7
4. Prstom posuňte piest na prvú zarážku, aby sa posunula sonda a odhalila vzorkový zárez (1,2
alebo 2,2 cm). Ihlou pohybujte niekoľko mm dozadu a dopredu, aby sa naplnil vzorkový zárez.
Palcom potlačte piest až za zarážku, čo automaticky spustí uzavretie kanyly, čím vzorka
uviazne vo vzorkovom záreze.
5. Vytiahnite ihlu. Piest potiahnite naspäť do polohy 1,2 alebo 2,2 cm, čím sa obnoví pružina.
Piest potlačte na prvú zarážku, čím sa odhalí vzorkový zárez. Zo zárezu na sonde odstráňte
vzorku tkaniva. Dajte pozor, aby ste pri tomto kroku nepotlačili piest ďalej, než za prvú zarážku.
LIKVIDÁCIA:
Po použití môže tento produkt predstavovať biologické nebezpečenstvo. Zlikvidujte
ho v súlade s príslušnými zákonmi a predpismi.
UCHOVÁVANIE:
Uchovávajte pri štandardnej okolitej teplote.
SLOVENIAN
Previdnostno obvestilo:
Zvezni zakon v ZDA omejuje nakup tega pripomočka na zdravnike
ali po njihovem naročilu.
Inštrument SuperCore™ za biopsijo
OPIS PRIPOMOČKA:
Inštrument SuperCore™ za biopsijo je polavtomatski inštrument za
biopsijo, ki se uporablja za zbiranje mehkih tkiv pri biopsiji. Vsebuje plastični ročaj, v katerem
je ehogena biopsijska igla z vzmetjo, kar omogoča zbiranje vzorcev z eno roko. Položaj igle
lahko spremljate z rentgenom, računalniško tomografijo ali ultrazvokom. Na igli so
centimetrske oznake za lažjo in natančnejšo globinsko namestitev. Inštrument lahko
prilagodite na globino 1,2 cm ali 2,2 cm in namestite zarezo za vzorce na 19 mm ali 9,5 mm,
kar omogoča klinično fleksibilnost.
INDIKACIJE ZA UPORABO:
Inštrument za enkratno uporabo z nožem za mehka tkiva je
namenjen zbiranju histoloških vzorcev s perkutanim ali kirurškim postopkom (npr. mehka tkiva
pljuč, jeter, vranice, ledvic, prostate, bezgavk, dojk, ščitnice in slinavke).
KONTRAINDIKACIJE:
Te igle naj uporabljajo samo zdravniki, ki poznajo možne stranske učinke,
običajne rezultate, omejitve, indikacije in kontraindikacije biopsije mehkih tkiv. Zdravnik naj se
zanaša na svojo lastno presojo, kadar se odloča za biopsijo pri bolnikih, ki imajo motnje strjevanja
krvi ali prejemajo zdravila proti strjevanju krvi.
PREVIDNOSTI UKREPI:
Ta inštrument je oblikovan, preizkušen in izdelan samo za enkratno
uporabo. Ponovna uporaba ali ponovna obdelava ni bila ocenjena in lahko povzroči neustreznost
pripomočka in posledično tudi obolenje in/ali poškodbe pri bolniku. Tega pripomočka se ne sme
ponovno uporabiti, ponovno obdelati ali ponovno sterilizirati. S pripomočkom ravnajte previdno, da
ne povzročite nezgodnega preboda. Inštrument lahko uporabljate z ustrezno koaksialno uvajalno
iglo podjetja Argon. Koaksialne uvajalne igle drugih izdelovalcev niso bile preizkušene za združljivost
z inštrumentom SuperCore™ za biopsijo.
OPOZORILA:
Navodila za uporabo polavtomatskega inštrumenta SuperCore™ za biopsijo NE
opredeljujejo oziroma NE predlagajo nobene medicinske ali kirurške tehnike. Vsak izvajalec je
odgovoren za ustrezne postopke in tehnike pri uporabi tega pripomočka.
NAVODILA ZA UPORABO:
1. Uporaba koaksialne uvajalne igle z inštrumentom za biopsijo je izbirna. S standardno
tehniko potisnite koaksialno uvajalno iglo na mesto, ki leži proksimalno ob leziji.
Prilagodljivo zagozdo na igli namestite proksimalno ob kožo. S koaksialne uvajalne igle
odstranite stilet, vendar pustite kanilo na svojem mestu.
2. Napnite inštrument SuperCore™ za biopsijo tako, da povlečete bat nazaj, dokler se dobro ne
zaskoči na 1,2 ali 2,2 cm. (Po izbiri uporabnika.)
