Dichiarazioni – immunità elettromagnetica
Il trapano elettrico per accesso vascolare intraosseo EZ-IO® è inteso esclusivamente per l'uso
nell'ambiente elettromagnetico specificato qui di seguito. Il cliente o l'utente del trapano per accesso
vascolare intraosseo EZ-IO® deve accertarsi che venga utilizzato in tale ambiente.
Test di immunità
Livello di test
IEC 60601
Livello
di conformità
Ambiente elettromagnetico - linee guida
Scarica
elettrostatica
(ESD)
IEC 61000-4-2
Co/- 8 kV
Aria +/- 15 kV
Co/- 8 kV
Aria +/- 15 kV
La pavimentazione dovrebbe essere
in legno, cemento o piastrelle in
ceramica. Se i pavimenti sono rivestiti
con materiale sintetico, l'umidità relativa
deve essere almeno al 30%.
Transitori
elettrici veloci
IEC 61000-4-4
+/- 2 kV per le linee
della tensione
+/- 1 kV per le linee
di ingresso e uscita
Alimentato
a batteria non
applicabile
Linee I/O non
applicabili
La qualità dell'alimentazione di rete
deve essere quella di un tipico ambiente
commerciale o ospedaliero.
Aumento
IEC 61000-4-5
2 kV (max.)
Alimentato a
batteria non
applicabile
La qualità dell'alimentazione di rete
deve essere quella di un tipico ambiente
commerciale o ospedaliero.
Cali di tensione,
brevi interruzioni
e variazioni di
tensione sulle
linee di ingresso
della tensione
IEC 61000-4-11
0% UT; 0,5 cicli
0% UT; 1 ciclo
70% UT; 25/30 cicli
0% UT; 250/300 cicli
Alimentato a
batteria non
applicabile
La qualità dell'alimentazione di rete
deve essere quella di un tipico ambiente
commerciale o ospedaliero. Se l'utilizzatore
del trapano elettrico per accesso vascolare
intraosseo EZ-IO® necessita di un
funzionamento continuo durante le
interruzioni di corrente, si raccomanda
di alimentare il trapano elettrico
attraverso batteria o gruppo di continuità.
Campi magnetici
(50/60Hz) alla
frequenza di rete
IEC 61000-4-8
30 A/m
30 A/m
I campi magnetici devono essere
a livelli caratteristici di un sito tipico
in un ambiente tipico commerciale
o ospedaliero.
NOTE: Ur è la tensione di rete CA prima dell'applicazione del livello di test.
Linee guida e dichiarazione del produttore – immunità elettromagnetica
Il trapano elettrico EZ-IO® è inteso esclusivamente per l'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato
qui di seguito. Il cliente o l'utente del trapano elettrico EZ-IO® deve accertarsi che venga utilizzato
in tale ambiente.
Test di immunità
Livello di test
IEC 60601
Livello di
conformità
Ambiente elettromagnetico —
linee guida
RF condotta
IEC 61000-4-6
RF irradiata
IEC 61000-4-3
Campi di prossimità
da apparecchi di
comunicazione
wireless RF
3 Vrms
da 150 kHz a 80 MHz
10 V/m
da 80 MHz a 2,7 GHz
da 9 a 28 V/m
15 frequenze
specifiche
Non applicabile
(alimentato
a batteria)
10 V/m
da 9 a 28 V/m
Le apparecchiature a radiofrequenze
portatili e mobili non vanno
utilizzate ad una distanza dai
componenti del trapano, inclusi
i cavi, inferiore alla distanza
di sicurezza raccomandata calcolata
dall'equazione applicabile alla
frequenza del trasmettitore.
Distanza di separazione consigliata
d = 3,5 P
V
1
d = 3,5 P
E
1
d = 7 P
E
1
dove P è la potenza massima
nominale in uscita del trasmettitore
in watt (W) secondo la ditta
produttrice del trasmettitore
e
d
è la distanza di separazione
consigliata in metri (m).
Le forze di campo da trasmettitori
RF fissi, come determinato
da un sondaggio presso un sito
elettromagnetico,
a
devono essere
inferiori al livello di complianza
in ogni gamma di frequenza.
b
Potrebbero verificarsi interferenze
nelle vicinanze di attrezzature
marcate con il simbolo seguente:
NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz, è applicabile la gamma di frequenza più alta.
NOTA 2: queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione
elettromagnetica viene influenzata da assorbimento e riflessione da strutture, oggetti e persone.
a
Le forze di campo provenienti da trasmettitori fissi, come basi per radiotelefoni (cellulari/cordless)
e radiomobili terrestri, dispositivi radioamatoriali, trasmissioni radio AM e FM e trasmissioni TV non
possono teoricamente essere previste con accuratezza. Per valutare l’ambiente elettromagnetico generato
dai trasmettitori a radiofrequenza fissi, si dovrebbe prendere in considerazione un esame del sito
elettromagnetico. Se l’intensità di campo misurata nel luogo in cui viene utilizzato il trapano elettrico
EZ-IO® supera il livello di conformità RF applicabile, come indicato sopra, il trapano elettrico EZ-IO®
dovrà essere sottoposto ad assidui controlli per verificare che funzioni normalmente. Se si osservasse un
funzionamento anomalo, potrebbero essere necessarie misurazioni supplementari, ad esempio un nuovo
orientamento o posizionamento del trapano elettrico EZ-IO®
b
Oltra la gamma di frequenza compresa tra
150 kHz e 80 MHz, le forze di campo devono essere inferiori a 3 V/m.
Dichiarazione – emissioni elettromagnetiche
Il trapano elettrico EZ-IO® è inteso esclusivamente per l'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato
qui di seguito. Il cliente o l'utente del trapano elettrico EZ-IO® deve accertarsi che venga utilizzato
in tale ambiente.
Test di emissione
Conformità
Conformità
Emissioni RF CISPR 11
Gruppo 1
Il trapano elettrico EZ-IO® impiega energia RF
esclusivamente per le proprie funzioni interne.
Pertanto le emissioni RF sono molto basse e poco
inclini a provocare interferenze con l'apparecchiatura
elettronica circostante.
Emissioni RF CISPR 11
Classe B
Il trapano elettrico EZ-IO® è idoneo all'impiego in
tutti gli ambienti, inclusi quelli domestici e quelli
direttamente collegati alla rete di alimentazione
pubblica a bassa tensione per edifici a uso
domestico.
Emissioni armoniche
IEC 61000-3-2
Non
applicabile
Fluttuazioni di tensione/
emissioni di sfarfallii
IEC 61000-3-3
Non
applicabile
