6
zvažování biopsie u pacientů s poruchami krvácení nebo dostávajícími antikoagulační léky se
vyžaduje lékařské posouzení.
UPOZORNĚNÍ:
Toto zařízení bylo navrženo, testováno a vyrobeno jen pro jednorázové
použití. Opakované použití nebo zpracování nebylo vyhodnoceno a může vést k jeho selhání
a následnému onemocnění, infekci nebo jinému poranění pacienta. Toto zařízení
nepoužívejte opakovaně, nezpracovávejte ani nesterilizujte opakovaně. Manipulujte s ním
tak, aby nedošlo k náhodnému propíchnutí. Tento nástroj se může používat s vhodnou
koaxiální zaváděcí jehlou Argon. Koaxiální zaváděcí jehly jiných výrobců nebyly testovány z
hlediska kompatibility s nástrojem pro biopsii SuperCore™.
VAROVÁNÍ:
Tyto pokyny NEJSOU určeny k tomu, aby definovaly nebo navrhovaly nějakou
lékařskou nebo chirurgickou techniku. Jednotlivý lékař odpovídá za správný postup a techniky,
které se použijí s tímto zařízením.
NÁVOD K POUŽITÍ:
1. Volitelné použití koaxiální zaváděcí jehly s nástrojem pro biopsii. Pomocí standardní
techniky zasuňte koaxiální zaváděcí jehlu do polohy proximálně k lézi. Nastavitelnou
zarážku na jehle umístěte proximálně k pokožce. Z koaxiální zaváděcí jehly vytáhněte
sondu, přičemž kanylu ponechte na místě.
2. Nástroj pro biopsii SuperCore™ natáhněte zatáhnutím na píst, až ucítítě pevné cvaknutí buď v
poloze buď 1,2 nebo 2,2 cm. (Zvolí uživatel).
3. Když je sonda úplně vtáhnutá (zářez pro vzorek úplně překrytý kanylou tak jako na obrázku 2),
zaveďte jehlu perkutánně nebo přes koaxiální zaváděcí jehlu proximálně k oblasti, ze které se
bude odebírat vzorek. Varování: Dávejte pozor, abyste píst nestlačili, dokud jehla není
zasunutá na požadované místo. Ověřte správnou polohu jehly.
4. Palcem posuňte píst na první zarážku, aby se posunula sonda a odhalila vzorkový zářez (1,2
nebo 2,2 cm). Jehlou pohybujte několik mm dopředu a dozadu, aby se vzorkový zářez naplnil.
Palcem zatlačte píst za zarážku, což automaticky spustí uzavření kanyly a vzorek uvázne ve
vzorkovém zářezu.
5. Vytáhněte jehlu. Píst stáhněte zpět do polohy 1,2 nebo 2,2 cm, čím se pružina znovu nabije.
Zatlačte píst k první zarážce, tím se odhalí vzorkový zářez. Vzorek tkáně odstraňte ze zářezu v
sondě. Dávejte pozor, abyste při tomto kroku nezatlačili píst dále než za první zarážku.
LIKVIDACE:
Po použití může tento výrobek představovat biologické nebezpečí. Zlikvidujte
v souladu s příslušnými zákony a předpisy.
UCHOVÁVÁNÍ:
Uskladňujte při standardní pokojové teplotě.
HUNGARIAN
Figyelem:
Az Egyesült Államok szövetségi törvényének értelmében ez az eszköz csak orvos
által, vagy orvosi rendelvényre árusítható.
SuperCore™ biopsziás-eszköz
AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA:
A SuperCore™ biopsziás-eszköz egy, a lágyszövetek biopsziájához
használatos félig automatizált biopsziás eszköz. Egy műanyag fogantyúba illesztett,
echogén, rúgóterhelésű biopszia-tűből áll, amely lehetővé teszi a mintagyűjtés egy kézzel
történő végrehajtását. A tű helyzete láthatóvá tehető Röntgen-sugárzással, CT vagy
ultrahang technikával. A tű sorszámozott centiméter jelölésekkel van ellátva, ami elősegíti a
pontos mélységbe való elhelyezést. Az eszköz beállítható 1,2 cm-es vagy 2,2 cm-es
kimozdulásra, ami 19 mm-es vagy 9,5 mm-es mintahorony expozíciót hoz létre; ezzel klinikai
flexibilitást nyújt.
