INSTRUCCIONES DE USO
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USO INDICADO
El control CD-Chex CD34
®
es una preparación estabilizada de sangre humana que se utiliza como
control completo de proceso en la evaluación de células CD34 positivas. Se debe utilizar con BD
Biosciences ProCOUNT™ Progenitor Cell Enumeration Kit, BD™ Stem Cell Enumeration Kit, Beckman
Coulter
®
Stem-Kit™ y con sistemas que utilicen el protocolo ISHAGE para la enumeración de células
CD34.
RESUMEN Y PRINCIPIOS
La enumeración de CD34 por citometría de flujo proporciona una valoración rápida y precisa de
la frecuencia de las células progenitoras positivas de CD34 en muestras de médula ósea, sangre
del cordón umbilical o sangre periférica de pacientes tratados con factores de crecimiento
hematopoyéticos. La capacidad de cuantificar las células CD34 resulta útil en trasplantes
hematopoyéticos.
Las células precursoras CD34 positivas pueden distinguirse por sus propiedades de dispersión
de la luz y por sus antígenos superficiales. CD-Chex CD34 está diseñado a fin de representar una
muestra de sangre que contenga células positivas para CD34, con características similares a las
células progenitoras: propiedades de dispersión lateral baja o intermedia, expresión de CD34 y baja
expresión de CD45 (en comparación con los linfocitos). Al teñirse con anticuerpos monoclonales
para el recuento de células CD34 positivas, el control CD-Chex CD34 dará valores de referencia para
las células CD34 positivas dentro del intervalo indicado de la hoja del ensayo.
REACTIVOS
CD-Chex CD34 contiene leucocitos y eritrocitos humanos en un medio conservante.
PRECAUCIONES
1. Para uso diagnóstico in vitro.
2. ATENCIÓN: Todos los productos hemoderivados deben tratarse como productos potencialmente
infecciosos. El material de origen del cual deriva este producto dio negativo cuando se lo analizó
conforme a los análisis actuales requeridos por la FDA. No existen métodos de ensayo que
puedan asegurar que los productos derivados de la sangre humana no transmitirán agentes
infecciosos. Vea la pestaña de Instrucciones (IFU) bajo la sección Recursos en la página del
producto en www.streck.com para ver los análisis de sangre específicos requeridos por la FDA.
3. Este producto no debe desecharse en la basura general, sino que debe hacerse con los residuos
médicos infecciosos. Se recomienda eliminarlo mediante incineración.
4. Este producto debe utilizarse tal como se entrega. Su adulteración mediante dilución o adición
de materiales a la cápsula del producto anula todo uso diagnóstico del mismo.
5. Los productos CD-Chex CD34 no deben utilizarse para la calibración.
6. Puede obtener hojas de datos de seguridad (SDS) por Internet en el sitio web www.streck.com,
llamando al +1 402-691-7510 o llamando al proveedor de su localidad.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
El control CD-Chex CD34 se mantiene estable hasta la fecha de vencimiento cuando se almacena a
una temperatura entre 2 °C y 10 °C. Una vez abierto, el control CD-Chex CD34 es estable hasta la
fecha de vencimiento de la cápsula abierta, según se indica en la hoja del ensayo, cuando se almacena
entre 2 °C y 10 °C. NO SE DEBE CONGELAR.
INDICACIONES DE DETERIORO DEL PRODUCTO
Si los valores del control CD-Chex CD34 no se encuentran dentro del intervalo previsto en la hoja
del ensayo o si los granulocitos presentan una pérdida de sus propiedades de difusión directa
(forward scatter, FSC):
1. Consulte el prospecto del producto y el procedimiento de funcionamiento del instrumento.
2. Revise la fecha de vencimiento del producto en el vial. Deseche los productos caducados.
3. Ensaye una cápsula cerrada de control CD-Chex CD34. Si los valores todavía se hallan fuera del
Intervalo Previsto, comuníquese con el Servicio Técnico de Streck llamando al +1 402-691-7510 o
en línea en el sitio [email protected] de Internet.
4. La aglomeración de la suspensión de células indica inestabilidad o deterioro, y en este caso no
debe usarse el producto.
INSTRUCCIONES DE USO
CD-Chex CD34 está diseñado para utilizarse con los protocolos de enumeración ISHAGE CD34.
