BRUGSANVISNING
Danish (Danske)
TILSIGTET ANVENDELSE
CD-Chex CD34
®
er en stabiliseret præparation af menneskeblod beregnet til anvendelse som en
komplet proceskontrol ved evaluering af CD34 positive celler. Det er beregnet til anvendelse med
BD Biosciences ProCOUNT™ Progenitor Cell Enumeration Kit, BD™ Stem Cell Enumeration Kit,
Beckman Coulter
®
Stem-Kit™, og med systemer, der bruger ISHAGE protokollen til optælling af
CD34 celler.
RESUME OG PRINCIPPER
CD34-optælling med flowcytometri giver en hurtig og nøjagtig vurdering af frekvensen af CD34-
positive progenitorceller i prøver fra knoglemarv, navlestrengsblod eller perifert blod fra patienter
behandlet med hæmatopoetiske vækstfaktorer. Det er nyttigt at kunne kvantificere CD34 celler ved
hæmatopoietisk transplantation.
CD34 positive progenitorceller kan skelnes på grundlag af lysspredende egenskaber i forbindelse
med overfladeantigener. CD-Chex CD34 er udviklet til at præsentere blodprøver der indeholder
CD34 positive celler som har karakteristiske egenskaber som minder om progenitorceller: Med
lave/mellemliggende ekstraspredningsegenskaber, CD34 ekspression og lav ekspression af CD45
(sammenlignet med lymfocytter). Når de farves med monoklonale antistoffer for CD34 positiv
celleoptælling, giver CD-Chex CD34 kontrollen referenceværdier for CD34 positive celler, der er
inden for værdiområderne på analysearket.
REAGENSER
CD-Chex CD34 indeholder humane leukocytter og erythrocytter i et konserveringsmiddel.
FORHOLDSREGLER
1. Til in vitro diagnostik.
2. FORSIGTIG: Alle blodprodukter skal behandles som potentielle smittefarlige. Kildematerialet
hvorfra dette produkt stammer fra, er fundet negativt da det blev testet i henhold til nuværende
påkrævede FDA tests. Der er ingen kendte testmetoder som kan tilbyde forsikring om at
produkter som stammer fra menneskeblod, ikke overfører smittefarlige medier. Se fanen
instruktioner (IFU) under Ressourcer på produktsiden på www.streck.com for specifikke
påkrævede FDA blodtests.
3. Dette produkt bør ikke bortskaffes som almindeligt affald, men bør bortskaffes som smitsomt
medicinsk affald. Bortskaffelse ved forbrænding anbefales.
4. Dette produkt er beregnet til brug som leveret. Forfalskning gennem fortynding eller tilsætning
af stoffer til produktampullen ugyldiggør enhver diagnostisk anvendelse af produktet.
5. CD-Chex CD34 produkter bør ikke anvendes som en kalibrator.
6. SDS kan fås på www.streck.com, ved at ringe 001 402 691 7510 eller ved at ringe til din lokale
leverandør.
OPBEVARING OG STABILITET
CD-Chex CD34 er stabilt indtil udløbsdatoen, når det opbevares mellem 2 °C og 10 °C. Efter åbning
af pakningen er CD-Chex CD34 stabilt under hele datotidsrummet for den åbnede ampul, som
angivet på analysearket, når det opbevares mellem 2 °C og 10 °C.
MÅ IKKE FRYSES.
INDIKATIONER PÅ PRODUKTFORRINGELSE
Hvis CD-Chex CD34 værdier ikke er inden for det forventede værdiområde på analysearket
eller granulocytter viser et tab af tiltagende spredning (FSC – forward scatter):
1. Gennemgå indlægssedlen og instrumentets driftsprocedure.
2. Kontroller produktets udløbsdato på ampullen. Bortskaf udløbne produkter.
3. Analysér en uåbnet ampul af CD-Chex CD34. Hvis værdierne stadig er uden for det Forventede
Område, kontaktes Streck Technical Services på tlf. +1 402-691-7510 (inden for USA) eller online
4. Sammenklumpning af cellesuspension er tegn på instabilitet eller forringelse, og i dette tilfælde
bør produktet ikke anvendes.
BRUGSANVISNING
CD-Chex CD34 er fremstillet til anvendelse med ISHAGE CD34 optællingsprotokoller.
1,2,3
1. Følg instruktionerne fra producenten af instrumentet for tilretning af instrumentet og
prøveanalyse.
