3
GERMAN
Vorsicht:
Laut Bundesgesetz der USA darf dieses Gerät nur an Ärzte oder auf deren
Anweisung hin verkauft werden.
SuperCore™ Biopsieinstrument
BESCHREIBUNG:
Bei dem SuperCore™ Biopsieinstrument handelt es sich um ein
halbautomatisches Biopsieinstrument zum Erhalt von Weichgewebebiopsien. Es besteht aus
einer echogenen, federgeladenen Biopsienadel, die in einen Kunststoffgriff passt und einhändige
Probenahme ermöglicht. Die Position der Nadel kann durch Röntgen-, CT- oder
Ultraschallaufnahmen visualisiert werden. Die Nadel verfügt über numerisch cm-Markierungen,
um die Tiefenplatzierung zu erleichtern. Das anpassbare Instrument gestattet eine Reichweite
von 1,2 cm oder 2,2 cm, wobei die Probenaussparung entweder 19 mm oder 9,5 mm exponiert
wird und damit ausreichende klinische Flexibilität bietet.
INDIKATIONEN:
Einweg-Weichgewebeinstrument vom Guillotine-Typ zur Entnahme
perkutaner oder chirurgischer histologischer Proben (u.a. aus Lunge, Leber, Milz, Niere,
Prostata, Lymphdrüsen, Brust, Schilddrüse und Pankreas).
KONTRAINDIKATIONEN:
Dieses Instrument darf nur von einem Arzt benutzt werden, der
mit den möglichen Nebenwirkungen, typischen Befunden, Leistungsgrenzen, Indikationen
und Kontraindikationen von Weichgewebebiopsien vertraut ist. Bei der Erwägung von
Biopsien in Patienten, die unter Blutungskrankheiten leiden oder mit Antikoagulantien
behandelt werden, ist die ärztliche Beurteilung ausschlaggebend.
VORSICHT:
Dieses Instrument wurde zur einmaligen Verwendung konzipiert, getestet und
hergestellt. Eine Wiederverwendung oder erneute Bereitstellung wurde nicht beurteilt und
kann zu einem Versagen des Instruments führen, das Erkrankung, Infektion oder andere
Verletzungen des Patienten verursachen kann. Nicht wieder verwenden, nicht reinigen oder
resterilisieren. Unbeabsichtigte Punktionen vermeiden. Dieses Instrument kann mit einer
entsprechenden Koaxial-Einführungsnadel von Argon verwendet werden. Koaxial-
Einführungsnadeln von anderen Herstellern wurden nicht auf Kompatibilität mit dem
SuperCore™ Biopsieinstrument getestet.
HINWEIS:
Es ist NICHT die Absicht dieser Anleitungen, medizinische oder chirurgische
Methoden zu definieren oder vorzuschlagen. Es ist die alleinige Verantwortung des Arztes,
ordnungsgemäße Verfahren und Methoden mit diesem Instrument anzuwenden.
GEBRAUCHSANLEITUNG:
1. Optionale Verwendung der Koxial-Einführungsnadel mit dem Biopsieinstrument: Die Koxial-
Einführungsnadel nach Standardverfahren in eine Position neben der Läsion einführen. Den
einstellbaren Nadelanschlag proximal zur Haut positionieren. Das Stilett aus der Koaxial-
Einführungsnadel entfernen, die Kanüle aber in ihrer Position lassen.
2. Den Kolben kräftig zurückziehen, bis an der 1,2- oder 2,2-cm-Position ein fester Klick gespürt
wird. (Die jeweilige Position ist vom Operateur wählbar.)
3. Mit voll zurückgezogenem Stilett (d.h. die Probenaussparung wird, wie in Abb. 2 gezeigt, ganz
von der Kanüle überdeckt) die Nadel proximal zum Entnahmebereich perkutan durch die
Koaxial-Einführungsnadel einführen. Warnung: Erst nach Einführung der Nadel an den
gewünschten Entnahmeort auf den Kolben drücken. Die korrekte Nadelposition bestätigen.