HASZNÁLATI JAVALLATOK:
Egyszer használatos, lágyszövetekhez való, guillotine-típusú
eszköz, a szövetminták (pl. tüdő, máj, lép, vese, prosztata, nyirokmirigyek, emlő, pajzsmirigy és
hasnyálmirigy) perkután vagy műtéti úton történő mintavételére.
ELLENJAVALLATOK:
Ezeket a tűket olyan orvosok alkalmazhatják, akik ismerik a lágyszövet-
biopszia lehetséges mellékhatásait, jellegzetes eredményeit, korlátait, javallatait és ellenjavallatait.
Orvosi vélemény szükséges, ha a biopsziát vérzési megbetegedésekben szenvedő vagy
véralvadásgátló gyógyszert kapó betegeknél veszik fontolóra.
ÓVINTÉZKEDÉSEK:
Ezt az eszközt kizárólag egyszeri használatra tervezték, tesztelték és
gyártották. Az újrafelhasználását vagy újrafeldolgozását nem értékelték és az meghibásodáshoz
és ennek következtében a páciens megbetegedéséhez, fertőzéshez vagy egyéb sérüléshez
vezethet. Az eszközt tilos újrafelhasználni, újra feldolgozni vagy újra sterilizálni. Úgy kell kezelni,
hogy a véletlen punkció elkerülhető legyen. Az eszköz egy megfelelő Argon koaxiális
bevezetőtűvel használható. Más gyártók által készített koaxiális bevezető tűket nem teszteltek a
SuperCore™ biopsziás eszközzel való kompatibilitásra.
FIGYELMEZTETÉSEK:
Ez a használati utasítás NEM szándékozik orvosi- vagy műtéti technikát
meghatározni vagy javasolni. Az adott gyakorló orvos a felelős azért, hogy ezzel az eszközzel a
megfelelő eljárást és technikákat alkalmazza.
HASZNÁLATI UTASITÁS:
1. Koaxiális bevezetőtű opcionális használata a biopsziás eszközzel: Standard technikát
alkalmazva tolja a koaxiális bevezetőtűt a laesiohoz proximális helyzetbe. Helyezze az
állítható tűütközőt proximálisan a bőrhöz. Távolítsa el a mandrint a koaxiális
bevezetőtűből, a kanült a helyén hagyva.
2. Húzza fel a SuperCore™ biopsziás eszközt úgy, hogy visszahúzza a dugattyút addig, amíg
egy határozott kattanást nem érez az 1,2 cm-es vagy 2,2 cm-es állásnál. (A felhasználó által
választott.)
3. A mandrin teljesen visszahúzott állapotában (a kanül teljesen fedi a mintavájatot a 2. ábrán
látható módon) helyezze be a tűt - perkután vagy a koaxiális bevezetőtűn keresztül - a
megmintázandó területhez proximálisan. Figyelmeztetés: Vigyázzon arra, hogy ne nyomja le a
dugattyút addig, amíg a tű nincs a kívánt helyre bejuttatva. Győződjön meg a tű helyes
pozíciójáról.
4. Hüvelykujjával mozdítsa a dugattyút az első ütközőig, ezzel előretolja a mandrint és szabaddá
teszi a mintavájatot (1,2 vagy 2,2 cm). Mozgassa a tűt előre és hátra néhány mm-t a
mintahorony megtöltéséhez. Nyomja a dugattyút a hüvelykujjával az ütközőn túlra, ez
automatikusan előidézi a kanül lezárását és a mintának a mintahoronyba való bezárását.
5. Húzza ki a tűt. Húzza vissza a dugattyút az 1,2 vagy 2,2 cm-es pozícióba. Nyomja le a
dugattyút az első ütközőig a mintavájat szabaddá tételéhez. Távolítsa el a mintát a mandrin
vájatából. Vigyázzon, ennél a lépésnél ne nyomja a dugattyút az első ütközőn túl.
ÁRTALMATLANITÁS:
Használat után a termék biológiailag veszélyes lehet. Az alkalmazandó
törvényeknek és előírásoknak megfelelően kell hulladékba helyezni.
TÁROLÁS:
Standard környezeti hőmérsékleten tárolandó.
