BRUKSANVISNING
Norwegian (Norsk)
TILTENKT BRUK
Streck hematologikalibratorer er produsert for kalibrering av multiparameter hematologianalysatorer.
SAMMENDRAG OG PRINSIPPER
Multiparameter hematologianalysatorer krever regelmessig kalibrering for å kunne gi nøyaktige resultater
av pasientprøver. Kalibrering kan oppnås ved å overføre informasjon til analysatoren i form av friske
blodprøver som er analysert med referansemetoder. En mer direkt og anvendelig fremgangsmåte er å
bruke et kalibratormateriale med tilordnede SSV-verdier (System Specific Values).
Streck kalibratorer er stabile suspensjoner av røde og hvite blodlegemer og blodplatekomponenter.
Tilordnede verdier er avledet fra gjentatt analyse på fullblodskalibrerte hematologianalysatorer. Brukere
analyserer kalibratoren på egne instrumenter og beregner kalibreringsfaktorer ved å sammenligne
oppnådde og tilordnede verdier. Disse faktorene legges til grunn for justeringer av instrumentet.
REAGENSER
Denne blodreagensen kan inneholde noen eller alle følgende komponenter: stabiliserte røde blodlegemer
fra mennesker eller dyr, hvite eller simulerte hvite blodlegemer fra mennesker eller dyr og en
blodplatekomponent i et konserveringsmiddel.
FORHOLDSREGLER
1. Til diagnostisk bruk in vitro.
2. NB! Alle blodprodukter bør behandles som potensielt smittsomme. Kildemateriale som dette produktet
ble avledet fra, ble funnet å være negativt når testet i henhold til gjeldende FDA-påbudte tester. Ingen
kjente testmetoder kan tilby forsikring om at produkter avledet fra humant blod ikke vil overføre
smittestoffer. Se Bruksanvisning-fanen under Ressurser på produktsiden på streck.com for spesifikke
blodprøver som kreves av FDA.
3. Produktet skal ikke kastes sammen med husholdningsavfall, men avhendes med smittsomt medisinsk
avfall. Det anbefales forbrenning av avfallet.
4. Produktet skal brukes slik det leveres. Adulterasjon ved uttynning eller tilsetting av eventuelle materialer
i det leverte produktet ugyldiggjør all diagnostisk bruk av produktet.
5. Sikkerhetsdatablad kan fås fra streck.com, ved å ringe +1 402-691-7510 eller ved å ringe til din lokale
leverandør.
LAGRING OG STABILITET
Streck kalibratorer er stabile inntil angitt utløpsdato når det lagres ved 2
˚ C til 10˚ C. Etter åpning er
produktet stabilt til og med datoen for åpnet ampulle som er angitt på analysearket når det lagres ved
2˚ C til 10˚ C.
INDIKASJON PÅ PRODUKTFORRINGELSE
Kraftig hemolyse (mørke partikler som flyter på toppen) kan være tegn på produktforringelse eller skade.
Ta kontakt med teknisk kundeservice hos Streck på
+1 402-691-7510
eller på [email protected]
hvis dette oppstår.
BRUKSANVISNING
1. Foreta oppstarts- og vanlige rengjøringsprosedyrer for instrumentet som angitt i
instrumentprodusentens brukerhåndbok (for eksempel blodprøveventil, aperturtelling).
2. Ta en kalibratorampulle ut av kjøleskapet og varm den til romtemperatur (18
˚ C til 30˚ C) i 15 minutter
før bruk.
3. For å blande:
(Skal IKKE blandes mekanisk eller ved virvling.)
For en videodemonstrasjon, gå til streck.com/mixing
.
a. Hold hetteglasset loddrett og rull hvert hetteglass mellom håndflatene i 15-20 sekunder.
b. Fortsett å blande ved å holde hetteglasset i endene mellom tommelen og fingeren, snu hetteglaset
raskt 20 ganger fra ende til ende med en hurtig dreiebevegelse av håndleddet.
c. Analyser umiddelbart etter blanding. Senere analyser i løpet av denne testperioden kan utføres ved
å snu hetteglasset opp ned 5 ganger før instrumentanalyse.
d. Trinn a-c må gjentas når prøven tas ut av kjøleskapet for hele perioden med åpnet hetteglass
uansett analysemetoden (åpent rør, stikk i lokket, automatisk prøve eller manuell prøve).
4. Prim instrumentet ved å aspirere to normale blodprøver. Forkast resultatene.
5. Kontroller instrumentets nøyaktighet. Se brukerhåndboken for instruksjoner og spesifikasjoner.
6. Analyser kalibratoren 11 ganger og forkast resultatet fra den første prøvetakingen. (Se prosedyrer for
automatisk kalibrering i brukerhåndboken.) Noter de oppnådde måleverdiene på de gjenværende 10
prøvetakingene. (Det anbefales å analysere kalibratoren 11 ganger. Noen instrumenter kan imidlertid
kreve færre prøvekjøringer.)
