Somatex 271589, Инструкция по эксплуатации

Страница: 51 / 78

Tumark
®
Vision 51/78 LV - LATVIEŠU
30°C
5°C
L V - L A T V I E Š U
Pirms lietošanas izlasiet norādījumus Saglabājiet turpmākai uzziņai
Svarīga informācija:
Pirms Tumark
®
Vision lietošanas r ū p ī gi izlasiet šo lietošanas pam ā c ī bu un iepaz ī stieties ar visiem nor ā d ī jumiem.
Visas lietošanas pam ā c ī bas neizlas ī šana un neiepaz ī šan ā s ar visiem nor ā d ī jumiem pirms Tumark
®
Vision
lietošanas rada nedrošu situ ā ciju, kas pacientam vai lietot ā jam var izrais ī t dz ī v ī bai b ī stamu vai smagu traumu un
saboj
ā
t ier
ī
ci vai rad
ī
t t
ā
s darb
ī
bas trauc
ē
jumus.
Paredzētā lietošana un lietošanas indikācijas:
Tumark
®
Vision ir paredz ē ta m ī ksto audu, piem ē ram, kr ū ts audu perkut ā nai mar ķē šanai.
Pielietojumu lok
ā
ietilpst boj
ā
jumu mar
ķē
šana pirms
ķī
mijterapijas vai t
ā
s laik
ā
, biopsijas vai iz
ņ
emt
ā
audz
ē
ja
vietas mar ķē šana, vai pielietošana pirms radioterapijas, lai lab ā k izpl ā notu proced ū ru.
Kontrindikācijas:

Tumark
®
Vision ir paredz
ē
ta tikai iepriekš nor
ā
d
ī
tajai lietošanai.

Tumark
®
Vision kanula nav piem ē rota lietošanai, izmantojot magn ē tisk ā s rezonanses att ē ldiagnostiku (MRI).

Tumark
®
Vision ir kontrindic ē ta pacientiem, kuriem ir smaga aler ģ ija pret ni ķ eli.
Drošības un klīniskās veiktspējas kopsavilkums atbilstoši Regulas 2017/745 (implantējamas ierīces)
32. panta prasībām pieejams tīmekļa vietnē www.somatex.de.
Brīdinājumi:

Tumark
®
Vision dr ī kst lietot tikai kvalific ē ti ā rsti, kuri ieguvuši zin ā šanas, pieredzi un apm ā c ī bu perkut ā n ā
m
ī
ksto audu mar
ķē
šan
ā
.

Šaj ā pam ā c ī b ā nav iek ļ auti apraksti vai nor ā d ī jumi par ķ irur ģ isk ā m metod ē m. Ā rsts, kurš veic proced ū ru, ir
atbild
ī
gs par veicam
ā
s proced
ū
ras atbilst
ī
bu un š
ī
s ier
ī
ces lietošanu, k
ā
ar
ī
par konkr
ē
tas pielietojam
ā
s
metodes noteikšanu katram pacientam.

Implant
ē
jot klipšveida mar
ķ
ieri kr
ū
šu implanta tuvum
ā
, r
ī
kojieties uzman
ī
gi, lai nesadurtu kr
ū
šu implantu.

Tumark
®
Vision dr
ī
kst lietot tikai tad, ja indikators uz iepakojuma ir za
ļā
kr
ā
s
ā
, tikai pirms der
ī
guma termi
ņ
a
beig
ā
m un tikai tad, ja iepakojums nav atv
ē
rts un nav boj
ā
ts. Produkta sterilit
ā
te var tikt garant
ē
ta tikai t
ā
d
ā
gad ī jum ā , ja ir iev ē roti visi šie krit ē riji. Ja indikators nav za ļā kr ā s ā , ja ir beidzies der ī guma termi ņ š vai pirms
lietošanas ir boj
ā
ts vai atv
ē
rts iepakojums, produktu nedr
ī
kst lietot un j
ā
sazin
ā
s ar izplat
ī
t
ā
ju vai ar ražot
ā
ju
SOMATEX.

Produkts paredz
ē
ts tikai vienreiz
ē
jai lietošanai: NEK
Ā
D
Ā
GAD
Ī
JUM
Ā
nelietojiet to v
ē
lreiz un nesteriliz
ē
jiet.

Ja tiek izmantota pozicion ē šanas adata, vispirms j ā p ā rbauda Tumark
®
Vision sader ī ba. Sl ī pi noš ķ elt ā
Tumark
®
Vision kanulas gala atverei j ā b ū t piln ī b ā izvirz ī tai ā rpus pozicion ē šanas adatas vai punkcijas adatas
apvalka, un lietot ā jam j ā sp ē j nov ē rt ē t šis izvirz ī jums, lai var ē tu droši pielietot klipšveida mar ķ ieri un neievad ī t
to p
ā
r
ā
k dzi
ļ
i audos.
Piesardzības pasākumi:

Tumark
®
Vision klipšveida mar
ķ
ieris ir izgatavots no ni
ķ
e
ļ
a un tit
ā
na sakaus
ē
juma (nitinola), t
ā
d
ēļ
produkts ir
kontrindic
ē
ts pacientiem, kuriem ir smaga aler
ģ
ija pret ni
ķ
eli.

Novietojot kanulu vajadz ī gaj ā poz ī cij ā , p ā rliecinieties, ka sl ī dpoga paliek atvilkt ā poz ī cij ā .

Klipšveida mar ķ ieris j ā ievada vajadz ī gaj ā viet ā , b ī dot sl ī dpogu cik vien t ā lu iesp ē jams l ī dz aptures poz ī cijai.

Kanulas asais gali ņ š rada traumas risku. R ī kojieties uzman ī gi, it ī paši, izsai ņ ojot kanulu.

Tumark
®
Vision kanula NAV izgatavota no met ā liem, kas ir sader ī gi ar MRI. T ā NAV piem ē rota MRI droš ī bas
zonai. Traumu risks!

Piev ē rsiet uzman ī bu klipšveida mar ķ iera izm ē riem attiec ī b ā pret mar ķē jamo audu zonas lielumu (skat ī t
sada ļ u “Produkta apraksts”).

Retos gad ī jumos var tikt kav ē ta klipšveida mar ķ iera paplašin ā šan ā s. Radiolo ģ isk ā s att ē ldiagnostikas
redzam
ī
ba var b
ū
t trauc
ē
ta, l
ī
dz veikta pilna paplašin
ā
šan
ā
s.
Informācija par izmantotajiem materiāliem:
Implant ē jamais klipšveida mar ķ ieris ir izgatavots no ni ķ e ļ a un tit ā na sakaus ē juma (nitinola).
MRI drošības informācija par pielietojuma sistēmu (kanula ar rokturi)
MR nedrošs
Atš ķ ir ī b ā no klipšveida mar ķ iera, Tumark
®
Vision kanulas ievades ier ī ce nav piem ē rota lietošanai
MRI skener ī .
MRI drošības informācija par klipšveida marķieri
nosacīti
MR
drošs
Klipšveida mar ķ ieris ir nosac ī ti MR drošs. Pacientam var droši pielietot MRI proced ū ru, izmantojot
klipšveida mar
ķ
ieri, ja tiek iev
ē
roti t
ā
l
ā
k min
ē
tie apst
ā
k
ļ
i:

3,0 T statiskais magn ē tiskais lauks ar

teor ē tiski vid ē ji visam ķ ermenim apr ēķ in ā tu (WBA) maksim ā lu 2 W/kg ī patn ē j ā s absorbcijas
ā trumu (SAR).