PRZÓD Podkładka intubacyjna Panele barkowe Elementy mocujące zacisków szyny Płyta intubacyjna Pokrętła zacisków szyny Lift Assist Beach Chair przód ...

Page 510: ...plate 80025118 Ver D TYŁ Pręty pozycjonera głowy Element zwalniający pręt pozycjonera głowy Uchwyt zwalniający fotel Beach Chair Blokady paneli barkowych Pokrętło zwiększania szerokości ZACISK SZYNY Szczęka górna Szczęka dolna ruchoma Wspornik Uchwyt prętów pozycjonera głowy Lift Assist Beach Chair tył ...

Page 511: ... wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych Poniższy wykaz obejmuje akcesoria i elementy które mogą być używane z tym wyrobem Nazwa akcesorium Numer produktu Reusable Pad Set AR 1627 09 Intubation Plate and Pad AR 1627 10 LPS Arm Support AR 1627 01 Reusable Security Strap AR 1627 15 Counter Traction Strap AR 1627 03 Universal Head Positioner AR 1627 05 i AR 1627 20 Uwaga informacje na temat pr...

Page 512: ...opedycznych takich jak naprawa stożka rotatorów całkowita protezoplastyka stawu barkowego odwrócona całkowita protezoplastyka stawu barkowego naprawa SLAP i inne zabiegi w obrębie stawu barkowego Wyroby te są przeznaczone do użytku przez personel medyczny w sali operacyjnej Ryzyko resztkowe Ten produkt spełnia wymogi określone w odpowiednich normach dotyczących bezpieczeństwa oraz działania Nie mo...

Page 513: ...parcia opcja preferowana lub segment nożny o 90 g Poluzować oba pokrętła elementów mocujących zacisków szyny Konfiguracja 1 Ustawić blokady paneli barkowych w pozycji odblokowania i zdjąć panele popychając je do tyłu i zdejmując je z prętów pozycjonera głowy jak pokazano na rysunku Dzięki temu fotel jest lżejszy i łatwiej się nim manewruje 2 Umieścić szczękę górną zacisku szyny na części szyny sto...

Page 514: ...nę tak aby zablokowała się w odpowiednim położeniu jak pokazano na rysunku 4 Przesunąć zacisk szyny na koniec szyny stołu najlepiej do ograniczników szyny 5 Powtórzyć czynności opisane w punktach 2 4 dla drugiego zacisku szyny po przeciwnej stronie stołu 6 Poluzować pokrętło zwiększania szerokości obracając je w lewo 7 Maksymalnie zwiększyć szerokość wspornika ...

Page 515: ...cie odkręcić poluzować pokrętła zacisków szyny 9 Unieść fotel Beach Chair kładąc dłoń dominującą na czerwonym uchwycie zwalniającym a drugą dłoń na odpowiednim boku jak pokazano na rysunku Dłoń niedominującą należy umieścić znacznie za elementem mocującym zacisku szyny 10 Ustawić elementy mocujące zacisków szyny nad zaciskami szyny ...

Page 516: ... prawidłowo ustawiony względem drugiego zacisku szyny patrz rysunek w punkcie 11 13 Opuścić element mocujący zacisku szyny na zacisk szyny Element mocujący zacisku szyny powinien nasunąć się na zacisk szyny NIE używać siły Element mocujący zacisku szyny nie jest prawidłowo zamontowany dopóki w szczelinie wskaźnika nie będzie widoczny obszar w kolorze zielonym a sworzeń nie będzie wyrównany z górną...

Page 517: ...14 Upewnić się że pomiędzy fotelem Beach Chair a materacem stołu operacyjnego nie występują szczeliny Sprawdzić czy pod fotelem Beach Chair znajduje się rolka niebieskiej pianki 15 Dokręcić oba pokrętła elementów mocujących zacisków szyny obracając je w prawo 16 Dokręcić pokrętło zwiększania szerokości obracając je w prawo ...

Page 518: ...najdujące się wokół prętów pozycjonera głowy i popychając panele do przodu jak pokazano na rysunku Ustawić blokady panelu barkowego w pozycji zablokowania obracając je na zewnątrz 18 Dostosować pozycję boczną fotela Beach Chair delikatnie przesuwając go wzdłuż znajdującego się w pobliżu podstawy wspornika aż do uzyskania żądanej pozycji POZYCJA ODBLOKOWANIA POZYCJA ZABLOKOWANIA ...

Page 519: ...sko równo z materacem stołu operacyjnego Podczas opuszczania należy korzystać z uchwytu pozycjonera głowy 20 Przenieść pacjenta na stół układając go w pozycji leżącej na plecach Upewnić się że biodro pacjenta jest ułożone w sposób przedstawiony na rysunku WYRÓWNANE Z KRAWĘDZIĄ STOŁU OPERACYJNEGO 21 Upewnić się że głowa pacjenta jest umieszczona na podkładce intubacyjnej jak pokazano na rysunku Pod...

Page 520: ...t zwalniający pręt pozycjonera głowy w pozycji otwartej jak pokazano poniżej 23 Wysunąć pręty pozycjonera głowy chwytając za uchwyt w górnej części prętów i delikatnie wyciągając je W trakcie tego procesu należy unieruchomić podkładkę intubacyjną i kontrolować ułożenie głowy pacjenta 24 Wsunąć pozycjoner głowy pacjenta na pręty pozycjonera ...

Page 521: ...ntubacyjną Przesunąć pozycjoner głowy do przodu i umieścić w nim głowę pacjenta 26 Unieruchomić głowę pacjenta w pozycjonerze głowy postępując zgodnie z informacjami zawartymi w instrukcji obsługi wyrobu 27 Upewnić się że pręty pozycjonera głowy są wysunięte na odległość 20 3 cm 8 nad pozycjonerem głowy Upewnić się że głowa i szyja pacjenta są zawsze w pełni podparte ...

Page 522: ...nera głowy w pozycji przedstawionej poniżej 29 Nieoperowaną rękę umieścić w elemencie unieruchamiającym jak pokazano na rysunku 30 Zmodyfikowaną pozycję Fowlera pozycję półsiedzącą tzw beach chair position można uzyskać wykonując 4 proste czynności a Ustawić stół operacyjny w pozycji Trendelenburga z kątem nachylenia od 5 do 10 Podczas regulacji pozycji należy kontrolować ułożenie głowy i szyi pac...

Page 523: ...h Chair z ułożonym na nim pacjentem ustawiając je pod kątem około 45 Podczas regulacji pozycji należy kontrolować ułożenie głowy i szyi pacjenta d Ustawić stół operacyjny tak aby uzyskać zgięcie segmentu przeznaczonego na kolana zalecany kąt zgięcia od 10 do 30 Podczas regulacji pozycji należy kontrolować ułożenie głowy i szyi pacjenta e Unosić oparcie fotela Beach Chair do momentu uzyskania żądan...

Page 524: ...ie operowanej jak pokazano poniżej Uwaga aby uniknąć niepożądanych ruchów należy podtrzymać pacjenta i jego rękę 32 Zamocować wyrób do przeciwtrakcji użyć pasa lub stabilizatora po nieoperowanej stronie ciała pacjenta Należy postępować zgodnie z instrukcją obsługi wyrobu 33 W razie potrzeby użyć blokady wezgłowia Przesunąć blokadę wezgłowia pod pozycjoner głowy i dokręcić pokrętło ...

Page 525: ... sterujące i wskaźniki wyrobu Ta etykieta na wyrobie oznacza blokadę pokrętła zacisku szyny obrót w prawo i jego odblokowanie obrót w lewo Ta etykieta na wyrobie przestrzega użytkownika aby nie opierał się o panele Ta etykieta na wyrobie oznacza odblokowanie paneli bocznych Ta etykieta na wyrobie oznacza blokowanie paneli bocznych ...

Page 526: ...jscu aby zapobiec jego uszkodzeniu 3 4 2 Zdejmowanie 1 Zdjąć wyrób do przeciwtrakcji podparcia ramion lub inne wyroby unieruchamiające z ciała pacjenta 2 Upewnić się że blokada pozycjonera głowy jest ustawiona w pozycji odblokowania umożliwiając swobodny ruch 3 Aby ułożyć pacjenta z powrotem w pozycji leżącej na płasko należy wykonać czynności od b do d w odwrotnej kolejności Ostrzeżenie podczas r...

Page 527: ...i Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów Dla tego wyrobu nie opracowano przewodnika dotyczącego rozwiązywania problemów W celu uzyskania pomocy technicznej użytkownik wyrobu powinien najpierw skontaktować się z dostawcą Konserwacja wyrobu Należy upewnić się że wszystkie etykiety są przymocowane i czytelne W razie potrzeby należy wymienić etykiety wcześniej usuwając starą etykietę za pomocą p...

Page 528: ...odny z oczekiwaniami d Aby uniknąć obrażeń ciała pacjenta i lub użytkownika oraz uszkodzenia sprzętu należy sprawdzić czy zaciski mocujące wyrób całkowicie przylegają do szyn bocznych stołu i są odpowiednio zamocowane Należy sprawdzić mechanizm blokujący aby podczas podnoszenia bądź nacisku nie doszło do przemieszczenia wyrobu e Aby uniknąć niepożądanych ruchów należy podtrzymać pacjenta i jego rę...

Page 529: ...Całkowita masa kompletnego wyrobu 15 9 kg 35 lbs Parametry przechowywania Opis Temperatura podczas przechowywania Od 29ᵒC do 60ᵒC Zakres wilgotności względnej podczas przechowywania Od 15 do 85 Temperatura podczas pracy Ten wyrób jest przeznaczony do pracy w kontrolowanym środowisku sali operacyjnej Zakres wilgotności względnej podczas pracy Parametry elektryczne Opis Nie dotyczy Nie dotyczy Param...

Page 530: ...olem Nie umieszczać wyrobu w wodzie Może dojść do uszkodzenia sprzętu Do czyszczenia i dezynfekcji wyrobu należy używać szmatki i roztworu dezynfekującego czyszczącego zawierającego czwartorzędowe związki amoniowe Należy przeczytać zalecenia producenta dotyczące dezynfekcji niskiego poziomu i przestrzegać ich Należy przeczytać instrukcje dotyczące środka czyszczącego i przestrzegać ich Zachować os...

Page 531: ...rzez wytwórcę wyrobów medycznych 4 PN EN ISO 15223 1 Wyroby medyczne Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach Część 1 Wymagania ogólne 5 PN EN ISO 10993 1 Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 1 Ocena i badanie w procesie zarządzania ryzykiem 6 PN EN IEC 60601 2 46 Medyczne urządzenia elektryczne Część 2 46 Wymagania szczeg...

Page 532: ...Lift AssistTM Beach Chair Manual de utilização N º do produto AR 1627 80028274 Version A4 ...

Page 533: ...anual são apenas sugestões do fabricante O médico assistente é o responsável final pelos cuidados prestados ao paciente relativamente a este dispositivo O funcionamento do dispositivo deve ser verificado antes de cada utilização Este dispositivo apenas deve ser utilizado por pessoal qualificado Todas as modificações atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado Man...

Page 534: ...1 5 2 Utilizadores previstos e população de pacientes 539 1 5 3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos 539 Considerações sobre CEM 539 Representante autorizado na CE 539 Informações de fabrico 539 Sistema 540 Identificação dos componentes do sistema 540 Código e descrição do produto 542 Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis 542 Indicações de utiliza...

Page 535: ... Blank Template 80025118 Ver D Manutenção do dispositivo 557 Precauções de segurança e informações gerais 557 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança 557 Especificações do produto 558 Instruções de esterilização 559 Instruções de limpeza e desinfeção 560 Lista das normas aplicáveis 560 ...

Page 536: ... escrito da Allen Medical Systems Inc Allen Medical As informações contidas neste manual são confidenciais e não podem ser divulgadas a terceiros sem autorização prévia por escrito da Allen Medical Marcas comerciais As informações sobre marcas comerciais encontram se em www allenmedical com pages terms conditions O produto pode estar abrangido por uma ou mais patentes Consulte a lista em www hill ...

