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4. Haga avanzar el émbolo con el pulgar hasta el primer tope para hacer avanzar el estilete (1,2
o 2,2 cm) dejando a la vista la escotadura para la muestra. Deslice la aguja hacia adelante y
hacia atrás unos cuantos milímetros para llenar la escotadura con la muestra. Oprima el
émbolo con el pulgar sobrepasando el tope, lo que hace que la cánula se cierre
automáticamente, atrapando la muestra en la escotadura.
5. Retire la aguja. Tire del émbolo hacia atrás a la posición de 1,2 o 2,2 cm, recargando el
muelle. Empuje el émbolo hasta el primer tope dejando a la vista la escotadura para la
muestra. Retire la muestra de tejido de la escotadura del estilete. Tenga cuidado de no
empujar el émbolo más allá del primer tope durante este paso.
ELIMINACIÓN:
Después de usar, este producto podría constituir un peligro biológico.
Deséchelo de conformidad con la legislación pertinente.
ALMACENAMIENTO:
Se debe guardar a temperatura ambiente estándar.
FRENCH
Attention :
La loi fédérale (des USA) limite la vente de ce produit : il ne peut être vendu que
par un médecin ou avec la prescription d'un médecin.
Instrument à biopsie SuperCore
TM
DESCRIPTION DU PRODUIT :
L'instrument à biopsie SuperCore
TM
est un instrument à
biopsie semi-automatique utilisé aux fins de biopsies de tissus mous. Il est conçu d'une
aiguille de biopsie échogène à ressort taillé et insérable dans une poignée en plastique.
C'est ainsi que l'on peut faire des prélèvements d'échantillons à une seule main. La position
de l'aiguille peut être visualisée par ultrasons, par rayons X, ou par CT [tomodensitomètre].
L'aiguille a des marques calibrées numériquement pour arriver plus facilement à la
profondeur précise désirée. L'instrument ajustable peut se rendre à une profondeur de 1,2
cm ou de 2,2 cm exposant ainsi l'encoche à échantillon qui serait soit à 19 mm soit à 9,5
mm, fournissant ainsi une flexibilité clinique.
INDICATIONS D'EMPLOI :
Instrument de tissus mous à guillotine jetable employé pour
obtenir des échantillons percutanés ou des échantillons histologiques chirurgicaux
(exemples : poumons, foie, rate, reins, prostate, ganglions lymphatiques, seins, glande
thyroïde et pancréas).
CONTRE-INDICATIONS :
Ces aiguilles doivent être utilisées seulement par des médecins
connaissant bien les effets secondaires possibles, leurs résultats typiques, leurs limites, les
indications et contre-indications de prélèvements de tissus mous par biopsie. Le jugement
sûr d'un médecin s'impose lorsqu'il doit juger si une biopsie doit être effectuée sur des
patients souffrants de troubles hémorragiques ou des patients qui prennent des
médicaments anticoagulants.
PRÉCAUTIONS :
Cet appareil a été conçu, manufacturé et mis à l'épreuve seulement à
usage unique. Personne n'a réévalué encore la possibilité de réutilisation ou de deuxième
emploi. Il est important de noter qu’un second emploi pourrait causer son dysfonctionnement
ou même la possibilité de maladie, d'infection ou d'une autre sorte d'affliction du patient. Ne
l'utilisez pas une deuxième fois ou ne le stériliser pas de nouveau. Manipuler avec soin pour
éviter des piqûres accidentelles. Vous pouvez utiliser cet instrument avec une aiguille de
rentrée Argon coaxiale appropriée. Les autres aiguilles de rentrée coaxiales fabriquées par
d'autres manufacturiers n'ont pas été mises à l'épreuve pour déterminer leur compatibilité
avec l'instrument à biopsie SuperCore™.
AVERTISSEMENTS :
Ces consignes n'ont PAS pour objet de définir ou de suggérer une
technique médicale ou une intervention chirurgicale. Chaque praticien est responsable de
suivre le protocole prescrit et la technique à utiliser avec cet appareil.
MODE D'EMPLOI :
1. Emploi facultatif de l'aiguille coaxiale de rentrée avec l'instrument à biopsie
:
Placer
l'aiguille coaxiale de rentrée près de la lésion avec la technique normalisée/standard. Placer le
bouchon d'aiguille ajustable près de la peau. Enlever le stylet de l'aiguille coaxiale de rentrée,
laissant la canule en place.
2. Charger l'instrument à biopsie SuperCore™ en tirant fortement sur le piston, jusqu'à ce qu'il
s'enclenche à l'une de ses positions, 1,2 ou 2,2 cm, sélectionnée par l'utilisateur.
3. Le stylet étant complètement rétracté, (où l'encoche à échantillon est entièrement recouverte
par la canule, voir l'illustration n° 2), veuillez introduire l'aiguille à travers la peau ou à travers
l'aiguille coaxiale de rentrée près de l'endroit où sera effectué le prélèvement. Avertissement:
Faites attention de ne pas peser sur le piston tant que l'aiguille n'aura pas été insérée à
l'endroit désiré. Veuillez vérifier l'emplacement de l'aiguille.
