ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Greek (Ελληνικά)
ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το CD-Chex CD34
®
είναι ένα σταθεροποιημένο παρασκεύασμα ανθρώπινου αίματος για χρήση
ως πλήρης έλεγχος διαδικασίας κατά την αξιολόγηση θετικών κυττάρων CD34. Προορίζεται
για χρήση με το Κιτ καταμέτρησης προγονικών κυττάρων (Progenitor Cell Enumeration Kit)
ProCOUNT™ της BD Biosciences, το Κιτ καταμέτρησης βλαστοκυττάρων (Stem Cell Enumeration
Kit) BD™, το Stem-Kit™ της Beckman Coulter
®
, και με συστήματα που χρησιμοποιούν το
πρωτόκολλο ISHAGE για καταμέτρηση κυττάρων CD34.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΚΑΙ ΑΡΧΕΣ
Η καταμέτρηση CD34 με κυτταρομετρία ροής παρέχει μια ταχεία και ακριβή αξιολόγηση της
συχνότητας των θετικών προγονικών κυττάρων CD34 σε δείγματα από το μυελό των οστών, σε
αίμα από ομφάλιο λώρο ή περιφερικό αίμα από ασθενείς οι οποίοι υπόκεινται σε θεραπεία με
αιμοποιητικό αυξητικό παράγοντα. Η ικανότητα ποσοτικοποίησης κυττάρων CD34 είναι χρήσιμη
στην αιμοποιητική μεταμόσχευση.
Τα θετικά προγονικά κύτταρα CD34 μπορούν να διακριθούν με βάση ιδιότητες σκέδασης φωτός
σε συνδυασμό με αντιγόνα επιφάνειας. Το CD-Chex CD34 έχει σχεδιαστεί για να αναπαριστά
ένα δείγμα αίματος που περιέχει θετικά κύτταρα CD34 που έχουν χαρακτηριστικά παρόμοια
με τα προγονικά κύτταρα: ιδιότητες χαμηλής/μέτριας σκέδασης φωτός, έκφραση CD34 και
χαμηλή έκφραση του CD45 (σε σύγκριση με τα λεμφοκύτταρα). Κατά τη χρώση με μονοκλωνικά
αντισώματα για καταμέτρηση θετικών κυττάρων CD34, ο έλεγχος CD-Chex CD34 θα παρέχει
τιμές αναφοράς για θετικά κύτταρα CD34 εντός της εμβέλειας στο φυλλάδιο προσδιορισμού.
ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ
Το CD-Chex CD34 περιέχει ανθρώπινα λευκοκύτταρα και ερυθροκύτταρα σε ένα συντηρητικό
μέσο.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
1. Για In Vitro διαγνωστική χρήση.
2. ΠΡΟΣΟΧΗ: Όλα τα προϊόντα αίματος πρέπει να αντιμετωπίζονται ως πιθανώς μολυσματικά.
Τα υλικά από τα οποία προέρχεται αυτό το προϊόν βρέθηκε ότι είναι αρνητικά μετά από
ελέγχους σύμφωνα με τις τρέχουσες δοκιμές που απαιτούνται από την Υπηρεσία Τροφίμων
και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA). Καμία γνωστή μέθοδος δοκιμής δεν παρέχει διασφάλιση
ότι τα προϊόντα που προέρχονται από ανθρώπινο αίμα δεν θα μεταδώσουν μολυσματικούς
παράγοντες. Ανατρέξτε στην καρτέλα IFU (Οδηγίες χρήσης) στην ενότητα Resources (Πόροι)
στη σελίδα του προϊόντος στη διεύθυνση www.streck.com για συγκεκριμένες δοκιμές αίματος
που απαιτούνται από την Υπηρεσία FDA.
3. Αυτό το προϊόν δεν πρέπει να απορρίπτεται στα γενικά απόβλητα, αλλά να απορρίπτεται με
τα επικίνδυνα ιατρικά απόβλητα. Προτείνεται η απόρριψη με αποτέφρωση.
4. Αυτό το προϊόν προορίζεται για χρήση όπως παρέχεται. Η νόθευση με αραίωση ή προσθήκη
οποιωνδήποτε υλικών στο φιαλίδιο προϊόντος καταργεί οποιαδήποτε διαγνωστική χρήση του
προϊόντος.
5. Το CD-Chex CD34 δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως βαθμονομητής.