3. Stilet naj bo do konca povlečen nazaj (zareza za vzorce naj bo popolnoma prekrita s kanilo, kot
je prikazano na sliki 2), nato pa perkutano ali skozi koaksialno uvajalno iglo potisnite iglo
proksimalno v mesto, s katerega želite vzeti vzorec. Opozorilo: Pazite, da ne potisnite bata,
dokler ni igla vstavljena v želeno mesto. Preverite, ali je igla na pravem mestu.
4. S palcem potisnite bat do prve zagozde, da premaknete stilet in odkrijete zarezo za vzorec (1,2
ali 2,2 cm). Premikajte iglo nekaj milimetrov nazaj in naprej, da napolnete zarezo za vzorec. S
palcem potisnite bat naprej od zagozde, s čimer boste samodejno sprožili kanilo, da se zapre
in tako ujame vzorec v zarezo za vzorec.
5. Iglo povlecite ven. Bat potegnite nazaj na 1,2 ali 2,2 cm, s čimer ponovno napnete vzmet.
Potisnite bat do prve zagode, da odkrijete zarezo za vzorec. Odstranite vzorec tkiva iz zareze
na stiletu. Pazite, da pri tem koraku ne potisnete bata naprej od prve zagozde.
ODSTRANJEVANJE:
Po uporabi je lahko ta inštrument biološko nevaren. Zavrzite skladno z
veljavnimi zakoni in predpisi.
SHRANJEVANJE:
Hranite pri standardni sobni temperaturi.
LITHUANIAN
Perspėjimas.
Pagal federalinius JAV įstatymus, šis prietaisas gali būti parduodamas tik
gydytojų arba jų nurodymu.
„SuperCore™“ biopsijos instrumentas
PRIETAISO APRASAS.
„SuperCore™“ biopsijos instrumentas yra pusiau automatinis biopsijos
instrumentas, naudojamas atliekant minkštųjų audinių biopsiją. Jį sudaro echogeninė spyruokle
užtaisoma biopsijos adata, įtaisyta plastikinėje rankenoje, kas leidžia viena ranka imti mėginius.
Adatos padėtis gali būti nustatoma naudojant rentgenoskopiją, KT ar ultragarsą. Adata yra
sužymėta centimetrinėmis padalomis; tai palengvina įvedant tiksliame gylyje. Reguliuojamu
instrumentu galima „iššauti“ 1,2 cm ar 2,2 cm, atidengiant mėginio griovelį 19 mm arba 9,5 mm,
kas suteikia lankstumo taikant klinikinėje praktikoje.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS.
Vienkartinis giljotininis minkštųjų audinių instrumentas naudojamas
poodiniams ar šerdiniams histologiniams mėginiams imti (pvz., iš plaučių, kepenų, blužnies, inkstų,
prostatos, limfmazgių, krūties, skydliaukės ir kasos).
KONTRAINDIKACIJOS.
Šiuos adatiniaus instrumentus turi naudoti tik gydytojas, kuriam žinomi
galimi minkštųjų audinių biopsijos šalutiniai poveikiai, būdingi rezultatai, apribojimai, indikacijos ir
kontraindikacijos. Gydytojo sprendimas reikalingas, kai svarstoma galimybė atlikti biopsiją
pacientams su kraujavimo sutrikimu ar vartojantiems krešėjimą mažinančius vaistus
(antikoaguliantus).
ATSARGUMO PRIEMONES.
Šis prietaisas sukurtas, išbandytas ir pagamintas būti naudojamas
tik vieną kartą. Kartotinis naudojimas ar apdorojimas nebuvo įvertintas, todėl tai gali sukelti
prietaiso gedimą, ir tai savo ruožtu gali tapti paciento ligos, užkrėtimo ar kito sužalojimo
priežastimi. Negalima šio prietaiso kartotinai naudoti, apdoroti ar sterilizuoti. Naudokite taip, kad
apsaugotumėte nuo atsitiktinio dūrio. Šis instrumentas gali būti naudojamas su atitinkama
„Argon“ bendraaše įvedimo adata. Nebuvo testuota, ar kitos gamintojo bendraašės įvedimo
adatos yra suderinamos su „SuperCore™“ biopsijos instrumentu.
PERSPEJIMAI.
Šios instrukcijos neapibrėžia ir nesiūlo jokių gydomųjų ar chirurginių metodų.
Praktikuojantis gydytojas individualiai atsakingas, kad procedūra naudojant šį prietaisą būtų
atliekama tinkamai, taikant reikalingus metodus.
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA.
1. Alternatyvus bendraašės įvedimo adatos naudojimas su biopsijos instrumentu:
Naudodami įprastinius metodus, stumkite bendraašę įvedimo adatą iki proksimalinės
padėties prie darinio. Nustatykite reguliuojamą adatos stabdiklį proksimaliai prie odos.