Page 537: ...tilização e à autoridade competente do Estado Membro em que o utilizador e ou o paciente estão estabelecidos Nota consulte o guia do utilizador do fabricante da mesa cirúrgica para obter instruções sobre a sua utilização Consulte sempre os limites de peso indicados pelo fabricante da mesa cirúrgica NUNCA EXCEDA A CAPACIDADE DE PESO DA MESA DE BLOCO OPERATÓRIO 1 4 4 Eliminação segura Os clientes de...

Page 538: ...ca o código de lote do fabricante utilizando a data Juliana aaddd em que aa indica os últimos dois dígitos do ano e ddd indica o dia do ano ou seja 4 de abril de 2019 seria representado como 19094 EN ISO 15223 1 Indica o número de catálogo do fabricante EN ISO 15223 1 Indica a necessidade de o utilizador consultar o manual de utilização para obter informações preventivas importantes tais como avis...

Page 539: ...pecificado na secção 4 2 de especificações do produto 1 5 3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos Este produto é um dispositivo médico de classe I não invasivo Este sistema possui marcação CE de acordo com a regra 1 do anexo VIII dos regulamentos relativos a dispositivos médicos REGULAMENTO UE 2017 745 Considerações sobre CEM Não se trata de um dispositivo eletromecânic...

Page 540: ...20 Version A4 Ref Blank Template 80025118 Ver D Sistema Identificação dos componentes do sistema PARTE DA FRENTE Almofada de intubação Encostos para ombros Suportes para braçadeiras de calha Placa de intubação Botões da braçadeira de calha Lift Assist Beach Chair parte da frente ...

Page 541: ...os do posicionador da cabeça Libertação dos tubos do posicionador da cabeça Alavanca de desbloqueio da cadeira de praia Bloqueios dos encostos para ombros Botão de extensão de largura BRAÇADEIRA DE CALHA Grampo superior Grampo inferior articulado Barra de suporte Alavanca do tubo do posicionador da cabeça Lift Assist Beach Chair parte de trás ...

Page 542: ...sta de acessórios e de componentes consumíveis A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo Nome do acessório Número do produto Reusable Pad Set AR 1627 09 Intubation Plate and Pad AR 1627 10 LPS Arm Support AR 1627 01 Reusable Security Strap AR 1627 15 Counter Traction Strap AR 1627 03 Universal Head Positioner AR 1627 05 AR 1627 20 Nota con...

Page 543: ... outras cirurgias aos ombros Estes dispositivos destinam se a ser utilizados por profissionais de saúde em ambiente de bloco operatório Risco residual Este produto está em conformidade com as normas de desempenho e segurança relevantes No entanto não é possível excluir o risco de lesões no paciente ou no dispositivo devido a uma utilização incorreta ou perigo de danos no dispositivo Configuração e...

Page 544: ...va os encostos para ombros conforme apresentado abaixo balançando os encostos para trás e desencaixando dos tubos do posicionador da cabeça Esta ação tornará a cadeira de praia mais leve e mais fácil de manusear 2 Coloque o grampo superior da braçadeira de calha na secção do tronco assento da calha da mesa conforme apresentado 3 Encaixe o grampo inferior articulado na calha conforme apresentado ...

Page 545: ... calha até à extremidade da calha da mesa De preferência até aos batentes da calha 5 Repita os passos 2 4 com a segunda braçadeira de calha no lado oposto da mesa 6 Desaperte o botão de extensão de largura rodando o para a esquerda 7 Estenda completamente a largura da barra de suporte 8 Afaste desaperte completamente os botões da braçadeira de calha ...

Page 546: ...ando a mão dominante na alavanca de desbloqueio vermelha e a mão oposta no lado adequado conforme apresentado A mão não dominante deve ser colocada bem atrás do suporte para braçadeira de calha 10 Alinhe os suportes para braçadeiras de calha acima das braçadeiras de calha 11 Apoie o suporte para braçadeira de calha na extremidade da braçadeira de calha ...

Page 547: ...braçadeira de calha até à braçadeira de calha O suporte para braçadeira de calha deve deslizar sobre a braçadeira de calha NÃO force O suporte para braçadeira de calha não está corretamente instalado até que a cor verde seja visível através da ranhura do indicador e o pino esteja nivelado com a parte superior ambos marcados com um círculo Conforme apresentado na figura do passo 12 14 Certifique se...

Page 548: ...a braçadeiras de calha rodando os para a direita 16 Aperte o botão de extensão de largura rodando o para a direita 17 Volte a colocar os encostos para ombros encaixando os fechos à volta dos tubos do posicionador da cabeça e balançando o encosto para a frente conforme apresentado Engate os bloqueios dos encostos para ombros rodando os para fora DESBLOQUEADO BLOQUEADO ...

Page 549: ...ir deslizando a suavemente junto à base ao longo da barra de suporte até atingir a posição pretendida 19 Rode a alavanca de desbloqueio da Beach Chair para a direita ou para a esquerda Baixe a Beach Chair lentamente até ficar na posição horizontal alinhada com a almofada da mesa de bloco operatório Utilize a alavanca do posicionador da cabeça para ajudar na descida ...

Page 550: ...rtifique se de que o quadril do paciente está localizado conforme apresentado na imagem ALINHADO COM A EXTREMIDADE DA MESA DE BLOCO OPERATÓRIO 21 Certifique se de que a cabeça do paciente está colocada na almofada de intubação conforme apresentado abaixo Efetue a anestesia e intubação necessárias 22 Abra a libertação dos tubos do posicionador da cabeça conforme apresentado abaixo ...

Page 551: ...ra Certifique se de que mantém a almofada de intubação no lugar monitorizando a cabeça do paciente durante esse processo 24 Deslize o posicionador da cabeça do paciente sobre os tubos do posicionador da cabeça 25 Eleve a cabeça do paciente e remova a almofada de intubação Deslize o posicionador da cabeça para a frente e coloque a cabeça do paciente no dispositivo Certifique se de que a cabeça e o ...

Page 552: ...iente no posicionador da cabeça conforme indicado pelas instruções de utilização do dispositivo 27 Certifique se de que os tubos do posicionador da cabeça estão estendidos a 20 3 cm 8 acima do posicionador da cabeça 28 Bloqueie os tubos do posicionador da cabeça engatando a libertação dos tubos do posicionador da cabeça conforme apresentado abaixo ...

Page 553: ...posição de Fowler modificada a posição de cadeira de praia a Coloque a mesa de bloco operatório a 5 10 da posição de Trendelenburg Monitorize a cabeça e o pescoço do paciente durante os ajustes b Enquanto segura na pega dos tubos do posicionador da cabeça desbloqueie a alavanca de desbloqueio da Beach Chair apresentado no passo 20 e levante a Beach Chair e o paciente aproximadamente 45 Monitorize ...

Page 554: ...e Levante a Beach Chair até alcançar o ângulo pretendido Monitorize a cabeça e o pescoço do paciente durante os ajustes 31 Desbloqueie e remova os encostos para ombros do lado operacional do paciente conforme apresentado abaixo Nota certifique se de que apoia o paciente e o braço para evitar movimentos indesejados 32 Aplique o dispositivo de contra tração no lado não operacional do paciente utiliz...

Page 555: ... apoio para a cabeça se necessário Deslize o bloqueio do apoio para a cabeça por baixo do posicionador da cabeça e aperte o botão Indicadores e controlos do dispositivo Este rótulo no dispositivo indica que o botão da braçadeira de calha bloqueia para a direita e desbloqueia para a esquerda Este rótulo no dispositivo indica Não se apoie nos encostos ...

Page 556: ...e remoção 3 4 1 Armazenamento e manuseamento O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos 3 4 2 Instruções de remoção 1 Remova o dispositivo de contra tração os suportes para os braços ou outros dispositivos de retenção do paciente 2 Certifique se de que o bloqueio do posicionador da cabeça está desbloqueado e flutuante 3 Inverta os passos bb a dd para voltar a coloc...

Page 557: ...izador do dispositivo deverá em primeiro lugar contactar o seu fornecedor Manutenção do dispositivo Certifique se de que todos os rótulos estão colocados e são legíveis Substitua os rótulos se necessário utilizando um raspador de plástico para remover o rótulo Utilize um toalhete com álcool para remover quaisquer resíduos de cola Contacte a Allen Medical Systems Inc se precisar de reparar ou subst...

Page 558: ... braço para evitar movimentos indesejados f Monitorize a cabeça e o pescoço do paciente durante os ajustes g Sempre que inclinar o paciente monitorize a cabeça atentamente para garantir que o posicionador da cabeça desliza livremente sem obstruções de modo a evitar uma indevida pressão na cabeça e no pescoço do paciente h Certifique se de que a cabeça e o pescoço do paciente estão sempre totalment...

Page 559: ...nto 15 a 85 Temperatura de funcionamento Este dispositivo destina se a ser utilizado num ambiente de bloco operatório controlado Intervalo de humidade relativa de funcionamento Especificações elétricas Descrição Não aplicável Não aplicável Especificações de software Descrição Não aplicável Não aplicável Especificações de compatibilidade Descrição A Lift Assist Beach Chair é compatível com Clamp fo...

Page 560: ...ositivo está seco antes de o guardar ou utilizar novamente ATENÇÃO NÃO MERGULHE AS ALMOFADAS EM NENHUM LÍQUIDO ATENÇÃO NÃO UTILIZE LIXÍVIA OU FENÓLICOS NAS ALMOFADAS Lista das normas aplicáveis N º de série Normas Descrição 1 EN 62366 1 Dispositivos médicos Parte 1 Aplicação de engenharia de aptidão à utilização dos dispositivos médicos 2 EN ISO 14971 Dispositivos médicos Aplicação da gestão de ri...

Page 561: ...Lift AssistTM Beach Chair Instrucţiuni de utilizare Nr produs AR 1627 80028274 Version A4 ...

Page 562: ...l sunt doar sugestiile producătorului Responsabilitatea finală pentru îngrijirea pacientului în ceea ce priveşte acest dispozitiv o are medicul curant Funcţionarea dispozitivului trebuie verificată înainte de fiecare utilizare Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de personal instruit Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat Păstraţi acest man...

Page 563: ...mului 566 1 5 1 Simboluri aplicabile 566 1 5 2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă 568 1 5 3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale 568 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică 568 Reprezentant autorizat CE 568 Informaţii de fabricaţie 568 Sistem 569 Identificarea componentelor sistemului 569 Cod produs şi descriere 571 Lista accesoriilor şi tabelul cu ...

Page 564: ...Blank Template 80025118 Ver D Întreţinere dispozitiv 587 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale 588 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa 588 Specificaţii produs 589 Instrucţiuni de sterilizare 590 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare 590 Listă cu standardele aplicabile 590 ...

Page 565: ... fără permisiunea scrisă a companiei Allen Medical Systems Inc Allen Medical Informaţiile cuprinse în acest manual sunt confidenţiale şi nu pot fi divulgate unor terţe părţi fără acordul scris al companiei Allen Medical Mărci comerciale Puteţi găsi informaţii privind mărcile comerciale la www allenmedical com pages terms conditions Produsul poate fi protejat de unul sau mai multe brevete Consultaţ...

Page 566: ...unea 1 3 din aceste Instrucţiuni de utilizare şi autorităţii competente din statul membru în care este stabilit utilizatorul şi sau pacientul Notă Consultaţi ghidul de utilizare a mesei chirurgicale furnizat de producător pentru instrucţiuni de utilizare Consultaţi întotdeauna limitele de greutate impuse de producător pentru mesele chirurgicale NU DEPĂŞIŢI NICIODATĂ CAPACITATEA DE GREUTATE A MESEI...

Page 567: ...1 CFR 830 MDR 2017 745 Indică data la care a fost fabricat dispozitivul medical EN ISO 15223 1 Reprezintă codul lotului producătorului după calendarul iulian aazzz unde aa indică ultimele două cifre ale anului şi zzz indică ziua din an Adică data de 4 aprilie 2019 va fi reprezentată ca 19094 EN ISO 15223 1 Indică numărul de catalog al producătorului EN ISO 15223 1 Indică necesitatea utilizatorului...