6. Το Δελτίο δεδομένων ασφάλειας (SDS) διατίθεται στον ιστότοπο www.streck.com ή
τηλεφωνικά στον αριθμό +1 402-691-7510. Εναλλακτικά, απευθυνθείτε στον τοπικό σας
προμηθευτή.
ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Το CD-Chex CD34 είναι σταθερό έως την ημερομηνία λήξεως όταν αποθηκεύεται στους 2˚C έως
10˚C. Μετά το άνοιγμα το CD-Chex CD34 είναι σταθερό κατά τη διάρκεια όλου του χρόνου που
είναι ανοιχτό το φιαλίδιο, όπως αναφέρεται στο φυλλάδιο προσδιορισμού, εφόσον αποθηκεύεται
στους 2˚C έως 10˚C.
ΝΑ ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΧΘΕΙ.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΑΛΛΟΙΩΣΗΣ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Εάν οι τιμές του CD-Chex CD34 δεν βρίσκονται εντός του αναμενόμενου εύρους στο φυλλάδιο
προσδιορισμού ή εάν τα κοκκιοκύτταρα δείχνουν απώλεια πρόσθιας σκέδασης (FSC):
1. Διαβάστε το ένθεμα που βρίσκεται στη συσκευασία του προϊόντος ελέγχου, καθώς και τις
οδηγίες λειτουργίας του οργάνου.
2. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης του προϊόντος που αναγράφεται στο φιαλίδιο. Απορρίψτε τα
ληγμένα προϊόντα.
3. Αναλύστε ένα όχι ανοιγμένο φιαλίδιο CD-Chex CD34. Εάν οι τιμές συνεχίζουν να είναι
εκτός του Aναμενόμενου εύρους, επικοινωνήστε με τις Τεχνικές Υπηρεσίες της Streck στο
+1 402-691-7510 ή επισκεφθείτε online το [email protected].
4. Συσσώρευση του εναιωρήματος κυττάρων δείχνει αστάθεια ή αλλοίωση, κατά τα οποία δεν
πρέπει να χρησιμοποιείται το προϊόν.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το CD-Chex CD34 έχει σχεδιαστεί για χρήση με πρωτόκολλα καταμέτρησης κυττάρων ISHAGE
CD34.
1,2,3
1. Ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή οργάνου για ευθυγράμμιση του οργάνου και
ανάλυση του δείγματος.
2. Αφαιρέστε ένα φιαλίδιο του μάρτυρα από το ψυγείο και αφήστε να πάρει τη θερμοκρασία του
δωματίου (18˚C έως 30˚C) για 15 λεπτά πριν από τη χρήση.
3. Διαδικασία ανάμειξης
(δεν συνιστάται μηχανική ανάμειξη με περιδίνηση ή περιστροφέα):
Για να δείτε μια επίδειξη βίντεο, μεταβείτε στη διεύθυνση www.streck.com/mixing
.
α. Κρατήστε το φιαλίδιο κατακόρυφα ανάμεσα στις παλάμες των χεριών σας και κυλήστε το
φιαλίδιο προς τα πίσω και εμπρός για 20 έως 30 δευτερόλεπτα.
β. Κρατήστε το φιαλίδιο από τα άκρα ανάμεσα στον αντίχειρα και τον δείκτη και αναμείξτε
απαλά αναστρέφοντας το φιαλίδιο τουλάχιστον 8-10 φορές από άκρο σε άκρο για να
διασφαλιστεί η πλήρης εναιώρηση όλων των κυττάρων.
γ. Διαχωρίστε αμέσως μετά την ανάμειξη.
δ. Επακόλουθες αναλύσεις μετά την περίοδο δοκιμής μπορούν να εκτελεστούν με αναστροφή
του φιαλιδίου 5 φορές πριν από τη δειγματοληψία.
Σημείωση: Τα φιαλίδια που έχουν αποθηκευθεί για εκτεταμένη χρονική περίοδο ίσως απαιτούν
επιπλέον ανάμειξη.
4. Τοποθετήστε πάλι το αντιδραστήριο στο ψυγείο ώστε να διασφαλιστεί η μέγιστη σταθερότητα
ανοιχτού φιαλιδίου.
5. Προσθέστε τα προτεινόμενα μονοκλωνικά αντισώματα σύμφωνα με τις οδηγίες του
κατασκευαστή σε κάθε σωληνάριο και αναμείξτε απαλά.
6. Επωάστε σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή αντισώματος.