ROMANIAN
Aten
ț
ie
: Legile federale U.S.A. restricţionează vânzarea acestui aparat de către sau la
ordinul unui medic.
Aparatul de biopsie SuperCore™
DESCRIEREA APARATULUI:
Aparatul de biopsie SuperCore™ este un instrument semi-
automat de biopsie utilizat pentru obţinerea de probe bioptice ale ţesuturilor moi. Acesta este
compus dintr-un arc încărcat cu un ac de biopsie vizibil echografic, montate într-un mâner de
plastic care permite recolectarea unei singure mostre de material bioptic. Poziţia acului poate
fi vizualizată prin radiografie, tomograf computer sau echografic. Acul prezintă marcaje
numerice în centimetru pentru a facilita plasarea precisă în adâncime. Aparatul poate fi reglat
pentru o deplasare în adâncime de 1,2 cm sau 2,2 cm, iar canelura de recoltare este de 19
mm sau 9,5 mm, oferind o flexibilitate clinică bună.
INDICA
Ț
II PENTRU UTILIZARE:
Este un instrument tip ghilotină de unică folosin
ț
ă utilizat
pentru obţinerea percutanată de ţesut moale sau probe chirurgicale histologice (de exemplu,
plămâni, ficat, splină, rinichi, prostată, ganglionii limfatici, sân, tiroidă
ș
i pancreas).
CONTRAINDICA
Ț
II:
Aceste ace trebuie utilizate de către un medic familiarizat cu posibilele
efecte secundare, locurile de recoltare, limitări, indicaţii şi contraindicaţii ale recoltării
ţesuturilor moi pentru biopsie. Este necesară decizia medicului atunci când se dore
ș
te
recoltarea de probe bioptice la pacienţii cu tulburări de sângerare sau la cei care primesc
tratament anticoagulant.
PRECAU
Ț
II:
Acest aparat a fost proiectat, testat şi fabricat pentru o singură utilizare. Refolosirea
sau reprocesarea nu au fost evaluate de către producător, acestea putând duce la e
ș
ecul sau
îmbolnăvirea pacientului, infec
ț
ii sau alte leziuni. Acest aparat nu se reutilizează, reprocesează
sau resterilizează. Manipulaţi apartul cu aten
ț
ie într-un mod care să prevenină puncţii
accidentale. Acest instrument poate fi folosit cu un ac coaxial adecvat Argon. Producătorul nu a
testat alte ace de punc
ț
ie bioipsie care să fie compatibile cu cele SuperCore™.
AVERTISMENT:
Aceste instrucţiuni nu sunt menite să definească sau să sugereze orice
tehnică medicală sau chirurgicală. Fiecare practician este responsabil pentru procedura şi
tehnicile pe care le utilizează cu acest aparat.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE:
1. Utilizarea opţională a acului coaxial pentru aparatul de biopsie : Avansaţi cu acul coaxial,
folosind tehnica standard, pentru poziţionare proximală de leziune. Poziţionaţi opriritorul
acului reglabil proximal de piele. Scoateţi stiletul acului coaxial, lăsând canula în poziţie.
2. Cocoşul aparatului SuperCore™ de biopsie se armează prin tragerea înapoi a pistonului
pânăce se simte un clic la oricare poziţie selectată de 1,2 sau 2,2 cm. (Selectabil de
utilizator).
3. Cu stiletul retras complet (crestătura acoperită complet de canulă ca în figura 2, se
introduce acul percutanat sau prin intermediul acului coaxial proximal de zona care
urmează să fie biopsiată. Avertisment : Aveţi grijă să nu apăsaţi pistonul până când acul
nu se poziţionează în locul dorit. Verificaţi locaţia corespunzătoare a acului.
4. Mutaţi pistonul cu degetul mare pentru a opri avansarea crestăturii stiletului până la
expunerea probei de recoltare (1,2 sau 2,2 cm). Împingeţi înapoi acul chiar cu câţiva
milimetri pentru a umple crestătura cu proba bioptică. Apăsaţi pistonul cu degetul mare
până ce trece de opritor, declanşând în mod automat închiderea canulei, prinzând mostra
în crestătura canulei.
5. Extrageţi acul.Trageţi înapoi pistonul la 1,2 sau 2,2 cm poziţie, reîncărcând arcul.
Împingeţi pistonul pentru a opri prima expunere a crestăturii cu mostra biopsiată. Scoateţi
din crestătura stiletului mostra cu ţesutul biopsiat. Aveţi grijă să nu împingeţi pistonul
peste opritor.