Page 568: ...sc intervalul sarcinii de lucru în siguranţă menţionat în specificaţiile produsului la secţiunea 4 2 1 5 3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale Acest produs este un dispozitiv medical neinvaziv din Clasa I Acest sistem este marcat CE în conformitate cu Anexa VIII Regula 1 a Reglementărilor privind dispozitivele medicale REGULAMENTUL UE 2017 745 Consideraţii privind compat...

Page 569: ...na 569 Issue Date 15 APR 2020 Version A4 Ref Blank Template 80025118 Ver D Sistem Identificarea componentelor sistemului FAȚ Ă Pernuț ă intubare Panouri pentru umeri Suporturile clemei barei Placă intubare Butoanele clemei barei Lift Assist Beach Chair față ...

Page 570: ...onare a capului Dispozitiv de deblocare a tuburilor dispozitivului de poziț ionare a capului Manetă de deblocare a ș ezlongului Dispozitive de blocare a panourilor pentru umeri Buton de extindere a lăț imii CLEMA BAREI Falca superioară Falca inferioară cu articulaț ie Bară de suport Maneta tuburilor dispozitivului de poziț ionare a capului Lift Assist Beach Chair spate ...

Page 571: ...i tabelul cu componentele consumabile În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv Denumire accesoriu Număr produs Reusable Pad Set AR 1627 09 Intubation Plate and Pad AR 1627 10 LPS Arm Support AR 1627 01 Reusable Security Strap AR 1627 15 Counter Traction Strap AR 1627 03 Universal Head Positioner AR 1627 05 AR 1627 20 Notă Consultaţi Instrucţiunile ...

Page 572: ...tatorilor artroplastie a umărului artroplastie cu proteză inversată de umăr de reparare a leziunilor de tip SLAP și alte proceduri chirurgicale ale umărului Aceste dispozitive sunt destinate utilizării de către cadrele medicale din sala de operații Risc rezidual Acest produs respectă standardele relevante de performanță și siguranță Cu toate acestea deteriorarea dispozitivului sau vătămarea pacien...

Page 573: ...ăbiți ambele butoane de montare ale clemei barei Configurare 1 Deblocați dispozitivele de blocare a panourilor pentru umeri și scoateți panourile pentru umeri ca în imaginea de mai jos basculând panourile în spate și desprinzându le din tuburile dispozitivului de poziționare a capului Șezlongul va fi mai ușor și mai simplu de manipulat 2 Prindeți falca clemei barei de secțiunea pentru trunchi scau...

Page 574: ... Template 80025118 Ver D 3 Fixați falca de jos articulată pe bară ca în imagine 4 Culisați clema barei până la capătul barei mesei De preferat până la opritoarele barei 5 Repetați pașii 2 4 cu a doua clemă pentru bară pe partea cealaltă a mesei 6 Slăbiți butonul de extindere a lățimii rotindu l spre stânga ...

Page 575: ... 80025118 Ver D 7 Extindeți complet lățimea barei de suport 8 Deșurubați slăbiți complet butoanele clemei barei 9 Ridicați șezlongul cu mâna dominantă pe maneta de deblocare roșie și cu cealaltă mână pe partea corespunzătoare ca în imagine Mâna nedominantă trebuie poziționată mult în spatele suportului clemei barei ...

Page 576: ...18 Ver D 10 Aliniați suporturile clemei barei deasupra clemelor barei 11 Așezați suportul clemei barei pe marginea clemei barei 12 Reglați lățimea barei de suport în funcție de necesități până când al doilea suport al clemei barei este aliniat corect cu a doua clemă a barei Așa cum este ilustrat în figura pentru pasul 11 ...

Page 577: ...ortul clemei barei nu este instalat corect decât după ce se vede culoarea verde prin slotul indicator și știftul este la același nivel cu partea superioară ambele încercuite Așa cum este ilustrat în figura pentru pasul 12 14 Asigurați vă că nu există un spațiu între Beach Chair și salteaua mesei de operație Asigurați vă că rola albastră din spumă atârnă sub Beach Chair 15 Strângeți ambele butoane ...

Page 578: ...D 16 Strângeți butonul de extindere a lățimii rotindu l în sens orar spre dreapta 17 Remontați panourile pentru umeri prinzând zăvoarele de tuburile dispozitivului de poziționare a capului și basculând panoul în față ca în imagine Cuplați dispozitivele de blocare a panourilor pentru umeri rotindu le spre exterior DEBLOCAT BLOCAT ...

Page 579: ... poziția laterală a Beach Chair glisându l de la bază pe bara de suport până la obținerea poziției dorite 19 Rotiți maneta de deblocare a Beach Chair spre dreapta sau stânga Coborâți ușor Beach Chair până ajunge în poziția orizontală la același nivel cu salteaua mesei de operație Ajutați vă de maneta dispozitivului de poziționare a capului ...

Page 580: ...bit dorsal Asigurați vă că șoldul pacientului este poziționat ca în imagine ALINIAT CU MARGINEA MESEI DE OPERAȚIE 21 Capul pacientului trebuie să fie poziționat pe pernuța de intubare ca în imaginea de mai jos Realizați anestezia și intubarea necesare 22 Deschideți dispozitivul de deblocare a tuburilor dispozitivului de poziționare a capului conform imaginii de mai jos ...

Page 581: ...rior Asigurați vă că pernuța de intubare nu se deplasează și monitorizați capul pacientului în cursul acestui proces 24 Glisați dispozitivul de poziționare a capului pe tuburile dispozitivului de poziționare a capului 25 Ridicați capul pacientului și scoateți pernuța de intubare Glisați dispozitivul de poziționare a capului în față și poziționați capul pacientului în dispozitiv Asiguraț i vă că gâ...

Page 582: ... a capului conform instrucțiunilor de utilizare a dispozitivului 27 Asigurați vă că tuburile dispozitivului de poziționare a capului sunt extinse la 20 3 cm 8 deasupra dispozitivului de poziționare a capului 28 Blocați tuburile dispozitivului de poziționare a capului cuplând dispozitivul de deblocare a tuburilor dispozitivului de poziționare a capului ca în imaginea de mai jos 20 3 cm 8 ...

Page 583: ...owler modificată poziția Beach Chair se poate obține în 4 pași simpli a Așezați masa de operație la 5 10 de Trendelenburg Monitorizați capul și gâtul pacientului în cursul reglajelor b Ținând maneta tuburilor dispozitivului de poziționare a capului deblocați maneta de deblocare a Beach Chair ilustrată la pasul 20 și ridicați șezlongul și pacientul cu aproximativ 45 Monitorizați capul și gâtul paci...

Page 584: ... o flexare la 10 30 este ideală Monitorizați capul și gâtul pacientului în cursul reglajelor g Ridicați Beach Chair până la obținerea unghiului dorit Monitorizați capul și gâtul pacientului în cursul reglajelor 31 Deblocați și scoateți panourile pentru umeri de la partea la care se realizează intervenția conform imaginii Notă Sprijiniți pacientul și brațul pentru a evita deplasările nedorite ...

Page 585: ...ui folosind o curea sau un suport Urmați instrucțiunile de utilizare a dispozitivului 33 Folosiți dispozitivul de blocare a tetierei dacă este necesar Glisați dispozitivul de blocare a tetierei sub dispozitivul de poziționare a capului și strângeți butonul Comenzi şi indicatori dispozitiv Această etichetă de pe dispozitiv indică modul de blocare sens orar și de deblocare sens anti orar a butonului...

Page 586: ...chetă de pe dispozitiv indică blocarea panourilor laterale Instrucţiuni de depozitare manipulare şi eliminare 3 4 1 Depozitare şi manipulare Produsul trebuie depozitat într un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea 3 4 2 Instrucţiuni de eliminare 1 Scoateți dispozitivul de contratracțiune suporturile pentru brațe sau alte dispozitive de imobilizare de pe pacient 2 Asigurați vă că dispo...

Page 587: ...ubare înainte să așezați capul pacientului 5 Luați pacientul de pe dispozitiv și scoateți Beach Chair de pe masa de operație inversând pașii 11 18 Ghid de depanare Acest dispozitiv nu are un ghid de depanare Pentru suport tehnic utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi furnizorul Întreţinere dispozitiv Asiguraţi vă că toate etichetele sunt aplicate şi pot fi citite Înlocuiţi eti...

Page 588: ...form aşteptărilor d Pentru a preveni rănirea pacientului şi sau a utilizatorului şi sau deteriorarea echipamentului verificaţi dacă clemele de prindere ale dispozitivului ating în întregime barele laterale ale mesei şi sunt bine fixate Testaţi mecanismul de blocare pentru a vă asigura că nu se produce nicio mişcare atunci când este ridicat sau împins e Sprijiniți pacientul și brațul pentru a evita...

Page 589: ...utatea totală a dispozitivului complet 15 9 kg 35 lbs Specificaţii de depozitare Descriere Temperatură de depozitare 29 ᵒC 60 ᵒC Interval umiditate relativă la depozitare 15 85 Temperatură de operare Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat în mediul controlat al unei săli de operaţii Interval umiditate relativă de operare Specificaţii electrice Descriere Nu se aplică Nu se aplică Speci...

Page 590: ...ile producătorului pentru dezinfectarea uzuală Citiţi şi urmaţi instrucţiunile produsului de curăţare Procedaţi cu atenţie în zonele în care lichidul poate pătrunde în mecanism Ştergeţi dispozitivul cu o lavetă curată şi uscată Asiguraţi vă că dispozitivul este uscat înainte de a l depozita sau de a l folosi din nou ATENŢIE NU SCUFUNDAŢI SUPORTURILE ÎN LICHID ATENŢIE NU UTILIZAŢI ÎNĂLBITOR SAU COM...

Page 591: ... 10993 1 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale Partea 1 Evaluare şi testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului 6 IEC 60601 2 46 Aparate electromedicale Partea 2 46 Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru mesele chirurgicale 7 ISTA Standardele Asociaţiei Internaţionale de Tranzit Sigur pentru testarea pachetelor ...

Page 592: ...Lift AssistTM Beach Chair Uputstva za upotrebu Br proizvoda AR 1627 80028274 Version A4 ...

Page 593: ...edstavljaju samo predloge proizvođača Konačna odgovornost za negu pacijenta u pogledu upotrebe ovog uređaja ostaje na nadležnom lekaru Funkcija uređaja treba da se proveri pre svake upotrebe Ovim uređajem sme da rukuje samo obučeno osoblje Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice Neka vam ovaj priručnik bude na raspolaganju za buduću upotrebu Svaki ozbiljan incident...

Page 594: ...mom 597 1 2 1 Primenljivi simboli 597 1 2 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata 599 1 2 3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima 599 Razmatranje u vezi sa EMK 599 Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici 599 Informacije o proizvodnji 599 Sistem 600 Identifikacija komponenti sistema 600 Šifra i opis proizvoda 602 Lista pribora i tabela potrošnih materijala 602 Indikacije za upot...

Page 595: ...4 Ref Blank Template 80025118 Ver D Održavanje uređaja 619 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije 619 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza 619 Specifikacije proizvoda 620 Uputstva za sterilizaciju 621 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju 621 Lista primenljivih standarda 622 ...

Page 596: ...mene dozvole kompanije Allen Medical Systems Inc Allen Medical Informacije u ovom priručniku su poverljive i ne smeju da se obelodanjuju trećim stranama bez prethodne pismene dozvole kompanije Allen Medical Žigovi Informacije o žigovima možete naći na stranici www allenmedical com pages terms conditions Proizvod je možda obuhvaćenim jednim patentom ili većim brojem njih Pogledajte listu na stranic...

Page 597: ... 1 3 ovih uputstava za upotrebu i nadležnom telu u zemlji u kojoj je prebivalište korisnika i ili pacijenta Napomena Pogledajte vodič za korisnike proizvođača operacionog stola da biste saznali uputstva za upotrebu Uvek se pridržavajte ograničenja težine proizvođača operacionog stola NIKADA NEMOJTE DA PREKORAČITE NOSIVOST OPERACIONOG STOLA 1 1 4 Bezbedno odlaganje u otpad Klijenti treba da se prid...

Page 598: ...icinskog uređaja EN ISO 15223 1 Označava broj serije proizvođača pomoću julijanskog formata datuma yyddd gde yy označava poslednje dve cifre u godini a ddd označava dan u godini Na primer 4 april 2019 je prema ovom šablonu 19094 EN ISO 15223 1 Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223 1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama...

