MODE D’EMPLOI
French (Français)
USAGE PREVU
Les Calibrateurs Hématologie Streck sont destinés à l’étalonnage des analyseurs d’hématologie
multiparamètre.
RESUME ET PRINCIPES
Les analyseurs d’hématologie multiparamètre exigent un étalonnage régulier pour produire des résultats
exacts sur les échantillons de patients. L’étalonnage se réalise en transférant à l’analyseur les informations
obtenues à partir d’échantillons de sang frais dosés par des méthodes de référence. Une approche
plus directe et pratique consiste à utiliser un produit d’étalonnage auquel ont été affectées des valeurs
spécifiques au système (SSV).
Les Calibrateurs Streck sont des suspensions stables de globules rouges, de globules blancs et de
plaquettes. Les valeurs assignées ont été obtenues par des analyses effectuées en double sur des appareils
d’hématologie étalonnés sur du sang total. Un utilisateur analyse le calibrateur sur son instrument et calcule
les facteurs d’étalonnage en comparant les valeurs obtenues aux valeurs affectées. Ces facteurs constituent
la base des modifications à apporter à l’instrument.
REACTIFS
Ce réactif à base de sang total peut contenir un ou plusieurs des composants suivants : globules rouges
humains ou animaux stabilisés, globules blancs humains, animaux ou simulés et composant plaquettaire
dans un milieu de conservation.
PRECAUTIONS
1. Exclusivement pour un usage diagnostique in vitro.
2. ATTENTION : Tous les produits sanguins doivent être traités comme potentiellement infectieux. Le
matériel d’origine à partir duquel ce produit est dérivé s’est avéré négatif après soumission aux tests
actuellement exigés par la FDA. Aucune méthode de test connue ne peut garantir que les produits
dérivés du sang humain ne transmettront pas d’agents infectieux. Consultez l’onglet Instructions (IFU)
dans le menu Ressources sur la page produit affichée sur le site streck.com pour connaître les tests
sanguins spécifiques exigés par la FDA.
3. Après usage, ce produit doit être évacué avec les déchets médicaux infectieux (et non pas avec les
déchets normaux). Une élimination par incinération est recommandée.
4. Ce produit doit être utilisé tel qu’il a été fourni. La dilution ou le mélange avec toute autre substance
enlève toute valeur diagnostique à ce produit.
5. Les fiches techniques peuvent être obtenues sur le site streck.com, en appelant le +1 402 691 7510 ou
en appelant votre fournisseur local.
CONSERVATION ET STABILITE
Les Calibrateurs Streck sont stables jusqu'à la date de péremption s'ils sont conservés à une température
comprise entre 2 ºC et 10 ºC. Après ouverture, le produit est stable pendant la période prescrite par la fiche
d'essai pour un flacon ouvert, s’il est conservé entre 2 ºC et 10 ºC.
INDICATION DE DETERIORATION DU PRODUIT
Une hémolyse prononcée (surnageant de couleur foncée) peut indiquer la détérioration ou
l’endommagement du produit. Si ceci est manifeste, contacter les services techniques de Streck au
+1 402-691-7510
ou envoyer un courriel à [email protected].
MODE D’EMPLOI
1. Effectuer le démarrage et les procédures standard de nettoyage de l’instrument, comme indiqué dans
le manuel d’utilisation fourni par le fabricant de l’instrument (à savoir, valve de prélèvement sanguin,
ouvertures de numération).
2. Retirer les flacons de calibrateur du réfrigérateur et les laisser s’adapter à la température ambiante
(18 ºC à 30 ºC) pendant 15 minutes avant usage.
3. Pour mélanger :
(ne pas mélanger mécaniquement ou passer au vortex.)
Pour visionner une démonstration, consulter http://streck.com/mixing
.
a. Tenir le flacon à la verticale entre les paumes des mains et le rouler entre les mains pendant 15
à 20 secondes.
b. Continuer de mélanger en tenant le flacon entre le pouce et l’index : retourner vite le flacon 20 fois
par rotation rapide du poignet.
c. Procéder immédiatement à l’analyse. Pour les analyses qui seront effectuées durant la même
période de test, il faudra retourner le flacon 5 fois avant de le placer sur l’analyseur.
d. Les étapes a à c doivent être répétées lorsqu’un échantillon est retiré du réfrigérateur durant toute
la période où celui-ci est ouvert, quelle que soit la méthode d’analyse (tube ouvert, perforation du
bouchon, analyse automatisée automatique ou manuelle).
4. Amorcer l’instrument en aspirant deux échantillons de sang normal. Ignorer les résultats.
5. Vérifier la précision de l’instrument. Pour les instructions et les spécifications, se reporter au manuel
d’utilisation.