4. Déplacer le piston avec le pouce jusqu'à la première butée, afin d'avancer le stylet exposant
ainsi l'encoche à échantillon (à 1,2 ou 2,2 cm). Reculer et avancer l'aiguille par quelques
millimètres pour remplir l'encoche à échantillon. Avec le pouce, peser sur le piston au-delà de
la butée, déclenchant automatiquement la fermeture de la canule et enfermant le prélèvement
dans l'encoche à échantillon.
5. Retirer l'aiguille. Tirer le piston de sa position de 1,2 ou de 2,2 cm, rechargeant ainsi le
ressort. Pousser le piston jusqu'à la première butée, pour exposer l'encoche à échantillon.
Retirer l'échantillon de l'encoche du stylet. Au cours de cette étape, faites attention de ne pas
enfoncer le piston au-delà de la première butée.
COMMENT S'EN DÉBARRASSER :
Après son usage, ce produit peut devenir un risque
potentiel biologique. Veuillez vous en débarrasser conformément aux lois et règlements
applicables.
RANGEMENT :
Garder à la température ambiante normale.
PORTUGUESE - BRAZIL
Cuidado
: A Lei Federal dos EUA restringe a venda deste produto, devendo esta ser feita por
um médico ou a pedido médico.
Instrumento de Biópsia SuperCore™
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO:
O Instrumento de Biópsia SuperCore™ é um instrumento de
biópsia semi-automático usado para obter biópsias de tecidos moles. Ele consiste de uma agulha
de biópsia ecogênica acionada a mola que se encaixa num cabo plástico que permite a coleta de
amostras com uma só mão. A posição da agulha pode ser visualizada por raios-X, TC ou
ultrassom. A agulha tem marcações em centímetros ordenadas numericamente para facilitar a
colocação à profundidade exata. O instrumento ajustável permite um deslocamento de 1,2 cm ou
2,2 cm, expondo o entalhe para a amostra 19 mm ou 9,5 mm para dar maior flexibilidade clínica.
INDICAÇÕES PARA USO:
Instrumento de guilhotina descartável para tecidos moles para a
obtenção de amostras histológicas percutâneas ou cirúrgicas (por exemplo, do pulmão,
fígado, baço, rins, próstata, gânglios linfáticos, mama, tiróide e pâncreas).
CONTRA-INDICAÇÕES:
Estas agulhas devem ser usadas por um médico que esteja
familiarizado com os possíveis efeitos secundários, as descobertas típicas, as limitações, as
indicações e as contra-indicações das biópsias de tecidos moles. É necessário que o médico
avalie a situação ao considerar uma biópsia em pacientes com distúrbios hemorrágicos ou
que estejam sob medicação anticoagulante.
PRECAUÇÕES:
O dispositivo foi criado, testado e fabricado para uso uma única vez. A
reutilização ou reprocessamento do mesmo não foram avaliados e poderão levar à sua falha
e consequente enfermidade, infecção ou outra lesão do paciente. Não reutilize, reprocesse
ou reesterilize este dispositivo. Manuseie o instrumento de forma a evitar punção acidental.
Este instrumento pode ser usado com uma agulha introdutora co-axial apropriada da Argon.
Não foram testadas as agulhas introdutoras co-axiais de outros fabricantes para ver se são
compatíveis com o Instrumento de Biópsia SuperCore™.
ADVERTÊNCIAS:
Estas instruções NÃO têm o propósito de definir ou sugerir qualquer técnica
médica ou cirúrgica. O médico individual é responsável pelo procedimento apropriado e pelas
técnicas a serem usadas com este dispositivo.
INSTRUÇÕES PARA USO:
1. Uso opcional da agulha introdutora coaxial com o instrumento de biópsia: avance a agulha
introdutora coaxial, usando a técnica padrão, até uma posição proximal à lesão. Posicione o
ponto de parada da agulha ajustável proximal à pele. Retire o estilete da agulha introdutora
coaxial, deixando a cânula em posição.
2. Arme o instrumento de biópsia SuperCore™ puxando o êmbolo para trás até sentir um “clique”
firme na posição de 1,2 ou 2,2 cm. (Seleccionável pelo utilizador.)
3. Com o estilete plenamente retraído (com o entalhe para o espécime completamente coberto
pela cânula, conforme ilustrado na figura 2), insira a agulha de forma percutânea ou através da
agulha introdutora coaxial proximalmente à área de onde vai colher a amostra. Aviso: Tenha o
cuidado de não premir o êmbolo até que a agulha esteja inserida no local desejado. Verifique
se a agulha está no local apropriado.
4. Mova o êmbolo com o polegar para a primeira espera, para fazer avançar o estilete e expor o
entalhe para o espécime (1,2 cm ou 2,2 cm). Mova a agulha para trás e para a frente alguns
milímetros para encher o entalhe para o espécime. Prima o êmbolo para além da espera com
o polegar, fazendo automaticamente que a cânula se feche, de modo a encerrar o espécime
dentro do entalhe para a amostra.