Page 599: ...a čija težina ne prekoračuje nosivost u području bezbednog radnog opterećenja navedenog u odeljku sa specifikacijama proizvoda 4 2 1 2 3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase I Sistem ima CE oznaku u skladu sa Prilogom VIII pravilom 1 Uredbe o medicinskim uređajima UREDBA EU 2017 745 Razmatranje u vezi sa EMK Ovo nije elektromehanički ...

Page 600: ...e 15 APR 2020 Version A4 Ref Blank Template 80025118 Ver D Sistem Identifikacija komponenti sistema PREDNJA STRANA Oslonac za intubaciju Ploče za ramena Pričvršćivači stezaljki za šinu Ploča za intubaciju Točkići stezaljki za šinu Lift Assist Beach Chair prednja strana ...

Page 601: ...ANA Cevi uređaja za pozicioniranje glave Mehanizam za otpuštanje cevi uređaja za pozicioniranje glave Ručka za otpuštanje za Beach Chair Blokade ploče za ramena Točkić za povećanje širine STEZALJKA ZA ŠINU Gornja čeljust Donja čeljust sa šarkom Šipka oslonca Ručka cevi uređaja za pozicioniranje glave Lift Assist Beach Chair zadnja strana ...

Page 602: ...r Traction Strap Lista pribora i tabela potrošnih materijala Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem Naziv pribora Broj proizvoda Reusable Pad Set AR 1627 09 Intubation Plate and Pad AR 1627 10 LPS Arm Support AR 1627 01 Reusable Security Strap AR 1627 15 Counter Traction Strap AR 1627 03 Universal Head Positioner AR 1627 05 AR 1627 20 Napomena Pogledajte od...

Page 603: ...vate poput zahvata nad rotatornom manžetnom totalne proteze ramena reverzne proteze ramena fiksacije lezije labruma i drugih operacija ramena Ove uređaju smeju da koriste zdravstveni radnici u operacionim salama Preostali rizik Ovaj proizvod je usklađen sa relevantnim standardima za performanse i bezbednost Međutim nije moguće u potpunosti isključiti oštećenje uređaja ili povredu pacijenta koja mo...

Page 604: ...očkića pričvršćivača stezaljki za šinu Postavljanje 1 Deblokirajte obe blokade ploče za ramena i uklonite ploče za ramena kao što je prikazano u nastavku tako što ćete okrenuti ploče prema nazad i otkačiti cevi uređaja za pozicioniranje glave Nakon toga će uređaj Beach Chair biti lakši pa samim tim i jednostavniji za rukovanje 2 Postavite gornju čeljust stezaljke za šinu na deo za torzo sedalni de...

Page 605: ...0025118 Ver D 3 Zakačite otvorenu donju čeljust na šinu kao što je prikazano 4 Prevucite stezaljku za šinu na kraj šine stola Po mogućnosti prevucite stezaljku do graničnika na šini 5 Ponovite korake 2 4 sa drugom stezaljkom za šinu na suprotnoj strani stola 6 Otpustite točkić za povećanje širine okretanjem nalevo ...

Page 606: ...ti izvucite šipku oslonca 8 U potpunosti otpustite točkiće stezaljke za šinu okrenite ih nalevo 9 Podignite Beach Chair tako što ćete postaviti dominantnu šaku na crvenu ručku za otpuštanje a suprotnu šaku na odgovarajuću stranu kao što je prikazano Nedominantna šaka treba da se postavi dovoljno udaljeno od pričvršćivača stezaljke za šinu ...

Page 607: ...25118 Ver D 10 Poravnajte pričvršćivače stezaljki za šinu iznad stezaljki za šinu 11 Oslonite stezaljke za šinu na ivicu stezaljke za šinu 12 Podesite širinu šipke oslonca sve dok ne poravnate ispravno drugi pričvršćivač stezaljke za šinu sa drugom stezaljkom za šinu Ovo je vidljivo na slici koja ilustruje 11 korak ...

Page 608: ...pomerate pričvršćivač na silu Pričvršćivač stezaljke za šinu nije montiran ispravno sve dok zelena boja ne bude vidljiva kroz indikatorski prorez i dok osovinica ne bude u ravni sa gornjim delom oba dela su zaokružena Ovo je vidljivo na slici koja ilustruje 12 korak 14 Uverite se da nema zazora između uređaja Beach Chair i oslonca za operacioni sto Uverite se da plava penasta šina visi ispod uređa...

Page 609: ...k Template 80025118 Ver D 16 Zategnite točkić za podešavanje širine okretanjem nadesno 17 Zamenite ploče za ramena tako što ćete zakačiti reze oko cevi uređaja za pozicioniranje glave i okrenuti ploču kao što je prikazano Aktivirajte blokade ploče za ramena okretanjem prema spolja DEBLOKIRANO BLOKIRANO ...

Page 610: ...ložaj uređaja Beach Chair pažljivim guranjem u blizini osnove duž šipke oslonca sve dok ga ne postavite u željeni položaj 19 Okrenite ručku za otpuštanje za Beach Chair nadesno ili nalevo Polako spuštajte Beach Chair sve dok ne bude u ravni sa osloncem za operacioni sto Koristite ručku uređaja za pozicioniranje glave da biste lakše spustili uređaj ...

Page 611: ... leđima Uverite se da je kuk pacijenta pozicioniran kao što je prikazano na slici U RAVNI SA IVICOM OPERACIONOG STOLA 21 Uverite se da je glava pacijenta položena na oslonac za intubaciju kao što je prikazano u nastavku Obavite neophodne postupke anestetizacije i intubacije 22 Otvorite mehanizam za otpuštanje cevi uređaja za pozicioniranje glave kao što je prikazano u nastavku ...

Page 612: ...go je izvući prema spolja Vodite računa da je oslonac za intubaciju u položaju i nadgledajte glavu pacijenta tokom ovog postupka 24 Prevucite uređaj za pozicioniranje glave pacijenta na cevi uređaja za pozicioniranje glave 25 Podignite glavu pacijenta i uklonite oslonac za intubaciju Prevucite uređaj za pozicioniranje glave i postavite glavu pacijenta na uređaj Uverite se da su glava i vrat pacije...

Page 613: ... pacijenta na uređaj za pozicioniranje glave u skladu sa uputstvima za korisnika uređaja 27 Uverite se da su cevi uređaja za pozicioniranje glave izdužene 20 3 cm 8 iznad uređaja za pozicioniranje glave 28 Blokirajte cevi uređaja za pozicioniranje glave tako što ćete pritisnuti mehanizam za otpuštanje cevi uređaja za pozicioniranje glave 20 3 cm 8 ...

Page 614: ... položaj možete da postignete u 4 jednostavna koraka položaj Beach Chair a Postavite operacioni sto u Trendelenburgov položaj pod uglom od 5 10 Nadgledajte glavu i vrat pacijenta tokom podešavanja b Dok držite ručku cevi uređaja za pozicioniranje glave deblokirajte ručku za otpuštanje za Beach Chair prikazanu u 20 koraku i podignite Beach Chair i pacijenta pod uglom od približno 45 Nadgledajte gla...

Page 615: ...n je ugao fleksije od 10 30 Nadgledajte glavu i vrat pacijenta tokom podešavanja d Podižite Beach Chair dok ne postignete željeni ugao Nadgledajte glavu i vrat pacijenta tokom podešavanja 31 Deblokirajte i uklonite ploče za rame sa strane pacijenta na kojoj se izvodi zahvat kao što je prikazano u nastavku Napomena Obavezno poduprite pacijenta i njegovu ruku da biste sprečili neželjeno pomeranje ...

Page 616: ...jenta na kojoj se ne izvodi zahvat koristeći kaiš ili držač Obavezno sledite uputstva za korisnika uređaja 33 Koristite blokadu oslonca za glavu ako je potrebno Prevucite blokadu oslonca za glavu ispod uređaja za pozicioniranje glave i zategnite ručicu Komande i indikatori uređaja Ova oznaka na uređaju naznačava blokiranje nadesno i deblokiranje nalevo točkića stezaljke za šinu ...

Page 617: ...znaka na uređaju naznačava Nemojte se oslanjati na ploče Ova oznaka na uređaju naznačava deblokiranje bočnih ploča Ova oznaka na uređaju naznačava blokiranje bočnih ploča Uputstva za čuvanje rukovanje i uklanjanje 3 4 1 Čuvanje i rukovanje Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda ...

Page 618: ...imenite korake od bb do dd u obrnutom redosledu da biste vratili pacijenta u horizontalni položaj Upozorenje Nadgledajte glavu i vrat pacijenta tokom podešavanja 4 Sklonite glavu pacijenta sa uređaja za pozicioniranje glave Dok podupirete glavu pacijenta uklonite uređaja za pozicioniranje glave sa cevi uređaja za pozicioniranje glave i zamenite oslonac za intubaciju pre nego što položite glavu pac...

Page 619: ...poznajte se sa proizvodom pre primene nad pacijentom c Da biste sprečili telesne povrede pacijenta i ili korisnika i ili oštećenje opreme proverite da li postoje oštećenja ili istrošenost uređaja i bočnih šina operacionog stola pre upotrebe Nemojte da koristite ako je vidljivo oštećenje uređaja ako nedostaju delovi ili ako uređaj ne funkcioniše kako je predviđeno d Da biste sprečili telesne povred...

Page 620: ...vlakana Delrin polietilen izuzetno velike molekulske mase najlon Velcro pena pena visoke gustine i memorijska pena Fusion 3 ili sličan materijal Lectrolite ili sličan materijal najlon punjen staklom poliuretan Bezbedno radno opterećenje uređaja 226 kg 500 lbs Ukupna težina sastavljenog uređaja 15 9 kg 35 lbs Specifikacije za čuvanje Opis Temperatura čuvanja Od 29 ᵒC do 60 ᵒC Opseg relativne vlažno...

Page 621: ...vaternarnog amonijaka da biste čistili i dezinfikovali uređaj Pročitajte i sledite preporuke proizvođača za dezinfekciju niskog nivoa Pročitajte i sledite uputstva za proizvod za čišćenje Budite naročito pažljivi u područjima gde tečnost može da prodre u mehanizam Prebrišite uređaj čistom i suvom krpom Uverite se da je uređaj suv pre čuvanja ili ponovne upotrebe OPREZ NEMOJTE DA URANJATE OBLOGE U ...

Page 622: ...e o medicinskim uređajima koje daje proizvođač 4 EN ISO 15223 1 Medicinski uređaji Simboli koji se koriste za obeležavanje medicinskih sredstava obeležavanje pakovanja i informacije koje treba da se dostave Deo 1 Opšti zahtevi 5 EN ISO 10993 1 Biološko vrednovanje medicinskih uređaja Deo 1 Vrednovanje i ispitivanje u okviru procesa upravljanja rizikom 6 IEC 60601 2 46 Medicinska električna oprema ...

Page 623: ...Lift AssistTM Beach Chair Návod na použitie Číslo produktu AR 1627 80028274 Version A4 ...

Page 624: ... Metódy uvedené v tejto príručke sú iba odporúčania výrobcu Konečná zodpovednosť za starostlivosť o pacienta vzhľadom na toto zariadenie zostáva na ošetrujúcom lekárovi Funkcia zariadenia by sa mala skontrolovať pred každým použitím Toto zariadenie smie používať iba vyškolený personál Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista Uchovajte túto príručku pre ...

Page 625: ...uha systému 628 1 5 1 Príslušné symboly 628 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov 630 1 5 3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach 630 Informácie o EMC 630 Autorizovaný zástupca pre ES 630 Výrobné informácie 630 Systém 631 Identifikácia zložiek systému 631 Kód a opis produktu 633 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí 633 Indikácie na použitie 634 Určené použitie 634...

Page 626: ... A4 Ref Blank Template 80025118 Ver D Údržba zariadenia 648 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie 648 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia 648 Technické údaje o produkte 649 Pokyny na sterilizáciu 650 Pokyny na čistenie a dezinfekciu 650 Zoznam príslušných noriem 651 ...