7. Beregn gjennomsnittsverdien for hver parameter.
8. Sammenlign resultatene av dine beregninger med verdiene oppført i analysen for instrumentet.
a. Hvis forskjellen mellom den oppnådde gjennomsnittsverdien og systemets spesifikke verdier er
lavere enn de oppførte toleransegrensene, er det ikke nødvendig å kalibrere instrumentet.
b. Er forskjellen større, skal instrumentet kalibreres med systemets spesifikke verdier.
9. Kalibrering av de spesifikke parametrene skal utføres i henhold til fremgangsmåten i håndboken for
instrumentet. Kalibrering trengs kanskje ikke for alle parametre.
10. Bekreft kalibrering ved å analysere kalibratoren tre ganger, og bekreft at gjennomsnittsverdien for
hver parameter ligger innenfor de offentliggjorte områdene.
11. Etter prøvetakingen skal ampullene settes tilbake til kjøling for å oppnå maksimal stabilitet for åpnet
ampulle. Hvis prøvetakingen utføres i åpnet modus, skal gjengene både på ampullen og hetten tørkes
av før hetten settes på og ampullen settes tilbake til kjøling.
12. Ta kontakt med teknisk kundeservice hos Streck på
+1 402-691-7510
eller på
[email protected] for ytterligere assistanse.
FORVENTEDE RESULTATER
Analyseverdier blir avledet fra duplikattesting på instrumenter som brukes og vedlikeholdes i henhold til
produsentens anvisninger.
Følgende referansemetoder brukes for å kalibrere instrumentene med helblod før spesifikke verdier for
systemet tilordnes som vist i CLSI H26-A2
1
.
WBC
- En serie på 1: 500 fortynninger blir laget ved bruk av laboratorieglass i klasse A. Det
lytiske middelet fylles i den interne fortynningsbeholderen før fortynning til aktuelt volum.
Fortynningsmiddelet er en isotonisk oppløsning uten interferens. Prøvene telles på en
volumfortrengende partikkelteller med enkeltåpning.
RBC
-
En serie på 1: 50 000 fortynninger blir laget ved bruk av laboratorieglass i klasse A.
Fortynningsmiddelet er en isotonisk oppløsning uten interferens. Prøvene telles på en
volumfortrengende partikkelteller med enkeltåpning.
Hb -
Hemoglobinkonsentrasjonen blir fastslått ved å konvertere hemoglobin til hemoglobincyanid
(HiCN) og måle absorbans ved 540 nm i henhold til anbefalingene fra CLSI H-15-A3
2
og ICHS.
Hemoglobinkonsentrasjonen blir beregnet med en millimolær absorbans på 11,0.
Hct
-
Mikrohematokrittverdier utføres ved å duplisere hver prøve med kapillærrør som er fylt og
sentrifugert i henhold til CLSI H07-A3
3
-dokumentet. K
2
EDTA blir brukt som en antikoagulant for
prøvetaking av friske blodprøver. Det pakkede cellevolumet (hematokritt) avleses direkte med
en metrisk presisjonsvekt. Det blir ikke foretatt noen korrigering for avgrenset plasma.
Plt
–
Blodplatetelling utført med RBC/blodplateforholdsmetoden (ICSH) er brukt som
referansemetode.
REFERANSER
1. Clinical Laboratory Standards Institute, H26-A2. Validation, verification and quality assurance of
automated hematology analyzers. Approved Standard - Second Edition.
2. Clinical Laboratory Standards Institute, H15-A3, Reference and selected procedures for the quantitative
determination of hemoglobin in blood. Approved Standard - Third Edition.
3. Clinical Laboratory Standards Institute, H07-A3, Procedure for determining packed cell volume by the
microhematocrit method. Approved Standard - Third Edition.
BESTILLINGSINFORMASJON
Ring kundeserviceavdelingen på +1 402-333-1982 for hjelp. Ytterligere informasjon finnes på Internett på
streck.com.
SYMBOLORDLISTE
Se IFU [bruksanvisninger]-fanen under Resources [ressurser] på produktsiden på streck.com.
Se streck.com/patents for patenter som kan gjelde for dette produktet.
350492-15
2020-03
Streck
7002 S. 109 Street, La Vista, NE 68128 USA
M
EDI
M
ARK®
Europe
11, rue Emile Zola, BP 2332
38033 Grenoble Cedex 2, France
EC REP
Hematology Calibrators