7. Προσθέστε την προτεινόμενη ποσότητα διαλυτικού μέσου RBC και ακολουθήστε τις οδηγίες
του κατασκευαστή.
8. Αναλύστε με κυτταρομετρία ροής χρησιμοποιώντας το ισχύον πρωτόκολλο του εργαστηρίου
σας.
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ
1. Το CD-Chex CD34 δεν προτείνεται για χρήση με αντισώματα τα οποία στοχεύουν τα επίτοπα
του CD34 της κατηγορίας Ι και της κατηγορίας ΙΙ.
2. Το CD-Chex CD34 έχει σχεδιαστεί για χρήση με ένα διαλυτικό μέσο RBC και ίσως να μην
παρέχει αποτελέσματα εντός της εμβέλειας προσδιορισμού εάν αναλυθεί χωρίς λύση
RBC.
ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ
Οι μέσες τιμές προσδιορισμού που παρέχονται για κάθε παράμετρο προέρχονται από
επαναληπτικές αναλύσεις σε κατάλληλα αντισταθμισμένα κυτταρόμετρα ροής.
1,2,3,4
Οι τιμές
προσδιορισμού λαμβάνονται με χρήση τυπικών αντιδραστηρίων κυτταρομετρίας ροής. Ανατρέξτε
στις Οδηγίες χρήσης και στο αρχείο προσδιορισμού για περιορισμούς ή συγκεκριμένες οδηγίες
σχετικά με τα αντιδραστήρια.
Κατά τη λήψη μιας νέας παρτίδας μαρτύρων, συνιστάται κάθε ξεχωριστό εργαστήριο να
καθιερώνει τα δικά του μέσα και τα δικά του όρια για κάθε παράμετρο. Ωστόσο, τα μέσα
ελέγχου που καθιερώνονται από το εργαστήριο θα πρέπει να εμπίπτουν στο αναμενόμενο εύρος
τιμών που έχει καθοριστεί για τον συγκεκριμένο μάρτυρα. Τα αναμενόμενα εύρη τιμών που
παρατίθενται αποτελούν εκτιμήσεις διακύμανσης λόγω των διαφορετικών αντιδραστηρίων, των
πρωτοκόλλων εργαστηρίων, της συντήρησης, και της τεχνικής του χειριστή.
ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ
1. Clinical and Laboratory Standards Institute, H42-A2, Enumeration of immunologically defined cell
populations by flow cytometry. Approved Guideline - Second Edition.
2. Keeney M, Chin-Yee I, Weir K, Popma J, Nayar R, Sutherland DR. Single platform flow cytometric
absolute CD34+ cell counts based on ISHAGE guidelines. Cytometry (Communications in Clinical
Cytometry) 1998; 34:61-70.
3. Sutherland DR, Anderson L, Keeney M, Nayar R, Chin-Yee IH. The ISHAGE guidelines for CD34+
cell determination by flow cytometry. Journal of Hematotherapy 1996; 5:213-226.
4. Marti G, Johnsen H, Sutherland R, Serke S. Letter to the editor: A convergence of methods for a
worldwide standard for CD34+ cell enumeration. Journal of Hematotherapy 1998; 7:105-109.
ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
Η Streck προσφέρει το
STATS
®
, ένα ενδο-εργαστηριακό πρόγραμμα ελέγχου ποιότητας, δωρεάν
σε όλους τους πελάτες. Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με το τμήμα
STATS
στον αριθμό +1 402-691-7495 ή στη διεύθυνση [email protected]. Μπορείτε να βρείτε
συμπληρωματικές πληροφορίες στο Διαδίκτυο στη διεύθυνση www.streck.com.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΑΣ
Καλέστε το Τμήμα εξυπηρέτησης πελατών μας στο +1 402-333-1982 για βοήθεια. Μπορείτε να
βρείτε συμπληρωματικές πληροφορίες στο Διαδίκτυο στη διεύθυνση www.streck.com.
ΓΛΩΣΣΑΡΙΟ ΣΥΜΒΟΛΩΝ
Ανατρέξτε στην καρτέλα IFU (Οδηγίες χρήσης) στην ενότητα Resources (Πόροι) στη σελίδα του
προϊόντος στη διεύθυνση www.streck.com.
Τα ονόματα μάρκας και προϊόντος των οργάνων είναι εμπορικά σήματα των αντίστοιχων
κατόχων.
Ανατρέξτε στη διεύθυνση www.streck.com/patents για ευρεσιτεχνίες που μπορεί να ισχύουν για
αυτό το προϊόν.