1,2,3
1. Siga las instrucciones del fabricante del instrumento para alinearlo y analizar la muestra.
2. Saque un vial de control del refrigerador y entíbielo a temperatura ambiente (entre 18 °C y
30 °C) durante 15 minutos antes de usarlo.
3. Proceso de mezclado
(no se recomienda el mezclado mecánico por vórtex o rotador):
Para ver una demostración en vídeo, visite www.streck.com/mixing
.
a. Sostenga el vial verticalmente entre las palmas de las manos y ruédelo hacia adelante y hacia
atrás durante 20 a 30 segundos.
b. Sostenga el vial de los extremos entre el pulgar y los dedos, y mezcle invirtiendo
cuidadosamente el vial al menos de 8 a 10 veces verticalmente hasta lograr la suspensión
completa de todas las células.
c. Tome una parte alícuota de inmediato luego de mezclar.
d. Los análisis posteriores realizados durante este período de prueba pueden realizarse
invirtiendo el vial 5 veces antes del muestreo.
Nota: Los viales almacenados por un período prolongado podrían necesitar más tiempo para
mezclarse.
4. Después de tomar las muestras, ponga el reactivo de control de vuelta en el refrigerador para
procurar la máxima estabilidad en vial abierto.
5. Añada los anticuerpos monoclonales recomendados a cada tubo, de conformidad con las
instrucciones del fabricante, y mézclelos con suavidad.
6. Incube siguiendo las instrucciones del fabricante de anticuerpos.
7. Añada la cantidad recomendada de agente lítico de hematíes y siga las instrucciones del
fabricante.
8. Haga un análisis por citometría de flujo según el protocolo establecido por su laboratorio.
LIMITACIONES
1. No se recomienda usar el control CD-Chex CD34 con anticuerpos específicos para epítopes clase
I y clase II de CD34.
2. El control CD-Chex CD34 está diseñado para utilizarse con un agente de lisis de glóbulos rojos y
puede no dar resultados dentro del intervalo indicado en el ensayo si se analiza sin la lisis de los
glóbulos rojos.
RESULTADOS PREVISTOS
Los valores medios del ensayo proporcionados para cada parámetro se determinan a partir de análisis
en paralelo en citómetros de flujo con la compensación adecuada.
1,2,3,4
Los valores del ensayo se
obtienen mediante reactivos de citometría de flujo comunes. Consulte las instrucciones de uso y el
ensayo para conocer las limitaciones o las instrucciones específicas de los reactivos.
Al recibir un lote nuevo de control, se recomienda que el laboratorio individual establezca para
cada parámetro sus propios valores de media y límites. Sin embargo, los valores medios de control
establecidos por el laboratorio deben encontrarse dentro del rango previsto que se especifica para
el control. Los intervalos previstos que se indican representan estimaciones de la variación debida a
distintos reactivos, protocolos de laboratorio, calibraciones de instrumentos, mantenimiento y técnicas
de los operadores.
BIBLIOGRAFÍA
1. Clinical and Laboratory Standards Institute, H42-A2, Enumeration of immunologically defined cell
populations by flow cytometry. Approved Guideline - Second Edition.
2. Keeney M, Chin-Yee I, Weir K, Popma J, Nayar R, Sutherland DR. Single platform flow cytometric
absolute CD34+ cell counts based on ISHAGE guidelines. Cytometry (Communications in Clinical
Cytometry) 1998; 34:61-70.
3. Sutherland DR, Anderson L, Keeney M, Nayar R, Chin-Yee IH. The ISHAGE guidelines for CD34+
cell determination by flow cytometry. Journal of Hematotherapy 1996; 5:213-226.
4. Marti G, Johnsen H, Sutherland R, Serke S. Letter to the editor: A convergence of methods for a
worldwide standard for CD34+ cell enumeration. Journal of Hematotherapy 1998; 7:105-109.
PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD
Streck ofrece gratuitamente a todos los clientes el
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GLOSARIO DE SÍMBOLOS
Vea la pestaña de instrucciones (IFU) bajo la sección Recursos en la página del producto, en www.
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Los nombres de marcas y productos de los instrumentos son marcas comerciales de sus titulares
respectivos.
En www.streck.com/patents encontrará las patentes que pueden estar relacionadas con este
producto.