Page 627: ...pírovania a nahrávania alebo akýmkoľvek informačným alebo vyhľadávacím systémom Informácie v tejto príručke sú dôverné a nesmú byť poskytnuté tretím osobám bez predchádzajúceho písomného súhlasu spoločnosti Allen Medical Ochranné známky Informácie o ochranných známkach sa nachádzajú na stránke www allenmedical com pages terms conditions Na produkt sa môže vzťahovať jeden alebo viac patentov Ak pot...

Page 628: ...kontaktných údajov uvedených v časti 1 3 tohto Návodu na použitie ako aj príslušnému orgánu členského štátu kde má používateľ a alebo pacient trvalé bydlisko Poznámka Pozrite si návod na použitie chirurgického stola dodaného jeho výrobcom Vždy si pozrite hmotnostné limity pre chirurgický stôl uvedené jeho výrobcom NIKDY NEPRESAHUJTE HMOTNOSTNÚ KAPACITU STOLA DO OPERAČNEJ SÁLY 1 4 4 Bezpečná likvid...

Page 629: ... Udáva dátum výroby zdravotníckej pomôcky EN ISO 15223 1 Udáva kód šarže výrobcu s použitím juliánskeho dátumu v tvare rrddd kde rr udáva posledné dve číslice roka a ddd udáva deň v roku t j 4 apríl 2019 bude vyjadrený ako 19094 EN ISO 15223 1 Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223 1 Znamená že je potrebné aby si používateľ preštudoval návod na použitie ktorý obsahuje dôležité bezpečnostné in...

Page 630: ...rých hmotnosť nepresahuje hodnotu poľa pre bezpečné pracovné zaťaženie uvedeného v technických údajoch o produkte v časti 4 2 1 5 3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1 triedy Tento systém má označenie CE v súlade s prílohou VIII pravidlom 1 smerníc o zdravotníckych pomôckach SMERNICA EÚ 2017 745 Informácie o EMC Toto nie je elektromech...

Page 631: ...ue Date 15 APR 2020 Version A4 Ref Blank Template 80025118 Ver D Systém Identifikácia zložiek systému PREDNÁ ČASŤ Intubačná podložka Ramenné panely Držiaky koľajnicovej svorky Intubačná doska Regulátory koľajnicovej svorky Lift Assist Beach Chair predná časť ...

Page 632: ...Template 80025118 Ver D ZADNÁ ČASŤ Hadičky držiaka hlavy Uvoľnenie hadičky držiaka hlavy Uvoľňovaci a rukoväť kresla Zámky ramenného panela Regulátor predĺženia šírky DRŽADLOVÁ SVORKA Vrchná čeľusť Spodná čeľusť sklopná Podporná tyč Rukoväť hadičky držiaka hlavy Lift Assist Beach Chair zadná strana ...

Page 633: ...tva a tabuľka spotrebných súčastí Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti ktoré sa môžu používať s týmto zariadením Názov príslušenstva Výrobné číslo Reusable Pad Set AR 1627 09 Intubation Plate and Pad AR 1627 10 LPS Arm Support AR 1627 01 Reusable Security Strap AR 1627 15 Counter Traction Strap AR 1627 03 Universal Head Positioner AR 1627 05 a AR 1627 20 Poznámka Ďalšie informácie pre...

Page 634: ...verzné celkové rameno oprava SLAP a ďalšie operácie ramena Tieto pomôcky sú určené na používanie zdravotníckymi odborníkmi s v prostredí operačnej sály Zvyškové riziko Tento produkt vyhovuje príslušným výkonnostným a bezpečnostným normám Nie je však možné celkom vylúčiť poškodenie zariadenia alebo zranenie pacienta v dôsledku nesprávneho používania alebo rizika poškodenia zariadenia Zostavenie a p...

Page 635: ...amenných panelov a vyberte ramenné panely ako je to znázornené nižšie posunutím panelov dozadu a odobratím z hadičiek držiaka hlavy Vďaka tomu bude kreslo ľahšie a jednoduchšie sa s ním bude manipulovať 2 Podľa obrázka položte vrchnú čeľusť koľajnicovej svorky na časť trupu sedlo lišty stola 3 Podľa obrázka zaklapnite spodnú sklopnú čeľusť na koľajnicu ...

Page 636: ...25118 Ver D 4 Zasuňte koľajnicovú svorku na koniec lišty stola Najlepšie až po doraz lišty 5 Opakujte kroky 2 4 s druhou koľajnicovou svorkou na druhej strane stola 6 Otočením doľava uvoľnite regulátor predĺženia šírky 7 Vysuňte podpornú tyč na celú šírku 8 Úplne vyklopte uvoľnite regulátor koľajnicovej svorky ...

Page 637: ...ite kreslo položením dominantnej ruky na červenú uvoľňovaciu rukoväť a opačnej ruky na príslušnú stranu ako je to znázornené Nedominantná ruka by mala byť umiestnená za držiakom koľajnicovej svorky 10 Zarovnajte držiaky koľajnicovej svorky nad koľajnicovou svorkou 11 Položte držiak koľajnicovej svorky na okraj koľajnicovej svorky ...

Page 638: ...držiak koľajnicovej svorky na koľajnicovú svorku Držiak koľajnicovej svorky by sa mal posúvať po koľajnicovej svorke Nevyvíjajte nadmernú silu Držiak koľajnicovej svorky nie je správne nainštalovaný kým cez štrbinu indikátora nie je viditeľná zelená časť a kolík je v jednej rovine s vrchnou časťou obidva prvky sú zakrúžkované Ako je znázornené na obrázku v 12 kroku 14 Uistite sa že medzi kreslom B...

Page 639: ...čičiek utiahnite obidva regulátory držiaka koľajnicovej svorky 16 Otočením v smere hodinových ručičiek doprava utiahnite regulátor predĺženia šírky 17 Namontujte späť ramenné panely tak že zavesíte západky okolo hadičiek držiaka hlavy a posunutím panela smerom dopredu podľa obrázka Zámky ramenného panela zaistite otočením smerom von ODKLENJENO ZAKLENJENO ...

Page 640: ...lohu kresla Beach Chair jeho jemným posúvaním k základni pozdĺž podpornej tyče kým nedosiahnete požadovanú polohu 19 Otočte uvoľňovaciu rukoväť kresla Beach Chair doprava alebo doľava Pomaly spúšťajte kreslo Beach Chair až kým nebude vo vodorovnej polohe v jednej rovine s podložkou operačného stola Pri spúšťaní použite rukoväť držiaka hlavy ...

Page 641: ...stôl v polohe na chrbte Uistite sa že bedro pacienta je umiestnené tak ako je to znázornené na obrázku ZAROVNANÉ S OKRAJOM OPERAČNÉHO STOLA 21 Uistite sa že hlava pacienta je umiestnená na intubačnej podložke ako je to znázornené nižšie Vykonajte potrebnú anestéziu a intubáciu 22 Otvorte uvoľnenie hadičky držiaka hlavy ako je to znázornené nižšie ...

Page 642: ...časti hadičiek a jemným potiahnutím smerom von Počas tohto procesu nezabudnite udržiavať intubačnú podložku na mieste a monitorovať hlavu pacienta 24 Zasuňte držiak hlavy pacienta na hadičky držiaka hlavy 25 Zdvihnite hlavu pacienta a vyberte intubačnú podložku Posuňte držiak hlavy dopredu a vložte hlavu pacienta do prístroja Uistite sa že je vždy úplne podopretá hlava a krk pacienta ...

Page 643: ...80025118 Ver D 26 Zaistite hlavu pacienta do držiaka hlavy podľa používateľskej príručky k zariadeniu 27 Uistite sa že sú hadičky držiaka hlavy vysunuté vo vzdialenosti 20 cm 8 nad držiakom hlavy 28 Uzamknite hadičky držiaka hlavy zaistením uvoľnenia hadičky držiaka hlavy ako je to znázornené nižšie 20 cm 8 ...

Page 644: ...pozícii sú 4 jednoduché kroky na dosiahnutie upravenej Fowlerovej polohy poloha kresla Beach Chair a Umiestnite operačný stôl na 5 10 Trendelenburgovej polohy Počas úprav sledujte hlavu a krk pacienta b Pri držaní rukoväti hadičky držiaka hlavy odomknite uvoľňovaciu rukoväť kresla Beach Chair zobrazené v kroku 20 a zdvihnite Beach Chair a pacienta približne o 45 Počas úprav sledujte hlavu a krk pa...

Page 645: ... ohnutia v kolene je potrebné ohnutie 10 30 Počas úprav sledujte hlavu a krk pacienta g Zdvíhajte Beach Chair kým nedosiahnete požadovaný uhol Počas úprav sledujte hlavu a krk pacienta 31 Odistite a vyberte ramenné panely z operačnej strany pacienta ako je to znázornené nižšie Poznámka Nezabudnite podopierať pacienta a ruku aby ste predišli nežiaducemu pohybu ...

Page 646: ...a Postupujte podľa používateľskej príručky k zariadeniu 33 V prípade potreby použite zámok opierky hlavy Zasuňte zámok opierky hlavy pod držiak hlavy a dotiahnite regulátor Ovládacie prvky a indikátory zariadenia Tento štítok na prístroji označuje zaistenie v smere hodinových ručičiek a odistenie proti smeru hodinových ručičiek regulátora koľajnicovej svorky Tento štítok na zariadení označuje varo...

Page 647: ...kladovanie manipuláciu a likvidáciu 3 4 1 Skladovanie a manipulácia Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí aby sa nepoškodil 3 4 2 Pokyny na likvidáciu 1 Odstráňte z pacienta zariadenie protitrakčného pohybu opierky rúk alebo iné zadržiavacie zariadenia 2 Zaistite aby bol zámok držiaka hlavy odomknutý a aby sa voľne pohyboval 3 Obrátením krokov bb až dd vráťte pacienta do vodorov...

Page 648: ...sú nainštalované a čitateľné všetky štítky V prípade potreby štítky vymeňte pomocou plastovej škrabky na odstránenie štítkov Alkoholovou utierkou odstráňte všetky zvyšky lepidla Ak potrebujete opraviť alebo vymeniť zariadenie obráťte sa na spoločnosť Allen Medical Systems Inc pomocou kontaktných údajov v časti 1 3 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie Všeobecné bezpečnostné varovania a upo...

Page 649: ...že sa držiak hlavy posúva voľne a bez prekážok aby sa zabránilo nadmernému tlaku na hlavu a krk pacienta h Uistite sa že je vždy úplne podopretá hlava a krk pacienta UPOZORNENIE a Na ramenný panel nevyvíjajte nadmernú silu váhový limit je 27 kg 61 libier b Dodržte bezpečné pracovné zaťaženie uvedené v tabuľke s technickými údajmi o produkte Technické údaje o produkte Mechanické technické údaje Pop...

Page 650: ...ia Prečítajte si a dodržiavajte odporúčania výrobcu na dezinfekciu nízkej úrovne Prečítajte si a dodržiavajte pokyny na čistenie produktu Dodržiavajte opatrnosť na miestach kde sa tekutina môže dostať dovnútra mechanizmu Utrite zariadenie čistou suchou handrou Prevádzková teplota Toto zariadenie je určené na použitie v kontrolovanom prostredí operačnej sály Prevádzkový rozsah relatívnej vlhkosti E...

Page 651: ...nícke pomôcky 2 EN ISO 14971 Zdravotnícke pomôcky Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach 3 EN 1041 Informácie dodané výrobcom zdravotníckych pomôcok 4 EN ISO 15223 1 Zdravotnícke pomôcky Značky používané na štítkoch zdravotníckych pomôcok označovanie a poskytovanie informácií Časť 1 Všeobecné požiadavky 5 EN ISO 10993 1 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok Časť 1 Hodnote...

Page 652: ...Lift AssistTM Beach Chair Navodila za uporabo Št izdelka AR 1627 80028274 Version A4 ...

Page 653: ...iku so samo predlogi proizvajalca Za oskrbo pacienta v povezavi s tem pripomočkom je odgovoren lečeči zdravnik Pred vsako uporabo pripomočka je treba preveriti njegovo delovanje Pripomoček lahko uporablja samo usposobljeno osebje Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak Priročnik shranite da bo na voljo za poznejšo uporabo O resnih incidentih do katerih bi pri...