6. Analyser onze fois le calibrateur, ignorer les résultats de la première analyse. (Pour un étalonnage
automatique, se reporter à la procédure indiquée dans le manuel d’utilisation.) Relever les valeurs
des dix autres analyses. (Il est recommandé d’analyser onze fois le calibrateur. Cependant, certains
instruments requièrent moins d’essais de fonctionnement.)
7. Calculer la valeur moyenne pour chaque paramètre.
8. Comparer les résultats des calculs aux valeurs de dosage indiquées pour ce type d’instrument.
a. Si la différence entre les valeurs moyennes obtenues et les valeurs spécifiques au système est
inférieure aux limites de tolérance indiquées, l’instrument n’a pas besoin d’être étalonné.
b. Dans le cas contraire, étalonner en utilisant les valeurs spécifiques au système.
9. L’étalonnage du ou des paramètres en question doit se faire de manière conforme à la procédure
indiquée dans le manuel de l’instrument. Un étalonnage n’est peut-être pas obligatoire pour tous les
paramètres.
10. Vérifier l’étalonnage en analysant le calibrateur trois fois et confirmer que la valeur moyenne de
chacun des paramètres se trouve dans les intervalles indiqués.
11. Après le prélèvement, remettre au réfrigérateur pour assurer la stabilité maximale du flacon ouvert.
Si le dosage se fait en mode ouvert, essuyer les filets du flacon et du bouchon, puis refermer et
remettre au réfrigérateur.
12. Pour une assistance supplémentaire, contacter les services techniques de Streck au
+1 402-691-7510
ou envoyer un courriel à [email protected].
RESULTATS ESCOMPTES
Les valeurs d’essai sont dérivées de dosages effectués en doublet sur des instruments utilisés et
entretenus conformément aux instructions du fabricant.
Les méthodes de référence suivantes permettent de calibrer les instruments avec du sang total avant
l’assignation de valeurs spécifiques aux systèmes comme indiqué dans CLSI H26-A2
1
.
Globules blancs
-
Une série de dilutions 1:500 est réalisée avec des articles en verre de classe A.
L’agent lytique est placé dans le flacon de dilution initiale avant la dilution au
volume voulu. L’agent de dilution est une solution isotonique non interférente.
La numérisation des échantillons s’effectue sur un compteur de particules par
déplacement de volume à une ouverture.
Globules rouges
-
Une série de dilutions 1:50 000 est réalisée avec des articles en verre de classe A.
L’agent de dilution est une solution isotonique non interférente. La numérisation
des échantillons s’effectue sur un compteur de particules par déplacement de
volume à une ouverture.
Hgb
-
La concentration d’hémoglobine est déterminée par conversion de l’hémoglobine
en hémiglobine-cyanure (HiCN) et mesure de l’absorbance à 540 nm,
conformément aux recommandations CLSI H15-A3
2
et ICSH. La concentration
d’hémoglobine est calculée à l’aide de l’absorption millimolaire 11.
Hct
-
Les valeurs de microhématocrite sobtiennent par dosage en doublet de chaque
échantillon, avec des tubes capillaires remplis et centrifugés, conformément au
document CLSI H07-A3
3
. K
2
EDTA est utilisé comme anticoagulant pour la collecte
d’échantillons frais. L’hématocrite est mesuré directement avec une balance
métrique de précision. Aucune correction n’est faite pour compenser le plasma
retenu.
Plt
-
La numération plaquettaire par la méthode du rapport globules rouges/
plaquettes (ICSH) est utilisée comme méthode de référence.
RÉFÉRENCES
1. Clinical Laboratory Standards Institute, H26-A2. Validation, verification and quality assurance of
automated hematology analyzers. Approved Standard - Second Edition.
2. Clinical Laboratory Standards Institute, H15-A3, Reference and selected procedures for the
quantitative determination of hemoglobin in blood. Approved Standard - Third Edition.
3. Clinical Laboratory Standards Institute, H07-A3, Procedure for determining packed cell volume by the
microhematocrit method. Approved Standard - Third Edition.
INFORMATIONS CONCERNANT LES COMMANDES
Pour toute assistance, contacter le service clientèle au +1 402-333-1982. Pour plus d’informations,
consulter le site streck.com.
GLOSSAIRE DES SYMBOLES
Consulter l’onglet Instructions (IFU) dans le menu Ressources sur la page produit affichée sur le site
streck.com.
Consulter le site streck.com/patents pour les brevets qui pourraient concerner ce produit.
350492-15
2020-03
Streck
7002 S. 109 Street, La Vista, NE 68128 USA
M
EDI
M
ARK®
Europe
11, rue Emile Zola, BP 2332
38033 Grenoble Cedex 2, France
EC REP
Hematology Calibrators