4. Den Kolben zum Vorschieben des Stiletts mit dem Daumen in die erste Anschlagsposition
schieben, damit die Probenaussparung (1,2 cm oder 2,2 cm) freigegeben wird. Die Nadel
mehrere Millimeter hin- und zurückschieben, um die Probenaussparung zu füllen. Den Kolben
mit dem Daumen über den Anschlag hinausschieben, wodurch sich die Kanüle automatisch
schließt und die Probe in der Probenaussparung einschließt.
5. Die Nadel herausziehen. Den Kolben in die 1,2- oder 2,2-cm-Position zurückziehen, so daß die
Feder wieder vorgeladen wird. Den Kolben in die erste Anschlagsposition schieben, um die
Probenaussparung freizulegen. Die Gewebeprobe aus der Stilettaussparung nehmen. Dabei
darauf achten, während dieses Schritts den Kolben nicht über den ersten Anschlag
hinauszuschieben.
ENTSORGUNG:
Nach dem Gebrauch stellt dieses Produkt u.U. eine biologische Gefahr dar
und muss in Übereinstimmung mit anwendbaren Gesetzen und Bestimmungen entsorgt werden.
LAGERUNG:
Bei Standardumgebungstemperatur lagern.
DUTCH
LET OP:
Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend door of
in opdracht van een arts worden verkocht.
SuperCore™ Biopsie-Instrument
BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL:
Het SuperCore™ biopsie-instrument is een
semi-automatisch biopsie-instrument dat gebruikt wordt om biopten van zachte weefsels te
verkrijgen. Het bestaat uit een biopsienaald met echogenische veer die in een plastic
handgreep past waardoor het mogelijk is met één hand een specimen te verzamelen. De
plaats van de naald kan gevisualiseerd worden door middel van röntgenstralen, CT, of
echografie. De naald heeft numeriek aangebrachte centimetermarkeringen om nauwkeurige
diepteplaatsing te vergemakkelijken. Het bijstelbare instrument laat een worp van 1,2 cm of
2,2 cm toe waardoor de inkeping van het specimen ofwel 19 mm of 9,5 mm wordt
blootgesteld, en bijgevolg klinische flexibiliteit toelaat.
INDICATIES VOOR GEBRUIK:
Disposable guillotine-instrument voor zacht weefsel, voor
het nemen van percutane of chirurgische histologische specimens (bv. long, lever, milt,
nieren, prostaat, lymfeklieren, borst, schildklier, pancreas).
CONTRA-INDICATIES:
Deze naalden mogen gebruikt door een arts die vertrouwd is met de
mogelijke bijwerkingen, typische bevindingen, beperkingen, indicaties en contra-indicaties
van zacht-weefselbiopsieën. Het oordeel van een arts is vereist wanneer een biopsie wordt
overwogen bij patiënten met bloederziekten of die anticoagulantiatherapie krijgen.
VOORZORGSMAATREGELEN:
Dit hulpmiddel werd ontworpen, getest en vervaardigd voor
eenmalig gebruik. Opnieuw gebruiken of opnieuw gebruiksklaar maken werd niet geëvalueerd
en kan falen van het hulpmiddel en bijgevolg ziekte van de patiënt, infectie of ander letsel tot
gevolg hebben. Dit hulpmiddel niet opnieuw gebruiken, opnieuw gebruiksklaar maken of
opnieuw steriliseren. Hanteer op een manier die toevallige punctie voorkomt. Dit instrument kan
gebruikt worden met een gepaste Argon coaxiale introductienaald. De coaxiale
introductienaalden van andere fabrikanten werden niet getest op compatibiliteit met het
SuperCore™ biopsie-instrument.
WAARSCHUWINGEN:
Deze instructies zijn NIET bedoeld om medische of chirurgische
technieken te bepalen of te suggereren. De individuele arts is verantwoordelijk voor de juiste
procedure en technieken die gebruikt worden met dit instrument.
GEBRUIKSAANWIJZING:
1. Optioneel gebruik van de coaxiale introductienaald met het biopsie-instrument door gebruik
van standaard techniek naar een positie proximaal van de laesie. Plaats de bijstelbare
naaldstop proximaal met de huid. Verwijder het stilet van de coaxiale introductienaald en laat
de canule op zijn plaats zitten.