2. Tag en ampul af kontrollen ud af køleskabet, og lad den nå stuetemperatur (18 °C til 30 °C) i 15
minutter inden brug.
3. Blandeprocedure
(mekanisk blanding ved omdrejning eller rotator anbefales ikke)
:
En videodemonstration er tilgængelig på www.streck.com/mixing
.
a. Hold ampullen lodret mellem håndfladerne, og rul ampullen frem og tilbage i 20-30 sekunder.
b. Hold ampullen i enderne mellem tommelfingeren og en anden finger, og bland forsigtigt, så
ampullen mindst vendes rundt 8-10 gange, indtil alle celler er helt suspenderet.
c. Afmål straks efter opblandingen.
d. Efterfølgende analyser i denne testperiode kan foretages ved at vende ampullen rundt 5
gange før prøvetagningen.
Bemærk: Ampuller, der opbevares i længere tid, kan kræve yderligere blanding
.
4. Sæt kontrolreagens tilbage i køleskab efter prøvetagning for at sikre maksimal åben
ampulstabilitet.
5. Tilsæt de anbefalede monoklonale antistoffer til hvert glas ifølge producentens vejledninger og
bland forsigtigt.
6. Inkubér ifølge vejledningerne fra antistoffets producent.
7. Tilsæt den anbefalede mængde RBC lyseringsmiddel, og følg producentens vejledninger.
8. Analysér med flowcytometri ved brug af dit laboratoriums etablerede protokol.
BEGRÆNSNINGER
1. CD-Chex CD34 anbefales ikke til anvendelse med antistoffer, der fokuserer på klasse I og klasse
II epitoper på CD34.
2. CD-Chex CD34 er udviklet til anvendelse med et RBC lyseringsmiddel og vil muligvis ikke give
resultater inden for analyseområdet, hvis det analyseres uden RBC lysis.
FORVENTEDE RESULTATER
Middel analyseværdier for hver parameter er opnået fra gentagne analyser på korrekt
kompenserede flowcytometre.
1,2,3,4
Analyseværdierne er opnået ved brug af almindelige
cytometrireagenser. Se IFU og analyse for begrænsninger eller særlige instruktioner for
reagenser.
Ved modtagelsen af et nyt kontrolparti anbefales det at et laboratorium fastlægger sine
egne middelværdier og grænser for hvert parameter. Dog bør de middelværdier for kontrol,
der fastlægges af laboratoriet, falde inden for det forventede område specificeret for
kontrollen. De angivne forventede værdiområder repræsenterer skøn af variationen på
grund af forskellige reagenser, laboratoriernes protokoller, instrumenternes kalibrering,
vedligeholdelse og operatørens teknik.
LITTERATUR
1. Clinical and Laboratory Standards Institute, H42-A2, Enumeration of immunologically defined cell
populations by flow cytometry. Approved Guideline - Second Edition.
2. Keeney M, Chin-Yee I, Weir K, Popma J, Nayar R, Sutherland DR. Single platform flow cytometric
absolute CD34+ cell counts based on ISHAGE guidelines. Cytometry (Communications in Clinical
Cytometry) 1998; 34:61-70.
3. Sutherland DR, Anderson L, Keeney M, Nayar R, Chin-Yee IH. The ISHAGE guidelines for CD34+
cell determination by flow cytometry. Journal of Hematotherapy 1996; 5:213-226.
4. Marti G, Johnsen H, Sutherland R, Serke S. Letter to the editor: A convergence of methods for a
worldwide standard for CD34+ cell enumeration. Journal of Hematotherapy 1998; 7:105-109.
KVALITETSKONTROLPROGRAM
Streck Laboratories tilbyder
STATS
®
, et kvalitetskontrolprogram til brug i laboratoriet, gratis
til alle kunder. For yderligere information bedes De kontakte
STATS
-afdelingen på tlf.
+1 402-691-7495 (inden for USA) eller [email protected]. Yderligere
oplysninger findes online på www.streck.com.
BESTILLINGSINFORMATION
Ring til vores kundeserviceafdeling på +1 402-333-1982 for assistance. Yderligere
oplysninger findes online på www.streck.com.
SYMBOLOVERSIGT
Se fanen instruktioner (IFU) under Ressourcer på produktsiden på www.streck.com.
Instrumenternes mærke- og produktnavne er varemærker, der tilhører deres respektive
indehavere.
Se www.streck.com/patents for oplysninger om patenter, der kan være gældende for dette
produkt.