Page 654: ... uporabnik in populacija pacientov 659 1 5 3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih 659 Vidiki elektromagnetne združljivosti 659 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost 659 Informacije o proizvajalcu 659 Sistem 660 Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema 660 Koda izdelka in opis 662 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom 662 Indikacija za uporabo 663 Predvidena...

Page 655: ...A4 Ref Blank Template 80025118 Ver D Vzdrževanje pripomočka 677 Varnostni ukrepi in splošne informacije 677 Splošna varnostna opozorila in svarila 677 Specifikacije izdelka 678 Navodila za sterilizacijo 679 Navodila za čiščenje in razkuževanje 679 Seznam standardov ki se uporabljajo 680 ...

Page 656: ...formacij brez pisnega dovoljenja podjetja Allen Medical Systems Inc Allen Medical Informacije v tem priročniku so zaupne in ne smejo biti razkrite tretjim osebam brez predhodnega dovoljenja podjetja Allen Medical Blagovne znamke Informacije o blagovnih znamkah so na voljo na spletnem mestu www allenmedical com pages terms conditions Izdelek je lahko zaščiten z enim patentom ali več Seznam morebitn...

Page 657: ...lku 1 3 teh navodil za uporabo in pristojni organ v državi članici bivanja uporabnika in ali pacienta Opomba navodila o uporabi najdete v uporabniškem priročniku proizvajalca operacijske mize Vedno upoštevajte omejitve ki jih glede teže navaja proizvajalec operacijske mize NE PREKORAČITE NOSILNOSTI OPERACIJSKE MIZE 1 4 4 Varno odlaganje Kupci morajo upoštevati vse zvezne državne regionalne in ali ...

Page 658: ...30 MDR 2017 745 Označuje datum izdelave medicinskega pripomočka EN ISO 15223 1 Označuje proizvajalčevo serijsko kodo na podlagi datuma po julijanskem koledarju v obliki yyddd pri čemer črki yy označujeta zadnji dve številki leta črke ddd pa datum v letu npr 4 April 2019 bi bil zapisan kot 19094 EN ISO 15223 1 Označuje kataloško številko proizvajalca EN ISO 15223 1 Označuje da mora uporabnik upošte...

Page 659: ...n za uporabo pri pacientih katerih telesna teža ne presega varne delovne obremenitve navedene v razdelku s specifikacijami izdelka 4 2 1 5 3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih Izdelek je neinvazivni medicinski pripomoček razreda I Sistem ima oznako CE v skladu s pravilom 1 Priloge VIII k uredbi o medicinskih pripomočkih UREDBA EU 2017 745 Vidiki elektromagnetne združljivosti To ni elek...

Page 660: ...15 APR 2020 Version A4 Ref Blank Template 80025118 Ver D Sistem Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema SPREDAJ Intubacijska blazina Plošče za ramena Nosilci za objemko tirnice Intubacijska plošča Gumbi za objemko tirnice Lift Assist Beach Chair sprednji del ...

Page 661: ...ZADAJ Cevi pripomočka za nameščanje glave Sprostitev cevi pripomočka za nameščanje glave Ročaj za sprostitev sedečega položaja Zapah plošče za ramena Gumb za razširitev širine OBJEMKA TIRNICE Zgornja čeljust Spodnja čeljust s tečaji Podporna palica Ročaj cevi pripomočka za nameščanje glave Lift Assist Beach Chair zadnji del ...

Page 662: ...dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom Ime dodatka Številka izdelka Reusable Pad Set AR 1627 09 Intubation Plate and Pad AR 1627 10 LPS Arm Support AR 1627 01 Reusable Security Strap AR 1627 15 Counter Traction Strap AR 1627 03 Universal Head Positioner AR 1627 05 AR 1627 20 Opomba ...

Page 663: ...na rama popravilo SLAP in druge operacije ramen Te pripomočke bi naj uporabljali zdravstveni delavci v okolju operacijske sobe Preostala tveganja Ta izdelek je skladen z ustreznimi varnostnimi standardi Vendar poškodb na pripomočku ali pacienta zaradi zlorabe ali nevarnosti poškodbe pripomočka ni mogoče popolnoma izključiti Nastavitev in uporaba opreme Pred uporabo a Vizualno preglejte izdelek in ...

Page 664: ...ena in odstranite plošče za ramena kot je prikazano spodaj tako da obrnete plošče nazaj in jih odklopite s cevi pripomočka za nameščanje glave Tako bo stol za sedeči položaj lažji in ga bo mogoče bolj enostavno upravljati 2 Postavite zgornjo čeljust tirnice na ploščo za trup sedež tirnice mize kot je prikazano 3 Spodnjo čeljust zaskočite na tirnico kot je prikazano ...

Page 665: ...nite objemko tirnice na konec tirnice mize Najbolje da jo potisnete do ustavljavca za tirnico 5 Ponovite korake 2 4 z drugo objemko tirnice na nasprotni strani mize 6 Popustite gumb za podaljšanje širine tako da ga obrnete v levo 7 Popolnoma razširite širino podpornega droga 8 Popolnoma sprostite popustite gumbe za objemke tirnic ...

Page 666: ...ignite stol tako da postavite dominantno roko na rdeči ročaj za sprostitev in nasprotno roko na ustrezno stran kot je prikazano Nedominantna roka mora biti nameščena precej za nosilcem za objemko tirnice 10 Poravnajte nosilce za objemke tirnice nad objemkami tirnic 11 Nosilec za objemko tirnice naslonite na rob objemke tirnice ...

Page 667: ...like 11 13 Znižajte nosilec za objemko tirnice na objemko tirnice Nosilec za objemko tirnice mora zdrsniti preko objemke tirnice NE potiskajte na silo Nosilec za objemko tirnice ni pravilno nameščen dokler se skozi režo indikatorja ne vidi zelena barva in je zatič poravnan z vrhom oba obkrožena Kot je prikazano v koraku slike 12 14 Prepričajte se da med stolom Beach Chair in blazino operacijske mi...

Page 668: ...jemko tirnice z obračanjem v smeri urnega kazalca 16 Zategnite gumb za podaljšanje širine tako da ga obrnete v smeri urinega kazalca v desno 17 Zamenjajte plošče za ramena tako da zaskočite zapahe okoli cevi pripomočka za nameščanje glave in obrnite ploščo naprej kot je prikazano Zaskočite zapahe plošče za ramena tako da jih obrnete navzven ODKLENJENO ZAKLENJENO ...

Page 669: ...ni položaj Beach Chair tako da ga nežno potiskate ob dnu vzdolž podpornega droga dokler ne dosežete želenega položaja 19 Ročaj za sprostitev Beach Chair obrnite v desno ali v levo Počasi znižujte Beach Chair dokler ne leži vodoravno nato ga poravnajte blazino operacijske mize Za pomoč pri zniževanju uporabite ročaj pripomočka za nameščanje glave ...

Page 670: ...o v položaju ležanja na hrbtu Prepričajte se da je pacientov kolk nameščen kot je prikazano na sliki PORAVNAN Z ROBOM OPERACIJSKE MIZE 21 Poskrbite da bo pacientova glava nameščena na intubacijski blazini kot je prikazano spodaj Izvedite potrebno anestezijo in intubacijo 22 Odprite sprostitev cevi pripomočka za nameščanje glave kot je prikazano spodaj ...

Page 671: ...žno povlečete navzven Med tem postopkom obvezno držite intubacijsko blazino in spremljajte pacientovo glavo 24 Potisnite pripomočka za nameščanje glave pacienta na cevi pripomočka za nameščanje glave 25 Dvignite glavo pacienta in odstranite intubacijsko blazino Potisnite pripomoček za nameščanje glave naprej in namestite pacientovo glavo v pripomoček Poskrbite da sta pacientova glava in vrat vedno...

Page 672: ...trdite v pripomoček za nameščanje glave kot narekujejo navodila za uporabo pripomočka 27 Poskrbite da so cevi pripomočka za nameščanje glave podaljšane na 20 3 cm 8 nad pripomočkom za nameščanje glave 28 Zaklenite cevi pripomočka za nameščanje glave tako da zaskočite sprostitev cevi pripomočka za nameščanje glave kot je prikazano spodaj 20 3 cm 8 ...

Page 673: ...oraki za doseganje spremenjenega položaja Fowlerja položaj Beach Chair a Operacijsko mizo postavite v 5 10 Trendelenburgov položaj Med prilagoditvami spremljajte pacientovo glavo in vrat b Medtem ko držite ročaj cevi pripomočka za nameščanje glave odklenite ročico za sprostitev Beach Chair prikazano v 20 koraku in dvignite Beach Chair in pacienta za približno 45 Med prilagoditvami spremljajte paci...

Page 674: ...ntovo glavo in vrat i Dvigajte Beach Chair dokler ne dosežete želenega nagiba Med prilagoditvami spremljajte pacientovo glavo in vrat 31 Odklenite in odstranite plošče za ramena z operativne strani pacienta kot je prikazano spodaj Opomba Pazite da podprete pacienta in roko da se izognete neželenim premikom 32 Z uporabo traku ali nosilca na neoperativno stran pacienta namestite protivlečno napravo ...

Page 675: ...zapah naslonjala za glavo Zapah naslonjala za glavo potisnite pod pripomoček za nameščanje glave in zategnite gumb Krmilni elementi in indikatorji pripomočka Ta oznaka na pripomočku označuje zapah gumba objemke tirnice v smeri urnega kazalca in odklepanje v nasprotni smeri urnega kazalca Ta oznaka na pripomočku označuje Ne naslanjajte se na plošče ...

Page 676: ...anje z njim in odlaganje 3 4 1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju da se ta ne poškoduje 3 4 2 Navodila za odlaganje 1 Odstranite protivlečno napravo opore za roke ali druge zadrževalne naprave s pacienta 2 Prepričajte se da je zapah pripomočka za nameščanje glave odklenjen in prosto plavajoč 3 Obrnite korake od bb do dd da pacienta vrnete v v...

Page 677: ...a najprej obrne na svojega dobavitelja Vzdrževanje pripomočka Vse nalepke morajo biti nameščene tako da jih je mogoče prebrati Nalepke po potrebi zamenjajte za njihovo odstranitev pa uporabite plastično strgalo Morebitne ostanke lepila odstranite z alkoholnim robčkom Za popravilo ali zamenjavo pripomočka se obrnite na podjetje Allen Medical Systems Inc glejte razdelek s kontaktnimi podatki 1 3 Var...

Page 678: ...ečite neupravičen pritisk na glavo in vrat pacienta h Poskrbite da sta pacientova glava in vrat vedno v celoti podprta POZOR a Na ploščo za ramena ne pritiskajte s pretirano silo omejitev teže 27 kg 61 lb b Varne delovne obremenitve navedene v tabeli s specifikacijami izdelka ne smete preseči Specifikacije izdelka Mehanske specifikacije Opis Mere izdelka 96 5 cm x 66 cm x 35 cm 38 x 26 x 13 3 4 Ma...

Page 679: ...n upoštevajte proizvajalčeva navodila za osnovno razkuževanje Preberite in upoštevajte navodila izdelka za čiščenje Bodite previdni pri predelih kjer bi tekočina lahko vdrla v mehanizem Pripomoček obrišite s čisto suho krpo Pred shranjevanjem ali ponovno uporabo mora biti pripomoček suh POZOR BLAZIN NE POTAPLJAJTE V TEKOČINO POZOR ZA BLAZINE NE UPORABLJAJTE BELILA ALI FENOLNIH SPOJIN Električne sp...

Page 680: ...očkih 3 EN 1041 Informacije ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom 4 EN ISO 15223 1 Medicinski pripomočki Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov označevanje in podatki ki jih mora podati dobavitelj 1 del Splošne zahteve 5 EN ISO 10993 1 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov 1 del Ocena in preskušanje znotraj procesa obvladovanja tveganja 6 IEC 60601 2 46 Medicinska ele...

Page 681: ...Lift AssistTM Beach Chair Instrucciones de uso N de producto AR 1627 80028274 Version A4 ...

