Somatex 271589, Инструкция по эксплуатации

Страница: 30 / 78

Tumark
®
Vision 30/78 HR - HRVATSKI
30°C
5°C
H R - H R V A T S K I
Prije uporabe pročitajte upute Sačuvajte za daljnju uporabu
Važne informacije:
Temeljito pročitajte ovaj priručnik s uputama i upoznajte se sa sadržajem prije uporabe. Ako ne pročitate cijeli
priručnik i ne upoznate se s uputama prije uporabe instrumenta
Tumark
®
Vision , to nije sigurno i može rezultirati u
po život opasnim ili teškim ozljedama bolesnika ili korisnika te oštećenja ili kvara na uređaju.
Namjena i indikacije:
Tumark
®
Vision
namijenjena je markiranju mekih tkiva, poput tkiva dojke.
Među područjima njezine primjene su markiranje lezija prije ili tijekom kemoterapije, markiranje mjesta biopsije ili
uklonjenog tumora ili prije radioterapije radi boljeg planiranja liječenja.
Kontraindikacije:

Instrument Tumark
®
Vision nije namijenjen za uporabu, osim za gore navedene indikacije.

Kanila Tumark
®
Vision nije prikladna za uporabu kod snimanja kompjuteriziranom tomografijom (MRT).

Tumark
®
Vision je kontraindicirana u bolesnika s teškom alergijom na nikl.
Sažetak sigurnosti i kliničkih učinaka u skladu s člankom 32. Uredbe 2017/745 (uređaji koji se mogu
implantirati) dostupan je na www.somatex.de.
Upozorenja:

Samo kvalificirani liječnici sa znanjem, iskustvom i obučenošću u perkutanom označavanju mekog tkiva
mogu koristiti instrument
Tumark
®
Vision .

Ovaj priručnik ne uključuje opise ni upute za kirurške tehnike. Odgovornost je liječnika koji provodi bilo koji
postupak da odredi prikladnost postupka koji će se provoditi i uporabe ovog uređaja te da odredi specifičnu
tehniku za svakog bolesnika.

Prilikom implantacije markera kopče blizu implantata dojke, pažljivo rukujte instrumentom kako biste izbjegli
punkciju implantata dojke.

Prije otvaranja provjerite je li ambalaža već otvorena ili oštećena, je li indikator na ambalaži zelen i je li
proizvod unutar roka trajanja
. Sterilnost proizvoda može se jamčiti samo ako su ispunjeni ovi kriteriji. Ako se
ambalaža ošteti ili otvori prije uporabe, proizvod se ne smije upotrebljavati te se treba obratiti distributeru ili
proizvođaču SOMATEX.

Proizvod je namijenjen samo za jednokratnu uporabu: NE upotrebljavajte ponovno niti ponovno sterilizirajte.

Kada koristite iglu za pozicioniranje, Tumark
®
Vision mora se unaprijed provjeriti radi kompatibilnosti.
Zakošeni očni vrh kanile
Tumark
®
Vision
trebao bi u potpunosti izlaziti iz igle za pozicioniranje, te bi korisnik
trebao biti u mogućnosti izmjeriti ovo ispružanje kako bi se mogla sigurno primijeniti kvačica za markiranje i
ne treba ga stavljati predaleko u tkivo.
Mjere opreza:

Kvačica za markiranje Tumark
®
Vision izrađena je od nikl-titanijumske legure (Nitinol), uslijed čega je
proizvod kontraindiciran u pacijenata s ozbiljnom alergijom na nikl.

Pripazite da klizni gumb ostane u uvučenom položaju dok se kanila stavlja na mjesto.

Marker se mora postaviti guranjem kliznog gumba što dalje prema naprijed čim u zaustavni položaj.

Postoji opasnost od ozljeda zbog oštrog vrha kanile. Budite posebno oprezni prilikom raspakiravanja kanile.

Kanila instrumenta Tumark
®
Vision NIJE načinjena od materijala kompatibilnih s MRI-om. NIJE prikladno za
područja sigurna za MRI. Opasnost od ozljede!

Obratite pažnju na dimenzije kvačice za markiranje u odnosu na veličinu područja tkiva koja se markiraju
(pogledajte Opis proizvoda).

Ve vzácných případech může dojít k opoždění expanze markeru. Viditelnost v radiologickém zobrazování
může být až do úplné expanze narušená.
Podaci o korištenim materijalima:
Kvačica za markiranje koja se može implantirati izrađena je od nikl-titanijumske legure (Nitinol).
Sigurnosne informacije o snimanju magnetskom rezonancijom (MR) za aplikacijski sustav
(Kanila s drškom):
nije sigurno za
snimanje magnetskom
rezonancijom
Za razliku od kvačice za markiranje, uređaj za primjenu kanile Tumark
®
Vision nije
prikladan za uporabu u MRI skeneru.