Ištraukite stiletą iš bendraašės įvedimo adatos , palikdami vietoje kaniulę.
2. Užtaisykite „SuperCore™" biopsijos instrumentą, traukdami stūmoklį tol, kol pajusite stiprų
spragtelėjimą ties 1,2 arba 2,2 cm žyma. (Pasirenka naudotojas.)
3. Visiškai ištraukę stiletą (mėginio griovelį visiškai uždengia kaniulė, kaip parodyta 2 pav.),
įveskite adatą arba bendraašę įvediklio adatą į poodį proksimaliai tos vietos, iš kur turi būti
imamas mėginys. Perspėjimas: būkite atsargūs, kad nepaspaustumėte stūmoklio, kol adata
nėra įvesta į pageidaujamą vietą. Patikrinkite, ar adata yra reikiamoje vietoje.
4. Pastumkite stūmoklį nykščiu iki pirmosios stabdos, atidarydami mėginio griovelį (ties 1,2 arba
2,2 cm žyma). Pajudinkite adatą pirmyn ir atgal kelis milimetrus, kad užpildytumėte mėginio
griovelį. Spauskite nykščiu stūmoklį tolyn už stabdos žymos; tai automatiškai uždarys kaniulę,
izoliuojant mėginio griovelyje esantį mėginį.
5. Ištraukite adatą. Patraukite atgal stūmoklį (ties 1,2 arba 2,2 cm žyma), kad vėl užtaisytumėte
spyruoklę. Stumkite stūmoklį iki pirmosios stabdos, atidarydami mėginio griovelį. Išimkite
audinio mėginį iš stileto griovelio. Būkite atidūs, kad atlikdami šį veiksmą nepastumtumėte
stūmoklio toliau pirmosios stabdos žymos.
ŠALINIMAS.
Panaudojus šį gaminį, jis gali tapti biologiškai pavojingas. Šalinkite laikydamiesi
taikomų įstatymų ir norminių teisės aktų.
LAIKYMAS.
Laikykite įprastinėje aplinkos temperatūroje.
CROATIAN
Oprez:
Saveznim zakonom SAD-a ograničava se prodaja ovog uređaja na prodaju od strane
liječnika ili prema liječnikovoj uputi.
Instrument za biopsiju SuperCore™
OPIS UREĐAJA:
Instrument za biopsiju SuperCore™ poluautomatski je instrument za
biopsiju namijenjen uzimanju biopsija mekih tkiva. Sastavljen je od ehogene igle za biopsiju
sa žičanom oprugom umetnute u plastični držač koji omogućuje prikupljanje uzoraka jednom
rukom. Položaj igle može se vidjeti pomoću rendgenske zrake, CT-a ili ultrazvuka. Na igli se
nalaze numerički poredane oznake u centimetrima koje olakšavaju precizno određivanje
dubine položaja. Podesivi instrument ima domet od 1,2 cm ili 2,2 cm pri čemu otkriva urez za
uzimanje uzoraka na 19 mm ili 9,5 mm i tako pruža kliničku fleksibilnost.
INDIKACIJE ZA UPORABU:
Jednokratan instrument-giljotina za meka tkiva za uzimanje
perkutanih ili kirurških histoloških uzoraka (npr. pluća, jetra, slezena, bubrezi, prostata, limfni
čvorovi, prsa, štitnjača i gušterača).
KONTRAINDIKACIJE:
Ove igle treba koristiti liječnik upoznat s mogućim nuspojavama, tipičnim
nalazima, ograničenjima, indikacijama i kontraindikacijama biopsije mekih tkiva. Potrebna je
prosudba liječnika kada se razmatra biopsija na pacijentima s poremećajem krvarenja ili
pacijentima koji primaju antikoagulanse.
MJERE OPREZA:
Ovaj je uređaj izrađen, testiran i proizveden samo za jednokratnu uporabu.
Ponovna uporaba ili obrada nije procjenjivana pa može uzrokovati kvar instrumenta i shodno
tomu bolest, upalu ili drugu ozljedu pacijenta. Nemojte ponovno upotrebljavati, ponovno
obrađivati ili ponovno sterilizirati ovaj uređaj. S uređajem rukujte na način kojim ćete spriječiti
slučajnu punkciju. Instrument se može upotrebljavati s odgovarajućom koaksijalnom iglom
uvodnicom tvrtke Argon. Kompatibilnost koaksijalnih igala uvodnica drugih proizvođača nije
ispitana u odnosi na instrument za biopsiju SuperCore™.
