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2
INDICE / CONTENTS / INHALTSVERZEICHNIS / SOMMAIRE / ÍNDICE
1. MODELLI
4
2.
DESTINAZIONE D’USO
4
2.1
DESTINAZIONE D’USO E BENEFICI CLINICI
4
2.2
PAZIENTI DESTINATARI
4
2.3
CRITERI DI SELEZIONE PAZIENTI
4
2.4
CONTROINDICAZIONI ED EFFETTI COLLATERALI
INDESIDERATI
4
2.5
UTILIZZATORI E INSTALLATORI
4
3.
STANDARD DI RIFERIMENTO
4
4.
INTRODUZIONE
4
4.1
ETICHETTATURA E CONTROLLO TRACCIABILITÀ
DEL DISPOSITIVO
4
4.2
SIMBOLI
4
4.3
GARANZIA E ASSISTENZA
4
5.
AVVERTENZE/PERICOLI
4
6.
AVVERTENZE SPECIFICHE
5
7.
RISCHIO RESIDUO
5
8.
DATI TECNICI E COMPONENTI
5
9.
MODALITA’ D’USO
6
10.
PULIZIA E MANUTENZIONE
6
10.1 PULIZIA
6
10.2 MANUTENZIONE
6
10.3 TEMPO DI VITA
6
11.
TABELLA GESTIONE GUASTI
7
12. ACCESSORI
7
13.
RICAMBI
7
14.
SMALTIMENTO
7
1.
MODELS
8
2.
INTENDED USE
8
2.1
INTENDED USE AND CLINICAL BENEFITS
8
2.2
TARGET PATIENTS
8
2.3
PATIENT SELECTION CRITERIA
8
2.4
CONTRAINDICATIONS AND UNWANTED SIDE EFFECTS 8
2.5
USERS AND INSTALLERS
8
3.
REFERENCE STANDARDS
8
4.
INTRODUCTION
8
4.1
DEVICE LABELLING AND TRACEABILITY
8
4.2
SIMBOLI
8
4.3
WARRANTY AND SERVICE
8
5.
WARNINGS/DANGERS
8
6.
SPECIFIC WARNINGS
9
7.
RESIDUAL RISK
9
8.
TECHNICAL DATA AND COMPONENTS
9
9.
PROPER USE
10
10.
CLEANING AND MAINTENANCE
10
10.1 CLEANING
10
10.2 MAINTENANCE
10
10.3 LIFE SPAN
10
11.
TROUBLESHOOTING TABLE
10
12.
ACCESSORIES
11
13. SPARE PARTS
11
14.
DISPOSAL
11
1.
MODELLE
12
2.
VERWENDUNGSZWECK
12
2.1
VERWENDUNGSZWECK UND KLINISCHER NUTZEN
12
2.2
ZIELPATIENTEN
12
2.3
AUSWAHLKRITERIEN FÜR PATIENTEN
12
2.4
GEGENANZEIGEN UND UNERWÜNSCHTE
NEBENWIRKUNGEN
12
2.5
ANWENDER UND TECHNIKER
12
3.
BEZUGSRICHTLINIEN
12
4.
EINLEITUNG
12
4.1
TYPENSCHILDER UND RÜCKVERFOLGBARKEIT
DES PRODUKTS
12
4.2
SYMBOLE
12
4.3
GARANTIE UND KUNDENDIENST
12
5.
WARNUNGEN/GEFAHREN
12
6.
SPEZIFISCHE HINWEISE
13
7.
RESTRISIKO
13
8.
TECHNISCHE DATEN UND KOMPONENTEN
13
9.
GEBRAUCHSWEISE
14
10.
REINIGUNG UND WARTUNG
14
10.1 REINIGUNG
14
10.2 WARTUNG
14
10.3 LEBENSDAUER
15
11.
SCHADENSTABELLE
15
12.
ZUBEHÖR
15
13.
ERSATZTEILE
15
14.
ENTSORGUNG
15
1.
MODÈLES
16
2.
UTILISATION
16
2.1
UTILISATION ET BÉNÉFICES CLINIQUES
16
2.2
PATIENTS DESTINATAIRES
16
2.3
CRITÈRES DE SÉLECTION DES PATIENTS
16
2.4
CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS COLLATÉRAUX
INDÉSIRABLES
16
2.5
UTILISATEURS ET INSTALLATEURS
16
3.
STANDARD DE RÉFÉRENCE
16
4.
INTRODUCTION
16
4.1
ÉTIQUETAGE ET CONTRÔLE DE LA TRAÇABILITÉ
DU DISPOSITIF
16
4.2
SYMBOLES
16
4.3
GARANTIE ET ASSISTANCE
16
5.
AVERTISSEMENTS/DANGERS
16
6.
AVERTISSEMENTS SPÉCIFIQUES
17
7.
RISQUE RÉSIDUEL
17
8.
DONNÉES TECHNIQUES ET COMPOSANTS
17
9.
MODALITÉS D’UTILISATION
18
10.
NETTOYAGE ET ENTRETIEN
18
10.1 NETTOYAGE
18
10.2 ENTRETIEN
18
10.3 DURÉE DE VIE
19
11.
TABLEAU DE GESTION DES INCONVÉNIENTS 19
12.
ACCESSOIRES
19
13.
PIÈCES DÉTACHÉES
19
14.
ÉLIMINATION
19
1.
MODELOS
20
2.
DESTINO DE USO
20
2.1
DESTINO DE USO Y BENEFICIOS CLÍNICOS
20
2.2
PACIENTES DESTINATARIOS
20
2.3
CRITERIOS DE SELECCIÓN DE LOS PACIENTES
20
2.4
CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS COLATERALES
NO DESEADOS
20
2.5
USUARIOS E INSTALADORES
20
3.
NORMAS DE REFERENCIA
20
4.
INTRODUCCIÓN
20
4.1
ETIQUETADO Y CONTROL DE SEGUIMIENTO
DEL DISPOSITIVO
20
4.2
SÍMBOLOS
20
4.3
GARANTÍA Y ASISTENCIA
20
5.
ADVERTENCIAS/PELIGROS
20
6.
ADVERTENCIAS ESPECÍFICAS
21
7.
RIESGO RESIDUAL
21
8.
DATOS TÉCNICOS Y COMPONENTES
21
9.
MODO DE USO
22
10.
LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO
22
10.1 LIMPIEZA
22
10.2 MANTENIMIENTO
22
10.3 TIEMPO DE VIDA ÚTIL
22
11.
TABLA DE GESTIÓN DE FALLOS
23
12.
ACCESORIOS
23
13.
RECAMBIOS
23
14.
ELIMINACIÓN
23
FR
ES
EN
DE
IT