Page 682: ...manual son solo sugerencias del fabricante La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del médico que lo atiende El funcionamiento del dispositivo debe comprobarse antes de cada uso Este dispositivo solamente debe ser operado por personal formado Todas las modificaciones las mejoras o las reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados Ut...

Page 683: ...previstos y población de pacientes 688 1 5 3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios 688 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética 688 Representante autorizado en la CE 688 Información del fabricante 688 Sistema 689 Identificación de los componentes del sistema 689 Descripción y código del producto 691 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles 691 Indicaci...

Page 684: ...late 80025118 Ver D Mantenimiento del dispositivo 706 Precauciones de seguridad e información general 706 Precauciones y advertencias de seguridad generales 706 Especificaciones del producto 707 Instrucciones de esterilización 708 Instrucciones de limpieza y desinfección 709 Lista de normas aplicables 709 ...

Page 685: ...rito de Allen Medical Systems Inc Allen Medical La información contenida en este manual es confidencial y no debe ser revelada a terceras partes sin el consentimiento previo por escrito de Allen Medical Marcas comerciales La información relativa a las marcas comerciales se puede consultar en www allenmedical com pages terms conditions Los productos pueden estar cubiertos por una o más patentes Con...

Page 686: ... el usuario o el paciente a través de la información de contacto que se proporciona en la sección 1 3 de estas instrucciones Nota Consulte las instrucciones de uso en la guía del usuario del fabricante de la mesa de operaciones Consulte siempre los límites de peso indicados por el fabricante de la mesa de operaciones NO SOBREPASE NUNCA LA CAPACIDAD DE CARGA DE LA MESA DE OPERACIONES 1 4 4 Eliminac...

Page 687: ...anitario EN ISO 15223 1 Indica el código de lote del fabricante mediante la fecha juliana yyddd donde yy indica los dos últimos dígitos del año y ddd el día del año por ejemplo el 4 de abril de 2019 se representaría como 19094 EN ISO 15223 1 Indica el número de catálogo del fabricante EN ISO 15223 1 Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de...

Page 688: ...4 2 de especificaciones del producto 1 5 3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I Este sistema lleva la marca CE de acuerdo con el anexo VIII norma 1 del reglamento sobre productos sanitarios Reglamento UE 2017 745 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética Este producto no es un dispositivo electromecánico ...

Page 689: ... Blank Template 80025118 Ver D Sistema Identificación de los componentes del sistema PARTE FRONTAL Almohadill a para la intubación Paneles para los hombros Soportes de montaje de las abrazaderas de raíl Placa de intubación Perillas de las abrazaderas de raíl Lift Assist Beach Chair parte frontal ...

Page 690: ...ción de la cabeza Desbloqueo del tubo del regulador de posición de la cabeza Asa de desbloqueo de la silla tipo tumbona Bloqueos de los paneles para los hombros Perilla de extensión de la anchura ABRAZADERA DE RAÍL Pinza superior Pinza inferior con bisagras Barra de soporte Asa de los tubos del regulador de posición de la cabeza Lift Assist Beach Chair parte posterior ...

Page 691: ...orios y tabla de componentes consumibles En la siguiente lista se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo Nombre de accesorio Número de producto Reusable Pad Set AR 1627 09 Intubation Plate and Pad AR 1627 10 LPS Arm Support AR 1627 01 Reusable Security Strap AR 1627 15 Counter Traction Strap AR 1627 03 Universal Head Positioner AR 1627 05 AR 1627 20 Nota Consu...

Page 692: ...e SLAP u otra cirugía de hombro Estos dispositivos están indicados para su uso por parte de profesionales sanitarios en un quirófano Riesgo residual Este producto cumple las normas de rendimiento y seguridad pertinentes Sin embargo no se pueden excluir por completo daños en el dispositivo o lesiones en el paciente debidos a un mal uso ni a riesgos funcionales Configuración y uso del equipo Antes d...

Page 693: ...omo se muestra a continuación para ello eche los paneles hacia atrás y desacóplelos de los tubos del regulador de posición de la cabeza Esto hará que la silla tipo tumbona sea más ligera y más fácil de manejar 2 Coloque la pinza superior de la abrazadera del raíl en la sección del torso asiento del raíl de la mesa de operaciones como se muestra 3 Encaje la pinza articulada inferior en el raíl como...

Page 694: ...l extremo del raíl de la mesa de operaciones Preferiblemente hasta el tope del raíl 5 Repita los pasos 2 4 con la segunda abrazadera de raíl en el lado opuesto de la mesa de operaciones 6 Afloje la perilla de extensión de la anchura girándola hacia la izquierda 7 Extienda por completo la barra de soporte 8 Afloje las perillas de las abrazaderas de raíl por completo ...

Page 695: ...ominante en el asa de desbloqueo y la mano contraria en el lado correspondiente como se indica La mano no dominante debe colocarse detrás del soporte de montaje de las abrazaderas de raíl 10 Alinee los soportes de montaje de las abrazaderas de raíl sobre las abrazaderas de raíl 11 Coloque el soporte de montaje de las abrazaderas de raíl sobre el borde de la abrazadera de raíl ...

Page 696: ...íl sobre la abrazadera de raíl El soporte de montaje de las abrazaderas de raíl debe deslizarse sobre la abrazadera de raíl NO lo fuerce El soporte de montaje de las abrazaderas de raíl no estará instalado correctamente hasta que pueda verse la etiqueta verde a través de la ranura del indicador y el pasador esté alineado con la parte superior ambos señalados con un círculo Consulte la figura del p...

Page 697: ...o hacia la derecha 16 Apriete la perilla de extensión de la anchura girándola hacia la derecha 17 Vuelva a colocar los paneles para los hombros para ello enganche los pestillos alrededor de los tubos del regulador de posición de la cabeza y empuje el panel hacia delante como se muestra Habilite los bloqueos de los paneles para los hombros girándolos hacia afuera DESBLOQUEADO BLOQUEADO ...

Page 698: ...con cuidado cerca de la base y a lo largo de la barra de soporte hasta alcanzar la posición deseada 19 Gire el asa de desbloqueo de la Beach Chair hacia la derecha o hacia la izquierda Baje la Beach Chair lentamente hasta que esté en posición horizontal y alineada con la almohadilla de la mesa de operaciones Utilice el asa del regulador de posición de la cabeza para facilitar la bajada ...

Page 699: ...gúrese de que la cadera del paciente esté situada como se indica en la imagen ALINEADA CON EL BORDE DE LA MESA DE OPERACIONES 21 Asegúrese de que la cabeza del paciente esté colocada sobre la almohadilla para la intubación como se muestra a continuación Realice las tareas de anestesia e intubación que correspondan 22 Desbloquee el tubo del regulador de posición de la cabeza como se indica a contin...

Page 700: ...er la almohadilla para la intubación en su sitio y controle la cabeza del paciente durante este proceso 24 Deslice el regulador de posición de la cabeza del paciente sobre los tubos del regulador de posición de la cabeza 25 Levante la cabeza del paciente y retire la almohadilla para la intubación Deslice el regulador de posición de la cabeza hacia delante y coloque la cabeza del paciente en el dis...

Page 701: ...sición de la cabeza según las instrucciones del usuario del dispositivo 27 Asegúrese de que los tubos del regulador de posición de la cabeza estén extendidos unos 20 3 cm 8 por encima del regulador de posición de la cabeza 28 Bloquee los tubos del regulador de posición de la cabeza mediante el desbloqueo del tubo del regulador de posición de la cabeza como se muestra en la imagen ...

Page 702: ... pasos para lograr una posición de Fowler modificada la posición de la Beach Chair a Coloque la mesa de operaciones en una posición Trendelenburg de 5 10 Controle la cabeza y el cuello del paciente durante los ajustes b Mientras sostiene el asa de los tubos del regulador de posición de la cabeza libere el asa de desbloqueo de la Beach Chair como se muestra en el paso 20 y eleve la silla y el pacie...

Page 703: ...a Beach Chair hasta lograr el ángulo deseado Controle la cabeza y el cuello del paciente durante los ajustes 31 Desbloquee y retire los paneles para los hombros del lado del paciente sometido a la intervención como se muestra a continuación Nota Asegúrese de sostener al paciente y su brazo para evitar movimientos no deseados 32 Aplique el dispositivo de tracción opuesta al lado del paciente no som...

Page 704: ... fuera necesario Deslice el bloqueo del reposacabezas por debajo del regulador de posición de la cabeza y apriete la perilla Controles e indicadores del dispositivo Esta etiqueta del dispositivo indica cómo bloquear hacia la derecha y desbloquear hacia la izquierda la perilla de las abrazaderas de raíl Esta etiqueta en el dispositivo indica No se apoye en los paneles ...

Page 705: ...ción y retirada 3 4 1 Almacenamiento y manipulación El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo 3 4 2 Instrucciones de retirada 1 Retire el dispositivo de tracción contraria los soportes para los brazos u otros dispositivos de contención 2 Asegúrese de que el bloqueo del regulador de posición de la cabeza está suelto 3 Invierta los pasos bb a dd para de...

Page 706: ...a técnica el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto en primer lugar con el proveedor Mantenimiento del dispositivo Asegúrese de que se han adherido todas las etiquetas y de que se pueden leer Sustituya las etiquetas según sea necesario para ello utilice una rasqueta de plástico a fin de retirarlas Use un paño humedecido con alcohol para eliminar los restos de adhesivo Póngase en contacto...

Page 707: ...s ajustes g Al inclinar al paciente controle la cabeza para asegurarse de que el regulador de posición de la cabeza se desliza sin problemas a fin de evitar ejercer una presión innecesaria sobre la cabeza y el cuello del paciente h Asegúrese de que la cabeza y el cuello del paciente estén apoyados en todo momento PRECAUCIÓN a No aplique una fuerza excesiva sobre los paneles para los hombros límite...

Page 708: ...izarse en un entorno de quirófano controlado Intervalo de humedad relativa para el funcionamiento Especificaciones eléctricas Descripción No aplicable No aplicable Especificaciones de software Descripción No aplicable No aplicable Especificaciones de compatibilidad Descripción La Lift Assist Beach Chair es compatible con Clamp for OR Bed Clark Rails AR 1627 11 EE UU AR 1627 11EU UE AR 1627 11UK Re...

Page 709: ...o antes de almacenarlo o utilizarlo de nuevo PRECAUCIÓN NO SUMERJA LAS ALMOHADILLAS EN NINGÚN LÍQUIDO PRECAUCIÓN NO UTILICE LEJÍA NI DESINFECTANTES FENÓLICO EN LAS ALMOHADILLAS Lista de normas aplicables N º de serie Normas Descripción 1 EN 62366 1 Productos sanitarios parte 1 Aplicación de ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios 2 EN ISO 14971 Productos sanitarios Aplicación de la ges...

Page 710: ...Lift AssistTM Beach Chair Bruksanvisning Produktnummer AR 1627 80028274 Version A4 ...

Page 711: ...andbok är endast tillverkarens förslag Det slutliga ansvaret för patientens vård vad gäller denna enhet kvarstår hos den behandlande läkaren Enhetens funktion bör kontrolleras före varje användning Denna enhet bör endast användas av utbildad personal Alla ändringar uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman Förvara denna bruksanvisning för framtida referens Alla all...

Page 712: ... 5 1 Tillämpliga symboler 715 1 5 2 Avsedd användare och patientpopulation 717 1 5 3 Efterlevnad av föreskrifter för medicintekniska produkter 717 EMC överväganden 717 Auktoriserad EG representant 717 Tillverkningsinformation 717 System 718 Identifiering av systemkomponenter 718 Produktkod och beskrivning 720 Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar tabell 720 Indikation för användning 721 Av...

Page 713: ...nk Template 80025118 Ver D Enhetsunderhåll 735 Säkerhetsåtgärder och allmän information 736 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder 736 Produktspecifikationer 737 Anvisning om sterilisering 738 Anvisning om rengöring och desinficering 738 Lista över tillämpliga standarder 738 ...

Page 714: ...er nedladdningssystem utan skriftligt tillstånd av Allen Medical Systems Inc Allen Medical Informationen i den här handboken är konfidentiell och får inte lämnas ut till tredje part utan föregående skriftligt medgivande från Allen Medical Varumärken Varumärkesinformation finns påError Hyperlink reference not valid Produkten kan omfattas av ett eller flera patent Se listan på www hill rom com paten...