2. Span het SuperCore™ biopsie-instrument op door de plunjer terug te trekken tot een duidelijk
klikgeluid wordt gehoord in ofwel de 1,2 of 2,2 cm positie. (Door de gebruiker te kiezen.)
3. Als het stilet volledig is teruggetrokken (de specimeninkerving is volledig bedekt door de
canule, zoals in afbeelding 2), breng de naald dan percutaan of door de coaxiale
introductienaald proximaal naar de plaats waar een specimen wordt verzameld.
Waarschuwing: Zorg ervoor dat u de plunjer niet indrukt vóór de naald op de gewenste plaats is
ingebracht. Controleer of de naald juist is geplaatst.
4. Druk de plunjer met de duim in tot op de eerste stop, zodat het stilet doorschuift en de
specimeninkerving blootgelegd wordt (1,2 of 2,2 cm). Beweeg de naald enkele mm op en neer
om de specimeninkerving te vullen. Druk de plunjer met de duim voorbij de stop. Daardoor
wordt de canule automatisch gesloten en komt het specimen vast te zitten in de inkerving voor
het specimen.
5. Trek de naald terug. Trek de plunjer naar achteren tot in de 1,2 of 2,2 cm positie, om de veer
opnieuw op te spannen. Duw de plunjer tot op de eerste stop, waardoor de specimeninkerving
komt bloot te liggen. Verwijder het weefselspecimen uit de inkerving van het stilet. Zorg ervoor
dat u de plunjer tijdens deze stap niet voorbij de eerste stop duwt.
AFVOEREN:
Na gebruik kan dit product een potentieel biorisico vormen. Afvoeren
overeenkomstig met de toepasselijke wetten en voorschriften.
OPSLAG:
Opslaan bij een standaard omgevingstemperatuur.
ITALIAN
Attenzione:
in base alle leggi federali (USA) questo dispositivo può essere venduto solo da
medici o dietro ordine di un medico.
Strumento per biopsia SuperCore™
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO:
lo strumento per biopsia SuperCore™ è uno strumento
semiautomatico per biopsia utilizzato per ottenere biopsie di tessuti molli. È composto da un
ago per biopsia ecogenico a molla inserito in una maniglia di plastica per permettere il
prelievo di campioni con una sola mano. La posizione dell'ago può essere visualizzata
tramite raggi X, TAC o ecografia. Per agevolare il posizionamento alla profondità precisa,
l'ago riporta dei segnali in ordine numerico in corrispondenza di ogni centimetro. Lo
strumento regolabile permette una corsa massima di 1,2 cm o 2,2 cm esponendo 19 mm o
9,5 mm dell'intaglio per il campione in modo da offrire opzioni cliniche.
INDICAZIONI PER L'USO:
strumento monouso a ghigliottina per tessuti molli, usato per
ottenere campioni istologici per via percutanea o chirurgica (per esempio polmoni, fegato,
milza, reni, prostata, linfonodi, mammella, tiroide e pancreas).
CONTROINDICAZIONI:
questi aghi devono essere utilizzati da medici al corrente dei
possibili effetti collaterali, reperti tipici, limiti, indicazioni e controindicazioni inerenti alle
biopsie su tessuto molle. Il parere del medico è indispensabile quando si considera una
biopsia su pazienti affetti da malattie emorragiche o sottoposti a trattamento con farmaci
anticoagulanti.
PRECAUZIONI:
questo dispositivo è stato progettato, collaudato e prodotto per usarlo solo
una volta. Il suo riutilizzo o ritrattamento non è stato valutato e può causarne il guasto che a
sua volta può causare una malattia, infezione o altra lesione al paziente. Non riutilizzare,
ritrattare o risterilizzare questo dispositivo. Maneggiare in maniera da evitare punture
accidentali. Questo strumento può essere utilizzato con un apposito Co-Axial Introducer
Needle (ago introduttore coassiale) Argon. La compatibilità di aghi introduttori coassiali di altri
produttori con lo Strumento per biopsia SuperCore™ non è stata collaudata.