ÎNDEPĂRTAREA:
După utilizare, acest produs poate fi un potenţial pericol biologic. Înlăturaţi
în conformitate cu legile şi reglementările în vigoare.
DEPOZITAREA:
Se păstrează la temperatură standard a mediului.
SLOVAK
Upozornenie:
Federálne zákony USA obmedzujú predaj tohto zariadenia len lekárom alebo
na lekársky predpis.
Inštrument na biopsiu SuperCore™
POPIS ZARIADENIA:
Inštrument na biopsiu SuperCore™ je poloautomatický inštrument na
biopsiu, používaný na získanie biopsií z mäkkého tkaniva. Skladá sa z echogénnej pružinovej
bioptickej ihly zasadenej do plastovej rúčky, ktorá umožňuje odber vzorky jednou rukou.
Polohu ihly možno zobraziť pomocou RTG, CT alebo ultrazvuku. Ihla má centimetrové
značky v numerickom poradí na uľahčenie presného hĺbkového umiestnenia. Tento
nastaviteľný inštrument umožňuje záber 1,2 cm alebo 2,2 cm, odhaľujúci vzorkový zárez buď
19 mm alebo 9,5 mm, čo poskytuje klinickú pružnosť.
INDIKÁCIE NA POUŽITIE:
Jednorazový gilotínový inštrument na mäkké tkanivo na získanie
perkutánnych alebo chirurgických histologických vzoriek (ako napríklad pľúca, pečeň, slezina,
oblička, prostata, lymfatické uzliny, prsník, štítna žľaza a pankreas).
KONTRAINDIKÁCIE:
Tieto ihly smie používať lekár oboznámený s možnými vedľajšími účinkami,
typickými nálezmi, obmedzeniami, indikáciami a kontraindikáciami biopsie mäkkého tkaniva. Pri
zvažovaní biopsie u pacientov s poruchami krvácania alebo dostávajúcimi antikoagulačné lieky sa
vyžaduje lekárske posúdenie.
BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA:
Toto zariadenie bolo navrhnuté, testované a vyrobené len
na jednorazové použitie. Opakované použitie alebo spracovanie nebolo vyhodnotené a môže
viesť k jeho zlyhaniu a následnému ochoreniu, infekcii alebo inému zraneniu pacienta. Toto
zariadenie nepoužívajte, nespracovávajte ani nesterilizujte opakovane. Manipulujte s ním tak,
aby nedošlo k náhodnému prepichnutiu. Tento inštrument možno použiť s vhodnou
koaxiálnou zavádzacou ihlou Argon. Koaxiálne zavádzacie ihly iných výrobcov neboli
testované z hľadiska kompatibility s inštrumentom na biopsiu SuperCore™.
VAROVANIA:
Tieto pokyny NEMAJÚ za cieľ definovať ani navrhovať nejakú lekársku alebo
chirurgickú techniku. Jednotlivý lekár je zodpovedný za správny postup a techniky, ktoré sa použijú
s týmto zariadením.
NÁVOD NA POUŽITIE:
1. Voliteľné použitie koaxiálnej zavádzacej ihly s inštrumentom na biopsiu: Pomocou
štandardnej techniky zasuňte koaxiálnu zavádzaciu ihlu do polohy proximálne od lézie.
Nastaviteľnú zarážku na ihle umiestnite proximálne ku koži. Z koaxiálnej zavádzacej ihly
vytiahnite sondu, pričom kanylu ponechajte na mieste.
2. Inštrument na biopsiu SuperCore™ natiahnite potiahnutím piestu dozadu, kým neucítite pevné
cvaknutie v polohe buď 1,2 alebo 2,2 cm. (Zvolí používateľ).
3. Keď je sonda úplne vtiahnutá (vzorkový zárez je úplne prekrytý kanylou tak ako na obrázku 2),
zaveďte ihlu perkutánne alebo cez koaxiálnu zavádzaciu ihlu proximálne k oblasti, z ktorej sa
ide odobrať vzorka. Varovanie: Dajte pozor, aby ste piest nestlačili, kým ihla nie je zasunutá na
požadované miesto. Overte správnu polohu ihly.