UPOZORENJA:
Ove upute NISU namijenjene određivanju ili predlaganju bilo kakve
medicinske ili kirurške tehnike. Pojedinačni liječnik odgovoran je za pravilan postupak i tehnike
koje se trebaju upotrebljavati s ovim uređajem.
UPUTE ZA UPORABU:
1. Opcionalna uporaba koaksijalne igle uvodnice s instrumentom za biopsiju: Uvedite
koaksijalnu iglu uvodnicu do položaja u blizini lezije koristeći se standardnom tehnikom.
Postavite prilagodljivi zaustavljač igle blizu kože. Uklonite vodilicu iz koaksijalne igle
uvodnice, a kanilu ostavite na mjestu.
2. Položite instrument za biopsiju SuperCore™ tako da povlačite klip sve dok se dobro ne čuje
škljoc na položaju od 1,2 ili 2,2 cm. (Prema odabiru korisnika.)
3. Uz potpuno uvučenu vodilicu (urez za uzimanje uzoraka u potpunosti je prekriven kanilom, kao
na slici 2), umetnite iglu perkutano ili kroz koaksijalnu iglu uvodnicu blizu područja koje će se
uzorkovati. Upozorenje: Pripazite da ne pritisnete klip sve dok iglu ne uvedete na željeno
mjesto. Provjerite je li igla na pravom mjestu.
4. Palcem pomaknite klip do prvog zaustavljača kako biste uveli vodilicu i time otkrili urez za
uzorke (1,2 ili 2,2 cm). Pomičite iglu naprijed i natrag nekoliko milimetara da biste napunili urez
za uzimanje uzoraka. Palcem potisnite klip iza zaustavljača, što će automatski pokrenuti
zatvaranje kanile i time će uzorak ostati u urezu za uzimanje uzoraka.
5. Izvucite iglu. Povucite klip 1,2 ili 2,2 cm unatrag i ponovno napnite oprugu. Pogurajte klip do
prvog zaustavljača i otkrijte urez za uzimanje uzoraka. Uklonite uzorak tkiva iz ureza u vodilici.
Pripazite da ne pogurnete klip iza prvog zaustavljača u ovom koraku.
UKLANJANJE:
Nakon uporabe ovaj proizvod može biti potencijalno biološki opasan. Uklonite u
skladu s važećim zakonima i propisima.
POHRANA:
Pohranite na standardnoj sobnoj temperaturi.
ESTONIAN
Hoiatus
: USA föderaalne seadusandlus lubab seadme müüki ainult arstile või arsti korraldusel.
SuperCore™ biopsia instrument
SEADME KIRJELDUS:
Biopsia instrument SuperCore™ on poolautomaatne biopsia instrument
pehmekoe biopsiate võtmiseks. Seade koosneb kajarikka vedru abil vinnastatud biopsianõelast,
mille paigutamine plastikust käepidemesse lubab proovi võtmist ühe käega. Nõela positsiooni on
võimalik kontrollida röntgeni, kompuutertomograafi või ultraheli abiga. Nõelale on märgitud
sentimeetrid hõlbustamaks nõela viimist täpsele kaugusele. Reguleeritav instrument omab
kliinilise paindlikkuse võimaldamiseks kahte nõela väljalöögi pikkust: 1,2cm või 2,2cm,
võimaldades 19mm või 9,5mm pikkuse proovivõtmise sälgu kasutamist.
KASUTUSNÄIDUSTUSED:
Ühekordset giljotiinlõikuriga pehmekoe instrumenti kasutatakse
perkutaansete või kirurgiliste koeproovide võtmiseks, nt maksast, põrnast, neerust, ees-, lümfi-
rinna-, kilp- ning kõhunäärmest.
VASTUNÄIDUSTUSED:
Nõelu tohib kasutada üksnes arst, kes tunneb pehmekoe biopsia
võimalikke kõrvaltoimeid, tüüpilisi leide, piiranguid, näidustusi ja vastunäidustusi. Patsientidele,
kellel esineb veritsushäireid või kes saavad antikoagulante, on biopsia tegemiseks vajalik arsti
otsus.
ETTEVAATUSABINÕUD:
See seade on kujundatud, testitud ja toodetud ainult ühekordseks
kasutamiseks. Seadme korduvkasutamist või korduvtöötlemist ei ole hinnatud ja see võib viia
selle rikkeni ning sellest lähtuvalt patsiendi haigestumiseni, infektsiooni tekkimiseni või muu
vigastuseni. Seda seadet ei tohi korduvkasutada, korduvtöödelda ega korduvsteriliseerida.
Käsitsemisel vältida juhuslikku punktsiooni. Instrumenti võib kasutada koos sobiva Argon