AVVERTENZE:
queste istruzioni NON vanno intese come definizione o suggerimento di
eventuali tecniche mediche o chirurgiche. Il singolo medico praticante è responsabile del
procedimento e della tecnica adeguati utilizzati con questo dispositivo.
ISTRUZIONI PER L'USO:
1. Utilizzo opzionale dell'ago introduttore coassiale con lo strumento per biopsia: avvicinare l'ago
introduttore coassiale utilizzando la tecnica tipica fino ad arrivare a una posizione prossimale
alla lesione. Sistemare il fermo regolabile dell'ago in una posizione prossimale alla pelle.
Lasciando la cannula in posizione, togliere il mandrino dall'ago introduttore coassiale.
2. Drizzare lo strumento per biopsia SuperCore™ tirando indietro il pistone fino a quando si
avverte uno scatto netto in corrispondenza della posizione 1,2 o 2,2 cm (a scelta dell'utente).
3. Con il mandrino completamente ritratto (e l’intaglio per il campione completamente coperto
dalla cannula come illustrato nella figura 2), introdurre l’ago in posizione prossimale all’area da
cui si vuole fare il prelievo per via percutanea o tramite l'ago introduttore coassiale. Avvertenza:
fare attenzione a non premere il pistone prima che l’ago sia nella posizione desiderata.
Verificare che la posizione dell’ago sia corretta.
4. Con il pollice, far scorrere il pistone fino al primo fermo per far avanzare il mandrino ed esporre
l’intaglio per il campione (1,2 o 2,2 cm). Muovere l’ago avanti e indietro di alcuni millimetri per
riempire l’intaglio per il campione. Con il pollice, spingere il pistone oltre il fermo per far scattare
e chiudere automaticamente la cannula intrappolando il campione nel rispettivo intaglio.
5. Estrarre l'ago. Per ricaricare la molla, tirare indietro il pistone fino alla posizione 1,2 o 2,2 cm.
Spingere il pistone fino al primo fermo per esporre l’intaglio per il campione. Rimuovere il
campione di tessuto dall’intaglio nel mandrino. Durante questa procedura, fare attenzione a
non spingere il pistone oltre il primo fermo.
SMALTIMENTO:
dopo l'uso, questo prodotto potrebbe costituire un potenziale rischio
biologico. Smaltire in osservanza delle norme e disposizioni vigenti.
IMMAGAZZINAGGIO:
conservare a una temperatura ambiente normale.
SWEDISH
Obs!
Enligt federal lagstiftning (USA) får denna anordning endast säljas av eller på ordination
från läkare.
SuperCore™ biopsiinstrument
PRODUKTBESKRIVNING:
SuperCore™-instrumentet är ett halv-automatiskt biopsiinstrument
som används till att ta biopsier av mjuka vävnader. Det består av en ekogenisk fjäderbelastad
biopsinål som är inpassad i ett plasthandtag som möjliggör provtagning med en hand. Nålens
position kan visualiseras med hjälp av röntgen, DT eller ultraljud. Nålen har centimeter-
markeringar i nummerordning för att underlätta exakt djupplacering. Det justerbara
instrumentet medger ett insticksdjup på 1,2 cm eller 2,2 cm vilket frilägger provskåran
antingen 19 mm eller 9,5 mm, för klinisk flexibilitet.
INDIKATIONER:
Engångsinstrument för att ta histologiska biopsier av mjuka vävnader avsett
för perkutant eller kirurgiskt bruk (t.ex. i lunga, lever, mjälte, njure, prostata, lymfkörtlar, bröst,
sköldkörtel och bukspottskörtel).
KONTRAINDIKATIONER:
Dessa nålar bör endast användas av läkare som är väl förtrogna med
eventuella biverkningar, typiska resultat, begränsningar, indikationer och kontraindikationer
beträffande biopsier i mjuka vävnader. Läkaren beslutar efter eget omdöme om det är lämpligt att
utföra biopsier på patienter med blödarsjuka eller på patienter som erhåller blodförtunnande
läkemedel.