Page 715: ...rapporteras enligt kontaktinformationen i avsnitt 1 3 i den här bruksanvisningen samt till den behöriga myndighet i medlemsstaten där användaren och eller patienten befinner sig Obs Anvisningar finns i operationsbordstillverkarens bruksanvisning Följ alltid operationsbordstillverkarens viktgränser ÖVERSKRID ALDRIG OPERATIONSBORDETS VIKTKAPACITET 1 4 4 Säker kassering Kunderna bör följa alla federa...

Page 716: ...n tillverkades EN ISO 15223 1 Anger tillverkarens partikod med julianskt datum ååddd där åå anger de två sista siffrorna i året och ddd anger dagens nummer under året dvs 4 april 2019 skulle representeras som 19094 EN ISO 15223 1 Anger tillverkarens katalognummer EN ISO 15223 1 Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen för att få viktig försiktighetsinformation som varningar och försiktighe...

Page 717: ... Produktspecifikationer 4 2 1 5 3 Efterlevnad av föreskrifter för medicintekniska produkter Den här produkten är en icke invasiv medicinteknisk produkt klass I Det här systemet är CE märkt i enlighet med regel 1 i bilaga VIII i förordningarna om medicintekniska produkter FÖRORDNING EU 2017 745 EMC överväganden Det här är inte en elektromekanisk enhet Därför är EMC deklarationer inte tillämpliga Au...

Page 718: ...274 Sidan 718 Issue Date 15 APR 2020 Version A4 Ref Blank Template 80025118 Ver D System Identifiering av systemkomponenter FRAMSIDA Intubations kudde Sidostöd Skenklämfäste Intubationsplatta Skenklämvred Lift Assist Beach Chair framsida ...

Page 719: ...APR 2020 Version A4 Ref Blank Template 80025118 Ver D BAKSIDA Huvudstödrör Huvudstödlås Frikopplings handtag på Beach Chair Sidostödlås Breddnings vred SKENKLÄMMA Övre klämfäste Nedre klämfäste med gångjärn Stödskena Huvudstöd handtag Lift Assist Beach Chair baksida ...

Page 720: ...ta över tillbehör och förbrukningsartiklar tabell Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten Namn på tillbehör Produktnummer Reusable Pad Set AR 1627 09 Intubation Plate and Pad AR 1627 10 LPS Arm Support AR 1627 01 Reusable Security Strap AR 1627 15 Counter Traction Strap AR 1627 03 Universal Head Positioner AR 1627 05 AR 1627 20 Obs Se motsvarande bruk...

Page 721: ...ioner till exempel rotatormanschett total axelprotes omvänd axelprotes SLAP och annan axelkirurgi De här enheterna är avsedda att användas av sjukvårdspersonal i operationssalar Övrig risk Den här produkten uppfyller relevanta prestanda och säkerhetsstandarder Skador på enheten eller patientskada till följd av felaktig användning kan dock inte uteslutas helt Montering och användning av utrustninge...

Page 722: ...ring 1 Frigör sidostödlåsen och ta bort sidostöden som i bilden genom att vrida dem bakåt och kroka loss dem från huvudstödrören Detta gör Beach Chair lättare och enklare att hantera 2 Placera övre delen av skenklämman på torsodelen sitsen av bordsskenan enligt bilden 3 Snäpp fast det nedre klämfästet med gångjärn på skenan ...

Page 723: ... Blank Template 80025118 Ver D 4 För skenklämman till änden på bordsskenan helst till skenstoppen 5 Gör om steg 2 4 med den andra skenklämman på motsatt sida på bordet 6 Vrid breddningsvredet åt vänster så att det lossas 7 Dra ut stödskenan helt till full bredd 8 Lossa skenklämvreden helt ...

Page 724: ...er D 9 Lyft Beach Chair genom att placera den dominanta handen på det röda frigörningshandtaget och den andra handen på lämplig sida enligt bilden Den icke dominanta handen ska placeras ordentligt bakom skenklämfästet 10 Passa in skenklämfästena ovanför skenklämmorna 11 Lägg skenklämfästet på kanten av skenklämman ...

Page 725: ...n Se bild i steg 11 13 Sänk ner klämfästet på skenklämman Skenklämman ska träs över skenklämman Tvinga INTE Skenklämfästet är inte korrekt monterat förrän det går att se grön färg genom indikeringsspåret och stiftet ligger jäms med överkanten båda inringade Se bild i steg 12 14 Kontrollera att det inte finns något mellanrum mellan Beach Chair och operationsbordskudden Kontrollera att den blå skumr...

Page 726: ...Blank Template 80025118 Ver D 15 Vrid medurs och dra åt båda vreden på skenklämman 16 Vrid breddningsvredet medurs åt höger och dra åt det 17 Sätt tillbaka sidokuddarna att kroka i låsen runt huvudstödrören och vrida fram panelen enligt bilden Vrid sidostödlåsen utåt och lås dem OLÅST LÅST ...

Page 727: ...r D 18 Fixera Beach Chair i sidled genom att försiktigt dra den längs stödstången intill underdelen till önskad position 19 Vrid frigörningshandtaget på Beach Chair åt höger eller vänster Sänk Beach Chair sakta tills den ligger horisontellt jäms med operationsbordkudden Hjälp till att sänka med huvudstödshandtaget ...

Page 728: ...D 20 Flytta patienten till bordet liggande Kontrollera att patientens höft är placerad som i bilden INPASSAD MOT KANTEN PÅ OPERATIONSBORDET 21 Kontrollera att patientens huvud är placerat på intuberingskudden enligt nedan Genomför anestetisering och intubering efter behov 22 Lossa huvudstödlåset som i bilderna nedan ...

Page 729: ...överänden på rören och försiktigt dra utåt Kontrollera att intuberingskudden sitter på plats och övervaka patientens huvud medan proceduren genomförs 24 Trä patientens huvudstöd på huvudstödrören 25 Lyft upp patientens huvud och ta bort intuberingskudden För huvudstödet framåt och placera patientens huvud i detta Se till att patientens huvud och nacke alltid har fullt stöd ...

Page 730: ... 15 APR 2020 Version A4 Ref Blank Template 80025118 Ver D 26 Fäst patientens huvud i huvudstödet enligt bruksanvisningen 27 Kontrollera att huvudstödrören är utdragna till minst 20 3 cm 8 ovanför huvudstödet 28 Lås huvudstödrören med huvudstödlåset enligt nedan ...

Page 731: ...igt bilden 30 Det är fyra enkla steg till att uppnå modifierad Fowlers position Beach Chair position a Ställ operationsbordet till 5 10 av Trendelenburg Övervaka patientens huvud och nacke under inställningen b Håll i huvudstödhandtaget frigör låset till Beach Chair visas i steg 20 och res upp Beach Chair och patienten cirka 45 Övervaka patientens huvud och nacke under inställningen ...

Page 732: ...atientens huvud och nacke under inställningen e Res upp Beach Chair till önskad vinkel Övervaka patientens huvud och nacke under inställningen 31 Frigör och ta bort sidostöden från operativa sidan av patienten som i bilderna nedan Obs Stötta patienten och armen så att oönskade rörelser undviks 32 Applicera mottryck på patientens icke operativa sida med en rem eller ett stöd Följ bruksanvisningen ...

Page 733: ...e 80025118 Ver D 33 Använd vid behov huvudstödlås Dra ner huvudstödlåset under huvudstödet och dra åt vredet Enhetens reglage och indikatorer Den här etiketten på enheten visar hur du låser medurs och låser upp moturs skenklämvreden Den här etiketten på enheten anger att du inte ska luta dig mot stöden ...

Page 734: ...ing hantering och borttagning 3 4 1 Förvaring och hantering Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förhindra produktskador 3 4 2 Anvisningar för borttagning 1 Ta bort mottrycket armstöd och andra fasthållande enheter från patienten 2 Kontrollera att huvudstödslåset är upplåst och kan röra sig fritt 3 Gör stegen bb till dd i omvänd ordning och återför patienten till horisontalläge ...

Page 735: ...mvänd ordning för ta bort Beach Chair från operationsbordet Felsökningsguide Den här enheten har ingen felsökningsguide För teknisk support ska användare av enheten först kontakta leverantören Enhetsunderhåll Kontrollera att alla etiketter sitter på plats och är läsliga Byt vid behov ut etiketter och använd då en plastskrapa för att ta bort etiketten Använd en alkoholbaserad duk för att ta bort li...

Page 736: ...elar saknas eller om den inte fungerar som förväntat d För att förebygga att patienten och eller användaren drabbas av skada och eller skada på utrustningen ska du kontrollera att enhetens fästklämmor sitter ordentligt fast på operationsbordets sidoskenor Testa spärrmekanismen för att säkerställa att ingen förskjutning förekommer vid lyft eller höjning sänkning e Stötta patienten och armen så att ...

Page 737: ...la enheten 15 9 kg 35 lbs Förvaringsspecifikationer Beskrivning Förvaringstemperatur 29 ᵒC till 60 ᵒC Relativ luftfuktighet vid förvaring 15 till 85 Driftstemperatur Den här enheten är avsedd att användas i en kontrollerad operationssalsmiljö Relativ luftfuktighet vid drift Elektriska specifikationer Beskrivning Ej tillämpligt Ej tillämpligt Programvaruspecifikationer Beskrivning Ej tillämpligt Ej...

Page 738: ...eten är torr innan du förvarar den eller använder den igen FÖRSIKTIGHET DOPPA INTE DYNORNA I VÄTSKA FÖRSIKTIGHET ANVÄND INTE BLEKMEDEL ELLER FENOL PÅ DYNORNA Lista över tillämpliga standarder Sl nr Standarder Beskrivning 1 EN 62366 1 Medicintekniska produkter del 1 Tillämpning av användbarhetsteknik gällande medicintekniska produkter 2 EN ISO 14971 Medicintekniska produkter tillämpning av riskhant...

Page 739: ......

Reviews:

No comments

Related manuals for Lift-Assist AR-1627

Raymarine i70 Installation & Operation Instructions preview
i70
Brand: Raymarine Pages: 90
ADVANCED HOME CARE Helios Manual preview
Helios
Brand: ADVANCED HOME CARE Pages: 16
IBS Scherer M-500 Translation Of The Original Instructions preview
M-500
Brand: IBS Scherer Pages: 64
Jandy AquaPure Ei Series Instructions preview
AquaPure Ei Series
Brand: Jandy Pages: 4
Jandy AquaPure Ei Series Manual preview
AquaPure Ei Series
Brand: Jandy Pages: 8
Jandy Jandy Pro Series Installation Manual preview
Jandy Pro Series
Brand: Jandy Pages: 16
York 1002 Assembly Instruction Manual preview
1002
Brand: York Pages: 26
Cannon MAGNUM 5 Owner'S Manual preview
MAGNUM 5
Brand: Cannon Pages: 70
Sakai 544 Troubleshooting And Diagnostics Information preview
544
Brand: Sakai Pages: 31
Pani AP 2 Operation Manual preview
AP 2
Brand: Pani Pages: 12
FASTER TOOLS 1579 Instruction Manual preview
1579
Brand: FASTER TOOLS Pages: 19
BH FITNESS YV-30 Owner'S Manual preview
YV-30
Brand: BH FITNESS Pages: 24
Best Fitness BFMC10 Owner'S Manual preview
BFMC10
Brand: Best Fitness Pages: 26
TRX Rip Trainer Quick Start Manual preview
Rip Trainer
Brand: TRX Pages: 2
Invacare HomeFill HF2POST6 Operator'S Manual preview
HomeFill HF2POST6
Brand: Invacare Pages: 24
WhizRider WR-L-US Series Manual preview
WR-L-US Series
Brand: WhizRider Pages: 24
Erbe 20150-020 Notes On Use preview
20150-020
Brand: Erbe Pages: 154
Pentair Maestro SB-CO-DIV-008B Installation And User Manual preview
Maestro SB-CO-DIV-008B
Brand: Pentair Pages: 52

Brands by name

Popular brands

Load more brands