5. Extraia a agulha. Puxe o êmbolo para trás, para a posição de 1,2 cm ou 2,2 cm, rearmando a
mola. Empurre o êmbolo para a primeira espera, expondo o entalhe para o espécime. Retire o
espécime do tecido do entalhe no estilete. Tenha o cuidado de não empurrar o êmbolo para
além da primeira espera durante este passo.
DESCARTE:
Depois de usado, este produto pode se tornar um perigo biológico potencial.
Descarte de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
ARMAZENAMENTO:
Guarde à temperatura ambiente normal.
PORTUGUESE - EUROPE
Precaução
: A legislação federal dos E.U.A. restringe a venda deste dispositivo, devendo
esta ser feita por um médico ou por ordem de um médico.
Instrumento de Biopsia SuperCore™
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO:
O Instrumento de Biopsia SuperCore™ é um instrumento de
biopsia semi-automático usado para obter biopsias de tecidos moles. Consiste de uma agulha de
biopsia ecogénica accionada por mola, que se encaixa num cabo de plástico que permite a
colheita de amostras com uma só mão. A posição da agulha pode ser visualizada por raios-X, TC
ou ultrassom. A agulha tem marcações em centímetros ordenadas numericamente para facilitar a
colocação à profundidade exacta. O instrumento é ajustável e permite um deslocamento de 1,2
cm ou 2,2 cm, expondo o entalhe para a amostra 19 mm ou 9,5 mm, para dar maior flexibilidade
clínica.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO:
Instrumento de guilhotina descartável para tecidos moles,
para a obtenção de amostras histológicas percutâneas ou cirúrgicas (por ex., do pulmão,
fígado, baço, rins, próstata, gânglios linfáticos, mama, tiróide e pâncreas).
CONTRA-INDICAÇÕES:
Estas agulhas devem ser usadas por um médico que esteja
familiarizado com os possíveis efeitos secundários, descobertas típicas, limitações,
indicações e contra-indicações das biopsias de tecidos moles. É necessário que o médico
avalie a situação ao considerar uma biopsia em pacientes com distúrbios hemorrágicos ou
que estejam a receber medicação anticoagulante.
PRECAUÇÕES:
Este dispositivo foi projectado, ensaiado e fabricado para ser usado uma
única vez. A reutilização ou reprocessamento do mesmo não foram avaliados e poderão
levar à sua falha e consequente doença, infecção ou outra lesão no paciente. Não reutilize,
reprocesse ou reesterilize este dispositivo. Manuseie o instrumento de forma a evitar punção
acidental. Este instrumento pode ser usado com uma agulha introdutora co-axial apropriada
da Argon. Não foram testadas as agulhas introdutoras co-axiais de outros fabricantes para
verificar se são compatíveis com o Instrumento de Biopsia SuperCore™.
ADVERTÊNCIAS:
Estas instruções NÃO têm o propósito de definir ou sugerir qualquer
técnica médica ou cirúrgica. O médico é individualmente responsável pelo procedimento
apropriado e pelas técnicas a serem usadas com este dispositivo.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO:
1. Uso opcional da agulha introdutora coaxial com o instrumento de biopsia: avance a agulha
introdutora coaxial, usando a técnica normal, até uma posição proximal à lesão. Posicione o
ponto de paragem da agulha ajustável proximal à pele. Retire o estilete da agulha introdutora
coaxial, deixando a cânula em posição.
2. Arme o instrumento de biopsia SuperCore™ puxando o êmbolo para trás até sentir um “clique”
firme na posição de 1,2 ou 2,2 cm. (Seleccionável pelo utilizador.)
3. Com o estilete plenamente retraído (com o entalhe para o espécime completamente coberto
pela cânula, conforme ilustrado na figura 2), insira a agulha de forma percutânea ou através da
agulha introdutora coaxial, proximalmente à área de onde vai colher a amostra. Aviso: Tenha o
cuidado de não premir o êmbolo até que a agulha esteja inserida no local desejado. Verifique
se a agulha está no local apropriado.
4. Mova o êmbolo com o polegar para a primeira espera, para fazer avançar o estilete e expor o
entalhe para o espécime (1,2 cm ou 2,2 cm). Mova a agulha para trás e para a frente alguns
milímetros para encher o entalhe com espécime. Prima o êmbolo para além da espera com o
polegar, fazendo automaticamente com que a cânula se feche, de modo a encerrar o
espécime dentro do entalhe para a amostra.
5. Extraia a agulha. Puxe o êmbolo para trás, para a posição de 1,2 cm ou 2,2 cm, rearmando a
mola. Empurre o êmbolo para a primeira espera, expondo o entalhe para o espécime. Retire o
espécime de tecido do entalhe no estilete. Tenha o cuidado de não empurrar o êmbolo para
além da primeira espera durante este passo.
DESCARTE:
Depois de usado, este produto pode tornar-se um perigo biológico potencial.
Descarte de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
ARMAZENAMENTO:
Guarde à temperatura ambiente normal.
